制粒岗位操作规程_第1页
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制粒岗位操作规程_第3页
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文档简介

1、药业企业标准文件名称制粒岗位SOP文件编号TG.Z06-02-002替代文件编号起草人起草日期2004年 月曰审核人审核日期2004年 月曰批准人批准日期2004年 月曰执行日期2004年 月曰颁发部门版本号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的使综合固体制制定综合固体制剂车间制粒岗位标准操作规程, 剂车间制粒岗位的操作标准化、标准化。范围适用于综合固体制剂车间制粒岗位 责任综合固体制剂车间制粒岗位人员落实执行 内容1制粒的检查：1.1检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上 次的清场合格证。1.2检查湿法制粒机、沸腾枯燥机、整粒机、批混机的清洁状态标识，机器是

2、否运行正常。1.3开始操作时将设备状态牌撤换2制粒前的准备：2.1按批生产指令检查所要制粒的物料的种类、各称、规格、数量是否相符，并做好记录2.2在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁其清洁时按相应的清洁规程执行3 制粒的具体操作：3.1 湿法制粒：3.1.1 将混合好的物料按量投入到湿法制粒机中。3.1.2 参加适量的粘合剂进行湿法制粒。3.2 枯燥：3.2.1 将制好的湿颗粒调入到沸腾枯燥机中。3.2.2 按“启动键开启设备，进行沸腾枯燥。3.3 整粒：3.3.1 枯燥结束后，出料并投入润滑剂。3.3.2 将物料参加到整粒机中进行整粒， 再将物料放入三维运 动混合机 内进行充分的混合，

3、将批混后的颗粒装入袋中， 并标明产 品批号。3.3.3 将整好粒的半成品按批号装入符合要求的洁净容器中， 过秤称量后， 转入中间站等待化验结果， 合格后交下道工序继续加 工。4 清场：4.1 湿法制粒机的清洁按?湿法制粒机清洁规程? ( TG.Z02-06-014 ) 进 行清理。4.2 沸腾枯燥机的清洁按?沸腾枯燥机清洁规程? ( TG.Z02-06-006 ) 进 行清理。4.3 整粒机的清洁按 ?快速整粒机清洁规程? ( TG.Z02-06-012 ) 进行清洁。4.4 批混机的清洁按?三维运动混合机清洁规程? ( TG.Z02-06-005 ) 进 行清理。4.5 室内的清洁按?洁净区清洁卫生管理规程? ( TG.Z02-06-016 ) 进行 清理。4.6 工器具的清洁规程按?洁净区工器具清洁规程? () 进行 清洁。4.7 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证， 并换上“已 清洁状态标志牌。5 操作要点及考前须知：5.1 应根据品种工艺规程来决定粘合剂、崩解剂、润滑剂的加 量。5.2 沸腾干腾时：5.3 沸腾枯燥时，应正确掌握加温过程，以免加温过高，过快 导致颗粒过干或假干。6 认真填写记录7 质量标准：7.1 检查颗粒均匀度7.

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