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,ISO 9001-2015 质量管理体系 要求,术语和定义,3.术语和定义,术语共69个 其中: 新增术语23个 修改变化较大的术语20个 修改变化不大的术语17个 无变化的术语9个,新增的术语23个,13.08 目标23.09 风险33.11形成文件的信息43.13 绩效53.14 外包63.15 监视73.16 测量83.23 参与93.24 组织环境103.25 职能113.35 战略123.36对象,133.38法律要求143.39法规要求153.42创新163.48服务173.49数据183.52信息系统193.53知识203.56反馈213.58抱怨223.66绩效指标233.67确定,修改变化较大的术语20个,13.01 组织23.04 管理体系33.05 最高管理者43.10 能力53.12 过程63.21持续改进73.26顾客83.28改进93.29管理103.34质量方针,113.44设计和开发123.46输出133.47产品143.51客观证据153.54验证163.55确认173.57顾客满意183.62审核发现193.63让步203.68评审,修改变化不大的术语17个,13.02 相关方23.03 要求33.07 方针43.17 审核53.20纠正措施63.27供方73.30质量管理83.32基础设施,93.33质量管理体系103.37 质量113.40缺陷123.41可追溯性133.45质量目标143.59审核方案153.60审核准则163.61客观/审核证据173.64放行,无变化的术语9个,13.06 有效性23.18 合格(符合)33.19 不合格(不符合)43.22 纠正53.31 体系(系统)63.43合同73.50信息83.65特性93.69测量设备,第一组术语,3.09 风险3.35 战略3.07 方针3.34 质量方针3.08 目标3.45 质量目标,3.07 方针 由组织(3.01)最高管理者(3.05)正式发布的该组织(3.01)的意图和方向。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.4.5),3.34 质量方针与质量(3.37)有关的方针(3.07)注1:通常质量方针与组织的总方针(3.07)相一致,与组织的愿景和使命相符合,并为制定质量目标(3.45)提供框架。注2:本标准中提出的质量管理(3.30)原则可以作为制定质量方针(3.34)的基础。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.4.5.1),3.08 目标 所追求的结果 注1:目标可以是战略的、战术的或运营的。 注2:目标可涉及不同的领域(例如财务、健康和安全、环境目标),可应用在不同层次(例如战略、整个组织、项目、产品(3.47)、服务(3.48)和过程(3.12)。 注3:目标可以其他方式表达,如预期结果、目的、运营准则、质量(3.37)目标,或相近意思的词汇(如短期目标、最终目标或指定目标) 注4:在质量管理体系(3.33)的背景中,质量目标由组织(3.01)建立,与质量方针(3.34)相一致,以实现特定的结果。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.7.1),3.45 质量目标质量(3.37)方面的目标(3.08)注1:质量目标通常基于组织(3.01)的质量方针(3.34)。注2:通常对组织(3.01)的相关职能(3.25)和层次分别规定质量目标。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.7.1.1),3.35 战略为实现目标(3.08)而策划的活动。,3.09 风险不确定性对预期结果的影响注1:影响是对预期的偏离-可以是正面的或负面的注2:不确定性是指,与事件、事件后果或事件可能性的理解或认识(3.53)相关的信息(3.50)的缺乏或不完整的状态。注3:风险通常以潜在事件(见ISO 指南 73:2009 3.5.1.3的定义 )和后果(见ISO 指南 73:2009 3.6.1.3的定义 ),或它们的组合来描述注4:风险通常用事件(包括环境的变化)的后果和发生的“可能性”(见ISO 指南 73:2009 3.6.1.1的定义)的组合来表达。注解5:术语“风险”有时仅在有负面结果可能性的时候使用。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.7.4),风险值,R=pfR:风险值p:事件发生的概率f:事件造成后果的严重程度。,第二组术语,3.01 组织3.25 职能3.05 最高管理者3.02 相关方3.24 组织环境,3.01 组织 具有自身职能(3.25),为了实现自身目标(3.08)有着自己的职责、权限和相互关系的一个人或一组人,注1:组织的概念包括但不仅限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政管理机构、合伙企业、社团、慈善团体或研究机构、或上述组织的部分或组合,不论是否法人,公有或私有。(来源:ISO DIS 9001:2014, 3.2.1),3.25 职能由组织内被指定的单位所起的作用(来源:ISO DIS 9000:2014,3.2.5),3.05 最高管理者在最高层指挥和控制组织(3.01)的一个人或一组人注1:最高管理者在组织(3.01)内有权授予权力和提供资源。注2:如果管理体系(3.04)的范围仅覆盖了组织的一部分(3.01),那么最高管理者指的是指挥和控制这部分的那些人。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.1.1),3.02 相关方能影响决策或活动、被决策或活动影响、或认为其会被决策或活动影响的个人或组织(3.01)示例:顾客(3.26)、所有者、组织(3.01)内人员、供方(3.27)、银行、协会、合作伙伴,或者可能包括竞争对手或反对派在内的社会。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.2.4),3.24 组织环境(CD版翻译为背景)经营环境内、外部因素和条件的组合,可以对组织(3.01)实现产品(3.47)、服务(3.48)和投资以及相关方(3.02)产生影响。注1:组织环境这一概念,与那些谋求利润的组织一样,也适用于非盈利的或公共服务(3.48)组织(3.01)。注2:在英语中,这一概念常常用其他短语表示,例如企业环境,组织环境或组织(3.01)生态系统。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.2.3),第三组术语,3.03 要求3.38 法律要求3.39 法规要求,3.03 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1:“通常隐含”是指对组织(3.01)和相关方(3.02)的惯例或惯常做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2:规定要求是经明示的要求,如在文件化的信息(3.11)阐明。注3:特定要求可使用限定词来表示,例如产品(3.47)要求、质量管理(3.30)要求、顾客(3.26)要求、质量要求。注4:要求可由不同的相关方(3.02)提出。注5:为获得高度的顾客满意(3.57),有必要满足顾客(3.26)期望,即使顾客期望不是明示的,也不是通常隐含的或必须履行的。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.5.4),3.38 法律要求由立法机关规定的强制要求(3.03)(来源:ISO DIS 9000:2014,3.5.4.2),3.39 法规要求由立法机关授权的权力部门规定的强制要求(3.03)(来源:ISO DIS 9000:2014,3.5.4.3),第四组术语,3.26 顾客3.57 顾客满意3.58 抱怨3.56 反馈,3.26 顾客能接受或不接受预期的或所要求的产品(3.47)或服务(3.48)的个人或组织(3.01)示例:消费者、客户、最终使用者、零售商、内部过程(3.12)的输入、受益者和采购方。注:顾客可以是组织(3.01)内部的和外部的。组织以外的顾客是外部顾客。每个内部过程(3.12)的输出(3.46)是下一个过程的输入,下一个过程是前述过程的内部顾客。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.2.6),3.57 顾客满意顾客(3.26)对其期望被满足的感受程度注1:可能是直到产品(3.47)或服务(3.48)交付时,组织(3.01)甚至是顾客(3.26)自己才知道其期望。为达到高度的顾客满意,满足顾客期望是必须的,即使顾客期望不是明示的,也不是通常隐含的或必须履行的。注2:抱怨(3.58)是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注3:即使顾客(3.26)要求(3.03)符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。注4:质量管理-顾客满意-监视和测量指南,参见ISO 10004,。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.9.3),3.58 抱怨(顾客满意)对组织(3.01)作出的对其产品(3.47)或服务(3.48)不满意的表达,或对其抱怨处理过程(3.12)不满意的表达,顾客明确的或含蓄的期望通过该过程得到回应或解决方案(来源:ISO DIS 9000:2014,3.9.4),3.56 反馈对产品、服务或抱怨处理过程的意见、评论和意向(来源:ISO DIS 9000:2014,3.9.2),第五组术语,3.49 数据3.50 信息3.51 客观证据3.11 形成文件的信息3.43 合同,3.49 数据关于对象(3.36)的事实(来源:ISO DIS 9000:2014,3.8.1),3.50 信息有意义的数据(3.49)(来源:ISO DIS 9000:2014,3.8.1.1),3.51 客观证据支持事物存在或其真实性的数据注1:客观证据可通过观察、测量(3.16)、试验或其他手段获得。注2:以审核(3.17)为目的的客观证据一般包括记录、事实陈述或其他可验证的与审核准则(3.60)有关的信息(来源:ISO DIS 9000:2014,3.8.1.2),3.11 形成文件的信息要求由组织(3.01)控制和保持的信息(3.50)及其承载媒介注1:形成文件的信息可以是任何格式、媒介、来自任何来源。注2:形成文件的信息可指:-质量管理体系(3.33),包括相关过程(3.12);-为组织(3.01)的运作(文件化)而创建的信息(3.50);-已实现结果的证据(记录)。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.8.1.1.1),3.43 合同有约束力的协议(来源:ISO DIS 9000:2014,3.6.4),第六组术语,3.46 输出3.47 产品3.48 服务3.44 设计和开发,3.46 输出过程(3.12)的结果注1:有如下四种通用的输出类型: -服务(如运输); -软件(如计算机程序、字典); -硬件(如发动机机械零件); -流程性材料(如润滑剂)。许多输出由分属于不同的通用输出类型的成分构成,其属性是服务、产品、软件、硬件或流程性材料取决于输出的主导成分。例如,一辆汽车包括硬件(如轮胎),流程性材料(如燃料、冷却液),软件(如发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如推销人员所做的操作说明)。注2:产品的所有权经常会发生转移。服务不必这样。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.7.3),3.47 产品输出是无需供方(3.27)和顾客(3.26)接触即可完成的活动的结果注1:硬件通常是有形的,其计量具有计数的特性。流程性材料通常是有形的,其计量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成,通常是无形的,以方法(步骤)、处理或形成文件的信息(3.11)的形式存在。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.7.3.1,修改注解1已修改),3.48 服务无形的输出(3.46),供方和顾客接触并完成至少一项活动的结果。注1:服务的提供可涉及,例如: -在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动; -在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报所需的损益表)上所完成的活动; -无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供); -为顾客创造气氛(如在宾馆和饭店); 服务通常由顾客来体验。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.7.3.2),3.44 设计和开发将对象(3.36)的要求(3.03)转换为更详细要求的一组过程注1:设计和开发的输入要求(3.03)可以比设计和开发的输出(3.46)要求表述得更广泛、更具有普遍意义。一个项目可以有若干个设计和开发阶段。注2:英语单词“设计”和“开发”和术语“设计和开发”有时是同义的,有时用于定义整个设计和开发的不同阶段。(省略在法语中的说明)注3:设计和开发的性质可使用限定词表示,如产品(3.47)设计和开发或过程(3.12)设计和开发。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.6.5),第七组术语,3.36 对象3.65 特性3.37 质量3.12 过程3.29 管理3.30 质量管理3.31 体系(系统)3.04 管理体系3.33 质量管理体系,3.36 对象实体任何可感受的或可想象的(ISO 1087-1:2000)示例 产品(3.47)、服务(3.48)、过程(3.12)、人员、组织(3.01)、体系(3.31)、资源。注1:对象可能是物质的(如发动机、纸、钻石),非物质的(如兑换率、项目计划)或者想象的(如独角兽)。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.5.1),3.65 特性 可区分的特征注1:特性可以是固有的或赋予的。注2:特性可以是定性的或定量的。注3:有各种类别的特性,如: a) 物理的(如:机械的、电的、化学的或生物学的特性); b) 感官的(如:嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉); c) 行为的(如:礼貌、诚实、正直); d) 时间的(如:准时性、可靠性、可用性); e) 人体工程学的(如:生理的特性或有关人身安全的特性); f) 功能的(如:飞机的最高速度)。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.12.1),3.37 质量一个对象的一组固有特性(3.65)满足要求(3.03)的程度。注1:术语“质量”可使用形容词,如差、好或优秀来修饰。注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)是指对象(3.36)本来就有的。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.5.2),3.12 过程将输入转化为输出(3.46)的相互关联或相互作用的一组活动注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出(3.46)。注2:在一些过程中,有些输入未经任何转化就变成输出(3.46),例如在制造过程中使用的蓝图或在化工工艺中的催化剂。注3:组织(3.01)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注4:对形成的输出(3.46)是否合格(3.18)不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.6.1),3.29 管理指挥和控制组织(3.01)的相互协调的活动注1:管理可包括建立方针(3.07)和目标(3.08)以及实现目标的过程(3.12)。注2:术语“管理”有时指人,即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“管理”用作此意时,均应带有某些修饰词以避免与上述表示一系列活动的“管理”相混淆。例如,不赞成使用“管理应”,而应使用“最高管理者 (3.05) 应”。另外,当与人相关联时,应采用不同词汇来表达这一概念,例:managerial或managers(来源:ISO DIS 9000:2014,3.3.2),3.30 质量管理关于质量(3.37)的管理(3.29)注:质量管理通常包括制定质量方针(3.34)和质量目标(3.45)、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.3.2.1),3.31 体系(系统)相互关联或相互作用的一组要素(来源:ISO DIS 9000:2014,3.4.1),3.04 管理体系组织(3.01)为建立方针(3.07)、目标(3.08)以及实现这些目标的过程(3.12)所需的一组相互关联或相互作用的要素。注1:管理体系能够对应一个或多个领域,例如质量管理(3.30)、财务管理(3.29)、或环境管理。注2:管理体系要素确立组织(3.01)的结构、作用和职责、策划、运行、方针(3.07)、实践、规则、信念、目标(3.08)和实现这些目标的过程(3.12)。注3:管理体系的范围可以包括一个完整的组织(3.01)、组织规定的并经识别的职能(3.25)、组织规定的并经识别的部分,或一组组织的一个或更多职能。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.4.2.1),3.33 质量管理体系关于质量(3.5.2)的管理体系(3.04)(来源:ISO DIS 9000:2014,3.4.1.2.1),第八组术语,3.54 验证3.55 确认3.67 确定3.68 评审,3.54 验证通过提供客观证据(3.51)对规定要求(3.03)已得到满足的认定注1:验证所需的客观证据可以是检验的结果或其他形式的确定(3.67),例如变换方法进行计算或者评审形成文件的信息(3.11)。注解2:为验证所执行的活动有时称为鉴定过程(3.12)注解3:“已验证”一词用于表明相应的状态。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.8.5,修改注解1已经修改),3.55 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求(3.03)已得到满足的认定注1:确认所需的客观证据(3.51)是试验的结果或其他方式的确定(3.67),例如变换方法进行计算或者评审形成文件的信息(3.11)。注2:“已确认”一词用于表明相应的状态。注3:确认所使用的条件可以是真实的或模拟的。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.8.6,修改注解1已经修改),3.67 确定找出一个或多个特性(3.65)及其特性值的活动(来源:ISO DIS 9000:2014,3.13.1),3.68 评审确定(3.67)一个对象(3.36)达到规定目标(3.08)的适宜性、充分性或有效性(3.06)示例:管理(3.29)评审、设计和开发评审、顾客(3.26)要求(3.03)评审、不合格(3.19)评审和同行评审。注:评审也可包括效率的确定(3.67)。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.13.1.1),第九组术语,3.15 监视3.16 测量3.41 可追溯性,3.15 监视确定(3.67)体系(3.31)、过程(3.12)或活动的状态注1:为确定状态,可能需要检查、监督或密切观察。注2:监视通常是在不同阶段或不同时间对被监视对象的确定。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.13.1.2),3.16 测量确定(3.67)量值的过程(3.12)注1:根据ISO 3534-2:2006 被确定的量值通常是数量的量值。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.13.3),3.41 可追溯性追溯对象(3.36)的历史、应用情况或所处位置的能力注1:考虑产品(3.47)或服务(3.48)时,可追溯性会涉及到:-原材料和零部件的来源;-加工的历史; -产品(3.47)或服务(3.48)交付后的分布和所处位置。注2:在计量学领域,使用ISO/IEC 指南 99:2007中的定义。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.5.8),第十组术语,3.06 有效性3.13 绩效3.66 绩效指标,3.06 有效性 完成策划的活动并达到策划结果的程度(来源:ISO DIS 9001:2014,3.7.7),3.13 绩效可测量的结果注1:绩效可与定量的或定性的发现有关。注2:绩效可与对活动、过程(3.12)、产品(3.47)、服务(3.48)、体系(3.31)或组织(3.01)的管理(3.29)有关。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.7.5),3.66 绩效指标绩效的度量特性(3.65)对输出(3.46)的实现和顾客满意(3.57)产生重大影响对实现的输出(3.46)和顾客满意(3.57)产生重大影响的特性(3.65)示例:每百万不合格(3.19)数、首次交验合格率、不合格率。注解:特性可以是定量的或定性的(来源:ISO DIS 9000:2014,3.12.1.2),第十一组术语,3.18 合格(符合)3.19 不合格(不符合)3.40 缺陷3.63 让步3.64 放行,3.22 纠正3.20 纠正措施3.28 改进3.21 持续改进3.42 创新,3.18 合格(符合)满足要求(3.03)注1:在英语中,conformity与单词“conformance”是同义的,但不赞成使用。在法语中,conformity与单词compliance是同义的,但不赞成使用(来源:ISO DIS 9001:2014,3.5.6),3.19 不合格(不符合)未满足要求(3.03)(来源:ISO DIS 9001:2014,3.5.5),3.40 缺陷与预期或规定用途有关的不合格(3.19)注1:区分缺陷和不合格(3.19)很重要,这是因为其中有法律内涵,特别是在产品(3.47)和服务(3.48)的责任问题上。注2:顾客(3.26)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)所提供信息的性质的影响,如操作或维护说明。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.5.5.1),3.64 放行对进入一个过程(3.12)的下一阶段的许可注:在英语中,就软件和形成文件的信息(3.11)而论,“放行”一词通常是指软件或形成文件的信息本身的版本。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.11.7,修改-注解已经修改),3.63 让步对使用或放行(3.64)不符合规定要求(3.03)的产品(3.47)或服务(3.48)的许可注:让步通常仅限于具有规定限度内的不合格(3.19)特性(3.65)的产品(3.47)和服务(3.48)的交付。适用让步的产品和服务通常限定数量、限定时间,并限定用途。 (来源:ISO DIS 9000:2014,3.11.5),3.22 纠正为消除已发现的不合格(3.19)所采取的措施注1:纠正可连同纠正措施(3.21)一起实施。注2:返工或降级可作为纠正的示例。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.11.3),3.20 纠正措施为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施定义注解1: 一个不合格(3.19)可以有若干个原因。注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.11.20,3.28 改进提高绩效(3.13)的活动注:改进可以通过循环的活动或一个单独的活动来实现。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.3.1),3.21 持续改进提高绩效(3.13)的循环活动注1:制定改进目标(3.08)和寻求改进(3.28)机会的过程(3.12)是一个持续过程,该过程使用审核发现(3.62)和审核结论、数据(3.49)分析、管理(3.29)评审(3.68)或其他方法,其结果通常导致纠正措施(3.21)或预防措施。,3.42 创新产生一个新的或实质变更的对象(3.36)的过程(3.12)注1:创新的对象(3.36)可以是,例如管理体系(3.04)、过程 (3.12)、产品(3.47)、服务(3.48)或技术。(来源:ISO DIS 9000:2014,3.6.1.2),第十二组术语,3.32 基础设施3.69 测量设备3.52 信息系统,3.32 基础设施组织(3.01)运行所必需的设施、设备和服务(3.48)的体系(3.31),3.69 测量设备为实现测量(3.16)过程(3.12)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合(来源:ISO DIS 9000:2014,3.13.5),3.52 信息系统(质量管理体系)在组织(3.01)内被用作沟通渠道的网络(来源:ISO DIS 9000:2014,3.8.2),第十三组术语,3.10 能力3.53 知识3.23 参与,3.10 能力应用知识(3.53)和技能来获得预期结果的能力注1:有时候,被证明的能力指资质。(来源:ISO DIS 9001:2014,3.6.6),3.53 知识可获取的、可信的、并且是高度真实的信息(3.50)的集合(来源:ISO DIS 9000:2014,3.8.3),3.23 参与从事并对共同目标(3.08)做出贡献(来源:ISO 10018:2012,3.5),第十四组术语,3.14 外包3.27 供方,3.14 外包(动词) 对执行组织部分职能(3.25)或过程(3.12)的外部组织(3.01)做出安排 注1:虽然外部组织(3.01)是在管理体系(3.04)范围之外,

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