风险管理报告(模板)

1、附件2:风险管理扌艮告（模版）编 写：xxx风险管理参力口人员：xxx xxx xxxej期：年月ej评审：xxxe)期：年月e)批准：xxx日期：年月日xxxxxxxxxxxxxxxx 公司(盖章)第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则 第五章 判定可预见的危害.危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据11相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例)1) yy0316-2008医疗器械风险管理

2、对医疗器械的应用2) 注册产品标准(xxxx yzb/国xxxx-2009 )3) 其他标准12产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对xxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxx产品在上市后风险管理情况 进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危 害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受 时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性 评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报

3、告适用于产品，该产品处于批量生产阶段。3. 产品描述本风险管理的对象是(如能加入照片或图片最妬，产品概述、机理、用途 适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：i文字描述或示意图)4. 风险管理计划及实施情况简述xxxx产品于20xx年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管 理活动的策划，指定了风险管理计划(文件编号：xxxx,版本号xx)。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于 制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的 可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。xxxx产品于20xx年开始批量生产，未发生设计、材料、工

4、艺等方面的变更(或 者发生了 xxxx方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险 评估及纠正)。第二章 风险管理人员及其职责分工风险管理小组(team )：评审人员部门职务职责和权限xxx总经理评审组组长对风险管理的实施负责xxx技术部组员从技术角度估计故障的发生概率第三章风险可接受准则1 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤2 风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少1<10-6非常少21 10-6很少3110-4偶尔410-1- 10-2有时51 10-1经常6>13.风险评价准

5、则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6uuur有时5uurr偶尔4urrr很少3rrra非常少2rraa极少1aaaa说明：a：可接受的风险；r：合理可行降低(alarp )的风险；u:不经过风险/ 收益分析即判定为不可接受的风险第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以yy0316-2008附录c为基础对医疗器械预期用途和与安全性有 关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用 途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解 该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，xxxx产品安全特征 问题清单如下：表1 xxxx产品安全特征问题清

6、单问题内容特征判定可能的危害危害标识c. 2. 1医疗器械的预 期用途是什么和怎样 使用医疗器械？c. 2.2医疗器械是否 预期植入？c. 2. 3医疗器械是否 预期和患者或其他人 员接触？c. 2.4在医疗器械中 利用何种材料或组分， 或与医疗器械共同使 用或与其接触？c. 2.5是否有能量给 予患者或从患者身上 获取？c. 2. 6是否有物质提 供给患者或从患者身 上提取？c. 2. 7医疗器械是否 处理生物材料用于随 后的再次使用、输液/ 血或移植？c. 2.8医疗器械是否 以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方 法灭菌？c. 2. 9医疗器械是否 预期由用户进行常规

7、 清洁和消毒？c. 2. 10医疗器械是否 预期改善患者的环 境？c. 2. 11是否进行测 量？c. 2. 12医疗器械是否 进行分析处理？c. 2. 13医疗器械是否 预期和其它医疗器械、 医药或其它医疗技术 联合使用？c. 2.14是否有不希望 的能量或物质输出？c. 2. 15医疗器械是否 对环境影响敏感？c. 2.16医疗器械是否 影响环境？c. 2. 17医疗器械是否 有基本的消耗品或附 件？c. 2. 18是否需要维护 和校准？c. 2.19医疗器械是否 有软件？c. 2.20医疗器械是否 有储存寿命限制？c. 2. 21是否有延时或 长期使用效应？c. 2. 22医疗器械承受

8、何种机械力？c. 2. 23什么决定医疗 器械的寿命？c. 2. 24医疗器械是否 预期一次性使用？c. 2. 25医疗器械是否 需要安全地退出运行或处置？c. 2. 26医疗器械的安 装或使用是否要求专 门的培训或专门的技 能？c. 2. 27如何提供安全 使用信息？c. 2. 28是否需要建立 或引入新的制造过 程？附录a c. 2. 29医疗器 械的成功使用，是否关 键取决于人为因素，例 如用户界面？c. 2. 29. 1用户界面设 计特性是否可能促成 使用错误？c. 2. 29. 2医疗器械是 否在因分散注意力而 导致使用错误的环境 中使用？c. 2. 29. 3医疗器械是 否有连接部

9、分或附 件？c. 2.29.4医疗器械是 否有控制接口？c. 2. 29. 5医疗器械是 否显示信息？c. 2. 29. 6医疗器械是 否由菜单控制？c. 2. 29. 7医疗器械是 否由具有特殊需要的 人使用？c. 2. 29. 8用户界面能 否用于启动使用者动 作？c. 2. 30医疗器械是否 使用报警系统？c. 2. 31医疗器械可能 以什么方式被故意地 误用？c. 2. 32医疗器械是否持有患者护理的关键 数据？c. 2. 33医疗器械是否 预期为移动式或便携 式？c. 2. 34医疗器械的使 用是否依赖于基本性 能？第五章 判定可预见的危害.危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析

10、中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件 下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于 操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的 危害。xxxx产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害 处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析表2： xxxx产品的初始危害分析表危害 类型编号可预见的事件及事 件序列危害处境产生的后果 或损害初始风险控制方 案分析电能危害h1能量危害h2信息危害h3生物危害h4电能危害h5运行危害h6电磁能危害h7机械能危害h8第六章 风险评价.风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则

11、判断每 个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不 经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对 具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计, 确认其风险水平是否可接受。xxxx产品风险评价、风险控制措施 记录表见表3:表3 xxxx产品风险评价.风险控制措施记录表见表危害编号危害 类型风险估计采取控制措施釆取新措施后风险估计是否产生新的风险 （若是，评定新风险）备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施 验证严重度概率风险 水平严重度概率风险水平iii电能 危害h2能量危 害h3信息危 害h4生物危 害h5电能危 害h6运行危 害h7电磁能 危害h8

12、机械能 危害第七章 综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受 的程度，等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采 取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和 控制），经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全 方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4

13、）和同类产品进行比较结论：通过与xxx公司的xxx型xx产品进行的临床、性能、功能比较比较 认为产品与目前市场上反映较好的xxx公司的xxx型xx产品从性能指标 到功能及临床使用上是相同的。5）与类似功能产品进行比较（必要时）6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。第八章生产和生产后信息医疗器械xxxx产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产 后信息收集和评审，并填写了 xxxx产品生产和生产后信息收集表（表 4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管

14、理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。表4： xxxx产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息12345外部信息12345第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对xxxx产品评审，认为：-风险管理计划已被适当地实施；-综合剩余风险是可接受的；-已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态 风险管理程序。xxxx产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益 超过风险。签名：公司规章制度一、公司形象1、员工必须清楚地了解公司的经营范围和管理结构，并能向客户及外界正确地介绍公司 情况。2、在接待公司内外人员的垂询、要求等任何场合，应注视对方，

15、微笑应答，切不可冒犯 对方。3、在任何场合应川语规范，语气温和，音量适中，严禁人声喧哗。4、遇有客人进入工作场地应礼貌劝阻，上班时间（包括午餐时间）办公室内应保证有人 接待。5、接听电话应及时，一般铃响不应超过三声，如受话人不能接听，离z最近的职员应主 动接听，重要电话作好接听记录，严禁占用公司电话时间太长。6、员工在接听电话、洽谈业务、发送电子邮件及招待来宾时，必须时刻注重公司形象， 按照具体规定使用公司统一的名片、公司标识及落款。7、员工在工作时间内须保持良好的精神面貌。8、员工要注重个人仪态仪表，工作时间的着装及修饰须大方得休。二、生活作息1、员工应严格按照公司统一的工作作息时间规定上下

16、班。2、作息时间规定1）、夏季作息时间表（4月9月）匕班时间早& 30午休 12： 0014： 00下班时间晚1& 002）、冬季作息时间表（10月3月）上班时间早9： 00午休 12： 0013： 30下班时间晚17： 303、员工上下班施行签到制，上下班均须木人亲自签到，不得托、替他人签到。4、员工上下班考勤记录将作为公司绩效考核的重要组成部分。5、员工如因事需在工作时间内外出，要向主管经理请示签退后方可离开公司。6、员工遇突发疾病须当天向主管经理请假，事后补交相关证明。7、事假需提前向主管经理提出申请，并填写【请假申请单】，经批准后方可休息。8、员工享有国家法定节假日正常

17、休息的权利，公司不提倡员工加班，鼓励员工在日常工 作时间内做好本职工作。如公司要求员工加班，计发加班工资及补贴；员工因工作需耍口行 要求加班，需向部门主管或经理提出申请，准许后方可加班。1）、加班费标准公司规定加班费标准为10元/小时；2）、加班费领取加班费领取时间为每月24日（工资发放日）。三、卫生规范1、员工须每天清洁个人工作区内的卫生，确保地而、桌而及设备的整洁。2、员工须自觉保持公共区域的卫生，发现不清洁的情况，应及时清理。3、员工在公司内接待來访客人，事厉需立即清理会客区。4、办公区域内严禁吸烟。5、止确使用公司内的水、电、空调筹设施，最后离开办公室的员工应关闭空调、电灯和 一切公司

18、内应该关闭的设施。6、要爱护办公区域的花木。四、工作要求1、工作时间内不应无故离岗、串岗，不得闲聊、吃零食、大声i®哗，确保办公环境的安 静有序。2、新入职员工的试用期为三个月，员工在试用期内要按月进行考评。详见员工试用期 考核表。3、公司内所制定的员工口程表是衡量员工完成工作量的依据，要求员工每天要认真、 详尽的填写,作为公司考核员工工作量的标准。4、职员间的工作交流应在规定的区域内进行（大厅、会议室），如需在个人工作区域内进 行谈话的，时间一般不应超过三分钟（特殊情况除外）。5、加强学习与工作相关的专业知识及技能，积极参加公司组织的各项培训（培训将丿施行 签到制，出席记录和培训考核也将作为公司绩效考核的部分）。6、经常总结工作中的得失，并参与部门的业务讨论，不断提高自身的业务水平。7、不得无故缺席部门的工作例会及公司的重耍会议。8、员工在工作时间必须全身心地投入，保持高效率地工作。9、员工在任何时间均不可利用公司