321-附表2-1 医疗器械经营企业质量管理自查表

附表21医疗器械经营企业质量管理自查表医疗器械经营企业基本情况企业名称注册地址注册资金联系电话传真邮政编码网址经济性质经营方式隶属单位经营产品范围经营、办公场所面积（）是否自有产权是否经营、办公设施设备库房地址库房面积（）是否自有产权是否库房设施设备法定代表人职务联系电话企业负责人职务学历、技术职称质量管理负责人职务学历、技术职称质量管理人员职务学历、技术职称职工总数质量管理人数技术人员数附表22医疗器械经营企业质量管理自查表企业质量管理制度文件目录序号名称附表23医疗器械经营企业质量管理自查表序号检查内容自查情况整改情况11法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。（24）12企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。应具备大学专科以上学历或初级以上职称（25）13企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能；专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务。（261）一、人员与机构14药品零售企业兼营医疗器械的，应设1名质量管理人员。（262）序号检查内容自查情况整改情况15质量管理负责人和质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，年龄不得超过65周岁。质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上学历或初级以上职称。（27）16从事质量管理的人员须经培训、经盟市食品药品监管部门或自治区食品药品监督管理局认可的其它机构培训，合格后方可从事经营和质量管理活动。（28）17经营医疗器械应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。开办植入、介入器材类医疗器械或经营大型设备类的经营企业应取得生产企业或代理机构的授权，授权书应明确授权范围和时限，配备1名与所经营范围相适应的专业技术人员。（29）序号检查内容自查情况整改情况17企业经营需验配销售产品的，应配备具有验配资格的技术人员。18企业应对从事医疗器械购销、质量管理、养护、仓储管理、售后服务工作的人员进行法律法规培训和业务培训。（210）一、人员与机构19企业直接接触医疗器械的人员，应每年进行健康检查并建立档案。有传染病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。（211）21经营场所和库房不得设在居民住宅楼内。（312）二、场所与设施设备22医疗器械专营企业经营企业的经营场所和库房应设置在一个建筑体或一个院落内（一体化），总面积不得少于160。经营（或办公）场所建筑面积应不少于60，库房建筑面积应不少于100。（3131）序号检查内容自查情况整改情况23医疗器械兼营企业药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设置专库或独立区域，库房使用面积应不少于100。零售药店兼营医疗器械的，应设置5的专门区域，应具备医疗器械专用货架和货柜。（3132）24下列情况可不设库房，但经营（或办公）场所使用面积应不少于601、专营大型医用设备类、软件类产品的；2、专营骨科材料、口腔科材料等品种单一，医疗器械在货架、柜台和展示台上能陈列，并有可靠供货渠道，能及时补充的；3、药品零售企业和连锁门店兼营医疗器械的；4、专营验配销售类医疗器械的，经营场所内应有样品、资料展示柜，应设置验配室，并配备相应的验配仪器及设施设备。（3133）二、场所与设施设备25经营（或办公）场所应宽敞、明亮、整洁，周边及室内环境卫生良好。在商场、超市等场所内经营医疗器械的，必须具有相对独立的区域；医疗器械产品应摆放在货架、柜台及展示台（包括地台）上，陈列整齐，标识清晰。31426设门店经营医疗器械的，应设有办公区域；应配备柜台、货架、收银台、计算机等必要的营业、办公设备。设施设备应完好，货架、柜台的材质及规格尺寸统一，产品摆放整齐、易清洁，符合行业卫生要求。315序号检查内容自查情况整改情况27库房内墙壁光洁、门窗严密、地面平整，屋顶无粉尘及其它易脱落物；库房周围环境整洁，地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。31628库房内应具有满足所经营医疗器械储存要求的设施设备及储存环境。主要包括货架、地面衬垫物，以及用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、监测和调节温湿度设施设备。经营有特殊储存要求的医疗器械，应具有满足其储存要求的设施、设备。317二、场所与设施设备29库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显标识。318210医疗器械库房应相对独立，与本企业经营（或办公）场所、生活场所应有效隔离，医疗器械库房内，不得放置非医疗器械产品或挪作他用。（319）序号检查内容自查情况整改情况31企业应收集和保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。（420）三、制度与管理32企业应制定符合法规要求和企业实际的质量管理制度，并设置相关的质量记录。主要包括1）各部门、各类人员的岗位职责；2）医疗器械购进管理制度；3）医疗器械质量验收管理制度；4）医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度；5）医疗器械销售管理制度；6）不合格品管理制度；7）医疗器械售后服务管理制度；8）文件资料、记录及凭证（票据）管理制度；9）医疗器械不良事件报告管理制度；10）质量事故和投诉处理管理制度；11卫生管理制度；12员工学习培训制度。（421）医疗器械经营企业质量管理企业自查报告自查企业名称自查产品名称自查日期自查人员企业负责人（签名）33企业应建立以下档案（1）员工档案；（2）医疗器械供货方档案；（3）医疗器械用户档案；（4）质量记录档案；（5）培训档案。（422）内蒙古自治区食品药品监督管理局企业责任声明食品药品监督管理局我单位按照医疗器械监督管理法规、规章及内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准（修订）的要求，对应医疗器械经营企业自查表的内容，已组织进行了自查，并对发现的问题进行了整改。现将自查报告送上，请查收。同时本单位郑重声明我单位所报医疗器械经营企业自查表内及自查报告所反映的情况真实。所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位将依法承担报送不真实内容所产生的相关责任。特此声明。法人代表/负责人（签名）年月日（公章）企业名称法定代表人注册地址企业负责人仓库地址质量管理人许可证编号联系人重点监控医疗器械有无联系电话主要经营品种附表3医疗器械经营企业日常监督检查现场检查存在的主要问题首次现场检查结论符合要求不符合要求需整改企业负责人签字现场检查人员检查日期附表4医疗器械经营企业日常监督检查记录表序号检查内容检查方法现场检查情况需要整改1企业经营的产品是否在许可证限定的范围内按照经营许可证核定的范围，检查现场摆放的产品、抽查销售记录，查看是否有超范围经营的产品2企业经营许可证是否在有效期内检查经营许可证3经营场所、仓库地址及面积是否与许可的内容相符，是否擅自变更查经营许可证及场所4是否挪作他用或降低经营条件检查经营场所5是否挪作他用或降低仓储条件。检查仓库场所6企业是否保持健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰有效运转检查组织机构图、职能分配及内审记录7企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责，是否有效履行职责检查任命书及相关文件及相关记录签名8质量负责人是否在岗、质量管理人员是否兼职，是否有效履行职责如现场不在岗，查人事档案及相关文件记录，同时需提交地税网的个人所得税申报明细及验收记录。9有无产品购进记录，项目设置和内容填写是否符合完整可追溯有无购进时质量验收记录，项目设置和内容填写是否完整。查现场购进记录、验收记录10有无假冒伪劣医疗器械有无过期、失效、淘汰医疗器械查现场11企业经营的产品是否为合法产品，有无经营未经注册医疗器械抽查具体经营的产品，查注册证、厂家生产许可证、厂家营业执照、供货方经营许可证复印件，应有原单位红色公章12企业经营的产品是否有产品合格证有无不合格医疗器械抽查具体产品的合格证13是否建立不良事件报告制度；是否开展不良事件监测工作。是否有质量跟踪记录。查制度、查记录14是否有经营品种相适应的储存条件、是否划区存放、出入库记录是否内容完整查现场15经营设备类医疗器械的售后服务能力是否符合要求；是否具备与经营产品相适应的维修技术人员及维修设备，或于生产商签订维修等售后服务的协议，是否有效履行职责查人员资质、培训记录与厂商的售后服务协议与销售对象的售后服务记录，16购进一次性使用无菌注射器、输液器有无厂家同批出厂检验报告现场检查一批号产品，要求出示检验报告复印件，需有生产单位红色公章。17经营植入、介入类（骨科植入物、心脏起博器、血管內导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等）产品，对植入介入器械是否实行唯一性标识记录和长期跟踪使用记录。其购进和销售是否具有可追溯性。查购销渠道是否合法（查供货方资质）购销凭证是否齐全，是否票、账、货相一致。产品销售记录内容是否完整可追溯产品說明书、标签和包装标识是否符合規定。仓储条件是否相适应。是否永久保存采购验收、销售记录。是否执行使用跟踪、质量跟踪和不良反应报告制度。18经营隐形眼镜重点检查是否取得医疗器械经营企业许可证，产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；检查进口产品时，其说明书、标签和包装标识是否使用中文等。是否有定期回访制度。查经营许可证查经营产品的注册证查产品供货方资质、购进记录查说明书查定期回访记录或销售对象记录19体外诊断试剂经营企业重点检查质量管理人员、检验人员是否在职在岗，购销记录是否完整，是否擅自降低经营、仓储（包括冷库）条件。查质量、检验人员在岗情况查购销记录查经营场所查仓储（包括冷库）条件20经营第三类医疗器械，是否建立质量跟踪和不良反应报告制度。查制度、查记录附表51医疗机构在用医疗器械日常监督检查记录表医疗机构名称法定代表人单位地址现场负责人单位性质联系人及联系电话重点监控医疗器械产品现场检查存在的主要问题被检查单位负责人现场检查人员检查日期附表52医疗机构在用医疗器械日常监督检查记录表序号检查内容检查方法现场检查情况1是否建立了采购和质量验收制度，并有完整的采购和质量验收记录。是否建立供方档案查采购和质量验收制度查采购、验收记录记录，查供方档案2购进验收记录是否齐全，至少应包括产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号、灭菌批号（如有）、产品有效期、验收结论、验收人签名等检查采购验收记录真实性和追溯性3购进渠道是否合法，购进产品票据是否齐全。查供货单位合法资质。抽查几个产品是否有相关资质证明材料4是否建立了高风险医疗器械可追溯制度并有实施记录查制度查植入、介入医疗器械可追溯制度和实施记录5植入器械、介入性（骨科植入物、心脏起博器、血管內导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等）医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录。检查植入性医疗器械是否建立真实、完整质量跟踪记录是否归入患者病例档案管理。查制造商经营企业医疗机构使用者间是否可追溯查产品是否在有效期查是否规定使用记录永久保存6植入人体的医疗器械的使用记录是否永久保存；植入器械是否实行唯一性标识记录和长期跟踪使用记录。其购进和使用是否具有可追溯性。查购进渠道是否合法（查供货方资质）产品唯一性标识在使用记录中是否完整可追溯是否永久保存采购验收、销售记录。是否执行使用跟踪、质量跟踪和不良反应报告制度7是否组建了不良事件监测机构，或指定专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作，是否有监测记录。查机构组建文件或专人任命文件查不良事件监测记录8是否建立并有效实施过期、淘汰、失效、不合格医疗器械的管理制度。查制度查实施记录9设备类医疗器械是否建立了储存养护、使用维修控制制度，是否有实施记录；应建立设备档案；储存场所是否符合所储存器械的质量要求。查储存、养护制度查医疗设备档案查在用医疗设备的使用、维护保养记录出库及复核记录是否真实查储存场所10在用医疗设备应有专（兼）职人员负责维修、保养设备上岗人员应接受岗位培训，取得相应的上岗资质查设备上岗人员是否符合上岗条件记录维护保养人员的学历或其他资质11是否有医学工程师医学工程师是否参与设备的使用记录医学工程师的学历、人数问询医学工程师是否参与使用（调研项目）12查医疗机构是否购进或接受馈赠（进口）二手大型医用设备，购进或接受馈赠设备是否按照相关规定程序执行查是否有二手设备查交接文件记录二手设备名称、型号13医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱是否有注册证，养护、维修、运行情况是否记录，计量校验是否每年进行一次查注册证