管理体系建立与运行教材

1、管理体系建立与运行教材目录n第一节第一节 管理体系的概念与构成管理体系的概念与构成n第二节第二节 管理体系的建立步骤管理体系的建立步骤n第三节第三节 管理体系文件的编写管理体系文件的编写第三节第三节 管理体系文件的编写管理体系文件的编写n实验室资质认定评审准则4.2 管理体系：n“管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量体方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。”n一、概述一、概述n（一）文件的含义（一）文件的含义n实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这

2、些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。n1规范性文件n给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体；通过认真的执行达到预期目的。n2审核的依据n证明过程已经确定；证明程序已被认可，已展开和实施；证明程序处于更改控制中。n3质量改进的保障n依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。n4文件和培训n文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件

3、与人员的技能和培训的有机结合。n（三）文件层次结构（三）文件层次结构n 文件的层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分, 文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应,内容要求一致,不能有矛盾。按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量体系要素与职责及途径。体系要素与职责及途径。描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作问题，由具体操作执行人

4、员使用。如设备操作规程、样品（准备）指令、检验细则等规程、样品（准备）指令、检验细则等记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等记录。批准发布：质量负责人。原始记录报告等记录。批准发布：质量负责人。 A层次质量手册质量手册B层次程序文件程序文件C层次作业指导书作业指导书D层次其他质量文件（记录、表格、其他质量文件（记录、表格、报告、文件）报告、文件）n（四）管理体系文件的基本要求（四）管理体系文件的基本要求n1 法规性n体系文件是法规性文件，必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反。修改必须按规定的程序进行。任何时候

5、都不能使用无效版本的文件。n2 系统性n实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。法规性系统性协调性惟一性适用性n3 协调性n体系文件之间、体系文件应与其他管理规定之间、体系文件与有关技术标准规范之间应相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。 n4 惟一性n对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；每项活动有唯一的程序；每一个程序或操作文件或有唯一的理解；一项任务由一个部门（或人）总负责。 n5 适用性n遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；在符合评审准则的基础上，所有文件的规定都应

6、保证在实际工作中能完全做到。n二、管理体系文件的编写二、管理体系文件的编写n（一）基本原则（一）基本原则n1系统协调:管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。n2 科学合理:管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照评审准则，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效的指导检验工作。系统协调科学合理操作实施文字要求n3 操作实施：编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导机构的检验工作，所以编写管理体系文件时始终要结合本机构的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、

7、追溯。n4 职责分明；语气肯定；结构清晰；文字简明；格式统一；文风一致。避免 “大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语n（二）管理体系文件的编写方法（二）管理体系文件的编写方法n1自上而下依次展开的编写方法n 按质量方针、质量手册、程序文件的顺序编写；n利于上、下层次文件的衔接。n对编写人员知识要求较高，n文件编写所需时间较长，必然会伴随着反复修改。n2 自下而上的编写方法n按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写n适用于原管理基础较好的实验室；n因无文件总体方案设计指导易出现混乱。n3 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法n先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写n此方法的实

8、质是从分析活动，确定活动程序开始。n有利于评审准则要求与组织的实际紧密结合，n可缩短文件编写时间。n三、三、 质量手册的编写质量手册的编写n（一）、概述（一）、概述n1、质量手册n质量手册是组织根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：n a说明总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策n b规定和描述管理体系n c规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限n d明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序n2 质量手册的目的n实验室质量手册可以是作为指导内部实施质量管理的法规性文件，也可以是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手

9、册的主要目的是：na 传达实验室的质量方针、程序和要求；nb 促进管理体系有效运行；nc 规定改进的控制方法及促进质量保证活动的活动；nd 环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；ne 为内部管理体系审核提供依据；nf 作为有关人员的培训教材；ng 对外展示、介绍本实验室的管理体系；nh 证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合且有效；ni作为承诺,向顾客提出能保证得到满意的产品或服务n（二）质量手册的结构（二）质量手册的结构n质量手册的结构和形式没有统一的标准化规定，各实验室可根据具体情况自行安排章节结构，但必须清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序

10、,保证必要的事项得以合理安排。通常结构为：n1 1封面封面n手册的名称、版本号、发布日期、单位名称；n手册的适用范围亦可列在封面，但更多是在前言中注明。n2 2 批准页批准页n实验室的最高领导对手册发布的简短声明及签名。n3 3 目次目次n在目次页中列出手册所含各章节的题目及页码。n4 4 修订页修订页n用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态，显示最新有效版本。n5 5 发放控制页发放控制页n用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。n6 6 定义定义( (术语术语) )n设立本章的目的是实现对质量手册的内容的一致理解；一般可编人特有术语和概念的定义，也可列

11、入依据的主要术语标准。 n7 7 实验室概况实验室概况n本实验室概况介绍：实验室名称、地点及通讯方法，机构沿革、主要业务范围、技术能力、工作业绩等。n8 8 质量方针、目标和承诺质量方针、目标和承诺n组织的质量方针；组织的质量目标；承诺；最高领导签名。n9 9 机构、职责和权限机构、职责和权限n描述本组织中层以上机构的设置；阐述影响质量管理、操作和验证等各职能部门的职责、权限及隶属工作关系。n10 10 管理体系要素描述管理体系要素描述n质量管理手册在描述质量管理体系结构上应尽可能与评审准则的分布保持一致，结合实验室实情对各要素按顺序分章叙述；n在内容上应覆盖准则的全部要素及要求。删除要素或增

12、加要素应作说明。n对某一具体要素的描述，是在有关的质量管理体系程序文件的基础上摘要形成，不应与程序文件相矛盾，其详细程度应覆盖所选定的质量保证标准中对该要素的全部要求。n与各章节有关的管理体系程序的编号和名称可作为附录列出，以便阅读者能迅速查阅所需的部分内容。n11 11 质量手册阅读指南质量手册阅读指南n需要是可以设立本章，其目的是便于查阅质量手册。n1212支持性文件附录支持性文件附录n附录可能列人的支持性文件资料有：程序文件、作业程序、技术标准及管理标准等。n（三）编制质量手册的工作步骤（三）编制质量手册的工作步骤n初次编写质量手册,可参考下列工作步骤：n1 1 成立组织成立组织na 质

13、量手册编写领导小组n 由实验室最高管理者（或代表）、各有关业务部门主管领导、手册编写办公室负责人参加。负责质量手册编写的指导思想，质量方针、目标，手册的整体框架的编写进度计划，手册编写中重大事项的确定和协调。nb 质量手册编写办公室n一般规模较大、实验室机构较复杂的实验室由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。负责手册的具体编写工作。n2 明确和制定质量方针n 由实验室最高管理者明确或制定适用的管理体系方针后，由质量手册编写小组进行质量手册的编写和校对。n3 学习评审准则n 首先是实验室的管理者、质量手册编写领导小组的人员要深入学习，较系统、全面地掌握上述准则要求，确定所选用的

14、管理体系标准相对应的管理体系要素;n4确定格式和结构n 确定待编手册的格式和结构，列出相应的编制计划n5 收集涉及管理体系的资料,n 初次认证的实验室要采取各种方法,如调查表、访问的资料，收集原始文件或参考资料；n 将评审准则标准的要求与本实验室织质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。n6 落实质量职能n 把采用的质量管理体系模式标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定主办单位和配合单位。在落实职能过程中必须明确建立符合标准要求的质量管理体系是全实验室各个部门的共同职责，

15、不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其他职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。n7 编写质量手册草案n首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架(包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等)n经手册编写领导小组同意后，分工编制。n组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。为了避免质量手册篇幅过长，可在手册中直接引用现行有效的标准或各种文件。n在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快解决的应及时汇报解决；n有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。n体系文件改版

16、或转版的实验室要保持文件内容或编写风格的连续性。n8质量手册的批准、发布n质量手册发布前，应由实验室负责人员对其进行最后审查，以保证其清晰、准确、适用和结构合理，也可以请预定的使用者对手册的适用性进行评定。然后由最高管理者批准发行。n（四）质量手册的事例（四）质量手册的事例n详见实验室资质认定工作指南第十三章(119页)四、四、 程序文件的编写程序文件的编写n（一）、程序文件的编制要求（一）、程序文件的编制要求n编制程序文件应遵循管理体系文件编制的一些基本原则。n在程序文件的编制过程中,应特别注意协调性、可行性和可检查性。n程序的内容必须符合质量手册的各项规定,并与其他的程序文件协调一致。n在

17、编制程序文件时,可能会发现质量手册和其他程序文件的不足之处,这时应作相应的更改,以保证文件之间的统一。系统协调、科学合理、操作实施、文字要求n程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定,具有较强的可操作性,以便于基层人员的理解、执行和检查。n程序文件应是质量活动实践中的经验的结晶,因此,编制程序的过程应该也是总结经验教训进行质量管理优化的过程。n在编制质量程序时应注意如下几点在编制质量程序时应注意如下几点: :n1按照管理体系文件化的原则,一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的各项质量活动都应建立其程序。对一些主要的和复杂的活动,还需形成书面程序n2每个程序文件

18、都应包括管理体系的一个逻辑上独立的部分,诸如一个完整的管理体系要素或其中一部分,或(涉及)一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动n3实验室究竟需要编制程序文件数量的多少,通常因实验室规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。n4程序文件一般不应涉及纯技术性的细节,需要时可引用技术程序或指导书。n成立多年的实验室,一般已制订大量有关质量的管理性文件,如规章、制度、工作流程等。但由于未经管理体系的总体设计,原有的规章制度难免不够系统,如有的重复,有的衔接处存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不强等。但原有文件毕竟应用多年,必有可取之处。因此,质量程序一般是在原有文件基础上修改、补充所成。n（二）

19、程序文件格式和内容（二）程序文件格式和内容n1目的n 说明程序所控制的活动及控制目地。n2适用范围n 程序所涉及的有关部门和活动；n 程序所涉及的相关人员、产品。n3职责n 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；n 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。引用文件及相关的记录工作程序职责目的适用范围n4工作程序n按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；n规定应做的事情(what)；n明确每一活动的实施者(who)；n规定活动的时间(when)；n说明在何处实施(where)；n规定具体实施办法(how)；n所采用的材料、设备、引用的文件等；n如何进行控制；n应保留的记录：

20、n例外特殊情况的处理方式等。n5引用文件及相关的记录n涉及的相关程序文件；n引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；n涉及的其他管理性文件；n所使用的记录、表格等。n（三）评审准则规定的程序文件（三）评审准则规定的程序文件n（1）保证公正性和保护客户机密及所有权的程；n（2）文件控制和管理程序； n（3）服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序；n（4）评审客户要求、标书和合同的程序；n（5）处理客户申诉和投诉的程序；n（6）不符合工作控制的程序；n（7）纠正措施、预防措施和改进控制程序； n（8）记录管理程序；n（9）内部审核程序； n（10）管理评审程序； n（11）人员培训程序；n（

21、12）安全作业管理程序；n（13）环境保护程序；n（14）数据保护的程序；n（15）应用不确定度的评定程序n（16）允许偏离的程序；n（17）仪器设备维护保养程序；n（18）仪器设备（参考标准和标准物质）期间核查程序；n（19）参考标准和标准物质的管理程序；n（20）样品的抽取和处置管理程序； n（21）结果质量控制程序；n（22）结果报告管理程序n（四）程序文件的事例（四）程序文件的事例n见实验室资质认定工作指南（见实验室资质认定工作指南（121页）页）五、五、 作业指导书的编写作业指导书的编写n（一）概述（一）概述n评审准则5.3.1要求实验室如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验

22、室应制定相应的作业指导书。n1基本概念na含义：作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动；程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动，作业指导书是程序文件的细化。作业指导书也属于程序文件范畴,只是层次较低，内容更具体而已。nb 分类：n实验室可制定以下四方面的作业指导书：n方法方面：用以指导检测过程的（如检测细则、大纲、指南）；n设备方面：设备的使用，操作规范（如自校、在线仪表的特殊管理方法等）；n样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则；n数据方面：检测的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表征规范等。n有关指导书、标准、规程、技术手册、参考资料都

23、应是最新的有效版本，并便于工作人员查阅。n2 作业指导书的内容n作业指导书是检测/检验活动的技术作业指导文件。n包括检测/检验方法、抽样标准和方法（必要时）测量不确定度评定范围或一起设备的操作规程、期间核查方法等技术作业文件。n常用的作业指导书通常应包含的内容：na 作业内容；nb 使用的材料；nc 使用的设备；nd 使用的专用工艺装备；ne 作业的质量标准和技艺标准，以及判定质量符合标准的准则。质量标准和技艺标准应通过文字、图片或标样来规定应达到的质量要求；nf 检验方法；ng 对关键工序应编制更加详细的作业指导书。n（二）（二） 作业指导书的编写作业指导书的编写n1基本内容应满足5W1H原

24、则，即：nwhen:在什么时候使用此作业指导书nwhere：在哪里使用此作业指导书；nwho：什么样的人使用该作业指导书；nwhat：此项作业的名称及内容是什么；nwhy：此项作业的目的是干什么；nHow：如何按步骤完成作业。n2数量应满足：n（1）并非每一项工作、需要或每份程序文件都要细化为若干指导书,只有在缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，才有必要编制指导书。n（2）描述质量管理体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书；就根据各实验室的要求来确定；培训充分有效时，作业指导书可适量减少。当需要对某一特定产品或特定岗位有具体的特殊要求，就可用指导书来作出详细的规定。n3格式应

25、满足：n（1）应满足培训要求为目的，不拘一格；n（2）简单、明了、可获惟一理解；n（3）实用、美观。n5. 作业指导书的事例n见实验室资质认定工作指南（130页）六、六、 质量记录的编写质量记录的编写n（一）、概述（一）、概述n1 1含义含义n根据IS08402质量管理和质量保证术语对“记录”的定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。na质量记录为证明满足质量要求的程度(如产品质量记录)或为质量管理体系的要素运行的有效性提供客观证据(如质量管理体系记录)。nb质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施。nc记录可以是书面的，也可以贮藏在任何媒体上。n2 2作用作用n质量

26、记录应贯穿于产品质量形成的全过程,能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件，是体系文件的组成部分。n质量记录作为实验室质量管理体系文件的有机组成部分，在质量管理体系运行过程中发挥着极其重要的作用。它如实的记录了产品(服务)质量形成过程和最终状态，为正确、有效的控制和评价产品(服务)质量提供了客观证据。同时，质量记录也如实的反映了质量管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性，进一步建立健全质量管理体系提供了客观的证据。n质量记录保证了产品(服务)的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供信息。 n3 形式n质量记录大量地以表格形式出现,此外也有文字形式,必要时还有实物样品、照片、录像、计算机磁盘等,可以是任何一种媒体形式。n（二）质量记录的编制与要求（二）质量记录的编制与要求n1 质量记录的充分性和有效性n质量记录应尽可能全面地反映产品(服务)形成过程和结果以及质量管理体系的运行状态和效果，为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但这并不意味着质量记录越多越好。原则是“做有痕、追有踪、查有据”,体现客观、规范、准确及时的精神原则。n在编制质量记录时，既要从总体上评价质量记录的充分性，也要对每一质量记录的必要