关于落实仿制药质量和疗效一致性评价工作文件的解读

1、关于落实仿制药质量和疗效一致性评价工作文件的解读仿制药质量一致性评价办公室2016年6月21日2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第2页 工作目标1 评价对象与时限要求3 参比制剂选择4内 容 概 要 保障措施6 任务分工2 激励政策7 评价方法与程序5 已发布文件82022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第3页一、工 作 目 标2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第4页国家药品安全“十二五”规划国发20125号 2012年01月20日 发布国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544号 2015年08月18日 发布关于开展仿制药质量和疗效

2、一致性评价的意见国办发20168号 2016年03月5日 发布任 务 来 源2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第5页主 要 目 标 2. 推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整 1. 提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效 3. 增强国际竞争力，促进国产药品走向世界2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第6页 提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致1 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录2 建立上市后化学药品仿制药质量评价体系3具 体 目 标2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第7页二、任 务 分 工2022年3月2日星期三仿制药

3、质量一致性评价办公室第8页2 鼓励开展目录外品种的评价研究3 主动选择参比制剂，开展对比研究4 按期完成研究工作，递交申报资料5 积极配合药监部门开展的检查、检验工作 按照公布品种目录确定自身开展评价品种16 通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产药品生产企业2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第9页 制定规划、建立工作机制、发布信息 建立激励机制，协调多部委政策支持 建立工作机构，组建专家委员会 加强目标管理，开展工作督导 总体组织协调食品药品监督管理总局2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第10页仿制药质量一致性评价办公室 组织制定技术指导原则及申报资料要求

4、 参比制剂的遴选与确认 组织对企业提交的参比制剂资料、补充申请资料及一致性评价资料进行审查 组织协调专家委员会工作 仿制药质量一致性评价工作的具体实施 橙皮书目录的建立与管理相关工作 开展对药品生产企业的指导2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第11页省级食品药品监督管理机构成立专门的一致性评价工作机构，负责组织领导、总体协调和政策宣传等工作1.加强对辖区内参评企业的督导、指导2.承担资料受理、检查和抽样3.承担资料汇总、初审和报送4.2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第12页中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审药 典 委 橙皮书目录的建立与管理相关工

5、作药品审评中心 有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定核 查 中 心 总体组织临床试验核查、生产现场检查的抽查总局相关直属单位受 理 中 心 进口仿制药受理、资料汇总和初审信 息 中 心 提供评价品种数据信息药 学 会 组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第13页三、评价对象与时限要求2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第14页评 价 对 象仿 制 药国 产进 口原 研 地 产 化2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第15页时 限 要 求基本药物口服固体制剂 2007年前上市同剂型、同规格 需开展临床有效性试验和

6、存在特殊情形 2007年后上市基药口服制剂 不同剂型、不同规格 不同酸根、不同碱基其他化学药品口服固体制剂自第一家品种通过后，三年后不再受理申请。2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第16页四、参比制剂选择2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第17页选择原则与备案程序参比制剂选择原则参比制剂备案原则首选原研药品，也可选用国际公认同种药品先备案，后公开，再审核，再公告2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第18页无参比制剂的原则 无参比制剂： 由生产企业进行临床有效性试验 总局药品审评中心： 正在拟定一致性评价临床技术指南2022年3月2日星期三仿制药质量

7、一致性评价办公室第19页五、评价方法与程序2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第20页评 价 方 法1.生物等效性试验（BE）2.临床有效性试验体内评价方法1.反映内在质量特征的关键指标（如特征性杂质、原料晶型、辅料等）2. 体外溶出曲线比较法体外评价方法与参比制剂进行全面比对研究2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第21页适用于仿制药一致性评价中普通口服固体制剂的体外研究工作2016.3.18 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则详细列出了开展化学仿制药普通口服固体制剂一致性评价工作内容2016.3.28化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求

8、意见稿)药 学 研 究2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第22页生物等效性试验根据关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案按照以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第23页人体生物等效性试验豁免指导原则适用范围：一致性评价中口服固体常释制剂可申请生物等效性（Bioequivalence）豁免科学依据：基于国际公认的生物药剂学分类系统（BCS）起草技术要求：人体生物等效性试

9、验豁免指导原则（食品药品监管总局通告2016年第87号）2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第24页临床有效性试验未改变处方、工艺的：应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究。改变已批准处方、工艺的：按照药品注册管理办法补充申请有关要求开展试验研究。2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第25页1.与ICH 推荐使用的CTD格式申报资料接轨申报资料要求的特点2.与现药审中心化学仿制药申报资料相统一3.与仿制药一致性评价工作方案相适应2016年3月28日化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)2022

10、年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第26页一致性评价工作程序一致性评价申请国产仿制药省局接收，研制现场核查和生产现场检查，临床数据核查，抽取3批样品总局一致性评价办公室组织技术评审总局批准上网公告专家委员会审议企业申报企业获取参比制剂开展自评价研究省局汇总初审总局核查中心抽查结果药检所复核检验企业确定拟评价品种，参比制剂报总局备案总局一致性评价办公室组织审核总局发布评价品种目录为开展一致性评价而变更处方、工艺等的补充申请企业补充资料进口仿制药总局受理中心接收，通知企业将3批样品送药检所总局受理中心汇总初审药检所复核检验总局核查中心药品境内核查、境外研制现场和境外生产现场进行抽查 中检院

11、仿制药质量研究中心 总局药品审评中心仿制药部2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第27页六、保 障 措 施2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第28页 一致性评价办公室： 政策和工作程序1 药品审评中心：生物等效性试验和临床有效性试验2 审核查验中心：生产现场检查、研制现场核查和临床核查3 中检院等药检机构：复核检验4咨 询 指 导2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第29页保 障 措 施对一致性评价工作重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见对参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见审议参比制剂选择结果和品种评价结果专家委员会2022年3月2日星期三仿

12、制药质量一致性评价办公室第30页开设“仿制药一致性评价”信息专栏，发布一致性评价工作进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息12建立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化管理，确保一致性评价工作的公开和透明信 息 公 开2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第31页七、激 励 政 策2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第32页 总局及时公布评价结果，产品说明、标签可标注通过标识1激 励 政 策 上市许可持有人试点区城企业，可申报上市许可持有人2 通过品种：医保支付支持3 通过品种：医疗机构优先采购、优先使用4 三家企业通过后未通过品种：药品集中采购不再选用5

13、 通过企业：可申请中央基础投资、产业基金支持62022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第33页八、已发布的文件2022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第34页发布工作文件序号日期文件发布情况文件号12016-3-5国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发8号22016-5-26总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告（2016年第106号）32016-5-26总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）42016-5-19总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）52015-12-1化学药生物等效性试验备案管理的公告（2015年第257号）待发布关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）总局2016-3-10待发布化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）总局2016-3-282022年3月2日星期三仿制药质量一致性评价办公室第35页序号日期文件发布情况文件号12016-3-18普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（2016年第61号）22016-3-18普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（2016年第61号）32016-3-