(doc)-华宏生物工程公司gmp管理制度文件汇编(99页)-工程制度

山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目粗洗间岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的制订粗洗间岗位职责，保证按照生产工艺操作完成工作任务。二、适用范围适用于粗洗间岗位。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、严格按照粗洗间岗位操作规程进行操作。2、对所做工作进行核实，保证生产正常运行。3、确保整个生产环节的安全性。4、填写橡胶制品清洗及消毒工序记录表，确保内容完整。5、工作结束，对生产区卫生清场负责。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目精洗室岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的制订精洗间岗位职责，保证按照生产工艺操作认真完成各项工作任务。二、适用范围适用于精洗间岗位。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、严格按照精洗间岗位操作规程进行操作。2、对所做工作进行核实，保证生产正常运行。3、确保整个生产环节的安全性。4、填写橡胶制品清洗及消毒工序记录表，确保内容完整。5、工作结束，对生产区卫生清场负责。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目培养用液配制岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的确保溶液配制准确无误，保证产品质量。二、适用范围适用于生产车间溶液配制岗位。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、对所用物品的数量、质量进行两人以上核对，保证准确无误。2、对工作环境卫生负责。3、负责整个配制溶液过程的安全。4、负责设备的使用安全。5、对不同批次物品所配制溶液作好标记，达到两人以上复核制度要求。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目粗洗岗位操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的建立粗洗岗位标准操作规程，确保符合工艺规定。二、适用范围适用于粗洗岗位操作。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、器械的清洗和灭菌11玻璃器械清洗灭菌111新的玻璃器皿的清洗灭菌1111自来水刷洗，除去灰尘。1112泡酸、清洗用酸液浸泡24H，然后从酸缸内捞出器皿用自来水冲洗5次、蒸馏水冲洗3次后浸泡24H，最后用超纯水冲洗3次。1113烘干、包装洗干净后先烘干，然后用牛皮纸（油光纸）包装。1114高压灭菌包装好的器皿装入高压灭菌柜内，当指针指向015MPA时，维持2030MIN。1115灭菌后烘干，备用。112旧的玻璃器皿的清洗灭菌1121刷洗、烘干使用过的玻璃器皿用清水冲洗后，直接泡入洗涤剂溶液中蒸煮半小时，泡过洗涤剂的器皿要用清水刷洗干净，再用蒸馏水冲洗3次并在蒸馏水中浸泡1天以上，捞出后用超纯水过3次。1122烘干、包装洗干净的器皿烘干后取出用牛皮纸（油光纸）等包装，以便于消毒储存及防止灰尘和再次污染。1123高压灭菌包装好的器皿装入高压灭菌柜内，当指针指向015MPA时，维持2030MIN。1124灭菌后烘干，备用。12金属器械清洗灭菌121用洗涤剂刷洗后用自来水冲洗干净，然后用75酒精擦拭，再用自来水冲洗，然后用蒸馏水冲洗，最后烘干或在空气中晾干。放入铝制盒内包装好在高压灭菌柜内015MPA高压30MIN灭菌，再烘干，备用。13橡胶和塑料器具清洗灭菌131先用洗涤剂洗刷干净，然后分别用自来水和蒸馏水冲洗干净，再用烘箱烘干，最后根据不同品质进行如下处理针式滤器帽用2NAOH溶液浸泡612H，或者煮沸20MIN，在包装前要装好两张滤膜，安装滤膜时注意光面朝上凹面向上，然后将螺旋稍微拧松一些，放入铝盒中在高压灭菌柜内015MPA高压30MIN灭菌，再烘干备用。胶塞烘干后用2氢氧化钠溶液煮沸30MIN（用过的胶塞只要用沸水处理30MIN即可），自来水洗净，烘干，再依次用自来水、蒸馏水、超纯水洗净，烘干。最后包装高压灭菌，烘干备用。胶帽和离心管帽烘干后只能在2NAOH溶液中浸泡612H，自来水洗净，烘干。然后再泡入盐酸液30MIN，再用自来水、蒸馏水、超纯水洗净，烘干。最后装入铝盒内高压灭菌，烘干备用。胶头可用75酒精浸泡5MIN方可使用。14其他灭菌方法有些物品既不能干燥灭菌，又不能蒸汽灭菌，可用75酒精浸泡消毒。打开塑料培养皿盖，放在超净台台面上，直接暴露在紫外线下消毒。也可用氧化乙烯消毒塑料制品，消毒后需要用23周时间洗除残留的氧化乙烯。15器材消毒后在外包装上作好消毒状态标记。2、洗涤完毕的器械，应检查其洗涤质量，并复核签字。3、工作结束后要清场，填写粗洗岗位工序记录表。4、注意事项41严格执行高压灭菌柜的操作规程。42安装滤膜时注意光面朝上。43注意人体的防护和器皿的完全浸泡。431泡酸时要戴耐酸手套，防止酸液溅起伤害人体。432从酸缸内捞取器皿时应防止酸液溅到地面上。433器皿浸入酸液中要完全，不能留有气泡，以防止泡酸不彻底。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目精洗间岗位操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的建立精洗间岗位操作规程，使工作人员按规定进行正确操作。二、适用范围适用于精洗间岗位标准操作。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、操作人员按照要求进入洁净区。2、将物流间物品按要求转入精洗间，待下一步工作。3、按要求用纯水机将超纯水准备好，待用。4、将细胞瓶等玻璃容器用蒸馏水冲洗3遍，然后用蒸馏水浸泡24小时，最后用超纯水冲洗3遍，放入烘干箱内烘干待用。5、先用蒸馏水将胶塞冲洗3遍，然后用超纯水冲洗3遍，放入烘干箱内烘干，待用。6、将所需的MEM培养基及其辅料按要求配制好，待高压。7、将烘干物品按要求用牛皮纸包扎好，待高压。8、认真填写橡胶制品清洗及消毒工序记录表，做好卫生清场工作。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目培养用液的配制岗位操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的为规定溶液配制岗位标准和操作要求，特制定本制度。二、适用范围适用于溶液配制岗位标准操作。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、工作前做好环境净化、消毒和个人卫生工作。2、按生产指令准备好所需药品，并经两人对配方、实物复核无误后进行操作。3、胰蛋白酶溶液的配制与消毒31称取胰蛋白酶按胰蛋白酶液浓度为025，用电子天平准确称取粉剂溶入小烧杯中的超纯水（若用超纯水需要调PH到72左右）或PBS（DHANKS）液中，搅拌混匀。32用蔡氏滤器过滤除菌，然后灌装成小瓶于20保存，备用。4、青、链霉素溶液的配制41所用超纯水需121高压15MIN灭菌。42使用时溶入培养液中，使青、链霉素的终浓度为100U/ML。5、MEM的制备与灭菌51溶解、调PH值、定容先将培养基粉剂加入培养液体积2/3的超纯水中，并用超纯水冲洗包装袋23次（冲洗液一并加入培养基中），充分搅拌至粉剂全部溶解，最后定容、摇匀后灌装，每瓶400ML。52高压灭菌121，15MIN。53保存将高压好的培养液置于4冰箱内待用。54使用前要向100ML培养液中加入1ML谷氨酰胺溶液，1ML青链霉素和小牛血清，并调PH值至72（4时两周有效）。6、血清的灭活新买来的小牛血清要在56水浴中灭活30MIN后，再经过抽滤方可加入培养基中使用。7、谷氨酰胺溶液的配制称取谷氨酰胺2922G溶于超纯水加至100ML即配成02MOL/L的溶液，充分搅拌溶解后，过滤除菌，灌装成小瓶，20保存。使用时每100ML培养液中加入1ML谷氨酰胺溶液即可。8、注意事项81配制溶液时必须用超纯水。82配制培养基时因为要加入小牛血清，而小牛血清略偏酸性，为了保证培养液PH值最终为72，可在配制时调PH至74。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目培养基制造岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产车间、准备车间一、目的制订培养基制造岗位职责，保证严格操作，生产出合格的培养基。二、适用范围适用于培养基制造岗位。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、严格遵守培养基制造操作规程，按要求进行操作。2、按操作规程要求定期检查培养基质量，保证及时供应合格的培养基。3、对培养基的PH值负责，对严格的调节次数负责。4、及时填写培养基制造记录表。5、做好该岗位的清场工作，填写清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目培养基制造岗位标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的规范培养基制造岗位标准操作方法和程序，保证生产出合格的培养基。二、适用范围培养基制造岗位操作。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、根据生产指令单领取物料，经两人复核无误后进行配制操作。2、配制操作要有两人一同进行，根据工艺规程正确称取投料量，并做好记录及复核工作。3、按照工艺要求严格控制温度及时间，加水量务必准确，并充分搅拌均匀。4、按生产工艺要求，调整PH值。5、将配制好的培养基用管路输送至指定灭菌罐。6、培养基输送完毕后，同接收岗位核实投料量、输送量。7、完成上述工作内容后，及时清洗相关容器，清洁工作场地。8、及时填写培养基制造记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目肉肝胃酶消化岗位标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的掌握肉肝胃酶消化的标准操作程序及操作法，使消化液符合质量标准。二、适用范围适用于肉肝胃酶消化的操作。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、根据生产指令单领取新鲜的牛肉、猪肝，剔除脂肪，将除去脂肪的新鲜牛肉、猪肝用绞肉机绞碎。2、按比例配比后加入65左右温水混合均匀，再加入盐酸和酶，使PH值为1620，保持消化液5155，消化1824小时。3、在消化过程的前12小时搅拌，然后静置。以牛肉、猪肝组织溶解和液体澄清为消化完全的标志。如消化不完全，可适当延长消化时间。4、除去脂肪和浮物，抽取上清液煮沸35分钟，放缸内静置沉淀48小时再使用，或加碱液调PH60左右经灭菌后贮存备用。5、完成上述工作的同时，应及时清洗绞肉机及相关器具。6、按清场要求及时清扫工作场地，搞好清场工作。7、认真填写肉肝胃酶消化工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目白油熬制岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的建立白油熬制岗位职责，明确本岗位工作人员责任。二、适用范围适用于白油熬制岗位。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、严格按照白油熬制操作规程进行操作。2、定期按操作规程检查白油质量，保证及时供应合格的灭菌白油。3、搞好本岗位清洁卫生和清场工作。4、认真做好本岗位的熬油工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目白油熬制操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的建立白油熬制操作规程，保证白油熬制工艺安全正常运行。二、适用范围适用于白油熬制的操作。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、使用前应查检设备各管道、阀门、压力表、呼吸器、空气过滤器等是否完好，开关是否灵敏，有无泄漏。2、检查搅拌机是否正常，供电设备是否完好。发现异常及疑点问题必须经修复后方可投入使用。3、检查多有几句是否已经清清洗灭菌毒。未经清洁消毒的不得投入使用。4、具体操作41检查并确认以下阀门是否在关闭状态出料阀、纯化水阀、空气进口阀、排气阀、蒸汽阀。42检查并确认进料阀、呼吸器阀是否在开启状态，压力表指示是否回零，安全阀铅封是否完好。43开启供料泵，使物料达到指令计量后关闭供料泵。关闭进料阀并有标识指示。同时打开手孔加入物料硬脂酸铝，开启搅拌机进行搅拌。44打开加热蒸汽冷凝水出口阀门，放尽冷凝水后使阀门置微开状态。缓慢打开加热蒸汽进口阀门使压力缓慢升至025MPA026MPA。再次调整冷凝水阀门，不断排出冷凝水状态为正常，开始进入加热状态。45观察罐内压力达到005MPA时开启排气阀，将罐内加热油气不断排出，使罐内压力降为0。46观察罐内温度使之达到100时，打开手孔加入斯本80，后关闭手孔继续加热至130，关闭蒸汽加热阀门和排气阀门并有状态标识，开启呼吸器阀门。47打开冷却水进口阀门，开大冷凝水出口阀门，使罐内油冷却至30，关闭冷却水阀门。48输送物料至乳化罐的操作为打开物料出口阀，关闭呼吸器阀门，同时以书面方式通知成品车间品名、数量等相关数据，并电话通知成品车间进行物料输送操作工作，得到对方指令后，缓慢打开进气阀门，使罐内压力缓慢升至01MPA进行物料输送。49物料输送完毕后将阀门全部置关闭状态后方可进行清洁工作。5、工作完毕应认真清场并填写熬油工序记录表、清场记录表山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目氢氧化铝胶生产操作规程编码制定审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量4份生效日期分发单位质管部、生产部一、目的建立氢氧化铝胶的生产操作规程，确保正确安全生产。二、使用范围适用于氢氧化铝胶的生产操作。3、责任者质管部经理、生产部经理、操作人员四、正文1、将无水三氯化铝用去离子水配制成25的溶液，用四层纱布过滤后，置夹层蒸汽锅内加热升温使之溶化。再次稀释成浓度为8溶液。2、氢氧化钠配制成4的溶液，用夹层蒸汽锅升温至5660，备用。3、将定量的三氯化铝溶液置入带有搅拌器的反应缸中，蒸汽加热使温度维持在60左右，搅拌器的转速设为540RPM，缓慢均匀加入氢氧化钠溶液，此时铝胶逐渐形成。4、随时测定反应缸中氢氧化铝的PH值，当混合液的PH值达到5660时，即为反应终点。然后继续搅拌10分钟，以待氢氧化铝胶完全形成。5、将制备好的氢氧化铝胶取出，灌装于大玻璃瓶，121高压30分钟，置48保存备用，保存期为12个月，切勿冻结。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目高压灭菌岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的建立高压灭菌岗位职责，使此岗位工作人员严格操作。二、适用范围适用于高压灭菌岗位。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、严格遵守高压灭菌设备操作规程，按要求进行操作。2、按操作规程要求定期进行高压灭菌的验证，保证高压灭菌设备的正常运转。3、对所高压的物品应严格区分，防止混乱放置在一起高压灭菌。4、严格执行专人专岗、带证上岗制度。5、对高压设备应每班次清理维护，保证设备高效。6、搞好本岗位清洁卫生。7、认真填写本岗位的高压灭菌工序记录表清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目双扉快速冷却灭菌柜操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的建立双扉快速冷却灭菌柜操作规程，保证设备正常、安全运行。二、适用范围适用于双扉快速冷却灭菌柜的操作。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、打开汽源阀，排放管道中的冷凝水，检查汽源压力应在0305MPA之间。2、预置各灭菌参数，包括记录仪上、下限温度及灭菌时间等。3、将被灭菌物品分层排放在消毒车上，整齐不重叠，各物品之间保持10MM的间隙，装载量不超过内柜容积的80。4、将装好的消毒车推入灭菌室，关好柜门。5、接通电源，打开蒸汽控制阀门及电源开关。6、打开进汽和排汽开关，待柜内冷空气排出后，关闭排汽开关，此时灭菌室内进汽升温。7、当柜内温度达到设定值时，计时器计时，此时注意柜内压力，使灭菌温度在设定值上、下之间。8、灭菌时间到达设定值后，计时器停止工作，此时关闭进汽开关，开排汽开关，待压力降至0时，开排泄开关，排出柜内积水即可。待柜内温度降至接近室温时，洁净室或污物处理操作员便可打开柜门，取出被灭菌物品。9、班后工作关闭汽源阀，关闭电源，清洗灭菌室和消毒车，清洗灭菌室内排泄口过滤网，然后将门轻轻关上。（注不工作时，柜门不能关紧，以免压缩密封圈过久，使密封圈失去弹性，影响门密封性能。）10、操作记录随操作随时记录，清场完毕后核对高压流程的全部记录并填写高压灭菌柜运行记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目夹层锅操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的建立夹层锅操作规程，保证设备正常、安全运行。二、适用范围适用于夹层锅的操作。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、检查汽源压力，保持压力不大于01MPA，排放夹层内冷凝水。2、打开进汽阀门，注意夹层锅表压力值，维持在01015MPA，不得大于025MPA。（注夹层锅工作时，经常检查安全阀，手动开启数次，检查安全阀灵敏可靠）3、锅内蒸煮介质达到工艺要求规定的温度和时间后，关闭进汽阀，待温度降至规定温度后，即可摇动手柄将介质倾斜倒出。4、将夹层锅清洗擦拭干净待用。5、搞好清场工作并认真做好详细清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目远红外干燥灭菌烘箱操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目的建立远红外干燥灭菌烘箱操作规程，保证设备正常、安全运转。二、适用范围适用于远红外干燥灭菌烘箱的操作。三、责任者生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正文1、接通总电源开关，根据被灭菌干燥物品的要求设定干燥温度及时间。2、启动开关，打开自动加温按钮，则烘箱进入自动控温工作状态。若需人工操作，则将转换开关置为手动，根据温度仪显示温度，人为开启和关闭加温开关。3、烘箱超温时，控制柜电铃报警，开消警开关，即可停止报警。4、严禁干燥带有低浓度易燃爆炸范围的气体和低着点化学试剂。5、烘箱内室及四周应经常保持清洁，附近无易燃易爆物品。6、工作结束后严格清场工作并认真填写烘箱运行记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目细菌培养岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产车间、细菌车间一、目的建立细菌培养岗位职责，严格工艺操作，保证生产出合格的抗原。二、适用范围适用于细菌培养岗位。三、责任者生产部经理、细菌车间主任、操作人员四、正文1、按照生产指令完成本岗位的生产工作任务。2、及时做好各项生产准备工作。3、严格按照细菌抗原制造标准操作规程，按时保质保量完成生产任务。4、确保抗原纯度，完成菌数指标。5、按操作规程使用设备、设施，确保其正常运行。6、做好日常工作和交接班记录。7、对搞好本岗位安全生产、清洁卫生工作负责。8、完善菌液培养记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目细菌抗原制造标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、细菌车间一、目的建立细菌培养岗位操作规程，保证岗位操作按工艺要求规范进行。二、适用范围适用于细菌培养岗位。三、责任者生产部经理、细菌车间主任、操作人员四、正文1、使用前检查设备是否处在“消毒灭菌合格”状态，所有阀门是否关闭。2、如有必要，使用前应进行消毒灭菌，其操作程序如下21打开排污阀门,关闭其他所有阀门。22缓慢开启蒸汽进口阀门使蒸汽进入罐内，待排污阀排出冷凝水并伴有蒸汽排出时，关闭排污阀门，使罐内压力升至009MPA，温度达到121时保持15分钟，关闭蒸汽进口阀，完成消毒工作。23待整个罐体冷却到35以下并将冷凝水排净时方可进行下一程序操作。3、细菌发酵罐操作程序如下31检查发酵罐体上阀门、手孔等是否全部处于关闭或密封状态，并有关闭状态标识。32打开呼吸器阀门，缓慢开启过滤空气阀门使空气从呼吸器中排出时关闭空气阀门。然后打开物料进口阀门并设置状态标识。33通知准备车间输送物料（培养基），计量达到生产指令的数量为止，核定数量，关闭物料进口阀门并通知准备车间停止物料输送。34培养基灭菌操作缓慢开启蒸汽加热（夹层加热）阀门，打开冷凝水排水阀门，将冷凝水排净后调整到连续排水状态，使蒸汽压力升至015MPA保持加热，待呼吸器有蒸汽微量排出时关闭呼吸器及排汽管阀门。35待物料温度达到116时保持3040分钟，停止加热，关闭蒸汽加热阀门和冷凝水出口阀门。36物料快速冷却打开冷却水进、出口阀门，启动冷却水泵使冷水进入夹层进行冷却，打开排汽阀将热气排出后关闭，再打开呼吸器阀门，启动搅拌器，观察温度降至375时停止冷却水泵，关闭冷却水进出、口阀门，打开冷凝水阀门，将水排净后再关闭。37停止搅拌器运行，观察罐内液位，复核物料数量，计算接种量及相关物料用量，确保无误后进行接种。38接种操作启动搅拌器运行，将培养好的菌种罐调制准备状态，缓慢打开空气阀门进行接种。接种完毕，关闭接种进、出口阀门和空气阀门，将种子罐及配套管路进行清洗灭菌处理。39在接种过程中同时启动加热水保温系统使水温达到3705范围内，并打开加热循环水进、出口阀门，启动加热循环泵进行保温加热运行。观察自动控制系统是否正常，确认后方可正常运行。310关闭呼吸器，打开排气阀和空气进口阀门进行通气培养，将空气调至适当气量，保持运行。311再一次核对各阀门运行状态是否符合要求。312根据运行情况和时间，按时按第38项进行各种物料的添加操作。313培养完毕，取样检验培养物的纯度和浓度，并对培养物进行浓缩，浓缩方法按照浓缩操作规程进行。314灭活计算灭活剂用量并进行复核，配制灭活剂溶液，将配制好的灭活剂溶液加入灭活罐内，同时启动搅拌器后缓慢将灭活剂加入，然后将搅拌好的待灭活抗原进行37灭活。315清洗罐体操作结束后打开纯化水阀门清洗5分钟，然后再打开排水阀门将水排放，根据清洁程序可反复进行清洗，直至合格为止。316将排污阀门置微开状态，打开蒸汽阀门进行高压消毒灭菌，观察压力逐步升至01MPA维持15分钟停止，冷却至4050时将罐内水排净关闭所有阀门，并设置状态标识及设备状态“消毒灭菌合格”标识。317完成一次工艺流程后，要对全部管道进行灭菌处理，并填写菌液培养记录表、菌液灭活记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目种子室岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、细菌车间一、目的建立种子室岗位职责，使此岗位人员严格按工艺要求操作。二、适用范围适用于种子室岗位。三、责任者生产部经理、细菌车间主任、操作人员四、正文1、严格按照细菌抗原制造标准操作规程进行操作。2、根据生产指令领取菌种、准备对应培养基，核对品种数量，建立两人以上的复核制度。3、对种子的纯度负责，对菌种的使用和保存负责。4、对种子的使用不混淆负责，保证种子专属专用。5、对所使用的工作台、温室运行安全负责。6、按清场要求及时做好本岗位清洁卫生工作。7、认真填写本岗位生产用一级毒（菌）种繁殖记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目细菌菌种制造标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、细菌车间一、目的建立细菌菌种制造岗位操作规程，保证岗位操作按工艺要求规范进行。二、适用范围适用于细菌菌种制造岗位。三、责任者生产部经理、细菌车间主任、操作人员四、正文1、根据生产指令单填写菌种申请领取单，并做好菌种传代的准备及保密工作。2、针对不同品种在工作前须认真核对菌种的名称，建立两人以上的复核制度，做好环境消毒和个人卫生工作。3、在无菌条件下按规定量将菌种及培养基接种于培养容器中。4、放置在培养温室内进行严格培养。5、菌种传代的整个过程必须由专人看管。6、根据菌种特性，在其即将成熟的时间范围内抽样镜检，掌握纯度，选择最佳时刻进行保存备用。7、使用前对菌液进行最终计数和纯度检验。对纯度不符合规定要求的按相关规定上报并高压处理废弃。8、菌种传代工作结束后，对合格产品保存备用。9、以上各项均须如实填写生产用一级毒（菌）种繁殖记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目菌液浓缩岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、细菌车间一、目的建立浓缩岗位职责，促使本岗位工作人员认真操作。二、适用范围适用于浓缩岗位。三、责任者生产部经理、细菌车间主任、操作人员四、正文1、严格按照细菌抗原浓缩操作规程进行操作。2、按照生产指令领取、核对菌液品种、数量、规格并进行复核。3、对所使用浓缩设备安全操作负责。4、对所使用浓缩设备的清洗保养负责。5、对所浓缩的菌液交接程序负责。6、及时、准确填写浓缩记录。7、对按清场要求，及时做好本岗位清洁卫生工作。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目菌液浓缩岗位操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、细菌车间一、目的建立浓缩岗位操作规程，促使本岗位工作人员认真操作。二、适用范围适用于菌液浓缩岗位标准操作。三、责任者生产部经理、细菌车间主任、操作人员四、正文1、按生产指令对菌液品种、数量、规格进行复核。2、浓缩前准备21将进液阀、回流阀、废液阀阀门打开，用纯化水清洗20分钟，并最终排尽浓缩机内液体。22将进液阀、回流阀、废液阀对应连接到浓缩罐上相应阀门，打开各阀门，打开浓缩机电源进行浓缩。23浓缩到规定的数量后关闭废液阀，使菌液在浓缩机内无阻挡的流动十分钟，将附着在膜壁上的菌体冲洗掉。24冲洗完毕将进液阀关闭，排尽浓缩机内菌液，继而关闭所有阀门，浓缩结束。待复核完毕后输送到灭活罐进行灭活。3、浓缩后工作31将进液阀、回流阀、废液阀全部打开，用纯化水清洗10分钟，排尽浓缩机内液体，然后以废液阀为进水口，采用0205的氢氧化钠溶液循环清洗30分钟，即反清洗。32清洗完毕后使碱液充满机体，浸泡备用。33清洗机体用的碱液或酸液均为0205，针对不同品种或间隔35批次后循环使用，以保证浓缩机的正常运行。4、在浓缩过程中出现的问题及时上报，并针对具体情况采取措施，以保证浓缩工作顺利进行。5、对所浓缩的菌液数量、浓缩倍数等认真核对，详细计算、清楚交接。6、及时、准确填写菌液培养记录表、清场记录表。7、按清场要求，及时做好本岗位清洁卫生工作。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目灭活岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、细菌车间一、目的建立灭活岗位职责，明确本岗位工作人员责任。二、适用范围适用于灭活岗位。三、责任者生产部经理、细菌车间主任、操作人员四、正文1、严格按照灭活岗位操作规程进行操作。2、按照生产指令领取、核对菌液品种、数量、规格。3、对所使用的灭活罐安全操作负责。4、对所灭活的菌液质量、数量和交接程序负责。5、及时、准确填写菌液灭活记录表。6、对按清场要求做好本岗位清洁卫生工作负责。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目灭活岗位标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、细菌车间一、目的为规范灭活岗位标准操作方法和程序，特制订本制度。二、适用范围适用于灭活罐的操作。三、责任者生产部经理、细菌车间主任、操作人员四、正文1、使用前首先核查设备状态应处在“消毒灭菌合格”状态，所有阀门应处在关闭状态。2、使用前进行消毒灭菌，其操作程序如下21打开排污阀门，关闭物料出口和呼吸器阀门。22缓慢开启蒸汽进口阀门，使蒸汽缓慢进入罐内，并从排污阀排出冷凝水并有蒸汽排出时，关闭排污阀，使罐内压力升至015MPA，维持15分钟，关闭蒸汽阀门，完成消毒灭菌工作。23整个罐体经自然冷却到30以下时方可进行下一程序操作。3、灭活罐操作程序如下31核准物料，检查出口阀门、纯化水阀门、空气进口阀门、排污管阀门、蒸汽进口阀门是否处在关闭状态并有状态标识。32打开呼吸器阀门和物料进口阀门并设置状态标识。33通知菌液收获岗位输送菌液。计量表达到生产指令规定的数量为止，核定数量，关闭物料进口阀门。34进一步观察液位显示仪，核定罐内物料数量，计算配制甲醛溶液量。35启动搅拌程序，并在火焰保护的情况下快速将甲醛溶液加入罐内，密封。36先加热循环水至4050，然后打开热水进口阀门，启动循环水泵进行加热，严格观察罐内温度，达到37时关闭加热阀门，启动电热自动控制加热系统，使罐内保持3738进行灭活1624小时（根据工艺要求确定）。37灭活结束后，停止搅拌和热水加热系统，完成灭活工作。4、灭活工作结束后，关闭所有阀门，待检。5、认真清场并填写灭活工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件一、目的建立生物显微镜操作规程，确保正确操作。二、适用范围适用于生物显微镜的使用。三、责任者生产部经理、细菌车间主任、操作人员四、正文1、将主机取出后置于水平桌面上，旋出止紧螺钉，将单双目镜筒放入后锁紧止紧螺钉。2、转动粗动手轮，使载物台降至最低位置，旋上所需物镜。将标本放在载物台上，用标本夹固定，把10X物镜转入光路，插入目镜，并将聚光镜升至最佳位置。3、接通电源，打开开关，调整电位器手柄，使光亮合适并充满整个视野，转动粗、微动手轮，使之成像清晰。移动平台纵横向手轮，便能方便地观察标本和选择对象。根据需要，可转动物镜转换器，选择不同放大倍率的物镜。所有物镜都满足齐焦要求，转换物镜后，只要调整微动手轮，即可使之成像清晰。4、使用100X（油）物镜时，需在物镜前与盖玻片、聚光镜前片与载玻片之间滴入香柏油，然后转动物镜消除香柏油中的微小气泡。题目生物显微镜标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、细菌车间5、使用双目镜时，先水平方向拉动目镜筒，使两目镜的中心距与观察者的瞳孔距一致，然后调节目镜筒刻度值使之和刻度盘示值相同。6、使用转轴双目时，直接转动目镜筒使两目镜的中心距与观察者的瞳孔距一致，以右眼观察到清晰的标本像为准，调节左眼目镜筒的视度圈，使之左右成像清晰相一致。7、工作完成后认真清场并填写清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目种蛋清洗岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的建立种蛋清洗岗位职责，明确本岗位工作人员责任。二、适用范围适用于种蛋清洗岗位。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、按生产指令完成本岗位的生产工作任务。2、严格按照种蛋清洗岗位标准操作规程进行操作。3、保证清洗的种蛋符合质量标准，杜绝生产隐患。4、按工艺要求配制和使用清洗剂、消毒剂，保证生产安全。5、按时做好清洁、消毒工作，切断传染源。6、做好清场工作，对各设备、工具的清洁、恢复原状负责。7、完善鸡（鸭）种蛋清洗工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目种蛋清洗岗位标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的规范种蛋清洗岗位标准方法和程序，为生产提供合格的种蛋。二、适用范围适用于种蛋清洗岗位操作。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、根据生产指令单领取种蛋，并做好检查及验收核对数目工作。2、按1600的配比配制百毒杀消毒液。3、清洗时应按照工艺要求严格掌握消毒水温度，用纱布轻轻擦拭种蛋上面的污物，将种蛋清洗干净。同时挑选出不合格种蛋。4、对清洗好的种蛋放入消毒好的蛋盘，装满蛋盘后放入指定的蛋车。5、清洗完毕，核实合格种蛋数量及破损数量。6、完成上述工作内容后，及时清洗各相关容器，清洁工作场地。7、及时填写鸡（鸭）种蛋清洗工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目种蛋熏蒸岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的建立种蛋熏蒸岗位职责，严格按生产工艺要求操作。二、适用范围适用于种蛋熏蒸岗位。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、按生产指令完成本岗位的生产工作任务。2、严格按种蛋熏蒸岗位标准操作规程进行操作。3、保证熏蒸的种蛋符合质量标准。4、严格执行熏蒸设备的操作规程，保证安全。5、严格执行熏蒸时间，保证熏蒸质量。6、做好清场工作，对各设备、工具的清洁负责。7、及时填写鸡（鸭）种蛋熏蒸工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目种蛋熏蒸岗位标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的制定种蛋熏蒸岗位标准操作规程，提供合格的种蛋。二、适用范围适用于种蛋熏蒸岗位操作。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、根据生产指令单，领取清洗好的种蛋，将种蛋放入熏蒸间，并做好检查及验收核对数目工作。2、按每立方米14G高锰酸钾加28ML甲醛的比例，计算高锰酸钾和甲醛的用量。3、将高锰酸钾先放入熏蒸间，加入相应数量的甲醛后开始计算时间，严格控制熏蒸时间为15分钟。4、熏蒸完毕将熏蒸间通风30分钟。5、完成上述工作内容后，应及时清洗各相关容器，清洁工作场地。6、及时填写鸡（鸭）种蛋熏蒸工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目鸡（鸭）胚孵化岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的建立鸡（鸭）胚孵化岗位职责，严格按生产工艺要求操作。二、适用范围适用于鸡（鸭）胚孵化岗位。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、按生产指令完成本岗位的生产工作任务。2、严格按鸡（鸭）胚孵化岗位操作规程进行操作。3、保证鸡（鸭）胚的孵化温、湿度在控制范围之内。4、按规程使用和保养孵化设备，确保正常运行。5、解决随时出现的技术、质量问题，并对孵化质量负责。6、保证个人和环境卫生，按时做好清洁、消毒工作。7、及时填写鸡（鸭）胚前孵工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目鸡（鸭）胚孵化岗位操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的为规范鸡（鸭）胚孵化岗位标准操作方法和程序，特制订本规程。二、适用范围适用于鸡（鸭）胚孵化岗位。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、孵化前按生产指令确认种蛋的品种及数量。2、设定温度378、湿度6070、翻蛋频率（每两小时翻蛋一次）。3、将控制柜上的翻蛋开关置“水平”位，启动开关置“关”位，然后打开机门，待翻蛋滑动杆回到水平位置后，将装有熏蒸好的种蛋的蛋车推入孵化机内，装上“止动销”并检查蛋车“水平锁定销”是否完全脱开。关好机门，拨开“电源开关”，将“启动”开关打开。4、关好机门，将启动开关置“开”位，翻蛋开关置“倾斜”位，并检查机门的密封状况。5、设备进入正常运行状况后，注意观察孵化机上温度显示，并要经常与机内温度进行对比，有变化时及时校对。6、经常检查翻蛋角度是否正确，定时翻蛋是否正常。7、孵化120H后，开始照蛋，将非受精胚、死胚及照蛋过程中的破损蛋全部挑出，并核对发育良好的胚数。8、孵化结束后，将蛋盘、蛋车及孵化机彻底冲洗、消毒，开始升温、烘干备用。停止使用时，关闭启动开关及总电源开关。9、填写鸡（鸭）胚前孵工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目病毒接种岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的制定病毒接种岗位职责，使岗位人员严格按工艺要求操作。二、适用范围适用于病毒接种岗位。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、严格按病毒接种岗位操作规程进行操作。2、根据生产指令领取毒种、准备对应禽胚、核对品种数量，建立两人以上的复核制度。3、对毒种的使用和保存负责。4、对毒种的使用不混淆负责，保证毒种的专属专用原则。5、对所使用的工作台、温室安全操作负责。6、按清场要求及时做好本岗位清洁卫生工作。7、认真填写接种工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目病毒接种岗位标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的建立病毒接种岗位标准操作规程，保证岗位操作按工艺要求规范进行。二、适用范围病毒接种岗位操作。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、岗位操作人员四、正文1、根据生产指令单填写毒种申请领取单，并领取相应数量的种毒，须两人以上认真核对毒种的名称和数量。2、工作前30分钟，打开工作间的空气净化及臭氧发生器开关进行消毒净化，所有工作人员必须按要求穿戴无菌工作服，并在工作前作局部消毒工作。3、将毒种用无菌生理盐水做适当倍数稀释（根据不同的毒株确定稀释倍数）。4、接种前用碘酊对蛋壳进行消毒，每胚接种01ML,接种后密封（蜡封）。5、接种完毕转入后孵继续孵化。6、对接种用的器具、剩余的接种液及破损的禽胚，按相关规定高压灭菌处理。7、生产结束后全面清场。8、及时填写鸡鸭胚接种工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目病毒培养岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的制定病毒培养岗位职责，严格按生产工艺要求操作。二、适用范围适用于病毒培养岗位。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、按生产指令完成本岗位的生产工作任务。2、严格按病毒抗原制造操作要求进行操作。3、保证病毒液的效价符合质量要求，杜绝污染。4、按规程使用和保养设备，确保正常生产。5、解决随时出现的技术、质量问题，并对生产质量负责。6、保证个人和环境卫生，按时做好清洁、消毒工作。7、及时填写鸡鸭胚后孵化工序记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目病毒培养标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的制定病毒培养标准操作规程，保证岗位操作按工艺要求进行。二、适用范围适用于病毒培养岗位。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、针对不同品种在工作前须认真核对毒种的名称、接种禽胚的数量等，做好环境消毒和个人卫生工作。2、将装有接种后禽胚的蛋车推入孵化机，水平放置不必翻蛋。3、设备进入正常运行状况后，注意观察温度表显示，并要经常与机内温度进行对比，有变化时及时校对。4、孵化到24小时照蛋一次，照出的死胚在计数后按废弃物处理，孵化到72小时照蛋一次，照出的死胚在计数后置4度恒温室存放，孵化到规定时间，将全部禽胚置4度恒温室存放1224H，待用。5、生产结束后严格清场。6、及时填写鸡鸭胚后孵化工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目病毒收获岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的制定病毒收获岗位职责，使岗位人员严格按工艺要求操作。二、适用范围适用于病毒收获岗位。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、严格按病毒收获岗位标准操作规程进行操作。2、根据收获机的使用方法及质量的要求收获毒液。3、对病毒液的收获无污染负责。对毒液收获的数量负责。4、保证收获毒液时设备的正常使用。5、对所使用的工作台、操作间的卫生负责。6、按清场要求及时做好本岗位清洁卫生工作。7、认真填写收获岗位记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目病毒收获岗位标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的建立病毒收获岗位操作规程，保证岗位操作按工艺要求规范进行。二、适用范围适用于病毒收获岗位。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、工作前30分钟，打开工作间的空气净化及臭氧发生器开关进行消毒净化，所有工作人员必须按要求穿戴无菌工作服，并在工作前作局部消毒工作。2、根据生产指令单领取存放在4冷库的禽胚。3、收获前用碘酊消毒禽胚的气室部位，然后以消毒镊子剔除气室部位的卵壳，揭去卵壳膜，吸出禽胚液。置于灭菌瓶中，每毫升鸡胚液可加入青霉素500单位，链霉素500MG。4、经测HA价和EID50合格后灭活或冷冻（15以下）保存备用。5、收获完毕认真核对病毒液的数量。6、工作结束后，应全面清场。7、对工作间器具玻璃器皿、物料及废弃物等按规定处理。8、认真填写胚液收获工序记录表、清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目灭活岗位职责编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的制定灭活岗位职责，使岗位人员严格按工艺要求操作。二、适用范围适用于灭活岗位。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、严格按灭活岗位标准操作规程进行操作。2、按生产指令对病毒液品种、数量、规格进行复核。3、对所使用灭活罐安全操作负责。4、对所灭活的病毒液质量、数量等交接负责。5、及时填写灭活工序记录表。6、按清场要求做好清洁卫生工作。东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题目灭活岗位标准操作规程编码修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、病毒车间一、目的制定灭活岗位标准操作规程，使岗位人员严格按工艺要求操作。二、适用范围灭活罐的操作。三、责任者生产部经理、病毒车间主任、操作人员四、正文1、使用前首先核查设备状态应处在“消毒灭菌合格”状态，所有阀门应处在关闭状态。2、如有必要，使用前应进行消毒灭菌，其操作程序如下21打开排污阀门，关闭物料出口和呼吸器阀门。22缓慢开启蒸汽进口阀门，使蒸汽缓慢进入罐内，并从排污阀排出冷凝水并拌有蒸汽排出时，关闭排污阀，使罐内压力升至015MPA15分钟，关闭蒸汽阀门，完成消毒灭菌工作。23整个罐体经自然冷却30以下时方可进行下一程序操作。3、灭活罐操作程序如下31核准物料出口阀门、纯化水阀门、空气进口阀门、排污管阀门、蒸汽进口阀门须在关闭状态并设有状态标识。32打开呼吸器阀门和物料进口阀门并设置状态标识。33通知收毒部门输液。计量表达到按生产指令数量为止，核定数量，关闭物料进口阀门。34进一步观察液位显示仪，核定罐内物料数量，计算配制甲醛溶液量备用。35启动搅拌机，并用火焰保护法打开快装加料口，将甲醛溶液加入罐内后封闭快装加料口。36加热循环水至4050，然后打开热水进口阀门，启动循环水泵进行加热，严格观察罐内温度达到37时关闭蒸汽加热阀门，启动电热自动控制加热系统，使罐内保持3738进行灭活1624小时（根据工艺要