社区卫生服务中心测量管理体系管理手册(范文)

0文件号TSWL/MMSC2009受控本非受控本XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册修改码0测量管理体系管理手册第1版本册登记号持有者2009年10月10日发布2009年10月13日实1施章节号修改条款修改日期修改人审核批准XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册标题管理手册修改记录文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共1页1章节名称页码XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册目录文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共1页1前言（1）医院概况（2）颁布令（4）管理者代表任命书（5）10范围（6）20引用文件（6）30术语和定义（7）40法制要求（11）50技术能力要求（12）51检测能力（12）52检测水平（12）60质量管理要求（13）61总要求（13）62管理职责（13）63资源管理（18）631人力资源（18）632信息资源（21）633物质资源（22）634外部供方（23）164计量确认和测量过程实现（23）641计量确认（23）642溯源性（25）65体系分析和改进（25）651总则（25）652审核和监视（25）653不合格控制27654改进28附录1医院行政组织机构图（29）附录2测量管理体系组织机构图（30）附录3计量技术机构图（31）附录4医院医疗作业流程示意图（32）附录5测量管理体系职能分配表（33）1前言本测量管理体系管理手册根据GB/T190222003/ISO100122003、中华人民共和国计量法和有关法律法规的要求并结合本医院实际医疗经营、质量管理、环境管理、职业健康和安全管理等各项活动对测量管理体系的要求编写。版本第1版（2009）编写人审核人批准人XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册前言文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共1页2医院概况XXXX街道社区卫生服务中心是集预防、医疗、保健、科研为一体的综合性医院，为省级文明单位和浙江省社区卫生服务示范中心，是省、市医保定点医疗机构。XXXX社区卫生服务中心位于杭州市主城区繁华的武林中央商务区，中心始建于1980年10月，中心机构原为杭州市下城区人民医院，前身为天水卫生院、下城区卫生所合并而成，为强化机构的社区服务职能，07年区委撤消了下城区人民医院编制，建立天水武林社区卫生服务中心编制。中心建筑面积4000余平方米，全院职工150余人，具有高、中级职称的卫技人员60人，高级职称5人，中心有硕士毕业生2名，多名大学本科及专科医务工作者，全年门诊量达33万余人次，业务收入约3800余万元。门诊科室齐全，专科特色鲜明，技术力量雄厚，医疗设备先进。门诊部设有全科门诊、妇科、口腔科、眼科、中内科、中儿科、针灸科、骨伤科、中医康复科、围产期保健科、儿童保健科等诊疗保健科室。其中陈雅琴主任医师的中医眼科，擅长治疗眼科各种疾病；陈国生、邱晓昀副主任医师的西医内科专家门诊、擅长治疗呼吸及心血管疾患，享誉杭城及省内外，深受群众欢迎。住院部设有老年康复病床32张。浙一医院和省人民医院为我院双向转诊的上级医疗单位。中心医疗设备先进，设有心电图室、B超室、X光室、胃镜室、生化检验室。医技科室配备美国AT550电脑眼压计，日本MFK72SK全自动生化仪、日本OLINBASAU640全自动生化仪、日本ELX800全自动生化仪，北京LCR80F血液粘度，全自动血球计数仪、URITEST200型尿分析仪、PHILIPSB超仪、日本SSA240A彩色超声诊断仪、日本1207型12导同步心电分析仪，PHILIPS数字化X线拍片机（DR）,岛津500MA等先进设备仪器。我中心认真贯彻区卫生局“中心围着社区转、医生围着居民转”的要求，遵循“病人至上，信誉第一”的宗旨，确立“立足社区，面向家庭，优质便捷，综合服务”的社XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册医院概况文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共1页3区卫生服务工作方向，贯彻“小病在社区，大病进医院”的医改原则，热忱为广大社区居民提供预防、医疗、保健、康复、健康教育、计划生育技术服务等六位一体的有效，经济，方便，综合，全程的社区卫生服务，设立6个社区卫生服务站，同时中心为社区居民提供24小时（电话医生）全天候医疗保健服务和住院服务。本手册符合省（市）技术监督局、卫生厅（局）关于“医院计量合格评定考核办法”，GB/T190222003IDTISO100122003测量管理体系过程和测量设备的要求、国家相关的法律法规，覆盖我院所有在用的为准确医疗，诊治提供正确数据的测量设备以及测量设备的检定和校准测量过程。以证明我院建立的计量检测体系能满足病人和内部员工提出的计量要求。中心遵循“信誉树院，质量立院，科教兴院，依法治院“及“病人至上，信誉第一“的办院宗旨全院职工以主人翁的精神、一切为病人，团结协作、敬业爱岗、求实诚信、开拓创新。医院地址下城区耶稣堂弄16号邮政编码310003电话057185154140传真057185068794邮箱WWWHZTSWL163COMXXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册颁布令文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共1页4颁布令本手册是医院测量管理工作的指导文件，是医院测量管理体系运行的准则，是医院测量过程和测量设备的标准要求，也是医院对顾客和社会的承诺。通过运行测量管理体系，保证医院所有测量设备都经计量确认、测量过程受控、测量数据准确可靠，为医疗及医疗卫生过程控制、质量检测与管理、节能降耗、安全防护提供计量保障，为顾客提供满意的医疗和服务。同质量管理体系一样，测量管理体系也采用过程方法，各过程的计量职能分解到相关部门和科室，医院各单位和每一个员工都应在其职责范围内执行本手册我授权计量管理者代表主持测量管理体系的具体工作，对测量管理体系的有效运行和持续改进负总责。本手册现予以颁布，自2009年10月13日正式实施。XXXX社区卫生服务中心主任2009年10月10日XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册管理者代表任命书文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共1页5管理者代表任命书为确保完善医院测量管理体系的正常运行和持续改进，特任命为测量管理体系管理者代表，具体负责实施本医院计量管理工作。其职责如下1宣传贯彻国家有关计量法律、法规，监督检查各部门执行情况。2组织编写、审核测量管理体系文件，建立、实施测量管理体系并使之有效运行。3组织测量管理体系的内部审核。批准测量设备的年度周检计划。4负责与测量管理体系有关事宜的外部联系。主任日期2009年10月10日1适用范围适用于医院测量管理体系的建立、运行、审核和持续改进，规定了医院必须满足的计量法制要求，技术能力要求，测量过程和测量设备要求。有效实施测量管理体系可以保证测量设备的正常运行和检测数据的准确可靠，证实医院有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的服务和服务。XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册10范围20规范性引用文件文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共1页6本手册适用于医院测量管理体系所涉及的过程、活动、部门、岗位及人员。本手册还可作为第二方和第三方认证的依据。2规范性引用文件下列文件中的条款，通过本手册的引用而成为本手册的条款，所有文件均会被修改，使用本手册的各方应考虑使用这些文件的最新版本。中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法实施细则中华人民共和国服务质量法GB/T190002008质量管理体系基础和术语GB/T190012008质量管理体系要求GB/T190222003测量管理体系测量过程和测量设备的要求XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册30术语和定义文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共4页3术语和定义本管理手册（以下简称“手册”）术语和定义采用ISO90012000、JJF10011998及GB/T190222003等标准及以下给出的术语和定义31测量管理体系为确保满足顾客、组织和法律法规的计量要求而必需的一组相关的或相互作用的与计量法制、技术能力和质量管理有关的要素。732计量确认为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。A计量确认通常包括校准（检定）和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；B只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成；C预期使用要求包括测量范围、分辨力、最大允许误差等；D计量确认要求通常与服务要求不同，并不在服务要求中规定。33测量设备测量仪器、软件、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。本术语既包括测试和检验过程中使用的，也包括校准中使用的测量设备。具体包括A直接用于测量、检定、校准、实验的设备；B用于测量的辅助设备；C用于测量所必须的技术资料（包括测量软件）。34（测量设备的）检定查明和确认测量设备是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。35校准在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量值（或参考物质）所代表的值，与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。36测量不确定度表征合理赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册30术语和定义文件号TSWL/MMSC2009修改码0第2页，共4页37强制检定由政府计量行政主管部门所属的法定计量机构或授权的计量机构，对社会公用计量标准，部门和企事业单位使用的最高计量标准，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强制检定目录的工作计量器具，实行定点定期的一种检定。838非强制检定测量设备使用单位自己或委托有社会公用计量标准或授权的计量检定机构依法进行的一种检定。39量值传递通过对测量设备的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值，通过各级计量标准传递到工作测量设备，以保证对被测对象量值的准确和一致。310溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。311确认间隔定期确认的时间间隔，也即从首次检定到再次检定以及以后的每次检定之间的时间间隔。312周期检定按时间间隔和规定程序，对测量设备定期进行的一种后续检定。313确认标记是确认结果的简单而明了的体现，标明测量设备的确认状态。314检定证书证明计量器具已经过检定获满意结果的文件。315法定计量单位有国家法律承认，具有法定地位的计量单位。XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册30术语和定义文件号TSWL/MMSC2009修改码0第3页，共4页316功能性检查对于只起监控作用，准确度不高且无有效期管理要求的测量设备进行的一种确认方式。317测量过程确定量值的一组操作。9318关键测量过程在整个医疗过程中直接影响服务质量的并且需要重点控制的测量过程；测量设备的检定和校准过程等。319关键测量设备关键测量过程中使用的测量设备。320计量特性能影响测量结果的可区分的特性。321稳定性测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力。322审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程。323测量设备周检率测量设备周期受检率按规定周期实际检定（校准）的仪表总数/仪表应检定（校准）的总数100。324周检合格率合格率按规定周期实际检定（校准）的仪表中调前合格仪表总数/按规定周期实际检定（校准）的总数100。325测量设备确认率测量设备确认率10数应确认的测量设备的总经确认的测量设备数XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册30术语和定义文件号TSWL/MMSC2009修改码0第4页，共4页326关键测量过程受控率关键测量过程受控率10主要测量过程总数受控主要测量过程数327顾客反馈信息响应及时率10顾客反馈信息响应及时率105顾客反馈信息总数反馈信息数个工作日内响应的顾客XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册40法制要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共1页4计量法制要求41总则医院的测量管理体系符合中华人民共和国计量法、GB/T190222003/ISO100122003以及相关的法律法规的要求。42计量单位11医院所从事的医疗、经营等活动，如制发公文、统计报表、医疗服务，仪器标识，制定标准、规范、操作规程等作业指导书、其它技术文件，出具检验、化验的测量数据，以及国家规定使用法定计量单位的其它活动一律使用国家法定计量单位。43计量人员此条不适用。44计量标准此条不适用。45强制检定医院用于贸易结算、安全防护并列入强制检定目录的工作计量器具应按规定要求实施强制检定。医院强制检定的计量器具应建立管理台帐，并保存完整记录。具体执行测量设备计量确认控制程序。46特定要求此条不适用。XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册50技术能力要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共1页50技术能力要求51检测能力医院计量检测能力应满足以下要求A）质量管理对过程和服务的监视和测量的要求；12B）环境管理对环境的监视和测量的要求；C）职业健康安全管理对职业健康安全的监视和测量的要求；D）经营管理、能源管理和安全医疗管理等对测量设备和测量过程的要求。本院在质量管理、环境管理、职业健康安全管理、经营管理、能源管理和安全医疗管理等方面，配备相应的测量设备，开展监视和测量活动，满足不同的需要和本医院的发展。52检测水平医院计量检测水平应满足以下要求A）采用先进的计量检测技术和测量设备以满足医院的医疗、管理对计量检测的要求；B）采用计算机信息技术管理测量管理体系和计量检测数据。本医院各部门采用计算机信息技术管理测量设备、测量过程、计量数据等，使测量管理体系得到全面、有效地实施和管理。XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第1页，共19页6质量管理要求61总要求医院建立的测量管理体系充分考虑到顾客组织及法律法规的计量要求。医院根据顾客及服务的计量要求配备测量设备，设计测量过程，并充分考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果，制定相应的预防措施。体系由设计的测量过程控制，测量设备的计量确认和必要的支持过程构成，体系内的测量过程应受控（见642），体系13内所有的测量设备应经确认（见641）62管理职责621计量职能医院建立了确保体系有效运行的测量管理体系组织机构，任命了管理者代表，规定了各相关部门在建立和实施测量管理体系过程中的分工、职责和权限。主管计量的职能部门是基本医疗部，在主任和管理者代表的领导下，负责对全医院测量管理体系进行监督管理。管理者代表应组织计量职能部门建立体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。各部门的测量管理体系职能分配表见附录5测量管理体系职能分配表。本医院测量管理体系有关部门职责规定如下6211主任确保建立和保持测量管理体系运行所需的物质资源和人力资源。批准并颁布测量管理体系手册和程序文件。任命管理者代表，以文件的形式规定其职责、权限并为其有效工作提供必要条件。批准测量管理体系的质量目标。负责组织管理评审，确保测量管理体系持续改进。宣传和执行国家计量法规。6212分管主任（管理者代表）宣传贯彻国家的有关计量的法律、法规、主持建立、实施和持续改进测量管理体系。决定测量管理体系负责部门和有关职能部门的计量职责。主持制定测量管理体系可测量的质量目标。负责测量管理体系手册和程序文件的审核和技术作业文件的批准。及时向主任报告测量管理体系运行情况，负责组织内部审核，以供管理评审和体系改进依据。就有关测量管理体系事项代表医院与顾客、供方、认证机构联络。XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第2页，共19页14对测量管理体系的运行、内部审核及纠正/预防措施的有效性进行监督。6213后勤保障部宣传贯彻国家有关计量的法律、法规，检查本部门计量工作的实施，增强员工的计量法制意识。负责保证本部门计量工作满足计量方针和目标的要求。（3）负责医院内水、电等能源用测量设备的管理和控制。（4）配合计量体系内部审核，对内部审核的不合格项采取纠正措施（5）在管理者代表的领导下，统一管理医院的计量工作，负责日常计量监督的归口管理,测量设备的流转，检测数据的确认，以及方法、技术资料、记录、标记、封缄的监督管理工作；（6）负责计量监督管理程序。负责建立医院内的量值溯源体系。根据国家的量值体系表，制订本院的量值溯源图。（7）负责测量设备的管理，建立计量器具分类管理目录，建立总台帐，掌握计量器具分布情况。（8）负责测量设备的采购、检定校准、等各种活动；负责确认后的测量仪器设备的贮存、发放、流转。（9）负责控制检验过程的条件和环境，做好全院标准物质的管理工作。6214基本医疗部（1）负责对各部门、科室的计量工作考核。（2）负责测量管理体系手册、程序文件的编制、修改、放发等。负责与测量管理体系有关的外来文件的控制、发放。（3）负责计量记录的管理，对计量数据的真实、准确负责，做到计量记录完整、清晰。负责院感控制。6215院办、医教科、保健科、护理部、疾病控制科等负责对中心测量管理体系手册和程序文件及计量管理文件等计量资料的发放、借阅以及登记工作。XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第3页，共19页15保持教育、培训、技能和经历的适当记录。保管中心计量合格评定证书及标牌。负责编制计量人员和测量设备使用人员的培训计划及组织实施，确保计量工作所需的人力资源满足要求。（5）接受外部顾客投诉、满意度调查。（6）接受内部顾客投诉、满意度调查。6216全科医疗科、中医科宣传贯彻国家有关计量的法律、法规，监督检查本部门计量工作的实施，增强员工的计量法制意识。负责保证本部门计量工作满足测量管理体系质量目标的要求。负责本部门在用测量设备的正常使用和维护保养、计量标识和封缄的管理，负责对不合格测量设备的报告和停止使用的处置。负责本部门计量记录的管理，对计量数据的真实、准确负责。按时汇总、上报计量记录。配合测量管理体系内部审核，对内部审核的不合格项采取纠正措施。6217临床医技科室（检验科、放射科、B超、心电图等）宣传贯彻国家有关计量的法律、法规，监督检查本部门计量工作的实施，增强员工的计量法制意识。负责保证本部门计量工作满足测量管理体系质量目标的要求。负责本部门在用测量设备的正常使用和维护保养、计量标识和封缄的管理，负责对不合格测量设备的报告和停止使用的处置。负责本部门检验科、放射科、B超、心电图室计量记录的管理，对计量数据的真实、准确负责。按时汇总、上报计量记录。配合测量管理体系内部审核，对内部审核的不合格项采取纠正措施。6218中西药房（1）负责药品等大宗物料采购发放的管理，对供方进行评价，选择合格供方，建立合格供方的档案；XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第4页，共19页16（2）负责处理顾客反馈的信息，做好售后服务工作；（3）负责本部门质量分目标的实施、统计、分析、检查。6219社区卫生服务部、妇幼保健部及各科室宣传贯彻国家有关计量的法律、法规，检查本部门计量工作的实施，增强员工的计量法制意识。负责保证本部门计量工作满足计量方针和目标的要求。负责本部门（科室）在用测量设备的正常使用和维护保养、计量标识和封缄的完好，负责对不合格测量设备的报告。负责本部门（科室）计量记录的管理，对计量数据的真实、准确负责。配合计量体系内部审核，对内部审核的不合格项采取纠正措施622以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点是建立和实施测量管理体系的基本原则，并能衡量医院测量管理体系人员为医疗、设计、工艺、检验、顾客等部门的服务水平，体现计量工作在医疗过程中发挥技术基础的重要作用。贯彻以顾客为关注焦点，本院计量人员首先应识别各部门提出的测量要求。基本医疗部为满足顾客要求，必须做好以下工作1关注外部顾客对本院提出的测量要求。根据各部门科室规定的计量要求，确定和改善本院测量设备的配备能力和配备水平。如发现测量设备的配备量和准确度等级不能适应生产要求，甚至影响诊断质量或可能造成安全、环境隐患时，基本医疗部应通过调查向计量主管主任提交书面申请报告。2为了确保本院建立的测量管理体系能充分满足内部员工的计量要求，基本医疗部负责人和计量管理员应主动了解并征求内部员工的意见，掌握计量需求。3基本医疗部应和各部门科室协商，统制本院测量设备配备规范，规定适合不同要求的配备准确度比，建立可明确反映本院计量检测能力的测量设备台帐，证明本院具有可满足顾客要求的测量能力。4基本医疗部负责人应通过测量管理体系文件的宣讲和组织学习，使全体计量人员树立为顾客，首先是内部员工服务的思想，明确具体服务对象，了解和掌握内部员工的计量要求，增强为顾客服务的意识。XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第5页，共19页17623计量方针、计量目标为确保提供的测量设备和设计的测量过程符合顾客组织和法律法规对计量的要求，提高顾客满意度，特制订计量方针、质量目标。计量方针完善计量管理，满足法律、法规和患者要求，保证医疗、诊治测量设备和中药计量的准确、可靠。计量目标A测量设备确认率达到100；B关键测量过程受控率达到98；C中药计量数据准确率99；D由于测量设备失准造成的事故为零。在总目标框架下，管理者代表将目标分解到相关的职能部门，基本医疗部定期进行考核，确保总目标的实现。质量目标均是可测量的，且由基本医疗部在年底收集各部门有关信息，向医院最高管理层做出书面报告。624管理评审医院应至少每年进行一次对测量管理体系的管理评审，若发现特殊情况有必要增加评审次数，可增加评审频次，以保证体系的正常运行。管理评审以会议形式进行，主任主持会议，测量管理体系所覆盖的部门负责人和测量管理体系内审员参加，管理者代表作测量管理体系运行报告，各部门提供有关信息。管理评审的输入内容有内审的结果、质量目标的完成情况、体系文件的适宜性、符合性、运行的有效性、运行过程中存在的问题等，评审结论为输出要素包括体系的符合性评价，体系文件的修改、补充、完善等评审结论。对提出改进的问题由管理者代表按“纠正和预防措施计划表”组织实施，并由基本医疗部进行跟踪验证。基本医疗部对评审过程进行记录，并做出评审报告。管理评审具体执行审核和监视控制程序XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第6页，共19页1863资源管理631人力资源主任、管理者代表及各职能部门负责人识别和配备计量人力资源，确保体系有关人员具有相应的能力，并提供培训以满足已识别的需求。院办公室负责组织各部门对相关人员表现进行监督、考察及评价,详细内容见人力资源管理程序。A）与测量管理体系有关的主要人员包括最高管理层主管计量的负责人以及相关部门的负责人；B）计量管理员（包括专职计量员、兼职计量员）；C）测试员、服务质量检验员；D）关键测量设备使用、调试、维修人员；E）内审员；F）自校人员；6311人员的职责管理者代表应规定体系中职能人员的职责。具体如下主任A制定计量方针，批准质量目标并以文件形式颁布并实施；B负责建立与测量管理体系相适应的组织机构，并批准其职责权限；C确保测量管理体系的建立及运行所需的资源，及时协调处理体系运行中的重大问题，确保体系持续的符合性和有效性，并主持计量体系的评审工作会议；D任命管理者代表，以文件形式规定其职责、权限并为其有效工作提供必要的条件；E主持管理评审，确保测量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；F批准测量管理体系管理手册、程序文件的发布、实施。副主任管理者代表A主持并建立、实施和持续改进测量管理体系；B主持制订测量管理体系负责部门和有关职能部门的计量职责，报主任批准；C审核测量管理体系管理手册和管理性程序文件；D审核测量管理体系可测量的质量目标，并确保目标实现；XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第7页，共19页19E向主任报告测量管理体系的业绩和任何改进的需求；F负责与测量管理体系有关事宜的外部联络；G负责批准医院内部测量管理体系审核计划、报告，主持内部测量管理体系审核活动；负责纠正预防措施的审批工作。内审员A负责测量管理体系运行的审核与监视。B负责不合格的持续改进。专职计量人员A执行国家计量法律、法规的规定，监督医院内计量法规执行情况。B通过日常巡视，作好巡查记录，并将结果报告基本医疗部部长。C负责在医院内宣传计量法律法规，向兼职计量员传授计量管理知识。D负责管理医院测量设备总台帐，编制年度周期确认计划，做好计划执行情况的统计和监督；E负责组织全医院测量设备的周期检定、校准及委外送检工作；F负责全医院测量设备计量确认间隔的确定；G负责全医院测量设备的确认工作，进行测量设备管理，作好标识；H制定测量设备的量值溯源图。科室兼职计量人员A在基本医疗部的指导下全面负责本科室的计量管理工作。B负责本科室人员的技术培训和考核计划的实施。C负责本部门在用测量设备处于受控合格状态的日常监督管理，教育本部门员工正确使用、精心维护保养测量设备。D定期检查本部门计量工作，发现问题及时报告，协助计量主管部门调查和处理计量违规的人和事。E负责拟定本科室所需测量设备申购工作，以及在用测量设备的管理和配合周检计划的实施。F检查、督促操作人员按规定要求完成任务，审核和签发检验报告。G及时报告计量工作中出现的非正常情况，并采取相应措施。XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第8页，共19页20关键测量过程操作人员、服务检验人员A执行技术监督法律、法规，熟悉本院计量方针、计量目标，严格执行检验规范、测量程序等有关规定，确保测量数据准确可靠；B负责测量关键过程的控制参数，确保测量数据的准确性保存测量数据记C严格按照有关规定，按时完成各项测量工作，并做好交接手续。D做好检测原始记录，出具的报告书准确无误，并按规定要求归档。E做好测量设备的维修保养及实验室清洁卫生工作。F正确使用本岗位的测量设备，严格按操作规程操作，负责所用测量设备的维护和保养工作；并做好相应的维护措施，无检定合格证（有效期内）的测量设备不得使用。G及时报告计量工作中出现的非正常情况，并采取相应措施。仓库管理员A实施测量设备的验收、入库、领用和发货，做好物资进出帐，确保帐卡物一致；B对物资的搬运、贮存直至交付过程，提供防护，对物资的符合性负责。C做好仓库物资防火、防盗、防丢失工作。6312能力和培训63121管理者代表应规定计量体系有关人员所要求的专业技能，确保其具有相关的资格能力要求，以完成所承担的工作；确保提供培训以满足需求。63122院办公室根据需求编制测量管理体系人员和各岗位人员的培训计划，经管理者代表审核，主任批准后，纳入医院的年度培训计划，在培训计划中，应就培训需求、培训项目、培训师资和培训时间与经费等安排做出规定。院办公室负责组织各岗位有关人员进行计量职能培训活动，使相关人员认识到所承担的职责，清楚对体系有效性和服务质量的影响。院办公室组织各部门对培训活动进行有效性评价并保持记录。具体执行人力资源管理程序。当使用正在培训中的员工时，相关部门应进行充分和适宜的监督。632信息资源6321程序院办公室编制必要的测量管理体系文件，包括手册、程序文件、第三层次文件、适用XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第9页，共19页21的外来文件等，并确保正确执行和实施，保证测量结果的有效性。各类文件管理详见文件控制程序。测量管理体系文件包括A测量管理体系管理文件测量管理体系管理手册；程序文件；第三层次文件及有关的记录。B）外来文件国家计量法律法规；国家计量检定规程、校准规范和计量技术规范等；测量设备说明书或操作手册；有测量要求的外部顾客提供的文件。制定新的程序或者更改现有文件应经授权人批准并受控。基本医疗部应保证各部门使用的测量管理体系相关的文件现行有效，需要时可获得和提供。6322软件各部门在测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，文件必须经过识别，并保证使用现场是受控版本，确保持续使用的适宜性。软件开发后和投入使用之前，应组织人员对其有效性进行测试（软件测试包括检查计算机病毒、程序检查和测量结果重复性检查等），确认后方可使用。6323记录测量管理体系相关记录包括A）测量管理体系运行记录包括测量管理体系内部审核、外部审核、管理评审记录和顾客投诉及其处理的记录。B）测量设备与计量特性记录测量设备台账，包括设备制造商、设备规格型号、出厂编号等外部标识内容。计量特性记录测量设备的允许误差或允许测量不确定度、量程、稳定性、分辨力或灵敏度等测量设备计量性能的记录。还包括测量人员的操作能力和水平、测量设备使用环境条件等记录。C）测量过程记录利用测量设备进行校准的记录；测试人员利用测量设备进行测试分析的记录；能源XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第10页，共19页22计量记录、安全、环境监测记录等定额管理计量检测记录。对测量管理体系相关记录依据记录控制程序进行控制，各部门应保存体系运行所需信息的记录，确保测量管理体系记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置符合规定的要求。6324标识医院规定体系中所用的测量设备确认状态使用适宜的方法进行标识。对于已确认用于某个特定的测量过程应清楚地标识、受控，防止误用。体系中所包含的测量设备应保持明显的标识，与其它设备清楚地区分。各部门兼职计量员、测量设备使用人员应经常检查测量设备的状况，有问题及时解决。关键特殊测量过程专用的测量设备及有关的技术文件应严格管理，防止与其它测量设备和其它技术文件混淆，确保只能由有资格的操作人员才能使用。在有可追溯要求的场合，基本医疗部负责控制并记录其唯一性标识。标识的控制和管理详见测量设备确认标识控制程序。633物资资源6331测量设备63311医院测量设备包括A测量设备及辅助设备；B进货检验、过程检验和最终检验使用的测量设备；C监视用的测量设备和测量设备连接的记录器/控制器。63312医院所有测量设备均应满足规定的计量要求。测量设备配备原则首先要考虑必须满足顾客的要求。测量设备固有的最大允许误差与服务检验公差极限应满足预期的计量要求。63313基本医疗部应编制测量设备总台账，对医院所有测量设备实施管理，并证实医院测量设备的测量能力和水平，以确保A提供满足规定的计量要求所需的所有测量设备。B对所有使用的测量设备应建立测量设备台账，统一编号，并进行适当的标识。C对所有使用的测量设备应明确合适的确认周期，按规定定期进行确认，以确保校准结果的溯源性。所有的记录应进行保存。D应保证测量设备在受控的和满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果。当怀疑测量设备失准时，由基本医疗部和责任部门对已测量的结果进行重新评价。E对于监视用的测量设备进行控制管理。XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第11页，共19页2363314制订、保持和执行测量设备控制程序，规范测量设备的接收、贮存和发放，防止测量设备的错用、误用、损坏以及改变设备计量特性，对测量设备的停用封存或报废做出规定，确保测量设备在受控条件下，在满足条件的环境中，确保测量结果有效。6332环境为实现服务质量控制，对体系中的测量过程有效运行所要求的环境条件应进行严格控制，院办公室负责管理监督检查各部门的医疗环境，基本医疗部对检测室的测量环境予以监视和记录，并保存记录。各测量过程所要求的环境控制办法详见测量环境控制程序。634外部供方本院编制外部供方的控制程序，控制医院的外部供方为体系提供服务，以确保它们符合测量管理体系的要求。外部供方为本医院体系提供的测量用服务包括测量设备、测量用的辅助装置和检验用的辅助设备、检验设备、理化分析设备与标准物质、环境监测和过程使用的监视设备以及少量维修用的仪器配件。外部供方为本医院体系提供的服务包括省级/市级计量检定所的检定或校准、某些服务的委托检验和计量人员的委托培训等。基本医疗部应保存外部供方提供服务和服务的记录。本医院根据供方按医院的要求提供服务的能力评价和选择供方。64计量确认和测量过程的实现641计量确认6411总则基本医疗部应对所使用的测量设备进行计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。本医院的计量确认包括测量设备的对外送检/校准、内部校准、测量设备的修理和调整、封印和标识。测量设备检定/校准后，对检定/校准结果进行验证，其计量特性必须满足有关服务检验规程所规定的预期使用要求。各类测量设备计量确认的过程见测量设备计量确认控制程序。各部门测量设备的操作人员应得到设备的计量确认状态的信息，包括所有限制和特殊要求，掌握计量特性，了解其预期用途。6412计量确认间隔医院应根据在用测量设备的稳定性、使用场所、使用频率、重要性、经济性等原则，XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第12页，共19页24依据国家检定规程、校准规范、测量设备与质量、环境、安全检测的相关性合理地确定A、B、C类测量设备的确认间隔。本医院属于国家强制检定的计量器具，其检定周期严格按有关国家计量检定规程或有关检定法规所规定的周期按计划按时送检。计量确认间隔应经评审，必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。对不合格的测量设备要经确认并校准后才能使用。确定、评审和调整计量确认间隔的记录由基本医疗部保存。确定或调整计量确认间隔的检测方法详见测量设备计量确认间隔控制程序。6413设备调整控制在经确认的测量设备上，对影响性能的调整装置进行封印或采取保护措施，以防止测量性能被人为改变，影响测量结果的准确。封印或保护设施的设计和实施应保证，一旦改变会被及时发现。基本医疗部是测量设备调整的管理归口部门，使用部门是装置保护的责任部门。各部门在日常的监督检查中，发现这类测量设备装置被损坏、破损、转移或丢失应及时上报基本医疗部，基本医疗部采取措施及时处理。保护装置的管理详见测量设备确认标识控制程序。6414计量确认过程记录记录应注明日期、由授权人审查批准，只有经授权的人员才允许记录的形成、修改、出具和删除，以确保记录的正确性，证明医院测量设备满足规定的计量要求。A计量确认过程记录一般可包括设备制造商、规格型号、出厂编号等唯一性标识；B完成计量确认的日期；C计量确认结果；D规定的计量确认间隔；E计量确认依据的文件（程序、检定规程、校准规范）；F测量设备准确度等级及最大允许误差；G计量确认时的环境条件和必要的修正说明；H测量不确定度；I维护的详细情况，如调整、维修和修改等；J测量设备功能使用限制；XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第13页，共19页25K计量确认人员姓名；复核人员姓名、批准人员；L校准证书和报告编号（唯一性）；M用于检定/校准的计量标准器规格型号、编号；N预期使用的计量要求；O调整、修改或维修前/后的校准结果。记录的形式及表格样式，由基本医疗部根据实际要求编制。记录的保存期限取决于法律法规的要求、医院计量管理的需要。基本医疗部应保持计量确认过程的记录，这些记录应证明每台测量设备能满足规定的计量要求的能力。记录的管理详见记录控制程序。642测量过程6421总则品质保证部和其他相关部门识别、策划、确认和实施本医院测量管理体系测量的过程，识别并确定测量过程中有决定性影响作用的关键测量过程。对于关键测量过程中所用的测量设备、工作环境条件、操作人员的技能要求和测量方法、记录等要求将在测量过程设计和实现控制程序和有关的测量过程控制规范中做出明确规定。6422测量过程设计医院关键测量过程的设计已充分考虑到内外部顾客的计量要求，以及国家计量法律法规如国家有关计量技术规范、国家法定计量单位及单位符号等有关规定要求。医院对所用测量设备及其专用标识、测量方法步骤、测量频次、操作人员的资格和测量过程记录的数据项及填写要求等均作了详细的规定。医院对上述关键测量过程的设计可确保及时发现测量过程的异常变动，以便查找和分析测量过程失控的原因，并及时采取纠正措施。6423测量过程实现测量过程设计文件经审核、批准，相关部门严格执行，必须做到A使用经检定/校准合格的测量设备；B准确执行相关的作业指导文件或检验文件；C明确所要进行的测量要求；D确保测量所需环境符合要求；XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第14页，共19页26E使有资格的人员实施测量；F测量结果正确、真实,采用记录报告方式；G选择相应的复核人员对测量过程和测量结果进行监视。对测量过程控制的要求，将在相应的工艺文件和检验规范中做出明确规定。编制测量过程设计和实现控制程序，并规定关键测量过程识别依据、关键测量过程控制要求，减少关键测量过程失效所带来的影响。关键测量过程的技术人员发现异常情况应立即向品质保证部报告，品质保证部应会同有关部门技术人员共同分析测量过程出现失控的原因，并由技术人员作详细记录。测量过程失控的原因应从测量过程受控条件逐个分析。A）先通过测量过程各种专用测量设备的重新检定/校准，确认测量设备是否仍然合格；B）重新验证作业指导书所规定的关键/特殊测量过程所使用的测量方法是否有效，测量的频次是否太少；C）设计的测量过程参数，如克重、尺寸等测量数据填写是否正确，填写数据是否有误；D）使用现场的环境条件，是否满足测量要求；E）操作人员的操作，包括读数和填写记录表格的数据是否有误；F）测量数据计算和汇总处理的方式是否适当。技术人员对测量过程参数的监视是否有效。品质保证部和有关技术人员对以上原因分析并逐个排除后，确定造成测量过程异常的某个或某些原因，并制定相应的纠正措施。6424测量过程控制记录测量过程控制记录是说明测量过程受控的证据，是分析测量过程失控原因的依据，也是修正测量过程，提高测量过程控制水平的重要途径。本医院对测量过程控制记录有严格要求的是关键测量过程一览表中所述过程参数的控制和记录。上述测量过程参数和测量过程要素的记录必须达到以下控制要求XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第15页，共19页27A按照规定的记录表格，详细记录关键测量过程使用的主要测量设备含名称、型号、编号、校准有效期；B记录上须有负责测量过程操作人员的姓名及签名；C有测量环境要求的仪器设备，须明确当天现场的环境条件；D须有当天测量过程参数显示的具体数据；E若测量过程参数变动，需制定有可能使测量过程失控采取的具体措施；F记录上须有测量过程参数的记录日期；G记录上须有测量过程监控所依据的程序文件编号。H计量管理人员（即专兼职计量管理人员）应对测量过程参数有关记录的填写、修改、汇总和利用等情况进行定期抽查和监督，确保测量过程监控记录真实、可信、完整和清晰。643测量不确定度和溯源性6431测量不确定度64311根据本医院的实际情况，对关键测量过程的测量结果必须进行测量不确定度评定。测量管理体系人员在检查检定/校准机构返回的检定/校准证书及附件时，也要检查是否有测量设备测量不确定度表述。6432溯源性医院各部门所使用的所有测量设备必须经过有关职能部门的计量确认，并贴有相应标识方可使用。确保测量设备的量值都能溯源到SI单位标准。测量结果溯源记录，根据体系法律法规要求的期限、有关记录和量值溯源图由基本医疗部统一保管。65体系分析和改进651总则管理者代表负责对医院测量管理体系进行监视、分析和实施改进，以确保测量管理体系符合GB/T190222003规范和体系文件的要求。针对发现的问题分析原因，制订纠正、预防措施，以实现测量管理体系的持续改进。652审核和监视6521总则XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第16页，共19页28管理者代表应通过以下方式，评价测量管理体系的适宜性和有效性A）内部审核；B）日常的监视；C）收集顾客的反馈和满意度调查；D）适宜的统计技术。通过审核、监视和其它适用技术来确定E医院测量管理体系年度质量目标是否适宜；F）有关各部门及其计量职责和分工是否明确、合理，机构职责规定是否适宜；G）测量管理体系文件对有关职能部门规定是否适宜，文件是否需要修改和完善；H）测量设备的配备、计量人员的素质和能力是否适宜。基本医疗部负责收集和汇总以上各方面信息为测量管理体系的适宜性和有效性评价提供证据，提交管理者代表审核。必要时提交医院计量工作会议中进行讨论、评审。6522顾客满意基本医疗部应定期向医院的内部顾客，院办公室定期向医院的外部顾客进行满意度调查，并对满意度信息进行收集、汇总分析，作为体系持续改进的依据之一。具体执行顾客满意度信息收集和分析控制程序。针对外部顾客投诉由基本医疗部进行确认分析原因，制订纠正措施。对上级主管部门的行政处罚、体系审查结果，由基本医疗部进行确认，组织相关部门分析原因，制订纠正措施。基本医疗部针对内部顾客的投诉或抱怨，应查明原因，分析具体情况，并采取相应的纠正措施。6523体系的审核医院每年至少进行一次内部审核，审核范围包括体系每个过程和涉及的有关部门、场所。通过内审确定体系是否符合CMS2006认证技术标准和本手册的要求，是否持续有效地实施。管理者代表负责主持内部审核，基本医疗部负责相应的准备工作及保存相关记录。对审核时发现的问题，根据纠正和预防措施报告，由各责任部门进行不合格项原因分析，制订并应及时采取纠正措施。内审组跟踪检查纠正措施实施情况，并验证实施效果。具体执行审核和监视控制程序。6524体系的监视基本医疗部根据体系的运行情况，选择适当的监测方法、对计量确认和测量过程进行监视。当未能达到所策划的结果时，采取适当的纠正和预防措施，以保证测量和确认XXXX社区卫生服务中心测量管理体系管理手册60质量管理要求文件号TSWL/MMSC2009修改码0第17页，共19页29过程持续满足体系的要求。基本医疗部负责对测量管理体系的过程进行监视。具体执行审核和监视控制程序。有关部门负责人根据规定程序严格执行过程监测方法，对反映出不符合规定的结果采取纠正措施，测量管理体系的监视结果及所采取的措施应形成记录，由基本医疗部负责保管。653不合格控制医院为确保不符合体系要求的结果得到识别和控制，编制相应的程序文件以防止不合格造成的任何差错和损失。6531不合格体系医院通过内部审核和测量管理体系的监视，对测量管理体