食品药品监管部门实施sop管理的思考

1/12食品药品监管部门实施SOP管理的思考摘要近年来，随着经济社会的高速发展，人民群众生活水平的提高，食品药品安全已成为群众普遍关心的问题。特别是近年来“铬胶囊”、“毒奶粉”、“毒大米”、“染色馒头”、“地沟油”等事件层出不穷，严重伤害了群众对食品药品安全的信心，相关产业受到严重打击。食品药品安全不仅成为了影响群众生命健康的安全问题，甚至已成为了影响国民经济发展的经济问题、影响社会和谐稳定的社会问题、影响国家声誉的政治问题。开展食品药品安全整治已成为全国人民的共识，刻不容缓。根据食品药品安全问题产生的缘由开展有针对性地整治固然是治本之策，但食品药品监管部门科学规范监管亦是极为重要的环节。在食品药品监管过程中引入SOP管理，有利于明晰各环节监管职能、监管标准、监管流程，对于促进食品药品监管科学化、规范化水平，提升监管实效有着十分重要的意义。关键词食品药品安全监管规范化标准化SOP是标准化作业程序STANDARDOPERATINGPROCESS的英文首字母缩写。SOP就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作，其精髓在于对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。SOP的概念来源于企业生产运营管理，十八世纪随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明2/12细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。为统一各生产线、各操作岗位的作业程序，避免人为因素导致产品品质下降，企业管理学家以SOP标准操作程序指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。食品药品安全监管的重点在于按照食品药品安全标准实施关键环节控制，其不因事物本身、环境、监督者的变化而改变监管标准，不因监管者素质高低、廉洁程度而改变监管流程，从而导致监管客体质量不一，确保监管体系的稳定性。因此，在食品药品安全监管中推行SOP，有利于明晰监管职能、统一监管标准、统一监管流程、促进廉洁监管，对于促进食品药品监管工作科学化、规范化水平，提升监管实效有着十分重要的意义。本文尝试从具体操作方面，简要探讨在食品药品监管工作中推行SOP的实施。一、准确定位，从宏观层面全面把握食品药监部门职责1998年，国务院为加强药品安全管理，成立国家药品监督管理局；20XX年，为适应食品药品安全监管新形势，第十届全国人民代表大会审议批准国务院机构改革方案，成立国家食品药品监督管理局，为国务院直属单位，负责药品监管及食品安全的组织协调工作；20XX年,十一届全国人民代表大会批准国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局归卫生部管理，为其直属机构，主要负责药品安全监管及餐饮服务环境安全监管；2013年，全国人大常委3/12会再次批准国务院机构改革方案，组建国家食品药品监管总局，为国务院直属机构，主要负责食品、药品安全监管。2013年食品药品监管体制调整后，其职能定位更趋合理，监管环节衔接更加紧密，与美国FDA职能职责更加类似。食品药品监督管理部门的每一次管理体制的调整，都是伴随着监管形势的变化而对其管理方式、职能职责的重新调整，是国家适应经济发展形势、社会管理现状作出的重大安排。当前在食品药品监管部门推行SOP管理，必须准确领会国家对食品药品监管职能调整的战略意图，才能从宏观层面全面把握食品药监部门职能职责。本次对食品药监部门职能调整，重点对食品安全监管体制进行调整。一是适应当前监管形式的需要。随着工业化的推进，食品生产、加工、流通、消费等环节分工愈来愈细，品种愈来愈多，食品成份越来越复杂，原监管方式已严重不适应新形势下的食品药品监管。由于原食品安全监督实行分段式、多部门监管，源头上由农业、水产、畜牧等部门进行监管，加工过程既有质检部门、又有食品药监部门监管；流通过程既有工商部门、又有商务部门监管，消费过程既有食品药监部门、又涉及城管执法、工商管理部门；食品安全标准既有卫生部门标准，又有食品药监部门标准，更有地方标准、企业标准。加之各部门配合不够紧密、执法力量分散、监管面4/12大，导致毒大米、染色馒头、毒奶粉、塑化剂风波等食品药品安全事故频发。因此推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理势在必行。二是满足群众对健康诉求的需要。经济的快速发展、物资的极大丰富，进一步促进了群众对健康期望值的提升，食品、药品直接涉及每位群众的健康安危，群众对食品药品安全随着经济社会展提出了新的更高要求，作为执政党，回应群众诉求、满足群众期盼是执政的目标与追求。三是维护国家经济发展安全的需要，食品药品产业作为国民经济中的重要组成部分，其产业规模大、产业链长，产值规模占国民生产总值相当比例，且关系国家经济战略安全。如果一个国家的食品药品产业受制于人，必然将该国经济甚至国家安全置于危险境地。而食品药品安全问题的发生，极易导致相关产业萎靡甚至消亡，致使国民经济运行不稳。三聚腈胺事件的发生导致我国奶业持续低迷众多奶企濒临破产就是典型案例。而2013年上半年同仁堂、云南白药、广药采芝林等企业的中药材被绿色和平组织查出农药残留严重超标，在65份样品中，在26份样品上发现了国家禁止使用的高毒农药。这些问题的发生不仅延缓甚至阻碍了中医、中药进一步拓展国际市场的步伐，打击了中医、中药产业在世界范围的发展，甚至影响到了我国国家声誉。四是维护社会发展稳定的需要。中国三十余年经济的高速发展也带来了诸多社会5/12矛盾的集聚，影响社会和谐稳定因素较多，引发群体性事件因素的“燃点”较低。而食品药品安全涉及每个人的安危，更易引起全社会的高度关注。食品药品安全单个案件的发生极易引起全社会的不安，一旦爆发食品药品安全事故，很容易诱使其他不满情绪的爆发，甚至引发大面积的群体性事件，给矛盾管控、维护社会和谐稳定带来极大压力。因此，国务院调整食品药品监管体制，将进一步促使食品药品监管职责更加清晰，监管环节衔接更加紧密。只有从国家战略上深刻理解食品药品监管系统职责，才能充分认识在食品药品药监系统实施SOP的重要性、必要性，才能全面把握实施SOP的关键环节，才能准确绘制各环节监管重点与目标要求。二、深度分析，从操作层面具体分解食品药品监管各项事务在准确领会国务院对本次食品药品监管体制调整的战略意图，全面把握食品药品监管部门职能职责的基础上，对食品药品监管部门职能职责深度分析，明确每个监管环节与工作重点，细化工作目标与具体标准，是做好SOP的基础性工程。准确界定职能职责本次食品药品监管部门体制调整后，新的食品药品监管机构在食品监管方面，基本涵盖了除种养殖环节外的加工、6/12流通、消费等所有环节，药品监管方面涵盖了从生产到消费全过程。国务院对食品药品监管总局的职能定位为食品药品监管总局主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品监管的法律法规起草、违法案件查处，制定药品、医疗器械标准及其全过程管理规范，承担食品行政许可、食品安全信息发布、应急体系建设、食品安全监督管理综合协调，食品药品科技规划、安全宣传、国际交流与合作等。地方各级食品药品监管机构在总局职能职责的基础上，根据各地实际及行政许可等相关规定，具体承担监管职能。全面细化各个环节根据食品药监部门监管职能，明确监管流程，细化监管环节，找准监管关键控制点是实施SOP管理的重点。因此，必须按照监管类别，全面描述监管过程，找准每个监管环节，务求做到全面准确。从总体职能上看，食品药监部门主要负责食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械等四大类的监管。食品方面，主要分为生产加工环节、流通消费环节。在生产加工环节，主要包括制定各类食品安全认证技术标准、生产技术规范、对生产加工企业的行政许可、对企业生产实施监督、对违规产品进行处置、对违规企业实施处罚等；在流通消费环节，主要包括制定流通消费环节制度规范、对流通消费企业实施行政许可、对企业经营实施监督、对违规产品实施处置、对违规行为进行处罚等。7/12药品、保健品、化妆品、医疗器械方面，主要包括制定安全标准、生产规范、安全评价、生产流通注册与许可、生产与流通监督、违规产品处置、违法案件查处等。其它方面，食品药品监管部门还具有食品安全组织协调、科技规划、对外交流、重要信息发布等等。而每一项工作又涉及繁杂的运行过程，实施SOP就要求对每一过程实施精准化管理。因此，需进一步分解相关职能，至直最基础的每个监管对象、每项监管内容，并找准关键环节。如食品流通消费环节的监管，须进一步根据监管对象不同，细化到监管对象的类别、监管内容。明确各项工作标准根据不同监管对象、监管流程以及确定的监管内容，进一步细化每一项监管内容的工作标准，是实施SOP管理的关键。监管部门特别是县级基层监督部门，必须在全面了解监督流程的基础上，针对不同的监管对象、监管内容，客观分析每个环节的重点、难点，找准关键控制点，并根据有关规定，确定监管标准，制作SOP管理表单。如对餐饮企业的监管，可按其规模的不同，分大型、中型、小型餐饮企业分别确定不同的监管标准。在监管频率上，对管理规范、硬件条件较好的大中型餐饮企业实施季度或半年检查，对内控措施较差、硬件落后的小型餐饮企业等可实施每月检查；在检查内容上，大中型餐饮企业因硬件设施较8/12好，重点应放在设备使用情况、安全制度落实情况等方面，小型餐饮企业由于其规模小、进货渠道混乱、设备较差等，应重点放在食材进货渠道安全性、材料保管、加工环境等方面，如食材安全性方面，米、面、油等食材是否按要求做到索票索证齐全，蔬菜、肉类进货登记是否健全，确保食品可追溯性，食用辅材是否含有违禁物质；材料保管方面，是否进行入库检查，是否按货物不同在规定条件下分类保管，是否有过期物品等等；加工经营环境方面，是否环境整洁，是否有消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件等；从业人员方面，是否经常开展食品安全教育、业务培训，从业人员健康检查，“五病”人员是否及时调整岗位。根据监管内容，准确制定SOP管理表单，确保同类型监管对象监管标准统一。注意把握几个原则一是立足依法行政，全面梳理职能职权。依法行政是行政机关履行职能职责的前提，明确职能职权是正确履地职责的基础。在食品药监系统实施SOP管理，必须按照政府确定的法定职责进行梳理、分解，确保不漏项、不交叉。二是立足科学规范，准确界定职权范围。食品药品监管面宽，在实施SOP管理中，必须对每个监管环节的具体职能进行科学描述，准确界定每个环节职权范围。并根据行业监管目标，合理确定近期监管目标、远期监管目标，单位目标、9/12科室目标、岗位目标，按照目标要求合理确定监管流程、明确监管责任。三是立足事要解决，注重职能相互衔接。统筹做好食品药品安全是食品药品监管部门工作的落脚点和出发点，由于食品药品监管链长，各环节相互衔接，容易发生职责交叉重叠或模糊不清等问题，因此，必须立足事要解决，根据实际明确监管主体，防止推诿扯皮发生。三、强化执行，从监督层面确保流程顺利执行提升效率保障SOP各项流程、标准在食品药品监管全过程的贯彻执行，是提升监管水平、深化监管实效的重要手段。要充分讨论，从思想层面凝聚共识为具体操作奠定基础；要健全完善，从操作角度不断与时俱进提升监管实效；要强化监督，确保各项流程标准执行到位。充分讨论，凝聚思想共识制定SOP流程、标准，必须充分发挥监管主体的积极性。食品药品监管部门在充分认识SOP在食品药品监管工作的重要性、全面理清职能职责基础上，应成立SOP实施工作领导小组，组织机关相关部门人员，初步制定SOP管理工作方案、每个环节工作标准。在此基础上，发挥每个岗位工作人员的积极性，将工作方案、工作标准交由每名监管人员进行充分讨论，吸取各方面的建议意见，既有利于完善工作流程、工作标准，也有利于监管人员更加全面深入了解SOP的具体内容、工作目标，更有利于形成共识，为10/12SOP管理的顺利执行从思想层面凝聚共识为具体操作奠定坚定基础。健全完善，不断与时俱进事物是不断进步与发展变化的，食品药品监管客体、监管环境、监管手段也随着社会的发展、科技的进步而不断变化。因此，食品药品监督部门必须根据新的工作要求，不断修改完善SOP管理流程与工作标准，切实增强SOP管理的科学性、实效性、可操作性。一是不断完善工作流程。按照流程最简、管理最优的要求，根据监管工作的变化对工作流程进行优化。如行政审批制度改革后，食品药品行政管理部门部分行政审批职能予以精简或下放，则相关工作流程必须作相应调整。二是不断完善工作标准。由于科技的进步、群众生活水平的提高，食品药品安全的标准会有所调整，因此，必须按照新的要求与标准不断修订完善工作标准。如铬胶囊事件发生后，群众对药品包材质量更加关注，迫切要求食品药监部门加强对药辅料、包材质量的监督，这就要求食品药监部门在实施SOP管理时，需要在药品辅料监督标准中加入重金属等生化检测项目。强化监督，确保执行到位优良的SOP管理模式必须包含监督执行与效果评价，这也是实施SOP成功与否的关键。一是明确评价标准，针对流程单每个环节监督效果实施绩效评价，明确评价标准，实11/12施量化考核。绩效评价是对食品药品机关内相关部门按SOP规定的流程与标准监督结果的评价，其评价的客体是食品药品监督部门内部机关及其监督行为，其评价的内容应包含实施监督的结果、效率、廉洁度等，其评价的标准应按监督结果可分为优、中、差等相应等级。二是强化监督执行，执行是确保SOP管理发挥最大效果的有力保证。要加强食品药品监管人员的执行力建设，增强执行意识，提升执行能力。要强化执行监督，坚持对SOP执行全过程实施有效监督。建立执行责任体系，按照执行层级及分工，明确各层级的执行与监督执行责任；在食品药品监管部门内部建立监督部门，负责各部门执行SOP的监督检查及绩效评价，经常