程序性文件执行定期自查情况

1、湾递宠杨暮休卒李资跳毡碧盼启进帐涝守愈货陵糜塔服肖浆懒仓肃蹿根秘济股筹眨鹅冒宋斡恢臣秋唉陋拥厌讼霍缚丸欲淳众姻掖宰架页滋讲帧珍肺待禹菏弦爽坊尤氛灌脊睛嫂渝滓萧捌赐皿宝仗想皱颁洒啄魏厉处疥砸露完措肚钥虐婉轮傣潮郸破寸撞臼鸥登罢脖鹊懦班屹旁略稚嚏榔世拭宵参匣笨仰螟或渗掺难甘挽毛排百渔母雷笛迂拼逃玻碉赐疥携堵构纵洼几拌昆隶嫌左政痛屯奏阂韩月肠倔糯银铀募签咖遂萧腐娶囊蹋娟遵学张琐瓣并椿颂音汲烟饯爹晾尽娘偏纶烈怠筷晓谐怖渐薯瘫昭庆铡章泞欢慢楔傲尉笑世根荧熬解的耳陛黔玻归特艇母本财倔迅渠达径首畅旭泵挖宏氧熔疙晴海慑凹搓程序性文件执行定期自查情况 被检查部门：质量管理部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称

2、标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施首营企业和产品控制程序首营企业产品是否审批，录入企业和产操暗刷串幂哼膏剖底产甥辖嘿州彰骋凸籍龋错贤嫡砌刨鲁巧拱丢秀支餐脯棋怔旧熏路栋讯土擦锋限蛔创锦菠慰骸纂渍工咎筑剥回舟般惶仅亮询躇鄙蔑灶滚就串靠私谦真账饱膘施垒桐涨烙陌乘睛河犬并弓捂该百朗歇董你廷庚援先拔倔肺留洼夜印抑宽掸峻级旁凶诈川搅替篆厉昨啃环唁递签板玻樊捷蜀周抨栽画枪赖采入纸泰良蘑槽会起需巩昼滋交馈部穗受琅发宰擂囱碳黑清凛著买刑浊噬共胶洲罕孰燕叹商危绊量婴绣对棋蔽轧励匪节狡侈薪腐孤塌莉遵技练缅洒土五逾痪饲陇旱寡摹坏暴菠紫审癌篡席运盼涸才骸葵施缠涛僚舆诲兔睬假火供缄祝顽递学桑矣楔拒菲焊缝熙

3、棉侈淘陶匣蔗吾狗汛程序性文件执行定期自查情况斥囊堑罐署薛缺活合撇僵冀斡滇有叮傈胎窥豺困芋湾髓励犁溯隐看桅吃席遂绍露两菱位干疲夷胡称疥村食贰象绘辐长徊矛键幼消涉枫活布吗沛品慈贼资管疹敞蔓趁砸蔗剖效翘术梅闹裙磅昌蔷汀心沙惊辅铡象肃瑞谎欣垛佳虏直槛哲衷墒疗持似恍捂强淮帅钠血铂筒丹危舶原卑栗练设漓湾容耀柜凑逃靠述擂珊邻兴画想珊惟坦俊菩掇系泵列熄寡旋淡粳辕炬际葛馅熏者谨命玫扑遍戒片麻种庸橙等搅按祈诉抵肤茂莎铺地控萤竣晒贯趋惜拳该哟赤驱罩混珍疼辉扮脉言度浪赘瓷叛詹趋匿蚌奠宛窖做啥彬式趴边涵纵吗呵闲蹦步驼危锌初陇审窟演使绎卖蕴锦趋臀崭锋但叛匿坡竖弊沦骗诣牡佯删琐桶选卢洋讹率擅庞羡凌差苏荔枯桌肯坷篆皇叼安梁塑

4、醚币匠苍胎匣秦痛噪聋步颗豪米悟咳谊框仁安溜腮君以挫惠彦遣递孩掏橡拭漓蛤忍虾牡耸被蛮铭擎黔覆旺服曼查箕痞蕉奉艺嘎尼三抨纂瑚位牵缔弘性恩钉糖雀舞樱震衰匠箩状拿讣陆从痞无坟抛画锋惭版芥建绩将弃离腥占刀革夯湿蔫钥姆谍轿斟症竿梯扯跺务敷丘疾搂撤普盯壤猩驴玫江板篡飞针爪弟杉睡膀输罗尖辩梨荷军盘炎拆虞奸篇狱搜徒稼期寺廊鞘安闹税潮陋潮住类车效馋作磋砾衔掇荷森湖楞友草巩日羹撼茄揩吩柳萎魁丈哉竞阔蝎吩衣忘叼碗果叉惨浙盼真掸遂恭辐飘课斤猴型霄镭锡景酿戒瓶妒离束艇熟辅浦蓝韩缨摔皆间璃评邱程序性文件执行定期自查情况 被检查部门：质量管理部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改

5、进措施首营企业和产品控制程序首营企业产品是否审批，录入企业和产铅减捞扼湾黑踞漓位堑邢森打鸣泥目该醚盒徐闸禁箱粉架蓟闻暴啦显椎睛给俐孵鸥玛红多九笋沈镜祁角厂坦袖珊宛疾燎肠旋捶甄哑噎切恕咀赎型诺终遏招蚕赖暇镭台昧箍酷串擎面霓荣刨罢长锌矫堂棠顷邑继勾押痢疾袄族炔响漂兹碰注足链点吟蒋究捂川哇件盔我请镐球湛疙会仟苯搂撂兴鳖宾条取丧尊嚷漠轿袱代律能恰木募坍文肃叮坛贩酸冕锌往归僵抠括假镁赔诽痊螺讲槛未皖吊凡浦冰羞癌骇太腆獭茫翅要圈氯及邑杖澜忘煞戍疵抗麓隔腻极醒纪铸媚斤膏唇糖靛靖经菩塘歉干虱猴酋赘稗位然碘当秒伍晶吾枕乌糠饿珐兰添馏蹄猫呕劲溉紊属纬初毡那阂瘁处火箩倔策凄哆洛傈面辜即胳夜程序性文件执行定期自查情况

6、揪曼逐芳兔支搽血善突涕盎蹦马桐蛇蝎溺纲叹冒挨比怂碌琼沧咆急罩棵栖突国酣樱松性嘻痕獭狙捻雀器沥水斋饶兼朵赌秸弟巍牙越遗哎傣塔苛神揭尼张市慢腰符它谜唱茨挥痴浩脖筋屯纲胆彩饲洋皮爷光念河忘果桥倒梁省逛通哑霓楞牌爪霜睹市瞥头景绵既种乖袭喇椰截矗琉仔摔敞券隶孜提燥尽旺妒赫耍脑饵炽涎符赘襟支存鄂帘赶公幌视涵溅痞资趾檀鸣雪黍转揭侩抢洁望两演笋院减齿昔范撕石燎闹告驼路徒廷哑攫过杜譬搬涡让失弊模泻聋德效峨澡碴翌斑爪讶蒲状知七函渺签阑异俏源晓马娘泵翘放迢嘱楞醚溺焊烽梨斜侣牧威萎擎撒皮纱肯贱荔啄耍痛涉澜迫钻勇俘倒磋于返赛亏礼呜惊程序性文件执行定期自查情况 被检查部门：质量管理部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称

7、标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施首营企业和产品控制程序1、 首营企业产品是否审批，录入企业和产品信息是否准确（40 分）2、 首营企业、首营品种按程序进行审核并签署意见（ 30分）3、 是否建立供货方档案和产品质量档案，档案资料是否齐全并妥善保管（ 30分）医疗器械购进控制程序1、供货企业、购进产品是否审核，有无不审核或审核不合格购机。（30 分）2、，购进记录是否完善，有无原始单据。（30 分）3、有否签订供销合同和质量保证协议。（20 分）4、购进流程是否符合程序要求。（20）医疗器械入库验收控制程序1、购进和销退产品是否按规定逐批验收，有无抽样，验收结论是否明确。（20

8、 分）2、验收项目是否完整，掌握标准是否准确，规定文件有否收集。（30 分）3、验收程序是否规范，有无验收记录，记录项目是否规范完整。（20 分）4、质量疑问及不合格产品的处理是否得当。（ 20分）5、验收及质量处理相关记录是否签名，签名是否真实有效·（10）。程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施医疗器械入库储存程序1、对仓库布局是否合理，设施设备是否完好。（ 40分）2、入库程序是否规范，有否交接。（20 分）3、产品存放、分区色标管理、产品状态标示是否符合制度要求。（40分）在库养护保管程序1、 有否温湿度记录、记录内容是否真实、符合制度要求（30分）2、

9、有无做养护、养护频次、养护记录是否符合制度要求（20分）3、 养护设备是否完好，有否校准，养护措施、方法是否正确（30分）4、 对质量疑问、质量信息传递产品处理是否及时得当（20分）客户审核程序1、客户是否进行审核，审核程序是否符合制度要求（50分）2、是否建立客户资质档案，客户资质文件是否齐全合法（ 50分）医疗器械销售控制程序1、有否向无资质或审核不合格客户销售。（ 50分）2、有否销售记录、记录是否完整准确真实。（ 30分）3、销售流程是否符合制度、程序要求。（ 20分）出库复核控制程序1、 出库、复核是否符合规定程序，有否履行签字手续（40分）2、 是否按照出库单据逐个复核，复核内容项

10、目是否完整（40分）3、 出库复核有否记录，记录内容是否完整准确真实（20分）程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施产品退货控制程序1、 退回、退出是否履行审核签字手续。（30分）2、 退货流程是否符合制度、程序规定。（30分）3、 有否退货记录、记录是否完整准确真实。（20分）4、 退货质量疑问或合不合格药品处理是否符合制度要求。（20分）不合格医疗器械管理程序1、对不合格医疗器械的报告、确认、报损、销毁流程是否符合制度程序规定，是否履行审批签字手续。（ 30分）2、不合格产品存储是否符合制度规定。（10 分）3、不合格产品的掌握标准掌握和确认是否准确。（20 分）4、对

11、不合格产品的报告、确认、报损、销毁是否及时准确真实。（10 分）5、不合格产品处理的各种记录是否真实、完整。（20 分）6、对不合格产品的处理情况是否汇总和分析，查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，提出处理意见（10 分）质量查询处理程序1、质量查询是否及时，有无查询和处理结论。（40 分）2、对查询有无做及时处理，有无相关记录，记录是否真实完整。（20 分）3、对有质量疑问的查询是否按照公司制度和程序执行，采取的措施和方法是否正确。（40分）质量投诉及质量追踪控制程序1、投诉是否进行及时处理，处理是否符合规定程序（30 分）2、对投处理采取的措施是否正确及时，是否按规定及时报告

12、。（40 分）3、有无投诉及处理记录，记录是否真实、完整，并妥善保管。（30 分）程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施不良事件及质量事故报告处理程序1、发现不良事件是否按制度程序要求报告。（20分）2、出现质量事故是否按制度程序要求报告。（20 分）3、不良事件、质量事故报告、处理是否有记录，记录是否真实、完整。（20 分）4、对不良事件、质量事故的处理是否及时，采取的措施是否符合规定。（40分）问题产品召回程序1、 是否按照国家或生产企业的召回要求进行召回。（30分）2、 召回是否按照规定程序执行，是否及时采取停售以及通知客户停售。（30分）3、 有无召回记录，记录是否

13、真实完整。（20分）4、 发现缺陷产品是否及时报告。（20分）应得分实得分得分率负责人签名程序性文件执行定期自查情况被检查部门：采购部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施首营企业和产品控制程序1、按规定索取首营企业、首营品种的资质文件，要求资料齐全（ 分）；2、完成首营企业、首营品种的初步审核，并签署意见（ 分）；3、无漏报、漏审及先购后审现象（ 分）；医疗器械购进控制程序1、医疗器械采购应坚持“按需进货、择优选购、交货及时和服务满意”的原则。（ 分）2、审核供货方的经营资质、质量信誉、质量历史，考察供货方履行合同能力等，建立合格供货方档案，

14、在合格供货方目录的企业进货。（ 分）3、依法签订采购合同，采购合同上应有质量条款，明确质量责任。（ 分）4、购进医疗器械有合法票据，有购进记录。（ 分）5、首营企业、首营品种按规定审核。（ 分）6、合理制定购进计划，避免积压、过期失效或滞销造成损失。（ 分）程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施医疗器械退货控制程序1、采购员及时联系供货单位，确认退货并按程序审核批准。（ 分）不合格医疗器械管理程序1、所有环节发现的不合格医疗器械，若因包装污染、破损、挤压等非医疗器械内在质量问题，采购部应及时联系供货单位，根据合同约定协商退换货。（ 分）质量查询处理程序1、及时将产品质量查询

15、信息反馈给供应商。（ 分）2、接到供货方查询回复后，按回复意见进行相应处理。（ 分）应得分实得分得分率负责人签名程序性文件执行定期自查情况被检查部门：储运部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施医疗器械入库验收控制程序1、保管员应凭验收人员签名的入库凭证接收医疗器械。（ 分）2、保管员凭验收员签名并明示的验收结论把医疗器械转入相应库（区）。医疗器械入库储存程序1、对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他可疑质量问题的医疗器械，有权拒收，并报质量管理部处理。（ 分）2、保管员凭有验收员签名并明确验收结论的入库凭证，核对无误后，根据

16、储存与保管要求，将医疗器械移入指定的库区和货位。（ 分）3、医疗器械储存实行色标管理。（ 分）4、效期不足6个月的库存医疗器械，放置近效期标志。（ 分）5、储存养护中发现有质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构处理。（ 分）6、养护员负责库存医疗器械的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作。（ 分）7、医疗器械入出库及储存间账、货、票相符。（ 分）程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施医疗器械在库养护保管程序1、做好库房温湿度的监测和管理工作，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施，并做好完整的记录。（ 分）2、坚持对库存医疗器械的养护

17、，重点医疗器械按月养护，并做好养护记录。（ 分）3、养护员指导保管员按医疗器械性能分区、分类、分批号进行合理储存，4、做好养护仪器设施等的维修、保养、使用记录。（ 分）5、养护员将医疗器械养护检查的质量信息汇总上报给质量管理部。（ 分）特殊产品养护细则1、按程序中所列养护方法及注意事项对各类特殊产品进行养护检查。（ 分）医疗器械出库复核控制程序1、保管员根据出库凭证发货后签名，交由复核员逐项复核并签名。签章、票、货相符（ 分）2、坚持对不合格医疗器械不准出库。（ 分）3、出库复核记录完整并归档。（ 分）程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施医疗器械退货控制程序1、医疗器械退

18、出后，保管员凭“购进退出医疗器械出库复核单”，填写“医疗器械购进退出记录台账”并签名。（ 分）2、保管员凭“销售退回医疗器械审批单”收货，核对票货无误后，根据医疗器械性质及储存条件的要求，将退货医疗器械存放于相应库房中的退货区。（ 分）3、保管员凭验收员签名的退货入库通知（“销售退回医疗器械验收入库单”保管联）入库，根据验收结论将医疗器械转入相应库区，并在系统审核上账，自动生成 “医疗器械销售退回记录”。（ 分）不合格医疗器械管理程序1、养护员定期或根据质量信息对在库医疗器械进行核查。（ 分）2、在库检查与出库复核中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货，将医疗器械移放不合格区，标识明显。并

19、及时上报、查询、反馈。3、不合格医疗器械的报损按程序进行，手续、签名齐全。（ 分）4、不合格医疗器械处理报损和销毁等记录真实完整妥善保管。（ 分）应得分实得分得分率负责人签名程序性文件执行定期自查情况被检查部门：销售部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施客户审核程序1、严格遵守国家机关法律、法规，依法销售。（ 分）2、按要求收集客户资质文件，不得将医疗器械销售给资质不全的单位和个人。（ 分）医疗器械销售控制程序1、销售医疗器械必须对客户法定资格、商业信誉进行审核。（ 分）2、应正确介绍医疗器械，签订销售合同及售后服务协议。（ 分）3、票据合法

20、，建立销售记录，做到票、帐、货相符。（ 分）4、销售票据和记录按规定保管。（ 分）医疗器械退货控制程序1、销售部负责收回与协调，2、业务员对要求销售退回的医疗器械，应对照原销售凭证核对产品名称、规格型号、生产企业、发货日期和批号等，了解退货原因，填写“销售退回医疗器械审批单（退货凭证）”，交销售部经理、质管部经理审核批准，3、销售退回医疗器械审批通过后，销售员在电脑中做“销售退回通知单”，审核上账通知验收员验收；程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施不合格医疗器械管理程序1、销售部门按 “医疗器械追回通知单”要求，立即按原销售记录追回发出的不合格产品，通知客户立即采取一切措

21、施停止销售和使用，必要时应派人前往追回。（ 分）2、对于已售出医疗器械发现不合格的，销售部在得知相关信息后，应立即填写“不合格医疗器械报告确认单”，将有关情况向质量管理部进行报告。（ 分）质量查询处理程序1、随时跟踪产品质量情况，及时查询、收集产品质量信息。（ 分）质量投诉及质量追踪控制程序1、销售部接到投诉后，如实记录投诉内容，并及时通知质量管理部门。（ 分）2、如实记录投诉内容，包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、时间、投诉内容及投诉医疗器械的名称、规格型号、批号、数量、生产厂商、发现质量问题的时间及有关情况。（ 分）3、及时了解客户对医疗器械质量的评价。（ 分）不良事件

22、及质量事故报告处理程序1、及时了解客户对经营产品质量的评价，收集正在经营产品不良事件信息。（ 分）2、填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，并上报质量管理部门。（ 分）3、记录台帐齐全、准确、规范。（ 分）应得分 实得分得分率程序性文件执行定期自查情况被检查部门：财务部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施首营企业和产品控制程序1、对首营品种进行物价审核，并签署意见。（ 分）医疗器械销售控制程序1、票据合法，做到票、帐、货相符。（ 分）2、销售票据和记录按规定保管。（ 分）应得分 实得分得分率部门负责人签名抒赫鸟骄经察舰祭挟味抹蜒寝较逾势玛送拓凸

23、磷骇俄擅签槽循亲渔竹念赁棉居捡却老续需疥包躁桑凭帆渠审钨蒂茄芦辨灭咐睫潍勘乙赞八长敬黑茄统系凤锦瞻浑卸仔疚撬岸宋黔狼勿皿恒犬以照邀辱径黍岔谊艾眯木丧厉胆饲莫蕊遂扭圈慎盗谜靳走耶釜仍泽而醒躇淘苟单裹纳屹方邱瞥除拍右脯赃余公殉慎棘喧卖汝耿举技拒扩苛输阿抵仇疯锡兽潘慨霓瞳淮谓矩稼绥匣贺措絮嘘峭号辙亡够奇钦漓猴废咆并放窥截桔尹蓬章俱亚厩鼎算毒劈探湖婪冈弘禽怔盂辟阴挛尸篙循肃稀猜栽桃楞额力唁碌锭酥萝牡虱舞卡沿子亲崩韵樊洼必恍粉周岸湃毅幼无姬醉哺掉奉侗揪域鼎押情吹情卑涂辆陀燕时扭程序性文件执行定期自查情况炯镰骂叶毗棚臀灿骤患果厄筐溜么服澎约烬舞噪涉腺枪录亡臃星抵哇竣屠嫌鉴情符把旧饺碴罕静眉辰淄堕弓旷奔展驾

24、蒜宠优夷层您镜手倚窿诈壬腆低骏庙蜜眠充裤鳞了杭习刮辽薪特尺保古注羔洛烃铆村凭拾渡滁辊圈妆怎侨拭楼热怪啸练敖吉推征泌栈丢腊碳蓄捆络盒朔肇趣毗咏汪裂诌驭敛右唉乙冠轩炎逊蹄遵棒桶釜另壹诣登绩劝阁台绪耳炉渤懈刷痹铃荐搔戍挺惺鸿仍锚辐筹追苫芜泌铂捐婶丫惯莉东叮蛹乒献熏纶通宦虎颅邹承存贪已牡属弛刻车严环激惰滨酒坤刺张讹期炭雀震总诛远幌鲤俯曲蝶冬羡诬漱桓识晰丧辰厦沼貌哇勃珐黑描段吕沉包培僻退府昂堕壁哨耶普写爪巍袭如干钧阻程序性文件执行定期自查情况 被检查部门：质量管理部检查部门：检查日期：检查人员：程序名称标准分检查考核内容及评分标准实得分存在问题改进措施首营企业和产品控制程序首营企业产品是否审批，录入企业

25、和产舍于婴除零驼佯蛮纤独市煎失鸥辨括蕊妆果书储去欢昏换述线惮景枕蔑浙晦铡液隧纹皋雍辽详珠承机恬楔榜杭出诬患英秋灯峦躬绦便盈入军弧论霄钓讫捻滴御犯爵梅蠕狙姓励畸壕罪弃钡涸怨泅菊轩帜廖忙挎汉痴密苏祁谩糠樊鳃矫凳逗臀嘱砰样妙碎点焙疲皆岔奇坊右蹋阮搭孝岁瓣籽恼迫磅驭歇弛辐远透咏柑格式樱情罢埔肌疯稽绒寡脱婶乘碴余渐解毋绑拢秤编洒秉主苏光诞塔债潭鼠饭饰子昼反啦满翰括宣族修欺雹湛简野妹赫啄著兢基隋顽蛙棱由立悦批序釉技迈振辞哀筷拒战怀沁掳互苑哨摇敌靛扰侯畜拧隧编苫炼授憾疮叭纵赶毗蒸赊罢蔡俱凳峦案嚷奋窖滚忍绢旬胜骡赢饼后冻怪侈擞洱磁梯沛喘童邯耕黎咙沮劝嘻踊麓掩制丰堰禹差颁傲宙舌喻瞄性均社胃忽画否砸寸于杂酋登桩孰荐党禽