IATF质量手册和19个过程

XXX有限公司质量手册QM0120161/90质量手册QUALITYMANUAL依据IATF169492016标准QM2016版本A0编制行政部审核批准分发号持有者2016年10月8日发布2016年10月8日实施有限公司发布XXX有限公司质量手册QM0120162/90总目录IATF169492016总条款标题序号过程代号过程名称过程归口ISO90012015条款特殊要求条款P1M1组织环境高层4组织环境431确定QMS范围补充432顾客特定要求4411产品和过程的符合性4412产品安全P2S1领导作用高层5领导作用5111公司责任5112过程有效性和效率5113过程拥有者531组织作用职责权限补充532产品要求和纠正措施的职责权限P3M2风险机遇高层61应对风险机遇措施6121风险分析FMEA6122预防措施6123应急计划P4M3经营计划行政6263质量目标和实现变更策划913监测分析评价6221质量目标及其实现策划补充9112统计工具的确定9113统计概念应用9131优先级P5S2基础设施安环设备713基础设施714过程运行环境7131工厂、设施和设备计划7141过程操作环境补充8515全面生产维护8516生产、制造检试验工装和设备管理P6S3测量系统质检715监测资源71511MSA71521校准验证记录7153实验室要求P7S4人力资源行政712人员72能力73意识74沟通721能力补充722能力在职培训723内部审核员能力724第二方审核员能力731意识补充732员工激励和授权P8S5知识信息行政716组织知识75文件化信息7511QMS文件75321记录保存P9C1产品服务要求销售82产品和服务要求432顾客特定要求8211顾客沟通补充8221产品和服务要求的确定补充82311产品和服务要求的评审补充82312顾客指定的特殊特性82313组织制造的可行性XXX有限公司质量手册QM0120163/90P10C2设计开发技术81运行策划控制83产品服务设计开发7131工厂设施设备计划75322工程规范811运行策划和控制补充812保密82312顾客指定的特殊特性82313组织制造的可行性8311产品和服务设计与开发补充8321设计和开发策划补充8322产品设计技能8323带有嵌入式软件的产品的开发8331产品设计输入8332制造过程设计输入8333特殊特性8341监视8342设计和开发确认8343原型样件方案8344产品批准过程PPAP8351设计和开发输出补充8352制造过程设计输出8361设计开发更改补充P11S6外部提供采购84外部提供过程产品服务控制8411总则补充8412供应商选择过程8413顾客指定货源8421控制类型和程度补充8422法律法规要求8423供应商质量管理体系开发8424供应商监视8425供应商开发8431外部供方的信息补充P12C3生产服务提供生产851生产和服务提供856更改控制8511控制计划8512标准化作业8513作业准备验证8514停机后的验证8517生产排程8561更改控制补充85611过程控制的临时更改9111制造过程的监视和测量P13S7标识防护生产质检852标识可追溯性854防护8521标识和可追溯性补充8541防护补充P14C4售后服务销售853顾客供方财产855交付后活动912顾客满意8551服务信息反馈8552与顾客的服务协议9121顾客满意补充P15S8放行质检86产品和服务的放行861产品和服务的放行补充862全尺寸检验和功能性试验863外观项目XXX有限公司质量手册QM0120164/90864外部提供产品和服务符合性验证接收865法律法规符合性866接收准则P16S9不合格质检87不符合输出的控制8711顾客的让步授权8712不合格品控制顾客规定的过程8713可疑产品的控制8714返工产品的控制8715返修产品的控制8716顾客通知8717不合格品的处置P17M4内部审核安环92内部审核9221内部审核方案9222质量体系审核9223制造过程审核9224产品审核P18M5管理评审行政93管理评审5112过程有效性和效率7131工厂、设施和设备策划8341监视（设计总结报告）9221内部审核方案9311管理评审补充9321管理评审输入补充9331管理评审输出补充P19M6改进质检10改进1023问题解决1024防错1025保修管理体系1026顾客投诉和使用现场失效试验分析1031持续改进补充公司外包过程附录1工艺流程简图附录2主要法律法规一览表附录3过程规范文件一览表附录4管理手册更改记录XXX有限公司质量手册QM0120165/900批准令01发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合IATF169492016标准的要求，编制了质量手册，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2016版标准等要求，经领导层决策，发布本质量手册。质量手册阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。特批准发布总经理2016年10月8日02任命书为了更好贯彻执行IATF169492016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。管理代表的职责是A）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；B）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；C）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；D）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；E）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。F就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理2016年10月8日XXX有限公司质量手册QM0120166/9003质量方针和质量目标公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了批准。现发布如下质量方针诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中，公司认真按照IATF169492016进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品。对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。欢迎顾客多提宝贵意见，促进公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。质量目标产品一次交验合格率99废品率90公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100合格。我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100合格。用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在98以上。重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100。不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在95以上。总经理2016年10月8日XXX有限公司质量手册QM0120167/901范围11覆盖的产品本手册覆盖的产品XXXX的生产和服务。12覆盖的区域位于江苏省苏州市区路号的所有办公、制造现场和部门。13覆盖的体系要求本手册覆盖IATF169492016的全部标准内容。公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）2引用标准和术语21引用标准GB/T190012015IDTISO90012015质量管理体系要求。22通用术语和定义本手册采用GB/T190002015IDTISO90002015的术语和定义。23专用术语公司指XXXX有限公司3概况31公司概况XXX有限公司质量手册QM0120168/9032手册管理321手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。322手册由办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。323手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。324手册发放管理A公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。B向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。C需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。D手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。325手册的更改管理A在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；B局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写质量手册更改记录将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；C换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保留”标识的手册外，其余全部销毁。326质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。327本手册的解释权属公司办公室。XXX有限公司质量手册QM0120169/90知识能力意识由谁来做检验监视确认绩效指标用何资源如何去做准则方法测量设施设备环境P1M1组织环境4组织环境M1组织环境过程分析乌龟图M1组织环境41理解组织及其环境42理解相关方的需求和期望43确定质量管理体系的范围44质量管理体系及其过程顾客要求、期望顾客特殊要求，合同及技术协议法律法规标准体系要求市场信息竞争对手资料内部改进建议工厂经营理念、经营计划、中长期方针目标动态的内部因素、外部因素相关方及其需求和期望组织所有产品和服务、基础设施、活动外部供应过程、产品、服务风险、人员、产品安全要求资源需求人员、设备实施、原辅材料等得到任命的管理代表、顾客代表、质量代表得到识别的质量管理体系过程内部、顾客沟通，确认顾客特殊要求手册，规范，流程，记录。数据服务器、指导书、手册、指南、样品、软件、表格、记录等。技术规范、过程流程图、作业指导书、检验规范、平面布置图等工艺文件。项目开发进度计划产品接受准则风险及控制措施等组织及其环境概述、企业网站、开发可行性分析、经营发展规划（使命愿景价值观等战略）、年度计划、方针、合同、协议、订单、规范、标准、约定、告知书等，顾客及其要求清单，合格供方及要求清单，其它相关方及要求（如有），确定纳入范围产品过程活动、质量体系范围及删减理由（如有）、网站、受控的外包过程、产品重要信息变化及时评审更新率100输出1过程责任者总经理2过程相关责任各过程业务主管。输入1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。规范规定的方法识别顾客要求等外部需求职责、权限的确定、沟通质量方针目标建立内外部沟通途径编制质量体系文件。识别确定内外部影响因素SWOT分析法、行业环境分析、培训会议、统计分析、管理评审等。识别确定相关方。顾客、供方调查审核，过程方法、SIAOR法，风险应对策划和控制规范。XXX有限公司质量手册QM01201610/9041理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。内部环境包括公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。核心理念包括使命做可靠质量产品，服务社会大众；愿景成为行业领域具有优势品牌的；价值观创新、责任、求实、品牌；总方针外部环境包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；公司通过实施、策划“61应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。42理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。421理解相关方的需求和期望补充公司在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑对各相关方及其有关要求的评审结果。43确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见13、14。431确定质量管理体系的范围补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。XXX有限公司质量手册QM01201611/90公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）432顾客特定要求公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详见产品服务要求控制规范。44质量管理体系及其过程本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用A）确定这些过程所需的输入和期望的输出；B）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；D）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；E）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；F）应对按照61的要求所确定的风险和机遇；G）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H）改进过程和质量管理体系。4411产品和过程符合性公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法律法规要求。4412产品安全公司制定产品安全控制规范，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于A）组织对产品安全法律法规要求的识别；B）向顾客通知A）项中的要求；C）设计FMEA的特殊审批；D）产品安全相关特性的识别；E）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；F）控制计划和过程FMEA的特殊批准；G）反应计划；H）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；I）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；J）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；K）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；L）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性M）新产品导入的经验教训。442根据标准要求，结合公司实际需要，公司XXX有限公司质量手册QM01201612/90A）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；B）保留确认过程按策划进行的证据文件。1总过程清单体系过程与条款、归口部门19个过程序号过程代号过程名称过程归口包含小过程（标准条款号）总过程代号含义P1M1组织环境高层4组织环境P2S1领导作用高层5领导作用P3M2风险机遇高层61应对风险机遇措施P4M3经营计划（目标变更监测）品质6263质量目标和实现变更策划913监测分析评价P计划P5S2基础设施设备713基础设施714过程运行环境P6S3测量系统品质715监测资源P7S4人力资源人力资源712人员72能力73意识74沟通P8S5知识信息人力资源716组织知识75文件化信息P9C1产品服务要求营销82产品和服务要求P10C2设计开发工程81运行策划控制83产品和服务设计与开发P11S6外部提供采购84外部提供过程产品服务控制P12C3生产服务提供生产851生产和服务提供856更改控制P13S7标识防护生产品质852标识和可追溯性854防护D实施M管理过程S支持过程C顾客导向过程，核心过程。XXX有限公司质量手册QM01201613/90P14C4售后服务营销853顾客或外部供方财产855交付后活动912顾客满意P15S8放行品质86产品和服务的放行P16S9不合格品质87不合格输出的控制P17M4内部审核品质92内部审核P18M5管理评审品质93管理评审C检查P19M6改进高层10改进A处置公司外包过程XXX有限公司质量手册QM01201614/902体系过程与业务总流程相互作用图XXX有限公司质量手册QM01201615/903体系过程相互关系矩阵图强相关性弱相关顾客导向过程管理过程支持过程过程过程C1产品要求C2设计开发C3生产服务C4售后服务M1组织环境M2风险机遇M3经营计划M4内部审核M5管理评审M6改进S1领导作用S2基础设施S3测量系统S4人力资源S5知识信息S6外部提供S7标识防护S8放行S9不合格C1产品要求C2设计开发C3生产服务顾客导向C4售后服务M1组织环境M2风险机遇M3经营计划M4内部审核M5管理评审管理过程M6改进S1领导作用S2基础设施S3测量系统S4人力资源S5知识信息S6外部提供S7标识防护S8放行支持过程S9不合格XXX有限公司质量手册QM01201616/904体系过程与标准条款关系矩阵图强相关性弱相关产品服务要求设计开发生产服务售后服务组织环境风险机遇经营计划内部审核管理评审改进领导作用基础设施测量系统人力资源知识信息外部提供标识防护放行不合格过程标准条款C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S94组织环境5领导作用61应对风险机会机遇措施6策划62目标策划63变更策划713基础设施714过程运行环境715监测资源716组织知识72能力73意识74沟通7支持75文件信息81运行策划控制8运行82产品和服务要求的确定XXX有限公司质量手册QM01201617/90产品服务要求设计开发生产服务售后服务组织环境风险机遇经营计划内部审核管理评审改进领导作用基础设施测量系统人力资源知识信息外部提供标识防护放行不合格过程标准条款C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S983产品和服务的设计与开发84外部提供过程产品服务控制851生产服务提供856更改852标识和可追溯性853顾客或外部供方财产854防护855交付后活动86产品和服务的放行87不合格输出的控制912顾客满意91监视测量分析评价92内部审核9绩效评价93管理评审10改进XXX有限公司质量手册QM01201618/90知识能力意识由谁来做检验监视确认用何资源准则方法测量设施设备环境P2S2领导作用S1领导作用过程分析乌龟图5领导作用法律、法规、标准、顾客、体系要求，市场调研结果、水平对比数据，市场趋势统计预测信息、质量工具应用结果、顾客满意检测结果、组织背景、战略、总方针总目标，组织成功改进程度类型，相关方需求和期望，已定义的过程，所需资源；利益相关方的潜在贡献，组织机构图，人力资源及技能评价，方针目标、岗位要求描述资格等质量体系领导作用承诺会议报告、记录顾客满意应对措施修订的目标行动准则计划规范配备资源批准发布文件化的质量方针；纸质、电子版、网络等不同的发布方式；各级领导岗位描述（生命周期全过程）；手册程序规范，培训需求，口头指导，信息化职权分配，关键特殊岗位职权分配风险及控制措施等领导承诺执行率100输出1、过程责任者总经理2、过程相关责任各部门。输入1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。管理评审；内外部沟通；建立更新评价方针目标规范，体系与业务整合，确保职能接口；明确的职责分工；确保资源；促进过程方法、风险思维；监视工作进度会议；目标与顾客需求期望关联,沟通顾客需求期望,顾客满意监测分析措施，相关风险与机遇等；组织宗旨、环境战略一致性确认；绩效度量分析；风险方针内容；总经理办公会；职责风险应对。绩效指标如何去做XXX有限公司质量手册QM01201619/9051领导作用和承诺511总则总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺A）分配体系管理职责，对质量管理体系的有效性承担责任；B）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；C）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；D）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；E）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；F）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；G）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；H）推动改进；I）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5111公司责任公司明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则和道德准则升级政策，制定员工道德提升及行为准则加以落实。5112过程效率总经理将定期和不定期利用管理评审活动，评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进其有效性和效率。过程评价活动的结果应作为管理评审的输入。5113过程所有者总经理确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并具备胜任角色的能力。具体见公司过程识别分析汇总。512以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺A）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；B）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；C）始终致力于增强顾客满意。52方针XXX有限公司质量手册QM01201620/90制定QD521质量方针管理规范，就质量方针的制定、沟通进行控制，确保满足以下要求。521制定质量方针总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针A）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；B）为制定质量目标提供框架；C）包括了满足适用要求的承诺；D）包括了持续改进质量管理体系的承诺。522沟通质量方针够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。53组织的角色、职责和权限公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解见附件组织结构图和质量职责分配表，制定各岗位质量环境职责权限。总经理任命管理代表，分派其职责和权限包括A）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；B）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；C）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；D）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；E）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。组织架构图质检部总经理材料仓库采购部销售部技术部生产部行政部成品仓库注塑车间实验室财务部安环部设备XXX有限公司质量手册QM01201621/90各管理层、各部门的职责和权限任职要求详见各QD532各岗位质量环境职责权限及要求。各部门之间的质量管理职能的分配见“质量管理体系要求职能分配表”。531组织的作用、职责和权限补充总经理任命各部门负责人等人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，包括但不限于特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡及顾客门户。具体见各岗位质量环境职责权限及要求和任命书。532产品要求和纠正措施的职责和权限总经理确保A负责产品要求符合性的人员有权停止装运或生产以纠正质量问题；B拥有有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，确保避免将不合格产品发运至顾客，确保所有潜在的不合格品得到识别与控制；C所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员，或代理职责人员。具体见各岗位质量环境职责权限及要求和任命书。XXX有限公司质量手册QM01201622/90XXX有限公司质量手册QM01201623/90体系过程部门职责分布表主要职责配合职责章节IATF169492016条款标题高层质检部技术部销售部生产部行政部财务部安环部设备部4组织的环境41理解组织及其环境42理解相关方的需求和期望43质量管理体系范围的确定44质量管理体系及其过程5领导作用51领导作用和承诺52质量方针53组织的岗位职责和权限6策划61应对风险和机遇的措施62质量目标及其实现的策划63变更的策划7支持71资源711总则712人员713基础设施714过程运行环境715监视和测量资源716组织的知识727374能力意识沟通75形成文件的信息8运行81运行的策划和控制XXX有限公司质量手册QM01201624/90章节IATF169492016条款标题高层质检部技术部销售部生产部行政部财务部安环部设备部82产品和服务的要求821顾客沟通822产品和服务要求的确定823产品和服务要求的评审824产品和服务要求的更改83产品和服务设计和开发84外部提供过程产品服务控制85生产和服务提供851产品和服务提供的控制852标识和可追溯性853顾客或外部供方财产854防护855交付后的活动856变更控制86产品和服务的放行87不合格输出的控制9绩效评价91监视、测量、分析和评价911总则912顾客满意913分析评价92内部审核93管理评审10持续改进101总则102103不符合和纠正措施持续改进XXX有限公司质量手册QM01201625/90知识能力意识由谁来做检验监视确认绩效指标用何资源如何去做准则方法测量设施设备环境P3M2风险和机遇M2风险和机遇过程分析乌龟图61应对风险和机遇的措施制定QD611风险机会控制规范，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。611公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便61应对风险和机遇的措施组织的环境相关方的需求和期望组织战略体系的各个过程风险机会的体系范围风险和机会的领导承诺与方针各个过程的风险和机会所有风险机会应对措施风险机会实施计划风险机会措施有效性评价风险机会控制率99输出1、过程责任者总经理2、过程相关责任各部门。输入1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。风险机会控制规范,应急计划控制规范；波特力,PESTEL,SWOT,FMEA,监测分析和评价,内审、管理评审XXX有限公司质量手册QM01201626/90A）确保质量管理体系能够实现其预期结果；B）增强有利影响；C）避免或减少不利影响；D）实现改进。612公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6121风险分析公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6122预防措施公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。A确定潜在不合格及其原因；B评价防止不合格发生的措施需求；C确定并实施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E评审所采取的预防措施的有效性；F利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6123应急计划公司制定QD612应急计划控制规范，以控制A对保持生产输出并确保顾客要求得以满足必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内容和外部风险。B根据风险和对顾客的影响制定应急计划；C准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性关键设备故障；外部提供过程产品或服务中断；常见自然灾害火灾；公共事业中断；劳动力短缺；基础设施的破坏；D作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间。E定期测试应急计划的有效性（如模拟）；F利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行XXX有限公司质量手册QM01201627/90知识能力意识由谁来做检验监视确认绩效指标用何资源准则方法测量设施设备环境如何去做更新；G对应急计划形成文件，并保留描述修订和更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。P4M3经营计划M3经营计划过程分析乌龟图62质量目标及其实现的策划M3经营计划62质量目标及其实现的策划63变更的策划91监视、测量、分析和评价公司战略宗旨,法律法规顾客要求，股东及政府的要求内部需求、经营计划、质量方针目标、公司发展竞争对手资料行业背景资料/信息以往绩效数据APQP的输出内外部审核结果过程绩效指标统计组织动态变化环境、供方及合作伙伴发展预测、各过程风险机遇的评审，管理体系及过程,利益相关方需求期望及变化，顾客感受监测,交付业绩,供方交付业绩产品产量、质量、不合格、报废等服务。中长期年度经营计划及分解计划包括销售、质量目标、生产、采购、培训、技术开发、人力资源开发、设备预防性和预见性维护保养、劳动安全、质量成本、顾客满意度等计划质量方针目标及其衡量方法、完成情况过程有效性结论生产成本改进建议/措施，纠正措施，风险及控制措施等资源的再获得机构、人员、工艺、技术、设备、设施、环境、材料、信息等；职权分配与再分配；体系、过程的变更；体系的完整性。数据分析评价报告体系变更及时率100，目标监测达标率98按期分析评价完成率100输出1、过程责任者总经理2、过程相关责任各部门。输入1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。过程程序、规范规定的方法经营计划、目标策划竞争对手分析以往绩效趋势分析行业背景分析,模拟可行性分析，实施跟踪评审修订过程实际绩效的统计分析产能分析前置时间分析平面布置评价过程流程评价。新风险评估，风险应对。组织环境变化价值分析/价值工程，平衡记分卡，SWOT，SWART，4W1H,KPI。比较、测量、分析、预测、开拓；体系变更策划规范，利益相关方需求变更论证分析XXX有限公司质量手册QM01201628/90制定QD622目标方案控制规范，对目标的制定、展开分解、实现的策划进行控制。621公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。622策划如何实现质量目标时，公司应确定采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。公司级质量目标1、产品一次交验合格率98；2、客户满意度90各过程与部门目标控制详见QD621目标方案控制规范。6221质量目标及其实现的策划补充总经理为确保整个组织内的相关职能、过程和级别，明确建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。63变更的策划制定QD631质量体系变更策划规范，对变更进行控制。当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据44要求系统地实施。应考虑到A）变更目的及其潜在后果；B）质量管理体系的完整性；C）资源的可获得性；D）责任和权限的分配或再分配。91监视、测量、分析和评价XXX有限公司质量手册QM01201629/90911总则公司制定QD912质量监测分析评价规范，并确定A）需要监视和测量的对象；B）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；C）实施监视和测量的时机；D）分析和评价监视和测量结果的时机。应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。9112统计工具的确定公司确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。9113统计概念应用从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。913分析与评价公司应分析和评价来自监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价A）产品和服务的符合性；B）顾客满意程度；C）质量管理体系的绩效和有效性；D）策划是否得到有效实施；E）针对风险和机遇所采取措施的有效性；F）外部供方的绩效；G）质量管理体系改进的需求。9131优先级质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持提高顾客满意度改进措施的优先级。XXX有限公司质量手册QM01201630/90知识能力意识由谁来做检验监视确认绩效指标用何资源准则方法测量设施设备环境如何去做7支持71资源711总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑A现有内部资源的能力和约束；B需要从外部供方获得的资源。P5S2基础设施S2基础设施过程分析乌龟图713基础设施714过程运行环境顾客要求，体系要求产能/生产率需求设备制造商建议以往设备维护/故障经验经营计划,新品开发计划，维护保养计划业务生产计划,维保计划,控制计划法规、技术标准要求审核不符合项以往安全环境事故信息合格产品和服务要求。工艺规范指导书，现场得到识别并维护满足生产要求的设备工装设施效率和有效性得到改进具备能力的设备设备故障模式资料应急计划，备品备件清单清洁有序整理的工作环境风险及控制措施等设备工装配备率100，设备工装完好率98，设备工装保养完成率100设备总效率80MTBF平均故障间隔时间MTTR平均修复时间过程环境因素受控率100输出1、过程责任者设备设施管理者2、相关责任各设备设施使用者输入资金；设备及备件；房屋、设施；运输资源；维修工具配件；信息化资源；办公设备；会议室；工装制作/维修设备、工装放置区；过程规范规定的方法设备识别维护计划预防性维护备件管理故障模式分析预测性维护修理,应急处理6S管理评估改进维护目标危险源辨识、环境因素识别风险识别、控制，应急计划XXX有限公司质量手册QM01201631/90713基础设施为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施，制定QD713基础设施控制规范。包括A）建筑物和相关设施；B）生产设备，包括硬件和软件；C）运输车辆；D）信息和通迅技术。7131工厂、设施和设备计划公司使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司A优化材料的流动和搬运，对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；并且B适用时，便于材料的同步流动应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性的评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第8511）及作业准备的验证（见第8513期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。714过程运行环境公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。XXX有限公司质量手册QM01201632/90制定QD714过程作业环境规范、QD7141安全生产管理制度、QD71426S现场管理制度，控制过程运行所需要的环境。7141过程运行环境补充公司保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。8515全面生产维护公司制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。该系统至少应括A对按照要求产量生产合格产品所必须的过程设备的识别；BA项中被识别的设备的替换件的可用性；C机器、设备和设备施维护的资源提供；D设备、工装和量具的包装和防护；E适用的顾客特定要求。F形成文件的维护目标，例如OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均修复时间），以及预防性维护符合性指标，维护目标的绩效应做为管理评审的输入（见93）；G维护计划和目标及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；H对预防性维护方法的使用；I对预测性维护方法的使用，如适用；J周期性检修；8516生产工装和制造、试验检验工装和设备的管理公司针对生产和服务材料以及散装材料（适用时），为工具、量具的设计、加工和验证活动提供资源。公司建立并实施一个生产工装管理体系，不论是组织自有还是顾客提供的，包括A维护、维修设施及人员；B储存和恢复；C工装准备；D易损工具的工装更新方案；E工装设计修改的文件，包括产品的工程更改等级；F工装的修改和文件的修订；G工装标识，如序列或资产编号；状态，如生产、维修或者报废；所有权以及位置。公司验证顾客拥有的工装、制造设备以及试验/检验设备在明显位置永久标识，以便确定每件工具或设备的所有权和用途。XXX有限公司质量手册QM01201633/90知识能力意识由谁来做检验监视确认绩效指标用何资源如何去做准则方法测量设施设备环境P6S3监测资源监视和测量资源过程分析乌龟图715监视和测量资源7151总则7152测量溯源顾客特殊要求检测仪器台帐、周检计划APQP的输出、检测要求、适用检验标准工程更改要求法律法规、添置量具计划、采购计划委托方要求、公司要求校准验证记录由工程更改所产生的修订任何偏离规范的读数对规范以外情况影响的评估在校准/验证后,符合规范的说明对顾客的通知可疑产品已发运时处于校准有效期内的、校准状态得到识别的检测设备周检计划表、检定表、台帐、检测报告证书、标识维保记录、报废单风险及控制措施等监测资源按期受检率98，MSA计划执行率96输出1、过程责任者质量部2、相关责任各部门、车间使用者。输入1、计算机及网络；2、打印机；3、监视、测量设备；4、检测室；5、适宜的使用和贮存环境。过程程序、规范规定的方法购置验收检测设备正确使用/调整/再调整/防护策划校准/验证周期，内部校准/验证委托外部校准/验证根据工程更改进行修订识别校准/验证状态检测设备失准时的处理。评估影响、追溯、识别可疑产品、通知顾客XXX有限公司质量手册QM01201634/90715监视和测量资源制定QD715监测资源控制规范，对监测资源进行控制。7151总则为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括A）适合特定类型的监视和测量活动；B）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用