xxx大药房2017质量管理体系文件(零售连锁)

质量管理体系文件XXXXXX大药房连锁有限公司（零售版）管理文件起草人年月日审核人年月日批准人年月日目录1、质量管理制度1质量方针和目标管理制度12质量管理体系文件管理制度53质量管理体系文件检查考核制度94供货单位和采购品种审核管理制度115购进与验收管理制度146质量否决权管理制度167药品陈列与养护管理制度198药品储存管理制度229销售与处方管理制度2410门店拆零销售管理制度2711特殊管理药品管理制度2912记录和凭证管理制度3213药品质量信息收集管理制度3514药品质量查询和质量投诉管理制度3815药品质量事故处理及报告制度4016中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度4317药品效期管理制度4518不合格药品、药品销毁的管理制度4719卫生和人员健康状况管理制度4920药学服务质量管理制度5121人员教育培训及考核管理制度5322药品不良反应报告管理制度5523计算机系统管理制度5824对国家有专门管理要求的药品管理制度6225药品召回质量管理制度6426药品冷链管理制度67二、各岗位管理标准1企业主要负责人管理职责712企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理职责733企业质量管理机构负责人岗位管理职责754药师岗位管理职责775药品验收员岗位管理职责806药品养护员岗位管理职责827营业员岗位管理职责858质管员岗位管理职责879药品保管员岗位管理职责9010药品采购员岗位管理职责92三、操作程序1质量体系文件管理程序942质量体系内部评审程序993药品购进、验收与销售管理程序1024处方审核、调配、核对程序1075中药饮片处方审核、调配、核对程序1106首营品种审核程序1137药品质量检查验收程序1168门店拆零销售管理程序1219国家有专门管理要求的药品销售管理程序12310营业场所药品陈列及检查程序12511营业场所药品陈列及检查管理程序12511营业场所冷藏药品的存放管理程序12812计算机系统的操作和管理程序13013药品养护程序13414不合格药品管理程序13715质量体系内部评审程序1431XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称质量方针和目标管理制度编号HWWZ201701起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的为保证公司质量方针、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动特制定本制度。依据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。2依据根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3范围适用于公司质量方针、目标的制定、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动过程管理。4职责质量领导小组采购部门管部质量管理部仓储部人事部财务部等。5内容51公司的质量方针与质量目标公司制定“质量第一、诚实守信、依法经营”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。52质量总目标521实施药品经营质量管理规范管理目标按照药品经营质量管理规范加强公司质量管理，在经营各环节实施药品经营质量管2理规范管理，通过药品经营质量管理规范认证及各级监督部门的跟踪检查、日常监督检查。522药品经营质量管理规范工作目标确保经营药品安全有效，杜绝假劣药品。523全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故。524确保质管体系有效运行及持续改进。525不断提升公司质量信誉和品牌效益，以质量求生存，最大限度满足客户的需求。53各部门质量目标531采购部5311供货单位、购货品种合法性1005312保证购货单位销售人员合法性1005313药品购进记录准确完整；5314按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率955315每份购进合同必须有规定的质量条款。532仓储部5321药品储存合格率995以上5322在库重点养护品种养护率995以上5323药品出库复核记录准确完整5324药品出库合格率999以上533门管部5331销售记录准确完整。35332客户对销售服务投诉率小于1。5333售后服务质量满意率98以上。534质量管理部5341药品入库验收率1005342验收记录准确完整5343验收后入库药品合格率9995344不合格药品处理率1005345药品质量档案准确率1005346对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率985347质量报损率小于055348养护率1005349养护记录合格率100535人事部5351职工教育和培训合格率985352接触药品健康体检及健康档案合格率985353计算机系统必须保证各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯，达到100536信息部5361采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，达到100537财务部严格票据管理，符合率达9654质量方针、目标的实施4541公司的质量方针目标由公司质量领导小组制定下达，由质量管理部统一协调、全面开展、逐级逐项有计划地指导，督促实施。542结合公司实际，保障质量方针目标实施的药品质量管理制度由质量管理部负责修订，公司质量领导小组审核，经总经理签署，由质量领导小组统一颁布实施。543主要目标任务，要充分发动公司全体员工，有目的地分阶段实施。544方针目标的实施，实行动态管理，对实施有困难的项目要采取相应的措施，予以解决。55公司质量方针、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。56公司质量领导小组应密切结合机构设置及各部门的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能部门。57质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各部门。58质量领导小组应每年对质量体系的实施情况进行内部评审。59公司质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经公司质量领导小组讨论通过，方可修改。510公司的质量方针、目标执行情况应与公司的经济责任相结合。5511质管部门应每季度对质量方针、目标展开执行情况进行检查。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称质量管理体系文件管理制度编号HWWZ201702起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201定义质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2目的质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。3适用范围本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。4责任企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。5本企业质量管理体系文件分四类，即质量手册类（规章制度、工作标准类）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。66当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。7文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。71编号结构文件编号由个英文字母的公司代码、个英文字母的文件类别代码、位阿拉伯数字的序号加位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下公司代码文件类别代码年号文件序号711公司代码XXXXXX大药房连锁有限公司”代码为“HWWZ712文件类别7121质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“”表示。7122质量职责的文件类别代码，用英文字母“”表示。7123质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“”表示。7124质量记录类文件类别代码，用英文字母“”表示。713文件序号质量管理体系文件按文件类别分别用位7阿拉伯数字，“”从开始顺序编码72文件编号的应用721文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。722质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。723纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。8质量管理体系文件编制程序为81计划与编制质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。82评审与修改质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大的应广泛征求各级各部门的意见与建议。83审定颁发质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理负责人签发。9质量管理体系文件的下发应遵循以下规定91质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容92质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；93质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；894对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。10质量管理体系文件的控制规定101确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到总经理批准；102确保符合有关法律、法规及行政规章；103必要时应对文件进行修订；104各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；105对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。9XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称质量管理体系文件检查考核制度编号HWWZ201703起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的确保公司各项质量管理的制度、职责和操作程序在连锁门店得到有效落实，以促进公司质量管理体系的有效运行。2依据药品经营质量管理规范第61条。3适用范围适用于连锁门店对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4职责公司质量管理部、分店负责人和质量管理人员对本制度的实施负责。5内容51检查内容511各项质量管理制度的执行情况；512各岗位职责的落实情况；10513各种工作程序的执行情况；514各种记录是否规范。52检查方式公司质量管理部与门店各抽人员组成考核小组组织检查。53检查方法531质量管理制度检查考核小组检查5311被检查部门公司属下连锁门店5312公司及门店应每年至少共同组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织。5321检查小组由质量管理部人员、门店负责人和质量管理人员组成，组长1名，成员2名。5322检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5325在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5326检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报质量管理部审核批准。5327质量管理部对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5328门店依据质量管理部的决定，组织落实整改措施并将11整改情况反馈。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称供货单位和采购品种审核管理制度编号HWWZ201704起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的建立供货单位和采购品种的审核管理制度，规范首营企业和首营品种的审核工作。2范围适用于本店供货单位和采购品种的审核工作管理。3责任采购员、质量管理员、企业负责人。4适用范围适用于采购及质管部门对供货企业和采购产品的审核和检查。5内容51本公司首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业，首次采购的药品为首营品种。52质量管理员负责对供货单位及品种的质量审查，由质量负责人进行审核，公司企业负责人批准。53公司采购药品必须确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签12订质量保证协议。54供货单位为生产企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效资质如下A药品生产许可证复印件；B营业执照及其年检证明复印件；C药品生产质量管理规范认证证书复印件；D开户许可证复印件或开票资料；E税务登记证和组织机构代码证复印件。F质量保证协议书复印件。G销售人员身份证及其法人代表委托书复印件,查验销售人员身份证原件。H供货单位质量体系情况。I企业印章备案件。J随货同行票（销售出库单）。55供购货单位为经营企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效资质如下A药品经营许可证复印件；B营业执照及其年检证明复印件；C药品经营质量管理规范认证证书复印件；D开户许可证复印件或开票资料；E税务登记证和组织机构代码证复印件。F质量保证协议书（必须有有效期）复印件。G销售人员身份证及其法人代表委托书复印件,查验销售人员身份证原件。H供货单位质量体系情况。I、随货同行票（销售出库单）。13J随货同行票（销售出库单）。6以上资质度必须加盖企业公章。7供货单位资质由质量管理员和质量负责人审核，企业负责人批准。8特殊药品供货单位必要时由质量负责人或企业负责人现场考察审核。9采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。10与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。11采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。12采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。14XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称购进与验收管理制度编号HWWZ201706起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的为加强连锁门店药品购进及验收环节的管理，保证经营合法、合格药品，制定本制度。2依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。3范围适用于连锁门店购进及验收工作的质量管理。4职责连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。5内容51补货511门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。15512根据“按需购进、择优选购”的原则，认真编制药品补货计划，维持药品的供应及合理库存。513分析销售，合理调整库存，优化药品结构。514定期会同质量管理部和采供部对进货药品的质量情况进行汇总分析评审。515补货药品应按规定做好补货记录，做到票、帐、货相符。52验收521门店在接受总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按商品配送清单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要资料单据的核对，并在商品配送清单上签名。522药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。523冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。524验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。525验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。16526验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。527如在统一配送过程中，发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心，并向总部质管部报告。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称质量否决权管理制度编号HWWZ201706起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。2范围质量管理部、仓储部、门管部、采购部。3责任人质量管理部，质量管理员。4内容1741公司依据药品管理法、GSP等法律法规及本公司质量管理制度和质量责任等，制订本制度。42公司规定质量管理部在公司内部对药品质量具有否决权。43公司规定质量否决的对象除了药品质量外，还包括环境质量和设施设备质量、服务质量、工作质量。44质量否决的内容441购进和销售的药品存在下列情况之一应被质量否决。4411假劣药品。4412药品由不合法的企业生产和供应的。4413药品质量不合格的。4414标签、说明书不符合国家有关规定的。4415包装标识模糊不清的。4416药品无出厂合格证的。4417其它不符合国家法规规定的。442仓储部、门店的环境应符合GSP的要求，配送中心、门店的设施设备条件应满足药品储存、陈列的要求。存在下列情况之一应被质量否决。4421配送中心、门店环境卫生脏乱差，存在污染源。4422各库房、门店温湿度超过规定而没有及时采取措施处理的。4423没有按药品的存放条件储存药品的。443服务过程中没有严格按照服务质量管理规定中有18关条款执行的现象，均应被质量否决。444各岗位工作人员没有严格按照岗位质量责任及操作规程的要求开展工作，导致质量差错或质量事故的，应被质量否决。445质量否决的四个方面中，对药品质量和环境质量的否决，属于对“物”的否决；对服务质量和工作质量的否决，则属于对“人”的否决。对物的否决应以对药品质量的否决为重点，对人的否决应以对服务质量的否决为主。45质量否决方式采用质量标准否决法和质量指标下限否决法。451质量标准否决法是以国家法定的标准进行评判，凡不符合规定的，予以否决。一般用于药品质量、环境的否决。452质量指标下限否决法是以公司有关制度和规定设置的标准进行评判，凡超过规定标准下限的，予以否决，一般用于工作质量、服务质量的否决。46质量奖惩461重大质量事故整体否决发生重大质量事故，如经销假劣药或因经营管理不善造成人身伤亡的，除迅速报告药品监督管理部门，采取紧急措施处理外，对责任部门、责任人予以整体否决，扣发其全部奖金、直到扣发工资，给予必要的行政处分，独犯刑律的交司法机关处理。462对质量工作的考核结果应与员工的晋级、评优相结合，并在其中占有否决性的地位。19463对于日常的质量监督检查中发现的质量问题，除组织及时整改，妥善处理外，对较为重大的质量问题应予以必要的经济处罚并提出预防措施，防止再次发生。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称药品陈列与养护管理制度编号HWWZ201707起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的为加强连锁门店药品陈列及养护环节的管理，保证在店药品合格，制定本制度。2依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法3范围适用于连锁门店陈列与养护工作的质量管理。4职责连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。5内容2051陈列511店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。512药品陈列必须满足以下要求5121店堂内药品与非药品、中药饮片与其它药品要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品要分柜或分开摆放；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈列销售。5122药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。需冷藏保管的药品和危险品按说明书规定要求储存，不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。5123药品分类必须有醒目的标志，标志内容应符合要求。非处方药的指南性标志应符合非处方药专有标识及管理规定（暂定）的要求。5124拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。5125中药饮片装斗前必须复核，避免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必须正名正字。513在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。514在充分满足上述要求的前提下，店堂内药品陈列应符合本企业文件关于商品陈列规范化要求及XXX药品分类管理与摆设操作指引中的有关规定。52养护21521门店保管养护人员应参照企业药品保管养护管理制度及相关程序，依据药品的储存要求，妥善保管养护药品。522门店保管养护人员必须按季度对陈列的药品进行外观质量和包装的检查，并做好养护检查记录，近效期药品、易霉变、易潮解的药品，视情况缩短检查周期，但每月不得少于一次。对质量有疑问、储存时间较长的药品或发现不符合规定的药品，应立即按照企业不合格药品控制性管理程序的有关规定及时报告质管员处理，不得上架陈列和销售；怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督管理部门。523定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。524做好营业场所和冰箱温湿度的监测和管理，保证营业场所的温度符合常温要求，冰箱的温度符合28度要求；每日上、下午各一次定时进行温、湿度记录。525门店保管养护人员每周对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。526近效期药品要有效期标志，并优先上架销售。22XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称药品储存管理制度编号HWWZ201708起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。2依据药品经营质量管理规范。3适用范围企业药品储存的管理。4责任保管员对本制度的实施负责。235内容51药品储存的职责是安全储存，收发迅速，避免事故。52在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。53药品保管员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。54药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库030。C、阴凉库不高于20。C、冷库210。C，相对湿度3575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管，专人管理，专帐记录并账货相符。55在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。56库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。57库房应每日上午1000，下午1500做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。510搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。512药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情24况时，不得上柜台销售5121药品包装内有异常响动和液体渗漏5122外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损失等；5123包装标识模糊不清或脱落5124药品已超过有效期5125霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品5126怀疑质量变化，未出检验报告的品种；5127有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称销售与处方管理制度编号HWWZ201709起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的为加强药品销售环节的管理，规范药品的销售行为及处方审核、调配和销售行为，制定本制度。2依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。3范围适用于本企业各门店的药品零售及处方审核、调配工作。4职责门店相关人员对本制度的实施负责。255内容51门店必须在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。52营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。53门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。54门店必须依法销售药品，凭处方销售处方药。55门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。56门店不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。57门店必须严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部参考。58销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。59销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录（即电脑销售记录），做到票、帐、货相符。510门店销售药品时，必须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。511销售药品时，营业员必须以药品说明书内容为准，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。512销售单轨制管理的处方药或调配中药处方时，处方必须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可26调配和销售。513对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，防止差错和事故发生。514处方调配后，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存5年备查。515认真执行药品分类管理制度，处方药不得采用开架自选的方式销售。无医师的处方，不得销售单轨制管理的处方药。516非处方药可不凭处方销售，若顾客需要，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。517销售近药品有效期六个月内的药品应向顾客告知有效期；518药品拆零销售的，应向顾客提供所销药品的说明书原件或者复印件。519门店开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。520销售含麻黄碱复方制剂品种，必须按照连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制度要求销售。521店内的药品广告必须有合法有效的广告批文，严格执行国家有关广告管理的规定。522非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活27动。523门店应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。524门店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。525门店人员注意收集由本店售出药品的不良反应情况及质量投诉，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部，执行药品不良反应报告管理规定。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称门店拆零销售管理制度编号HWWZ201710起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的为加强药品拆零销售的管理，制定本制度。2依据药品经营质量管理规范3范围适用于本企业各门店药品的拆零销售工作。4职责门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。5内容11门店销售的拆零药品必须是经质管部、采供部批准允许拆零28出售的药品。12负责拆零销售的人员需经过质管部组织的专门培训。13拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，未售药品应保存在原包装内。14拆零销售期间，保留具有药品标签的原外包装和说明书，并做好拆零药品销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。15拆零药品销售时，应向顾客提供药品说明书原件或者复印件。16拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，集中保管、定点存放，防止交叉感染。17拆零时必须采取相应措施，防止药品发生潮解、熔化等变质现象。18拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，保证顾客用药的安全。19拆零药品必须按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行销售。110拆零药品销售过程中，如发现药品外观质量有变化、异常时，应立即停止销售，执行企业不合格药品控制性管理程序。111营业人员应向购买拆零药品的顾客详细解说拆零药品的性能、规格、用法、用量、禁忌症及注意事项等。112便于门店管理及效期商品跟进，任何门店不得拆零销售任何药品。29XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称特殊管理药品管理制度编号HWWZ201711起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有30效，防止发生流失。2依据中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范。3适用范围特殊管理药品的购进、储存、销售和销毁的管理。4责任采购员、营业员、保管员、质管员对本制度负责。5内容51特殊管理药品的购进管理511购进特殊管理的药品必须严格执行药品购进管理制度的规定。512特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。513企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。52特殊管理药品的质量验收管理521对特殊管理药品的质量验收必须严格执行药品检查验收管理制度；522购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装；523特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。53特殊管理药品的储存管理31531在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。532营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。533特殊管理药品的养护工作执行药品养护的管理制度。54特殊管理药品的销售管理541特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。542特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存5年备查。5421二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法、家庭住址和联系电话；处方不得涂改，处方保存5年备查。5422医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配；处方保存5年。543特殊管理药品的处方审核应执行药品销售管理制度和药品处方管理制度。55不合格特殊管理药品的管理551不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。552销毁不合格特殊管理的药品，应报当地药品监督管理部32门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称记录和凭证管理制度编号HWWZ201712起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证33企业质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，特制定本制度。2依据药品管理法、药品经营质量管理规范3范围31、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录；32本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。4职责门店所有人员对本制度负责。5内容51记录和凭证的设计统一由总部按照有关要求制定，各连锁门店分别对各自分店的记录和凭证的使用、保存及管理负责；52记录、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由各门店质管员每年整理，并按规定归档并妥善保管；53质量记录、凭证及其保存形式。531质量记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。532凭证应以票据形式记录和保存。54质量记录的标识及存档。541各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。542装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。543属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。55质量记录的填写34551质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰、不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“”，有关记录人员应签全名。552质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。553填写发生错误需更改时，应用“”划去原内容，在旁边写上更改后的内容，并注明更改的理由、日期、更改人签名，保持原内容应清晰可辩，确保质量信息准确、有效和可追溯。554、质量记录可用手写，可用计算机打印，应便于检索。台帐尽量采用计算机管理，便于检索，其数据不得擅自更改。555、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。56质量记录和凭证的贮存561各质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员按月集中装订、建档、妥善保管，防止损坏、变质丢失。562质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。563记录及凭证应当至少保存5年。3557门店企业负责人及质量管理人员负责对记录和凭证的日常自查、互查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，对责任人处以30元处罚。XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称药品质量信息收集管理制度编号HWWZ20171336起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。2依据药品经营质量管理规范。3范围适用于本公司所有质量方面信息流的传递。4职责门店质量管理员对本制度的实施负责。5内容51质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。52质量信息的内容主要包括521国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；522国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；523当地药监部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；524供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；525同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；526在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；527在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息53质量信息的收集方式531质量政策方面的各种信息由质管部通过各级药品监37督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；532企业内部信息由各门店通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；533企业外部信息由各门店通过调查、观察、顾客查询等方法收集。54质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好有关记录。55建立完善的质量信息反馈系统，各门店相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关门店，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。56质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理561A类信息5611A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由各门店协同配合处理的信息。5612A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。562B类信息5621B类信息指涉及两个以上门店，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。5622B类信息由主管协调门店决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。563C类信息5631C类信息指只涉及一个门店，需由门店主管协调处理的信息5632C类信息由门店决策并协调执行，并将结果报质量38管理部汇总。57质量管理部应定期整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各门店。6各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。XXXXXX大药房连锁有限公司文件39文件名称药品质量查询和质量投诉管理制度编号HWWZ201714起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201、目的规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。2、依据药品经营质量管理规范3、使用范围药品质量的查询和投诉管理4、职责质量管理部门、连锁门店5、内容51质量管理部门应当听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。52企业应向消费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。53顾客提出质量方面的投诉时，门店应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并按顾客质量投诉登记表做好投诉处理记录。54如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，门店应立即通知质量管理部门，并填写顾客质量投诉登记表上交到质量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。55如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。4056如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。57如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。58在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。41XXXXXX大药房连锁有限公司文件文件名称药品质量事故处理及报告制度编号HWWZ201715起草人XXX审核人XXX批准人XXX起草日期20171101批准日期20171110执行日期201711201目的加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2依据药品经营质量管理规范3适用范围发生质量事故药品的管理。4职责质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店5内容51质量事故的分类511质量事故分为一般事故和重大事故两大类；512本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。52重大质量事故的界定发生以下情况可定为重大质量事故521因发生质量问题造成整批药品报废的。522药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。42523在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。524药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。525因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。53发生重大质量事故的报告531发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；532其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。533出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。54发生重大质量事故的调查与处理541发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。542质量事故的调查，其内容应包括事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。43543事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。544质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。545必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的