FMEA管理程序

1、文件名称FMEA管理程序文件编号TW-QP-004版本A0适用区域机密等级一般页次5 / 6 会签&分发会签&分发部门会签&分发部门会签&分发部门会签&分发部门总裁办公室人事行政部财务部会计部供应链管理部品质部产品工程部系统开发部国内市场部海外市场部修订履历版 次修订日期修订页次修订内容修订部门修订人A02016-01-08All初版发行品质部张 颖1. 目的通过对FMEA过程的管理，充分识别产品设计及过程设计的风险并予以预防改善，提升品质保障水平，增加客户满意度。2. 范围适用于XXXXFMEA管理。3. 职责 3.1 FMEA小组：由产品设计、过程设计、品质，工程等人员组成，负责按照FME

2、A管理要求参加FMEA开发、讨论、编制、修订、评审，改善工作。 3.2 FMEA组长：由产品设计（DFMEA）和过程设计（PFMEA）人员担任，根据开发项目协调相关部门人员组建FMEA小组，并布置小组具体工作。 主导新产品设计、验证到量产前工作。包括产品设计、新物料承认（含HS要求），样品制作以及过程中所需技术、工程类文件的编制。4. 定义4.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析； 4.2 DFMEA：设计中的潜在失效模式及后果分析；4.3 PFMEA：过程中的潜在失效模式及后果分析。5. 工作流程5.1 FMEA开发流程（见下页）流程主要权责流程说明产品开发团队新产品开发项目导入时，项目团队

3、根据项目属性确定DFMEA、PFMEA的开发需求，详见设计开发控制程序。产品开发团队FMEA组长分别由产品设计和过程设计负责人担任。FMEA组长组织产品设计、过程设计、工程，品质等相关人员组建FMEA小组，DFMEA与PFMEA小组人员可有不同。FMEA小组FMEA通过确定并分解产品或过程的特性（特性分类及标识要求见附件1）要求，分析设计可能存在的失效风险，确定规避或控制失效发生的措施，从而达到改进产品和过程设计、策划过程控制的目的。FMEA小组依照项目进度计划要求，并结合客户及相关方的要求展开FMEA开发工作。运用FMEA对失效风险进行评估，需确定评估准则，其中：严重度（S）的评价准则见附件

4、2，频度（O）的评价准则见附件3，探测度（D）的评价准则见附件4，三项乘积为风险顺序数（RPN），是风险综合评价值，其评价准则见附件5。FMEA小组文控FMEA编制完成后，按照公司FMEA文件格式整理、审批并受控管理。若审批不通过，需重新编制、审批。受控时机：DFMEA在设计评审完成后受控，PFMEA在试产准备评审完成后受控。FMEA小组FMEA受控发布后，FMEA小组在产品和过程设计中对失效风险采取的措施进行落实改善，并依据产品和过程开发实际验证的结果进一步修订FMEA文件。FMEA是不断完善和发展的，它应该体现最新的设计改善和纠正预防措施的实施，包括两种情形：A.FMEA持续改进推动产品和

5、过程改进；B.产品和过程的改进促进FMEA改进。产品设计人员过程设计人员产品设计、过程设计人员按照输出的风险规避要求进行产品或过程的更改，具体操作间工程变更控制程序。6. 相关文件6.1设计开发控制程序6.2工程变更控制程序7. 相关表单FMEA编制模板8. 附件（见下页）8.1 附件1：FMEA特殊特性及符号标识特殊特性符号与产品安全和法规有关的主要特性与人员操作安全和法规有关的特性与产品安全或法规无关的主要特性8.2 附件2：严重度（S）评价标准 8.2.1 DFMEA后果判定准则：后果的严重度级别无警告的严重危害非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品使用安全和/或不

6、符合政府的法规10有警告的严重危害非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到产品使用安全和/或不符合政府的法规9很高不能正常使用，丧失基本功能8高能使用，但性能下降，顾客非常不满意7中等能使用，但舒服性/便利性功能丧失，顾客不满意6低能使用，但舒服性/便利性功能等级降低，顾客稍有不满意5很低外观或噪音不符合要求，大多数顾客（75%）能发现有缺陷4轻微外观或噪音不符合要求，多数顾客（50%）发现有缺陷3很轻微外观或噪音不符合要求，但很少有顾客（25%）发现有缺陷2无没有可辩识的影响1 8.2.2 PFMEA后果评定准则:后果的严重度（顾客后果）标准：对过程的严重度（制造/装配

7、后果）级别无警告的严重危害潜在失效模式严重影响产品安全使用和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高，失效发生时无警告可能危害机器或装配操作者，失效发生时无警告10有警告的严重危害潜在失效模式严重影响产品安全使用和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高，失效发生时有警告可能危害机器或装配操作者，失效发生时有警告9很高产品无法正常使用，丧失基本功能可能100%的产品得报废8高产品能使用，但性能下降，顾客不满意产品经分拣，一部分（低于100%）需报废7中等产品能使用，但舒适性/便利性功能丧失一部分（小于100%）产品可能需要报废6低产品能使用，但舒适性/便利性功能下降100%产品需要返工5很低配合、

8、外观等项目不符合要求，多数（大于75%）顾客能发觉缺陷产品经分类，部分（少于100%）需要返工4轻微配合、外观等项目不符合要求，部分（50%）顾客能发觉缺陷部分（小于100%）产品需要在生产线上固定工位返工3很轻微配合、外观等项目不符合要求，很少（25%以下）顾客能发觉缺陷部分（小于100%）产品需要在生产线上原工位返工2无无可辨别的影响对操作或操作者有轻微的不方便或无影响18.3 附件3：频度（O）评价标准 8.3.1 DFMEA失效发生的可能性可能的失效率频度数很高：持续性失效100个每1000件1050个每1000件9高：经常性失效20个每1000件810个每1000件7中等：偶然性失效

9、5个每1000件62个每1000件51个每1000件4低：相对很少发生的失效0.5个每1000件3很低：几乎很少发生的失效0.1个每1000件2极低：失效不大可能发生0.01个每1000件18.3.2 PFMEA失效发生的可能性可能的失效率频度数很高：持续性失效100个每1000件1050个每1000件9高：经常性失效20个每1000件810个每1000件7中等：偶然性失效5个每1000件62个每1000件51个每1000件4低：相对很少发生的失效0.5个每1000件3很低：几乎很少发生的失效0.1个每1000件2极低：失效不大可能发生0.01个每1000件18.4 附件4：探测度（D）评价标

10、准 8.4.1 DFMEA探测性评价准则：由设计控制可探测的可能性探测度绝对不肯定设计控制将不能或不可能找出潜在起因/机理及后续的失效模式或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式9极少设计控制有极少的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有很少的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式7少设计控制有少的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失

11、效模式3很多设计控制有很多大的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制有几乎肯定的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式1 8.4.2 PFMEA探测性评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性 探测度几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式10很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方法找出失效模式的可能性小6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上4高现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高2几乎肯定现行控制方法几乎肯定