实验室质量管理手册范本

吉林省朗大安全环境检测中心质量手册文件编号XXXXSC版本A更改0编写王菁菁审核孙景平批准发布日期2016年08月20日实施日期2016年10月01日受控状态受控非受控发放编号01修改页02批准令03公正性声明04质量方针声明05前言10适用范围20引用文件30术语和定义41组织42管理体系43文件控制44要求、合同的评审45检测的分包46服务和供应品的采购47服务客户48投诉49不符合检测工作的控制410改进411纠正措施412预防措施413记录的控制414内部审核415管理评审51总则52人员53设施和环境条件54检测方法及方法的确认55设备56测量溯源性57抽样58检测样品的处置59检测结果质量的保证510结果报告附录1检测范围和承检能力分析表附录2职责分配表附录3实验室人员一览表附录4实验室平面图附录5检测工作主要标准目录附录6仪器设备一览表附录7量值溯源图附录8检测设备量值溯源一览表附录9授权签字人及签字识别版号章节号修订次序修订内容批准日期批准令依据CNAL/AC012005检测和校准实验室能力认可准则ISO/IEC170252005编制的吉林省朗大环境安全检测中心设备检测质量手册（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该质量手册业经审定，现予批准颁布，自2016年10月1日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。实验室主任日期公正性声明一吉林省朗大安全环境检测中心是经吉林省万佳医学研究院法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和监督，不受本院任何上级和外界压力的影响和干预。二实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方，对所有产品检测和其他技术服务，都保证同样的工作质量。三实验室承诺对受检单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任，保证其技术资料不为任何第三方利用，也不允许用于本院的科研和技术开发。四实验室严格按照CNAL/AC012005检测和校准实验室认可准则的要求建立质量体系和编制质量手册，把质量手册作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。实验室主任日期质量方针声明一质量方针实验室的质量方针是行为公正、方法科学、数据准确、服务规范。二质量目标实验室持续达到并优于下述控制性质量目标项目检验报告更改率在用设备完好率人员培训合格率环境达标率目标610010090三声明与承诺上述质量方针和目标是实验室各项工作总的宗旨和方向，实验室最高管理层及各相关部门和人员都将尽最大努力保证这一方针、目标得到全面贯彻实施；严格按照CNAL/AC01认可准则的要求建立并持续有效运行质量体系；严格执行有关制度、程序、方法和规程；不断提高自身素质和检测技术、设备水平；严守公平和诚信，履行向国家和社会提供科学、公正、准确的检测服务和其他技术服务的承诺。实验室主任日期1实验室概况11吉林省朗大安全环境检测中心始建于2016年，19XX年首次获得原国家质量技术监督局的资格认可和授权。检测中心的承担单位是万佳医院。全院建筑面积近万平方米，固定资产总值XXXX万元，注册资金近亿元，职工总数XXX人，其中工程技术人员XXX人。12XXXXXXX检测实验室位于研究院主楼及附属建筑内，共有工作面积XXXX余平方米，其中试验室面积XXXX平方米，拥有与其检测业务相适应的仪器设备XXX台套，总值XXX万元。13实验室严格遵照ISO/IEC170252005检测和校准实验室能力的通用要求管理体系有关文件运作，各项工作规范，管理严谨，具有丰富的检测理论和实践经验。14实验室现有工作人员XX人，其中工程技术人员XX人。由研究院副院长任实验室主任，院总工程师任实验室总工程师；另设常务副主任1人；设有“综合管理室”、“整机综合检验室”、“零部件检验室”等X室。15实验室是非营利性的技术服务事业单位，其事业费用由上级主管机关拨付。财务工作由研究院代管，设有单独帐号，实行独立核算。16实验室从事的主要工作包括A承担上级授权部门下达的国家和地方监督抽查工作。B参予全国XXXX标准化技术委员会的工作，并直接参加标准制修订和技术指标的试验验证。C承担司法部门委托的产品质量仲裁检测和其他委托检测。D研究开发新的检测技术、方法和仪器设备。E向国家质量监督管理部门提供行业质量状况信息，提出质量管理、技术标准存在问题和改进意见。E实验室以“检验报告”的形式向委托单位提供客观的测试结果，也可根据委托方的要求和有关规定，提供合格证明或鉴定结论。2通讯信息名称XXXXXXXX研究院XXXXXXXX设备检测实验室邮编XXXXXX地址XXXXXXX大街XX号电话XXXXXXXX、XXXXXXXX传真XXXXXXXX电子邮箱XXXXXXXXXCOMCN10适用范围11实验室质量手册是阐述实验室质量方针、描述其管理体系的文件。编制质量手册的主要目的是对管理体系进行系统、准确、有层次地充分描述。12本手册明确规定达到良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会做出承诺。13本手册所描述的管理体系满足CNAL/AC012005认可准则中24个要素规定的全部适用要求。14本手册适用于本实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作，同时作为对外部质量保证的承诺性文件。国家行政授权部门、资质认可机构和委托客户可依据本手册对实验室的能力进行验证。20引用文件AISO/IEC170252005检测和校准实验室能力的通用要求BCNAL/AC012005检测和校准实验室能力认可准则CGB/T190012000质量管理体系要求（IDTISO90012000）C产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则DCNAL/AG052003量值溯源政策实施指南ECNAL/AG062003测量不确定度政策实施指南30术语和定义本手册采用CNAL/AC012005检测和校准实验室能力认可准则中的术语和定义。31检测实验室从事产品检测工作的实验室。32检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。33检验员指从事检测活动的人员。34技术人员从事技术运作活动的人员，包括技术负责人、检验员及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等。35内审员是指经过相应培训合格并由实验室主任聘任或授权，执行实验室管理体系内部审核活动，及纠正和预防措施实施情况验证活动的人员。也包括临时聘任的具有资质的非本实验室人员。36部门指实验室设置的机构，例如综合管理室、检验室等。37质量监督员是由实验室主任聘任，对实验室涉及管理体系各要素的检验全过程实施监督检查的人员。41组织411概述实验室为实施质量方针，实现质量目标，必须确定其组织机构，使组织内部人员职责、权限和相互关系得到有序的安排，保证其质量活动协调和有效。412组织方式和责任4121实验室具有明确的法律地位。XXXXXXXXX研究院具有独立法人资格，本实验室作为院下属部门，是一个业务相对独立，不受院各级行政部门制约的第三方检测服务机构。实验室的领导层由上级正式任命。实验室主任作为法定代表人的委托授权人，全面负责实验室各项工作；常务副主任在实验室主任领导下主持实验室日常工作。4122实验室建立的管理体系使检测活动同时满足下述三方面要求1CNAL/AC012005检测和校准实验室能力认可准则的要求；2客户要求；3国家行政授权部门和资质认可机构的要求。4123本实验室的管理体系和各项管理要求覆盖并适用于固定场所和临时场所进行的与检测有关的活动。4124保证公正性和诚实性实验室建立并实施XXXXCX01保证公正性和诚实性程序，排除一切潜在的利益冲突，使检测工作不受来自商务或财务方面的影响，保持判断的独立性和诚实性。实验室还建立并实施XXXXCX02检测工作管理程序，规定各类检测工作的执行程序，防止可能的非正常因素对检测工作的干预，保证检测工作正常进行和检测结果正确、有效。4125实验室人员行为准则1）熟悉产品质量法、计量法、标准化法等国家法律法规和规章的相关内容，具备较高的法律意识和道德水平，遵纪守法，秉公办事，能够抵制来自商务、财务和其他影响公正性的压力；2）具备与自身工作岗位相适应的专业技术知识和业务素质，在检测工作中严格按标准进行测试和判定，对数据的真实、准确和有效负责；3）严格按程序进行检测活动，不做任何偏离政策和程序的事；4）不介入商业竞争，不参与授权范围内产品的开发、研制、生产和咨询等经营活动；5）不接受被检方或客户的礼品、礼金或谋取其他个人私利；6）严格遵守实验室有关保密和保护知识产权的各项规定，不泄漏客户和实验室的机密信息；7）具有为客户服务的意识，对客户热情、诚实，认真听取客户的要求、意见和建议。4126保密和保护所有权41261实验室各级人员有责任严格为客户保守秘密，维护客户的权益，不得将客户的检测结果、技术信息、销售信息及其他任何与客户本身及产品相关的信息以任何方式向第三方泄露。41262对违反保密制度、泄露客户机密者，根据其性质和后果的严重程度，给予批评、行政处罚，直至承担法律责任。41263实验室建立并实施XXXXCX03保密和保护所有权控制程序，以保护客户的机密信息和所有权。413组织结构4131实验室部门和岗位设置，充分考虑各部门及人员之间的相互配合和制约，以保证各级工作人员免受可能影响工作质量的干扰和压力，使在任何情况下都能保持判断的独立性和诚实性。实验室设综合管理室、整机综合检验室、零部件检验室共X室。实验室内部组织结构图（略）4132实验室与母体单位结构关系图（略）4133实验室外部关系图（略）414岗位、职权和相互关系4141岗位设置实验室设主任一人，总工程师一人，常务副主任一人，以及技术负责人、质量负责人、综合管理室主任、检验室主任、内审员、质量监督员、资料管理员、仪器管理员、样品和材料管理员、检验员。4142相互关系实验室主任是实验室的最高行政领导人，对实验室的所有工作负领导责任。总工程师为实验室最高技术领导人。常务副主任兼技术负责人，在实验室主任和总工程师领导下主持实验室的日常行政管理和技术管理工作。质量负责人在常务副主任领导下负责实验室内部的质量管理工作。综合管理室在常务副主任领导下开展日常业务及技术管理工作。各检验室在常务副主任领导下，由综合管理室组织实施产品检测工作。内审员和质量监督员在质量负责人的领导下开展内部质量体系审核和日常质量监督活动。各室工作人员在本室主任的领导下承担日常技术、检测和相关业务工作。4143部门职责和人员岗位责任实验室将管理体系要素分配到各部门和/或岗位，明确他们的职责、权限，确保管理体系的有效贯彻执行。部门和人员岗位职权分配见附录2职权分配表。41431部门职责414311综合管理室职责1）实验室工作计划的编制、报批、下达和各项工作指标统计；2）负责对外的技术业务联系，接待客户，签定委托检验协议；3）负责组织实施实验室人员岗位培训和考核；4）负责抽样工作，包括编制抽样方案、组织抽样工作的实施、接收抽样记录和样品技术资料；5）管理样品库，负责检测样品的接收、编号、保管以及退还；6）负责仪器设备的管理，包括仪器保管、量植校准、维护保养、修理等工作；7）管理材料库，负责检测用消耗材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；8）负责文件资料管理，包括管理文件、技术文件及质量记录的收集、整理、保管、发放、更新及定期销毁；9）向检验室下达检测任务指令，协调各室之间的进度、配合和样品传递；10）负责临时场所检验工作的管理，包括制定现场监督检验方案，并组织实施；11）负责检验原始记录的审查和“检验报告”的编制、审核、报批、盖章，以及报告的登记、发出；12）监督、检查实验室技术保密工作的执行；13）负责实验室安全措施和设施的监督、检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器具使用、样品装卸搬运等工作的安全；14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。414312检验室职责1）维护本检验室检测工作区的环境条件和设施；2）维护保养本室负责保管的仪器设备、附件和测试用具；3）负责保管检测过程中本室所持有的样品；4）按规定执行样品、仪器、消耗材料的领用、退还手续；5）协助技术负责人编制检验作业指导书等技术文件；6）配合综合管理室完成仪器的外送量植校准、自校验和日常检查；7）提出检验用消耗材料购买清单，并配合综合管理室做好验收检查；8）接受检测指令后，按照检验室专业范围，依据管理程序和技术规范的要求，使用相应的仪器设备，对样品实施检测，取得检测数据，作出单项判定，出具原始记录，对数据、判定和记录进行校核和审查；9）负责检验原始记录和其他技术资料的保密和上报；10）做好本室的卫生清扫和安全防范工作。41432人员岗位责任414321实验室主任责任1）作为实验室最高负责人，对实验室的公正性、科学性、权威性建设负全责；2）贯彻国家法律、法规，执行国家各级行政、业务监督指导机关的规章、规定；3）保证各岗位人员具有所需权利和资源，以履行其职责，识别对管理体系或检测工作程序的重要偏离，采取纠正和预防措施，以尽可能减少这类偏离；4）审核、批准实验室中长期发展规划和年度工作计划，确定实验室的总质量方针和总目标；5）批准质量手册和重要程序文件的发布、实施和修订换版；批准重要存档文件的销毁；6）主持实验室管理评审工作，批准管理评审报告；7）批准实验室人员的奖惩措施；8）批准实验室的重要财务支出。414322常务副主任责任1）常务副主任在实验室主任领导下，全面负责实验室日常管理工作，保证完成上级业务监督指导机关和行政机关下达的各项任务和指标，保证严格执行国家的法律、法规和规章；2）组织编制实验室发展规划和年度计划并组织实施；3）根据工作运行情况，决定内部机构、人员、仪器设备，环境设施等资源的调配；4）全面负责对上级行政和业务监督指导机关的工作联系、批准发文，处理来文；5）批准委托检验协议书；6）批准下达检测工作指令，处置现场抽样、检测中的非正常情况，批准样品处置方案；7）批准检验报告；8）审核申诉意见的分析报告和处理报告；9）负责检测事故的处理，审核事故处理报告；10）主持实验室内部管理体系审核，组织管理评审；11）批准实验室外部人员进入检测工作区，以及借阅、复制档案资料。批准档案销毁；12）审核人员培训考核计划和实施方案；13）批准月度、年度工作统计和考核，提出人员奖惩意见；14全面负责实验室作业安全和环境设施管理。15）负责日常财务支出的审批。414323总工程师责任1）批准实验室的技术发展规划；2）批准实验室检验项目范围和新检验项目的评审报告；3）批准检验仪器设备的配置方案和重要检验设备的购置计划；4）批准实验室环境设施建设、配置方案；5）批准实验室技术岗位设置方案和人员技术培训考核计划；6）批准检验作业指导书、技术性检测事故和客户申诉的分析报告等重要技术文件；414324技术负责人责任1）实验室技术负责人由常务副主任兼任，主持制订实验室的技术发展规划，以及技术管理和技术保密工作；2）参加实验室的管理体系审核和管理评审；3）主持新检验项目的评审和编写评审报告；4）主持检验作业指导书、仪器设备操作规程、校验规程、比对试验规程等技术规范性件和重要文件表格的制定；5）主持检验原始记录审查、检验报告编写，并审核签字；6）主持人员技术培训考核计划的制定和实施；7）负责重要的对外技术咨询工作；8）主持检测事故和申诉的技术分析；9）对检验室的检测实施进行技术指导监督。414325质量负责人责任1）领导质量监督员，组成实验室质量监督体系，全面监督检查管理体系运行情况，对质量手册的完全贯彻实施和工作质量向实验室常务副主任负责；2）安排指导对管理体系要素的日常监督检查，发现违反管理体系管理程序或技术规范的情况，立即给予指出和纠正；3）制定内部质量审核计划，组织内审员对管理体系运行进行审核，编写审核报告，发现差异或偏离时，负责组织及时反馈信息，监督纠正措施的落实，通知受到影响的委托方；4）参加实验室管理评审，根据条件的变化，提出修改体系的建议，制定改进措施，写出记录和编制评审报告；5）负责质量手册的管理，包括组织手册的编写、出版、发放、修改、回收等，对手册的现行有效性负责；6）负责客户申诉的处理工作，在申诉意见受理后，组织专家组进行研究，提出分析报告，监督复检程序，在整个工作完成后，主持编写申诉处理报告。414326综合管理室主任责任1）领导综合管理室，对全面履行规定的部门职责向常务副主任负责；2）组织实施实验室文件资料的管理，监督指导资料管理员和相关技术人员按照程序文件的规定，作好文件的编制、收集、整理、保管、发放、更新和销毁；3）在质量负责人的指导下，作好质量手册等管理体系文件的相关管理工作；4）组织实施检验原始记录的审查及检验报告的编制、报批和发出；5）组织实施对实验室仪器设备的管理，负责仪器的量植校准，监督指导仪器管理员编制校准周期表，组织仪器外部送检和自校验，以及日常维护保养和故障修理等工作；6）组织人员培训考核方案的制定和实施；7）组织实施对检测用消耗性材料的管理，监督指导材料管理员管理材料，负责材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；8）组织实施对检测样品的管理，监督指导样品管理员负责检测样品的接收、编号、登记、保管、传递以及退还；9）负责制定抽样和现场监督检验方案，经批准后，组织具体实施10）负责实验室环境设施的管理和卫生的监督检查；11）向检验室下达检测任务指令，监督检查各检验室检测工作进度，协调样品的转运、交接，保证检测用仪器设备、消耗材料和工具的供给；12）负责日常业务管理，接待客户，洽谈常规检测委托协议；13）负责实验室安全作业的监督检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器具、样品装卸搬运等工作的安全；14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。414327检验室主任责任1）在实验室常务副主任领导下，全面负责本室的行政、技术、业务等管理工作；2）根据检测工作计划和检验任务单的安排，组织全室人员按时、按量、按质地完成检测任务；3）主持数据校核和原始记录的审查，对原始记录的真实性、完整性负责；4）负责本室的技术保密工作，指定专人负责检测过程中的技术资料和数据的保管，以及检测工作完成后，完整上报综合管理室；5）指定检测样品的持样人，监督执行样品交接程序，对样品在本室检测期间的安全负责；6）监督、指导本室仪器保管人，做好本室存放设备的维护工作；7）配合综合管理室编制检验作业指导书等技术文件，完成仪器设备送检、自校验和检测用消耗材料的验收检查；8）带领全室人员维护好本室工作环境设施，安排专人做好环境温湿度的记录。发现设施损坏，及时上报修理；9）对本室的安全、卫生工作负责，组织好每日和每周的卫生清扫，严格执行安全制度，禁止未经批准的非实验室人员进入。414328内审员责任本实验室内审员由实验室常务副主任聘任。内审员应由经过培训考核、具备相关知识和能力并独立于被审核工作的人员承担，其职责为1按照内部审核计划和XXXXCX13内部审核程序的规定实施审核；2编制内部审核检查表，填写不符合报告，参加编写审核报告；3对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证；4协助质量负责人维护管理体系的现行有效。414329质量监督员责任1）质量监督员对所负监督责任的相关业务和检测工作的质量向质量负责人负全责；2）对涉及管理体系各要素的检测工作全过程，从样品、仪器设备、环境、人员、检验方法、辅助材料到记录、报告是否符合质量手册、程序、制度和规范的规定，实施监督检查，发现偏离要立即现场纠正，并向质量负责人报告；3）负责检测实施过程的监督，特别对检验员现场所出具数据的准确性、可靠性和有效性，以及数据校核程序的执行，随时进行监督检查。对有疑义的数据有权提出复检；4）质量监督员对所监督的工作与执行人员意见不一致时，有权要求中止工作程序，并向质量负责人报告；5）参加检验报告的申诉和检测事故处理的技术分析工作。4143210仪器管理员责任1）负责管理仪器设备，建立、保存设备台帐；2）负责仪器设备的检定、校准、检查，以及标贴状态标志；3）负责所保管仪器的日常维护；4）负责仪器修理记录等有关设备档案材料的填写；5）借出和收回仪器做好交接检查，填写使用记录，注明日期和仪器状况。使用记录要定期存档；6）负责对检验室所保管设备的日常维护和仪器的使用进行监督检查；7）协助资料管理员收集、保管设备档案。4143211样品管理员责任1）样品管理员负责实验室样品接收和样品库的管理，建立和保管样品库台帐；2）做好样品和技术资料的接收检查，认真填写检查记录和登记台帐。样品接收后立即编号并标挂流转卡，注明日期和持样人。记录和样品资料交综合管理室主任审核；3）样品要分类摆放，便于出入库搬运，经常保持库内清洁整齐，防止样品受潮、生锈和丢失；4）定期清点，做到帐物相符；5）领用和退还样品要进行交接检查，按规定在流转卡上填写日期和签字。被抽样单位或委托方领取样品，按规定办理手续。4143212材料管理员责任1）材料管理员负责实验室材料库的管理，建立并保管材料库台帐；2）关键消耗材料要经过检查合格才能登记入库；3）库内存放的材料要分门别类，妥善保管，保持清洁整齐，防止失效变质；4）领出物品要办理签字销帐手续。定期清点，做到帐物相符；5）对易燃物品的存放、保管、领用要严格执行有关安全工作程序和管理制度；6）负责办公、劳保用品的领取、发放。4143213资料管理员责任1）对送档文件要进行检查、整理、分类、编号，然后归档保存，不符合要求的文件不予接收；2）归档文件要标识清楚、检索方便，严格执行保密和安全制度的规定，确保归档文件不丢失、不损坏，不泄密；3）内部人员查阅文件要经综合管理室主任任批准，复制文件和外部人员查阅文件要经实验室常务副主任批准，按规定填写借阅登记表；4）借阅的文件未经实验室常务副主任批准，不得带出实验室工作区；5）归还文件，在借阅登记表上注明退还日期。登记表定期存档；6）外文资料应翻译中文提要后存档；7）过期档案要及时提出销毁目录，经常务副主任批准后，监督销毁；8）负责检验报告盖公章和盖认可标识章；9）负责收转和登记来文、来函，及外购技术资料。4143214检验员责任1）在检验室主任的领导下，服从工作安排，接受技术指导，努力完成承担的各项任务；2）努力参加业务技术培训和考核，达到和超过岗位要求；3）爱护环境设施和仪器设备，严格执行操作规程，仪器使用后，及时加盖仪器罩，整理好测试线和工具，发现问题，及时上报，不隐瞒；4）爱护检测样品，附件和零件不乱放。保护样品流转卡不脱落、不损坏；5）检测开始前，认真了解样品特性，熟悉检验细则和样品使用说明；6）检测中严格执行技术操作规范，认真记录结果，做好数据的校核和审查；不可靠数据要按规定进行复检和比对，确保数据真实可靠。在原始记录上签字，对检测结果负责；7）保管好检测原始记录等技术资料，注意检测结果的保密；8）工作期间不得擅离职守。离开检测工作区应及时切断气源、水源、电源，防止发生事故；9）工作中密切配合、互相监督，严格执行各项管理程序和技术规范。4143215技术员责任1）在技术负责人和室主任领导下，承担实验室相关技术管理工作；2）参加归档文件资料的整理，包括外文资料的编译；3）参加仪器设备的管理，包括编制仪器操作规程、校验规程，编制仪器专用计算机程序，参与仪器的维护、修理和校准工作；4）参加产品检测过程的技术管理，包括编制产品检验细则，协助、指导检验员完成产品检验操作，参与检验原始记录的审查和检验报告的编制；5）参加检测用重要消耗性材料的验收检查；6）参加人员技术培训的讲课和考核工作；7）承担一般的对外技术接待和咨询；8）承担本室职责范围内的其他技术性工作。415职务代理为保证实验室各项工作正常进行，当技术、质量、业务等关键岗位人员不在工作现场而不能履行岗位责任时，其责任由指定的代理人代理。1）实验室主任责任由常务副主任代理2）常务副主任责任由实验室主任代理；2）质量负责人责任由技术负责人代理；3）技术负责人责任由实验室主任代理；4）综合管理室和检验室主任责任由常务副主任代理或其指定人员代理。42管理体系421概述管理体系是实施质量管理所需要的组织机构、程序、过程和资源。实验室在确定活动范围之后应建立文件化管理体系，以保证其质量目标的实现。422管理体系本实验室主要从事XXXXXXXX设备的质量检测。见附录1检测范围和承检能力分析表。根据检测工作专业特点、活动范围和管理需要，实验室对资源进行了合理配置，确定了组织结构，并依据CNAL/AC012005检测和校准实验室能力认可准则的要求，建立了完善的管理体系。本体系包含下述24个要素1组织2管理体系3文件控制4要求、合同的评审5检测的分包6服务和供应品的采购7服务客户8投诉9不符合检测工作的控制10改进11）纠正措施12预防措施13记录的控制14内部审核15管理评审16人员17设施和环境条件18检测方法及方法确认19设备20测量溯源性21抽样22检测样品的处置23检测结果质量的保证24结果报告423管理体系文件的构成实验室体系文件分为三个层次，结构如下4231质量手册质量手册是阐述实验室质量方针、描述体系要素的管理体系文件最高层次，它系统全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是本实验室进行各项活动的根本依据。质量手册由质量负责人组织编写，常务副主任审核，由实验室主任批准发布实施。4232程序文件程序文件是管理体系文件的第二层次，是质量手册的支持文件。程序文件对手册中体系要素的具体实施途径和要求进行描述，具有可操作性，保证了手册及其多种支持文件的协调和有效执行。程序文件由质量负责人组织编写并审核，由常务副主任批准实施。本实验室共制定了29个程序文件。4233作业指导文件作业指导文件是管理体系文件的第三层次，主要包括以下四个方面1相关产品标准和检测方法标准；2检测、校准等作业指导规程；3管理和技术记录；4报告。技术性作业指导文件由技术负责人组织收集、编制和审核，经总工程师批准后实施；管理性作业指导文件由质量负责人组织编制和审核，经常务副主任批准后实施。424体系文件的宣贯4241技术负责人负责组织技术性作业指导文件的学习贯彻。4242质量负责人负责质量手册、程序文件和管理性作业指导文件的宣讲及贯彻。425体系的保持和改进为使质量活动能持续符合管理体系要求，实验室应对质量活动进行适当的监督，并定期进行内部审核，对发现的不符合事项加以控制，必要时采取纠正措施，并使其得到持续改进。为不断改进管理体系并保持其适用性和有效性，实验室有计划地采取预防措施并定期进行管理评审。为保持质量活动的符合性，以及维护管理体系的适用性和有效性所进行的各项活动均按照手册各章所规定的程序进行。43文件的控制431概述全部管理体系文件是指导和规范实验室活动的依据，应按照规定的程序进行控制，保证各类载体文件的现行有效。432建立并实施程序质量手册程序文件作业指导书、表格、报告层次A层次B层次C按规定的质量方针目标以及准则描述质量体系描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动详细作业文件实验室建立并实施XXXXCX04文件控制程序，规定了文件控制的职责、要求，确保所有文件得到有效控制。433文件控制范围管理体系文件以及在体系运行中产生的记录，包括内部产生的和来自外部的文件，如质量手册、程序文件、标准、规范、表格、记录、图纸、报告和证书等，均在受控范围之内。434文件控制要求4341文件的批准和发布43411发给实验室各级人员的所有管理体系文件，在发布之前均应由授权人审核并批准使用。各类各层次文件的审核批准权限详见4143。43412应建立文件目录，在各级文件中标明文件的版本、现行修改状态和分发情况，以防止文件的非预期使用。43413文件控制程序应确保1所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的有效版本；2对文件进行定期审核和必要的修改，确保其持续适用和符合规定要求；3失效文件要及时从所有使用场所撤出，或用其他方法防止误用；4需要保留的失效文件要做适当标记。43414实验室管理体系文件应有唯一性标识，包括颁布实施日期、修订标识、页号、页数，以及批准人等。4342文件的更改43421如无特殊情况，文件的更改由原起草人和审批人进行，审批人应获得进行审批所依据的有关背景资料。43422如果可行，更改的或新的内容应在文件或相应的附件中予以标注。43423必要时允许授权人手写修改文件，应清楚地标明修改处，并签字和注明修改时间。手改文件应尽快正式重新颁布。43424保存在计算机系统内文件的更改按相关要求进行。435资料管理员负责实验室文件的日常管理，包括收集、识别、编目、保存、发放、回收等。44要求、标书和合同的评审441概述实验室与客户间签订的合同是具有法律效力的契约，实验室应根据其物力、财力、人力、技术、信息等资源，以及法律和时间等因素，对合同进行评审，以确保能有效履约，提高客户信任度并避免失误。442建立并实施程序实验室建立并实施XXXXCX05合同评审管理程序，用于合同及所涉及活动和事项的管理。443合同评审综合管理室负责受理检测业务，按照XXXXCX05合同评审管理程序规定的职责和程序由相关责任人进行合同评审、签订和管理。444合同评审要求4441执行XXXXCX05合同评审管理程序时应确保1对包括检测方法在内的客户要求应进行适当规定并形成文件；2具有满足要求所必需的各项资源；3选择适当的并能满足客户要求的检测方法；4合同评审应包括分包项目；5充分考虑财务、法律和时间等因素的作用。4442工作开始前应解决客户要求与合同之间的所有差异，每份合同均应被实验室和客户双方所接受。445评审的简化合同评审方式应实际和有效，对于常规或简单工作的评审可以简化，由负责合同评审人员签字并注明日期即可。446评审记录4461评审人应保留评审记录并及时存档，对于重要合同的评审应保存较全面的记录。4462应保存合同执行期间与客户进行的相关讨论和协商记录。447偏离处置4471实验室对合同的任何偏离应及时通知客户。4472工作开始后如需修改合同，应重复合同评审程序并将变更情况通知所有相关人员。45检测的分包451概述实验室为补充局部能力不足，将部分检测项目分包给有能力的分包方，从而进一步满足客户要求。52建立并实施程序实验室建立并实施XXXXCX06分包工作管理程序，以保证分包工作质量。53分包的发生实验室对业务量很少，自己配置设备不经济的个别检测项目采用分包方式，将有关工作分包给符合准则要求的分包方。54分包的认可涉及检测项目分包的委托检验，应将分包意向书面通知客户，征得客户同意并保存书面记录。55分包责任551由实验室确定的分包方，实验室对分包方工作质量向客户负责。552由客户指定的分包方，实验室不对分包方工作质量承担责任。56分包方记录实验室建立并保存所有分包方档案，包括其符合准则的证明资料和其他相关能力证明记录。46服务和供应品的采购461概述使用有质量保证的外部服务和供应，是实验室进行正常检测活动的重要保障，直接关系到检测结果的准确和有效。462建立并实施程序实验室建立并实施XXXXCX07服务和供应品采购管理程序，用以管理影响检测质量的外部服务和供应品的采购、接收和贮存。463供应商的选择实验室在选择外部服务和购买供应品时应遵循以下原则1对检测质量有重要影响的服务和供应品，应选择服务质量和产品质量有保障的供应商；2只要可能，应建立固定的供应渠道，以保证服务和供应品质量稳定；3优先选择已建立和实施管理体系并通过相关体系认证的供应商。实验室在选择外部供应商时，已充分考虑其质量保证能力，所提供的服务和供应品能满足实验室检测工作的质量要求。464采购文件4641对影响实验室检测质量的供应品应制定采购文件，采购文件应经常务副主任审批。4642采购文件应包括供应品名称、型号、标识、技术质量要求和供应商、生产商的资格要求等内容。465验收和记录4651影响检测工作质量的采购供应品，应经过检测或以其他方式证明其符合质量要求后方可投入使用。4652应保存对这些服务和供应品符合性检查的记录。4653实验室对不能确认其来源和提供者资质的材料，应进行试用确认，符合要求后才能正式投入使用。466供应商记录应对影响检测工作质量的关键供应品和服务供应商进行评价，保存评价记录和经批准的供应商一览表。47服务客户471概述实验室建立服务客户的理念，以客户为关注的焦点，不断改善和提高服务质量，追求为客户提供系统、全面、规范、满意服务的宗旨和目标。472与客户合作实验室应与客户充分合作，理解客户需求，提供包装和发送样品等各项服务。473接受监视在确保为其他客户保密的前提下，允许客户进入试验室相关区域，直接观察对其样品的检测过程。474与客户沟通4741实验室在不增加风险的情况下，与客户保持技术方面的良好沟通，向客户解释检测结果并提供适当的建议和指导。4742实验室在整个工作过程中与客户保持适当的联系，如检测发生延误或重大偏离要及时通知客户。475收集反馈应有计划地通过客户调查等方式，从客户方面收集反馈信息，特别要重视负面反馈意见，以用于改进管理体系、检测工作和对客户的服务。48投诉481概述虚心倾听客户意见，纠正实验室的任何不符合及偏离事项，有利于实验室消除不符合及偏离因素，提高服务质量，取得客户信任。482建立并实施程序实验室建立并实施XXXXCX08投诉处理程序，规范实验室的客户投诉处理工作，妥善处理来自客户和有关方面的投诉。483投诉受理实验室对所有来自客户和有关方面的投诉均应受理，综合管理室接待人应认真听取客户方的申诉并详细记录，上报质量负责人负责处理。484投诉记录实验室应保存投诉和针对投诉所采取的调查及纠正措施的所有记录。485特殊情况的附加审核当投诉涉及实验室工作可能偏离方针、程序或质量标准，以及检测结果有严重失误等重大事项时，应按XXXXCX13内部审核程序适时组织附加审核。49不符合检测工作的控制491概述实验室工作中一旦发现不符合文件规定的事项时，应能迅速反馈给有关管理者并采取适当行动加以控制和纠正，是保证管理体系运行持续符合要求的重要措施。492建立并实施程序实验室建立并实施XXXXCX09不符合检测工作的控制程序，当工作出现不符合规定程序或与客户的约定时启动执行。493控制要求不符合检测工作的控制程序应满足如下控制要求1确定不符合工作管理者的责任和权限，规定在不符合工作出现时采取的行动，包括停止工作和在必要时收回报告；2进行不符合工作严重性的评价；3立即采取纠正行动，同时对不符合工作的可接受性做出决定；4必要时通知客户并取消工作；5规定批准恢复工作的责任。494不符合识别实验室应注意识别以下几方面可能会出现的不符合工作1客户投诉或其他负面反馈；2质量控制；3仪器校准；4消耗材料验收；5人员监督管理；6检验报告审核；7内部和外部审核；8管理评审；9员工的观察。495不符合工作的纠正如果经评价认为不符合工作可能再次发生，或对管理体系运行与方针、程序的符合性存在怀疑，应按第411章的规定及时采取纠正措施。410改进4101概述实验室应利用质量方针和目标、审核结果、数据分析、纠正措施和管理评审，来促进管理体系的持续改进。必要时应对相关管理文件进行修订，以保证改进持续有效。4102范围适用于所有与本实验室管理体系有关的过程的改进。4103职责实验室主任负责对制定的质量方针和目标进行改进。质量负责人负责对实验室的管理体系进行改进。技术负责人负责对实验室技术文件进行改进。各部门对各自所从事的质量控制活动进行改进，4104要求41041实验室在每年的管理评审中通过对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，对管理体系有效性持续改进，通过对质量方针和质量目标的不断改进，来营造激励改进的氛围。41042通过评审的结果，发现管理体系的薄弱环节，制定改进计划并开展相关的活动。41043实验室应经常对数据进行分析，找出客户的不满意、检测过程的不稳定及检测结果的未满足要求等诸多事项，不断的进行改进。41044充分利用纠正措施和预防措施，不断对实验室的工作进行检查，避免不符合的再次发生。4105改进记录通过每次的改进活动，做好记录并归档保存。411纠正措施4111概述为了防止已出现的不符合工作再次发生，应查明原因并采取纠正措施。4112建立并实施程序实验室建立并实施XXXXCX10纠正措施管理程序，明确相应的权限，在确定出现不符合检测工作或管理体系、技术操作偏离方针和程序时启动执行。4113原因分析41131实验室在确认管理体系或技术操作的不符合事项后，首先应仔细分析问题的所有潜在因素，找出不符合事项的根本原因。41132不符合工作的直接原因可以从494所述方面进行分析查找。41133不符合工作的潜在因素可以从客户要求、样品和样品规格、方法和程序、员工技能和培训、消耗材料、设备和校准等方面进行分析查找。4114纠正措施选择和实施41141确定将要采取的纠正活动，应选择和实施可以最大限度消除问题并防止其再次发生的措施。41142纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。41143质量负责人负责组织纠正措施的实施，并对实施过程进行监督。41144纠正措施所要求的任何更改应形成文件，并记录纠正措施的实施过程和结果。4115纠正措施的监控应对纠正措施的效果进行监控，以确保所采取的纠正措施有效。4116附加审核发现严重不符合或对实验室与方针、程序、准则的符合性产生怀疑时，应在实施纠正措施后及时按XXXXCX13内部审核程序对有关活动进行审核412预防措施4121概述为防止发生不符合检测工作及管理体系运行中的偏离，实验室应采取主动行动，把握改进机会和消除潜在的不符合因素，避免不符合及偏离的发生。4122建立并实施程序实验室建立并实施XXXXCX11预防措施管理程序，以事先主动确定必要的改进机会和消除潜在的不符合原因。4133措施的产生实验室应通过对操作程序进行评审、数据分析、水平测试结果分析等活动，发现潜在的不符合原因，提出切合实际的预防措施。4124预防计划、实施和控制412441在确定需要采取预防措施后，应制定预防措施计划，并对计划实施过程进行监控。412442应控制预防措施的实施过程，以保证其有效性，减少不符合发生的可能性。4125活动记录应对预防活动进行记录并将所有记录存档。413记录的控制4131概述记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。客观、准确地记录有关质量活动的足够信息并管理好这些记录，才能为管理体系要素运行的有效性和质量活动的可追溯性提供客观证据。客观、真实、准确、及时地做好质量记录是全体员工应遵守的准则。4132建立并实施程序实验室建立并实施XXXXCX12记录管理程序，以管理质量和技术记录的收集、识别、编目、保存和处置等工作，包括电子记录备份的规定和程序。4133记录范围记录包括管理活动和技术活动两个方面。按照准则要求和质量活动的需要，实验室设计了详细表格，以保证记录清晰、便于书写和信息完整充分，使检测过程和结果可以复现。保存的记录包括抽样记录单、检验委托单、收样检查原始记录、检验任务单、检验原始记录、检验报告、内部审核记录、管理评审记录、不符合报告及纠正和验证记录、仪器校准记录、比对试验报告、验证试验报告、仪器期间核查记录等。4134记录要求41341所有记录应客观、真实、完整、清晰、准确、及时。41342记录表格应编排合理，便于记录和阅读，设有所记录信息的相应栏目。41343各种载体上的记录均应字迹清楚、明了，其保管方式便于检索，存放设施、环境能避免损坏、变质和丢失。应规定各类记录保存期限。41344实验室应对电子记录操作人进行授权，防止未经授权者接触或修改记录。电子记录应进行备份，防止意外丢失。41345应保证所有记录的安全和保密。4135技术记录要求41351实验室应将检测原始记录、数据导出计算记录、设备校准记录、检验报告复制件等按规定的期限保存。41352认真填写记录表格，使各项检测记录包含足够的信息，以便分析不确定度的影响因素，使检测过程可以复现。检测操作人和结果校核人应在记录上签字。41353观察结果、检测和计算数据应与工作同步进行记录。每项记录都应标明其唯一性标志。41354如果记录错误，不应采取擦、涂等方式，应在错误处划线并在旁边标明正确值。所有记录的更改均应由更改人盖章或签字。不允许重新誊抄记录。电子存储的记录也应采取等效措施，以避免原始数据的丢失或改动。414内部审核4141概述为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及是否有效地实施并达到预定目标，实验室内部应按程序进行检查和评价质量活动，以获得证实其符合性和采取纠正措施的证据。4142建立并实施程序实验室建立并实施XXXXCX13内部审核程序，以使其管理体系的运行持续符合准则要求。4143审核范围内部审核计划应覆盖管理体系的全部要素，包括检测活动。每年至少对各要素审核一次。4144审核计划质量负责人根据管理体系的运行情况编制年度内部审核工作计划，每次安排若干要素和部门，经常务副主任批准后，按照时间表组织实施审核。4145审核人员审核工作由质量负责人及若干内审员实施，必要时聘请外部审核员。审核员应经过培训并授予资格。审核工作的安排，应注意保证审核员与被审核对象无直接责任关系。4146纠正措施如果审核结果导致对管理体系运行的有效性或检测结果的正确性产生怀疑，应及时按照XXXXCX10纠正措施管理程序的规定采取纠正措施。如果调查显示实验室发出的报告可能已经受到影响，应书面通知客户。4147审核记录应记录审核的活动范围、审核结果和所采取的纠正措施。4148跟踪验证审核员应跟踪纠正活动，核实并记录纠正措施的实施情况及有效性。415管理评审4151概述持续改进是实验室永恒的目标。管理层在管理评审中评价管理体系现状并为保持其适用性做出决策。4152建立并实施程序实验室建立并实施XXXXCX14管理评审程序。最高管理层每年应按照预定的时间和规定程序进行实验室管理体系和检测活动的评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进和改动。管理评审的周期一般为1年，特殊情况可临时增加。4153评审输入管理评审至少应考虑以下11个方面1方针和程序的适用性；2管理和监督人员的报告；3近期内部审核结果；4纠正和预防措施；5外部机构评审；6实验室间比对或水平测试结果；7工作量和类型的变化；8客户反馈；9投诉；10日常管理层会议上提出的有关问题；11其他有关因素，如质量控制活动、资源和人员培训。4154评审的实施和记录41541管理评审应由实验室主任主持，常务副主任和质量负责人、技术负责人参加，对质量方针和目标，对管理体系的现状和新形势下的适应性进行评价，以不断改进和完善管理体系，适应市场和科技发展的要求。管理体系审核结果是管理评审的重要内容之一。41542评审由质量负责人记录，并形成评审报告。评审报告应由实验室主任批准后发放有关部门。41543评审中发现的问题，应及时采取纠正和预防措施，并实施跟踪，对结果的有