GSP药品批发企业操作规程

1、新版GSP药品批发企业操作规程操作规程（xxxx-sop-V4目录序号文件编号文件名称贞他1XXXX-SOP-V4-01药品采购操作规程12XXXX-SOP-V4-02药品收货操作规程33XXXX-SOP-V4-03药品验收操作规程54XXXX-SOP-V4-04药品储存操作规程85XXXX-SOP-V4-05药品养护操作规程106XXXX-SOP-V4-06药品销售操作规程127XXXX-SOP-V4-07药品出库复核操作规程138XXXX-SOP-V4-08药品运输操作规程159XXXX-SOP-V4-09计算机管理系统操作规程1710XXXX-SOP-V4-10质量体系文件管理操作规程2

2、211XXXX-SOP-V4-11投诉管理操作规程2512XXXX-SOP-V4-12冷藏药品经营管理操作规程2713XXXX-SOP-V4-13验证管理操作规程3214XXXX-SOP-V4-14冷库使用管理操作规程3615XXXX-SOP-V4-15保温箱使用管理操作规程3916XXXX-SOP-V4-16冷藏车使用管理操作规程4117XXXX-SOP-V4-17供、购货单位质量管理体系评价操作规程4418XXXX-SOP-V4-18药品采购综合质量评审操作规程4619XXXX-SOP-V4-19质量管理体系评审操作规程4820XXXX-SOP-V4-20药品召回、追回操作规程50文件名称

3、：药品采购操作规程编号：XXXX-SOP-V4-01药品采购操作规程起草人：所属部门：业务部审核人：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发保管：业务部门，该部门保管版本号：V4目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定适用：药品采购工作。执行：药品采购人员、质量管理人员内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：按采购计划，完 成具体的品种采 购订单，提请审 核批准完成计算管理系 统供应商基础数 据录入订单核准后，联系拟选的 供应商，签订质量保证协 议（有需要时），传送采 购订单若采购的品种为首营品种，应作首营 品种审核，并经核准，

4、方可拟定其体 的品种米购订单供货单位资质审核符合规 定，列为合格供应商（资 质应动态管理，以防过期 失效）供应商资质审核不符合要 求，按要求补充资质文件 或列入不合格供应商（选 择其他供应商）跟踪采购订单的 动向，直至收货 工作完成收集相关资质资料（必要时实地）审核供货单位资质1 .按需编制采购计划1.1. 采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。2 .拟选供货单位2.1. 根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。2.2. 若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质

5、、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3. 若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。2.4. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规

6、定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。3 .按采购计划完成具体的品种计划3.1. 根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。3.2. 若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。3.3. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更新，以保证经营品种的资质符合规定，以便采购活动能在计算机软件系统内

7、完成。4 .传运采购订单，及时跟踪订单动向4.1. 采购订单经核准后，向拟供货单位传送订单，并及时跟踪该订单的动向，若有异常,应及时处理。直至该订单的药品送到本企业储运部门，药品和随货票据均无误。若收货人员反映有差错，按下列规定处理：4.1.1. 无随货同行单（票）且或无采购记录的，或随货同行单（票）记录的内容与采购记录不一致的、联系供货单位了解具体原因；4.1.2. 无随货同行单（票）或随货同行单（票）记录的内容与药品实物不符的，与供货单位核实确认，并要求供货单位及时提供正确的随货同行单（票），交由收货人员收货；4.1.3. 随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，与供货单位确认后，

8、采购人员可调整采购数量，再由收货人员收货。4.2. 若供货方委托运输药品的，采购人员应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。文件名称：药品收货操作规程编号：XXXX-SOP-V4-02药品收货操作规程起草人：所属部门：储运部审核人：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发保管：储运部门，该部门保管版本号:V4目的：制定药品收货操作规程，规范药品收货流程，使之符合相关规定适用：药品收货工作。执行：药品储存人员、质量管理人员、药品米购人员（流程图示及具体描述说明）：属采购到货的，收货人员根据随货同行单 （票）和采购订单、实物核对，不一致的,

9、拒收并记录；一致的，移至相应的库区内, 并和送货方做好交接记录，内容：企业开展药品收货工作，应严格遵守的以下操作规程药品到货 销后退回 药品召回收货人员核实到货品种的运输方式、运输过程的温度记录、运输时间是否符合要求。不符合要求的，予以拒收，（特殊药品双人收货）填写到库药品验收申 请单，提请验收员及时 验收属药品销后退回或药品召回品种，收货人员应核实是其相对应的由本企业出具的销后退回通知单或药品召回通知单，不符合的，应拒收。销后退回药品属冷链管理品种的，还需退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供的，予以拒收。符合的上述要求的，方可移至相应的库区内1 .到货检查1.1.

10、采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查：1.1.1. 检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部门并报质量管理部门处理；1.1.2. 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限应报质量管理部门处理；1.1.3. 供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理；1.1.4. 冷藏、冷冻品种到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；未用冷藏措施运输或温度不符合的予以拒收，做好记录，此类药品不

11、能当场交送货单位带回，应暂存冷库的待处理区，并报质量管理部门处理。1.2. 上述工作完成后，收货人员依据相对应的药品采购订单，查验随货同行单（票）及相关所需凭证：1.2.1. 无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收；1.2.2. 随货同行单（票）上记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。1.3. 依据随货同行单（票）核对药品实物，随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。1.4. 收

12、货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购订单记录的有关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理：1.4.1. 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；1.4.2. 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；1.4.3. 供货单位对随货同行单（票）与采购订单、药品实物不符等情况不予确认的，予以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。1.5. 销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回药品通知单，核查

13、到库药品：1.5.1. 药品外观状况有明显质量问题的，生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号等内容和销售退回药品通知单不一致的，予以拒收；1.5.2. 属冷链品种的，查验退货方提供的温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，未能提供的，应予拒收。1.6. 药品召回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的药品召回通知单，核查到库品种是否和药品召回通知单上的内容一致，不一致的，予以拒收。1.7. 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，予以拒收。2 .药品入库2.1. 非冷链品种的，根据药品特性和管制级别，移至相应库房的“待验区”内

14、；2.2. 属冷链品种的，收货人员加穿防护服后遵照下列时间要求移至冷库内，设置临时“待验区”或标识存放：2.2.1. 冷处储存的药品，在最短的时间内移至冷库；2.2.2. 冷冻储存的药品，马上移至冷库内冷冻储存处；2.3. 特殊药品的，按上述要求执行双人收货规定，移至特殊药品库（柜）；2.4. 属药品召回品种的，移至相应库房的“退货区”内。2.5. 待确认的来货，可以临时存放在相应库区的“待处理区”内，以待确认。3 .做好交接记录，通知验收人员验收：3.1. 前述步骤的工作完成后，在送货方的送货凭证，冷链品种温度确认凭证上签名，加盖企业的收货章以示已收货。3.2. 填写到库药品验收申请单，连同

15、送货凭证移交验收人员。4 .特殊管理药品，上述工作环节全部需双人检查、双人签名。文件名称：药品验收操作规程编号：XXXX-SOP-V4-03药品验收操作规程起草人：所属部门：质量管理部审核人：批准人：批准日期：年月日生效日期：4月日分发保管：储运部门，该部门保管版本号:V4目的：制定药品验收操作规程，规范药品验收流程，使之符合相关规定适用：药品验收工作执行：药品验收人员、质量管理人员按批号逐批查验药品的合证明 文件是否相符。不符则报质量管 理人员处理核查随货同行单（票）、准备 验收工具（如电子监管扫描 设备），在规定期限内验收内容：企业开展药品验收工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体

16、描述说明）：验收人员接到收货人员的验收申请信息在符合规定的验收场所，逐批抽样，按不同类别药品的相关要求，仔细分类验收具体验收过程完成，按要求做好 验收记录，向监管部门上传验收 记录数据，验收不合格的品种， 报质量管理人员处理核对销后退货（药品召回）凭证，确认为企业销售药品，冷链品种应核查退货单位提供的质控保管文件是否符合规定，不符合，报质量管理人员处理。填写验收结论单，提请储运部门办理移货进入库区保管1 .接收药品入库验收申请，在规定的时限内，开始准备验收工作：1.1. 检查随货同行单（票）或药品销售退回（药品召回）凭证、药品合格证明文件是否齐全；1.2. 准备药品验收工具（如电子监管码扫描手

17、持设备）；1.3. 检查验收环境是否符合药品的储存要求。2 .按批号逐批查验药品合格证明文件，相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，报质量管理人员处理：2.1. 查验到货药品该批号的检验报告书，若为电子版的，应确认其合法性和有效性；2.2. 若为批签发的管理的生物制品，查验供货单位药品检验专用章或质量管理专用草原印章的生物制品批签发合格证复印件；2.3. 若为进口药品，查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：2.3.1. 进口药品注册证或医药产品注册证；2.3.2. 进口麻醉药品、精神药品及蛋白同化制剂、肽类激素的进口准许证；2.3.3. 进口药材的进口药材批件；2.3.4. 进

18、口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；2.3.5. 实行批签发管理的生物制品的批签发证明文件和进口药品检查验报告书。2.3.6. 销后退回药品核对企业下发的退货凭证，品名、规格、生产厂家、批号等内容有相对应的销售记录可查，与退货药品要完全一致。3 .对到货进行逐批抽样验收，抽取有代表性的样品，不符合验收标准的报质量管理人员处理：3.1. 到货的同一批号的整件药品按堆码情况随机抽样，2件或以下全部抽样，2-50的至少抽样3件，50件以上每增加50件，至少多抽1件，不足50件按50件计；3.2. 整件的抽样药品，开箱检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，存

19、在封口不牢、标签污损、明显重量差异或外观异常的，至少加一倍抽样数量检查；3.3. 整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，开箱检查至最小包装。3.4. 非整件药品应逐箱检查，同一批号药品，至少随机抽取一个最小包装检查。3.5. 销售退回的药品，整件包装完好的，按上述抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件抽样至最小包装，必要时送药品检验机构检验；属厂家召回的退货药品，不受此抽样限制，不必抽样进行外观质量检查。3.6. 冷库品种，验收人员加穿防护服后，再进冷库抽样，执行以下“4.”所列全部验收工作。4 .对抽样的药品进行外观、包装、标识、标签、说明书等逐一进行检查、核对，有问题的报质

20、量管理人员处理：4.1. 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否有清淅的品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格、储运标专或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标识；4.2. 最小包装检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清淅，标签粘贴是否牢固；4.3. 检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定：4.3.1. 标签应具有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。注射剂瓶、滴眼剂瓶至少标注品名、规格、批号三项，中药蜜丸蜡壳至少注明品名。4.3.2. 化学药品与生物制品说明书应有以下内容：药品名称（通用名称、商

21、品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂列出其组分名称）卜性状、适用症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4.3.3. 中成药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话

22、和传真）。4.3.4. 特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份的药品应标明“运动员慎用”警示标识。4.3.5. 进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分及注册证号，并有中文说明书。4.3.6. 中药饮片的包装或容器是否和药品的性质相适就和符合药品质量要求。中药饮片的标签上应注明品名、包装规格、产地、生产企业、批号、生产日期；整件包装应当有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，应有

23、批准文号。4.3.7. 中药材应有包装、并在包装上示明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的，要注明批准文号。5 .有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的（药品最小包装有封签的情形），不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，不开箱检查。6 .检查验收结束后，将抽样检查后的完好样品放回原包装，进行复原，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，调整药品质量状态标识。7 .根据权限，验收人员登陆计算机管理软件系统，完成药品验收记录：7.1. 采购到货药品的，验收记录内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期

24、、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并在记录上签署姓名和验收日期；7.2. 中药材的验收记录应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、批准文号（若为实施批文管理的品种），中药饮片验收记录应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、批准文号（若为实施批文管理的品种）；7.3. 销售退回的药品验收记录，应包括：退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准备文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容；记录根据销售记录自动生成；7.4. 验收不合格的药品除按上述记录内容外，加以注明

25、不合格事项及处置措施。8 .厂家召回的退货品种，验收记录内容参照7.3.建立，验收结果注明：厂家召回。9 .对于实施电子监管的药品，验收人员应将验收时的扫描数据，上传至中国电子监管网系统平台或直接登陆该平台确认供应商传输的数据：9.1. 未按规定加印或加贴中国电子监管码或印刷不符合规定无法识别的，应作验收不合格，拒收货处理；9.2. 监管码信息与药品包装信息不符的，应及时向供货单位查询，未确认时不得入库，必要时向当地药品监管部门报告。10 .验收完毕，与储运部门办理入库手续。文件名称：药品储存操作规程编号：XXXX-SOP-V4-04药品储存操作规程起草人：所属部门：储运部审核人：批准人：批准

26、日期：年月日生效日期：年月日分发保管：储运部门，该部门保管版本号:V4目的：制定药品储存操作规程，规范药品储存流程，使之符合相关规定适用：药品储存工作。执行：药品储存人员、质量管理人员。应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）储存人员再次 复核入库药品储存工作结束， 清理现场杂物， 保障药品储存场 所整洁药品进入相应的 库区后，按制度 要求分类存放， 零货上架，整件 正确堆放数量不足或其 他异常的，和验 收人员共同核 实，直至问题解 决验收合格药品，储存人员根据药品 的质量特性、储存条件要求进行移 库，特殊管理药品在专库或专柜内 双人操作移库。内容：企业开展药品储存工作,根据验收人员

27、验收结论和移库储存通知验收不合格、拒收药品或待确认药品，储存人员移至相应库区的待处理区处，等待进一步的处理措施。1 .根据验收结论和移库储存通知，储存人员应再次复核需入库药品，以保证入库药品数量准确。若有数量不一致的情况或其他质量异常，应和验收人员共同核实。2 .验收合格的药品，储存人员根据药品的质量特性和储存条件要求进行移库储存：2.1. 验收合格的常温储存品种，移至常温库合格品储存区，整件药品按品种、批号分别堆垛，零货应按品种和批号上货架存放；2.2. 验收合格的阴凉储存品种，移至阴凉库合格品储存区，整件药品按品种、批号分别堆垛，零货应按品种和批号上货架存放；2.3. 验收合格的冷处储存品

28、种，储存人员加穿防护服装后再进库操作，去除临时设置的待验动态区（标志）一移至冷库合格品存放区域，整件药品按品种、批号分别堆垛，零货应按品种和批号上货架存放；冷冻储存品种，存放冷库的冷冻储存处，整件放置不下时，应拆除外包装存放；2.4. 验收合格的特殊管理药品，双人操作，去除专柜内的临时设置的待验动态区（标志），移至专柜内的合格品存放区，整件药品按品种、批号分别堆垛，零货应按品种和批号上货架存放，存放完毕后，及时双人上锁；2.5. 上述的零货上架存放和分区堆放药品的位置应符合计算管理系统的货位分区管理要求，不能随意放置。3 .验收不合格、拒收药品或待确认药品，储存人员根据药品的储存要求，移至相应

29、库区的待处理区上存放（未设固定待处理区的库房或专柜，应设置动态的待处理区），以待进一步的处理措施。特殊药品应双人操作，在特殊药品专柜内设置动态待处理区存放。4 .召后退回的药品，直接存放在各库房的“退货区”内。5 .储存放药品工作结束后，储运人员清理现场杂物（若有），将可用的外药品包装箱移至物料间，清除应废弃的包装袋、包装带等杂物，保障药品储存场所整洁。文件名称：药品养护操作规程编号：XXXX-SOP-V4-05制定药品养护计划，根 据药品的质量特性进 行分类养护检查药品储存环境 和养护措施是否符 合要求若不符合，采取相应措施，直至符合药品储存所需要求若发现有质量问题的药品，应及时在计算机系统

30、锁定，通知质量管理部门处理养护工作完成，在计算机系统完成具体的药品养护记录；并定期汇总、 分析养护信息药品养护操作规程起草人：所属部门：储运部审核人：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发保管：储运部门，该部门保管版本号:V4目的：制定药品养护操作规程，规范药品养护流程，使之符合相关规定适用：药品养护工作。执行：药品养护人员、质量管理人员内容：企业开展药品养护工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：根据计划，逐一对应养护品种进行外观、包装等质量状况检查；中药材或中药饮片应按其特性采取有效方法养护，不能对药品造成污染1 .制定药品养护计划，根据药品的质量特性对药品进行分类

31、养护：1.1. 药品养护计划按月度制定，每月10号前根据药品库存情况在计算机管理软件系统内拟定药品养护计划，决定需要养护的具体品种；1.2. 一般品种养护周期为三个月，重点养护品种养护周期为一个月；1.3. 重点养护的品种范围：1.3.1. 冷库储存品种；1.3.2. 效期在6个月以内的品种；1.3.3. 中药材、中药饮片易变质品种。2 .检查药品储存环境、养护措施是否符合要求：2.1. 做好个人卫生，避免接触药品时人为污染药品；2.2. 检查药品的库房温、湿度要求是否符合规定的限值以内，如阴凉库温度要在20摄氏度以下，湿度范围在35%75%之间。若发现储存环境不符合要求，应即时采取相应的措施

32、进行处置：2.2.1. 若为库房温度过高，应调整控温设备，将温库降下来；若为湿度过高，加速空气流通，将部分空调整为除湿模式；若为湿度过低，采用拖地等方式，提高库房湿度；2.2.2. 若为硬件故障，应即时安排检修，有备用的，开具备用设备。2.3. 进入冷库时，应事先换穿防护服及手套，以防冻伤，开展养护工作时，要关闭冷库门，若有冷库门的打开情况，时间不准超过10分钟。3 .根据计划，逐一对应养护品种进行外观、包装等质量状态检查：3.1. 仔细检查应养护品种的外观、包装质量状况，看药品包装封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清淅，标签粘贴是否牢固，是否近失效期或已过有效期限；

33、3.2. 若有药品包装破损、封口损坏、受污染或药品有渗液等质量异常情况的，及时在计算机软件系统里锁定问题品种，通知质量管理部门处理，并将该药品移至“待处理区”上；若有液体渗漏的，应采取稀释、清洗、干燥等措施，保障药品储存场所整洁卫生，杜绝污染其他药品的可能；3.3. 中药材、中药饮片检查具有无霉变、泛油、潮解、风化、虫蛀等质量异常现象，若有，及时在计算机软件系统里锁定问题品种，通知质量管理部门处理，并将该药品移至“待处理区”上。4 .具体的药品养护工作完成，养护人员在计算机管理软件系统内建立相对应的药品养护记录，保存后退出计算机软件系统。5 .对药品的养护情况进行汇总、分析：5.1. 养护人员

34、根据日常药品养护信息，进行汇总，对有质量问题的药品分析其产生的原因，若因养护原因，提出应对措施，做好记录。5.2. 形成书面的药品养护分析报告，为质量体系内审及评价供货单位的质量体系提供参考。5.3. 每年的1月和7月初各进行一次，分别对该半年时间的药品养护情况进行汇总分析。药品销售操作规程起草人：所属部门：业务部审核人：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发保管：销售部门，该部门保管版本号:V4目的：制定药品销售操作规程，规范药品销售流程，使之符合相关规定文件名称：药品销售操作规程编号：XXXX-SOP-V4-06适用：药品销售工作执行：药品销售人员、质量管理人员内容：企业开展药品销售

35、工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：接收购货单位的购 货需求、订货计划（采购订单）购货单位资质符合规定的，依据购货单位的经营范围、采购计划和系统库存情况，生成销售订单查核购货单位的资质 证明、采购人员或提 货人员的身份证明跟踪销售订单动向，提示 相关部门及时开具销售票 据，直至客户收货完毕若不符合要求，应婉拒或索取相 关资质并经审核（必要时实地）直至审核符合有关规定销售人员确认订单后，系统自动 生成销售记录，并将销售数据传 输至储运部门，提示其配送1 .接收购货单位的购货需求意向或订货计划（采购订单）；2 .药品销售人员登陆计算机软件系统，查核该购货单位的资质证明：2.1

36、. 若是已合作客户，查核其资质有无在有效期限之内，若有资质已失效的，及时向该客户索取相应有效的资质证明文件，转质量管理部门审核；2.2. 若是新合作客户，按销售管理制度的规定，索取该购货单位的相应资质，在计算机软件系统里建立该单位的基础信息，连同收取的纸质凭证，转交质量管理部门审核，直至审核符合规定。3 .购货单位资质经审核不符合规定的，而又无法提供相应资质的，销售人员应婉拒该客户的采购需求；4 .购货单位资质符合规定的，销售人员根据其采购计划、经营范围和计算机软件系统内的药品库存情况，生成销售订单；5 .销售订单生成后，销售人员应认真与客户的采购订单核对，避免差错，必要时与购货单位核实，最终

37、对订单确认；并操作计算机软件系统，由其自动生成销售记录；并将销售数据传至储运部门，提醒储运部门及时配货、打印随货同行单据随货同行;6 .跟踪销售订单的动向，提请财务部门及开具药品销售发票，直至该购货单位收货完毕。文件名称：药品出库复核操作规程编号：XXXX-SOP-V4-07药品出库复核操作规程起草人：所属部门：储运部审核人：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发保管：储运部门版本号：V4目的：制定药品出库复核操作规程，规范药品出库复核流程，使之符合相关规定。适用：药品出库复核工作。执行：药品出库复核人员、质量管理人员。内容：企业开展药品出库复核工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及

38、具体描述说明）:根据销售部门的提示，登陆计算机软件系统，查看销售数据若药品有质量异常的，不准出库，报质量管理部门处理1 .储运部门负责出库复核的工作人员根据销售部门的提示，登陆计算机软件系统，查看销售记录，必要时将销售记录打印出来。2 .储运部门的保管人员应根据销售数据的具体内容，合理分配，以省时省力为原则，借助必要的工具，进行捡货。特殊管理药品，应双人同时工作。捡货时应注意，有下列情形之一的，不得出库，应报质量管理部门处理：2.1. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；2.2. 包装内有异常响动或者液体渗漏；2.3. 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；2.

39、4. 药品已超过有效期；2.5. 生产日期、批号、有效期限有更改现象等异常情况的药品。3 .捡货人员请药品捡好后，移至相对应的“发货区”，由复核人员进行复核：3.1. 捡好的常温储存药品和阴凉储存药品分别存放在常温库和阴凉库的“发货区”上，或全部存放在阴凉库的“发货区”；3.2. 冷处储存药品必须存放在冷库的“动态发货区”，冷冻药品放在并及时关闭冷库门。3.3. 复核人员对存放在各个发货区上的出库待复核药品，应仔细核对药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商”等内容是否与销售数据一致，外观质量是否合格，若有本操作程序2.1.-2.5所列的情形之一，应将该药品移至相应库区的“待处

40、理区”，通知质量管理部门处理，另外，和原捡货人员共同补充因此导致的药品欠缺。4 .药品出库复核工作完成并确认无误后，复核工作人员登陆计算机软件系统，完成出库复核记录，并打印药品出库随货同行单，并将复核工作时收集的药品电子监管数据上传到国家和省级药品电子监管网。5 .复核人员对销售出库的药品进行封箱或拼箱，将附上加盖原印章的随货同行单和发票（若能同时开具的），移至相应的库区的“发货区”上：5.1. 冷链品种装箱前，必须对包装物料和冷藏箱进行预冷处理，在温度达到要求后，方可进行装箱、封箱，移至“动态的发货区”上。6 .出库复核工作完毕，可和运输人员进行预交接，同时做好清洁卫生工作，保持库房清洁卫生

41、。药品运输操作规程起草人：所属部门：储运部审核人：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发保管：储运部门，该部门保管版本号:V4文件名称：药品运输操作规程编号：XXXX-SOP-V4-08目的：制定药品运输操作规程，规范药品运输流程，使之符合相关规定适用：药品运输工作。执行：药品运输人员、质量管理人员。运输人员根据需运输的药品 和购货单位所在的位置，合 理设计当天的运输线路内容：企业开展药品运输工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：检查车辆状况，保证车况、对需运输药品进行装车，合理卫生良好，冷藏车辆进行堆放、固定，避免运输时产生装车完毕，检查相关随货单据、 凭证是否带齐

42、，安全行车，按 事前设定的线路进行运送预冷至冷链药品所需温度破损，特殊药品双人装车到达购货单位处，运输人员应认真核对药品是否客户所购，避免错误，和客户共同验货，要求购货单位签收以示确认货物已收到。冷藏、冷冻品种将运输途中数据提供给客户，做好交接时的温度记录，双方签名予以确认。特殊药品应双人交付购货单位，双方签名确认。运输工作完毕，检查车辆车况、燃油、水是否充足，若需补充，补充完毕后将车输开回企业指定的地方，并做好防盗措施，以防被盗若运输途中发生意外，应及时采用补救措施，能现场解决的，自行解决，再向部门负责人汇报，若不能解决，导致无法送货的，应及时向部门负责人汇报，由其调配其他车输进行运输，冷藏

43、、冷冻药品采用优先紧急配送措施1 .运输人员每天上班后根据需运输的药品和购货单位所在的位置，合理设计当天的运输线路：1.1. 运输非冷藏、冷冻药品的，应以最少线路迂回为原则，降低不必要的油耗和时间；1.2. 冷藏、冷冻药品和非冷藏的药品共同运送的，应以优先运送冷藏药品为原则，再以最少线路迂回为原则。2 .检查车辆状况，保证车况、卫生良好，冷藏车事先进行预冷：2.1. 检查车输的燃油、冷冻水是否充足，发动机、轮胎有无异常，冷藏车的制冷设备、监控设备是否能正常运转；若有不足或异常，分别采用补充和更换或送修等措施进行补正；2.2. 冷藏车装车前，打开制冷设备，将温度预冷至所需的温度范围。3 .对所需

44、运输的药品进行装车，合理堆放、固定，避免运输时产生破损，特殊药品双人进行此项工作：3.1. 装载车辆移至避免阳光照射的阴凉地方，减少外界温度影响；3.2. 按运输路线的先后顺序进行药品装车存放，必要时采取固定措施；3.3. 采用冷藏车装车运输时，先关闭冷藏车制冷机组，冷处储存的药品在30分钟内完成装车，冷冻储存药品在15分钟内完成装车，药品的码放距离与车厢内前距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板保持5厘米的导流距离，同时药品码放高度不得高于制冷机组的出风口下沿，需要固定的，采取必要的固定措施。装车完毕，即时关闭车厢厢门，检查车厢的密闭情况，并上锁，启动并检查制冷机组，以及温度监测系统运行状况

45、，设备运行正常方可。3.4. 冷藏、冷冻药品应急用普通车辆转载时，将装药品冷藏箱、保温箱放置在不靠近车箱边的位置，以降低外界气温的影响。4 .装车完毕，检查相关随货同行单（票）、行车凭证是否带齐，安全行车，按事先设定的线路进行运送：4.1. 非特殊情况，不得随意更改事先设定的运输线路，若遇既定线路发生意外，不能正常行走，需更改线路时，应及时向储运部门负责人汇报，经同意后方可；4.2. 若运输途中发生意外，能自行解决的，应及时解决，事后报告储运部门负责人，若导致车辆无法运送的，应及时报告储运部门负责人，由其调配其他车输进行换送：4.2.1. 运输为非冷藏、冷冻的，换其他车辆后，仍按既定的运输路线

46、运送；4.2.2. 运输为冷藏、冷冻药品的，有替换冷藏车的，按既定的运输路线运送；采用冷藏箱转存、用普通车辆运送的，应第一时间运送至目的地，再运送其他药品。5 .到达购货单位处，运输人员认真核对药品是否客户所购，避免错误，和客户共同验货，并要求对方在送货凭证上签名并盖章，以确认药品已收到；冷藏、冷冻药品将运输途中的温度监控数据提供给对方，并做好交接时的温度记录，双方签名确认；若为特殊管理药品的，双人交付对方，并签名确认。6 .全天的运输工作完成，运输人员应检查车辆的车况、燃油、冷冻水等情况，若需补充，应补充完毕，再将车辆开回企业指定的位置存放，并做好安全防盗措施，以防被盗。计算机系统操作规程起

47、草人：所属部门：质量管理部审核人：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发保管：各部门，各部门保管版本号：V4文件名称：计算机系统操作规程编号：XXXX-SOP-V4-09目的：制定计算机系统操作规程，规范药品经营信息管理，使之符合相关规定适用：药品经营ERP信息流程工作。执行：各部门的相关工作人员。内容：企业各岗位人员涉及的计算机系统操作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示信息管理员开启计算机 服务器，检查网络是否正 常当天工作结束后，各岗位关闭自身使用 的计算机；信息管理员负责当天的数据 备份，备份完毕并另存后，关闭服务器 计算机各岗位人员根据授权，开 启并登陆各自岗位计算机 系统，进

48、行职责工作内涉 及的计算机系统操作各项操作遵循GSP的要求，并 结合软件实际进行，不可少做, 也不可越权，并及时保存相应 记录，以防丢失及具体描述说明）：若遇故障，应联系信息管理人员处理，不可私自进行处理，以防数据丢或设备损坏1 .质量管理人员或信息管理员，负责计算机服务器的开具，并检查网络是否正常：1.1. 每天早上7:55分前开具计算机服务器、网络交换机、路由器等设备，检查网络是否正常，若有异常，应查找原因并予以解决，保障网络正常通讯；1.2. 若有其他终端机器发生故障，应及时处理。2 .各岗位根据授权，开启计算机并根据各自的用户名和密码登陆计算机软件系统，进行职责工作范围内涉及计算机软件

49、系统的操作：2.1. 计算机软件系统基础数据的建立及更新2.1.1. 质量管理人员根据职责权限，具有计算机软件系统全权限，负责建立计算机基础数据中的各岗位操作人员姓名等信息的录入，由系统自动生成相对应的用户名及密码，并在系统里赋予相对应的操作权限，同时将用户名和密码告知相应的岗位人员。2.1.2. 质量管理人员负责组织人员将现有的合作客户，包括供应商及购货客户各项资质、经营品种的药品基础信息录入计算机软件系统基础数据模块相对应的资料库里，做到详尽不遗漏，同时将相对应的资质资料扫描成图片格式，上传到软件基础数据里，并加以审核，确认生效启用。2.1.3. 新增的首营企业、首营品种，由业务部门的采购

50、人员在计算机软件系统里录入相应数据，上传资质扫描图片暂存，业务部门负责人在软件系统里签名确认的，连同收集的纸质资质资料转交质量管理人员审核，质量管理员负责初核，若符合要求，提请质量管理部门负责人登陆系统审核，质量负责人登陆系统批准生效使用；若不符合要求，质量管理员要求业务部门的采购人员补充相关资质凭证，直至符合规定要求。2.1.4. 新增的购货单位，由业务部门的销售人员在计算机系统录入相应数据、上传资质扫描图片暂存，业务部门负责人在软件系统里签名确认的，连同收集的纸质资质资料转交质量管理人员审核，质量管理员负责初核，若符合要求，提请质量管理部门负责人登陆系统审核，质量负责人登陆系统批准生效使用

51、；若不符合要求，质量管理员要求业务部门的采购人员补充相关资质凭证，直至符合规定要求。2.1.5. 上述2.1.2.至2.1.4的涉及的资质期限警示，质量管理人员应提醒相关部门或人员及时索取新的有效资质资料，再进行相应的资质资料更新及核准生效。2.1.6. 质量管理员负责协助验收人员将每品种每批次的药品检验报告的扫描件上传到相对应的品种基础数据库里。2.1.7. 若计算机软件系统支持，质量管理人员或授权信息管理员将批准生效的质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责的内容建立在基础数据库里，并给予各岗位人员查看或提示的权限。2.2. 药品采购2.2.1. 业务部门采购人员根据客户需求，登陆计算机系统

52、，依据相应的基础数据，建立采购订单，若采购的品种为首营品种，按2.1.3.的要求进行首营品种审核和首营企业审核（若需要），由质量管理人员建立基础数据后，方可建立该品种的采购订单，采购订单完成后，应与供货单位确认，是否能供应相对应的品种，若有，需调整订单，确认无误后，提请部门负责人确认。2.2.2. 业务部门负责人登陆计算机软件系统，确认采购人员的采购订单，自动生成采购记录。2.2.3. 采购订单确认后，采购人员将采购订单传送给供货单位，并提示收货人员注意查看相应的采购数据。2.2.4. 采购人员若接到收货人员有关收货实物数量与采购订单不符的数量更改请求，在核实情况后，即时更改采购订单上的相对应

53、的品种数量。2.3. 药品收货2.3.1. 储运部门收货人员登陆计算机软件系统，核查到货的随货同行单记录的内容和药品实物是否和采购记录一致，完全一致的而又没有其他质量异常的，确认收货。不一致的，注明处置措施及标明原因；若是拒收的，由系统在采购记录的基础上自动生成拒收记录。2.3.2. 因到货数量与采购记录不符的，在采购人员调整采购数量后，在计算机软件系统里确认收货。2.4. 药品验收2.4.1. 药品验收人员，在完成药品实物验收全程后，登陆计算机软件系统，在采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，并复核再确认，由系统自动生成验收记录。2.4.2

54、. 若是验收过程中拒收的药品，在采购记录里注明拒收原因，由系统根据验收结论自动生成药品拒收记录。2.4.3. 实施电子监管的药品购进数据，采用终端扫描设备收集数据上传到国家药品电子监管网络平台或直接登陆该平台确认数据，需上传至省里药品电子监管网络平台的药品验收数据，由计算机软件系统自动生成，通过广域网络上传。2.5. 药品购进退出2.5.1. 业务部门采购人员登陆计算机软件系统根据原验收入库的药品数据生成购进退出记录，填写退出药品数量，注明退出原因。业务部门负责人在系统里确认。2.5.2. 储运部门保管人员登陆系统，根据购进退出数据，将货移止退货区，并打印退货凭证随货退给原供货单位。2.5.3

55、. 厂家的召回药品按此步骤在系统里处理。2.5.4. 实施电子监管的药品购进退出数据，采用终端扫描设备收集数据上传到国家药品电子监管网络平台或直接登陆该平台确认数据，需上传至省里药品电子监管网络平台的药品验收数据，由计算机软件系统自动生成，通过广域网络上传。2.6. 药品储存及盘点2.6.1. 药品储存人员登陆计算机软件系统查看验收入库后系统按药品的特性自动分配的应储存库区，将药品移至相应的库区，确认入库数据，系统自动生成入库记录C2.6.2. 储存工作过程中，若发现有质量疑问的药品，应在计算机软件系统里锁定，并通知质量管理人员处理，被锁定的的药品经质量管理人员确认后，质量合格的，由质量管理人员解除锁定，不合格的，由质量管理人员在软件系统里生成不合格药品记录。2.6.3. 药品盘点，应由质量管理人员锁定全部数据，生成盘点记录表，和实物核对，更正计算机软件系统里的数据后，再解除锁定，开展业务活动。2.7. 药品养护2.7.1. 养护人员根据药品的库存情况，在计算机软件系统里按期生成养护计划；2.7.2. 若在养护过程发现药品有质量疑问或质量不合格的，应在计算机软件系统