国家级实验室质量评审知识培训

1、编辑ppt实验室质量管理知识培训实验室质量管理知识培训编辑ppt一、质量管理体系概念一、质量管理体系概念 为实施质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源。1.组织结构：设置与检测/校准工作相适应的检测/校准部门、确定综合协调的管理部门，确定各个部门的职责范围及相应关系，配备与各个部门开展工作所需的资源。2.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。如规定某项工作目的、应做什么、由谁来实施、何时实施、如何实施等。3.职责：明确规定各部门和相关人员的岗位责任，以及在检测工作中一但出现失误应由谁负责。4.过程：将输入转化为输出的活动。5.资源：包括人力资源、设备设施资源等。编辑ppt二、中心现行

2、质量管理体系概况二、中心现行质量管理体系概况 中心质量管理体系文件（第五版）于2006年7月1日正式颁布实施； 体系文件制定依据为：ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求； 质量手册涵盖了ISO/IEC 17025：2005 所要求的25个要素； 体系文件共有35个程序文件； 中心将与质量活动相关的技术和管理程序、职责规定形成了4个层次的质量管理体系文件编辑ppt二、中心现行质量管理体系概况二、中心现行质量管理体系概况质量手册程序文件作业指导书记录编辑ppt四、人员四、人员中心与检测活动相关的人员有：业务受理人员、样品管理员、标准化管理员、设备管理员、计量管理员、

3、质量监督员、体系管理员、检测人员、质量主管、授权签字人、内审员以上所有人员均应经过培训合格，持证（聘用）上岗编辑ppt五、设备五、设备管理管理申购：申购：专业所按相关的采购规定提出采购申请采购：采购：固定资产管理部组织商务洽谈，完成采购验收：验收：设备到位后，固定资产管理部组织对设备的开箱验收，并确认计量检定合格后，设备方可投入使用；使用：使用：按操作规程规范操作，使用后应规范填写设备运行记录表，并定期由专门人员对设备进行维护保养。管理：管理：停用、维修、报废、封存等外借：外借：设备如需外借，需经中心主任批准方可外借，归还中心后，应计量检定合格后方可使用。编辑ppt五、设备五、设备量值溯源量值

4、溯源定义：定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。目的：目的：保证测量值的准确性、一致性，它是测量结果可信性的基础，也是国际间相互承认测量结果的前提。形式：形式：内检、外检、自校准、比对等流程：流程：质量所制定年度计量检定计划；固定资产管理部根据年度计量检定计划，向专业部门下达下个季度的季度送检通知；专业部门计量管理员按季度送检通知，提前收集待检设备，送至固定资产管理部；固定资产管理部送检，检定完成后取回设备及证书,专业所确认校准结果后，贴相应标志；编辑ppt五、设备五、设备量值溯源量值溯源

5、修正因子：修正因子：校准证书中给出的示值误差，其反号就是该仪器的修正值，计量校准完成后，利用修正值可对其测量结果进行修正。计量停用：计量停用：停用的原因如：损坏、设备不再使用、设备不再用于检测试验等；停用后的设备若恢复使用，需计量检定合格；计量标识：计量标识：合格者为绿色合格标识，降级或限定使用范围者为黄色准用标识，不合格者为红色禁用标识；计量周期：计量周期：一般为12月，最长一般不超过36个月。对由于外界及不可预见的原因而导致不能按计划完成检定的计量设备，在原证书有效期截止后的30个工作日内，完成检定工作并及时取回报告/证书，在此期间仍可以利用该设备进行检测/校准活动，但需作相关记录，以便能

6、够准确追溯到出具的报告。若在原证书有效期截止后的30个工作日内，仍不能完成检定（校准）工作的设备将予以停用。编辑ppt五、设备五、设备期间核查期间核查 期间核查：用于出具报告/证书的设备，在相邻的两次检定间隔内，对其进行的功能性检查； 凡关键计量设备，在两次检定期间都应做期间核查 核查频次的确定：与设备使用频次、精密程度、使用环境等因素有关； 各专业部门于每年末提出下一年的期间核查计划； 凡需要进行期间核查的设备均须编制“期间核查方法”，其内容至少包括：采用的设备、采用的方法、核查的程序、核查的频次等； 专业部门负责人审核核查方法，技术负责人批准； 经核查不符合要求的设备，应立即停止工作，办理

7、维修或停用手续，并追溯前一段时间发出的报告。编辑ppt六、消耗性材料六、消耗性材料 消耗性材料是指一次性消耗完毕，不可再用的材料。如试验用油、酒精、化学试剂、蜂窝率等； 消耗性材料的管理：消耗性材料的管理：固定资产管理部牵头管理，各部门建立本部门的消耗性材料清单，包括供应商的相关信息。编辑ppt七、方法七、方法标准标准技术标准分类： 国际标准 ISO 区域标准 国家标准：强制性标准、推荐性标准 行业标准 如：QC/T JB/T 地方标准 如：DB/31 XXXX-2005 企业标准 技术规范： 校准规范 JJF XXXX-2005 检定规程 JJG XXXX-2005中心标准的归口管理部门：标

8、准所，负责标准的采购、发放、跟踪、日常管理；使用标准的专业所负责依据标准建立符合标准要求的技术能力，并协助标准所跟踪最新标准动态。编辑ppt七、方法七、方法作业指导书作业指导书类别：操作规程、自校准规范、检测/校准细则、管理细则；职责：适任的技术/管理人员编制作业指导书；设备操作规程、检测/校准细则、管理类作业指导书由相关部门负责人批准实施，自校准规范由领域技术负责人批准实施。作业指导书的管理指导书编写部门负责，质量所、固定资产管理部、档案室备案； 编辑ppt七、方法七、方法作业指导书作业指导书作业指导书一般应包括以下内容： 设备操作规程：（1）设备名称、型号及制造厂名称；（2）技术指标（如量

9、程、不确定度、分辨率等）；（3）环境要求；（4）操作步骤；（5）注意事项；（6）维护保养要求；（7）点检内容；（8）检定（校准）周期。 检测/校准细则：（1）目的；（2）适用范围；（3）术语（如有需要）；（4）编制依据（指明引用标准等）；（5）所需仪器设 备、工具、材料；（6）检测/校准要求（包括环境要 求）；（7）具体步骤及重点控制事项（8）相关文件（如 需要）；（9）附录（原始记录格式）。编辑ppt七、方法七、方法作业指导书作业指导书作业指导书一般应包括以下内容： 专用设备校准规范：（1）概述；（2）技术要求；（3）校准条件；（4）校准项目；（5）具体校准步骤；（6）校准结果的处理；（7）

10、校准周期；（8）附录或附加说明。 格式要求： 页面设置：A4纸张，页边距设置如下：上2 cm左2.5 cm页眉1.5cm下2 cm右2.5 cm页脚1.75cm编辑ppt七、方法七、方法作业指导书作业指导书格式要求： 页眉格式： 具体步骤：可以使用文字描述的形式，也可以辅以流程图、图片等形式上海机动车检测中心作业指导书作业指导书X X X X操作规程操作规程ZY13XXXX第 版共 页 第 页流程子过程及描述示意图关键点描述技术要求备注编辑ppt七、方法七、方法作业指导书作业指导书编号规则：ZY 1 3 L 007 文件序号3个字符 部门代号1个字符 文件层次号1个字符 类别代号1个字符 拼音

11、缩写2个字符编辑ppt八、设施和环境八、设施和环境设施：土建、照明设施、能源设施等；环境条件：灰尘、电磁干扰、温湿度、声级、振级等实验室应确保环境条件不会对结果造成任何不利的影响。设施和环境条件的识别和确定应取决于： 1）所从事的检测校准工作的标准要求； 2）所使用仪器设备要求的环境条件或设施； 3）样品对环境条件的要求； 4）检测校准人员的健康安全需求等。标准对试验的环境条件有要求时，应监控，并记录。试验室应有良好的内务管理。编辑ppt九、样品管理九、样品管理为保证样品编码的唯一性，保证样品流转过程中不发生非正常的损伤及变质；样品编号原则：888888-01样品状态标识： 待检状态； 在检状

12、态； 已检状态。 综合业务管理部负责样品的归口管理，负责对样品编制唯一识别编码和状态标识。 专业部门领取、返还及在试验过程中确保样品不混淆，保证样品唯一编码和状态标识不损坏和脱落。并保证样品不发生非正常的损坏及变质；编辑ppt十、记录十、记录记录：是一种可以为结果或活动提供证据的文件；记录的分类：质量记录（评审记录、纠正/预防措施记录、客户抱怨记录、培训记录、采购的评价记录等），技术记录（原始记录、报告的副本、设备记录等）；记录的编号：JL-2403-05-01、ZY2-3D-032-02原始记录的管理要求：应在工作的同时及时记录，并有唯一性标识以确定属于某项具体任务；所有记录均不能涂改，而应

13、采取杠改并签名或盖章；电子存储的记录的更改应有相关规定，如授权人员等，避免原始数据的丢失或改动。编辑ppt十、记录十、记录原始记录的内容：（1）检测/校准报告、证书编号；（2）受检单位名称；（3）样品名称、编号及检测前后状况；（4）环境条件（温度、湿度等）；（5）使用仪器设备名称型号、检定有效期；（6）检测/校准方法（标准/规程、与客户共同确认的规范、大纲等）；（7）检测/校准日期、地点；（8）检测/校准数据或文字结果；（9）检测/校准、校核人员签名。 编辑ppt十一、报告和证书十一、报告和证书分类1.中心规定规定的报告/证书格式 1）“上海机动车检测中心”发布的格式 测试报告 检验报告 检测

14、试验室 试验报告 鉴定报告 校准证书 校准试验室 检测报告 2）“国家机动车产品质量监督检验中心（上海）”发布的格式：（同上）2.中心备案的报告/证书格式 1）政府提供的格式：如：中机、CQC、环保部、上海市局等 2）企业（客户）提供的格式： 如：SGM等编辑ppt十一、报告和证书十一、报告和证书报告类别的选用 1.一般委托业务应选用“上海机动车检测中心”或“国家机动车产品质量监督检验中心（上海）”发布的格式；测试报告：只给出数据或结果描述等信息，不进行结果判定的报告 检验报告：经过测量、试验等，需要按照相关标准进行符合性判定的报告； 试验报告：仅按照产品规范（标准、图纸、技术要求等）确定某些

15、特性，给出数据或结果描述，不作判定注：型式试验、定型试验的本质是检验，需要对结果进行符合性判定校准证书：经过国家或上海市授权的校准项目；检测报告：授权范围以外的校准项目。 2. 政府下达任务（如：3C试验）、客户有特殊要求，应选用中心备案的格式。编辑ppt十一、报告和证书十一、报告和证书报告/证书格式的管理 中心的报告/证书格式由总师办统一管理; 中心规定的报告/证书格式由质量负责人组织制定、修改或作废，任何部门/人员在编制报告过程中不得对格式进行更改；中心备案的报告格式由相关部门填写“政府/客户提供报告格式确认单”，提出启用申请，经总师办确认后正式实施。编辑ppt十一、报告和证书十一、报告和

16、证书报告/证书格式的编号方法由10位“基本内容JWABXCDEFG”和3位“可选内容HIJ”两部分组成，编号模式为：报告编号所有符号统一为半角；编辑ppt十一、报告和证书十一、报告和证书报告/证书格式的编号方法如果委托客户（如发改委、CQC、国家环保总局等）对报告编号有特殊要求，应按客户的要求进行编号。报告编号中，凡涉及到使用大写字母，不可使用大写字母“O”。证书编号方式：报告/证书修改：在最末一位增加N。“修改单”编辑ppt十一、报告和证书十一、报告和证书报告/证书格式的填写说明1.样品编号：必须保证样品编号的唯一性。如：12345-A01，6689-04；2.样品状况：如样品完好，一般统一

17、描述为“无异常”，如有特殊情况，应明确描述如：“事故车”、“残破品”3.试验/检验地点：在中心内部检测时，一般统一描述为“本中心”，特殊情况另行描述，如“现场”等；4.试验/检验依据或判定原则：应填写“GBXXXXXXXXX” 、XXX试验大纲等，没有全部执行某一标准是，具体到标准条款号5.备注：应描述本报告的必要信息，如分包等；6.空白栏应划“/”或“”。编辑ppt十一、报告和证书十一、报告和证书报告/证书格式编制的注意事项1. 完整性：检验项目、原始记录、资料 2. 一致性：结果与原始记录是否一致，包括数据、引用标准、试验设备、样品编号、报告编号等信息； 3. 规范性：原始记录的书写及修改

18、是否规范，报告中信息的填写是否规范等；4.正确性：格式选择，报告编号，标准引用是否正确，各项试验条件、方法等是否正确，数据的修约、单位等是否正确，结论判断是否正确等5. 其他注意事项：如原始记录、试验大纲、报告/证书的相关人员签字，试验日期与报告签发日期是否有冲突等编辑ppt十二、检测业务流程十二、检测业务流程依据文件：检测/校准工作程序CX-2504-20（ CX-2504-20L）用于确保检测/校准工作的过程受控，使工作质量得以保证；流程：业务受理（综合业务管理部）下达任务、样品入库（综合业务管理部）接受任务、领取样品并选择试验依据（试验人员）核查设备状态（试验人员）试验、原始记录、设备运

19、行记录（试验人员）返还样品、编写报告（试验人员）审核报告（质量主管）批准报告（授权签字人，如果为仲裁报告，由总技术负责人批准）报告交综合业务管理部登记、盖章（综合业务管理部）发放报告并存档（综合业务管理部）；编辑ppt十三、修约和极限判定十三、修约和极限判定有效数字的位数 0.01020 1.0105数据修约 a.奇进偶不进；b.一步到位极限数值判定：a. 修约值比较法 b. 全数值比较法 标准中未加说明时，均指采用全数值比较法报告、证书中结果的表示 a.修约值比较法：报告结果为修约后的数值 b.全数值比较法：如果判定结果为符合，报告结果的有效位数与极限数值位数一致；如果判定结果为不符合，报告结果的有效位数可以比极限数值的位数多保留一位。 （本条为中心规定）5. 若行业内对此有统一的要求，依据行业要求编辑ppt十三、修约和极限判定十三、修约和极限判定项目极限数值测量值修约值符合判定报告结果抗拉强度MPa5610554559560551056105610不符合符合符合551056105610直径mm10.00.19.899.9010.1010.119.99.910.110.1