失效模式分析基础

1、 此处是大标题样稿字样十五字以内 大纲n FMEA（失效模式）的概念n FMEA的目的n FMEA的主要目标n RCA与FMEA的比较n FMEA的重要项目n FMEA的类型n HFMEA的概念n HFMEA的步骤n HFMEA的工具 FMEA的概念n 什么是FMEA（Failure Mode &Effect）Analysis,失效模式与效应分析n 是一种预应式风险管理的作法n著重在于防患未然nn是一种预防失败的结构性系统分析方法分析对象是系统,与RCA不同,RCA分析的是事件n有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的效用与要求,透过团队运作的方式,逐步的侦测系统,过程,设备,物料,讯息及人为所

2、造成的潜在失败模式及可能的影响结果。 FMEA的目的n 防患未然n 设计屏障,让事情不要发生n 降低损害,即使有风险存在,也是可容许的最低风险 FMEA的主要目标n 分析现有系统（流程）OR即将要建立的系统（流程）n哪里会出错？nn一旦出错会有多糟？哪里需要修正才能避免事故的发生？ RCA与FMEA的比较n RCA（根本原因分析）n 针对“事件”来分析探讨n问的是“为何会发生？”“事情为什么会走到这一步？”n FMEA（失效模式与效应分析）n 针对“系统”来分析探讨n问的是“系统哪里会出错？”“哪里最容易出错？”“出错后会有多糟？” RCA与FMEA的比较（续）RCAFMEA皆为非统计性方法皆

3、是为了减少病人伤害皆包括找出造成危害的情况事后反应型前瞻型（防患于未然）焦点放在整个流程较无偏差焦点放在发生的事件易有事后分析偏差害怕,排距开放性问“为什么”问“若这么做会怎样” FMEA的重要项目n 流程（高风险流程）n 潜在的问题（失效模式）n 潜在失效结果n 失效模式的风险分析n 风险优先指数（RPN, Risk Priority Number） 潜在的失效模式n 指目前流程中的每一个步骤所有可能出错的地方,包含人为错误、设备问题、交流困难与物品错置等,并具体描述失效发生的方式,如损坏、遗失、错误、污染等。n 一般来说就是可能无法达到原 潜在失效模式的评估范例n住院病人医师开立医嘱作业找

4、失效与影响作业 作业 作业的功 潜在的失步骤 名称 能/目的 效潜在的影响A-1（依 主治医完整正确清楚在便条纸诊断后, 上记录主治1、笔记用药记 D：于护理人员确立医嘱时发现流程图标号）师床边录不完整（漏记）错误,联络医师修改医嘱E：未能及时用药,病情未获改善,增加留院天数住院医师将用药记录于便条纸上医师口头开立之医嘱2、笔记用药记 D：住院医师于登记时发现错误,录不正确,如品名、剂量等（记错）自行修改医嘱E：用药错误,造成病人伤害3、笔记记录不 D：增加登录时辨识时间清楚（潦草）E：用药错误造成病人伤害nnD（下步骤的影响）：若发现错误时,则修改医嘱E（最终的影响）：依剂量错误对病患造成伤

5、害的程度 失效模式n 在现有的流程下,如果发生潜在失效模式,会发生什么事情？n 失效模式发生的最终结果,会造成患者不满,引起纠纷或事故。 HFMEA的概念n 发展自FMEA的概念以流程为中心出发n 医疗照护的FMEA（Healthcare）HFMEAn以医疗照护流程为核心,包括医师,护理,医技,行政等于整个医疗照护流程有关的流程为主n降低病人的伤害,使病人安全到达最大n 采取二维的风险分析严重度跟发生可能率n 透过决策树分析决定采取改善行动的优先顺序 HFMEA的步骤n 步骤一：选择需要检视的流程（高风险流程）n 步骤二：组成团队n 步骤三：绘制流程图n 步骤四：危害分析n 步骤五：制定改进措

6、施,并执行n 步骤六：监督考核 步骤一：选择需要检视的流程n 什么是高风险性流程？n 有何资料可做为选择参考？n 清楚定义流程的范围？ 什么是高风险性流程高风险性流程的特性n 高复杂性（步骤多）的流程n 未标准化的流程n 高度依赖人员的判断或决定 步骤越多的流程,出错几率越高n 假设每一个步骤成功率为99%作业步骤数量错误发生率1%12522%5039%10063%n几率计算方式：若1个步骤具有99%的可靠度,则25个步骤其成功的几率为：0.99的25次方=0.78,其失误发生的几率为：1-0.78=0.22(22%),其他依次计算方式类推。 来源n 内部的管理资料n 患者反映n 其他医院的资

7、料n 卫生主管部门有关政策、规范n 患者十大安全目标（二甲要求）n 不良事件报告分析 流程范围n 定义：流程开始到结束n 举例：院前急救流程（接到指令院内相关科室） 步骤二：组成团队组队前必须先理清的概念n团队的任务和目标？谁是合适的团队成员？成员需要具备哪些能力？需要哪些支援或资源?nnnnHFMEA的时程表（甘特图,PDCA)任务性临时编组,依不同流程由不同成员组成OR常设性组织,部分成员固定,部分成员依流程不同而不同 团队的任务n 进行流程的HFMEAn 提出改善建议n 执行改善行动 团队成员n 以不超过10人为理想n 团队领导者应具备广泛的知识基础,同时受尊崇与信任。n 应包括最了解该

8、流程或议题的员工n 应包括不同的知识背景n 应有决策权的人 识n 目标n 参与感n 定期讨论（头脑风暴）n 不同意见的表达n 形成共鸣 HFMEA前的准备工作n 相关的内部文件,如SOP(标准作业程序）、规范文件等n 可收集到的外部相关文件,如SOP (标准作业程序）、规范文件等n 文献检索n 其他医院共享资源n 与相关科室人员座谈 步骤三：绘制流程图n 绘制所要分析的目标流程,并将每一步骤画上编号n 先绘制主流程,再绘制次流程,再将次流程展开,至于展开到何种程度,则可视重要性与可管理性决定。n 与团队成员配合确认流程的真 步骤四：危害分析n 列出每一个次流程或步骤的所有可能的失效模式n 决定

9、每一个失效模式的严重度和发生可能性,并计算其危害指数n 运用决策树决定是否采取行动n 列出决定采取行动的失败模式 HFMEA严重度分级（一）严重（4）重度（3）中度（2）轻度（1）病人因非疾病因素死亡或 病人因非疾病因素造永久性效用丧失,或有以 成永久性效用降低,病人因非疾病因素 任何造成患者不造成短期效用障碍, 满或有以下之状况：下之状况：或有以下之状况：1.手术部位或病人身份错 1.同时造成病人延长住 1.较预期住院费用误院花费较多的临床结果2.输血相关之溶血反应3.药物错误致死2.严重并发症2.虽未造成纠纷,但诊疗行为存在缺陷3.意外跌倒、坠床,造成患者较重伤害4.产妇致死或因生产所致之

10、严重后遗症3.有效投诉4.导致患者及家属严重不满5.新生儿遗失或抱错婴儿6.其他严重或群体事件7.因医疗意外致容貌毁损8.异物滞留体内需手术取出 类个人认知的不同所打的分数也不同分类分数4定义经常预期很短时间内会再次发生或一年发生数次（Frequent）偶尔321很可能再次发生或1-2年内发生数次（Occasional）不常某些情况下可能再次发生或2-5年内发生一次（Uncommon）很少很少发生,只在特定情况下发生或5-30年发生一次（Remote） HFMEA危害指数矩阵严重度 严重（4）重度（3）中度（2）轻度（1）发生率经常（4）偶尔（3）不常（2）很少（1）1612812986424

11、321643nnn属于严重的事件,应考虑优先处理关键点优先考虑（关键点：后边无环节补救,如：护理人员给药无法补救）危害指数8分及以上的和经常发生的都要处理 待修1 流程步骤（或编号）2 可能的失效模式医师开立处方（A）A1处方错误3 造成失效的可能的原因A1a开错 A1b药物 A1c未注病人A1d未掌不熟悉导 意到病人 握病情致剂量用 特殊性步骤4法错误4 严重度（Severity）3432334335 发生可能率（Probability）46 危害指数（Hazardscore）126121297 决策（采取行动或停止）（注意：如果危害指数大于8决定停止,请注明理由） 步骤五：制定改进措施,并执行n 针对造成失效模式的原因决定行动策略： 排除-控制-接受n 拟定排除或控制失效模式原因的行动方案n 选定负责执行的人员或部门n 管理阶层是否同意该措施有关科室