第20卷包装材料质量标准

黑龙江久久药业有限责任公司第1页共41页第二十卷包装材料质量标准01PVC硬片质量标准YBSBZB00102胶带质量标准YBSBZB00203说明书质量标准YBSBZB00304通用封口签质量标准YBSBZB00405纸质包装盒质量标准YBSBZB00506塑托质量标准YBSBZB00607药用铝箔质量标准YBSBZB00708龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准YBSBZB00809香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准YBSBZB00910利胆片铝箔质量标准YBSBZB01011龙牙肝泰胶囊说明书质量标准YBSBZB01112利胆片说明书质量标准YBSBZB01213香砂养胃颗粒说明书质量标准YBSBZB01314龙牙肝泰胶囊大箱质量标准YBSBZB01415利胆片大箱质量标准YBSBZB01516香砂养胃颗粒大箱质量标准YBSBZB01617龙牙肝泰胶囊小盒质量标准YBSBZB01718龙牙肝泰胶囊中盒质量标准YBSBZB01819利胆片小盒质量标准YBSBZB01920香砂养胃颗粒小盒质量标准YBSBZB02021利胆片中盒质量标准YBSBZB021黑龙江久久药业有限责任公司第2页共41页目的建立一个规范的聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准。范围本标准适用于聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准的管理。职责质监员负责本规程的实施。规程1技术标准11材质药用聚氯乙烯（PVC）12规格尺寸及公差项目规格尺寸（MM）允许公差MM宽度1351厚度02500213外观质量项目标准性状无色透明，均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点13MM不允许，13MM每100CM不超过3颗黑点、白点、杂质08MM不允许，0308不超过20颗/M2。析出不允许缺边不允许条状气泡3MM不允许，3MM每平方米不超过10粒接头每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上油污不允许卷曲平整，卷紧切边整齐，不允许有漏切。14卫生学检验文件名称PVC硬片质量标准编码YBSBZB001编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期黑龙江久久药业有限责任公司第3页共41页细菌总数1000个/100CM2霉菌和酵母菌总数100个/100CM2大肠埃希菌不得检出2包装、运输、贮存21外观完整、定量包装、卷末密封紧密、每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，不得破损，内有合格证。22贮存期应保管在干燥、通风、阴凉处。应轻装轻卸。切勿日晒雨淋。3复验期一年4取样按包装材料取样标准操作规程SOPQAB002取样41取样量取样量为2M，应去掉该卷中最外三层后取样。42取样地点取样间5结果判定51规格及外观，其中一项不合格，则该卷不合格。52外观项目中任何一项不合格，应重新以原批中加倍取样复检，仍不合格则整批不得作为药用包装材料。53卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料。6标准样编号B02PVC黑龙江久久药业有限责任公司第4页共41页文件名称胶带质量标准编码YBSBZB002编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的胶带质量标准。范围本标准适用于胶带质量标准的管理。职责质监员负责本标准的实施。1技术标准11材质黄色不透明胶粘带12规格尺寸及公差44MM45码（02）13印刷质量文字准确、清晰，图案不得有错位、遗漏，不同批次印刷的胶带不得有明显的色差。14外观质量胶面均匀，裁切平整，粘度达到要求，不得有尘土及各种杂物粘附。15粘度封箱后以24小时不开为宜。16文字标准161文字颜色红色162内容黑龙江久久药业有限公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICALCOLTD163字体、字号、版面见实样。2复验期三年3取样按包装材料取样标准操作规程SOPQAB002取样31取样量检验量为每箱35卷，每批留样1卷。42取样地点包材库4结果判定41胶带生产厂应保证其产品符合本标准和合同中的有关附加条款，并应有检验部门的产品出厂合格证。42检查检品文字印刷及内容、材质、外观、规格尺寸，统计其不合格率，不得超过2。5标准样编号B08JD黑龙江久久药业有限责任公司第5页共41页文件名称说明书质量标准编码YBSBZB003编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的药品说明书质量标准。范围本标准适用于药品说明书质量的管理。职责采购员、质监员、仓库保管员负责本标准的实施。内容1基本要求11说明书的装潢设计在视觉效果上应突出所要表现的内容特点，醒目、清晰、整体组合有美感，用于产品说明书，说明书文字内容与卫生行政部门批准的内容相一致。12根据不同产品规格的需要，说明书的材料一般以双胶纸、单胶纸、铜版纸、普通纸等，其本身质量必须符合国家和轻工部颁发的有关标准要求。印刷油墨基质应无毒，无味，不变色，应符合使用要求。2技术标准21材质双胶纸、单胶纸、铜版纸、普通纸等。31规格尺寸及公差311长、宽度在100MM以下的公差为05MM312长、宽度在200MM以下的公差为1MM32印刷质量说明书上的图案文字印刷应清晰一致，位置统一正确，文字词句及标点应正确、规范、完整，不得有错字、漏字，图案不得有错位、遗漏，同种说明书的同批次或不同批次印刷的字体、图案、色调目测不得有明显差异，尺寸规格符合规定和实样标准一致。33外观质量说明书的材料规格，应适合于生产需要，一经选定，不得随意更动。不得有皱纹、破裂、残缺等各种影响使用的外观缺陷存在。34清洁度说明书均不得有霉斑、水迹和多余的油墨污迹，无多余的裁切毛边残存，不得有明显的尘土及各种杂物粘附。4包装、运输和贮存黑龙江久久药业有限责任公司第6页共41页41成品说明书应根据需要，采用厚纸张和纸箱包装，并用打包带和绳子进行牢固包扎，每一产品规格说明书的单位包装数量应统一、正确，并有明显标志。因包装数量不统一引起的计数短缺或因包装不牢固引起的散包损坏，其责任由印刷生产厂承担。42运输中应避免受到雨淋、曝晒、受潮和各种污染。装卸时应避免摔击。43贮存说明书的场所应清洁、干燥、堆放整齐。设置库存货位卡、严格防止不同规格和用途的说明书的混放现象。5复验期三年6取样按包装材料取样标准操作规程SOPQAB002取样61取样量从中平均抽取不少于50300张样品作检验，（样品的抽取在送货数量大或可能存在某些质量缺陷的情况下应适当多取）。每批留样1020张，不合格品可根据情况需要选择留取。62取样地点包材库7结果判定71说明书生产厂应保证其产品基本符合本标准和合同中的有关附加条件，并应具有检验部门的产品出厂合格证。72按质量标准验收，统计其不合格率，不得超过10。73缺数检验因不同规格的标签每个捆扎单位内的数量不同，所以应平均抽取理论在100张以上的若干捆（包），进行计数检查，如缺数超过1，以一次送数量计算，按比例补偿。8标准样编号B06黑龙江久久药业有限责任公司第7页共41页文件名称通用封口签质量标准编码YBSBZB004编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的通用封口签质量标准。范围本标准适用于通用封口签质量的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容1技术标准11形状椭圆形、文字黑色。12材质复亚膜13规格尺寸及公差长宽28181MM14印刷质量印刷文字准确清晰，版面端正整齐洁净，色泽均匀，同种标签的同批次或不同批次印刷字体、图案、色调目测不得有明显差异，套色位置端正。15外观质量标签上不得有皱纹、破裂、残缺等各种外观缺陷存在。不干胶标签不准有局部翘离底板纸的现象存在，底板纸无割穿现象，同一张底板纸上不准有不同品种的标签粘附。标签与标签之间或标签与残余的外框之间必须轧断，在使用时无连接现象。单面涂胶均匀，粘性强，易于粘贴，签与签之间无粘连。14清洁度标签及其贴体包扎物、不干胶底板纸上，均不得有多余的霉迹，水迹和多余的油墨污迹，无多余的裁切毛边残存，不得有明显的尘土及各种杂物粘附。15文字标准151内容黑龙江久久药业有限责任公司。152字体、字号、版面见实样。黑龙江久久药业有限责任公司第8页共41页2包装、运输、贮存21根据需要采用厚纸张和纸箱包装，并用打包带和绳子进行牢固包扎，因包装数量不统一引起的计数短缺或因包装不牢固引起的散包损坏，其责任由印刷生产厂承担。22运输中应避免受到雨淋、曝晒、受潮和各种污染。装卸时应避免摔击。23贮存场所应清洁、干燥、堆放整齐。设置库存货位卡、严格防止混放现象。3复验期三年4取样按包装材料取样标准操作规程SOPQAB002取样41取样量抽检总数不少于30张，每批留样510张,不合格品视情况选择留样。42取样地点包材库5结果判定51标签生产厂应保证其产品基本符合本标准和合同中的有关附加条款，并应具有检验部门的产品出厂合格证。52检查检品文字印刷及内容、材质、清洁度、外观、规格尺寸、色泽，统计其不合格率，不得超过2。53缺数检验因不同规格的标签每个捆扎单位内的数量不同，所以应平均抽取理论在100张以上的若干捆（包），进行计数检查，如缺数超过1，以一次送数量计，要按比例补偿。54在验收时，如合格率达不到规定，可根据标签生产厂要求进行复检，仍不合格者，作整批不合格处理。55标签质量的检验，如有不合格或缺数，在使用前必须在收货日起壹周内通知生产厂，而生产厂在接到不合格或缺数通知的壹周内，应复验完毕或有明确答复，否则作同意退货论。6标准样编号B07黑龙江久久药业有限责任公司第9页共41页文件名称纸质包装盒质量标准编码YBSBZB005编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的纸质包装盒质量标准。范围本标准适用于纸质包装盒质量标准的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容1基本要求11范围本纸盒质量标准所指“纸盒”覆盖范围包括片剂、胶囊等产品的以白板纸，黄板纸，卡纸等纸板为原料制成的中、小包装盒。12基本盒型为折叠纸盒，即根据实际需要，采用一定规格的纸板，经印刷、裁切、压痕、粘合后制成的盒。不装产品时可折压成片状，使用时折叠成型。13供做各纸盒所采用的各种纸板材料质量及技术参数，均应符合国标和轻工部部颁的各项归口专项标准所规定的要求。各品种同合同上的规定要一致。14纸盒的粘盒及盒底、盒面等的裱糊，应采用羧甲基纤维素，淀粉类等符合粘度要求，无毒、无味，不泛色的粘合剂。2技术标准21材质白板纸，黄板纸，卡纸等。22尺寸规格允许误差长、宽度在100MM以下公差05MM200MM以下公差1MM200MM以上公差15MM23印刷质量包装盒上的装潢色块，字迹、图案应清晰，位置统一正确、规范、完整，文字内容准确，不得有错字、漏字，图案不得有错位、遗漏，并和实样标准一致。同种品种黑龙江久久药业有限责任公司第10页共41页的纸盒同批次或不同批次印刷字体、图案、色调目测不得有明显差异。文字内容与卫生行政部门批准的内容相一致。24外观质量包装盒的盒身，边环及盒盖，盒底的折痕压线应深浅适宜，折后无裂痕，位置统一，不得有胶液、残缺、破裂、毛边等影响使用效果的缺陷存在。25结构包装盒的盒盖，盒底轧口及边环耳上的轧口应符合盒子的封口要求，盒子封合成形后，应边角硬直，形状完好，盒盖扣合严密不开口。不得出现多余的空边或异形现象。26清洁度包装盒上不得有多余的油墨斑迹，不得有明显的尘土粘附、水迹圈痕及霉变等污染现象存在。27重量3包装、运输和贮存31成品纸盒应根据需要，采用纸箱、牛皮纸、厚纸张进行包装，并用打包带或绳子进行牢固包装。每一产品规格盒子的单位包装数量应统一、正确，并有明显标志。因包装数量不统一引起的计数的短缺或因包装不牢固引起的散包损坏，其责任由纸盒生产厂承担。32运输中应避免受到雨淋、曝晒、受潮和各种污染，装卸时应避免摔击。33贮存纸盒场应清洁、干燥、堆放整齐，并避免不同种规格纸盒的混放现象。4复验期三年5取样按包材取样标准操作规程SOPQAB005取样51取样量平均抽取不少于50200只样盒作检验（样盒的抽取在送货数量大的情况下应适当多取）。每批留样1020只，其余返回仓库，不合格品可根据需要适当留取。62取样地点包材库6结果判定61纸质包装盒生产厂应保证其产品基本符合本标准的要求和合同中的有关附加条款，并应具有检验部门的产品出厂合格证。62按质量标准检查，统计不合格率，不得超过5。63缺数检验因不同规格的纸盒每个捆扎单位内的数量不同，所以应平均抽取理论数量在100只以上的若干捆，进行计数检查。如缺数超过1，以一次送货量计算，按比例补偿。7标准样编号B03黑龙江久久药业有限责任公司第11页共41页文件名称塑托质量标准编码YBSBZB006编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的塑托质量标准。范围本标准适用于塑托质量标准的管理。职责质监员负责本标准的实施。1技术标准11材质111模具壳白色聚乙烯112重量35克113塑料应无毒，无味、符合药品内包装要求。12尺寸要求121外围273MM131MM41MM；122内部116MM74MM30MM；14外观141外观色泽一致，无缺损、污点、凹陷及飞边。142塑托平整、无积灰。143底部文字，清晰、美观。2包装、运输、贮存21产品内包装材料应清洁、无毒、防潮，内包装用聚乙烯塑料膜袋，袋口扎紧、外包装用双瓦楞纸箱。22包装箱上应注明生产厂家、地址、商标、产品名称、规格、产品批号、数量、毛黑龙江久久药业有限责任公司第12页共41页重、净重、生产日期等，每箱内应有合格证。23包装箱上就有“防潮”、“小心轻放”、“怕热”等标志。其图形应符合GB19190规定。24运输时应防止撞击、日晒雨淋及污染。25产品应贮存在清洁、阴凉、干燥的库房内，产品周围1米以内不得有热源。3复验期三年4取样按包材取样标准操作规程SOPQAB006取样41取样量不少于50。42取样地点取样间。5结果判定51按质量标准检查，统计不合格率，不得超过5。6标准样编号B09ST黑龙江久久药业有限责任公司第13页共41页文件名称药用铝箔质量标准编码YBSBZB007编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的药用铝箔质量标准。范围本标准适用于药用铝箔质量标准的管理。职责质监员负责本规程的实施。内容1技术标准11材质药用包装铝箔。12规格尺寸及公差厚度MM宽度MM基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差002400031300513外观质量项目要求表面洁净、平整、涂层均匀卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1M中D03MM不允许D0103MM不超过1个15印刷质量黑龙江久久药业有限责任公司第14页共41页151印刷的文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。152印刷错位指定位置15MM16卫生学检验细菌总数1000个/100CM2霉菌酵母菌总数100个/100CM2大肠埃希菌不得检出2包装、运输、贮存21包装箱上应注明生产厂名称、注册商标、规格、批号、数量（卷）、重量（净重）、检验印记、出厂日期。22产品管芯应有一定强度，每件产品外紧包一层清洁卫生的中性或弱酸性防潮纸或缠一层清洁的塑料薄膜，接头用粘胶带密封。23铝箔卷之间应用软衬布垫隔开，而且靠紧无间隙，以保证端面不碰伤。3复验期一年4取样按包材取样标准操作规程SOPQAB007取样41取样量取样量为每卷2米，去掉最外三层后取至少三层。42取样地点取样间5结果判定51规格及外观（除针孔度外）中一项不合格，则该卷为不合格品，针孔度检查如有不合格，可重复取样，如仍不合格，则该卷为不合格品。52卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料。6标准样编号B01黑龙江久久药业有限责任公司第15页共41页文件名称龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准编码YBSBZB008编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准。范围本标准适用于龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准的管理。职责质监员负责本规程的实施。内容通用部分见药用铝箔质量标准YBSBZB007。1外观银白色铝箔、文字黑色。2规格尺寸135MM05MM0024MM0003MM3文字标准31内容FOREVER“JIU”标识及请按药品说明书服用红底银白色OTC标识国药准字B20020945龙牙肝泰胶囊功能主治降酶保肝。适用于急性肝炎、慢性肝炎转氨酶偏高的辅助治疗。用法用量口服，成人一次1粒，一日2次，早晚温开水服用。规格每粒装0072克黑龙江久久药业有限责任公司黑龙江久久药业有限责任公司第16页共41页32字体、字号、版面见实样。4标准样编号B01LYGT目的建立一个规范的香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准。范围本标准适用于香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准的管理。职责质监员负责本规程的实施。内容通用部分见药用铝箔质量标准YBSBZB007。1外观银白色铝箔、红底白字或黑字。2规格尺寸140MM0074MM3文字标准31内容国药准字Z23020904OTC（此处为红底白字甲类标识）香砂养胃颗粒XIANGSHAYANGWEIKELI5克黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICALCO，LTD成分木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓、姜半夏、醋香附、枳实（炒）、豆蔻（去壳）、姜厚朴、广藿香、甘草。辅料为蔗糖、糊精、生姜、大枣。文件名称香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准编码YBSBZB009编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期黑龙江久久药业有限责任公司第17页共41页性状本品为黄棕色至棕色的颗粒；气芳香，味微甜、略苦。功能主治温中和胃。用于胃阳不足、湿阻气滞所致的胃痛、痞满，症见胃痛隐隐、脘闷不舒、呕吐酸水、嘈杂不适、不思饮食，四肢倦怠。规格每袋装5克用法用量开水冲服，一次1袋，一日两次。不良反应尚不明确禁忌尚不明确贮藏密封。请按药品说明书服用32字体、字号、版面见实样。4标准样编号B01XSYW黑龙江久久药业有限责任公司第18页共41页目的建立一个规范的利胆片铝箔质量标准。范围本标准适用于利胆片铝箔质量标准的管理。职责质监员负责本规程的实施。内容通用部分见药用铝箔质量标准YBSBZB007。1外观银白色铝箔、文字蓝色。2规格尺寸100MM60MM0024MM3文字标准31内容“久久”商标及国药准字Z23020901利胆片成分大黄金银花金钱草木香知母大青叶柴胡白芍黄芩芒硝茵陈性状本品为糖衣片，除去包衣后显黄褐色；味苦。功能主治舒肝止痛，清热利湿。用于肝胆湿热所致的胁痛，症见胁肋及胃腹部疼痛、按之痛剧，大便不通，小便短赤，身热头痛，呕吐不食；胆道疾患见上述证候者。文件名称利胆片铝箔质量标准编码YBSBZB010编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期黑龙江久久药业有限责任公司第19页共41页用法用量口服。一次610片，一日3次。不良反应尚不明确禁忌尚不明确注意事项孕妇慎服；服药期间忌食油腻。贮藏密封。批准文号国药准字Z23020901有效期至黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICSCOLTD32字体、字号、版面见实样。4标准样编号B01LDP黑龙江久久药业有限责任公司第20页共41页目的建立一个规范的龙牙肝泰胶囊说明书质量标准。范围本标准适用于龙牙肝泰胶囊说明书质量的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容通用部分见说明书质量标准YBSBZB003。1材质12G单胶纸。2规格尺寸及公差175MM125MM1MM。3文字31内容龙牙肝泰胶囊说明书注此处为黑白色甲类OTC标识请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称龙牙肝泰胶囊汉语拼音LONGYAGANTAIJIAONANG成分龙牙楤木。辅料淀粉。性状本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。功能主治降酶保肝。适用于急性肝炎、慢性肝炎转氨酶偏高的辅助治疗。规格每粒装0072克文件名称龙牙肝泰胶囊说明书质量标准编码YBSBZB011编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期黑龙江久久药业有限责任公司第21页共41页用法用量口服，成人一次1粒，一日2次，早晚温开水服用。不良反应尚不明确禁忌尚不明确注意事项1忌烟、酒及辛辣油腻食物。2有心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。3本品仅为肝炎转氨酶偏高的辅助治疗药品，第一次使用本品前应咨询医生。4服用15天症状无缓解，或服用期间症状加重，或出现其他症状应立即去医院就诊。5严格按用法用量服用，儿童、孕妇及年老体弱者应在医师指导下服用。6对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7本品性状发生改变时禁止使用。8请将本品放在儿童不能接触的地方。9如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏密封包装铝塑包装。每板10粒，每盒1板（或每盒2板）。有效期24个月执行标准国家药品监督管理局标准（试行）WS5924（B0924）2002批准文号国药准字B20020945说明书修订日期2007年6月5日生产企业企业名称黑龙江久久药业有限责任公司生产地址哈尔滨市通河县清河林业局邮政编码150913电话号码045182120289传真号码045182120289网址HTTP/JJYAOYECOM如有问题可与生产企业联系黑龙江久久药业有限责任公司第22页共41页文件名称利胆片说明书质量标准编码YBSBZB012编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的利胆片说明书质量标准。范围本标准适用于利胆片说明书质量的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容通用部分见说明书质量标准YBSBZB003。1材质12G单胶纸。2规格尺寸及公差175MM125MM1MM。3文字31内容核准日期说明书修订日期2010年10月1日利胆片使用说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称利胆片汉语拼音LIDANPIAN黑龙江久久药业有限责任公司第23页共41页【成分】大黄金银花金钱草木香知母大青叶柴胡白芍黄芩芒硝茵陈【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显黄褐色；味苦。【功能主治】舒肝止痛，清热利湿。用于肝胆湿热所致的胁痛，症见胁肋及胃腹部疼痛、按之痛剧，大便不通，小便短赤，身热头痛，呕吐不食；胆道疾患见上述证候者。【用法用量】口服。一次610片，一日3次。【不良反应】尚不明确【禁忌】尚不明确【注意事项】孕妇慎服；服药期间忌食油腻。【贮藏】密封。【包装】铝塑包装，每板12片，每盒72片。【有效期】36个月【执行标准】中华人民共和国药典2010版一部【批准文号】国药准字Z23020901【生产企业】企业名称黑龙江久久药业有限责任公司生产地址哈尔滨市通河县清河林业局邮政编码150913电话号码045182120289传真号码045182120289注册地址哈尔滨市动力区和平路24号网址WWWJJYAOYECOM32字体、字号、版面见实样。4标准样编号B06LDP黑龙江久久药业有限责任公司第24页共41页文件名称香砂养胃颗粒说明书质量标准编码YBSBZB013编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的香砂养胃颗粒说明书质量标准。范围本标准适用于香砂养胃颗粒说明书质量的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容通用部分见说明书质量标准YBSBZB003。1材质12G单胶纸。2规格尺寸及公差175MM125MM1MM。3文字31内容香砂养胃颗粒说明书注此处为黑白色甲类OTC标识请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称香砂养胃颗粒汉语拼音XIANGSHAYANGWEIKELI【成分】木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓、姜半夏、醋香附、枳实（炒）、豆蔻（去壳）、姜厚朴、广藿香、甘草。辅料为蔗糖、糊精、生姜、大枣。【性状】本品为黄棕色至棕色的颗粒；气芳香，味微甜、略苦。【功能主治】温中和胃。用于不思饮食，胃脘满闷或泛吐酸水。黑龙江久久药业有限责任公司第25页共41页【规格】每袋装5克【用法用量】开水冲服，一次1袋，一日两次。【不良反应】尚不明确【禁忌】尚不明确【贮藏】密封。【注意事项】1忌生冷油腻食物。2胃痛症见胃部灼热，隐隐作痛，口干舌燥者不宜服用本药。3服药三天后症状无改善，或服药期间症状加重，应去医院就诊。4按照用法用量服用，小儿、孕妇、哺乳期妇女及年老体虚患者应在医师指导下服用。5长期连续服用应向医师咨询。糖尿病患者应在医师指导下服用。6本品宜用温开水送服。7对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8本品性状发生改变时禁止使用。9儿童必须在成人的监护下使用。10请将本品放在儿童不能接触的地方。11如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】铝箔袋包装，每袋装5克，每盒6袋【有效期】36个月【执行标准】中华人民共和国药典2010版一部【批准文号】国药准字Z23020904【说明书修改日期】【生产企业】企业名称黑龙江久久药业有限责任公司生产地址哈尔滨市通河县清河林业局电话045182120289传真045182120289黑龙江久久药业有限责任公司第26页共41页邮编150913网址HTTP/JJYAOYECOM如有问题可与生产企业直接联系32字体、字号、版面见实样。4标准样编号B06XSYW目的建立一个规范的龙牙肝泰胶囊大箱质量标准。范围本标准适用于龙牙肝泰胶囊大箱质量标准的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容通用部分见纸质包装箱质量标准YBSBZB005。1外观土黄色纸箱，文字为黑色。2材质三层瓦棱纸板。3内径尺寸规格及公差47CM28CM29CM（15MM）4文字41内容“JIU”标识及批准文号国药准字B20020945黑底土黄色甲类OTC标识龙牙肝泰胶囊LONGYAGANTAIJIAONANG文件名称龙牙肝泰胶囊大箱质量标准编码YBSBZB014编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期黑龙江久久药业有限责任公司第27页共41页黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICALCO，LTD地址哈尔滨市通河县清河林业局电话045182120289邮编150913小心轻放避免潮湿向上堆放规格每粒装0072克包装铝塑包装。10粒1板（或2板）6盒20中盒贮藏密封产品批号生产日期有效期至年月日42字体、字号、版面见实样。5标准样编号B05LYGT黑龙江久久药业有限责任公司第28页共41页文件名称利胆片大箱质量标准编码YBSBZB015编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的利胆片大箱质量标准。范围本标准适用于利胆片大箱质量标准的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容通用部分见纸质包装箱质量标准YBSBZB005。1外观土黄色纸箱，文字为黑色。2材质三层瓦棱纸板。3内径尺寸规格及公CMCMCM4文字41内容“久久”商标及黑龙江久久药业有限责任公司第29页共41页批准文号国药准字Z23020901利胆片黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICALCO，LTD小心轻放避免潮湿向上堆放（图标）包装铝塑包装72片4小盒30中盒贮藏密封产品批号生产日期有效期至年月日地址哈尔滨市通河县清河林业局电话045182120289，8212291442字体、字号、版面见实样。5标准样编号B05LDP黑龙江久久药业有限责任公司第30页共41页目的建立一个规范的香砂养胃颗粒大箱质量标准。范围本标准适用于香砂养胃颗粒大箱质量标准的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容通用部分见纸质包装箱质量标准YBSBZB005。1外观土黄色纸箱，文字为黑色。2材质三层瓦棱纸板。3内径尺寸规格及公48CM32CM17CM4文字41内容久久批准文号国药准字Z23020904文件名称香砂养胃颗粒大箱质量标准编码YBSBZB016编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期黑龙江久久药业有限责任公司第31页共41页黑底土黄色甲类OTC标识香砂养胃颗粒黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICALCOLTD小心轻放向上堆放避免潮湿（图标）规格每袋装5克。包装铝箔袋包装。5克6袋60盒。产品批号生产日期有效期至年月日贮藏密封。生产地址哈尔滨市通河县清河林业局电话04518212028982122914邮编15091342字体、字号、版面等见实样。5标准样编号B05XSYW黑龙江久久药业有限责任公司第32页共41页文件名称龙牙肝泰胶囊小盒质量标准编码YBSBZB017编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的龙牙肝泰胶囊小盒质量标准。范围本标准适用于龙牙肝泰胶囊小盒质量标准的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容通用部分见纸质包装盒质量标准YBSBZB005。1材质国产300G白卡纸。2内径规格尺寸及公差110MM68MM14MM1MM。3外观长方形蓝色小盒，文字白色和黑色。4文字41内容“JIU”标识及注此标识为绿、红、黑三种颜色请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用红底白字OTC标识批准文号国药准字B20020945黑龙江久久药业有限责任公司第33页共41页龙牙肝泰胶囊LONGYAGANTAIJIAONANG10粒（或20粒）黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICALCO，LTD【成分】龙牙楤木。辅料淀粉。【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。【规格】每粒装0072克【贮藏】密封【包装】每板10粒，每盒1板（或2板）。【功能主治】降酶保肝。适用于急性肝炎、慢性肝炎转氨酶偏高的辅助治疗。【用法用量】口服，成人一次1粒，一日2次，早晚温开水服用。或遵医嘱。【注意事项】详见说明书【产品批号】【生产日期】【有效期】至年月日黑龙江久久药业有限责任公司【生产地址】哈尔滨市通河县清河林业局【电话】04518212028982122914【传真】045182120289【邮编】15091342字体、字号、版面等见实样。5标准样编号B03LYGT黑龙江久久药业有限责任公司第34页共41页目的建立一个规范的龙牙肝泰胶囊中盒质量标准。范围本标准适用于龙牙肝泰胶囊中盒质量标准的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容通用部分见纸质包装盒质量标准YBSBZB005。1材质国产300G白卡纸。2内径规格尺寸及公差280MM135MM45MM1MM。3外观长方形蓝色小盒，文字白色和黑色。4文字41内容“JIU”标识及注此标识为绿、红、黑三种颜色请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用红底白字OTC标识批准文号国药准字B20020945文件名称龙牙肝泰胶囊中盒质量标准编码YBSBZB018编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期黑龙江久久药业有限责任公司第35页共41页龙牙肝泰胶囊LONGYAGANTAIJIAONANG6盒每盒10粒（或每盒20粒）黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICALCOLTD【成分】龙牙楤木。辅料淀粉。【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。【规格】每粒装0072克【贮藏】密封【包装】铝塑包装。每板10粒，每小盒1板（或2板），每盒6小盒。【功能主治】降酶保肝。适用于急性肝炎、慢性肝炎转氨酶偏高的辅助治疗。【用法用量】口服，成人一次1粒，一日2次，早晚温开水服用。或遵医嘱。【注意事项】详见说明书【产品批号】【生产日期】【有效期】至年月日黑龙江久久药业有限责任公司【生产地址】哈尔滨市通河县清河林业局【电话】04518212028982122914【传真】045182120289【邮编】15091342字体、字号、版面等见实样。5标准样编号B04LYGT黑龙江久久药业有限责任公司第36页共41页文件名称利胆片小盒质量标准编码YBSBZB019编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的建立一个规范的利胆片小盒质量标准。范围本标准适用于利胆片小盒质量标准的管理。职责质监员负责本标准的实施。内容通用部分见纸质包装盒质量标准YBSBZB005。1材质国产300G白卡纸。2内径规格尺寸及公差12085201MM。3外观长方形白绿色相间小盒，文字黑色。4文字41内容“久久”商标及批准文号国药准字Z23020901利胆片黑龙江久久药业有限责任公司第37页共41页LIDANPIAN黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICSCOLTD生产企业黑龙江久久药业有限责任公司地址哈尔滨市通河县清河林业局电话045182122914，82120289成分大黄金银花金钱草木香知母大青叶柴胡白芍黄芩芒硝茵陈性状本品为糖衣片，除去包衣后显黄褐色；味苦。功能主治舒肝止痛，清热利湿。