FMN分析性能评估

1、湖南新大陆生物技术有限公司产品分析性能评估资料产品名称：果糖胺（FMN）检测试剂盒（NBT比色法）检验仪器：日立717、东芝40全自动生化分析仪试剂规格：R: 1×30 ml检测人员：隆浩检测日期：审核人员：陈力明审核日期：一、目的 制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。二、范围 适用于本公司生产的果糖胺（FMN）检测试剂盒（NBT比色法）的性能分析，包括准确度、批内精密度、批间差、试剂空白吸光度、线性范围、分析特异性（受干扰性）、仪器间比对实验等项目。三、试剂与仪器试剂：果糖胺（FMN）检测试剂盒（NBT比色法）批号： 20131220有效期： 12个月规格：

2、 R: 1×30ml仪器：日立717、东芝40全自动生化分析仪（备注：除5.6仪器间比对实验在上述两个机型操作外，其余试验均在日立717全自动生化分析仪操作。）四、质控品相关信息表1质控品一览表名称生产厂家批号水平标示值/靶值/理论值备 注质控品北京九强12-1119P/2.65±0.53mmol/L/五、产品性能分析5.1准确度方法：用待检试剂对北京九强定值质控血清平行检测3次, 取平均值，测定结果不准确度（相对偏差）在±20%范围内。表2 准确度实验结果质控血清批号靶值（mmol/L）测定结果（mmol/L）均值相对偏差（%）12-1119P2.65±

3、;0.532.682.632.612.640.38 5.2精密度批内精密度【方法】：取临床FMN含量略高于参考范围上限血清平行检测20次，计算测量值的平均值（）和标准差（SD），按公式（1）计算变异系数(CV)，应符合CV<5 。（1）表3 批内精密度实验结果质控血清测定结果（mmol/L）均值SDCV（%）12-1119P2.692.582.682.592.642.630.031.302.582.62.642.652.622.682.622.652.632.652.642.632.572.632.66批间差【方法】：取三个批号送检试剂，每个批号取三瓶。分别测定1份浓度略高于参考范围上限

4、的血清样本，分别计算9份试剂测定均值（）和每个批号3份试剂的测定均值（、），并按式（9）求出三个批号试剂测定均值的变异系数CV（%），结果CV6.0 。批间相对极差（）/T×100（2）:1、2、3中的最大值，：1、2、3中的最小值，T：总均值。表4 批间差测定结果样品试剂批次瓶号测定值批均值均值批间CV质控血清20131220A12.652.672.624.20%A22.69A32.6720130412B12.542.56B22.58B32.5620130113C12.612.62C22.63C32.625.3试剂空白吸光度以蒸馏水为样本,用试剂测定在546nm波长、37条件下稳定

5、30S的吸光度，连续测三次，取其平均值作为试剂空白吸光度。测得吸光度值符合试剂空白吸光度值小于A5460.800的要求。表5 空白吸光度测定结果次 数123平均值测定结果0.00110.00120.00110.00115.4线性范围用超过线性范围上限的高浓度血清样品和纯水，按下表6示例混合成6个稀释浓度（mmol/L）。用待检试剂对每一稀释浓度样本平行测试3次，分别求得测定均值（CM）。以稀释浓度为自变量，以测定均值为因变量求出线性回归方程和线性相关系数R，应符合R0.990。表6 血清稀释比例数据表稀释浓度（mmol/L）0.280.551.112.213.3154.42高浓度血清（l）12

6、.52550100150200纯水（l）187.5175150100500从下表实验数据来看，稀释实验测得的R值符合血清在0-4 mmol/L浓度范围内与试剂的反应呈线性的要求。表7 血清稀释实验结果数据表稀释浓度（mmol/L）0.280.551.112.213.3154.42检测结果（mmol/L）0.270.531.12.233.284.210.260.541.082.223.354.260.260.531.062.243.364.23测定均值（mmol/L）0.26 0.53 1.08 2.23 3.33 4.23 R0.99925.5分析特异性（受干扰性）表8 干扰物一览表物质浓度干

7、扰性维生素C0.2 mmol/L 不干扰胆 红 素427 mol/L 不干扰血红蛋白1.0 g/L 不干扰氟 化 钠5 mg/L 不干扰5.6 仪器间比对实验具有开放系统的全自动生化仪广泛应用于临床,所以经常出现不同生化仪使用同一品牌的生化试剂的问题, 同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异。如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在厂家标准化、规范化生产试剂所需亟待解决的问题。为了研究在不同仪器间检测同一标本各结果间的可比性，用FMN检测试剂在日立717生化仪和东芝40生化仪检测同一标本。重复检测20份新鲜血清的FMN，并对检测结果进行了比对分析。【方法】：1、 仪器校准：两台全自

8、动生化仪在测试前均使用同一校准品校准。2、 精密度试验 ： 选取两种质控品在两台仪器上各重复测定20次，计算其变异系数(CV)、测定值均在允许质控范围内。然后在两台仪器上分别对20份新鲜混合血清作测定，将结果作比对分析。对各测定值作统计处理，得到各个项目的直线回归方程及相关系数。表9 日立717 /东芝40全自动生化仪比对试验统计分析表血清号日立717东芝40血清号日717东芝40分析结果122111.31.3y =0.958x + 0.0686 相关系数R：0.9841显著性检验P：0.771522.12.1121.81.732.52.3131.21.341.61.6142.12.151.41.3152261.11.1162.22.271.51.5171.71.882.22.3182.52.591.51.4191.41.5101.61.6201.31.33、从表9中可以看出FMN试剂在日立717和东芝40上的检测结果的相