医院设备管理与维修

医院设备管理与维修 上海理工大学医疗器械学院 上海医疗器械高等专科学校 喻 洪 流 第一章 医院设备管理与维修概论 第一节 绪论 1. 医院设备管理的定义 应用现代设备管理与维修理论，结合医院设备特点、对医院设备（特别是医疗设备）一生的前期（购置、安装、调试等）、使用期（操作、维修、检测等）和后期（更新、改造、报废等）进行全过程管理的一门学科。 第一节 绪论 2. 学习本课程的目的 专业特色：医、工、管结合 职业要求：临床工程师 机电工程师 3. 如何学 学思结合 学趣结合 学习结合 学信结合 构建主义学习心理学 第一章 医院设备管理与维修概论 第一章 医院设备管理与维修概论 医疗器械的基本概念 医疗器械的定义 医疗器械的分类 医疗器械的概念 医院设备 医疗设备 后勤设备 医学装备 医用材料 、 器具 、 软件等 机械装置 大型装置 医学仪器 医疗器械 图 1 医院设备及相关概念关系图 义与分类 医疗器械的定义 医疗器械监督管理条例 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件，这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 *等同于 “ 欧共体指令 93/42/中对医学装备（ 定义。 问题 ： 水、沙、太阳光以及心理方法治疗的人文、音乐、艺术等？ 义与分类 医疗器械的定义 美国 “ 医学装备修正法案（ ” 装备 （ 这个名词的含义是：仪器 （ 、 装置（ 、 器具 （ 、 机器 （ 、 植入物（ 、 机械装置 （ 、 体外试剂及其他类似或相关产品 ， 包 括 任 何 部 件 （ 、 零件 (或附件( 其符合下列要求： （ 1） 在正式的国家药品集 、 美国药典或及其补充资料中被认可； （ 2） 目的用于人体或其他动物的疾病或其它情况的诊断 ， 或疾病的治疗 、缓解 、 处理或预防； 或 目的用于影响人体或其他生物的结构或功能，且其主要使用目的的获得不是通过人体或其他动物体的内部或外部的化学作用以及其任何主要使用目的的获得不是依靠其本身被代谢。 ” 义与分类 医疗器械的定义 日本的 “ 药事法（ ”中 的定义： 用于人或动物的疾病诊断、治疗或预防，或用于影响(体或动物的结构或功能，且由内阁命令指定。 常见的名词： “ 医疗器械 ” 、 “ 卫生设备 ” 、 “ 医学装备 ” 、 “ 医学技术装备 ” 、 “ 生物医学工程产品 ” 、 “ 医疗设备 ” 、 “ 医院设备 ” 等 义与分类 义与分类 医疗器械的分类： 1）按工作原理分类 序号 类 型 工作原理涉及的主要学科或技术 品名举例 1 医用电子设备 电子学 电子脉冲治疗仪 、 心电监护仪 、 磁治疗机以及各种监护仪等 2 医用射线 /核素设备 放射学 、 核物理 医用加速器 、 4 医用光电设备 光学 、 电子学 显微镜 、 电子内窥镜 、 纤维镜 、 生化分析仪 、分光光度计 、 无影灯等 5 医用机械器具与设备 机械 普通外科手术器械 、 牙科手术器械 、 口腔手术器械 、 普通病床等 6 医用机电设备 机械 、 电气 人工心肺机 、 血透机 、 呼吸 /麻醉机 、 消毒器等 7 医用材料 材料学 医用缝合材料 、 卫生材料等 8 其它 计算机 、 生物学 医用软件 、 人工组织 、 器官等 义与分类 医疗器械的分类 2按用途分类 序号 类型 主要用途 品名举例 1 医用诊断器械 （ 含监护 ） 确定由于疾病或损伤造成的技能失常的原因 、 监控治疗过程中病情的变化 。 临床检验仪器 、 内窥镜 、 监护仪等 2 医用治疗器械 （ 含康复 ） 实现包括内外科在内的治疗方法 ， 导致机能增进或变更病程 。 手术器械 、 血透机 、治疗用医用材料 、 口腔设备 、 放射治疗设备 （ 如 、 上肢综合训练器等 3 医用辅助器械 间接为医疗诊断核治疗器械作用 ， 辅助完成医疗过程 。 制冷系统 、 消毒器械 、供氧系统等 医疗器械的分类 3按医院临床科目分类 义与分类 序号 类型 对应临床科室 品名举例 1 检验科器械 检验科 生化分析仪 、 血细胞分析仪 、 全自动酶标仪 、 血气分析仪 、 电解质分析仪等 2 特诊科器械 特诊科 心电图机 、 电子内窥镜 、 脑地形图仪等 3 放射科器械 放射科 医用电子加速器 、 钴 4 内科器械 内科 呼吸机 、 除颤监护仪 、 血透机 、 心电图机 、 支气管镜 、肺功能仪等 5 外科器械 （ 手术室器械 ） 外科 手术床 、 无影灯 、 监护仪 、 高频电刀 、 呼吸 /麻醉机 、牵引床 、 手术显微镜 、 外科手术器械等 6 妇产科器械 妇产科 妇科检查床 、 多普勒胎动仪 、 胎儿监护仪等 7 儿科器械 儿科 婴儿恒温箱 、 小儿抢救治疗床 、 小儿呼吸机等 8 五官科器械 五官科 裂隙灯 、 眼压计 、 纤维喉镜 、 手术显微镜等 9 口腔科器械 口腔科 口腔综合治疗椅 、 牙钻机 、 洁牙机 、 口腔等 10 其它 理疗科 、 中医科等 义与分类 医疗器械的分类 序号 类型 简要功能描述 品名举例 1 医学测量 应用生物电测量 、 物理量测量 、电化学测量 、 生物磁测量等技术对人体的医学信息进行测量 心脑电图机 、 监护仪 、 临床检验仪器 、 温度测量仪器等 2 医学信息传递与处理 生物医学信息处理与传递 、 图象识别 图象识别软件 、 医用计算机等 3 医学图象显示 显示检测的人体医学图象 显微镜 、 机能辅助和修复 辅助 、 替代或治疗人体机能 心肺机 、 血透机 、 呼吸机 、 假肢 、人工组织 、 手术器械等 5 生物刺激和治疗 利用生物刺激 、 以物理方法进行治疗或康复 电磁治疗仪 、 光疗仪 、 低温治疗设备 、 高压氧治疗设备及康复治疗设备等 6 生物医学材料 辅助其它医疗器械或单独作用进行诊断与治疗 医用高分子材料 、 外科缝合材料 、敷料 、 人工骨等 7 医用器具 医疗诊断与治疗器械附件 医用电极 、 医用传感器 、 医用电源 、医用防护用品等 8 医学信息管理控制系统 实现医疗资源的管理与整合（ 软件 ） 医院管理信息系统 、 医学教育系统 、远程医疗系统等 义与分类 5按国家对医疗器械的管理级别分类 (中国、欧共体、日本 ）； 6 按国家 /国际标准目录分类； 1） 按结构特征 ， 分为有源器械 （ 有动力源 ） 和无源 器械 （ 无动力源 ） 两大类 ； 2） 按对人体的影响：分为接触或进入人体器械和非 接触人体器械； 3） 按 . 医疗器械的分类 第二章 现代设备管理基本知识 第一节 设备及其分类 （一）设备的概念 所谓设备是指在企业中可供长期使用并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的劳动资料和物质资料的总称。它包括机器、仪器、炉窑、车辆、船舶、飞机、施工机械、工业设施等等，其中最有代表性的是机器。 设备是固定资产的重要组成部分 第二章 现代设备管理基本知识 第一节 设备及其分类 （一）设备的概念 固定资产一般应同时具备下列三个特征（ 2002年财政部会计准则）： 为生产商品、提供服务、出租或经营管理而持有的； 使用年限超过一年； 单位价值较高。 不具备以上条件的，列为低值易耗品。由于这一规定，有些设备不一定是固定资产。 （二）设备的分类 第二章 现代设备管理基本知识 (1) 按设备的用途分类 直接生产设备 非直接生产设备 非生产设备 (2) 按设备的使用情况分类 在用设备未使用设备 不需用设备 (3) 按设备在使用中所起作用的程度分类 关键设备 主要设备 一般设备 （ 4）其它分类方法 (三）现代设备的特点 第二章 现代设备管理基本知识 （ 1） 大型化或超小型化 螺旋 核磁共振影像设备等大型设备 ； （ 2） 高速化 现代数控并联机床 、 自动生化仪检测速度 ， （ 3） 精密化 医疗器械中兆伏量级的 毫米； （ 4） 功能高级化 现代血液透析机 （ 5） 电子化 、 自动化 三维适形放射治疗装置 、 刀等 。 第二节 现代设备管理 的概念 （一）现代设备管理的概念及其特点 所谓现代设备管理，就是根据企业的生产经营方针，从设备的调查研究人手，对主要生产设备的规划、设计、制造、选购、安装、使用、维修、改造、更新、直至报废的全过程，相对应地进行一系列的技术、经济和组织活动的总称 。 第二章 现代设备管理基本知识 第二节 现代设备管理的概念 （一）现代设备管理的概念及其特点 特点： 1系统理论的应用 2设备管理进入全员生产维修阶段 3走设备维修专业化和协作化道路 4设备管理电子计算机化 5设备的可靠性、维修性管理 6加快设备更新改造，提高设备技术素质 第二章 现代设备管理基本知识 第二节 现代设备管理的概念 （二） 设备管理的作用 管理的基础工作 产品质量的保证 经济效益的重要途径 安全和环境保护的前提 长远发展的重要条件 第二章 现代设备管理基本知识 第三节 设备管理的发展历史 1925年 以前 人类社会的发展史 2. 预防维修阶段 第二章 现代设备管理基本知识 1925年前后，美国首先提出了预防维修的概念 （五）设备管理的发展历史 第二章 现代设备管理基本知识 1930 4. 设备系统管理阶段 1954年，美国通用电器公司提出了 “ 生产维修 ” 的概念 ；60年代，美国企业界又提出了设备管理 “ 后勤学 ” 的观点； 5. 设备综合管理阶段 英国的丹尼斯 帕克斯于 1971年提出 “ 设备综合工程学 ” ； “ 全员生产维修制 ” 是日本在设备综合工程学的基础上 提出 。 第四节 现代设备管理与维修的主要理论 简介 一 计划预修制的含义 在设备运行一定台时后，按照既定的计划进行检查、维护和修理 (包括大修、中修及小修 ) ； 不同设备的保养 /修理周期、周期结构和间隔期是确定的； 计划预修制依据设备磨损规律 。 第二章 现代设备管理基本知识 一、计划预修制 不同类型的计划预修制度 1 检查后修理制度 2标准修理制度 3定期修理制度 计划预修制的优劣 可以减少或避免设备故障的偶然性、意外性和自发性 以大大减少意外故障停机造成的损失 出现维修过剩或维修不足 忽视全员参与、部门互不协调 职责呆板 、 管理层次也过于繁复 二、预防维修制 演化为 “ 生产维修 ” 其英文名称为称也是 是以生产为中心，为生产服务的一种维修体制 ； 四种具体的维修方式构成 ： 1维修预防 (英文名为 称 ； 2 事后维修 (英文名为 简称 3 改善维修 (英文名为 简称 4预防维修 (英文名为 称 三、 设备综合工程学 1970年国际设备工程年会； 为了求得有形资产经济的寿命周期费用，而把相关的工程技术、管理、财物及业务的加以综合的学科 。 系统论研究设备一生全过程管理 ； 寻求设备寿命周期费用最经济、设备的综合效率 ； 工程技术管理、组织管理和财务经济管理 ； 可靠性和维修性设计。 特点 三、 设备综合工程学 设备综合管理的目标 设备寿命周期费用 (写 设备的综合效率最高。 浴盆曲线 设备寿命周期费用 ( 图 2 设备寿命周期费用 三、 设备综合工程学 费用效率： 三、 设备综合工程学 系统效果，可用产量、产值、利润或开动率、可靠性、 维修性等指标表示 。 设备综合工程学的发展和影响 三、 设备综合工程学 日本成立了专门组织开展寿命周期费用和状态监测研究； 全世界有 120多个从事设备综合工程学的教育、培训和研究中心 ； 中国成立了寿命周期费用专业委员会 ； 国际上广泛的认同和接受 四、全员生产维修 系统工程 预防维修 生产维修 维修改善 维修预防 可靠性工程 可维修性工程 工程经济 综合工程 后勤工程 行为科学 生态学 定义 1)以最高的设备综合效率为目标； 2) 一生为目标的全系统的预防维修； 3)设备的计划、使用、维修等所有部门都要参加； 4)从企业的最高管理层到第一线职工全体参加； 5)实行动机管理，即通过开展小组的自主活动来推进生产维修； 6) 四、全员生产维修 特点 全系统 ：生产维修的各个侧面均包括在内，如预防维修、维修预防、必要的事后维修和改善维修 ； 全员： 从公司经理到相关科室，直到全体操作工人都要参加 ； 全效率： 设备寿命周期费用评价和设备综合效率。 四、全员生产维修 5S” 1)整理 取舍分开 , 留舍弃取 ； 2)整顿 条理摆放 , 取用快捷 ； 3)清扫 清扫垃圾 ， 不留污物； 4)清洁 清除污染 ， 美化环境 ； 5)素养 形成制度 ， 养成习惯 。 四、全员生产维修 4S “全效率 ” 在于限制和降低六大损失： 1)设备停机时间损失 (停机时间损失 )； 2)设置与调整停机损失； 3)闲置 ， 空转与暂短停机损失； 4)速度降低 (速度损失 )； 5)残 、 次 、 废品损失 ， 边角料损失 (缺陷损失 )； 6)产量损失 (由安装到稳定生产间隔 )。 四、全员生产维修 全员生产维修在全世界的影响 1987年巴黎的圣保罗和阿雷格里港举办了“ ； 80年代末在巴西和墨西哥等发展中国家推行； 在意大利，大约 15一 20的企业在推行 英国 “ ， “ ； 1995年 在全世界产生了较大的影响。 四、全员生产维修 1）经验管理阶段 (1949年 1952年 ) ； 2）科学管理阶段 (1953年 20世纪 70年代 ) ； 3）现代管理阶段 (20世纪 80年代至今 ); 4)自主创新发展阶段 (20世纪 90年代至今 ). 第五节 我国设备管理与维修发展概况 1998年 10月发布医疗器械 风险管理 第一部分：风险分析的应用 ： 1998 2003年 医疗器械 第 1部分 :对医疗器械风险分析的应用 003 第三章 医疗器械安全类型与检测 第一节 医疗器械风险分析 安全的概念 伤害 对健康和财产的实际损害和破坏； 危害 伤害的潜在源； 风险 一个导致伤害的危害的发生概率及伤害的严重程度； 第三章 医疗器械安全类型与检测 安全性 免于 不可接受 的 伤害风险 的 可能性 。 ： 1998附录 C “由医疗器械引起的可能危害及其形成原因举例 ” ： 能量危害： 电能、热能、电磁场、振动、磁场、机械力、压力、听觉压力等 ； 生物学危害： 生物污染、生物不相容性、毒性、不正确配 方、热源、交叉感染、 致敏性等； 环境危害： 电磁干扰、意外的器械破坏、废物或器械处置的污染、与其它器械不 相容、能源或冷却剂不适当供应等； 有关器械使用的危害： 不恰当标签、不当说明书、不正确诊断等； 由功能失效、维护及老化引起的危害： 不适当维护、缺乏器械寿命终止规 定、不当重复使用、失去器械的完整 性等。 第三章 医疗器械安全类型与检测 险管理风险分析的应用 ” 中对医疗器械安全的定义 ： 指免于不可接受的损害风险，而损害又是指健康或财产的实际伤害或破坏 。 1. 能量安全 2 生物学安全 3 诊疗安全 第三章 医疗器械安全类型与检测 第二节 医疗器械的安全类型 这里表述为三种安全类型 序号 安全类型 对应的安全危害举例 1 电能安全 电击 （ 电子仪器漏电等 ） 2 热能安全 烫伤 （ 激光治疗控制不当的正常组织灼伤等 ） 3 机械安全 机械失效引起的损害 、 机械力伤害 （ 牵引器失控的拉伤等 ） 、 高压容器破裂引起的损害 4 粒子辐射安全 致癌 、 致畸 （ 各种粒子治疗设备的过量射线对人体的辐射等 ） 5 电磁辐射安全 致癌 、 致敏 （ 微波治疗仪 、 医用直线加速器的高压发生器的电磁辐射等 ） 6 声能安全 听力伤害 、 细胞损害 （ 强超声引起细胞空化等 ） 7 磁场安全 致癌 、 心血管病 （ 1. 能量安全 第三章 医疗器械安全类型与检测 2. 生物学安全 序号 安全类型 对应的安全危害举例 1 生物污染安全 交叉感染 、 发热 （ 呼吸机 、 血透机清洗消毒不彻底等 ） 2 生物不相容性安全 毒性 、 致癌 、 致畸 、 致敏 （ 植入物与人体不相容等 ） 3 化学安全 体液酸碱失衡 、 电解质失衡 、 血压异常 （ 血液透析装置的透析液配比不当等 ） 4 其它 第三章 医疗器械安全类型与检测 3 诊疗安全 由环境或操作 、 维护不良以及设备自然老化引起的医疗性能参数偏差会引起诊断和治疗的不准确或严重偏离正常水平 ，对人体健康的产生危害 ， 我们把免于这种危害风险的安全性称为诊疗安全 。 第三章 医疗器械安全类型与检测 第三节 医疗设备安全性危害形成原因 序号 医疗设备危害形成因素分析 1 环境因素 电磁干扰 能源或冷却剂供应不当 环境温度太低 环境温度过高 与其他医疗器械不匹配 器械意外损坏 2 设计制造因素 设计不当 制造工艺不良 制造材料质量不良 制造质量控制不当 第三章 医疗器械安全类型与检测 序号 医疗设备危害形成因素分析 3 使用因素 标识不当 操作指导书不当 附件说明书不当 操作说明书不当或过于复杂 无操作说明书 操作人员不熟练或未经培训 副作用以及一次性使用器械的重复使用危害警告不充分 可预见后果的误用 不正确的诊断导致的误用 4 维护因素 缺少或不适当的维护说明书 不适当的维护 包装不良导致的污染或变形 不恰当的重复使用 未有规定的设备寿命时间 设备不完整 不适当的功能检测与危险防护 医疗设备安全性危害形成原因 第三章 医疗器械安全类型与检测 第四节 医疗器械安全性检测与评价 医疗器械功能与安全性要求 全球协调行动力量（ 一工作组起草： 1. 通用要求； 2. 设计和生产要求 化学、物理和生物特性； 3. 感染和微生物污染； 4. 指导和环境特性 组合使用危险、物理特性损伤、 燃暴危险等； 5. 带测量功能的器械 准确、法定单位； 6. 辐射的防护 预期辐射、非预期辐射、使用说明、离 子辐射； 能量安全； 8. 制造商提供资料、临床研究数据。 第三章 医疗器械安全类型与检测 医疗器械与人体接触后的三种生物反应： 1）组织反应 2）血液反应 3）免疫反应 临床表现病灶：渗出物反应、感染、钙化、血栓栓塞、肿瘤。 第三章 医疗器械安全类型与检测 生物学安全 医疗器械安全性评价程序 物理和化学性能评价 生物学评价（体外、体内） 临床研究 评价标准 8个， 16886系列转化标准 核心标准 第三章 医疗器械安全类型与检测 生物学评价试验方法 致敏试验 刺激试验 热源试验 遗传毒性试验 致癌试验 生殖和发育毒性试验 全身急性毒性试验 全身亚急性（亚慢性）毒性试验 全身慢性毒性试验 细胞毒性试验 植入（局部毒性）试验 血液相容性试验 降解试验 共 13种试验方法 第三章 医疗器械安全类型与检测 2. 医疗器械电气设备安全性评价 1995等同于 988)(第二版）及第一号修订（ 1991 20多项电气设备安全专用国家标准。 第三章 医疗器械安全类型与检测 第三章 医疗器械安全类型与检测 医疗器械电气安全性检测 995 用电气设备 与某一专门供电网有不多于一个的连接 医用电气设备系统 与某一专门供电网有多于一个的连接 医疗器械电气安全性检测 1 患者或操作者不能觉察存在的某些潜在危险 ， 如电离或高频辐射等 。 2 患者可能因生病 、 不省人事 、 被麻醉 、 不能活动等原因而无正常反应 。 3 当患者皮肤因被穿刺或接受治疗而使皮肤电阻变得很低时 ， 患者皮肤对电流 无正常的防护功能 。 4 患者生命的维持或替代可能取决于设备的可靠性 。 5 患者同时与多台设备相连 。 6 高功率设备和灵敏的小信号设备组合使用的情况 。 7 通过与皮肤接触和 (或 )向内部器官插入探头 ， 将电路直接应用于人体 。 8 特别的环境条件 ， 如手术室里可能同时存在着湿气 、 水分和 (或 )由空气 、 氧或氧化亚氮与麻醉剂 、 酒精 、 或清洁剂等易燃气体组合的混合气体场合 ， 处理不好会引起烧伤 、 灾甚至爆炸的危险 。 电气设备安全 注意的问题 00多个电气专用标准。 第三章 医疗器械安全类型与检测 3. 医疗器械 性能测试 对其性能进行测试和评价 常用测试仪及测试方法 1）除颤起搏分析仪 2） 心电图机模拟器 3）监护系统的测试 4）无创血压分析仪 5） 数字压力计 6）高频电刀分析仪 7）输液泵分析仪 第三章 医疗器械安全类型与检测 诊疗 安全 4. 放射防护 能量 安全 射线卫生防护规定 线卫生防护规定适用于医用治疗 7021988电磁辐射防护规定 肿瘤放射治疗剂量学国家已建立照射量基准和部分地区的次级标准 第三章 医疗器械安全类型与检测 我国现行电磁兼容性国家标准有 55个 ， 分为基础标准 5个 、 通用标准 6个 、 产品类标准 (产品族 )31个和系统间标准 13个四类； 值测量接收机、平均值测量接收机、均方根值测量接收机； 工、科、医设备使用频率； 电子测量仪器 0个标准； 0601993医用电气设备 第 1部分：安全通用要求 2：并列标准：电磁兼容性 技术要求和试验 . 5. 电磁兼容性检测 诊疗 安全 第三章 医疗器械安全类型与检测 医疗器械安全主要保证方法 第三章 医疗器械安全类型与检测 1. 对设备进行一生全过程的管理； 3. 医疗设备的使用管理 ； 4. 医疗设备维修保养、检测管理； 5. 医疗设备的改造、报废管理； 6. 质量管理体系的建立； 7. 一次性器械、植入式器械、体外诊断器械等特殊器械 的管理。 2. 医疗设备的购置管理； 前期管理 使用期管理 后期管理 第四章 医院医疗设备的前期管理 1. 医院设备管理的目的 安全性 有效性 经济性 第一节 概述 本法所称 “ 产品质量 ” ，是指产品满足需要的 适用性、安全性、可用性、可靠性、维修性、经济性和环境等 所具有的特性的总和 中华人民共和国产品质量法 条文释义 （国家技术监督局技监局法函1993345号发布 1993年 8月 3日） 医疗器械应用质量 2. 医疗设备一生管理的概念 第四章 医院医疗设备的前期管理 跟踪 / 再评价 更 新 规划 设计 制造 安装 调试 使用 维修保养 技术改造 报废 购置决策 采购 安装使用 使 用 一 次 性器械 / 体外 诊 断试剂 植 入 式器械 固 定 资产 医 疗器械 质量检测 医 疗 器 械 前期管理 使用期管理 后期 管理 第一节 概述 第四章 医院医疗设备的前期管理 第一节 概述 3. 设备寿命周期费用的概念 所谓的设备寿命周期费用是设备设置费与维护费的总和 图 4各种因素对寿命周期费用的决定作用 第四章 医院医疗设备的前期管理 第一节 概述 图 4设备寿命周期费用与收入的比较 3. 设备寿命周期费用的概念 第二节 医院医疗设备的前期管理 第四章 医院医疗设备的前期管理 图 4设备前期管理的主要内容 医疗设备前期管理的具体内容 1）设备计划 2）设备认证 3）设备采购 4）设备合同管理 5）安装调试 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 一、设备计划 （一）计划的原则 经济性 先进性 有效性 （二）计划的程序（自学） 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 一、设备计划 （三）计划的依据 医院对设备的使用现状与需求状况 医院的经营状况 资金情况 国家行政法规 当前国内外医疗设备的新技术信息 现有软硬件环境情况 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 一、设备计划 （四）计划的内容 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 目的 设备、项目情况 预算 措施 二、医疗设备认证与评价（可行性） 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 （一）认证与评价的内容 1. 必要性认证 紧急性 意义 现有的操作和维护水平 改进现有医院技术状态的情况 使用效率 现有的安装条件 选型的技术评价 选型的技术评价 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 经济性 先进性 可维修性 可靠性 环保性 配套性 易进入性 易拆装性 备件材料加工性 备件易采购性 服务质量 二、医疗设备认证与评价 3. 经济可行性认证 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 1）资金来源 2）经济效益评价 1）静态法 2）动态法 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 3. 经济可行性认证 静态分析法 （ 1） 投资回收期法 回收期是指收回某项设备投资所需要的时间 投资回收期 = 初始投资总额 /平均每年净收益 平均每年净收益 = 平均每年现金收入 每年使用该设备的收入金额 = 预计每年工作日数 预计每日工作次数 每次收费数 营运成本 = 大修理费 +劳务费（基本工资 +补助工资 +奖金等） +动力费（水、电、煤、空调及修理费） +卫生材料费（使用量 平均价格） +低值易耗品（使用量 平均价格） +公务费（办公费、差旅费、邮电费、公杂费） +管理费（人均分摊数 人员数） +房屋及附加设备折旧费 动态分析法 动态分析法是考虑资金时间价值的技术经济分析方法。 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 （ 1）净现值法 未来收益的总现值超过原投资额的现值的金额 第一步：测算每年的净收益 。 第二步：根据资金成本计算未来净收益的总现值 。 若每年净收益相等 累计现值系数 率（利率）（111若每年净收益不等 现值系数 = 11第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 （ 1）净现值法 每年净收益的总现值 = 每年相等的净收益 累计现值系数 +每年不等 的净收益 现值系数 第三步：计算净现值。净现值未来净收益的总现值 投资 金额的现值 。 第四步：分析评价。如果净现值 0，表示方案可行。 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 动态分析法 （ 2）现值指数法 现值指数 = 项目初期投资值项目未来净收益的总现 经济效益评价举例 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 设备 /项目 A （ 万 ） B(万 ) 购价 5000 6000 年限 10 10 残值 500 600 年收入 600 600 营运成本 100 50 问题： 两方案哪一个更具经济可行性？ (i=10%) 1）静态法 投资回收期 A=5000/(60010 B=6000/(60011 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 2) 静现值法 累计现值系数 =（ 1+10（ 1+10= 10年的现值指数 =1/（ 1+10=:未来收益总现值 =（ 600260万 B:未来收益总现值 =(600610万 第四章 医院医疗设备的前期管 第二节 医院医疗设备的前期管理 三、医疗设备的购置 （一）购置途径 要对大型贵重的设备 1999年海关总署规定的招标医疗设备（进口）： （ 1) 2) 3) 4) 牙科椅； （ 5) 光子断层扫描装置）；（ 6) 医用加速器 公开 邀请 第四章 医院医疗设备的前期管理第二节 医院医疗设备的前期管理 机电产品国际招投标实施办法 ： 7种，增加 刀（去除牙科椅） 招标程序： 编制招标文件 发标（发布标书） 投标 开标 评标 中标 合同谈判 线扫描装置 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 单一来源 竞争性谈判 优：直接了解设备 缺：时间紧，不细致 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 周期长，对急需的设备不太适用 险小 国外政府 世界银行，企业银行 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 四 、 医疗设备的订购合同 （ 一 ） 合同的内容 地址 备名称 规格 、 型号 、 标准 交货地点 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 安装、调试、技术服务、图纸、资料等） 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 （二）合同的管理 录 合同号 名称 金额 订合同日期 供应商 联系电话 指标 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 五、医院设备的验收与安装调试 （一）验收 贯穿整个设备的采购与安装过程 方式 试验收 4. 现场开箱验收 仓装（内外）型号、规格、数量附件图纸、说明书有无损坏、腐蚀。 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 （ 1）温度（ 20相对湿度（ 35，空中无腐蚀性、无杂质； （ 2）电源 10%，频率 用专用变压器； 图标铺设）； 、气、制冷等）。 （二）医疗设备的安装调试 第四章 医院医疗设备的前期管理 第二节 医院医疗设备的前期管理 （ 1）联系厂家服务人员到现场； （ 2）核定安装、基础施工图纸； （ 3）制定安装工艺程序； （ 4）制定验收标准与程序； （ 5）准备安装工具； （ 6）培训安装、调试人员； （ 7）注意操作说明书； （ 8）准备记录表格； （ 9）安装； （ 10）调试； （ 11）验收（最后阶段）。 第五章 医疗设备的使用期管理 第一节 概 述 一、范围：使用、维修（维护） 二、目标 1. 保证医疗设备的安全性； 2. 保证医疗设备的有效性； 3. 提高医疗设备的使用效率； 4. 提高医疗设备的经济效益； 5. 延长设备寿命。 经济性 第五章 医疗设备的使用期管理 第二节 医疗设备的操作、使用管理 操作使用管理包括：经济管理、计量管理、故障管理、档案管理和固定资产管理 一、合理使用 建立健全的规章制度 二、设备使用前的准备工作 护记录表； 型医疗设备）。 第五章 医疗设备的使用期管理 第二节 医疗设备的操作、使用管理 三、设备使用规范 机、凭证操作 （ 1）定人、定机：对大型、贵重医疗设备 程序：使用科室定操作使用者 报设备科 报后勤副院长 （ 2）操作证制度 a. 大型医疗设备上岗技术合格证 连续使用设备，如急诊科设备等 （ 1）交接记录簿 （ 2）设备运行情况记录表 培训 第五章 医疗设备的使用期管理 第二节 医疗设备的操作、使用管理 3.“三好 ” 、 “ 四会 ” 、 “ 五项纪律 ” 操作好 维护好 使用好 三好 四会 会操作 会维护 会检查 会排除故障 第五章 医疗设备的使用期管理 第二节 医疗设备的操作、使用管理 凭证使用，遵守安全规程 保持设备清洁，按规定保养 交接班制度管好工具、附件 发现异常，及时处理。 五项纪律 第五章 医疗设备的使用期管理 第二节 医疗设备的操作、使用管理 四、操作使用规程 （一）操作规程（操作维护） 护要求； 第五章 医疗设备的使用期管理 第二节 医疗设备的操作、使用管理 （二）使用规程 核的内容和标准； （三）各种规章制度之间的关系 设备控制程序 （二级文件） 第五章 医疗设备的使用期管理 第二节 医疗设备的操作、使用管理 作业指导书 1)操作维护规程 2）使用规程 3）交接班制度 4）定机、定人、凭证操作制度 5）各种医疗设备的检测程序 （三级文件） 记录表格 第五章 医疗设备的使用期管理 第三节 医院设备预防维修系统的设计 修（修理） 维护 保养 二 、医院 美、日：临床工程师 我国： 医学工程师 第五章 医疗设备的使用期管理 第三节 医院设备预防维修系统的设计 70%0%修理 30%70%修理 成都军区昆明总医院 在没有进行质控测试之前 , 很多仪器表 面看来是正常的 , 但使用上不顺手 , 或结果不理 想 , 但找不到真正的原因 , 经过测试以后 , 参数的 设置 , 性能的选择 , 功能运用都有详细科学的数据 为依据 , 从而达到质量的保证 , 在测试的 159 台设 备 , 有 21 台电气安全不合格 , 13 台使用年代久而 线性变差 , 20 台附属配件不良 , 经过维修 , 配件 更换 , 线性调试后 , 质控测试合格 , 符合临床要 求 , 可正常使用。 第五章 医疗设备的使用期管理 第三节 医院设备预防维修系统的设计 三 、系统的设计 后勤副院长 医学工程科科长 各临床医学科科长 医疗设备管理委员会 医学工程科 采购 仓库 档案 计量 医疗设备维修 /检测 后勤设备维修 当前医院设备管理组织典型架构 三、系统的设计 第五章 医疗设备的使用期管理