检验科WESTGUARD规则应用说明

1、 正确理解和应用Westgard多规则控制程序一、Westgard多规则是第二代的质量控制方法随着自动分析仪的发展和使用，将控制技术用于仪器上后，每小时完成数量众多检验结果的同时，也产生了许多控制结果。在20世纪70年代以前，自动化技术还属于不稳定的时期，即自动化初级阶段。为了控制仪器引入的误差，只能在每批检验中，使用更多的控制品数。按照第一代质量控制方法，Levey-Jennings控制方法规定：所有控制结果中，凡超出的，即属失控。按此，仪器会自动报警，必须寻找原因，排除故障后，方可重新启动。但是，究竟是失控，还是属95%以外的偶然概率，无法分辨。仪器的引入使第一代质量控制技术显得落后。和自

2、动化技术适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则程序是第二代质量控制方法，应运而生。从20世纪70年代中期起，Westgard对临床检验的质量控制作出了卓越的贡献。（1）理论上，提出误差分为检测系统（方法学）稳定状态（固有）误差及除此之外的不稳定状态（外加）误差，统计质量控制只能控制不稳定误差。（2）Westgard以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线。由曲线反映规则对不稳定误差检出的灵敏度；以及把稳定状态误差误作假失控报告的可能性，即误差检出的特异性。（3）将各种控制规则以特定方式表示。例如12S ，13S ，22S ，R4S ，41S ，10等，至今已为大家接受。（4）发

3、展了多规则程序，由计算机自动检索，大大提高了质量控制效率。使失控误差检出率大大提高，又极大地减少了假性报警的概率。（5）要使检验结果真正符合临床要求，必须对检验方法作严格的评价。Westgard从理论和实践上提出了完整的方法学评价实验及总误差概念。二、Westgard多规则控制方法(以下简称多规则)1多规则的构思前述和的控制方法二者在误差检出灵敏度和对失控误差识别特异性上有着明显的差异，Westgard将它们巧妙地结合起来，并且引进其他控制规则，组成了多规则控制方法。目的是提高控制效率，既对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。（1）在多规则控制方法中，Westgard建议

4、使用2个控制品，浓度一高一低，形成一个范围的控制(没有条件也可只用1个控制品，但有很多局限性)。（2）在控制图上绘7条平行线。即：，。便于观察(见图4-6示例)。（3）将所有规则以符号表示，便于使用。如规则写成12S，规则写成13S等，具体含义见以下介绍。（4）在Westgard多规则控制方法中，将12S仅作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点。它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其他规则判断。（5）经过选择，将13S，22S，R4S，41S，10等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的。结合在一

5、起，大大提高了多规则的控制效率。（6）将各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序。2各规则的含义（1）警告规则。见图4-9。+3s警告规则+2s+1s-1s-2s-3s10987126543图4-9 规则示意图由图4-9说明，在某水平的控制值超出± 2s限值时，为符合规则。须注意的是：这里将符合该规则的结果定为是有问题，发出警告；不是失控。（2）失控规则。控制值超出限值，如图4-10所示，是失控的标志。+3s失控规则+2s+1s-1s-2s-3s10987126543图4-10 规则示意图（3）失控规则。有2种表现，如图4-11所示。图左侧为第1种，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方

6、向超出或限值，是失控的表现。图右侧为第2种：在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出或限值，是失控的表现。+3s失控规则+2s+1s-1s-2s-3s10987126543 图4-11 规则示意图（4）失控规则。如图4-12所示，在一批检测中，1个控制品的控制值超出限值；另1个控制品的控制值超出限值。表现为失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则的。 +3s控制规则+2s+1s-1s-2s-3s10987126543图4-12 规则示意图（5）失控规则。有连续4次的控制值超出了或的限值。是系统误差的表现。如图4-13所示，本规则

7、有2种表现：一是1个水平的控制品的连续4次控制值超出了或的限值，如图的右侧所示；另一种是2个水平控制品同时连续2次的控制值同方向或的限值，如图的左侧所示。 +3s失控规则+2s+1s-1s-2s-3s10987126543图4-13 规则示意图（6）失控规则。有连续10次控制值在均值的一侧，是系统误差的表现。本规则也有2种表现：一是1个水平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧，如图4-14的上侧所示；另一种是2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值在均值的同一侧，如图4-14的下侧所示。 +3s+2s+1s12345678910 失控规则-1s-2s-3s图4-14 规则示意图3多规则的误

8、差检索程序Westgard多规则的误差检索程序见图4-15。QC数据 不符合在控，报告结果 符合 不符合不符合不符合不符合 符合符合符合符合符合 失控，拒发报告 图4-15 Westgard多规则误差检索程序注：“不符合”表示控制值没有符合字符左侧的失控规则。 “符合”表示控制值符合字符上侧的失控规则。图4-15显示了Westgard多规则误差检索程序的步骤。1980年，Westgard发表多规则控制方法以来，被大家重视。Westgard为了让这个方法能广泛用于各实验室，将该方法称为Westgard 多规则，并同意各仪器厂商将该方法用于他们的仪器上。至今，这个控制方法已经有20年的历史。随着检

9、验技术的发展，控制方法也在不断地进步和发展。Westgard的多规则概念在适应不同的使用要求上，被发扬和丰富；新组合的多规则方法中，添加了新的规则，或者原有规则的含义被补充或修改，等等。所有新的多规则；包括Westgard本人以后提出的：依据临床要求和实验室应用的检测系统的性能，从提高检验和控制效率考虑，各实验室应该自己选择和组合需要的规则，和每批检测的控制品数；这些都可以认为是Westgard多规则概念的发展。但是20多年前提出的、由6个规则组合的多规则，这是经典的Westgard多规则方法。图4-15的逻辑步骤就是经典的Westgard多规则内容。Westgard本人10年前在北京讲课时，

10、以及在他的书中，都强调了：Westgard多规则方法指的是20多年前确定的经典内容，千万不要混淆。按照图示的程序，计算机每天对你的控制值做自动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检查）。确定控制值是否符合警告规则。如果没有，说明检验结果在控，可以报告病人结果；如果符合，说明检验结果可能有问题；继续检索，看控制值是否符合失控规则、符合失控规则、符合失控规则等等，只要符合其中一个，说明确实失控，拒发病人报告；如果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可以发出检验报告。在日常使用时，需注意的是：（1）12S为警告规则，不是失控规则。若本批检验没有出现控制结果超出限值线，表示本批结果没有问题，在控，可

11、以发出报告。若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在限值线上的结果）2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合12S规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按多规则程序去检查是否确实有上述的5种失控表现。（2）出现失控时必然已经有了12S表现。失控规则中的各种表现必然已经有了12S表现，并且连同这个12S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则都表示了这个含义。没有出现12S表现，但控制结果已出现倾向性表现，如已有多次结果偏于一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，这是努力减小误差，但不作为失控后的措施。出现

12、12S表现后，经顺序检查，没有出现其他各失控规则的表现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。（3）几种不恰当的做法： 控制结果落在±2s线上就认为失控，这是错误的理解。请注意前面每一点讲“超出”的含义，凡未超出±2s，即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控。 控制结果超出2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果。（a）12S是警告规则，不是失控规则。出现超出2s限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。（b）即使失控，也不要将超出2s的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都去掉，使控制值结果

13、分布范围变小，下个月控制图的s变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。（c）出现12S表现较好的做法，应先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于范围，而不只是在范围。 为了使每天质量控制结果在室间评价要求内，以VIS80为目标，用CCV去计算出控制范围（或者以其他允许误差为限值）。国内过去几年中曾经有多次介绍，认为这是保证检验科质量优秀的好办法。其实这是两个截然不同的概念。室间评价的CC

14、V原意是：在历次评价中某项目在参加者中做得最好的室间CV。它表示众多检验科对同一调查样品检测时，所有结果的离散指标。若将全体均值看成准确度指标，则CCV表示参加者对于的离散度，也即在准确度上所有参加者的水平。造成每次评价结果离散的影响因素很多。除了各实验室自身水平外，还有所用的检测方法、仪器、试剂的状况、标准品质量、调查品质量、复溶是否正确，以及评价系统的做法等等。内部质量控制是控制自身的每天操作不精密度。在实验室内，各项目的标准差s或变异系数CV反映测定的重复精度。它和CCV是两种不同的精度。很可能是因为使用某种仪器或方法，它具有明显偏倚，但精密度很好，即使将自身2s控制于相当于1CCV水平

15、，但无法消除偏倚。因此无论使用哪一种允许误差，请记住：允许误差包含有随机误差及系统误差。每天质量控制±2s范围仅代表控制的随机误差水平。若不注意了解方法性能，方法均值和真值的偏倚不予以注意，仍然无法使检验结果符合要求。 直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。每个实验室必须自己通过测定，累积控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图上。严格地讲各实验室的检验方法(检测系统)一定不同于厂商定值的检验方法。厂商提供的允许范围是他们的“保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，你的测定值在此范围内，说明控制品没问题，不说明其它。附1 其他常用的各规则表现

16、1规则+3s+2s+1s-1s-2s失控规则-3s10987654321图4-16 规则示意图有连续8次控制值在均值的一侧。是系统误差的表现。须注意的是，图4-16的最后一个结果没有超出2s限值，而第5次结果超出了2s。在以后组合的多规则中，实验室可以根据自己的需求，对某规则作出定义。本图示以及以后的图示都反映这样的含义。2失控规+3s+2s+1s-1s-2s失控规则-3s12345678910图4-17 规则示意图有12次控制值连续在均值的一侧，是非常明显的系统误差的表现，失控。见图4-17。3失控规则+3s+2s+1s-1s失控规则-2s-3s10987126543 图4-18 规则示意图

17、在连续3次控制值中，有2次控制值同方向超出或控制限。是失控的表现（图4-18）。4失控规则有连续3次控制值超出控制限，是明显的系统误差，失控（图4-19）。须注意的是，这3个控制值是否有超出控制限的；或者是否一定要最后一个控制值超出控制限；都有使用者自行决定。但是，该规则对误差检出的灵敏度和特异性将随之变化。以下几个控制规则也是这种情况。+3s+2s+1s失控规则-1s-2s-3s10987654321 图4-19 规则示意图5失控规则有6个连续的控制值同方向在均值的一侧。是系统误差的表现，失控（图4-20）。+3s+2s失控规则+1s-1s-2s-3s10987654321 图4-20 规则

18、示意图6失控规则 +3s+2s+1s-1s-2s失控规则-3s10987654321图4-21 规则示意图连续有9个控制值在均值的同一侧，是系统误差的表现，失控（图4-21）。这个规则适用于一批内使用较多控制品，如n为3的情况。7失控规则+3s+2s+1s-1s失控规则-2s-3s10987654321 图4-22 规则示意图连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，是失控的表现（图4-22）。该规则在欧洲用得较多。附2 应用Westgard多规则的示例以前述尿素检测的2个水平1个月的结果为例。可见图4-23控制图和表4-6。在观察时，应将图4-23的上、下2张图一起看。Westgard多规则

19、对控制结果的顺序检查如下：（1）以为警告规则，这是判断控制值有无问题的前提。没有出现，说明检验结果在控；没有问题，发病人检验结果报告。如果出现任一控制值超出控制限的，说明该控制值符合警告规则，可能有问题；按/的”Westgard多规则”组合的各规则做顺序检查。如果符合其中任一规则，说明失控；应立即寻找原因，解决问题，纠正后，重做病人样品的检测，质量符合要求，方可发出病人报告。如果不符合任一个失控规则，说明是偶然出现较大的随机误差，不是失控表现，仍然属在控，可以发出病人检验报告。依此原则，逐天进行顺序检查。（2）第5天：控制品1的控制值超出了-3s控制限，首先是符合警告规则；也符合规则。说明检测

20、系统有问题，结果为失控。停止检验，寻找出现问题的原因，解决问题后，重新启用检测系统，重做病人标本。（3）第8天：控制品1和2的控制值同方向超出了+2s的控制限，符合规则。说明有明显的系统误差，结果为失控。停止检验，寻找出现问题的原因，解决问题后重做病人标本。（4）第11天：控制品1和2都超出了2s控制限，但是一正一负。这种情况极少发生，检测系统出现了严重的随机误差，符合规则，控制值间的差值范围超出了4s，确定为失控。应按上述失控后的处理方式解决问题，并重做病人标本。图4-23 在控制图上判断失控示意图解 注：具有 的控制值点表现为失控。 (5)第13天：控制品2的控制值超出了控制限。检验人员以

21、此为警告，仔细检查后，尚未出现符合以上失控的表现，确定为在控。(6)第14天：仍然是控制品2的控制值超出了控制限。这是连续2天的同一个控制品的控制值同方向超出-2s控制限，也符合规则，说明检测系统在该控制品分析物浓度附近有明显的系统误差，属失控表现。检查失控原因，解决问题后，重做病人标本。（7）第17天：有1个控制品的控制值超出了2s控制限，符合警告规则。经检查，第16、17天的2个水平的控制值都超出限值，符合失控规则。属失控表现。检查失控原因，解决问题后，重做病人标本。（8）第18天：高水平控制品的控制值超出了2s控制限，符合警告规则。但是另1个控制品的控制值表现正常，按照多规则组合，尚未发

22、现问题，以在控方式处理。与以往单一判断方式不同的是：出现了表现，不立即确定失控，是警告检验人员认真检查一次，确认没有其他更多的问题，再确定为在控。这一做法在以后成为Westgard多规则的必然步骤。（9）第22天：低水平控制品的控制值超出限值。经顺序检查，发现在前4天内，2个水平的控制值连续偏于均值以下。当天的2个水平的控制值结果也低于均值，并且有一个控制值超出 2s。在5天内，有10个控制值低于均值；又出现符合规则的表现；符合了失控规则。检查失控原因，纠正后，重做病人标本。（10）第25、27天：又出现了符合规则，但是没有符合任一失控规则，作在控处理。为便于对示例内容的理解，在图4-23控制

23、图中，对出现失控表现的都用圆圈圈出来，并对有问题的点作特殊标记。在数据表中，涉及的数据用方框框出。 表4-6 失控表现示意分析Levey-Jenning质量控制控制值表（尿素 mmol/L）日期控制品1控制品2属失控属失控在控，警告，失控评论110.0019.08在控210.2620.0在控39.7420.4在控410.019.4在控59.3020.32-3s失控表现610.3621.04+2s警告/在控79.6020.08在控810.4621.122个+2s失控（同方向+2s）910.020.24在控109.819.72在控119.520.88-2s和+2s失控（反方向各超2s）1210.2

24、20.32在控139.819.12-2s警告/在控1410.3618.88-2s失控（同一水平连续-2s）1510.020.0在控1610.2620.72在控1710.4420.56+2s失控（2个水平4次+1s）189.8418.96-2s警告/在控199.8019.88在控209.9019.32在控219.8419.68在控229.5019.4-2s失控239.9019.92在控249.9620.28在控259.5619.92在控269.8420.56在控279.519.28-2s警告/在控更应注意低水平负偏倚2810.120.44在控2910.2619.36在控3010.1420.44在

25、控附3 在使用Westgard多规则时被常问的问题1 在多规则质量控制方法中，是否必须用警告规则为前提，再用其他规则确定失控？答：不是。依据你的要求来确定。在以手工方式绘制和检查控制值结果时，使用为警告规则可以节省时间，提高工作效率；不必去检查过多的控制值。用计算机支持的质量控制程序，没有必要设定警告规则。因为所有控制值是否符合失控规则，全部有计算机完成。要注意：“Westgard多规则”是一个特定组合的控制方法。在这个多规则方法中，一定使用警告规则为前提。该规则发表于1980年，当时在实验室中还没有普遍应用计算机，所有控制值的判断在人工绘制的控制图上完成。因此，以为警告规则很有用。这个规则对我国大多实验室很适用，应该继续推广。2 在同一批检验中，使用2个或更多水平控制品做质量控制比较复杂。有什么好处？答：控制方法对误差检出的能力和每批使用的控制品数n有密切关