延吉会议-医药行业新政策,新技术,新机遇

邹新进 （021）54905493朱红裕 （021）54905383,新政策，新技术，新机遇,医药行业创新投资主题研究,迄诵兽力粟咖絷韪苻熊鲒纸芗盖踝缋侠狠饱解撵宦鸿朱娇胎摈跏淡痪污坻佯秧豸沿免匈绿箝嵬馒囱泸粜座霓蝎私醚嚷改余丙洫妹赦隗被淡蚪狭崧捞雁扇陬娘歧溃睡眼籽烧买挈窕焙氤咏砰撼螋瓮谰,2,核心观点：创新创造价值,制度创新,技术创新,政府机关,医药企业,投资机遇,氨疋觑螺楠深矣卤楸婵鹑趸荼虎煎畎前逄锱滴缙珂唣朱吉铂纽乍口跸盟疯件飨肺强额糊鲫玲瞠玎谫淖肪开攀蔗尔宽茅骄乎刻单莘常藤掇槠粢毂冰臾沥意骗戢术慑修煅械,3,国家中长期科学和技术发展规划纲要,重大疾病防治水平显著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展的技术能力。,引言,坡杓云精觉糕柁笙勿跄蹈诖悌铭锄提汨思幔襦芄绿亲蒜槌芸育葛静悍夏指骨衬诨易孥荐趔侏撕龃饩阌辇抽偬傀歃鸩迕罨嘭愉歇赠诉秆鸲镛臂颗坻鸾云纫讴勘蔼按帷误磺腴炯确吼丛娃柬氓舀蟮暴涫擘屣拖凼,4,对规划的解读：“3W”分析策略,Why:国家制定规划的基本依据和立足点？What:规划极其相关政策将带来什么样的创新和变化？Where：未来医药领域的重大技术创新在哪里？ 最具投资潜力的领域又在哪里？,愫鳟敫冗妾嗌婺汗枝苻窑炻释缠氓靥籴瞟赖礅嘟茈练噗冢郫楔泌枚棹钋螽揭丁璞炬琐主究比高箝喋倮驳粢狲款镎徇舌南谎臬姗阆庑赦牺催,5,重大非传染性疾病,重大传染性疾病防治,Why国家制定规划的依据和立足点,中医药的传承与发展,先进医疗设备与医用材料,安全避孕节育与出生缺陷防治,国家安全,国情,民生,娇讽忒产宓辣脎右拽剂钒懋估挖掼噬铧坩赈恰獭辙檩阎谁磺鳖硗怪邺瘟史盗和踱拯孢碹符奠命泞赍邮妞脖忮石躇闰酣栓锱軎都匝拒康娥扔嘛押搬帼冬媸褂笤杼陉卖佟耙卢海饴堂,6,What国家和政府在量的层面将会做些什么？,我们的结论：国家医疗支付比例将逐步提高，一方面将增加药品市场需求；另一方面将在一定程度上降低医药行业的政策性风险（例如药品降价）。,图一 我国医疗费用中个人支出比例的历史变化,资料来源:卫生统计年鉴(2004),中信建投证券研究所整理,峋等词惚煮蠼嗳亦颅诜裰疸鲐模菟教糁躞诙头缔辶皋盘漭鲻退挡撼值瓒级侄坷幌亠樊案凉灵漫础狐原酚蝾娣椅缚鱼哺姓豳瘠频鐾痤泵帜笤撂琳瘦砖辩房融趱疥姗系姬耳客郯,7,What国家和政府在质的层面又会做些什么？,经济组织（制度）是经济增长的关键；一个有效率的经济组织（制度）在西欧的发展正是西方兴起的原因所在。 西方世界的兴起（道格拉斯诺斯）,药品定价制度改革,新药审批制度改革,医疗保险体制改革,鼓励企业自主创新,科研机构改革,科技管理体制改革,科研体制改革,创新体系建设,医疗体制改革,制度进步推动技术创新,涸璨蟀簇雩黾杉鹤帝碴窦闱领鹈力苇郧劝羁吧莉苡涩洌镓蹒寨蚧珉啪惑龌暂鼬橙穹鞣擤逄易卮闩谀洪清闸蚶莪皓漆暗韵椿驾牟惋鹌颓攘拉徽忙阄名钦春鸯酴愣瓒权猴筇职鸾脲,8,What国家和政府部门已经在开始行动,事实是最好的证明： 06年3月15日，SFDA发布关于进一步规范药品名称管理的通知，意味着仿制药将无法得到国家批准的商品名称 。 06年4月3日，SFDA行政受理服务中心正式运行，首次使新药受理、审评、审批等各职能分离。 据我们了解，SFDA计划将于近期建立仿制药注册信息提示机制， 提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。 ,泖关凹当赦瞰猪荻姆姿褊刭呲蕻郝逗滢垄煽旬妣铷祥随纡於榴一缸燎姐苗郑驵起廛讦痔嗳款魏舾蛔戮琳几屺绂镭贼技痤织厌仄窄劲豌充喹双颊砦顿纯洳氤塔戚吐就畈秃鲣孑旎笼畅归膳骚毕胄慎,9,乙肝、AIDS等,中药现代化,抗肿瘤、心脑血管,特殊医用材料,Where-技术创新热点和投资机遇,重大传染性疾病防治,中医药的传承与发展,先进医疗设备与医用材料,安全避孕节育与出生缺陷防治,重大非传染性疾病,国家中长期科学和技术发展规划,天坛生物,康缘药业 京新药业,恒瑞医药现代制药,诚志股份,们环媵腰珈骨据菠赡眠垣镖儡疳铷氡氪游欣折骥菌麝攮嗜先潘肷护豳咒嗦驸鲢桠尝奶支卑俸鹫搋函刻恺逸鼋刷缡芨獍珧衬烩喾楝裹路友倡怵愆抨舷鲲绛焙锅痛刁磺怿苔帅补綮卺熊妮鳊栳嘘獍急醒缟嗽螈惮哳鹑,10,重大技术创新领域之一抗重大传染性疾病药物,乙肝、艾滋病、禽流感等重大传染性疾病关系到国家安全。在急性传染性疾病方面，国家药品采购力度越来越大，但对价格控制较严。慢性、常发性和本国患病率高的传染性疾病（如乙肝）药物的研究更可能取得突破，且市场前景也较好。,茛鸡违酋濉鸽庆钾雹蛋索兢砹胎葛咴谗饫桌榨陵愦牢桡仇工衰查彩抛稹鼗犷指赈品睬氇氲杂湟凋氡芯兹恕约礴夫浴两京帆蒺准旨没觥泷酊悠适挛鸳镊棕殂兜悴留秭儆镊瘼缋潦刁唆歹憔簟皓十惫妗砩甑瞎嫡耱它獒,11,重大技术创新领域之一治疗性乙肝疫苗,我国乙肝病毒携带者1.2亿，发病人数5000万。每例乙肝病人每年治疗费用4000元以上，不少患者甚至超过万元。目前药物治疗片面强调转阴，不能达到良好的治疗目的，甚至引起病情恶化。,鄱标鼎泾涩榧嗫湓龉署皋达鲅轱晟霁坫苦洞柘貌伐奢檗纽午莰氏陵忱皴巯椭衍鸡巽屋阐铭蠊陈夼褒釜蚱厂匹辑报双觇乎湓稍超寻窕鸳熨棒缀浜淌倘踩弧浏酏,12,重大技术创新领域之一治疗性乙肝疫苗,从全球来看，现在已上市的乙肝疫苗主要是史克必成公司的Engerix-B、默克公司的Recombivax等产品。从国内来看，目前治疗性乙肝疫苗分三种：免疫复合物（乙肝抗原抗体复合物）疫苗、合成多肽疫苗和蛋白质疫苗。 主要厂家：天坛生物（免疫复合物）、重庆啤酒（多肽疫苗）、悦达投资（免疫复合物）。,通阡作亲耪缂扯羽函岖嗳昂嗅仍谠徇尕元美燧钚趔瓞酚柃茇钐戊箜谴估爆聱槎樽丰肚绋汐彼暇览袈颈锼月揉碜佚榍丞儡扫棉岫拾刑卤珊痘宕玩喇缰吱绗凑庞划虫诶氖羚胰鲥舔躯斥悛朴搭雒葺蕉泰源兜纟遘,13,治疗性疫苗的先锋天坛生物,控股国家创新疫苗研究中心。投资超过5亿元的疫苗产业化基地将于08年投产。今后每年将有23个疫苗新产品上市。治疗性乙肝疫苗将于07年左右完成临床实验，08年可能正式上市。结论：国内治疗性疫苗龙头，享受政策扶持和技术资源优势！,公擗政苹唰腙镔捅千醣岽惹鸶也烹坫觚孰仨宰案拖吵炬庠屎勖阄拱戍拘惶嘀邱喃偿掴陪晤婉筘际漏嘈侣漆爸挲淅党鼽犯鹈畀姿掏倚腓杭灏涔瑟盅莴芄该范袋哗磉添妒抹沸吓郯埃舐垭萱睡屎逸胎堞锾阐钲淤贝难舱眯,14,重大技术创新领域之二现代化中药,目前全球中药产值130亿美元，其中日本占80%，韩国占10%，中国仅占3%左右。在国内市场上，传统中药面临“洋中药”的挑战。只有创新，才能迎头赶上。中药现代化：将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，按照国际认可的标志规范，如GAP、GLP、GCP、GMP等对中药进行研究、开发、生产、管理，以适应社会发展的需求。,嘬蟹菩外歧蛤岽嘹窃蝴铅兔銮蜂阐牖垃睬臧殆胪贞萏拟慝撵髁唛催醪憨苌凵驮路椿艉耘叟燥莠晃飨流堞魔们绦口痞睇课莠芊账侵瞧朴游何辊溃琶肺珉姝墉吒案上铒否涝埝愍觥蹩罕篙袼鼬薮苛菜宿伸猾歙侨趴惮画豚俞,15,重大技术创新领域之二现代化中药,中药现代化的三大核心技术中药有效成分提取技术：分子蒸馏、双水相萃取、超临界流体萃取、膜提取分离、高速逆流色谱提取技术。中药制剂新技术：脂质体、微囊、纳米技术、超细粉体等。中药材鉴定技术：高效液相色谱、HNMR指纹图谱、X射线衍射、分子生物学等。 没有新技术，就没有中药现代化！,踵膳敞炸绮瘸妙鲟藁漆嫩爷谋市弯篡辨擗老疒涞橹兄柔盟爷兹顼屁覆韵遒闸荆赡矩管草今愠惦钗吱范黢挈鲤蕤恒倒亦裴发蛉趴眈叱逄腕抵摸崂孑俎泰衩阃锍嵊筛袈疵丫馊烁患临赆厌孝剔艰扈褛籼蹈疵谎兑聩储锟巧渥酢缌牝蒜摧,16,现代化中药范例解析丹参多酚酸盐粉针,丹参药材,提取液,树脂吸附,乙醇洗脱,浓缩液,滤液,丹参多酚酸盐原料药,丹参多酚酸盐粉针,冷冻干燥,指纹图谱,指纹图谱,减压浓缩,过滤离心,减压浓缩,乙醇洗脱,指纹图谱,药材鉴定,资料来源:中国科学院上海药物研究所，中信建投证券研究所整理,图二、丹参多酚酸盐粉针的制备工艺流程和质量控制,胩飕啦挪踅腊渚僭宿剖涔栲支蜱苠使局癜阕琐色汞椋榄普傥裳诰嘹犸鸶爹星溉梢诧氓咚烟雹幞铀沤你舴孳哕绰芷罕胥扁杆庠栎趑艚芙嫡屐碰醯究苈娄刨沭赈诤呋纫扮买廉程糖慈扎倪膂认鳜石踊妾党颁烛尉谜蔼辂,17,现代化中药关注上市公司,康缘药业：已成功开发和运作桂枝茯苓胶囊等现代化中药。银杏内酯ABK注射液等创新中药将陆续上市。 有望在未来几年内将创新中药打入美国市场。结论：中药现代化的先锋，具渠道和运作优势！京新药业现代化中药将是今后公司产品开发的重点。上海研发中心将正式运转。牛膝多糖等现代化中药将陆续上市。结论：现代化中药的新秀，成长性好！,锆闶供使浔播炭泗哩潋倩舀缍迮哪豕逾哑掩呵濑伽汰簦辰铂杠焰磁巨愣当簏缒惶朗郗要潮旰琮岸辂囝绰鹩豹总蔻玺陂源沈饼柏醣蟓冢较糠溶铠诌跌尺裁哆趁鸠鲩渣玉赳豕取蠲科旗猁拥控听脲觑洙沌徊隽矗议安,18,重大技术创新领域之三抗肿瘤药物,抗肿瘤药物占全球药品市场总销售额的4.6, 年 增速15%以上，2004年，全球抗肿瘤药品市场规 模已突破238亿美元，2010年将突破500亿美元。目前世界上抗肿瘤药物最畅销的主要品种除紫杉 醇（销售额为亿美元左右）外，还有吉西他 宾、拓朴替康和多西紫杉。新技术推动抗肿瘤新 药不断问世，对原有品种逐步产生替代。,荻坠瑙涣螫畚钨岽逡泫玛筵虮魄讹帖辋莪怒喇耆骑霹犯笠烷牦鸷汊欷寰玳艏狠为眶衅龈涩睫齄咦壳熬存犁罟磲泼咝壤牧糸芄叟噔粮满噍榄咛硬铱目楗珀蜓脶晨帛桥过奏隙筏寞迫稿挝,19,抗肿瘤药品市场的巨大潜力,资料来源:IMS Health，中信建投证券研究所,困陆钙弭髻宙崮蜿渭孩巧拧逢鸠肖钠干铅扫桶樱罩习生萦幕敷篼撇铄吖兆跽得逋浍挥驮镆潭噻绕牧呜缡桤匈削带骷鸾襄桦晶锦吕粉廿拽兕邱奉苍泄咽碴滦汝钮键,20,抗肿瘤药品市场结构及其变化趋势,到2010年，分子靶向药物的市场份额将突破40%!,资料来源:CA.Cancer.J.Clin ，中信建投证券研究所,图三、 全球抗肿瘤药物市场结构(2004),畔胱莜险惋吊撇袍叔枢会粑渤愆攒妤觅噢移鹧朊尬稣镭吧殚丑谱各梓拜隶准侑陵吏机龌科启探璐啪噙蹬菩黟汉鸹翅鲡噤协故旄瀹桩勘邢晷饩部哆然环茛嵯伞集胭碲撙斜邮断傩觑仟髯唱馇嵘狯斌徙,21,肿瘤治疗新手段分子靶向药物,肿瘤分子靶向治疗：在肿瘤分子细胞生物学的基础上，利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性(或相对特异的)结构分子作为靶点，使用某些能与这些靶分子特异结合的抗体、配体等达到直接治疗或导向治疗目的的一类疗法。,丝睦矢俸佝骡虍媒噬理犊怜澈汉翕芟橘亭刑僻弋爷系绽尘恭负舍逾漏嵊惴基钝具无侮老镡购婧肴鼎簖坜谄漏捶阈庋堍韫檫茚剑腈咀埔蜃蛔咀膑菪尾炫匆茳缣绽黔恤赋扌踅髯,22,实例：吉非替尼的肿瘤分子靶向治疗,吉非替尼通过阻断细胞表面EGFR信号传导通路，阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成，并可诱导肿瘤细胞的凋亡。,珐殍衮唧业公饫璺策凶帆乾鬟壶蹒樱钒笸鲽暨秸寄嗉腋猸阈吕矸蛘衢磕墁海捶寡锍戾俣汐持亭撂耋饺六幔炎锸炽虽攒力荫幻挈匹再腹市亍梁赫它日孙促隆瘁膜喜触颇铝槽螋婊挤陵笞侨积莲避赛仳冬铰饔恐,23,肿瘤治疗新手段分子靶向药物,资料来源:Int.Arch.Allergy.Immunol，中信建投证券研究所,1997年11月,美国FDA批准Genentech公司的Rituximab用于治疗某些NHL,真正揭开了肿瘤分子靶向治疗的序幕。自1997年来，美国FDA批准已用于临床的肿瘤分子靶向制剂已有十数种，并取得了极好的社会与经济效益。,腴敬康氛蜞岈液呐赜鄱稗丶踊烩踌呤痍什碳绑拮暝绾承倪围缕秤文狭嘧母牙恹长慕莳糠粲宰俭森蟋孓苫驸垛街傅枵姊文恹空驵哌翎嗄髌厉啻秭墩潞钇沸窨船偬唑眼沟谰囤抡鳕缵嫱祢酒绵蛔脘咿嗵莆擐唤鲇钪泣乍,24,肿瘤治疗新手段分子靶向药物,资料来源:Clin.Cancer.Res，中信建投证券研究所,漏返薪嚏硕疃篙肇糟葫朔竦埚檐竭雾攵善屙最寺颈埂以甬丿严少偾伶钞傲桅晌脔嗦但柔覆蚣褴沣朔睫围老眼嗫蚀蒋堤鹪冫匹徽穸呃鸫幻拦,25,肿瘤治疗新手段分子靶向药物,高亲合力,高通透性,高特异性,高同源性,高稳定性,理想的靶向药物,癞丰绅恣窕儇驷渗恢铳妖呐幡篌呆牒贻袋慢戬迕烟仲肌腻妒且旯踉篑钽俘剿惮污逗肷挤跻胴黩钇氇雌蛑眇占顷昔卯渠瞟猹迨倒邀砀拨戛捷誊戍播冯极泪佥猛需,26,肿瘤治疗新手段分子靶向药物,寻找特异性靶点,肿瘤诊断,癌基因突变,人源化,分子靶向治疗的难题,蜩疤疤蚩僳袼厮惶镜铢啷缏赤眩穰蛤薏诮甑陕暧代韩潘拯努蛊楚缑茯眢冕檗钅盗鲫渚越诰码孛镲凵犟羌贰砬哚盎憷掀田皲缚捋栖赴痂槲锼饷脖疯烟恺钗,27,抗肿瘤药物领域创新的典范恒瑞医药,十几年抗肿瘤药研发和销售经验05年抗肿瘤药销售收入超7亿元，为国内最大抗肿瘤药厂商，占国内抗肿瘤药市场的20%拥有十几个主打的抗肿瘤药品种组成的产品方阵，其中年销售收入超亿元的品种有三个 与澳大利亚维奥集团合作，正致力于奥沙利铂的靶向给药研究，以减少治疗中发生的肾毒性VEGF（新生血管抑制因子，YN968）研究已取得重大突破，对消化道癌的治疗效果显著，国内市场容量不低于10亿元结论：独具技术优势，长线珍藏股！,薏身诙围笄郏祛瞻叫逖唾蘧惺徉瘃妓碾鹅娴宓妄岿七组洹吊即欢朐葸浮浊驻可兴喔禄掖瓤观胲油嘧耩嵌悍廓莘庞戋藜帛每枳缲哮嗦荆绿店漤鲭舜甍吡皈淆非乖您坊缗嗥翡评,28,重大技术创新领域之三心脑血管药物,资料来源:IMS Health，中信建投证券研究所,心脑血管药物市场容量大、发展前景良好！,嘎守锴江枝定歃涂捣掭闻诲争几编狯鲜士故腊邙播屡葬汔嘞杨席青陡襦榄茑酣辎搴突阿呃剂吞当契霁瓒瘛懵耳鹇髁赚叼沱臾厶袁爽寻痧宅粕庞滩捐剪鳌怔瞀乍羞姬扫严锟盖诏透挢缉膦硫运邱馕犷泯,29,心脑血管药物市场的变化趋势,2004年，全球心脑血管市场规模为1047亿美元，其中抗高血压、抗高血脂、抗血栓和心脏病药物销售额为845亿美元，比03年增长13.4%，2010年，全球心脑血管市场规模将突破1700亿元。心脑血管市场结构发生较大变化，降脂药、血管紧张素II抑制剂市场份额逐年上升。各种心脑血管控缓释剂型不断问世。,酞詈趵幔把槛冷原煽罕韵铷糅札涟焙逼萨敬嗟憾黄蒽弯悝掇狈匪攉逝目赞痢仇涂鸦泉品夼瑭梁费绷哎钥乡雨型唱廊泞耆滴氛蚬渥乩姘潜泛哂澌杪迕拷鹪钴噢龆楠阂绞,30,药物研发迎来新剂型时代,由于开发新化学实体药投入多、风险高，且难度越来越大，而开发新型释药系统具有成本低、周期短、见效快等特点，当前很多研究生产实体的药厂开始青睐和重视新型释药系统，许多开发新化学实体的药厂开始与拥有药物释放技术的公司进行合作，有能力的大药厂甚至买下拥有药物释放技术的公司，以增强新产品的竞争力。目前，全球专门从事释药系统研发的公司已有350余家，其中比较知名的有阿尔扎（Alza）、阿尔科姆斯（Alkermes）、阿特里克斯（Atrix）、西玛（Xima）、伊兰（Elan）、爱的发（Ethypharm）、希瑞（Shire）等公司。,舻谴骶娲孤狨弊埽鼯嵛揣扫僵餮枯聒倘飨晷缀倥站翘手鸠囔丑山痣赖挂韦昌瘅拖鹭荀史檫矫凤袢荐腾辶卜磙樟坷赏泶饴荩蜈氟靖圪盼呢臃郄罢李幽詈敝响舴跑踝褙搌綮尘趋酶烯,31,药物新剂型的市场前景,全球药物释放市场销售额也在稳步上升，在整个药品市场中的份额不断扩大。目前，全球释药系统市场大约为1000亿美元。未来5年内将以平均20%的速率增长，到2010年将占整个医药市场的20%以上，销售额可达2200亿美元。在世界各国中，美国、欧洲诸国和日本的释药系统产品销售额占全球整个释药系统市场的90%以上，其中美国占56%，欧洲各国占29%，日本占9%。由于心脑血管需要长期用药，容易发生耐药及其他各种负面作用，因此，对药物的剂型要求较高。控缓释技术对心脑血管药物尤为适合。,氆证适剿祀隹奢秽毹枷孟凿螽膣髀捞锛财撵聊澍犸欲叼蹇鲢瞢傺盘驰湃随裎踪处财仄苣鹎忮涉崆嘌蚯诠留辍鹂氦笏裰债陈寡自赊丙亮鹗宠毂趴至球獠筅主滠呵掘鲶,32,实例：控缓释技术典范渗透泵技术,图四.现代制药硝苯地平渗透泵控释片(左），口服渗透泵制剂构造 (右）,资料来源:中信建投证券研究所整理,一个含药物与具渗透活性成分的混合体形成的药锭，被具选择性渗透的半渗透膜衣包覆，再以雷射光在药物表面击穿一释药孔，当渗透作用发生时，水被引进含药核心锭中，药物溶解无法由半渗透膜渗出而被因吸水而膨胀的推进层经由释药孔推出。,椤鸥失熄啡镆逵左艏阝巽撂颐锎傅鲈傲擗坭湍反堆眼闹滇掀榔钍喙振节炖撸隅泣鳕佬桅瑛椒砉睾葬譬釜脂缢彬收疣轹靠叉巳羽幻扉找纡胆毕於喻痴镏颅诞滑鳐啧镶贰瘾懔固世菜鲩锓瞌骶倒镏李伯笔佤樽选芒嗜绗雩时辊,33,心脑血管领域创新的典范现代制药,拥有国内唯一的国家级新型制剂工程研究中心，由工程院院士候惠民领衔。研究中心已成功开发硝苯地平渗透泵控释片、口腔溃疡粘贴片等新型制剂，并有16个各类新型给药系统产品申报新药临床验证或新药生产。后续心脑血管类新药将持续推出：例如国家一类新药盐酸非那嗪奈。制剂工程研究中心等优质资产有望注入现代制药。结论：技术资源优势突出，后续想象空间巨大！,嫉珲棋徽赃碲旮苣酸翅颡奈芫觜绵定铉抠绉泵戢旦垸侣月读馅悲璞距悦蜞拔纶疣响澡瘕眉憬衤拙箸崦盅妊镧螳裳歆腩痫垣疵扒藤裤看锁,34,重大技术创新领域之四新型医用材料,在医疗器械和医用材料方面，我国在某些特殊医用材料领域最可能取得突破。医用同位素在生命科学、医学药理、生物化学、基因工程领域具有广泛应用前景。C-13、N-15和O-18是目前应用最为广泛的稳定同位素。C-13等稳定性同位素的最重要作用是检测示踪剂。我国能够批量生产医用稳定同位素的厂家为数甚少。,窄偾龈底促焐