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文档简介

1、附件1医疗器械生产许可申请表企业名称营业执照注册号营业执照截止日期组织机构代码企业类型二类 三类成立时间注册资本住 所邮 编电 话生产地址邮 编电 话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情 况建筑面积（）生产面积（）净化面积（）检验面积（）仓储面积（）检验机构状况总人数检验人员数申请生产范围生产产品列表序号产品名称注册证号是否受托生产是否在产同类产品类别（无菌、植入、IVD、其他）本企业承诺所提交的全部材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时

2、，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。附件2医疗器械生产许可变更/延续/补发/注销申请表基本情况企业名称许可证号发证时间事项变更变更事项原事项变更后事项生产范围生产品种生产地址非文字性变更变更登记变更事项原事项变更后事项企业名称法定代表人企业负责人住 所生产地址文字性变更延续生产条件

3、是否有变化:补发遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:注销注销原因:本企业承诺所提交的全部材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。附件3医疗器械委托生产备案表委托方信息企业名称组织机构代码许可证号/备案号住所邮编电话生产地址邮编电话人员姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号电话传真电子邮件受托方信息企业名称组织机构代码许可证号/备案号住所邮编电话生产地址邮编电话人员姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号电话传真电子邮件委托生产产品信息产品名称注册证号/备案号委托期限说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。附件4医疗器械委托生产备案凭证委托方信息企业名称组织机构代码许可证号/备案号住所邮编电话生产地址邮编电话法定代表人企业负责人联系人受托方信息企业名称组织机构代码许可证号/备案号住所邮编电话生产地址邮编电

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