黑龙江省药品风险预警汇报

1、黑龙江省药品质量安全风险预警项目黑龙江省药品质量安全风险预警项目开展情况汇报开展情况汇报汇报人：谭宏宇黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处 黑龙江省食品药品监督管理局 2XXXXXXXXXXXXXXXXXX 目 录1 1背景介绍2 2设计理念3 3措施和方法4 4取得的成效5 5存在的困难和问题药品质量安全风险预警药品质量安全风险预警系统系统 第一部分 4XXXXXXXXXXXXXXXXXX0101药品安全风险处于高发期和凸显期药品安全风险处于高发期和凸显期02020303药品安全问题受到了前所未有的关注和重视药品安全问题受到了前所未有的关注和重视诚信缺失监管难度大诚信缺失监管难度大监管体

2、制与监管形势不相适应，机制创新不监管体制与监管形势不相适应，机制创新不足，足，“牛栏关猫牛栏关猫”，能力有限，能力有限0404 5XXXXXXXXXXXXXXXXXX 第二部分 7XXXXXXXXXXXXXXXXXX措施和方法措施和方法 第三部分 9XXXXXXXXXXXXXXXXXX药品质量安全风险预警组织机构图省局食品省局食品药品安全药品安全工作领导工作领导小组小组药品安药品安全监管全监管处处省药省药检所检所省稽省稽查局查局1313个市个市（地）（地）局局省认证省认证中心中心领导小组领导小组办公室办公室领导小组领导小组专家组专家组省省ADRADR监测中监测中心心 10XXXXXXXXXXX

3、XXXXXXX市地局食品市地局食品药品安全工药品安全工作领导小组作领导小组药品安全药品安全监管科监管科市药市药检所检所市稽市稽查支队查支队市市ADRADR监监测中心测中心领导小组办领导小组办公室公室 11XXXXXXXXXXXXXXXXXX1313个市个市（地）局（地）局日常监管日常监管信息信息省省ADRADR监监测中心监测中心监测信息测信息省稽查局省稽查局检验案件检验案件信息信息省药省药检所检检所检验信息验信息安监处安监处检查监检查监测信息测信息省认证中省认证中心检查信心检查信息息药品质量药品质量安全风险安全风险预警信息预警信息平台平台 12XXXXXXXXXXXXXXXXXX药品安药品安全

4、监管全监管处处 省药检省药检所所省稽查省稽查局局省认证省认证中心中心省省ADR监测监测中心中心市地局市地局二级信息汇总评估模块二级信息汇总评估模块一级信息采集评估模块一级信息采集评估模块中药注中药注射剂射剂ADR监监测子模测子模块块中药注中药注射剂生射剂生产质量产质量监控子监控子模块模块中标价中标价格监测格监测子模块子模块质量受质量受权人管权人管理子模理子模块块重点监测项目信息采集评估子模块重点监测项目信息采集评估子模块药品安全监管信息平台结构示意图药品安全监管信息平台结构示意图 13XXXXXXXXXXXXXXXXXX 14XXXXXXXXXXXXXXXXXX一级评估一级评估1313个市个市

5、地局地局省稽省稽查局查局省药省药检所检所安全监安全监管处管处省认证省认证中心中心省省ADRADR监测中监测中心心 二级评估二级评估领导小组领导小组办公室办公室领导小组领导小组专家组专家组三级评估三级评估 15XXXXXXXXXXXXXXXXXX 16XXXXXXXXXXXXXXXXXX 药品安药品安全监管全监管处处 省药省药检所检所省稽省稽查局查局省认证省认证中心中心省省ADR监监测中心测中心市地局市地局二级风二级风险评估险评估模块模块一级风险评估模块一级风险评估模块中药中药注射注射剂剂ADR监测监测子模子模块块中药中药注射注射剂生剂生产质产质量监量监控子控子模块模块中标中标价格价格监测监测子

6、模子模块块质量质量受权受权人管人管理子理子模块模块重点监测项目子模块重点监测项目子模块 17XXXXXXXXXXXXXXXXXX l 改良失效模式分析法（改良失效模式分析法（I IMP-MP-FMEAFMEA）根据各评估模板的信息来源渠道、性质、要素数量及风险监测目标，以量化风险要素为基础，以失效模式分析法（FMEAFMEA）为核心方法，以获得风险指数为任务，以确认风险严重程度为目标，建立了多种数学模型。 18XXXXXXXXXXXXXXXXXX多级风险指数（RPNRPN）套用数学模型 RPNRPN1-1-用于评估项目较多的检查类型模块及二级评估汇总模块，各项要素采用0-3分制，3分风险最高。

7、数学模型采用加和法i，衡量i占最高总分值的百分比确定最终RPN。如省认证中心模块。i占各项要素最高总分值%RPN10%以下1分10%-20%2分20%-30%3分30%以上4分表一 RPN1风险评估权重表 19XXXXXXXXXXXXXXXXXX多级风险指数（RPNRPN）套用数学模型 RPNRPN2 2- -用于信息和数据较为单一的检验、监测模块，1-4分制，4分风险等级最高。数学模型采用乘积法n 。以单项要素最高分值4分作为最大RPN衡量n风险高低。如省稽查局、省药检所、省ADR中心模块。nRPN11分22分33分4以上4分表二 RPN2风险评估权重表 20XXXXXXXXXXXXXXXX

8、XX多级风险指数（RPNRPN）套用数学模型 RPN3-RPN3-对于监管性质复杂，评估要素较多，关联子系统RPN的模板采用了RPN1和RPN2联用的方法。需要经现场检查评估的要素采用RPN1，再与非现场监管的各子系统RPN相乘，得到n，按“表二”评估得到RPN，并进一步评估风险等级。如药品安全监管处和市（地)局模板。 21XXXXXXXXXXXXXXXXXX多级风险指数（RPNRPN）套用数学模型 RPN4-RPN4-二级信息汇总评估模板在RPN1的基础上，采用了平均指数法， 即： 绝对RPN= RPNn/n 相对RPN= RPNn/6 综合RPN=（绝对RPN，相对RPN）/2 此方法是考

9、虑到同一企业在一个季度内同时接受检查、检验和监测的可能性极小，且各企业接受不同部门监督的次数不同，为了平衡这一矛盾而采取的特殊数学模型。同时为了防止遗漏重大风险，对一级评估存在大分值RPNn的情况采取了加权处理，在此情况下不考虑“综合RPN”，以大分值RPN的数量作为判定风险等级的标准。 22XXXXXXXXXXXXXXXXXX多级风险指数（RPNRPN）套用数学模型 表三 RPN4RPN4风险等级评估权重表综合RPN评估标准综合RPN风险等级加权评估标准加权评估风险等级10A“A”or“4”=1A=10B“B”or“3” =2 A =8C“B”or“3” =1B=3C0未实施监管综合RPN评

10、估标准综合RPN风险等级 23XXXXXXXXXXXXXXXXXX多级风险指数（RPNRPN）套用数学模型 RPN5-RPN5-用于中药注射剂不良反应监测数据风险评估子系统，采用RPN1和RPN2套用方法，分别对药品有效期内单批次ADR和月批次ADR集中度进行风险评估。见表四 24XXXXXXXXXXXXXXXXXX多级风险指数（RPNRPN）套用数学模型表四 有效期内单批次ADR风险等级评估权重表 出现频次标准（次）RPN1地域离散度标准（市地）RPN1报告数量和严重程度标准（例）RPN1RPN25 45 4一般=3010=一般=1一般=24=5 3=5 310=一般305=一般=3 2=3

11、 25=一般10严重=123 1=745=&=3231 26XXXXXXXXXXXXXXXXXX多级风险指数（RPNRPN）套用数学模型 RPN6-RPN6-用于中药注射剂生产质量评价模板。以中药注射剂处方工艺核查及企业内控标准为依据，以驻厂监督制度为依托，以提取批次为基本单元，监控对应成品批次，并以此作为基础累积生产质量数据，通过对饮片处方和标示性成分含量的双层评价，建立内在指标关联性，从处方执行、工艺控制、质量控制三个方面按品规开展综合评价，寻找风险指向，以期防止非法外购提取物，监测生产工艺和质量控制的稳定性。不同品规数据模型不同。 27XXXXXXXXXXXXXXXXXX多级风险指数（R

12、PNRPN）套用数学模型 处方评价内容：批提取饮片投料量、提取收率、对应成品批次提取物投料量、物料平衡、成品收率 标示性成分含量评价内容：饮片含量、提取物含量、半成品含量、标示性成分含量平衡、成品含量收率、成品含量 累积数据评价内容：累计制剂成品收率、累计提取物投料、累计提取计划成品产量与实际产量比对。随着数据的积累将建立趋势分析数学模型对各项指标开展趋势分析和批间质量稳定性评价，进一步丰富评估内容。表六 中药注射剂生产质量评价基本风险指数评估权重表 28XXXXXXXXXXXXXXXXXX多级风险指数（RPNRPN）套用数学模型 RPN7-RPN7-用于政府药品集中招标采购中标价格监测和评估

13、。该数据模型采用平均偏差法，通过网络搜索，查询各省招标官网，获取中标数据，按品种、规格、包装规格进行统计，计算全国该品规平均中标价格及RSD值，衡量我省相关品种中标价格和成本价格，对低价中标和成本倒挂开展风险评估。 29XXXXXXXXXXXXXXXXXX多级风险指数（RPNRPN）套用数学模型低价中标评估标准RPN成本倒挂RPNRPN企业中标价格=全国平均价格-3RSD4企业中标价格=企业成本价格-3RSD4选择前两项要素中最大RPN企业中标价格=全国平均价格-2RSD3企业中标价格=企业成本价格-2RSD3企业中标价格=全国平均价格-RSD2企业中标价格=全国平均价格1企业中标价格=企业成

14、本价格1 30XXXXXXXXXXXXXXXXXX处置原则：处置原则：责任分工：定向输出、分级处置、跟踪问效定向输出、分级处置、跟踪问效闭环管理闭环管理 1.对已明确原因的预警结果，根据性质不同分别由省食品药品稽查局、省药品审评认证中心和市（地）局负责处置。2. 对原因不明的A级风险，由省局直接组织飞行检查；原因不明的B级风险由省药品审评认证中心负责调查；原因不明的C级风险由市（地）局负责调查。对调查中发现的隐患或风险均由市（地）局监督整改，并限期报告省局。例一：大输液聚乙烯塑料瓶拉薄事件（2012年）例二：GMP认证多系统风险评价处置模式：处置模式： 例一：注射用复方甘草酸苷严重不良反应事件例二：注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠群体性热原反应事件处置程序：处置程序： 预警通知书预警通知书相关部门相关部门调查处置调查处置 监督整改监督整改领导小组领导小组