医疗器械质量管理试卷

1、质量管理专业知识培训（试题）部门 姓名 分数 1、 填空题：每空1分，共30分。1. YY0033-2000标准规定了无菌医疗器具及其零部件 生产 与 质量管理 的基本要求。2. 无菌医疗器具生产企业应建立和实施有效的 质量管理体系 ，形成一套完整的 质量管理体系 文件。并定期进行 管理评审 和 内审 。3. 无菌医疗器具生产企业必须有整洁的 生产环境 。厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医疗器具的生产造成污染。4. 生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。厂房应按生产工艺流程及所要求的 空气洁净度 级别进行合理布局。5. 人员流动应严格遵守从 低洁净度 区域向 高洁净度 区域

2、方向流动。6. 物料净化室与洁净室（区）之间应设置 气闸室 或 双层传递窗 ，用于传递物料和其它物品。7. 物料发放应有记录并有发、领料人的签名，物料发放应遵循 先进先出 的原则。8. 企业应设 最高管理者 直接领导下的质量管理部门，质量管理部门的负责人应符合4.3.4条要求。9. 产品正式投产前，应进行 生产工艺 的全面验证，确定工艺的可行性。10. 特殊过程 和 关键工序 应设置质量控制点。应制定控制点管理文件和作用指导文件（如工艺卡或作业指导书等），进行连续的监视和控制，对所有控制参数进行记录。11. 企业应制定和实施 纠正 与 预防措施 的程序文件。12. 无菌医疗器具 应采用使污染降

3、至最低限的生产技术。13. 产品实现的策划应与 质量管理体系 其他过程的要求相一致。14. 洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过 净化处理 。15. 应具有制备 工艺用水 的设备，制水的能力应满足生产需要；工艺用水应按标准定期监测；工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料，应 定期清洗 、 消毒 。16. 当医疗器械交付后，发现问题需采取补救措施时， 销售部 负责组织忠告性通知的发布，应执行忠告性通知发布和实施控制程序。17. 顾客明示的产品要求，包括 产品质量 要求及可行性，交付服务（如运输、保修、培训等）价格等方面的要求。2、 多选题：每空5分，共10题、共50分（多选，少选

4、，不选均无分）。1. 质量管理体系文件应包括：（ABCD）A、 形成文件的质量方针和质量目标；B、 质量手册；C、 本标准所要求的形成文件的程序；D、 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；2. 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：（ABCE）A、 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；B、 制定质量方针；C、 确保质量目标的制定；D、 进行管理内审；E、 确保资源的获得3. 组织应确定并提供以下方面所需的资源：（AB)A、 实施质量管理体系并保持其有效性；B、 满足法规和顾客要求；C、 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；D、

5、评价所采取措施的有效性；4. 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：（ABD）A、 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；B、 顾客反馈，包括顾客抱怨；C、 产品知识；D、 忠告性通知；5. 在进行设计和开发策划时，组织应确定：（ABC）A、 设计和开发阶段；B、 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；C、 设计和开发的职责和权限；D、 设计和开发所必须的其他要求；6. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：（BCD）A、 使用适宜的设备；B、 产品、程序、过程和设备的批准要求；C、 人员资格的要求；D、 质量管理体系的要求；7. 在下列情况，组织应建立对产

6、品清洁的形成文件的要求：（ABCD）A、 在灭菌和(或）使用前由组织进行清洁的产品；B、 以非无菌形式提供的而需在灭菌和（或）使用前先进行清洁处理的产品；C、 作为非灭菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；D、 在生产中应从产品中除去处理物时。8. 组织应对这些过程进行安排，使用时包括：（ABD）A、 为过程的评审和批准所规定的准则；B、 设备的认可和人员资格的鉴定；C、 使用特别的方法和程序；D、 记录的要求；E、 再确认；9. 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：（ABC）A、 证实产品的符合性；B、 确保质量管理体系的符合性；C、 保持质量管理体系的有效性；D、

7、 得到有效实施与保持；10. 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：（ABD）A、 采取措施，消除已发现的不合格；B、 授权让步使用、旅行或接受不合格品；C、 不予受理；D、 采取措施，防止其原预期的使用或应用；3、 问答题：每题5分，共4题、共20分。1、 质量管理体系文件包括那些内容？ 答：A、形成文件的质量方针和质量目标； B、质量手册； C、本标准所要求的形成文件的程序； D、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； E、YY-T0287-2003标准所要求的记录； F、国家或地区法规规定的其他文件；2、 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括哪些内容？ 答：A、质量关系体系的范围，包括任何删减和（或）不使用的细节与合理性； B、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； C、质量管理体系过程之间的相互作用的表述；3、 忠告性通知的发布和不良事件是怎样管理的？ 答：A、当医疗器械交付后，发现问题需要采取补救措施时，销售部负责忠告性发布和实施，具体执行忠告性通知发布和实施的控制程序；B、销售部应保存所有顾客抱怨调查记录，当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外，开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递；C、当任何顾客抱怨没有采取预防/纠正措施，则其理由应预批准并记录；D、如果国家或地区行政主管部门公布了报告准则中列出的不良事件