药品质量管理技术习题集

1、药品质量管理技术习题集1、（病毒）（立克次体）（支原体）（细菌）（放线菌）（螺旋体）（真菌）2、603、调配处方4、一 三5、剂型 品种 用途 分柜6、危险品7、处方药8、开架自选9、毒性中药品种 麻醉中药品 二类精神药品10、咨询11、监督电话12、药品促销广告13、质量管理14、生产工艺规程 岗位操作法 修订 审批15、按批归档 存放于质量部 保存到产品有效期后一年16、两 全部批号17、2018、药品质量19、药品质量管理20、中文说明书21、总部质量管理部门22、产地23、质量24、进口药品注册证人 进口药品检验报告书25、出厂检验合格26、防止污染的卫生措施 各项卫生管理制度 维护

2、保养27、整洁 撕毁 涂改 签名 原数据28、标签 说明书 29、物料清理 文件清理 清洁卫生30、非无菌产品 可灭菌产品 不可灭菌产品31、药品经营生产许可证 医疗机构执业许可证 营业执照32、外观质量 拆零药品专柜33、同934、80cm 50cm 30cm 10cm35、绿 红 黄36、行政监督部门 技术监督部门37、中华人民共和国药品管理法38、药用要求39、专业技术 基础理论知识 实际操作技能40、真实 合法 国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖区行政卫生部门 说明书41、微生物数 尘粒数 记录存档42、无毒 耐腐蚀 43、特殊的两重性 特殊的专属性 特殊的时效性 药品用于治病救人4

3、4、高中或中专 技能鉴定45、质量管理 验收 养护 保管和出库复核岗位的人员46、产品名称 生产批号 生产日期47、生产 销售 空 质量48、避免不同药品间的交叉感染 物料 文件 清洁卫生 清场合格证49、50、51、饮用水 纯化水 注射用水52、医药上岗证53、进口药品注册证 进口药品检验报告书54、出厂检验合格55、资格 质量保证能力 仓库保管凭验收员签字或盖章收货56、首次经营药品审批表 合法性 57、0-30 20 2-10 45%-75%58二、不定项选择123456789101112ABCBCACBBBDA131415161718192021222324BBDABDBCBAAA25

4、2627282930313233343536DBDABABCABCBABCACBCDC373839404142434445CABCABACDABCABDB三、判断题1、劣药打× 假药打×× 不属假劣药打××××××××××2、×3、×4、5、×6、7、×8、9、10、11、12、13、四、简答题1、产地生态环境主要包括大气、水、土壤等。应选择在空气清新、水质纯净、土壤未受污染、农业生态环境质量良好的地区。2、3、4、工艺用水通

5、常指药品生产工艺使用并符合相应标准的水。工艺用水包括饮用水、纯化水和注射用水等。用途：饮用水：药品包装材数粗洗用水，中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水，纯化水的水源。纯化水：非无菌药品的配数、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水，非无菌原料药精制工艺用水，制务注射用水的水源，直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。注射用水：直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水，直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水，无菌制剂的配料用水等。5、药品不良所应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行药品不良反应报告

6、制度，所有的药品生产经营企业和医疗预防保健机构都应按规定报告所发现的药品不良反应。企业应按照国家药品不良反应监测管理办法的规定和企业的相关制度，注意收集并记录本企业售出药品的不良反应的情况。如发现药品不良反应的情况，应及时采取措施，同时按规定上报有关部门。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应需随时报告，必要时可以越级报告。6、7、8、直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方的药品经营模式。要求：直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。直

7、调药品的销售过程应符合国家有关法律、法规，规范操作，质量责任明确，一般直调药品多为本企业总代理的药品品种。药品流的的物流管理方面，直调药品具有减少环节、降低成本、缩短时间、提高效率等特点，从而在药品质量的维护上也有其实际意义。9、按使用性质，库区应分为药品储存作业区、辅助作业区、及办公生活区。各类库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库理面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。10、实施GMP，不仅是消费者的强烈要求，也是国内外GMP发展的要求。同时，面临国内医药合资企业的发展和医药市场的竞争，实施GMP将关系着

8、我国医药工业的信誉和前途。原国家药品临督管理局成立后，加大了GMP的推行力度，通过修订和制定有关的药品监管法规，强制推行GMP。11、药品质量可以理解为：药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合现定标准的程度。12、药品生产所需的物料应符合的标准有药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。13、中药材种来源，需经科学的方法加以鉴定和区分。中药材质需按有关规定进行检验和检疫。经审定合格的新品种，须按程序加速繁殖并保持优良种性及纯度，使新品种在种子数量和质量上能满足生产的需要。14、一般检验项目：真伪鉴别纯度检查品质鉴定常规检测项目：杂质限量检验水分测定挥发

9、油含量测定活性成分、指标性成分或浸出物测定有害物质的检查15、从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：具有国际性质的GMP。国家权力机构颁布的GMP。工业组织制订的GMP。16、采收期与生产区域的关系采收次料与药材产地的关系收获年限与药材产量、质量的关系采收标准的判断与适宜采收期的关系药材采收应兼顾的关系。17、质量检验为质量保证提供信息，质量保证则为质量检验提供措施。两者是相辅相成的，不可忽视任何一方。质量保证要求企业在生产过程中，采用一切有效的措施，把影响产品的质量因素，消除在生产过程中，以最大努力做到事前预防。而质量检验事后把关。特别是每一生产批次是否达到均一性，随机抽样是否具有代表性，这些将影响产品质量检测的准确程度。因此，在