xx县开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作方案.docx

XX县开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作方案为落实党中央、国务院对食品药品监督管理“四个最严”的工作要求，进一步加强全市城乡接合部和农村地区药品质量安全监管，规范药品流通秩序，根据国家食品药品监督管理总局、省、市食品药品监督管理局关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知工作要求，结合实际，经研究，决定在全县范围内开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。特制定本方案一、组织领导为加强开展全县城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作的组织领导，确保工作顺利开展，经局领导班子研究，决定成立“全县城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作领导小组”。领导小组成员名单如下组长XXX局长副组长XXX副局长XXX副局长XXX副局长XXX副局长XXX县监督所所长成员XXX局药械综合监管股股长XXX局药械综合监管股副股长XXX局药械综合监管股管理员XXX局办公室主任领导小组下设办公室，办公室设在局药械综合监管股，办公室主任由XXX同志兼任。办公室负责城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作的协调、指导、监督和检查工作，确保各项工作顺利开展。二、工作目标通过集中整治，进一步规范城乡接合部和农村地区药店、诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，保障公众用药安全有效。三、整治重点此次整治的重点范围是城乡接合部和行政村区域药店、诊所。各相关股室、所应结合辖区实际和日常监管风险管控情况，扩大整治范围，将日常管理水平低、购销渠道不规范的药店和诊所纳入整治。整治重点内容包括（一）零售药店整治重点1违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。2购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。3以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。4存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。5销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。6超范围经营药品。7购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。8未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。9违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。10执业药师挂证、不在岗履职。11药店非法从事诊疗活动。（二）诊所整治重点1从非法渠道购进药品并使用。2未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。3未严格按照药品的贮藏要求储存药品。4无有效医疗机构执业许可证从事诊疗活动。三、工作步骤此次集中整治分为自查整改、集中检查、督查核查、总结报告四个阶段，时间为2017年7月至11月。（一）自查整改（7月31日前）各相关股室、监督所应根据工作要求，确定整治区域、对象和内容，部署本行政区域内开展整治工作。督促相关药店、诊所对照本方案整治重点对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为开展自查。认真查找问题，积极落实整改，消除安全隐患，并形成自查整改报告，于2017年7月31日前报送XX县食品药品监督管理局药械综合监管股。药店、诊所法定代表人或负责人须在自查整改报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。各相关股室、所于8月15日前分别将附件1、附件2、附件3、附件4上报送县食品药品监督管理局药械综合监管股。（二）集中检查（2017年8月1日9月30日）各监管单位要按照时间节点要求，集中对本辖区内城乡接合部和农村地区药店、诊所逐一开展检查。按照检查重点，纠正或查处违法违规行为，涉嫌犯罪的移送公安机关。（三）督查核查（2017年9月1日10月31日）各相关股室、监督所根据监管职责，分别将辖区内药店、诊所自查情况和未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所信息汇总后向社会公开，并列为重点检查对象。（四）总结报告（2017年11月上旬）集中整治工作结束后，各相关股室、监督所要进行认真总结，对集中整治中发现的问题要严肃处理、彻底整改，并做好集中整治资料的收集汇总。2017年11月5日前，由县食品药品监督管理局药械综合监管股将工作总结报市食品药品监督管理局药品流通监管科。重大情况及时上报。四、工作要求（一）高度重视，精心组织。各相关股室、监督所要加强对集中整治工作的组织领导，明确工作机构和任务分工，精心组织实施，确保取得实效。各监管单位要及时汇总、认真分析辖区药店和诊所自查整改情况，联合有关部门，组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查，并按各阶段时间节点要求上报工作报表及工作总结。（二）严格检查，从严查处。对集中整治工作中查出违法违规的药店、诊所，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对检查发现药店违反药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的，由辖区食品药品监督管理部门依法查处；对涉事诊所按照药品管理法及其实施条例和国家食品药品监督管理局医疗机构药品监督管理办法（试行）（国食药监安2011442号）严肃查处并通报同级卫生计生部门；对检查发现药店或个人无医疗机构执业许可证开展诊疗活动的，由辖区卫生计生部门查处；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。（三）加强沟通，协作联动。各相关股室、监督所要加强与卫生计生部门的沟通与配合，加强与公安、社保等部门联动，密切协同配合，形成集中整治合力。根据监管职责分工，结合当地工作实际，各部门可采取联合执法或单独检查。（四）加强宣传，营造氛围。各单位应加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，公开典型案例和取得的成效，向社会表明监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。附件1XX县城乡接合部和农村地区药店自查整改报告汇总表2XX县城乡接合部和农村地区诊所自查整改报告汇总表3XX县城乡接合部和农村地区药店未按期或拒不提交整改报告情况表4XX县城乡接合部和农村地区诊所未按期或拒不提交整改报告情况表5城乡接合部和农村地区药店开展集中整治情况汇总表6城乡接合部和农村地区诊所开展集中整治情况汇总表7XX县城乡接合部和农村地区药店开展集中整治自查表8XX县城乡接合部和农村地区诊所开展集中整治自查表附件1XX县城乡接合部和农村地区药店自查整改报告汇总表填报单位填报日期序号药店名称注册地址负责人自查存在的问题（整治重点11条内容）整改情况备注12附件2XX县城乡接合部和农村地区诊所自查整改报告汇总表填报单位填报日期序号诊所名称注册地址负责人自查存在的问题（整治重点4条内容）整改情况备注12备注1“自查存在的问题”栏需填写整治重点内容的序号和存在的违法违规行为，如某药店存在“从非法渠道购进药品”和“执业药师挂证、不在岗履职”的行为，需在“自查存在的问题”栏中填写“1从非法渠道购进药品；10执业药师挂证”。2附件1、附件2表格请各股室、监督所于2017年8月15日前上报电子版至县局药械综合监管股，联系人XXX，电话XXXXXXXXXXXX，邮箱XXXXXXXXXGOVCN。附件3XX县城乡接合部和农村地区药店未按期或拒不提交整改报告情况表填报单位填报日期序号药店名称注册地址负责人未上报原因（1未按期提交；2拒不报告）备注12附件4XX县城乡接合部和农村地区诊所未按期或拒不提交整改报告情况表填报单位填报日期序号诊所名称注册地址负责人未上报原因（1未按期提交；2拒不报告）备注12备注附件3、附件4表格请各县（市、区）局于2017年8月15日前上报电子版县局药械综合监管股，联系人XXX，电话XXXXXXXXXXXX，邮箱XXXXXXXXGOVCN。附件5城乡接合部和农村地区药店开展集中整治情况汇总表填报单位填报日期项目单位数量行政区域内确定为集中整治对象药店数家检查药店数家查处的违法违规行为查处数量责令限期改正家撤销药品GSP证书张立案数起没收违法购销药品品种个警告起罚款起罚没款金额万元责令停业整顿家吊销药品经营许可证张其它行政处罚起移交公安机关起被查处药店存在的问题违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售起购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售起以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片起存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为起销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。起超范围经营药品起购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符起未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品起违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品起执业药师挂证、不在岗履职起附件6城乡接合部和农村地区诊所开展集中整治情况汇总表填报单位填报日期项目单位数量行政区域内确定为整治对象诊所数家检查诊所数家查处的违法违规行为查处数量责令限期改正家立案数起没收违法采购、使用药品品种个警告家罚款起罚没款金额万元移交卫生计生部门家其它行政处罚起移交公安机关起被查处诊所存在的问题从非法渠道购进药品并使用起未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂起未严格按照药品的贮藏要求储存药品起备注附件5、附件6表格请各县（市、区）局认真填写，并于2017年11月5日前将表格及工作总结上报电子版至县局药械综合监管股，联系人XXX，电话XXXXXXXXXXXX，邮箱XXXXXXXXXGOVCN。附件7；XX县城乡接合部和农村地区药店开展集中整治自查表企业名称企业类别企业地址负责人电话序号自查内容自查结果1是否违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。2是否有购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。3是否存在以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。4是否存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。5是否违规销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。6是否超范围经营药品。7购进药品是否索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）是否与实际相符。8是否严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。9是否违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。10是否存在执业药师挂证、不在岗履职。自查中需说明的其他情况自查结论符合要求。不符合要求，需要整改。企业参加自查人员（签字）附件8；XX县城乡接合部和农村地区诊所开展集中整治自查表企业名称企业类别企业地址负责人电话序号自查内容自查结果1从非法渠道购进药品并使用。2未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制