VF-PR-1A软管消毒效果验证方案要点

1、软管消毒效果验证文件VF-PR-15-A文件类别：验证文件编号：VF-PR-15-A部 门：生产部软管消毒效果验证方案版次口新订起草人：验证小组方案批准人验证实施日期年 月复印数份替代起草日期：年 月曰审阅批准日期：年 月曰日批准人：分发至：生产部、质控部软管消毒效果验证文件VF-PR-15-A目 录一、验证方案的制订 .2二、验证方案的起草与审批.2三、验证方案 .31.概述 32验证目的 3Q3验证内容 3jTT|l3.1验证前准备 .3O3.2检验方法 .33.3检验合格标准 .3E *3.4操作过程 .34. 拟订日常软管消毒程序及验证周期 45. 验证结果评定与结论46. 附件 41

2、1软管消毒效果验证文件验证方案的制定验证项目名称软管消毒效果验证编号VF-PR-15-A验证小组组成成员职务姓名主要工作职责组长方案设计责任人副组长方案实施责任人组员操作人操作人fCr操作人操作人验证方案组织实施进度步骤、实施日期、验证方案的起草与审批1 验证方案的起草验证项目名称Ik软管消毒效果验证编号VF-PR-15-A起草部门起草人签名日期生产部年 月曰质控部年 月曰2.验证方案的审核与批准验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日三、软管消毒效果验证方案1 概述我公司所使用的内包装材料一一软管为与药品直接接触的包装材料，为保证药品质量，需对软管进行消毒。我公司现采

3、用臭氧对其进行消毒处理。臭氧发生器的主要技术参数名称参数规格400X 700x 250mm电源V/Hz220 V /50 Hz臭氧产量g/h15g/h消毒房间体积12 m3臭氧浓度10ppm整机功率KW0.25KW岀2 .验证目的为证明我公司所使用内包材一一软管在拆除外包装进入物料缓冲间并经过 臭氧消毒处理后能达到规定卫生学标准，特指定本验证。验证时应严格按照本验 证方案执行，如有特殊原因需要变更时，应报验证委员会批准。3.验证内容3.1验证前准备验证前，所有与验证相关的仪器、设备均需通过验证并具备相应标准操作规 程。仪表、计量器具均需校验合格，并具备校验证书。对验证所用到的试验样品1需具备标

4、准检验方法及检验标准操作程序。3.2检验方法本方案采用微生物限度检查法进行检验3.3检验合格标准合格标准：细菌总数w 100个/支软管霉菌总数w 10个/支软管其他致病菌不得检出3.4操作过程3.4.1消毒效果测试将一批次的软管去除外包装后移入物净缓冲间内，开启臭氧发生器30分钟,停机10分钟后取样。消毒完成后，进入物净缓冲间按取样标准操作规程取样，用事先经灭菌 生理盐水浸湿的无菌脱脂棉签由下至上螺旋擦拭软管内表面，将擦拭过的棉签装入事先已灭菌的锥型瓶内（内盛100ml灭菌生理盐水），取其浸出液为检验对象。 按照微生物限度检查法进行检验。（附件1）342微生物挑战性实验取金黄色葡萄球菌，活化4

5、8hr后稀释成1200个/ml的菌液，临用前，在营 养琼脂培养基平皿中注入1ml菌液并使之在培养基表面均匀分布。共制作九皿， 平均分为三组，分别摆放在洁净区内远离臭氧出口处的地 （台）面上，打开培养皿 盖，开启臭氧发生器30分钟。每10分钟取出一组培养皿，全部培养皿在 37C 下培养48hr后按菌落计数法计数并记录（附件 2）。试验设空白和阳性对照组（不接触臭氧化气，余均同试验组）4 拟订日常软管消毒检测程序及验证周期验证小组根据性能确认情况，拟订软管日常臭氧消毒程序及验证周期 （附件 3）报验证委员会审核。o5 验证结果评定与结论质控部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结

6、果进 行评价（附件4）,起草验证报告（附件5），报验证委员会。（附件6）验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件7），确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：（1）验证试验是否有遗漏？（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批 准?（3）验证记录是否完整？（4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要 进一步补充试验？6 附件附件1臭氧消毒效果测试记录测试日期1年 月曰样品编号微生物数备注细困数霉困数其他致病菌1 fto(i1护7 If fjf*结论y *检杳人：复核人：年 月曰确认验证小组：年 月曰附件2微生

7、物挑战实验报告组别臭氧消毒时间消毒前困洛数消毒后菌落数杀火率平均植第一组10mi n1200个 /皿1200个 /皿1200个 /皿第二组20min1200个 /皿1200个 /皿01200个 /皿第三组30mi n1200个 /皿Ci1200个 /皿1200个 /皿结论2V*检查人：复核人：年 月曰确 认验证小组：年 月曰第15页共11页附件3软管日常臭氧消毒程序及周期1次/批日常消毒程序正常使用1年设备更换再验证设备停用超过3个月确认生产部：验证小组：验证委员会：年 月曰年 月曰年 月曰附件4验证结果评定表验证名 称软管消毒效果验证编号VF-PR-15-A验证 结果O评价 及建议Vj* M

8、M 1确 认验证小组：年 月曰附件5验证报告年 月 日至年 月日，公用工程验证小组根据批准的编号为“ VF-PR-15-A ”的“软管消毒效果验证文件”对软管消毒效果进行了一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下:1、验证方案在实施过程中未做修改;2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内;Q3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实;4、验证结果符合设计要求和 GMP原则要求，可以投入使用。以上情况，请验证委员会审批!验证小组年 月 日附件6验证报告审批表号 编容 内 证 验、十审 阅 会 签生产部日月 丫 年* Z质控部日月年Av XXV 7 :人核审日 月 年 人 准 LrL 意 会 员