gjb9001b-2009质量手册

质量管理体系文件Q/XIAOJIAN2012质量手册20120210发布20120310实施XXXXXXXXXXXXXX发布XXXXXXXXX公司Q/XIAOJIAN201220120310I本公司发送单位单位份数单位份数单位份数总经理1管理者代表1副总经理质量部1技术部1生产部1财务部1办公室1存档1市场部1签名外单位发送路线批准顾客代表签署编制校对审核标准姓名日期会签姓名日期会签姓名日期更改记录XXXXXXXXX公司Q/XIAOJIAN201220120310II发送单号版次更改单号版次更改单号有效页记录页码日期版次页码日期版次VII1372011033020110330FFXXXXXXXXXX公司修改标记020120310III质量手册实施令产品质量是企业生存和发展的重要保证，对产品品质的刻意追求是XXXXXXXXXXXXXX全体员工共同的质量目标。为保持公司持续发展，增强顾客满意度，建立和实施一个有效的质量管理体系，实现质量方针和质量目标，公司依据GJB9001B2009国军标质量管理体系要求的规定，并结合公司的发展需要及行业特点、产品类型等编制了质量手册，现予以批准并于2011年9月30起颁布实施。质量手册对内是我公司必须长期遵循的法规性文件，是进行质量管理、开展质量活动的行动准则，适用于公司各级人员、各个部门、各类产品；对外是一份质量保证纲领性文件，可提供顾客或第三方机构作为评估公司质量管理体系之用。公司全体员工务必认真学习，严格贯彻执行，确保顾客得到满意的产品质量和服务质量。XXXXXXXXXXXXXX总经理签发时间XXXXXXXXXX公司修改标记020120310IV任命书根据GJB9001B2009质量管理体系要求及公司体系运行的需要，现任命副总经理为公司管理者代表。管理者代表具有以下职责和权限A确保质量管理体系所需过程的建立、实施和保持；B批准质量管理体系程序文件及作业文件；C协助总经理策划、组织管理评审，并向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进的需求；D协助或代表总经理处理重大质量问题；E组织领导不合格品的审理及内部审核工作；F确保在公司内提高满足顾客要求的意识；G负责组织质量管理体系有关事宜的外部联络工作。XXXXXXXXXXXXXX总经理签发时间XXXXXXXXXX公司修改标记020120310V质量方针科技领先、质量第一、顾客至上、持续改进其含义以精湛的技术和优良的服务确保用户最大的满意。产品质量是公司的生命，持续改进是企业永远追求的目标，本公司制定质量方针的依据围绕顾客满意为中心，依据公司技术、市场、管理三大优势，结合公司的战略目标，追求零缺陷管理，力争形成具有先进航空企业竞争能力的高科技企业。质量方针由公司最高管理层制定，总经理批准发布，由总经理、管理者代表促成企业各层次的贯彻和理解,并通过各种会议、刊物、网络等方式达成公司各层次内的沟通。质量目标产品一次交检合格率99顾客满意度三年内达到90。XXXXXXXXXX公司修改标记020120310VIXXXXXXXXXXXXXX简介XXXXXXXXXXXXXX成立于XXXX年，位于XXXXXXXXXXXXXX，公司专XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX地址XXXXXXXXXXXXXX电话XXXXXXXXXXXXXX传真XXXXXXXXXXXXXX邮编XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司修改标记020120310VII前言本手册依据GJB9001B2009国军标质量管理体系要求的规定进行编制。本手册直接使用“公司”一词代表“XXXXXXXXXXXXXX”，用以替换GJB9001B2009国军标标准表述供应链所使用的术语“组织”。本手册由质量部提出。本手册起草部门质量部。本手册主要起草人XXX本手册XXX年X月XX日首次发布。本手册解释权归质量部。XXXXXXXXXX公司修改标记0201203101质量手册1范围11总则手册依据GJB9001B2009国军标标准的要求，阐明了公司的质量方针、质量目标和质量管理体系要求，明确了公司质量管理体系的结构，规定了职责和权限，并描述了公司质量管理体系所包含的过程顺序及相互作用。手册是公司质量管理体系所需过程持续有效运行的依据，是实施和保持质量管理体系必须遵循的法规性文件。12应用手册适用于公司作为控制各项质量活动的依据，以取得顾客的信任，向顾客提供满足适用的法律法规要求、达到预期的质量水平的产品和服务，通过持续改进公司质量管理体系的过程，以增强顾客满意。手册还适用于对外介绍公司的质量管理体系，证明其符合质量管理体系标准的要求，有提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力。公司质量管理体系覆盖的产品为A公司质量管理体系覆盖的产品范围XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的设计开发、生产和服务B质量管理体系覆盖公司的所有部门场所和产品加工的全部质量活动2引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本手册中引用而构成为本手册的条文。凡是注日期的引用标准其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本手册。凡是不注日期的引用标准，其最新版本适用于本手册。AGB/T190002008质量管理体系基础和术语BGJB9001B2009质量管理体系要求XXXXXXXXXX公司修改标记02012031023术语和定义本手册采用GB/T190002008规定的术语和定义。GJB1405装备质量管理术语。4质量管理体系41总要求411公司按照GJB9001B2009标准和有关法律、法规要求建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进其有效性。公司明确了必要的过程、顺序及其相互关系，并对这些过程的有效运作和控制确定了程序，强调采用过程方法进行管理。412公司对XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的设计开发、生产和服务，只得本公司产品负责。413体系包含的主要过程公司在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，并用管理的系统方法对过程进行管理，包括A识别质量管理体系所需的过程及其在公司内的应用，见第4章至第8章；B确定过程的顺序和相互作用，见第5章、第7章；C确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法，见有关章节及引用的程序文件；D确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视，见第6章；E对这些过程进行监视、测量和分析，并实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。见第8章；F本公司接受并邀请顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性G本公司的特殊过程为XXX过程。H本公司的外包过程为电路板制作和外壳加工，按74/752，条款进行控制管理，对确定的外包过程实施前，由质量部组织进行相应评审，由生产部实施根据外包过程对产品的影响程度，采用到供方现场确认或统计分析等方法进行监督，如顾客有要求时应让顾客同意或批准方可实施。I）本公司所涉及的是XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司修改标记0201203103XXXXXX的设计开发、生产和服务，只涉及产品的可靠性、测试性、安全性和环境适应性的过程要求。不涉及维修性、保障性、上述过程包括了管理活动、资源管理、产品实现及监视和测量有关的过程及其子过程。按GJB9001B2009标准要求管理这些过程。42文件要求421总则公司质量管理体系文件包括A含质量方针和质量目标的质量手册；B质量管理体系程序文件；C质量管理体系作业文件（包括管理细则、作业指导书等）；D质量管理体系过程所要求的纪录；E质量计划（包括质量保证大纲、计划及生产质量控制措施等）；F按顾客的特殊要求制定的控制文件。422质量手册A质量手册覆盖GJB9001B2009标准的所有条款和要求；B质量手册规定了公司的质量方针和质量目标，从总体上阐述了贯彻法规、条例和质量管理体系标准的要求，并纲领性地描述了公司建立的质量管理体系；C质量手册规定相关文件对各过程的要求，表述了质量管理体系过程之间的相互作用。程序文件目录见附录A；D顾客提出的对质量管理体系的要求，应及时在质量手册中补充。423文件控制技术部负责编制文件控制程序，包括技术文件、质量管理体系文件以及适当范围的外来文件及适用的法律法规。4231控制范围A质量管理体系文件（见421条）B技术文件，包括产品标准、规程、图样、指南、工艺技术文件等；C采购文件，包括采购计划、采购合同或技术协议书、外包控制文件；XXXXXXXXXX公司修改标记0201203104D外来文件，包括与产品有关的法律法规、上级组织或业务主管部门的文件、国家（行业、其他企业）标准与文件、国外标准、顾客或供方提供的文件等；E记录，填写信息的记录按424条予以控制。4232受控文件形式A以纸张媒体构成的文件B以照片、胶卷、拷贝、软件及数据库等媒体或其组合构成的文件。4233文件控制要求。A所有文件（含外来文件）都应有受控标识，外来文件应易于识别，控制其分发；B所有文件发布前都应经过审批，以确保文件是充分与适宜的；C必要时文件须经评审，进行修改和更新后应再次进行批准（除专门规定的文件之外）。更改的文件由原审批部门审批，确保文件的协调性；D文件的版本状态应予以标识，使文件的更改和现行修订状态能够得到识别；E通过对文件目录的管理和资料档案管理，确保在使用处获得适用文件的有效版本；F文件应保持清晰，易于识别和检查；G所有文件按规定的发送路线进行发送并有签收，发放文件应有发放清单；H作废的文件应按规定予以记录，作废文件上应加盖“作废”标识。应及时按发送路线收回作废的文件；I对于需保留的作废文件均应加盖“作废”和“存档”标识；J公司按部门对文件分类保存和归档。K确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查。L确保图样和技术文件协调一致，现行有效。M规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定存档。424记录控制质量部负责编制记录控制程序，规定职责及实施要求。4241记录控制范围XXXXXXXXXX公司修改标记0201203105记录控制范围包括公司内质量管理体系各过程要求的所有记录，包括来自供方的记录。受控记录的媒体可以是纸张、胶片、磁盘、光盘或其它电子媒体或它们的组合。4242记录控制要求A所有记录的格式和填写要求都应在相应的文件中予以规定；B所有记录都应予以编号；C记录应保持清晰，易于识别和检索；D记录应能提供产品实现过程的完整的质量证据；E记录应能清楚地证明产品满足规定要求的程度；F记录的保持期限应满足顾客要求和适用法律、法规的要求，与产品相关的记录应与产品寿命周期相适应；G各部门按程序规定对记录进行标识、收集、编目、归档、保管和处置H质量部负责相关部门编审质量记录格式,汇总和编制质量记录的总目录，以便检索和审查。I公司记录通常情况下保存三年。需要时，可延长保存期，或与产品寿命相适应。G对产品采购及外包过程中，由供方产生和保持的记录，在相应的采购文件或技术协议中，应明确向供方提出规定具体的要求如产品检验记录、合格证、质量报告等，要确保有效的识别并控制风险。5管理职责51管理承诺总经理通过以下活动并提供证据，对公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性做出承诺A向公司各部门、各级人员传达满足顾客和法律、法规要求的重要性，树立以让顾客满意为主要要求的质量意识，确保公司按照质量手册的要求执行；B制定并发布公司质量方针；C组织制定公司质量目标；D主持公司管理评审；E提供保证质量管理体系正常运行和改进的必要资源。XXXXXXXXXX公司修改标记020120310652以顾客为关注焦点总经理确保以增强顾客满意为目标，了解和确定顾客的需求和期望，将其转化为公司对产品和服务的要求，通过质量管理的有效实施使顾客要求得到满足，达到实现顾客满意的目的。最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。A在进行质量策划、制定质量方针、确定质量目标等活动中要以增强顾客满意为目的，在组织识别、确定产品质量要求、处理质量问题等活动中要充分考虑顾客意见；B通过调查、研究、分析及与顾客沟通等方式，完整、准确并从发展的角度组织识别和确定顾客的要求和期望；C将识别出的顾客要求加以规定，将其转化为产品、过程的特性及规程，并通过质量管理体系的运行及售后服务满足顾客要求；D通过与顾客的有效沟通、数据分析，不断了解顾客的满意程度，实施改进，达到增强顾客满意的目的。53质量方针531制定与发布总经理主持制定公司的质量方针，并随质量手册一并颁布。确保A）质量方针与公司总体经营方针相适应，它是公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺；B）为制订和评审质量目标提供框架，与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标；C）各部门负责人应能将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行；D）公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外环境的变化；E）对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，并按规定内容执行。532动态管理公司采用培训、会议和宣传等方式宣贯质量方针，使全体员工理解质量方针及其内涵并贯彻执行。XXXXXXXXXX公司修改标记0201203107总经理通过管理评审，组织最高管理层及有关人员对质量方针的充分性、适宜性、有效性进行评价，并根据需要进行改进和修订，确保质量方针能适应内部条件和外部环境的变化。54策划541质量目标A由总经理主持制定公司质量目标；B质量目标包括满足产品要求所需的内容；C质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致；D按年度将质量目标展开，确保各相关职能部门质量目标的建立；E质量部负责对质量目标的实施进行系统的跟踪和检查。F顾客对产品质量的期望在质量目标中得到体现，并保持质量目标实施及评价记录证据。5411总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意时最基本的要求，通过开展多样的质量活动方式，使全体员工都能树立质量意识并积极参与，以确保质量目标的实现。5412各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划和制定质量工作计划。542质量管理体系策划5421总经理负责组织进行质量管理体系策划，以满足质量目标及质量手册41条的要求。质量管理体系策划应充分结合公司产品的生产、交付和服务的特点，并与质量管理体系过程要求相适应。5422质量管理体系策划的时机包括A按照质量管理体系标准建立、改进质量管理体系时；B质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时；C资源配置、经营情况发生重大变化时；D现有体系未覆盖所需的特殊要求时；E总经理认为必要时。F顾客提出的质量管理体系特殊控制要求要严格按照要求是实施安排。5423质量管理体系策划的结果应形成文件，如质量手册、程序文件以及公司所需要的其它质量管理文件。XXXXXXXXXX公司修改标记02012031085424在对质量管理体系的变更（如有关公司机构的变更、人员的调整、部门职责的调整、产品范围的变化等）进行策划和实施时，应考虑到这些变更对相关过程的影响，并采取措施，以保持质量管理体系的完整性。变更的结果应通过质量管理体系文件的修改或修订予以规定。55职责、权限与沟通551职责和权限办公室负责编制岗位质量职责程序，确定各部门以及各类人员的职责、权限和相互关系，并对其实施进行监督、检查和考评。总经理根据公司产品、生产、交付和服务以及相应管理的需要，建立组织机构，设置必要的部门及岗位，并赋予其一定的职责和权限。总经理对公司最终产品质量和质量管理负全面责任。公司组织机构和质量管理体系组织机构设置见图一和图二，质量职能分配表见附录B。总经理确保A通过各种方式（如颁布文件、会议、办公信息网等），使职责和权限得到沟通；B质量部独立行使公司质量管理职权；C保证顾客能够及时获得产品质量问题的信息D对最终产品质量和质量管理负责。552管理者代表管理者代表由公司总经理任命，职责和权限如下A确保公司质量管理体系所需过程得到建立和保持，质量活动有效实施；B向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括对改进的需求；C采取措施提高全公司员工满足顾客要求的意识；D与质量管理体系有关事宜的外部联络。E具备以上职责所需的技术和行政管理能力553内部沟通5531总经理确保在公司建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5532内部沟通应能够在公司各部门及各层次之间顺利进行。内部沟通的内容包括顾客要求、法律法规要求、产品要求、顾客满意程度、产品符合性要求等与质量管理体系有效性的相关信息。XXXXXXXXXX公司修改标记02012031095533沟通的形式包括A上下沟通公司以召开总经理办公会的形式就质量工作与中层管理干部进行内部沟通。通过传达学习质量方针、质量目标、召开管理评审会、下发相关文件及检查落实情况的方式与各部门进行内部沟通。B部门之间的沟通通过召开各类专题会议，包括质量分析总结会、质量信息反馈、质量信息收集及质量管理体系文件中规定的各过程及有关部门之间的接口关系，确保信息及时、正确地传递。C各部门负责人组织开展本部门内部的日常沟通和协调；56管理评审561职责总经理主持评审质量管理体系。管理者代表汇报公司质量管理体系运行情况。质量部协助管理者代表编写“管理评审计划”“管理评审报告”，并经总经理批准实施。其它各部门代表参加评审。562控制要求质量部负责编制管理评审，规定职责及实施要求，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。评审内容包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。公司每12个月至少进行一次管理评审，当内、外环境发生重大变化或出现重大质量问题以及总经理认为必要时，可增加管理评审。管理评审由总经理主持，以会议形式进行。质量部负责发布管理评审通知，汇总、提交管理评审报告，编制管理评审纪要并对措施的实施情况进行跟踪检查。563评审输入管理评审的输入及其信息提供者包括A管理者代表负责提供质量管理体系包括质量方针和质量目标的适宜性、质量管理体系运行情况、第三方审核的结果、改进的机会和建议以及变更需要的XXXXXXXXXX公司修改标记02012031010信息；B质量部负责提供质量管理体系内部审核报告，过程的业绩和产品质量分析报告，年度质量目标的完成情况，质量管理过程中出现问题采取纠正和预防措施的实施情况报告，以往管理评审及其跟踪措施及可能影响质量管理体系变更的信息；C技术部提供产品开发质量分析报告，对产品和生产过程中采取预防和纠正措施的情况报告；D销售部负责提供顾客满意信息及反馈的报告；E生产部负责提供工序质量分析报告，资源配置与使用符合性、充分性状况，供方供货业绩评价报告，在产品生产过程中采取预防和纠正措施的情况报告；F办公室负责提供人力资源的配置和人员教育培训的报告；G财务部提供合同评审情况和计划执行情况；提供质量经济分析报告。H各部门均可提出改进建议。564评审输出管理评审的输出包括以下方面应采取的措施和结论A质量管理体系及其过程有效性的改进；B与顾客要求有关的产品的改进；C资源的调整、充实如人员、设备、资金等及适宜性的评价。565跟踪管理质量部将改进措施落实给有关部门并限期改进，督促有关部门认真实施改进措施；改进期限到，验证改进效果；发现异常及时纠正或报告总经理。566记录管理评审及其后的跟踪管理所形成的记录由质量部收集、保管。6资源管理61资源提供公司确定并提供所需的资源，包括管理、执行和验证活动的人员、信息、工作场所、过程设备、工作环境及财务资源，以保证XXXXXXXXXX公司修改标记02012031011A建立、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；B通过满足顾客要求，增强顾客满意。各部门应根据生产任务、质量计划、工艺文件、程序文件、作业指导书确定资源需求，报主管部门，经总经理批准后实施。62人力资源621总则办公室负责编制人力资源管理程序，确定从事影响产品质量工作的人员所必需的岗位能力、培训和评价要求，并负责这些人员的培训管理。各部门按照要求负责本部门的人力资源管理。622能力、意识和培训办公室应会同相关过程的责任部门A根据各类人员上岗标准，确定从事影响产品质量工作的所有管理、执行和验证人员应具备的能力。要求管理人员掌握质量管理体系运行所需的方法；技术人员具有产品研发和统计分析的能力；设备操作人员了解过程和质量的关系；检验人员具有评价产品和辨识不合格品的能力；B提供培训或采取其它措施以满足上述需求。对特殊过程人员在培训后还需进行资格认可；C评价所提供培训及采取其它措施的有效性，确认经过培训人员是否具备所需能力；D确保全体员工认识到自己所从事的工作与公司发展的相关性和满足顾客及法律法规要求的重要性，清楚如何并自觉为实现质量目标做出贡献。公司鼓励全员参与质量管理；E保持教育、培训、技能和经验的适当记录。F对各级管理者以及对产品质量有直接影响和间接影响的人员应按规定每年9月份和3月份的时间间隔各进行一次有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。63基础设施631职责财务部负责基础设施的配置及监督管理。XXXXXXXXXX公司修改标记02012031012生产部负责生产设备的维护、管理及运行状态监督检查。办公室负责运输、通讯、办公自动等设备的管理质量部负责检测设备的维护和管理其他各部门使用的设备有个部门保养维护，财务部负责监督检查。632基础设施的范围、确定、提供和管理公司根据质量管理体系各过程的需要确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。包括A厂房、工作场所和相关的设施；B过程中的生产设备、监视和测量设备、硬件和软件；C支持性服务，如维护保养、运输、通讯等。D）本公司不使用信息系统进行管理基础设施应处于完好状态并保持基础设施的能力。64工作环境641对于影响产品符合性要求的工作环境的各种因素（如温度、湿度、清洁度、噪音、振动、尘埃、污染、腐蚀等），技术、生产部门应在相应的试验规程、检验规程和工艺规程中明确规定。642对于以上工作环境因素，现场的所属部门应向相应的主管部门提出工作环境的技术要求。主管部门应采取措施，管理并保持工作环境符合产品所需要求。643生产部应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录。65质量信息651职责6511质量部负责公司质量管理体系、产品信息等信息过程的控制、管理、分析、传递、归档、保管工作，并负责各部门信息的收集统计。各部门按照职责分工收集和传递相关信息，质量信息的收集、储存、传递、处理和利用按照质量信息程序文件执行。6512技术部负责有关产品技术、法规标准、不合格品评审等方面质量信息的管理。6513质量部负责产品质量检验、质量指标完成情况的信息沟通过程控制和管理。6514生产部负责提供产品制造过程中的质量管理信息。6515销售部及时收集市场信息、交付信息、维修服务、顾客满意度、顾客反馈等方面的质量信息。XXXXXXXXXX公司修改标记020120310136516生产部负责外购、外包产品信息以及与供方有关信息的管理。6517财务部负责采购计划、生产计划下达和传递与产品质量成本有关的信息。6518办公室负责公司会议的和人力资源的信息传递和记录。7产品实现71产品实现的策划711由副总经理负责，财务部、技术部、生产部、质量部和销售部参加，对产品的生产、交付和服务的一系列过程进行策划。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见41条）。产品生产流程图见附录1附录2。712产品实现的策划应针对具体的产品、项目或合同进行，包括以下情况A的新产品、新项目；B对产品有特殊要求、而质量管理体系文件不能满足时；C产品实现过程需进行重大改进或调整时；D顾客要求、合同规定或其他特殊情况。713产品实现的策划应确定以下内容A）针对产品的质量特性，确定产品的质量目标和要求（包括顾客对产品规定的要求、产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求，以及适用的法律、法规的要求）；B）针对产品确定过程、文件和资源的需求；C）确定产品所要求的验证、确定、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；D）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见424条）；E）产品标准化要求；F）产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；G）产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；H）技术状态管理要求，见77；I）风险管理的要求。应编制风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客。714公司现有产品实现过程包括以下子过程与顾客有关的过程、采购过程、生产和服XXXXXXXXXX公司修改标记02012031014务提供过程、监视和测量设备的控制过程、检验试验的控制过程。715公司制定技术状态管理程序、文件控制程序、与顾客有关的控制程序、生产控制程序、产品的监视和测量控制程序、等17个程序文件，对标准中“7产品实现”条款中内容予以明确，具有可操作性，并能提供过程实施有效性的证实。716公司制定并执行生产控制程序。对于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源编制质量计划，针对产品质量特性，充分考虑产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求。7161技术部负责组织制定和实施特定产品、项目或合同的质量计划。71611技术副总经理负责特定产品、项目或合同的质量计划的审批，并组织监督、检查、验证质量计划的实施效果；军品的质量计划应征得顾客（或军代表）的同意。71612质量计划应包括或选择以下内容A）应达到的质量或技术要求；B）确定所需的过程；C）各不同阶段、职责、权限和资源的具体分配；D）依据或采用的体系文件；E）阶段适用的验证和审核依据；F）随项目的进展进行更改和完善质量计划的必要说明；G）达到质量目标的监视、测量方法；H）明确有关接收、验收、交付标准；I明确有关的记录要求；J）为达到质量目标必须采取的其他措施。71613针对复杂军工产品，技术部应进行风险分析，并制定可靠性大纲。71614在军品生产中，技术部根据合同要求执行技术状态管理程序。技术状态管理工作始于阶段，在产品、生产和服务各阶段均需进行技术状态的控制，使使用者能清楚地掌握文件和产品的类型和性质。72与顾客有关的过程721与产品有关要求的确定顾客要求是产品要求的有机组成部分。为了确保产品满足顾客的要求，必须识别和确定顾客的要求，必要时形成文件，包括A顾客明示的要求，包括产品具有的功能、质量性能、可靠性、交货期、包装、XXXXXXXXXX公司修改标记02012031015运输要求，安装要求，产品交付后的服务活动及价格等方面的内容；B顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，如人感官方面的要求，设备之间的接口、兼容、扩容以及零件的通用性、互换性要求，防差错要求等；C与产品有关的法律、法规的要求；D与产品有关的公司企业标准、规程。以上与产品有关要求的确定应形成文件，作为产品要求评审的输入。722与产品有关要求的评审在对顾客的要求和公司确定的附加要求进行识别、确定之后，财务部负责组织对合同的评审，若顾客以口头方式表达产品的要求时，由销售部以电话记录单的形式交财务部对产品要求进行评审，最终经顾客确认。所有评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保存。7221评审时机评审在确定与产品有关的要求后、提交标书及接受合同以及接受合同的更改之前进行。7222评审要求与产品有关的要求的评审应确保A产品要求得到规定；B与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；C公司有能力满足规定的要求。D若产品要求的变更影响到顾客要求时，其变更必须征得顾客的书面同意。E订单风险要得到识别，并要具备能力解决风险，如采购风险，对供方采取后备风险，满足生产过程不确定因素，确保合同按期交付，技术上要考虑不确定因素及技术支持，资金方面要考虑充足的资金保障。若产品要求发生变更，质量部应将产品变更的信息及时传递到有关职能部门，以确保相关文件得到更改，并确保相关人员知道已变更的要求。当公司提出的对产品要求的变更影响到顾客要求时，其相应文件应该征得顾客同意。723顾客沟通为满足顾客要求，在产品实施之前、实现过程中及实现之后销售部及相关XXXXXXXXXX公司修改标记02012031016部门应保持与顾客沟通。沟通涉及以下方面A有关产品要求的信息（见721条）；B对顾客的问询、合同或订单的处理，包括对其修改；C顾客对产品质量的反馈信息，包括顾客报怨；D确保对顾客要求的理解并得到实现。E质量管理体系变化是必须和顾客进行沟通，并保持纪录。对与顾客沟通获得的有关信息，应予以记录，必要时在公司内传递73设计和开发控制程序编制和适用范围本程序由技术部负责编制，适用于新产品设计开发、老产品重大结构改进设计更改过程的管理。2术语和定义无3引用文件无4职责41技术部是设计开发的归口管理部门，负责市场调研、可行性分析和设计开发的整个过程的运作，并组织设计评审、验证、确认等工作；42技术部负责工艺及工装设计工作；43生产部负责试制样件的生产组织工作；44生产部负责设计样件开发所需物料的采购；45质量部负责产品设计和开发过程中的质量控制策划和实施。5工作流程6主要活动描述61设计和开发的策划611项目市场分析、开发建议、及评审立项6111由技术部开展市场调研，了解顾客需求，包括质量、成本、价格、交付期、服务等，同时也包括竞争产品质量的分析与研究，形成市场分析报告；设计和开发的策划批准立项设计和开发的输入设计和开发的输出设计和开发的评审设计和开发的验证设计和开发的确认设计和开发的控制XXXXXXXXXX公司修改标记020120310176112设计和开发是按阶段控制的，上一阶段规定的工作没有完成，未经设计评审和批准不得转入下一阶段。6113依据以下几点，由技术部和销售部编制“可行性分析报告”企业五年规划与年度经营计划；市场分析报告；政府有关产业政策及法规；以往的产品开发经验；以往的产品质量及售后服务信息；顾客需求；对所开发的产品有后续发展要求的，在编制产品设计和开发计划时，应编制产品改进计划；设计和开发小组可以包括设计、制造和服务等专业人员；应明确制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点，并制定和实施相应的措施；确定设计和开发中使用的标准和规范，实施标准化管理；根据要求运用优化设计和可靠性保障等专业工程技术进行产品设计和开发。制定并实施可靠性、测试性、安全性和环境适应性保障性大纲；不涉及产品的维修性、保障性的过程要求。设计和开发中采用的新技术、新器材，应经过论证、试验和鉴定；按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资料，并随产品的设计和开发同时进行开发；设计开发中必要时对元器件的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划并进行控制；设计开发中必要时对产品配套的计算机软件从需求分析、设计、实现、测试、验收与交付直到使用的全过程进行策划，实施需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。612项目可行性评估及项目分级6121由技术部召集有关部门依据“可行性分析报告”（包括顾客提供样机、图纸项目）内容进行项目可行性分析及评审；6122根据评审结果对项目进行分级级项目新产品项目全新设计开发的新产品项目；级项目变型项目由重大产品变更申请引发或顾客的需求影响产品性能的变型项目或顾客特殊用途的变型项目；级项目一般性的产品变更项目，如变更与子系统或零件相关的安装部分或因降低成本、质量改进和零件替代的项目。613立项批准6131由主管副总经理/总经理对、级项目的可行性评审结果进行批准；6132级项目执行产品变更管理办法审批职责；XXXXXXXXXX公司修改标记020120310186133项目获批准后进行策划，其内容包括A产品水平；B产品结构的继承性和复杂性；C加工的工艺性及新材料和新工艺；D生产能力、质保能力、时间进度等。614技术部在对设计开发的可行性进行策划时应就参加设计的不同部门之间的组织和接口，必要的信息资料是否完整等情况，组织评审填写“设计和开发评审记录”；军品的设计由销售部接军方要求传递给技术部进行设计。615技术部编制“设计开发策划表”，明确设计和开发活动的职责，各个阶段，所需的评审验证和确认活动以及内容、接口责任部门或成员等要求。62设计和开发的输入621设计和开发的输入依据根据市场调研、合同要求、有关标准、有关法规及顾客提供的样品或技术资料，由设计人员编制“设计任务书”，经总工程师批准后作为设计依据，“设计任务书”至少包括A产品功能和性能要求；B法律、法规要求；C适用的类似设计信息；D军品的设计由技术部按军方要求进行设计；E）其他。622设计任务书的内容也可以产品质量计划的形式下达；623设计和开发的输入应考虑有关合同评审活动的结果；624技术部组织相关部门的人员对“设计任务书”进行评审，确保设计输入要求的先进性、合理性、可行性和经济性。63设计和开发的输出631由顾客提供样品，技术部做先行试验、结构测绘、材料分析、总体方案确定并绘制总成图；632由顾客提供图纸或样件，技术部应进行总体方案确定，设计计算绘制总成图；633在设计和开发的过程中，根据“设计开发策划表”内容编制设计开发文件。设计输出文件应能满足设计输入的要求，这些文件至少包括下列内容A产品图纸及技术文件，如产品可制造和可装配性设计的有关计算书等；B明确产品安全性能及正常使用中有关关键件、重要件的特性，据此提供产品重要度特性分级表；C产品的技术条件、质量标准、验收准则等；D对产品实现过程中提供有关信息（见生产和服务过程）；E编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识；F编制产品使用维护说明书，规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。64设计和开发的评审641设计和开发的各阶段的评审目的XXXXXXXXXX公司修改标记02012031019A评价设计和开发的结果满足要求的能力；B及早发现并预防设计开发问题，采取改进措施。642设计和开发策划评审6421内容A产品开发项目的可行性；B设计开发策划内容的进度以及各部门之间的技术接口是否明确；C设计要求的技能是否充分运用及其可行性；D设计开发的资源开发，如设计人员、试制措施等；E按设计计划的安排适时进行设计和开发评审活动；F设计和开发评审的任务是评价设计和开发的结果是否满足要求的能力，以确定是否可以转入下一阶段；识别任何存在的问题并提出相应的必要措施。G应有与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门代表参加评审；H对军品，应邀请军方代表参加评审；I技术部应对采取的措施进行跟踪管理，并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。6422评审人员除横向协调小组人员外，在总工领导下，由技术部组织销售部、技术部、生产部、财务部和车间等有关人员参加，必要时邀请有关专家参加；6423填写“设计和开发评审记录”，对评审中的问题，主管设计人员应制定纠正措施，执行纠正和预防措施控制程序。643设计和开发的输入评审6431评审内容为A设计和开发任务书的内容依据是否充分，能否作为设计依据；B法规政策有关标准以及顾客的要求是否齐全、版本是否有效；C顾客提供的样件或仿制目标,是否进行试验,如试验对试验结果分析，评价其先进性；D对目标成本的经济性进行评价。6432评审人员同6422的要求，并填写“设计输入评审记录”。644设计和开发的输出评审设计和开发的输出评审是对设计和开发的正式系统性评审，应在其不同阶段进行，一般可分为方案、技术、零件图等三个阶段进行评价。6441评审内容除一般常规外，如设计和开发输出的技术文件是否正确、齐全、完整，能否满足输入要求，强度件关键特性是否进行计算，以及相关件的装配工艺尺寸链的合理布置等，还应包括下列内容A产品的特殊性（即关键安全重要特性）是否明确并能否达到其要求；B可制造性及加工规模有关的项目进行评审；C设计缺陷；D设计的功能完备性；E性能价格比；F工艺性；XXXXXXXXXX公司修改标记02012031020G安全可靠性；H测试性I环境适应性6442评审人员同6422的要求，并填写“设计和开发的输出评审记录”；6443评审后要编制“设计评审报告”，此报告可以分阶段填写，也可以合并填写，一般视评审内容而定。65设计和开发的验证651在设计和开发的适当阶段应进行验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计阶段输入的要求；652设计验证除设计评审外，还可以采用以下方法A变换方法进行计算；B进行试验和证实；C与已证实类似设计进行比较；D对发放前的设计和开发阶段文件进行评审；E对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发验证。653设计和开发验证记录应予以保存。66设计和开发确认661设计和开发确认的目的在于确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求；662设计和开发的确认通常是对样品在规定使用的方法下进行；663在成功的设计验证后,由技术部组织设计确认并填写“设计确认报告”。设计确认可采用A试制样品型式试验；B样品试用报告；C军品的设计和开发的确认应邀请军方代表参加；D对需要定型（鉴定）的产品，技术部应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。664设计确认可在样品（最终产品）完成前的各阶段进行多次确认，具体是对原器件进行确认，然后进行总成产品（样件）确认；665产品确认的结果及任何必要措施应予记录和保持；67设计更改的控制671在设计开发过程中,如因顾客、法规及资源等情况需要更改时,应严格审批手续。对有关影响连接安装尺寸与重大质量问题的修改应由原设计人员组织评审，明确更改的必要性及原因；672在设计与试制过程中，如须更改应由主管设计人员填写“产品更改通知单”，经审批并下发，做好下发更改记录；673在设计后续过程中，如更改发生重大影响时，应组织更改后验证确认，并经总工程师批准；674对有专利权的设计，必须与顾客共同评审，对外形、安装、功能、性能或耐久性的影响，同时评定对产品使用及服务系统的影响并做好记录；675产品实现过程中的设计更改由技术部填写“产品更改通知单”，经部门主管审XXXXXXXXXX公司修改标记02012031021核，总工程师批准后下发更改；6751需要时，对重大更改由技术部组织有关人员进行评审；6752设计和开发更改的评审应包括评价对更改对产品组成部分和已交付产品的影响。676技术部保存设计开发的更改记录；677已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理；678设计更改的评审记录和“更改许可书”由技术部保存；68新产品试制681公司应编制新产品试制过程控制文件，严格控制技术状态的更改，并制定分阶段的工艺评审、试制前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审计划；682新产品试制过程中技术状态的更改，执行484；683按计划进行分阶段的工艺评审，评审指令性工艺文件，关键件、关键工序工艺规程和特殊过程文件，评价工艺符合设计要求的程度，保证工艺文件的正确性、合理性、可生产性和可检验性；684新产品试制前进行准备状态检查，其内容包括设计图样、工艺规定和技术文件的完整性；器材的质量状况；工装设备的完好状态；关键岗位人员的培训等；685按计划进行首件鉴定和产品质量评审，以确定工艺和设备能否满足生产要求；686对在分析阶段的工艺评审、试制前进行准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审发现的任何问题及采取的措施，要做好记录并进行跟踪管理；687需生产定型的产品，组织应按有关规定完成生产定型（鉴定）准备；688保存试制过程和采取任何措施的记录。69试验控制691对军品重要的验证性、确认性等试验项目，公司应编制试验大纲，明确试验的项目、内容、以及试验的程序、条件、手段和记录的要求。试验大纲需经军方同意；692按照试验大纲要求，做好试验前的参试产品及其技术状态确定，试验设备的校验，参试人员的培训及分工等准备工作，并实施准备状态检查；693严格按照试验大纲组织试验，对试验过程中发生的任何问题都应分析原因、采取措施，待问题解决后方可继续试验。对任何超越试验程序的活动应经过总经理及顾客的审批；694按规定的程序收集、整理原始记录和试验数据，分析、评价试验结果，并将试验结果向顾客通报。7报告和记录Q/JLJS01设计和开发的策划表Q/JLJS02可行性分析报告Q/JLJS03项目设计任务书Q/JLJS04设计和开发的输入评审记录Q/JLJS05设计和开发的输出评审记录Q/JLJS06设计和开发的评审记录Q/JLJS07设计和开发的评审报告Q/JLJS08设计和开发的验证报告XXXXXXXXXX公司修改标记02012031022Q/JLJS09设计和开发的确认报告Q/JLJS10产品更改通知单