《某县疾病预防控制中心食品检验机构实验室管理体系文件质量手册》

文件编号PCXCDC/QM00XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第1页共1页第2版第0次修订主题批准页颁布日期2013年4月30日根据国家质量监督检验检疫总局发布实验室和检查机构资质认定管理办法（总局令第86号）、国家认监委印发实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）、食品检验机构资质认定评审准则（国认实函201049号）以及食品检验机构资质认定条件和食品检验工作规范的规定，根据卫生行政部门关于实验室管理相关法规和行政规章要求，为确保我中心实验室（食品检验机构）检测质量，提供科学、公正、准确、及时的检测数据，结合工作实际，在本中心2012年5月30日质量手册第一版的基础上，修订编制了实验室（食品检验机构）质量手册PCXCDC/QM1158第二版。本手册阐明了本中心实验室（食品检验机构）的质量方针和质量目标，描述了实验室（食品检验机构）的管理体系，制定了本中心实验室（食品检验机构）管理活动要求和技术活动要求，它是指导本中心实验室（食品检验机构）全体工作人员检测工作的纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，予以发布，自2013年5月1日起实施。请本中心实验室（食品检验机构）全体工作人员认真学习，坚决贯彻执行，确保质量体系有效运行，实现本中心的质量目标。中心主任2013年4月30日文件编号PCXCDC/QM00XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第1页共1页第2版第0次修订主题修订页颁布日期2013年4月30日修订序号对应章节号修订内容批准人修订日期文件编号PCXCDC/QM00XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第1页共3页第2版第0次修订主题目录颁布日期2013年4月30日批准页1修订页2目录3第一章概况11简介612公正性声明8第二章质量方针与目标21质量方针发布令922质量方针10质量目标10第三章术语与缩略语31术语和定义1132缩略语仅适用于本手册21第四章管理要求41组织2242管理体系3643文件控制3944检测的分包4245服务和供应品的采购4346合同的评审4547申诉和投诉4648纠正措施、预防措施及改进4749记录49410内部审核51411管理评审52第五章技术要求文件编号PCXCDC/QM00XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第2页共3页第2版第0次修订主题目录颁布日期2013年4月30日51人员5452设施和环境条件5653检测方法5854设备和标准物质6055量值溯源6356抽样和样品处置6457结果质量控制6658结果报告68第六章附件附件1XX县疾病预防控制中心更名文件（复印件）附件2XX县疾病预防控制中心法人证书（复印件）附件3XX县疾病预防控制中心组织机构代码证（复印件）附件4XX县人民政府关于王彬等同志任职的通知（平府人发20111号）（复印件）附件5XX县疾病预防控制中心关于明确中心领导分工的通知附件6XX县疾病预防控制中心关于确认科室负责人的通知附件7XX县疾病预防控制中心关于明确科室职责的通知附件8XX县疾病预防控制中心关于确认实验室（食品检验机构）人员岗位及职责的通知附件9实验室（食品检验机构）标准/规范一览表附件10实验室工作人员一览表附件11实验室（食品检验机构）检测人员一览表附件12XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件程序文件目录附件13实验室仪器设备/标准物质一览表附件14XX县疾病预防控制中心实验室功能区平面图附件15实验室仪器设备、标准物质、参考菌株量值溯源图附件16XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）检测工作流程图文件编号PCXCDC/QM00XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第3页共3页第2版第0次修订主题目录颁布日期2013年4月30日附件17XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系要素岗位职能分配表附件18XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）质量监督网框图附件19XX县疾病预防控制中心组织机构网框图附件20XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）授权签字人及签字识别文件编号PCXCDC/QM1112XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第1页共4页第2版第0次修订主题概况颁布日期2013年4月30日11简介111实验室概况XX县疾病预防控制中心以下简称“中心”地处XX县江口镇西城新区信义大道，其前身为XX县卫生防疫站，成立于1956年6月，2004年4月更名为XX县疾病预防控制中心（平机编200421号），本中心是县人民政府举办的实施疾病预防控制、食品检验、公共卫生从业人员体检和培训、健康教育与促进、公共卫生技术管理和服务的公益性事业单位，隶属县卫生局管理，在上级疾病预防控制机构的指导下，负责本辖区的疾病预防控制、卫生学评价等工作。承担传染病流行、食品及其相关食品安全、食品中毒等公共卫生突发事件和救灾防病等问题的调查处理；负责疫情搜集分析、指导社区卫生服务和医院开展卫生防病工作、培训初级卫生专业技术人员；协助和配合上级业务部门开展应用性科研和其他相关工作。本中心编制56人，现有在职职工51人，其中专业技术人员34人、管理人员3人、工勤人员14人。专业技术人员中，副高级职称3名、中级职称20名、初级职称14名，专业技术人员占在职人员的67。本中心现有占地面积6666平方米，房屋建筑面积6108平方米，实验室面积1380平方米，现有固定资产340万元。本中心设有管理科室3个、业务科室8个。建有理化实验室、微生物实验室、艾滋病初筛实验室、结核菌检验室、临床化学实验室等，中心建有国家传染病和突发公共卫生事件报告信息平台，并与国家、省、市疾控中心实现网络通讯报告。本中心拥有原子吸收分光光度计、原子荧光分光光度计、高效液相色谱仪、酶标仪、测汞仪、可见分光光度计、紫外可见分光光度计、电热恒温培养箱、生化培养箱、一氧化碳测定仪、二氧化碳测定仪、噪声测定仪、照度测定仪、紫外线辐照计、余氯总氯测定仪、离子计、电子分析天平、电导率仪、全自动生化分析仪、气相色谱仪等仪器设备，现有检测人员10人，其中副高级专业技术人员1人，中级专业技术人员5人，初级专业技术人员2人，职员1人。卫生监测检验内容包括食品卫生、公共场所卫生、职业卫生、环境卫生、地方病与慢性非传染病防治、预防性职业健康检查、免疫规划、传染病防治和消毒与病媒生物防治等。中心还是政府应对重大污染、食品及其相关食品安全、食物中毒、突发公共卫生事件、重大疫情、重大灾害等突发事件文件编号PCXCDC/QM1112XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第2页共4页第2版第0次修订主题概况颁布日期2013年4月30日的危机管理技术中心，是XX县疾病预防控制、卫生监测、应用性研究、教学和健康教育促进等预防医学技术服务和指导中心。本中心属于为社会提供服务和公正数据的第三方实验室。112编制质量手册的目的为保证本中心检测工作质量，提高管理水平，满足我县卫生检测工作需要，为客户提供科学、公正、准确的检测数据。本中心实验室（食品检验机构）严格按照实验室资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定条件、食品检验工作规范、四川省职业卫生技术服务机构资质认证现场考核技术评审标准等相关法规的要求，编制质量手册。质量手册制定了本中心实验室（食品检验机构）的质量方针、质量目标，描述了质量管理活动和技术活动的程序和要求，规定了改进的控制方法和促进质量保证活动的措施，保证管理体系及其要求的连续性，为本中心管理体系审核提供依据，是指导本中心实验室质量活动的法规性、纲领性文件，是实现本中心质量方针、质量目标的保证。113编制质量手册的依据实验室资质认定评审准则2006年实验室和检查机构资质认定管理办法2006年食品检验机构资质认定评审准则2010年食品检验机构资质认定管理办法2010年食品检验机构资质认定条件2010年食品检验工作规范2010年中华人民共和国计量法1985年中华人民共和国标准化法1988年中华人民共和国食品安全法2009年中华人民共和国传染病防治法2004年全国疾病预防控制机构工作规范2002年中华人民共和国职业病防治法2012年四川省职业卫生技术服务机构资质认证现场考核技术评审标准2006年文件编号PCXCDC/QM1112XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第3页共4页第2版第0次修订主题概况颁布日期2013年4月30日实验室生物安全通用要求GB194892004114适用范围质量手册适用于本中心所有与检测工作有关的质量活动和技术服务。115本中心识别名称XX县疾病预防控制中心地址XX县江口镇西城新区信义大道法定代表人王彬电话08276222065传真08276222065邮编636400EMAILPCXCDC2012163COM12公正性声明121本中心实验室（食品检验机构）依据国家有关法律、法规开展检测工作，建立和运行符合国家标准的质量体系，从组织机构和过程控制维护检测工作的客观性。122检测工作严格按国家标准、技术规范和质量体系文件规定的程序、方法进行，保证检测数据准确，信守协议，优质服务，确保质量。123本中心实验室（食品检验机构）对所有客户和各类检测均持一致、公正的服务；恪守第三方公正立场，独立开展检测工作，保证不受来自行政压力和经济利益干扰，对任何影响实验室技术判断的包括商业贿赂、财务利诱和行政压力进行抵制。124本中心实验室（食品检验机构）承诺对委托方的技术资料和数据保密，切实维护委托方的权益。125本中心实验室（食品检验机构）工作人员不得从事可能影响本中心公正性的产品开发、咨询和营销等活动。126本中心实验室（食品检验机构）工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损于本中心公正形象的任何活动。127本中心领导承诺不对检测工作进行干预，不给予财务、行政上的压力，建文件编号PCXCDC/QM1112XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第4页共4页第2版第0次修订主题概况颁布日期2013年4月30日立反商业贿赂程序，维护检测工作的公正性。128本中心实验室（食品检验机构）承担向社会所提供的具有证明作用数据的法律责任。129本中心实验室（食品检验机构）接受社会监督，欢迎提出改进意见和建议。13支持性文件保证检测公正性及反商业贿赂程序（PCXCDC/PF02）保护客户机密信息和所有权的程序（PCXCDC/PF03）文件编号PCXCDC/QM2122XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第1页共2页第2版第0次修订主题质量方针和质量目标颁布日期2013年4月30日21质量方针发布令XX县疾病预防控制中心是XX县人民政府举办的公益性疾病预防控制和卫生监测检验机构，为人民健康及全县经济建设服务是本中心的崇高职责。为保证本中心实验室（食品检验机构）工作质量，为人民健康和社会经济建设提供优质高效的服务，经中心主任办公会议研究决定，提出本中心的质量方针和质量目标，全体职工遵照执行。XX县疾病预防控制中心主任王彬2013年4月30日文件编号PCXCDC/QM2122XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第2页共2页第2版第0次修订主题质量方针和质量目标颁布日期2013年4月30日22质量方针行为公正、方法有效、数据准确、服务规范。行为公正保护客户的技术所有权及相关信息，诚实地开展检测工作；方法有效执行现行有效的检测方法；数据准确认真执行作业程序，严格控制检测过程，准确度满足检测规范要求；服务规范承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。23质量目标全面贯彻本中心实验室（食品检验机构）的质量方针，不断完善质量体系并始终保持其运行的有效性，满足客户需，追求客户满，创建内设机构科学、管理规范、设备先进、技术精湛、工作高效、服务优质实验室（食品检验机构）。具体的质量目标是检测报告合格率100检测报告及时率100客户满意率95严重不符合工作发生率5项/年人员上岗持证率100仪器设备检定/校准率100在用仪器设备合格率100申诉和投诉回复率100文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第1页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日31术语和定义311管理术语3111认证和认可1认证与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。2认可正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。3实验室认可对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。4实验室认可机构实行和管理实验室认可体系并准予认可的机构。它是指建立实验室认可制度，并对实验室进行认可的政府或民间团体。5实验室评审为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。6现场评审为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。7（实验室）能力验证利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。8实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。9校准与测量能力通常提供给用户的最高标准与检测水平，它用置信概率为95的扩展不确定度表示。10专业判断单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提供见解和做出解释。文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第2页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日11校准在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。12检测（测试、试验）按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。13检查审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。14合格评定对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。3112质量管理和标准化1质量方针由某组织的最高管理者正式发布的组织的质量宗旨和质量方向。2质量管理确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。3质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。4质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。5质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。6管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。7合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第3页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日由供方所进行的系统的活动。8质量手册阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。9质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。10质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。11组织结构组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。12程序为进行某项活动所规定的途径。13过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。14规范阐明要求的文件。15技术规范规定产品或服务特性的文体。例如，质量水平、性能、安全或尺寸。它可以包括或只涉及术语、符合、检测或试验方法、包装、标志或标签的要求。16标准为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。17预防措施为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。18纠正措施为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第4页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日采取的措施。19合格满足规定的要求。20不合格没有满足某个规定的要求。21缺陷没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。3113法制计量1法制计量计量的一部分，即与法定计量机构所执行工作有关的部分，涉及到对计量单位、测量方法、测量设备和测量实验室的法定要求。2法定计量单位由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。3法定计量机构负责在法制计量领域实施法律和法规的机构。4计量监督为核查计量器具是否依照计量法律、法规正确使用和诚实使用，而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序。这种监督也可扩展到对预包装品上指示量正确性的控制。5计量器具的检定查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。6首次检定对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。7后续检定计量器具首次检定后的任何一种检定制性周期检定；文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第5页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日修理后检定；周期检定有效期内的检定，不论它是由用户提出请求，或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。8周期检定按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。9检定证书证明计量器具已经过检定，并获满意结果的文件。10不合格通知书声明计量器具不符合有关法定要求的文件。11计量确认为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。12溯源等级图一种代表等级顺序的框图，用以表明计量器具的计量特性与给定量的基准之间的关系。13计量器具的检查为确定计量器具是否符合该器具有关法定要求所进行的操作。14检验通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。15计量器具的检验为查明计量器具的检定标记或检定证书是否有效、保护标记是否损坏、检定后计量器具是否遭到明显改动，以及其误差是否超过使用中最大允许误差所进行的一种检查。312技术术语3121测量和计量1量值一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。2量的真值文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第6页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日与给定的特定量的定义一致的值。3量的约定真值对于给定目的具有适当不确定度的、赋予特定量的值，有时该值是约定采用的。4测量以确定量值为目的的一组操作。5计量实现单位统一、量值准确可靠的活动。6计量学关于测量的科学。7测量原理测量的科学基础。8测量方法进行测量时所用的，按类别叙述的一组操作逻辑次序。9测量程序进行特定测量时所用的，根据给定的测量方法具体叙述的一组操作。10被测量作为测量对象的特定量。11影响量不是被测量但对测量结果有影响的量。3122测量结果及其特性1测量结果由测量所得到的赋予被测量的值。2测量仪器的示值测量仪器所给出的量的值。3未修正结果系统误差修正前的测量结果。4已修正结果文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第7页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日系统误差修正后的测量结果。5测量准确度测量结果与被测量真值之间的一致程序。6测量结果的重复性在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。7测量结果的重现性在改变了的测量条件下，同一被测量的测量结果之间的一致性。8实验标准偏差对同一被测量作N次测量，表征测量结果分散性的量S可按下式算出12IIXS式中XI为第I次测量的结果；X为所考虑的N次测量结果的算术平均值。9测量不确定度表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。10标准不确定度以标准偏差表示的测量不确定度。11不确定度的A类评定用对观测列进行统计分析的方法，来评定标准不确定度。12不确定度的B类评定用不同于对观测列进行统计分析的方法，来评定标准不确定度。13合成标准不确定度当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。14扩展不确定度确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第8页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日15包含因子为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘之数字因子。16测量误差测量结果减去被测量的真值。17偏差一个值减去其参考值。18相对误差测量误差除以被测量的真值。19随机误差测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。20系统误差在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。21修正值用代数方法与未修正测量结果相加，以补偿其系统误差的值。22修正因子为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘的数字因子。3123测量仪器及其特性1测量仪器（计量器具）单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。2实物量具使用时以固定形式复现或提供给定量的一个或多个已知值的器具。3测量系统组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。4测量设备测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第9页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日5标称范围测量仪器的操纵器件调到特定位置时可得到的示值范围。6量程标称范围两极限之差的模。7标称值测量仪器上表明其特性或指导其使用的量值，该值为圆整值或近似值。8测量范围（工作范围）测量仪器的误差处在规定极限内的一组被测量的值。9额定操作条件测量仪器的规定计量特性处于给定极限内的使用条件。10极限条件测理仪器的规定计量特性不受损也不降低，其后仍可在额定操作条件下运行而能承受的极端条件。11参考条件为测量仪器的性能试验或为测量结果的相互比较而规定的使用条件。12灵敏度测量仪器响应的变化除以对应的激励变化。13鉴别力使测量仪器产生未察觉的响应变化的最大激励变化，这种激励变化应缓慢而单调地进行。14显示装置的分辨力显示装置能有效辨别的最小的示值差。15稳定性测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力。16测量仪器的准确度测量仪器给出接近于真值的响应的能力。17准确度等级文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第10页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日符合一定的计量要求，使误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。18测量仪器的示值误差测量仪量示值与对应输入量的真值之差。19测量仪器的最大允许误差对给定的测量仪器，规范、规程等所允许的误差极限值。20测量仪器的固有误差在参考条件下确定的测量仪器的误差。21测量仪器的重复性在相同测量条件下，重复测量同一个被测量，测量仪器提供相近示值能力。22测量仪器的引用误差测量仪器的误差除以仪器的特定值。3124测量标准和基准1测量标准计量基准、标准为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。2国际测量（国际计量基准）经国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。3国家测量标准（国家计量基准）经国家决定承认的测量标准，在一个国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。4基准（原级标准）具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定的或普遍承认的测量标准。5次级标准通过与相同量的基准比对而定值的测量标准。文件编号PCXCDC/QM3132XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第11页共11页第2版第0次修订主题术语与缩略语颁布日期2013年4月30日6参考标准在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。7工作标准用于日常校准或核查实物量具、测量仪器或参考物质的测量标准。8传递标准在测量标准相互比较中用作媒介的测量标准。9搬运式标准供运输到不同地点有时具有特殊结构的测量标准。10溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。11参考物质（标准物质）具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。12有证参考物质有证标准物质附有证书有参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。32缩略语321疾控疾病预防控制。322留样样品室的检毕区域放置的留存样品。323现场检测固定设施外检测。324XX县疾病预防控制中心缩略为PCXCDC325质量手册缩略为QM326程序文件缩略为PF文件编号PCXCDC/QM41XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第1页共14页第2版第0次修订主题组织颁布日期2013年4月30日411目的为了贯彻质量方针，实现质量目标，规定中心组织和管理结构，明确中心科室及人员职责、权力和相互关系，配备相应管理资源，保证中心检测工作的独立性、公正性。412适用范围适用于所有影响检测质量的区域和影响检测质量的组织机构设置、科室和人员的职权分配413法律责任4131XX县疾病预防控制中心是经XX县人民政府批准成立的具有独立法人资格的事业单位,其法人证书编号为事证第151372300339号,组织机构代码证代码为4524647704132本中心依照法律法规、客户要求、合同约定、国家标准、地方标准和行业标准进行检测，所签发的报告、证书文件具有相应的法律效力。本中心对本实验室（食品检验机构）检测数据承担法律责任。4133违反有关法律法规和本中心质量体系文件规定的人员,承担相应的法律责任，对情节严重的或造成重大经济损失的直接责任人员及相关人员依法追究民事和行政责任。4134对滥用职权、徇私舞弊、伪造检测结果、泄露秘密或玩忽职守的人员，根据情节轻重，给予行政处分或依法追究责任。414业务范围本中心负责XX县辖区内疾病预防控制和突发公共卫生事件的应急处理工作，为卫生监督执法机构和卫生行政主管部门提供检测数据、评价、诊断、标准等方面的技术支持，为客户在食品、食品添加剂（营养强化剂）、食品相关产品、食品安全法规定的其它检验活动、水及涉水产品、消杀药械、卫生用品、放射材料等健康相关产品的卫生学、安全性、卫生质量指标方面提供检测服务，为客户提供工作生活环境和公共场所的危害因素卫生检测与评价、建设项目职业病危害评价（职业卫生、放射卫生）、职业病危害因素检测与评价、放射卫生防护检测与评价、预防性职业健康检查等，为客户提供产品生产场所的卫生学咨询等公共卫生技术服务。文件编号PCXCDC/QM41XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第2页共14页第2版第0次修订主题组织颁布日期2013年4月30日415实验场所位于XX县疾病预防控制中心业务综合楼和非固定的现场检测场所。416组织机构4161本中心实验室（食品检验机构）实行中心主任和科室科长二级管理,中心副主任负责其分管工作,并对中心主任负责。4162本中心实验室（食品检验机构）设立3个管理职能科室和8个业务科室,与检测有关或参与实验室资质认定的科室有11个。4163本中心管理职能科室和业务科室如下管理职能科室包括办公室、财务科、质量管理科。负责行政、劳动人事、安全、财务、设备管理、服务和供应品采购、信息管理、档案管理、教育培训、质量体系控制等工作，承担本中心的管理和支持服务工作。业务科室包括公共卫生科、疾病预防控制科、结核病防治科、健康教育促进科、免疫规划科、性病艾滋病防治科、地方病慢性病防治科、检验科。从事样品抽取、样品处置与管理、实验室检测、现场检测、卫生学评价、免疫规划、传染病诊断管理与控制、地方病防治、职业卫生技术服务、预防性职业健康检查等工作。417主要负责人岗位职责4171中心主任职责A贯彻党和国家方针、政策，遵守、执行国家法律法规和上级部门的指示与决议。B负责中心行政、业务、人事、财务、后勤等管理工作，保证中心各项工作顺利进行，对上级主管部门负责。C负责完善中心内部机构和重要岗位的设置，调整任命中层领导干部和关键岗位人员，签署中心各类行政财务文件。D组织制定中心长远发展规划，负责重大事务的决策、监督和组织实施。E担任我中心实验室（食品检验机构）的最高管理者，领导实验室（食品检验机构）资质认定工作，负责制订发布质量方针和质量目标，组织建立质量体系，批准并签署质量手册和程序文件，推动质量体系顺利运行。F负责本中心实验室（食品检验机构）的全面工作并承担责任。文件编号PCXCDC/QM41XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第3页共14页第2版第0次修订主题组织颁布日期2013年4月30日G主持质量体系管理评审工作，评价质量体系的有效性和适应性，树立以客户为关注焦点的质量理念，推动质量体系的持续改进。H负责任命或签发检测相关管理人员和业务人员上岗证书。I批准实验室（食品检验机构）新的检测项目。4172中心副主任职责A协助中心主任工作，对中心主任负责。B根据授权分管相关工作和科室，组织、协调相关科室完成工作任务。4173技术负责人任职条件与职责任职条件中专以上学历和中级以上职称，具有较全面卫生检测方面的知识，熟悉中心各项检测业务，了解有关法律、法规、标准和技术规范，掌握检测技术现状和发展趋势，经考核合格。职责为A全面负责本中心的技术活动运作，对技术工作负全责从技术、物资、人力等资源方面保障所有项目检测过程和结果符合相关标准、技术规范与认证认可准则要求，具有为实现中心质量方针目标而配置、调整、调动上述资源的权力。B负责组织制订科技发展计划和长远规划，组织论证重大科技项目的可行性。C负责组织中心内外学术交流、技术服务和技术咨询工作。D负责对重大技术问题做出决策，批准检验或/校准技术的开发与应用。负责审批仪器设备使用操作指导书及各种技术类文件。E负责确认技术人员的技术能力。F负责中心有关检测和疾病预防控制的科研、技术管理。J负责实施中心的教育培训规划，组织检测人员业务培训与考核。H负责组织中心新方法及非标准方法的验证、确认与审批。4174质量负责人任职条件与职责任职条件中专以上学历和中级以上职称，掌握实验室（食品检验机构）资质认定相关知识，了解有关法律、法规知识。文件编号PCXCDC/QM41XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第4页共14页第2版第0次修订主题组织颁布日期2013年4月30日职责为A全面负责中心检测工作质量和资质认定工作，从质量管理方面贯彻落实国家有关卫生监测检验的法律、法规、标准和技术规范。B协助完善中心内部机构设置，负责建立质量体系，组织制订和审核质量体系文件，监督质量体系有效运行。C组织质量手册和程序文件的宣贯与修订工作，负责受控文件的确认和实施，维护质量体系文件的现行有效性。D组织质量体系内部审核，主持质量分析会议，批准、督查预防措施和纠正措施的实施。E负责质量投诉调查处理工作。418主要部门和科室职责4181办公室A负责拟定全县疾控事业长远发展规划、年度工作计划、人员培训教育计划，起草工作总结和中心领导交办的其它行政工作B负责文秘、印鉴、记录和档案管理以及文件的收发、传阅与处理。C协助中心领导处理日常中心行政工作，发布中心领导签批的决定、通告。D负责中心办公会议安排、做好会议记录，检查会议决定执行情况。E负责来信、外部人员来访的接待处理。F负责党务、单位人事工资及安保等内务管理。G协助服务和供应品的采购。4182质管科A负责实验室（食品检验机构）质量体系运行的管理控制。B负责组织质量体系文件、检测技术方法的编审、报批、发放、宣贯、实施、修订和受控文件的管理工作。C负责制定年度质量体系内部审核计划和管理评审年度计划和实施计划，协助内部审核和管理评审工作。D负责实验室（食品检验机构）资质认定的申请、验收、核证（扩项申请）等准备工作。文件编号PCXCDC/QM41XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第5页共14页第2版第0次修订主题组织颁布日期2013年4月30日E负责组织合同评审和签署工作。F负责对提交的检测结果报告的审核工作。G负责收集整理各种记录、资料、报告正本并归档。H负责对分包方能力、资质调查与评估。I负责协助服务和供应品的采购、仪器设备检定/校准、维修、建档工作。J负责受理客户申诉和投诉处理。K负责组织检测新项目的立项、报批和应用管理。L负责偏离许可方法的报批工作。ZL负责易燃、易爆、剧毒品综合管理与检查。N完成其他指令性工作。4183财务科A负责编制财务计划，财务预决算和内部财务审计，收支明细账和成本利润核算，财务收支管理和财务信息统计。B负责中心收费工作及收费标准（价格）的备案、年审、变更和管理。C负责中心物资、设施设备、流动资产及无形资产的综合管理。D按计划要求做好各类物资的采购、验收、入库、供应和建档。E负责日常财务收支事项、工资发放、三险一金核算与解缴、个人所得税的代扣代缴等工作F完成其他指令性工作。4184检验科A承担食品及其相关食品安全（食品添加剂、营养强化剂）、食品相关产品的食品安全、食品中的污染物、食品中农药残留、食品安全法规定的其它检验活动、水及涉水产品、消杀药械及其效果、健康相关产品、公共场所和学校危害因素、职业病危害因素的理化、微生物检测和临床检验及有关传染病监测检验工作。B负责样品抽取的相关技术支持和抽样器具的准备与供给。C负责检测过程样品流转管理，检测原始记录的整理、结果计算。D负责检测原始记录的校核、结果报告编制、打印工作，并将有关资料送公共卫生科。文件编号PCXCDC/QM41XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第6页共14页第2版第0次修订主题组织颁布日期2013年4月30日E负责进行检测方法确认，非标准方法验证，不确定度评定。F积极向技术负责人和质量负责人推荐正在应用的国内外新技术、新方法和新项目，参与上级业务部门组织的科研工作，为科研课题提供所需技术数据。G负责编制、审核本科室作业指导书和技术记录表格。H负责实验室安全、卫生等内务管理。I负责制定本科室不符合工作的纠正措施与预防措施。J负责仪器设备操作人员的培训及仪器设备和标准物质的使用维护、期间核查和自校工作。K参与各种实验室（食品检验机构）室内、室间比对和能力验证试验等质量控制活动。L负责本科室的服务和供应品的采购申请，协助财务科、质管科做好相应的验收、建档和验证工作。M负责本科室仪器设备检定/校准申请，配合完成仪器设备的检定/校准和设备维修管理工作。N完成其他指令性工作。4185公共卫生科A负责食品、食品添加剂、食品相关产品、水及涉水产品、消杀药械及其效果、健康相关产品、公共场所和学校危害因素、职业病危害因素的样品抽取、处置与流转、预防性职业健康检查。B负责食物中毒、职业中毒、危险化学品中毒类突发公共卫生事件的样品抽取、处置与流转，负责流行病学调查与事件结果报告。C负责检测业务受理、项目初审、合同拟定与简易评审。D负责编制、审核本科室作业指导书和技术记录表格。E负责现场检测结果原始记录的整理、结果计算。F负责检测原始记录的校核、结果报告编制、打印，同时送质管科审核。G负责产品危害因素卫生学评价及提出改进建议。H负责编制汇总检测结果报告、卫生学评价报告及各种原始记录收集整理，打印报告封面，经质管科审核的报告报授权签字人审批签章，向客户发送报告。文件编号PCXCDC/QM41XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第7页共14页第2版第0次修订主题组织颁布日期2013年4月30日I负责建设项目职业病危害评价（职业、放射）业务受理、抽样、检测、编制评价报告、建档归档。J负责制定并实施本科室不符合工作的纠正措施与预防措施。K负责仪器设备操作人员培训及仪器设备和标准物质的使用维护、期间核查和自校工作。L负责本科室的服务和供应品的采购申请，协助财务科、质管科做好相应的验收、建档和验证工作。M负责本科室仪器设备检定/校准申请，配合完成仪器设备的检定/校准和维修管理工作。N完成其它指令性工作。4186疾病控制科、免疫规划科和地慢病科A负责辖区法定传染病防控和致病因素的监测干预，指导疫源地和灾区消毒，病媒生物控制及杀虫，医源性感染的技术指导和调查处理。B实施辖区免疫规划，负责计免生物制品及冷连系统的管理，开展疫苗效果监测以及免疫预防活动相关突发事件的调查处理。4187健康教育促进科制定辖区健康教育规划，开展主要公共卫生问题的健康干预，开展健康宣教材料的设计、制作与传播效果评价。4188结核病防治科A负责结核病防治管理、报告及结核病诊疗工作。419科室负责人岗位职责A在中心主任、中心副主任、技术负责人、质量负责人领导下，负责本科室的业务和行政管理工作。B组织贯彻中心下达的各项工作任务与计划，并保障顺利实施。C制定本科室业务工作计划，组织实施，督促检查，按期总结汇报。D负责组织建立、维护、实施、督查、改进属于本科室承担的质量体系要素与活动，及时向中心分管领导、技术负责人、质量负责人汇报有关质量信息或问题，为中心质量体系不断改进提供依据。文件编号PCXCDC/QM41XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第8页共14页第2版第0次修订主题组织颁布日期2013年4月30日E作为技术管理层成员负责确定本科室检测项目（包括申请项目和新开展项目）及其方法，保持与技术负责人、质量负责人的沟通与联系，确认并配备适宜的资源，使其符合实验室（食品检验机构）资质认定的准则规定并达到中心质量方针、质量目标要求。F负责设立科室质量监督员、科室仪器设备管理员、科室检测人员和复核人员等关键人员，并制定相应管理规定，使其各司其职。G负责安排和监督指导本科室检测工作，审核检测结果报告，整理资料并归档。H监督执行各项规章制度，对本科室人员进行考核。I配合中心管理部门做好科室各项管理工作。4110与检测工作质量有关的关键岗位人员的职责41101抽样人员职责A抽样人员须经专业技术培训，取得相应的专业技术职务职称，经实验室（食品检验机构）资质认定培训和专业知识考试合格，取得上岗证，方可从事抽样工作。B执行国家标准和规范，制定抽样计划。C负责各类样品的抽取、处置与流转，如实填写抽（送）样记录。D负责接洽客户和委托送检样品，做好样品处置与流转E负责识别客户要求检测的项目，签订委托检测协议书或拟定合同，负责填写检测流转单。F负责所使用仪器设备的保管和维护，熟悉其性能及操作规程，做好使用维护和维修记录。J积极参加业务培训，不断提高技术水平和工作能力。41102检测人员职责A检测人员须经专业学历教育，取得相应的专业技术职称，经实验室（食品检验机构）资质认定培训和考试合格，取得上岗证，方能进入检测岗位，从事检测工作。B执行国家标准和规范，如实填写检测原始记录，正确转移、推导数据并计算结果，编制检验报告，填写检测流转单,保证检测数据和结果真实准确。文件编号PCXCDC/QM41XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第9页共14页第2版第0次修订主题组织颁布日期2013年4月30日C负责所使用仪器设备的保管、维护和期间核查，熟悉其性能及操作规程，做好使用维护核查和维修记录。D遵守保密规定及科室规章制度，做好科室内务，保持良好实验秩序。E积极参加有关业务培训，不断提高技术水平和工作能力。F在科室负责人组织下，承担新项目相关工作。G检测人员应保持良好的职业道德素养，第一检测人对检测数据负主要责任,第二检测人负次要责任,不受来自经济和行政压力的干扰，抵制商业贿赂，并有权对检测数据和结果独立作出判断当检测设备、材料及待测样品、环境条件等不符合检测技术标准要求时、有权暂停检测工作并及时向科室负责人报告，研究解决。41103质量监督员职责A监督质量体系的运行情况，发现问题及时向质量负责人汇报，做好书面记录，提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪、验证。B检查检测方法、规程和操作规范的有效性和正确使用。C监督检测设施和环境条件、仪器设备及实验材料是否符合要求。D督查检测人员操作是否规范，观察检测记录是否客观、完整、及时、正确等。E当质量监督员发现检测人员使用了不正确的标准、操作不当、设施环境条件不符合要求或检测数据可疑时，有权暂停检测工作，并要求有关人员立即进行纠正；有可能影响检测工作质量时，应做好记录并及时向质量负责人汇报。F审查检测数据和结果，负责仪器设备维护保养的监督管理。41104内审员职责A编制内审检查表，向受核方传达并阐明审核要求。B有效的执行内审实施计划，记录内审发现。C报告审核结果，并形成不符合项通知书，负责跟踪、验证D保管与审核有关的文件。41105授权签字人职责A授权签字人是指由中心主任授权并经实验室（食品检验机构）资质认定评审机构考核认可备案后，负责签发检测报告和卫生学评价报告的人员。B负责审查检测报告的完整性、项目齐全性、检测依据的正确性和结果的准确性。文件编号PCXCDC/QM41XX县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件质量手册第10页共14页第2版第0次修订主题组织颁布日期2013年4月30日授权签字人有权拒绝签署不符合有关规定的检测报告和卫生学评价报告，并要求报告编制人员改正。C负责对授权签字的检验报告书和卫生学评价报告中出现的失误（错误）或事故承担主要责任。41106报告编制人员职责A负责编辑汇总有关检测数据和结果，依据国家相关标准作出判定评价，编写检测报告和卫生学评价报告。B负责控制检测数据的逻辑关系的正确性。C负责控制检测过程与步骤的正确描述。41107复核人员（具有中级专业技术职称）职责A负责核查同科室其他检测人员和评价人员的原始记录、文字描述、数据记录和图表填写是否规范完整和采用标准规范的准确性，数据转移、计算是否准确，是否使用法定计量单位和规范用语，结果和结论是否正确；若发现记录中的错误，须督促检测人员改正。B负责核查所属科室或专业的检测报告或卫生学评价报告，校正报告中的数字、文字和描述错误，保证报告数据与原始记录的一致性，确认检验报告完整性和用语的规范性。C复核人员因漏校、错校而造成的检测数据或卫生学评价报告失误（错误）或事故，应承担主要责任。41