消毒产品卫生监督MicrosoftOfficePowerPoint演示文稿

1、杨静洲纲要： 一、消毒产品分类二、消毒产品卫生监督的执法依据三、消毒产品的卫生监督及对违法生产经营消毒产品的处罚四、消毒产品经营使用卫生监督及消毒产品标签说明书管理规范（一）消毒剂（二）消毒器械 含：生物指示物 化学指示物 灭菌物品包装物（三）卫生用品妇女经期卫生用品；尿布等排泄物卫生用品；皮肤、粘膜卫生用品；隐形眼镜护理用品；其他的一次性卫生用品。（卫生部2013年11月23日通知明确卫生部门今后对一次性医疗用品不再进行监管，由食品药品卫生监督管理局进行管理） 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品。消毒剂：指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到

2、消毒或灭菌要求的制剂。卫生用品：使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）。 （一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜

3、保存液3、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、纸质餐饮具纸质餐饮具（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品中华人民共和国传染病防治法消毒管理办法消毒卫生标准消毒技术规范消毒产品生产企业卫生规范消毒产品标签说明书管理规范其它的规范性文件：卫生部一些规范性文件等。（一）、 中华人民共和国传染病防治法第二十九条第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规安全的产品，应当符合国

4、家卫生标准和卫生规范。范。 饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。国务院制定。 第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一

5、）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的； （二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；（二）消毒管理办法第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。 第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。 第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： （一）生产企业卫生许可证复印件； （

6、二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 第三十四条禁止生产经营下列消毒产品： （一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的； （二）产品卫生质量不符合要求的。 第六章罚则 第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。 第四十七条消毒产品生产

7、经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。 江苏省卫生厅： 你厅关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示（苏卫监督200845号）收悉。经研究，现批复如下：消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年国务院令第503号），符合其规定。此复。二九年一月十六日第一条为保证健康相关产品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据中华人民共和国食品卫生

8、法、化妆品卫生监督条例、保健食品管理办法、消毒管理办法、生活饮用水卫生监督管理办法等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。第二条本规定适用于保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等由卫生部审批的健康相关产品。第二条第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，

9、货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。（一）2014年

10、3月24日卫计委下发了消毒消毒产品卫生监督工作规范产品卫生监督工作规范（征求意见稿）第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方人民政府卫生计生行政部门（以下简称县级以上地方卫生计生行政部门）及其监督机构依据传染病防治法、消毒管理办法等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。第三条消毒产品按照风险程度分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和

11、抗（抑）菌制剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据中华人民共和国传染病防治法和消毒管理办法的有关规定，特制定本规范。第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知的通知 （年月日）为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许

12、可范围进行调整，现将有关问题通知如下：一、根据消毒管理办法及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩（三）避孕套第十四条抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注可标注“有杀菌作用有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用有抑菌作用”；抑菌率大于等于90

13、%的，可标注“有较强抑菌作用有较强抑菌作用”。用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。第十五条抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：（一）产品名称；（二）规格、剂型；（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；（四）抑制或杀灭微生物类别；（五）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（六）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（七）原产国或地区名称（国产产品除外）；（八）使用范围和使用方法；（九）注意事项；（十）执行标准；（十一）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。第十八条消毒产品标签及说明书禁止标第十八条消毒产品标签及说明书

14、禁止标注以下内容：注以下内容：（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保抗炎、消炎、无检验依

15、据的使用对象和保质期等内容。质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用；（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期；（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及