QD-01-14-26一次性使用医用口罩设计开发设计资料

1、次性使用医用口罩产品开发设计记录记录编号：QD-01 -00版 本： A/0归档：日期:审批：日期:恩施金凰新材料有限公司一次性使用医用口罩设计开发质量记录清单部门：技术部序 号记录名称编号保存期备注1项LI建议书QD-01-015年2设计开发任务书QD-01-025年3设汁开发方案QD-01-035年4设计开发计划书QD-01-045年5设计开发输入清单QD-01-055年6设计开发输出清单QD-01-065年7设计输入评审报告QD-01-075年8设计输出评审报告QD-01-085年9设计验证报告QD-01-095年10试产报告QD-01-105年11试产总结报告QD-01-115年12新

2、产品鉴定报告QD-01-125年13141516171819202122232425262728制表：QD-01-01项目建议书项目名称一次性使用医用口罩型号规格挂耳型17.5*9.5非灭菌级提出部门营销部建议人赖家莹建议日期2020. 1.5销售对象全国各大医院、诊所和经销代理商等基本要求（包括主要功能、性能指标、技术参数）主要功能（适用范囤）：供临床医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、 体液和飞溅物传播的防护。一次性使用用医用口罩主要性能指标、技术参数：2. 1外观2. 2尺寸2. 3鼻夹2.4 口罩带2. 5细菌过滤效率2. 6通气阻力2. 7微生物指标注：详细性

3、能指标、技术参数详见一次性使用医用口罩产品技术要求，产品以普通级別上市。市场预测分析一次性使用医用口罩生产企业化在我国已实行多年，经过多年的发展，不仅形成了今天的规模化. 企业化的生产，据不完全统计国内年生产能力近千亿，而且产品质量有了极大的提髙，同时每年还有 很大部分数量的产品远销国外。一次性使用医用口罩市场需求大，结合当前抗击新冠疫情的大背景下，可以预见市场前景很大， 虽有一定的市场竞争，但只要控制好质量，打岀品牌，市场的前景看好。可引用的原有技术因公司发起人之前从事食品行业生产多年，对一次性使用医用口罩的生产、采购、技术要求已有 一能的经验和知识、技术积累。可行性分析（包括技术、采购、工

4、艺、成本等方面）对于一次性使用医用口罩生产加工目前在国内属于比较成熟的产品与产业，我司现有生产.技术 管理人员均具有多年的相关实际工作经验，对产品加工生产环境控制等比较熟悉。现有的耸理人员和 技术工人只要经过适当的培训便能胜任产品的生产和管理。一次性使用医用口罩所有的原材料均可在国内市场上采购，预计成本在：0. 05-0. 07元/张。项目所需费用、参加人员：参加人员：赖家莹、朱泄国、杨青双.秦河、柯希兰、周继慧.朱晓娥 所需费用约300万元。批准总经理：日期：2020.01.05QD-01-02设计开发任务书项目名称一次性使用医用口罩起止日期2020. 1. 52020. 3. 20型号规格

5、挂耳型预算费用300万元设计部门技术部项目负责人赖家莹依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：YY/T0969-2013 次性使用医用口罩、GB 50073-2013洁净厂房设计规范.GBT 14233. 1-2008医 用输液.输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法、GBT 14233. 2-2005医用输液、输血、 注射器具检验方法第2部分：生物试验方法、GBT 16886. 5-2003医疗器械生物学评价第5部分： 体外细胞毒性试验、GBT 16886. 10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试 验、GB_15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

6、、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规肚沢 YY/T 0316医疗器械一风险管理对医疗器械的应用沢GBJL5979-2002 次性使用卫生用品卫生标准。设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构）：用三层（无纺布+过滤纸+无纺布）工艺，经超声波热合、点焊.上带等工艺制成。鼻夹设计，使 而部更贴合，适合于各种脸型；长时间穿戴不紧绷，无过敏反应，釆用光滑布料减少纤维脱落。 按口罩带形式为“挂耳型S产品为普通级供应。性能指标、技术参数性：2. 1外观2. 2尺寸2. 3鼻夹2.4 口罩带2. 5细菌过滤效率2. 6通气阻力2. 7微生物指标注：详细性能指标、技术参数详见一次性使用医用口罩产

7、品技术要求，预计以普通级上市。备注：总经理:日期:2020. 01. 05QD-01-04设计开发计划书项目名称一次性使用医用口罩起止日期2020. 1. 52020. 3. 20型号规格挂耳型预算费用300万元依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、GB 50073-2013洁净厂房设计规范、GBT 14233. 1-2008医 用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法、GBT 14233. 2-2005医用输液、输血、 注射器具检验方法第2部分：生物试验方法、GBT 16886. 5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体 外细胞

8、毒性试验、BT 16886. 10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验、 GB_15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规立、YY/T 0316医疗器械一风险管理对医疗器械的应用、GB_15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构）： 性能指标、技术参数性：2. 1外观2. 2尺寸2. 3鼻夹2.4 口罩带2. 5细菌过滤效率2. 6通气阻力2. 7微生物指标注：详细性能指标、技术参数详见一次性使用医用口罩产品技术要求设计原理及路线概述（可另加页叙述）：一次性使用医用口

9、罩所使用的原材材料（无纺布、熔喷布）、鼻梁条.绑带.辅助材料（包装材 料、标签、纸箱）等材料为外购件，应从合格的供应商中釆购满足要求的部件。注意把好进货检验关。 其中无纺布、熔喷布及耳带供应商须提供与人体接解材料的生物相容性检测报告。一次性使用医用口罩生产过程中成型关键工序；封口工序为特殊过程，必须严格控制工序质捲。 编制各工序作业指导书，严格控制成型、封口过程的质量。成品检验中微生物限度检验须有专职微生物检验员进行。备注：批准编制日期2020. 1.15项目名称一次性使用医用口罩起止日期2020. 1. 32020. 3. 20型号规格挂耳型预算费用300万元职责责任人职责责任人资料收集朱晓

10、娥设计朱定国生产制造朱泄国质检周继慧资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求： 参加人员：赖家莹朱定国朱晓娥秦涛杨青双付伟周继慧生产设备：口罩一体机、封口机、洗衣机、空压机检测设备：分析天平、水溶锅、冰箱、拉力机、钢直尽.分光光度计、拉力机、PH计、采样器、 显微镜、风速仪、灭菌器、干燥箱、温湿度计所需费用约300万元。其中：购置生产设备、器具100万元，釆购原材料、耗材30 万元，产品检测费用3万元，购置检测设备17万元，厂房租赁、装修费用150万元。设计开 发阶段设计开发 人员是否要 求风险 性分析负责人配合部门完成 期限策划赖家莹朱泄国朱晓娥 秦涛杨青双

11、付伟周继慧是赖家莹生产部、技术部、质 检、采购、营销部2020. 1. 5输入赖家莹朱泄国朱晓娥 秦涛杨青双付伟周继慧是赖家莹生产部、技术部、质 检、采购、营销部2020. 1. 20输入 评审赖家莹朱圧国朱晓娥 秦涛杨青双付伟周继慧是赖家莹生产部、技术部、质 检、采购、营销部2020. 2. 6输出赖家莹朱圧国朱晓娥 秦涛杨青双付伟周继惹是赖家莹生产部、技术部、质 检、采购、营销部2020. 2. 10输出 评审赖家莹朱泄国朱晓娥 秦涛杨青双付伟周继惹是赖家莹生产部、技术部、质 检、采购、营销部2020. 2. 13验证赖家莹朱泄国朱晓娥 秦涛杨青双付伟周继慧是赖家莹生产部、技术部、质 检、

12、采购、营销部2020. 2. 21确认赖家莹朱泄国朱晓娥 秦涛杨青双付伟周继慧是赖家莹生产部、技术部、质 检、采购、营销部2020. 2. 26最终设汁 资料输出赖家莹朱泄国朱晓娥 秦涛杨青双付伟周继慧是赖家莹生产部、技术部、质 检、采购、营销部2020. 3. 20设计 更改/备注：批准编制日期2020. 01. 16QD-01-05设计开发输入清单项目名称一次性使用医用口罩型号规格挂耳型设计开发输入淸单(附相关资料32份)：YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩、GB 50073-2013洁净厂房设计规范、GBT 14233. 1-2008医 用输液、输血、注射器具检验方法第1部分

13、：化学分析方法、GBT 14233. 2-2005医用输液、输血、 注射器具检验方法第2部分：生物试验方法、GBT 16886. 5-2003医疗器械生物学评价第5部分： 体外细胞毒性试验、BT 16886. 10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试 验、GB_15979-2002 -次性使用卫生用品卫生标准、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规左、 YY/T 0316医疗器械一风险管理对医疗器械的应用、GB_15979-2002 次性使用卫生用品卫生标准、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、GB/T 19001-2008 (idt ISO 9001:2008)

14、质量管 理体系要求、YY/T 0287-2003 (idt ISO 13485:2003)医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗 器械生产监督管理办法、口罩产品注册技术审查指导原则、安全风险分析报告、产品技术要 求、项目建议书、设计开发任务书、设计开发方案、设计开发计划书、合格供应商名录、 生产设备淸单、检测设备淸单。备注：1，法规内容详见质量管理体系四阶文件外来文件淸单及标准文本：2,英他输入资料详见本设计开发记录内对应相关表单与记录和相关管理体系三阶文件：批准编制日期2020. 01. 21QD-01-06设计开

15、发输出清单项U名称一次性使用医用口罩型号规格挂耳型设计开发输出清单（附相关资料33份）:1、进货料检验规范2、一次性使用医用口罩工艺流程图3、一次性使用医用口罩作业指导书4、生产设备操作规程5、检验设备操作规程6、过程检验规范7、成品检验规范8、一次性使用医用口罩产品技术要求9、一次性使用医用口罩使用说明书10、一次性使用医用口罩标签及包装标识（样稿）11、一次性使用医用口罩注册检验报告12、一次性使用医用口罩风险分析报告13、一次性使用医用口罩临床评价资料 备注:批准编制日期2020. 02. 10QD-01-9设计输入评审报告项目名称一次性使用医用口 罩型号规格挂耳型设计开发阶段设计输入负

16、责人赖家莹评审人员部门职务/职称评审人员部门职务/职称朱定国技术部经理周继慧/ 朱晓娥质检部质检员秦涛营销部经理杨青双采购部仓库付伟质检部主管杨青双采购部经理朱定国生产部评审内容：“丿”表示评审通过，“？ ”表示有建议或疑问X”表示不同意。产品性能指标，特别是安全性能指标能否满足临床的需要有无特定要求及特殊件的釆购输入的资料是否完整、清楚口能否按时完成。输入是否足以完成设计和开发的任务存在问题及改进建议：无风险分析：所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预 期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。评审结论：通过口对存在问题改进后通过口不通过对纠正、改进措

17、施的跟踪验证结果：验证人：日期：2020. 02. 06备注：审批编制日期2020. 02. 06项目名称一次性使用医用口 罩型号规格挂耳型设计开发阶段设计输出负责人赖家莹评审人员部门职务/职称评审人员部门职务/职称朱定国技术部经理周继慧/ 朱晓娥质检部质检员秦涛营销部经理杨青双采购部仓库付伟质检部主管杨青双采购部经理朱定国生产部评审内容：“ J”表示评审通过，“？ ”表示有建议或疑问，“X”表示不同意。 合同、标准符合性口釆购可行性口加工可行性结构合理性口美观性口可检验性环境影响口安全性口标识、包装存在问题及改进建议：1) 口罩成型设备在疫情期间的安装调试进度2) 口罩熔喷布原料在疫情期间的

18、采购量的进度问题风险分析：所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预 期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。评审结论：通过口对存在问题改进后通过口不通过对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人：日期：2020.02.13备注：审批编制日期2020.02.13QD-01-09设计验证报告项目名称一次性使用医用口 罩型号规格挂耳型验证单位质检部验证人员赖家莹 朱定国朱晓娥 秦涛杨青双 付伟周继慧试样批号202001试验起止日期2020. 02. 21设计输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规）：主要功能（适用范围）：供临床医务人员或相关人员的基本

19、防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液 和飞溅物传播的防护。医疗外科口罩主要性能指标、技术参数：2. 1外观2. 2尺寸2. 3鼻夹2.4 口罩带2. 5细菌过滤效率2. 6通气阻力2. 7微生物指标注：详细性能指标、技术参数详见一次性使用医用口罩产品技术要求依据的标准：YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩、GB 50073-2013洁净厂房设计规范、GBT 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法、GBT 14233.2-2005医用 输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法、GBT 16886.5-2003医疗器械生物学评价第 5

20、部分：体外细胞毒性试验、BT 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应 试验、GB5979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规左、 YY/T 0316医疗器械一风险管理对医疗器械的应用、GB5979-2002 -次性使用卫生用品卫生标准。 法律法规：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、（- 次性使用医用口罩产品注册技术审查指导原则、医疗器械生产质量管理规范主要检验仪器和设备编号仪器设备需称操作者编号仪器设备名称操作者C-016洁净工作台周继慧C-013拉力机朱晓娥C-006霊菌培养箱周

21、继慧C-014钢直尺朱晓娥C-001电子分析天平周继慧检验报告编号及结论（把检验报告附在后面）：一次性使用医用口罩产品检验报告按一次性使用医用口罩产品技术要求和成品检验规范进行批次检验，检验项目全部合格。设计验证结论：验证通过，可进行小批量试产。对验证结论的跟踪结果：备注：批准编制日期2020.02.21QD-01-11试产总结报告产品名称一次性使用医用口罩试产数量20000 张型号规格挂耳型试产日期2020. 03. 16试产人员分工总负责人赖家莹技术指导朱定国生产管理朱定国质量控制付伟釆购杨青双生产工人工艺路线及可行性评审：工艺路线：工艺：具体各工艺及控制点参见一次性使用医用口罩工艺流程图

22、经综合评价、评审，确认上述工艺路线可行。现有过程能力的评估及需要增加或调配的资源：经综合评价、评审，公司目前在场地、人员、设施设备、材料、工艺、环境等资源 能满足生产生产一次性使用医用口罩的过程所需要全部能力与资源。结论：可进行批量投产。评审人员部门职务/职称评审人员部门职务/职称朱定国技术部经理周继慧/朱晓娥质检部质检员秦涛营销部经理杨青双采购部仓库付伟质检部上管杨青双釆购部经理朱定国生产部批准编制日期2020. 03. 16产品名称一次性使用医用口罩试产数量一批次型号规格挂耳型试产日期2020. 03. 18试产过程简介（由样品到小批量试产中碰到的困难及解决方法、主要质量控制点、工艺 合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求）：一次性使用医用口罩（挂耳型、）小批量试产中碰到的困难是相关人员对新标准、新 要求理解和熟