FA-001-000-2016成品常温库温湿度分布确认方案.doc(5)讲解

1、XX药厂成品库温湿度分布确认方案目录一、 概述 . 2 2二、 目的 . 2 2三、 范围 . 2 2四、 职责 . 2 2五、 验证指导文件 . 3 3六、 确认实施前提条件 . 4 4七、 确认时间安排 . 4 4八、 风险评估 . 4 4九、 确认的实施 . 7 7十、偏差、变更处理 . 7 7十一、报告的审核与批准 . 8 8十二、附件 . 8 8成品常温库温湿度分布确认方案第2页共20页一、 概述XXXX药厂有限责任公司的成品常温库位于公司大门伸缩门进口处， 面积999999吊，该库房 采用室内空调和除湿设备控制，设计温度为 1010C -30-30 C,相对湿度w 85%85%主要

2、用于存放公 司出产的成品。二、 目的（一）对成品常温库内具有代表性的位置确认。（二）成品常温库温湿度分布均匀度的确认，确认是否能够满足成品常温库温湿度控制标 准的要求。（三）对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控时间点。三、 范围本方案适用于本公司成品常温库的温湿度分布确认。四、 职责（一）验证委员会人员及职责姓名部门及职务委员会中职务工作职责负责指导、协调确认工作，负责确认方 案及报告的批准。负责指导、协调确认工作；负责确认方 案、报告的完整性和法规的符合性审 核。负责确认过程中各设备安装与维护，负责组织确认实施过程的实施。负责确认方案和报告完整性审核。负责确认方案和报告完整性审核。（

3、二）项目验证小组人员及职责姓名部门及职务小组中职务工作职责负责审核确认方案，组织实施确认方案，监督 实施过程，起草报告。协助组长审核确认数据。负责起草确认方案，负责文件资料及校验工作。负责库房环境及设备设施的确认。负责确认方案的具体实施。成品常温库温湿度分布确认方案1第3页共20页负责确认方案实施的过程监督。（三）职责1 1 验证委员会1.11.1负责所有确认工作的组织和领导。1.21.2负责对确认系统及风险评估结果进行审核和批准。1.31.3负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析和讨论，并作出评价。1.41.4负责对确认系统的变更进行审核和批准。1.51.5组织协调确认活动，提供确认所需资

4、源，确保确认进度。1.61.6审批确认报告。2 2验证小组2.12.1负责确认方案的制定、实施与协调，组织确认的相关培训。2.22.2负责按照质量风险管理标准对验证项目的风险进行分析汇总。2.32.3执行并确认方案中的内容，且对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏 差按照偏差处理管理标准进行处理，并上报验证委员会。2.42.4对确认中的变更按照变更控制管理标准（进行处理，并上报验证委员会2.52.5负责收集各项确认、试验记录并归入验证文件中。2.62.6准备和起草确认报告五、验证指导文件（一） 内部指导文件文件名称文件编号确认和验证管理标准厂房设施与公用系统确认管理标准质量风险管理标准偏差

5、处理管理标准变更控制管理标准验证总计划成品常温库平面布置图（二）相关法规文件中国药典（20102010年版）药品生产质量管理规范（20102010修订版）成品常温库温湿度分布确认方案第4页共20页药品GMPGMP旨南（20112011年版）药品经营质量管理规范（20152015年版）六、 确认实施前提条件（一）各相关人员已经过岗位培训且考核合格。（二）各相关文件系统已编制完成并经过审批。（三）验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，确认方案培养签到表 见附表1 1。（四）确认所涉及到的仪器仪表均应经过校验，仪器仪表校验清单见附表2 2。（五）进行温湿度分布确认前，对库房的环境、设

6、备设施等进行确认，确认情况见附表3 3。七、 确认时间安排确认时间安排：年 月曰至 年 月曰。八、 风险评估用定量分析方式确定风险等级，一般用定量分级值（RPNRPN = =严重性（S S）x可能性（P P）X可测定性（D D）来确定，把每一个参数分为5 5个等级，单独一个参数的分值达到 5 5分视 为高风险，RPNRPNfi在1 11010之间为低风险，在11114040之间为中等风险，在4141以上为高风 险。（一）风险严重性（S S）评判标准:类别分数评判标准非常严重5产品质量不符合注册标准，直接影响产品的安全性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严重缺陷项。严重4直接影响产品质量，

7、或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全 符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项，严重影响产品供应。中等3间接影响产品质量， 造成产品收得率降低或后续产品的生产，不完全符合GMP规定，有可冃匕引起审计检查中的般缺陷项，短时间影响产品供应。微小2对产品质量影响较小，只是对成本造成较大增加，无关紧要1不影响产品质量，可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。（二）风险发生可能性（P P）评判标准:类别分数评判标准几乎肯定5控制措施不到位，事件频发，几乎每次均会发生。很可能4一年内会发生多次，每次发生人们都不会感到是意外。成品常温库温湿度分布确认方案第5页共20页可能3如果控

8、制不到位就可能会发生。不太可能2发生只是偶尔的事情。很罕见1事件发生的可能性几乎为零，多年偶尔会发生一次。（三）风险发生的可测定性（D D）评判标准:类别分数评判标准不可能5不可能被检测到 。极低4被检测到的可能性极低。低3有时能被检测到，但大多数检测不到。中2有时能被检测到，但少数检测不到。高1肯定能被检测到。成品常温库温湿度分布确认方案第6页共20页（四）验证风险评估该库房主要用于成品储存，其风险因素主要体现在温度和湿度的控制方面，其风险评估如下表:风险分析预期风险评估（未发生）序号风险因素风险可能发生的原因风险发生的后果SPDRPN预期风险级别建议控制措施1温度气候影响（冬天或夏天极端

9、天气下）可能导致药品变质34224中等风险加强温度巡查，对超出范围的应及时用空调 控温。2湿度清洁后水分挥发导致，或者 是雨季空气湿度比较大。可能导致成品外包装霉变33218中等风险加强湿度巡查，对超出范围的应及时用除湿 机或空调控制。（五）风险的接收与评审对判断的风险因素采取建议控制措施后若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录详见附表1010声布蔽成品区I-分廂瘵过道 成品区-龙布点斗物料进出口汾桁点3I幷布点1不合格品区成品常温库温湿度分布确认方案第7页共20页九、确认的实施（一）确认接受标准各监测点温度：1010C3030C各监测点相对湿度：w 85%85%

10、（二）确认的工具使用在校准有效期内的TH-HIGHTH-HIGH温湿度记录仪进行环境温湿度检测。（三）确认的步骤本次确认分两个阶段，第一阶段对库房的温湿度均匀性进行测定，找出温湿度分布的 代表点，确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节 变化对库房的影响，评价该库房是否能够满足成品的储存要求。1 1首次确认1.11.1布点原则 为了能够全面了解房间各个区域的温湿度差异情况，选取库房门口等 可能受外界温湿度影响的地方布置检测点，布点高度为1 1米。如图1 1进行布点，图中的圆型为多温探测仪探头分布点（分布点 1 1分布点1010,共1010个分布点）。弹布虛10/分

11、布点9成品区 雄布盘8分布点丁过道fcn Iha 丨Im 丨hn I |ba I .说町，損空调F mws机.图1成品常温库多温探测仪布点图成品常温库温湿度分布确认方案第8页共20页1.21.2测试方法1.2.11.2.1在成品常温库内，处于空置的状态下，用多温探测仪按布置的点进行监测，每2 2小时记录一次，连续测3 3日，统计所有监测数据，首次确认温湿度记录数据见附表4 4。2 2 持续性确认2.12.1根据首次确认结果，找出库房温湿度最显著的1 1点作为日常监测温湿度计布置点。2.22.2在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒线，应及时采取措施（开 启空调或除湿机）调节其温湿度。

12、2.32.3对成品常温库进行为期连续一年的持续性确认，测试频率为2 2次/ /日，上午和下午各监测一次并记录监测数据，分析超限数量，汇总月度平均值，确定库房的温湿度随季节 变化的影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。数据分析详见附表5 5。十、偏差、变更处理（一）偏差说明：本次确认发现的偏差均应纠正，并记录在偏差处理单，详见附表6 6,偏差处理单汇总形成“偏差处理清单记录”，详见附表7 7。（二）变更说明：在执行过程中，本方案若有必要变更，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行变更，并记录在“变更处理单”，详见附表8 8,变更处理单汇总形成“变 更处理清单记录”，详见附表9 9。十一

13、、再确认结果评审、结论及验证周期设备部负责收集各项确认记录，根据确认结果起草确认报告、库房温湿度日常监测标 准操作规程，报验证委员会。确认结果的评审、结论见附表1111。验证委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认成品常温 库再确认周期。再确认项目周期见附表 1212。十二、附件附表1 1确认方案培训签到表附表2 2仪器仪表校检登记确认表附表3 3库房环境及设备设施确认表附表4 4首次确认温湿度记录附表5 5持续性确认温湿度记录附表6 6偏差处理单成品常温库温湿度分布确认方案第9页共20页附表8 8变更处理单附表9 9变更处理清单记录附表1010风险评估汇总表附表1111

14、确认结果的评审、结论记录附表1212再确认项目周期记录成品常温库温湿度分布确认方案第10页共20页验证方案培训签到表方案名称培训人培训开始时间培训结束时间序号受训人签到序号受训人签到培训人意见：培训人签名：年月日成品常温库温湿度分布确认方案第11页共20页仪器仪表校验登记确认表仪器仪表名称型号校验日期校验有效期至确认P/F P | F P | F P | F P | F P | F P | F P | F P | F P | F P | F批注仪器仪表校验证明文件复印件附于本记录后成为附表接受标准所有仪器、仪表及测试所用计量器具均已校验，在规定的有效期内。结果所有仪器、仪表及测试所用计量器具均

15、已校验，在规定的有效期内。需要进一步的评估。偏差/纠偏号：如果所有的接受标准都被满足，第一个方框栏中打“2”，如果存在偏差，请在第二个方框栏中打“2”。在完成一栏中签名。完成日期复核日期1成品常温库温湿度分布确认方案第12页共20页库房环境及设备设施确认表序号项目标准结果1地面应整洁、干净2门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净3设备、设施表面应清洁、干净4空调应符合规定5除湿机应符合规定结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：成品常温库温湿度分布确认方案第13页共20页首次确认温湿度记录温度C湿度%分布点 位置温湿度仪表号取大值最小值平均值最大值最小值平均值12345678910接受标准温度控制标准

16、：1030 C、湿度控制标准：w 85%日常监测温湿度计分布点的确认确认人/日期：复核人/日期：成品常温库温湿度分布确认方案第14页共20页附表5 5持续性确认温湿度记录温度C湿度%月份日常监测 分布点取大值最小值平均值最大值最小值平均值备注接受标准温度控制标准：1030 C、湿度控制标准：w 85%结论及评价:确认人/日期复核人/日期成品常温库温湿度分布确认方案第15页共20页附表6 6偏差处理单偏差号：偏差发生的日期：偏差的描述和原因：确认组员签名：日期：偏差的分析和处理：确认小组组长签名：日期：对确认影响审核：GMP影响无GMP影响偏差执行及结果：符合并接受不符合但接受，见备注不符合且不

17、接受，见备注确认负责人签名：日期：成品常温库温湿度分布确认方案第16页共20页附表7 7偏差处理清单记录偏差号偏差描述成品常温库温湿度分布确认方案第17页共20页附表8 8变更处理单变更号：变更理由：变更内容：（可附页）变更对确认的结果是否产生影响进行风险评估：（可附页）确认小组组长：日期：确认委员会意见：确认负责人审批：审批人：日期：成品常温库温湿度分布确认方案第18页共20页附表9 9变更处理清单记录变更号变更描述成品常温库温湿度分布确认方案第19页共20页附表1010风险评估汇总表风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（采取控制）风险审核序 号风险因 素风险可能发生的 原因风险发生的后果SPDRPN预期风险 级别风险控制措施 和预防措施SPD控制后的RPN控制后 风险级别是否引进 新风险控制后原风险 可否接受1温 度气候影响（冬天 或夏天极端天 气下）可能导致药品变质34224中等风险加强温度巡查，对超 出范围的应及时用 空调控温。2湿度清洁后水