药品注册审评报告

1、年药品注册审评报告作者:日期:国家食品药品监督管理局2010年药品注册审批报告药品注册，是国家食品药品监督管理局依照药品管理法的规定，根据药品注册申请人的 申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决宦是否同意其申请 的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从 源头上对药 品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效， 保障和促进公众健康。1 2010年药品注册管理的重要举措2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风 险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、

2、公开透明、鼓励创新”的原则，全 面推进体 制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审 评审批效率，较好地履行了药品管理法赋予的职责。1. 1完善药品注册管理法规体系一是发布了药物临床试验伦理审查工作指导原则，规范和指导伦理委员会的药物临床试 脸伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审 查工作质量。继续开展药用原辅材料登记备案管理规立、药品标准管理办法、药物临 床试验生物样本分析实验室管理规左、药物i期临床试脸管理指导原则、药物临床试 验中严重不很事件报告与监测管理规宦及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究

3、起草工作。二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ch） 中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指 导原则的翻 译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一 步修订，药物致癌试验必要性的技术指导原则正式对外发布执行。这些指导原则的建立， 使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。l 2确保药品注册审评科学、公正、公开一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测左方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、 量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制宦了化学药品

4、仿制药电子申报资料格式，启动了电 子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议， 以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技 术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此 类品种质量：对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全：严格抗生素品种 的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全而了解审 评过程和审评决策依据：通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强 与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐 步实现“

5、阳光审评”。1.3加强中药、民族药的监管一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了全国民族医药近期重点工作 实 施方案（2010-2012年），强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用， 加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医 药管理局等联合发布了关于加强医疗机构中药制剂管理的意见，要求发挥医疗机构中药制 剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发 展。三是贯彻落 实国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见的要求，开展了中药民族药监管现状 调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施

6、。1 . 4加强药品研尤过程的监督管理一是加强和完善药品注册现场核查。飞省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人 次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查 和实地 调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点 及相关格式 要求。二是开展glp/gcp认证工作。2010年，共受理15家药物研发机构的glp （药物非临床研 究 质量管理规范）认证申请、48家医疗机构的gcp 药物临床试验质量管理规范）认证申请，派 出80个检查组、354人次，对:l29家机构开展了 glp或gcp认证检查，分别有10家和38家机 构通过了 6

7、lp和gcp认证。三是开展药物临床试脸电子监管试点。建立了药物临床试验信息化管理系统，并在天津6家医 院开展了药物临床试脸电子监管试点。通过开展临床试脸电子监皆，规范了药物临床研究行为， 提高了临床试验监管效率，有效地解决了临床试验过程监管缺失问题。四是开展了药品注册申请人管理制度、药物研究机构分级分类管理模式及药品研究监管信息 系统建设等专题研究工作，探索药品研究监管的新模式。2 2010年药品批准生产上市情况2010年，共批准药品注册申请:logo件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口 口4 件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%,其次为中药，生

8、物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26. 2%,主要是由于化学 药品仿制药批 准数量的增加。表1: 203年批准的药品情况注册分类改剂型进口药舍计1035164095889125991898生物制品12113曾让1000注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对申请企 业的 原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。2 .表中新药系根据药品注册管理办法规立按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学 药品注册分类v4,中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7o3 .表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5,中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。4 .表

9、中化学药品仿制药为化学药品注册分类6,中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。5 .生物制品不进行分类。图1: 2009年与2010年批准的药品对比1000900800700 -600500400 -3002001000889化学药品 年 2010 年93 98中药生物制品在886件境内药品注册申请中，化学药品794件，中药80件，生物制品12件。新药有124 件，占:l4%：改剂型件，占13%：仿制药651件，占73%。表2：境内药品化合物（处方）和受理号的对应关系图2: 2009年与20w年批准的境内药品对比a册分类新药改那型化学药品俗物理号）69/10337/51291/640397/79

10、4中药（处污/受理号）10/1247/599/9es/90注：以受理号ild表3： 20w年批的化学药品新药分布类别1-523-13-23-33.4基他敷塑2146105336103注：“其他指按药品注册管理办法（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。本年度批准数量超过 10个的品种有：氧、注射用头抱美哇钠.注射用头泡地嗪钠、辛伐他汀片-批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了 6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生 素 品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头抱类、沙星类等常规类别，未见新作用类型 和新靶点的抗生素。对

11、已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表：表4：批准药品的适应症序号适应症1抗感染2糖尿病3心血管4呼吸系统5抗肿瘤类上述数据表明，2010年，药物研发活动保持良好有序态势，批准上市药品分布于多个治疗 领域，为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。3批准药物临床研究情况2010年批准药物临床研究情况如下表：表5： 20w年批准药物临床研究情况注册分类临氐试验主物等戏性试验合计化学药品600180780中药55/55生物制品61781总计9i6注：以受理号it。y 2009年相比，2010年批准进入临床研究的化学药品和生物制品均有所增加，批准进 入临 床研究的药物总

12、数也有所增加。表6： 2009年与20w年批准药物临床研究概况比较崔册分粪2099 c;201碎沁淬与20c年比茯化学药品627780+ 24%中药8155-32%生物稠列84-27%总计7739x6+ 18%注：以受理号计。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了 158件国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿 瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合 药品注册特殊审批管理规定要求的，按照特姝审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。 为保护患考权益，对利伐沙班等无充分研究

13、基础、不符合我国治疗领域用药原则的国际多中心 临床试脸申请，以及生物素化依达肝素等国外临床研究已出现严重不良 反应的临床试验申请， 均未批准在中国开展临床试验。4批准重要治疗领域品种情况4.1治疗罕见病的药品原发性肺动脉高压属于罕见病，疾病发展迅速、预后效果差、可选择药品少，国家食品药 品 监督管理局高度关注国际药品研发进展及治疗措施，2010年批准了西他生坦钠进口上市，批准 了可溶性鸟昔酸环化酶（sgc）激动剂和长效非前列素类前列环素受体（ip受体）激动剂进入临 床试验。有条件批准了甲磺酸伊马替尼片用于隆突性皮肤纤维肉瘤（dfsp）的治疗。批准了用于治疗特发性肺纤维化新化合物的国际多中心临床

14、试验，为我国恿者尽早获得有 效 的治疗药物提供了可能。4. 2预防、治疗及诊断用生物制品为贯彻国家血液安全策略，配合卫生部血站血筛试点计划的开展，按照“特殊审评程序”，批 准了 3个国产及2个进口的乙型肝炎病毒（hbv）丙型肝炎病毒（hcv）人类免疫缺陷病毒（hiv- 1）核酸检测试剂盒（pcr-荧光法），为今后血站核酸检测工作的顺利开展打下了良好的基础, 为输血“窗口期”防止hbv、hcv和hiv感染提供了保障。近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严 重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家食品药品监督管理局启 动特殊审批程

15、序，组织和协调多方专家,对国内3家企业申报的肠道病毒型cev71）火活疫苗 进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试脸批准谷赖胰甜素注射液进口，为控制糖尿病虑者膳食血糖提供了新的治疗手段。批准了重 组 人肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白进口，为中、重度活动性类凤湿关节炎患者以及常 规治疗 无效的重度活动性强直性脊柱炎患者提供了更多的治疗选择。批准了首家国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产，用于降低发热性中性粒细 胞 减少所引起的感染发生率。该品种上市后，患者由一天一次用药，减为一周一次用药，有利于 简化治疗方案，提高用药顺应性。4. 3治疗hn感染的药品批准了首家国产拉

16、米夫世片生产。该药品是中国艾滋病诊疗指南中抗病毒治疗方案的一 线用药，它的批准，可使国内艾滋病患者获得质量相同而价格低廉的治疗药品。4. 4治疗肿瘤的药品按照创新药特殊审批程序，采用重大新药创制专项专题审评会形式，对我国自主研发的小 分 子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评，并批准生产。批准地拉罗司分散片进口，用于治疗6岁以上b-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁负载, 并将给药方式调整为一天一次，提高临床用药依从性。批准氛维司群注射液进口，用于“晚期 乳腺癌内分泌治疗”，为临床芳香化酶抑制剂内分泌治疗失败人群提供了一种新的治疗选择。批准多个新剂型药物进行临床研究或生产上市，如地西他赛脂质微

17、球注射液、盐酸米托;i：醍 脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等，提高了肿瘤临床治疗效果。4. 5抗感染类药品批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超 级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。4. 6治疗结核病的药品批准了按照中国结核病防治规划实施工作指南设计的固泄剂量的复方制剂乙胺毗嗪利福 异烟片111、乙胺毗嗪利福异烟片iv进入临床试验，对于简化病人的治疗，提高用药的顺应性， 有效防止耐药性的产生将发挥重要作用。4.7 治疗精神神经类疾病药品批准了国内自主研发的丁苯叔氯化钠注射液。该药品的上市，为急性缺血性脑卒中盅者

18、提供 了一种新的治疗选择。批准了普瑞巴林胶囊进口，用于治疗疱疹后神经痛。4.8 中药在流行性感冒、小儿手足口病等中医药优势治疗领域，批准了热感糖浆、鱼金清解口服液 等 品种进行临床研究。对改剂型后能够体现出明显临床应用优势的品种，如哮颗粒、消 肿镇痛 巴布膏剂等批准进入临床研究。5注册受理量的趋势和变化2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，与2009年受理量基本相当。其中，新注册 申请为3066个，补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%,进口申请约占20%. 化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上，中药约10%,生物制品约8%o表7： 203年药 品新注册受理情况表注脂分类国内申请进口申语小计新药申请改剂型及仿制药申询化学药品821(320)1321(507)5652707中药134444l82