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经济性等。药品生产规范性指我们作为药品生产企业，必须遵守GMP规范，按规范生产管理。药品的两重性指药品可以治疗疾病，但是，如果我们不能正确使用药品，也会给身体带来严重后果。如阿片类药品，作为药物可以镇痛，作为毒品则能致瘾，对社会造成危害。检验的专业性是因为药品不像其他商品，消费者无法自己分辨药品的质量好坏，而必须由专业的检验人员通过专业的仪器设备分析，才能确定药品的质量是否符合要求。药品的使用的时效性指药品只能在有效期内使用，超过有效期不得使用。药品的经济性指药品是一种商品，具有商品的属性经济性。它主要体现在药品的流通和交换环节中，是指药品生产、流通过程形成的价格水平。国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。但要把握一个原则药品是用来治病的，不能被制假分子用来非法牟取暴利。在以上特性中，最重要的是质量的严格性。作为药品，质量出不得任何差错，一但出现质量问题，就可能危害我们的生命。因此在生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。药品生产的一般过程以及影响因素，见图11。图11药品生产的一般过程注意图中椭圆形的图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素，它可能导致产品质量不符合要求。第三章我们的使命认识了药品及其重要性后，我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢药品生产企业主要由三部分组成生产系统、质量系统和客户服务系统。在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。在客户服务系统中，我们承担着对药品质量的跟踪和售后服务。其目的是正确指导患者用药，确保用药安全，及时反馈患者的信息以及药品的不良反应，为质量系统改进提供方向。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，物料选购入库验收及检验发放至生产部门物料通过机器设备加工及生产成品检验合格销售放行所使用物料的质量库存管理、条件物料流程的管理生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作检验的准确、可靠投诉、收回和退货、不良反应等过程控制的有效性影响因素进行规范化生产第二部分为什么要执行GMP第一章药品质量风险与法规1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事件。案例“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。药品质量形成是一个复杂的过程，从最初的新药设计研发、临床试验到药品生产过程、药品经营过程，甚至在使用过程中，药品的质量都可能受到多种因素影响，存在设计缺陷、生产缺陷、储存不当、不正确使用等多种显现或隐藏的风险。我们的使命保障药品安全、有效、均一、稳定药品的质量风险可以分为三种类型第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反应停”事件。第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。如采用了不稳定的物料，或生产过程受到污染，混合未经验证存在含量的不均匀，未经验证的灭菌方法，清场不彻底，贴错标签等。生产过程的一些差错、疏忽都可能造成过程和结果的质量不符合，带来质量的风险。第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。要降低药品质量风险，保障人民用药健康，药品的研发、生产、经营和使用及各环节的监督管理都必须法制化、标准化、规范化。因此世界各国都建立了药品监督管理部门，制定相应的法律法规，来建立健全药事管理。在我国，经过几十年的发展，已逐步形成了较为完整的药品管理法律法规体系并不断完善。一、中华人民共和国药品管理法2001年2月28日公布修订的中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），从2001年12月1日起实施。药品管理法是我国的药品大法，在中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人均必须遵守。制定药品管理法的目的是这加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、经营企业必须分别通过药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）认证，并规定了相应法律责任。对GMP、GSP等质量管理规范认证和实施提供了法律依据。二、系列质量管理规范药品形成是一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药品质量。从药品的研发到临床、药品生产、药品经营，各个过程均制定了相应的质量管理规范。包括GLPGOODLABORATARYPRACTICE药品非临床研究质量管理规范GCPGOODCLINICALPRACTICE药品临床试验质量管理规范GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE药品生产质量管理规范GSPGOODSUPPLYINGPRACTICE药品经营质量管理规范GAPGOODAGRICULTUREPRACTICE中药材生产质量管理规范GPPGOODPHARMACEUTICALPRACTICE医疗机构制剂配制质量管理规范修订后的药品管理法共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则这些规范成了药品质量保证的体系链。药品的质量保证始于新药的研制与开发，形成在药品生产过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、差错，并在贮存、经营过程中维持其质量并指导用户正确合理用药。其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键，下面我们来认识GMP。第二章认识GMP在过去很长一段时间里，我们理解的药品质量就是狭义的最终产品检验是否合格，仅靠抽样样品的检验结果来判断药品质量，决定是否可以出厂。由于检验抽样带有局限性，不能够完完全全代表每个产品，而我们又不能做到逐盒逐瓶的检查，药品质量存在着极大的质量风险。抽样是否具有代表性，检验是否准确等，都影响着结果的判定。所以，我们对质量的含义有了更进一步的理解。药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了药品生产质量管理规范（GMP）。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。一、GMP的发展史“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部药品生产质量管理规范（GOODMANUFACTURINGPRACTICEFORDRUGS,GMP），从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。目前，GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。1982年，中国医药工业制定了药品生产质量管理规范并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。、修订的药品管理法将药品生产企业必须按药品生产质量管理规范组织生产纳入药品管理法的内容。至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求。二、GMP的目的实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错。我国现行GMP（1998年修订版）共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15左右；产生的原因主要是人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位GMP的核心是为了“三防”。空气、工艺用水的净化是为了防止污染；设备设计造型使用维护保养能防止污染；清净卫生管理是为了防止污染；物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆；定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。GMP的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。三、GMP实施的指导思想与实施原则GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。总结起来就是四、GMP实施基础和管理对象GMP的实施要求药品生产企业建立药品生产和质量管理的组织机构，明确名级部门和职责，具备与药污染混淆人为差错药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢阻止阻止阻止系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想有章可循照章办事有案可查品生产规模相适宜的厂房设施、设备，建立能保障药品质量的文件化管理体系，用经培训合格的人员执行经过验证的标准、过程、方法，达到生产和质量管理的目的。GMP实施的基础总结起来为三要素硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。药品生产是一门复杂的科学，跨专业、多领域、多部门。涉及了基建与机电、暖通及净化、物流管理、生产管理技术、质量控制技术甚至管理学、统计学等，许多管理是多专业协同作业，系统管理和协调配合难度大。另外，从生产的原辅材料、包材转换成品的过程，需要物料部门、生产部门、质量部门、设备部门的共同协调运转，过程中涉及许多的技术细节和管理规程，任何环节的疏忽都可能导致不符合或形成质量隐患。现代机械化的生产方式，复杂的技术装备，种类繁多的原辅料、包材，科技含量愈来愈高，造成生产过程影响因素的复杂性，产品质量要求愈加严格。这样，制药企业生产过程的质量风险控制，也显得日益重要。GMP对生产过程的各要素进行了明确的规定，其基本出发点在于避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP概要地说就是依据组织（机构）建立一套完善、可靠、有效的质量保证系统，将企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，将各项制度和程序予以法制化，并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核，不断的进行纠偏、持续改进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低限度。这就是我们为什么要实施GMP的意义所在。不言而喻，GMP也是我们防止质量风险的最有效法规和手段要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。按此分类，GMP各要素也可归类为人、机、料、法、环。图21GMP各要素分类第三部分，我们就人、机、料、环、法各要素分别进行介绍。GMP软件人硬件人机料环法机构与人员自检投诉与不良反应报告产品销售成与收回质量管理生产管理文件验证卫生物料设备厂房与设施人人第三部分GMP规范要求第一章人药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。第一节组织机构我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。图31所示的是制药企业一种典型的组织机构图。GMP规定药品生产企业应建立生产和质量管理机构图31典型制药企业组织机构既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一个制药企业的组织机构中，每个人都在组织机构中都行使一定的职责和相应权限，只是分工不同而已。从表31中我们可以清楚地看到GMP规范与部门职能的关系。表31GMP规范与职能部门关系质量部GMP要素生技部QAQC物流部工程部营销部行政部财务部机构与人员厂房设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检表示与此职能部门紧密相关表示与此职能部门相关表示与此职能部门无关质量部行政部生技部物流部财务部财务部部营销部工程部制造副总经理营销副总经理总经理QA室QC室固体制剂车间仓储供应室由此可见，GMP离我们并不太遥远，其实它就在我们身边。作为企业的一员，我们首先要了解我们的组织机构，只有找到自己在组织机构里的正确位子，才能履行自己的职责。从表31中我们看到，在制药企业中，每个部门都会承担着GMP相关职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个职能部门就是质量部，GMP每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。其具体表现如下质量部财务部财务部工程部物流部生技部1制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度2制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法3决定物料和中间产品的使用4审核成品发放前批生产记录，决定成品发放5审核不合格品处理程序6对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告7监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数8评价原料和中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据9制定质量管理和检验人员的职责质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。第二节人员一、GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量（人的素质）药品过程质量人的素质工作质量人决定着产品质量1人的工作质量决定着产品质量由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。2药品生产的五大要素从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看机、料、环、法为人控制，无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。二、人员要求1专业知识与技能要求因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事棉织品生产。2职业道德要求因为我们从事着一项特殊商品药品生产工作，其重要性这里就不再赘述。所以作为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业首先规范提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。机料法环机为人控环为人治法为人创料为人管GMP规定从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能第三节培训我们在前面已经提到，要保证产品质量，首先要保证每位员工具有一定的GMP意识、专业知识与操作技能。那么，怎样才能保证员工具有一定的意识、知识和技能呢这就是我们本章需要讲的培训。切记我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后才能上岗。一、培训及培训对象、目的通过培训，不但自己得到了提高和发展，同样也促进了企业的发展。二、培训内容、方式及考核GMP规定对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核培训培训就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。培训对象1在岗人员2新进人员3转岗、换岗人员4企业临时聘用人员培训的目的1适应环境的变换2满足市场的需求3满足员工自我发展的需要4提高企业效益作为药品生产行业的一名员工，我们应该接受哪些培训呢培训采取多种形式进行，学习与实践相结合，提高大家的兴趣培训效果确认培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式同样多种多样当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。培训档案当每天培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个人分别建档。药品生产行业员工培训内容1药品生产质量管理规范2岗位标准程序3职业道德规范4安全知识制药妇GMP规定对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敬敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训课堂教学方式技能操作方式参观学习方式课堂教学与技能相结合方式操作技能确认口试笔试公司培训档案1培训计划2签到表3培训资料4培训结果分析个人培训档案、1个人培训卡2考试卷以及其他证明最后，我们可以用以下流程图来表示