陕西体外诊断产品项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /陕西体外诊断产品项目可行性研究报告陕西体外诊断产品项目可行性研究报告泓域咨询报告说明与欧美市场相对成熟不同，体外诊断试剂行业在我国起步较晚，属于较新兴产业，与欧美国家相比发展也相对滞后。我国体外诊断试剂行业起步于20世纪70年代，并开始小规模引进欧美国家的技术和设备，逐渐形成了临床诊断试剂产业化的雏形，但此时的诊断试剂大都是实验室研制和生产不分，没有系统的质量控制和管理，销售过程缺乏组织，人员也缺乏系统的培训，创新意识薄弱。到20世纪80年代，尤其是中后期，大量国外先进技术被不断的引入，出现了第一批有一定规模的生产体外诊断试剂的企业，如生产生化类诊断试剂的北京中生、上海长征、上海荣

2、盛、深圳迈瑞等公司，生产免疫类诊断试剂的上海科华、厦门英科新创、郑州安图等公司。截至20世纪90年代初期，生产生化类诊断试剂的企业已逾100家，生产免疫类诊断试剂的企业已接近300家，虽然此阶段生产厂家数量众多，但部分不具备合法资质，诊断试剂市场的竞争呈现白热化。由于缺乏企业监管和行业规范，加上不同厂家的产品质量参差不齐、鱼龙混杂，我国体外诊断试剂的市场秩序混乱。这种“散、多、规模小、竞争无序、劣货驱逐良货”的现象严重阻碍了我国体外诊断试剂行业的发展，也导致该时期处于迅速扩张的生化、免疫诊断试剂市场主要被国外企业所占据。为了扭转不利局面，20世纪90年代后期，我国政府药监部门开始对免疫类、血源

3、筛查类诊断试剂进行了市场清理，取缔了大量违规生产的厂家，使得无序的恶性市场竞争行为得到一定遏制，但是并没有从根本上完成市场规范化建设，涉及产品质量的问题依旧层出不穷。行业规范化的滞后、政策法规的缺失，使得我国体外诊断试剂行业错失了90年代的黄金发展期。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资25297.59万元，其中：建设投资19627.83万元，占项目总投资的77.59%；建设期利息298.91万元，占项目总投资的1.18%；流动资金5370.85万元，占项目总投资的21.23%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入56100.00万元，综合总成本

4、费用43996.67万元，净利润7542.53万元，财务内部收益率19.25%，财务净现值1512.19万元，全部投资回收期5.44年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。综合考虑未来发展趋势和条件，“十三五”发展的总体目标是：到2020年，同步够格全面建成小康社会，“三个陕西”建设迈上更高水平。报告是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、投资融资等，从技术、经济

5、、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会、环境影响进行预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的分析评价意见。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目总论说明第二章 项目背景分析第三章 市场需求及行业前景分析第四章 产品规划方案第五章 项目选址第六章 建筑技术分析第七章 原材料及成品管理第八章 工艺技术方案第九章 项目环境影响分析第十章 安全生产第十一章 项目节能方案第

6、十二章 组织机构及人力资源第十三章 进度规划方案第十四章 投资估算第十五章 经济效益评价第十六章 招标及投资方案第十七章 风险风险及应对措施第十八章 总结评价说明第十九章 附表第一章 项目总论说明一、项目名称及建设性质（一）项目名称陕西体外诊断产品项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx有限公司（二）项目联系人胡xx（三）项目建设单位概况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐

7、、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。三、项目定位及建设理由根据统计，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均30-60美元的水平。2013年我国体外诊断市场规模288亿元，与当年全球体外诊断市场546亿美元的规模相比，体外诊断行业市场规模明显偏低。未来在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。自2009年中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。医药卫生体制改革的实

8、施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。长期来看，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对体外诊断行业的长期利好。综合考虑未来发展趋势和条件，“十三五”发展的总体目标是：到2020年，同步够格全面建成小康社会，“三个陕西”建设迈上更高水平。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济

9、评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。（二）报告编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。（二） 报告主要内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资

10、金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。四、项目建设选址本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约73.27亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产体外诊断产品2080000吨的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积49823.55，其中：生产工程28897.66，仓储工程5480.59，行政办公及生活服务设施2590.82，公共工程12854.48。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期

11、利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资25297.59万元，其中：建设投资19627.83万元，占项目总投资的77.59%；建设期利息298.91万元，占项目总投资的1.18%；流动资金5370.85万元，占项目总投资的21.23%。（二）建设投资构成本期项目建设投资19627.83万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用16551.54万元，工程建设其他费用2471.58万元，预备费604.71万元。八、资金筹措方案本期项目总投资25297.59万元，其中申请银行长期贷款6100.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值

12、（正常经营年份）1、营业收入（SP）：56100.00万元。2、综合总成本费用（TC）：43996.67万元。3、净利润（NP）：7542.53万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.44年。2、财务内部收益率：19.25%。3、财务净现值：1512.19万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十一、项目综合评价本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营

13、。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积48846.62约73.27亩1.1总建筑面积49823.55容积率1.021.2基底面积31261.84建筑系数64.00%1.3投资强度万元/亩249.621.4基底面积31261.842总投资万元25297.592.1建设投资万元19627.832.1.1工程费用万元16551.542.1.2工程建设其他费用万元2471.582.1.3预备费万元604.712.2建设期利息万元298.912.3流动资金5370.853资金筹措万元25297.5

14、93.1自筹资金万元19197.593.2银行贷款万元6100.004营业收入万元56100.00正常运营年份5总成本费用万元43996.676利润总额万元10056.707净利润万元7542.538所得税万元2514.189增值税万元2110.8610税金及附加万元2046.6311纳税总额万元6671.6712工业增加值万元16669.7913盈亏平衡点万元7579.85产值14回收期年5.44含建设期24个月15财务内部收益率19.25%所得税后16财务净现值万元1512.19所得税后第二章 项目背景分析一、行业背景分析（一）全球体外诊断行业发展情况体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而

15、产生的，同时其产业化发展又极大推动了检验医学的发展。20世纪以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。从体外诊断发展的全景图看，行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。这些因素驱动体外诊断从经验型向精确型，从耗时长向耗时更短，从高成本向低成本快速迭代发展。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。作为全球医疗器械领域的第一大细分市场，从全球市场规模来看，近年来全球体外诊断市场保持平稳发展态势。根据广证恒生发布的IVD行业深度报告，2016年全

16、球体外诊断市场规模达到600亿美元，预计到2020年可以达到700亿美元，未来几年，年均复合增长率预计将维持在4%左右。技术的进步、新兴市场需求的迅速崛起以及各种慢性病和传染病的高发多发成为体外诊断市场发展的主要驱动力。从地区分布看，2016年全球体外诊断市场主要分布在北美、西欧、日本等经济发达国家或地区。北美是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，占比41%；欧、美、日三大市场共占据全球体外诊断市场70%以上的份额。从增速来看，发达国家医疗体系相对完善、医疗保障水平维持高位且人口增长相对缓慢，市场已进入稳定增长阶段；对于新兴市场国家而言，如中国、印度等，得益于其经济的快速发展、庞大的人口基数

17、、医疗政策的完善以及居民健康意识的提高，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。从细分领域看，2015年度，生化诊断、免疫诊断、分子诊断分别占全球体外诊断市场份额的17%、23%、11%，累计占比超过51%。其中，分子诊断占比相对较低，但市场增长潜力较大。（二）我国体外诊断行业发展情况（1）我国体外诊断行业发展历程与欧美市场相对成熟不同，体外诊断试剂行业在我国起步较晚，属于较新兴产业，与欧美国家相比发展也相对滞后。我国体外诊断试剂行业起步于20世纪70年代，并开始小规模引进欧美国家的技术和设备，逐渐形成了临床诊断试剂产业化的雏形，但此时的诊断试剂大都是实验室研制和生产不分，没

18、有系统的质量控制和管理，销售过程缺乏组织，人员也缺乏系统的培训，创新意识薄弱。到20世纪80年代，尤其是中后期，大量国外先进技术被不断的引入，出现了第一批有一定规模的生产体外诊断试剂的企业，如生产生化类诊断试剂的北京中生、上海长征、上海荣盛、深圳迈瑞等公司，生产免疫类诊断试剂的上海科华、厦门英科新创、郑州安图等公司。截至20世纪90年代初期，生产生化类诊断试剂的企业已逾100家，生产免疫类诊断试剂的企业已接近300家，虽然此阶段生产厂家数量众多，但部分不具备合法资质，诊断试剂市场的竞争呈现白热化。由于缺乏企业监管和行业规范，加上不同厂家的产品质量参差不齐、鱼龙混杂，我国体外诊断试剂的市场秩序混

19、乱。这种“散、多、规模小、竞争无序、劣货驱逐良货”的现象严重阻碍了我国体外诊断试剂行业的发展，也导致该时期处于迅速扩张的生化、免疫诊断试剂市场主要被国外企业所占据。为了扭转不利局面，20世纪90年代后期，我国政府药监部门开始对免疫类、血源筛查类诊断试剂进行了市场清理，取缔了大量违规生产的厂家，使得无序的恶性市场竞争行为得到一定遏制，但是并没有从根本上完成市场规范化建设，涉及产品质量的问题依旧层出不穷。行业规范化的滞后、政策法规的缺失，使得我国体外诊断试剂行业错失了90年代的黄金发展期。目前，我国体外诊断试剂生产企业大多集中在生化和免疫诊断市场，创新性较弱。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生

20、物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业以15左右的年增长率呈现高速增长态势，迎来了又一轮黄金发展期。鉴于人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，将促进分子诊断试剂和其他相关试剂的需求，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。（2）我国体外诊断试剂市场概况随着国家人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业呈现突飞猛进的发展态势。作为体外诊断的子行业，诊断试剂的需求也随之提高。根据中国医疗器械行业发展报告（2017），2013年我国体外诊断市场规模288亿元，2016年达到450亿元，年

21、平均复合增长率约为16%，预计未来三年仍将保持16%的增长速度，到2020年，我国诊断试剂行业市场规模预计将超过800亿元。根据统计，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均30-60美元的水平。2013年我国体外诊断市场规模288亿元，与当年全球体外诊断市场546亿美元的规模相比，体外诊断行业市场规模明显偏低。未来在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。根据广证恒生IVD分子诊断行业专题，2014年，生化诊断、免疫诊断、分子诊断分别占我国体外诊断市场份额的19%、38%、15%，累计占比超70%。分

22、子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。生化诊断行业发展情况生化诊断试剂是目前中国最成熟的IVD细分领域，国产试剂的整体技术水平已经基本达到国际水平，在国内生化诊断试剂市场中占有率超过50%。2013年至2016年，我国生化诊断行业维持了稳定的增长态势。2016年，我国生化诊断产品市场规模约为65亿元。据KaloramaInformation预测，未来我国生化诊断行业将以6%-8%的速度稳定发展，到2020年，我国生化诊断行业市场规模有望达到85.6亿元。免疫诊断行业发展情况免疫诊断主要分为化学发光免疫和酶联免疫。与酶联免疫相

23、比，化学发光免疫具有检测灵敏度高、特异性强、实际有效时间长、自动化程度高等优点，是免疫诊断的未来发展趋势。在发达国家，化学发光的市场占比已经达到了90%以上，我国化学发光也已经基本在高端市场普及。而在中低端市场，酶联免疫等方法依然具有一定市场，化学发光技术替代依旧有一定空间。目前，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额的38%，且增长率一直处于较高水平。2016年，中国免疫诊断产品市场规模约为109亿元。根据Kalorama的预测，未来几年中国免疫诊断产品市场增速将达到15%以上，到2020年，中国免疫诊断产品市场规模将超过190亿元。分子诊断行业发展情况

24、我国的分子诊断行业大致经历了三个技术发展阶段：第一个阶段是20世纪80年代以核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析为代表技术的阶段。第二个阶段是20世纪90年代PCR技术的快速发展阶段，分子诊断进入临床实验室，几乎所有的实验方法都建立在PCR的基础上。第三个阶段是90年代后期以来，分子诊断开始从关注单个基因转向关注整个人类基因组。受益于PCR荧光技术、基因芯片技术以及高通量测序技术的发展，我国分子诊断行业开始步入高速成长阶段。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场。2017年

25、，中国分子诊断产品市场规模达到60亿元，预计到2019年，分子诊断市场规模将达到百亿元。二、产业发展分析（一）分子诊断随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导；此外，分子诊断特异性强、灵敏度高、窗口期短，可进行定性定量检测，在技术不断成熟、政策扶持等多重利好下，分子诊断将迎来持续高增长。目前，以PCR、基因芯片、NGS为代表的服务于精准医疗的方法已经成为分子诊断的主流。（二）POCT化POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一

26、种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点。简便的操作使得即使没有接受过临床实验室科学训练的非专业临床人员或者病人也能进行临床检验，在心血管疾病、感染性疾病、内分泌性疾病等领域具有广泛应用。POCT诊断由于时间和场地的要求，将向小型化、智能化方向发展，小型化的化学发光、微流控芯片等新兴技术有望进入临床；此外，POCT将逐渐扩大在分子诊断领域的应用范围。（三）自动化、多功能、集成化以及智能化自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备将替代半自动化、功能单一的检测设备，流水线式的自动化控制和模块化的组合能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实

27、现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间。（四）特定的检测试剂与专用仪器配套使用检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。随着精准医疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。（五）我国体外诊断市场仍然持续增长根据中国医疗器械行业发展报告（2017），2013年我国体外诊断市场规模288亿元，2016年达到450亿元，年平均复合增长率约为16%。根据统计，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均30-60美元的水平。2013

28、年我国体外诊断市场规模288亿元，与当年全球体外诊断市场546亿美元的规模相比，体外诊断行业市场规模明显偏低。未来在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。根据中国医疗器械行业发展报告（2017），预计我国体外诊断市场规模到2020年将超过800亿元。从细分领域看，分子诊断占我国体外诊断市场份额由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。（六）分子诊断符合行业发展趋势随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。

29、分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导。此外，分子诊断特异性强、灵敏度高、窗口期短，可进行定性定量检测，在技术不断成熟、政策扶持等多重利好下，分子诊断将迎来持续高增长。目前，以PCR、基因芯片、NGS为代表的服务于精准医疗的方法已经成为分子诊断的主流。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场。2017年，中国分子诊断产品市场规模达到60亿元，预计到2019年，分子诊断市场规模将达到百亿元。从全球看，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，新一轮科技革命和产

30、业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响还在继续，全球贸易增长乏力，TPP和TTIP设置更高标准的自由贸易和投资规则，外部环境不稳定不确定因素增多，世界经济仍处在深度调整期。从国内看，我国已成为全球第二大经济体，经济实力、科技实力、国防实力和国际影响力达到新高度，经济发展呈现出速度变化、结构优化、动力转换等新特征。同时，也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战，发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然存在，经济增长新动力不足和旧动力减弱的结构性矛盾依然突出。从全省看，陕西站在了新的历史起点，正处在追赶超越阶段，势能潜能加速释放，科教实力雄厚、自然资源富集、文化积淀厚重等优势在未来竞争中将更加

31、凸显。同时，长期积累的深层次矛盾和结构性问题依然存在，发展短板仍未有效突破，经济下行压力持续加大，促改革、调结构、惠民生、防风险任务繁重。第三章 市场需求及行业前景分析一、行业基本情况1、健康意识的增强加快医疗卫生费用支出医疗保健作为人类的基本需求，具有一定的刚性特征。一方面，随着生活水平的提高，人们的健康意识逐渐增强。另一方面，随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群不断增加，“预防为主，防治结合”的理念逐渐深入人心，医疗诊断需求的比重也将随之大幅度增加，从而增加诊断产品的需求。根据国家统计局统计年鉴，2004年到2016年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528元增加

32、至1,631元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至929元，但与发达国家相比仍有较大的提升空间。同时，随着人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，也会促进医疗卫生消费的增长和诊断产品的需求。2、老龄化、城镇化推动就诊人数持续增长检验市场规模与临床就诊量直接相关，老龄化将直接带来医疗需求的增加，检验量随之增加。我国即将步入老龄化社会，截至2017年底，全国60岁以上老年人口24,090万人，占总人口的17.3%，其中65岁及以上人口15,831万人，占总人口的11.4%。根据2015年世界卫生组织首次发布的关于老龄化与健康的全球报告，预计2012-20

33、50年，我国老年人口将由1.94亿增长到4.83亿，老龄化水平由14.3%提高到34.1%。此外，医疗机构集中于城市城镇，而城镇化水平的提高使得人们的就医更加便利。我国城镇人口占总人口的比例已经从1990年的26.41%提高到2017年的58.52%，未来有望达到80%以上。3、国家产业政策大力支持促进体外诊断行业发展“十三五”国家战略性新兴产业发展规划（国发201667号）提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，将生物经济加速打造成为继信息经济后的重要新经济形态，到2020年，生物产业产值规模达到10万亿元级，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。开发高性能医

34、疗设备与核心部件，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。“十三五”生物产业发展规划（发改高技20162665号）提出针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）将阴道分泌物、微生物等检测分析仪器及其疾病诊断和筛查信息系统、分子诊断检测仪器等列入目录。2017

35、年11月，国家发改委印发了增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年），提出在高端医疗器械和药品等9个重点领域，组织实施关键技术产业化专项。高端医疗器械和药品关键技术产业化的重点任务包括加快高端医疗器械产业化及应用，支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。一系列关于医疗服务、生物技术等领域的国家产业政策的出台，有利于推动体外诊断市场的长期稳定发展。4、精准医疗的需求、技术的进步促进体外诊断行业的发展随着我国医疗体制改革的不断深化，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，医保支出压力逐年增加。通过提高

36、医疗设备及药品使用效率实现控制医疗卫生费用支出过快增长成为解决途径之一。在临床医疗实践中，体外诊断可以影响大约70%的医疗决策，为临床医生提供有效的决策支持，其支出占全球医疗卫生总支出比重仅为1%左右。体外诊断产品的发展与运用，有助于优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。同时，随着体外诊断技术的不断革新，其诊断结果更为精确、诊断范围不断增加，对于临床用药和治疗的指导作用更为明显。特别是基于基因技术的分子诊断，能够对特定患者的基因状态进行检测，制定符合其个体化特性的治疗方案，真正实现精准医疗，避免临床治疗过程中可能出现的医疗资源浪费现象。5、医药卫生体制改革不断深入构成行业长期利好自2009

37、年中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。长期来看，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对体外诊断行业的长期利好。二、市场分析（一）行业相关政策1、国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知

38、探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。2、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良时间的义务，强化了风险控制要求。3、创新医疗器械特别审查程序对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。4、医疗器械网络销售监督管理办法要求各级药监部门加强对行政区内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络销售第三方平台提供者的监督管理，督促企业和第三方平台提供者切实履行主体责任。5、医疗器械

39、标准管理办法明确了医疗器械标准的定义、医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系；明确了国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理总局标准管理中心、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方食品药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的标准化职责和工作内容。6、医疗器械召回管理办法提出医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，并按照本规定建立健全医疗器械召回管理制度，同时建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统。7、总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告提出医疗器械生产企业应加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过

40、程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。8、创新医疗器械特别审批申报资料编写指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了规范，使申请人明确在申报过程中规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展。9、国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知废止此前无创产前筛查与诊断试点机构相关规定，正式取消无创产前筛查与诊断试点，对开展产前筛查和诊断的机构以及人员作出了新的要求。10、医学检验实验室基本标准（试行）、医学检验实验室管理规范（试行）设置医学检验实验室等医疗机构对于实现

41、区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用；医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批；将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。11、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告提出医疗器械生产企业应当依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。该指南同时对自查

42、报告内容提出了要求。12、关于临床检验项目管理有关问题的通知提出医疗机构要建立和完善临床检验项目管理制度，加强临床检验项目管理。对于未列入医疗机构临床检验项目目录（2013年版），但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。13、医疗器械使用质量监督管理办法明确了医疗器械使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用医疗器械的质量管理责任等要求，针对医疗器械使用质量管理中的关键环节提出了具体要求。规定了食品药品监管部门按照风险管理原则，医疗器械使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。明确了医疗器械使用单位法律责任，对用于临床

43、试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行；对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。14、关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。15、国务院关于实施健康中国行动的意见实施妇幼健康促进行动；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查；实施癌症防治行动；倡导积极预防癌症

44、，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量；有序扩大癌症筛查范围；推广应用常见癌症诊疗规范；提升中西部地区及基层癌症诊疗能力；加强癌症防治16、“十三五”卫生与健康规划提出加强重大疾病防治、推动爱国卫生运动与健康促进、加强妇幼卫生保健和生育服务、发展老年健康服务、促进贫困人口等重点人群健康、完善计划生育政策、提升医疗服务水平、推动中医药传承创新发展、强化综合监督执法与食品药品安全监管、加快健康产业发展等10项工作任务。17、“十三五”生物产业发展规划提出针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂

45、和试纸的研发和产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。18、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，将生物经济加速打造成为继信息经济后的重要新经济形态，到2020年，生物产业产值规模达到10万亿元级，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。开发高性能医疗设备与核心部件，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。19、“健康中国2030”规划纲要提出全面建立优质高效的整

46、合型医疗卫生服务体系和完善的全民健身公共服务体系，建立起体系完整、结构优化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，成为国民经济支柱性产业。第四章 产品规划方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积48846.62（折合约73.27亩），预计场区规划总建筑面积49823.55。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产体外诊断产品2080000吨，预计年营业收入56100.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平

47、的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址一、项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、建设区基本情况陕西，简称陕或秦，中华人民共和国省级行政区，省会西安，位于中国内陆腹地，黄河中游，东邻山西、河南，西连宁夏、甘肃，南抵四川、重庆、湖

48、北，北接内蒙古，介于东经1052911115，北纬31423935之间，总面积20.56万平方千米。中国经纬度基准点大地原点和北京时间国家授时中心位于该省。陕西省地势呈南北高、中间低，由高原、山地、平原和盆地等多种地貌构成，其中黄土高原占全省土地面积的40%，地跨黄河、长江两大水系，横跨三个气候带，陕北北部长城沿线属中温带季风气候，关中及陕北大部属暖温带季风气候，陕南属北亚热带季风气候。陕西是中华民族及华夏文化的重要发祥地之一，有西周、秦、汉、唐等14个政权在陕西建都。2019年，陕西省下辖10个地级市（其中省会西安为副省级市）、30个市辖区、6个县级市、71个县，常住人口3876.21万人，

49、实现地区生产总值（GD）25793.17亿元，其中，第一产业增加值1990.93亿元，第二产业增加值11980.75亿元，第三产业增加值11821.49亿元，人均生产总值66649元。从全球看，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响还在继续，全球贸易增长乏力，TPP和TTIP设置更高标准的自由贸易和投资规则，外部环境不稳定不确定因素增多，世界经济仍处在深度调整期。从国内看，我国已成为全球第二大经济体，经济实力、科技实力、国防实力和国际影响力达到新高度，经济发展呈现出速度变化、结构优化、动力转换等新特征。同时，也面临

50、诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战，发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然存在，经济增长新动力不足和旧动力减弱的结构性矛盾依然突出。从全省看，陕西站在了新的历史起点，正处在追赶超越阶段，势能潜能加速释放，科教实力雄厚、自然资源富集、文化积淀厚重等优势在未来竞争中将更加凸显。同时，长期积累的深层次矛盾和结构性问题依然存在，发展短板仍未有效突破，经济下行压力持续加大，促改革、调结构、惠民生、防风险任务繁重。陕西保持了经济社会持续健康发展，生产总值增长6%，财政收入增长2%，城镇登记失业率3.2%，调查失业率5.5%以内，城乡居民人均可支配收入分别增长8%和9%，CPI涨幅2.9%。保持了经济社会持

51、续健康发展。生产总值增长6%，财政收入增长2%，城镇登记失业率3.2%，调查失业率5.5%以内，城乡居民人均可支配收入分别增长8%和9%，CPI涨幅2.9%。2020年是全面建成小康社会、打赢精准脱贫攻坚战、实现“十三五”规划收官之年。尽管面临的风险挑战依然严峻复杂，但我国经济稳定向好、长期向好，我省发展机遇大于挑战的总体形势没有改变。只要保持战略定力，坚定发展信心，只争朝夕，毫不懈怠，一步一个脚印把每项具体工作谋深、抓实、干好，就一定能够在高质量发展中迈出追赶超越的新步伐。经济社会主要预期目标是：生产总值增长6.5%左右，财政收入增长3%左右，城镇新增就业38万人，城镇调查失业率和登记失业率

52、分别控制在5.5%、4.5%以内，城乡居民人均可支配收入分别增长7%和8%左右，CPI涨幅3.5%左右。三、创新驱动发展（一）推动管理创新系统推进西安全面创新改革试验。以军民深度融合发展和统筹科技资源改革为主攻方向，以资本为纽带、企业为主体、市场为导向，力争在军民深度融合、科技成果转化、金融创新、人才培养和激励、开放创新等方面取得重大突破，打造国家军民深度融合创新示范区和“一带一路”创新中心。健全创新服务体系。推进政府职能从研发管理向创新服务转变。完善创新评价和考核制度，推广“延长模式”。推动金融与科技深度融合，构建普惠性创新支持政策体系，促进科技成果资本化、产业化。激发创新活力。推广西安光机

53、所、西北有色院创新模式，加快中国西部科技创新港建设。完善工研院运行体制。实行以增加知识价值为导向的分配政策，提高科研人员成果转化收益分享比例。扩大高校和科研院所自主权，改革科技成果使用、处置和收益管理办法。（二）加强科技创新强化知识创新。加强管理、信息与通讯、材料、航空、航天等重点学科建设，建设一批基础研究品牌学科和精品专业。依托国家重点实验室、国家工程中心及重点龙头企业，建设国家实验室。加大基础和应用基础研究，围绕可能产生颠覆性突破的重点领域进行战略布局。增强技术创新。依托国家重大技术创新工程，组织实施省级重大科技专项。支持龙头企业联合高校、科研院所，组建100个产业技术联盟。吸引世界知名跨

54、国公司和创新型企业来陕设立研发机构，鼓励省内企业、高校、科研院所与国内外机构建立科技合作机制。（三）强化产业创新围绕产业链部署创新链，围绕创新链拓展产业链，推进创新链与产业链双向互动，实现技术链、资金链、服务链融合发展。组织实施一批产业创新重大专项，在智能制造、半导体集成电路、民用客机/货机、无人机、增材制造、高分辨率对地观测系统及应用、北斗导航系统及应用、DMTO（煤制烯烃）、生物育种、土壤污染防治等领域取得突破及示范应用，超前部署石墨烯、量子通信、第五代移动通信、自旋磁存储等前沿技术研究，抢占产业发展制高点。四、“十三五”发展目标经济保持中高速增长。在提高发展质量效益基础上，年均增速高于全

55、国平均水平，人均生产总值超过1万美元。经济结构趋于合理，创新驱动发展走在前列。产业迈向中高端水平，战略性新兴产业和服务业增加值占GDP比重分别达到15%和45%。城乡区域发展更趋协调，常住和户籍人口城镇化率分别达到60%、45%以上，内陆改革开放新高地建设取得重大进展，经济外向度达到15%以上，富裕陕西建设提高到新阶段。人民生活水平和质量进一步提高。基本公共服务实现均等化，居民人均可支配收入赶超全国平均水平，年均增长10%左右。现行标准下农村贫困人口实现脱贫、贫困县全部摘帽。实现更加充分的就业，五年新增城镇就业220万人。全面实施13年免费教育，人人享有基本医疗卫生服务，社会保障体系更加完善，

56、物价指数保持稳定，和谐陕西建设迈上新的境界。治理体系和治理能力进一步现代化。民主法制更加健全，法治陕西扎实推进。重点领域和关键环节改革全面推进，行政审批事项进一步精简，非公经济占比达到58%。政府管理运行水平明显提升，各方面制度更加成熟更加定型。国民素质和社会文明程度明显提高。中国梦和社会主义核心价值观深入人心，精神文明创建活动蓬勃开展，覆盖城乡、便捷高效、保基本、促公平的现代公共文化服务体系基本建成，省级重大文化项目基本建成，文化产业增加值占GDP比重达到6%，陕西特色文化影响力进一步扩大。生态环境质量显著提升。生态文明制度基本建立，单位生产总值能耗、主要污染物排放总量、单位二氧化碳排放量明显下降，森林覆盖率超过45%，治污降霾取得显著成效，关中、陕北、陕南优良天数分别达到275天、290天和295天以上，三秦大地山更绿、水更清、天更蓝，美丽陕西建设展现新的景象。五、产业发展方向实施工业强基战略。围绕新能源汽车、能源装备、航空航天、机器人、电子信息等具有比较优势领域的“四基”发展需求，组织实施一批工业强基示范工程，支持全产业链协同创新和联合攻关。到2020年，力争部分领域达到国际先进水平。节能与新能源汽车。继续实施百万辆汽车工程，突破整车控