2021年药品批发企业质量管理体系文件操作规程全版

1、质量管理操作规程目录序号文件名称文件编号页码1药品采购操作规程XXXYY-GC-001-2021-0122药品收货操作规程XXXYY-GC-002-2021-0153冷藏、冷冻药品收货操作规程XXXYY-GC-003-2021-0174药品验收操作规程XXXYY-GC-004-2021-0195药品储存操作规程XXXYY-GC-005-2021-01136药品养护操作规程XXXYY-GC-006-2021-01157药品销售操作规程XXXYY-GC-007-2021-01188药品出库复核操作规程XXXYY-GC-008-2021-01209药品运输操作规程XXXYY-GC-009-2021-

2、012310计算机系统管理操作规程XXXYY-GC-010-2021-012611药品储运温湿度监测操作规程XXXYY-GC-011-2021-012912冷藏、冷冻药品运输应急预案操作 规程XXXYY-GC-012-2021-014613冷库操作规程XXXYY-GC-013-2021-014814保温箱使用管理操作规程XXXYY-GC-014-2021-015015验证主计划XXXYY-GC-015-2021-015216不合格药品管理操作规程XXXYY-GC-016-2021-015517药品召回管理操作规程XXXYY-GC-017-2021-015618药品盘点管理操作规程XXXYY-G

3、C-018-2021-015819质量投诉管理操作规程XXXYY-GC-019-2021-016020药品销后退回管理操作规程XXXYY-GC-020-2021-016621冷藏、冷冻药品运输操作规程XXXYY-GC-021-2021-0167文件名称药品釆购操作规程文件编码XXXYY-GC-001-2021-01起草部门业务部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部份业务部1份信息管理部份财务部份行政部份药品采购操作规程1、目的根据药品采购管理制度制定药品采购操作规程，确保药品采购过程符合GSP的要求。2、范围公司经营药品的采购过程。3、职责米

4、购员。4、内容4.1.供货单位的遴选与评定。4. 1. 1业务部根据市场变化和经营结构，进行供货单位的遴选。4.1.2业务部收集首营企业所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后，报质量管理部审核。4.1.3质量管理部对首营企业按照供货单位资质要求、供货单位销售人员资格要求、质量保证能力 进行审核并建立合格供货方档案。首营企业审核合格的，质量管理部在计算机系统内输入并维护合 格供货单位信息。4.1.4对于非首营企业，质量管理部召集业务部、储运部的人员，每年底从供应商提供的材料、所 购药品质量、服务质量、客户反馈信息、社会信誉等方面进行综合考评，得出评定结果，合格的保 持业务，不合格的在计算机系

5、统内锁定该不合格供货单位的信息，不得采购其所供药品。4.1.5业务部每年与合格供货单位签订质量保证协议，并督促协议的执行。质量保证协议包含以下 内容：4. 1. 5. 1明确双方质量责任；4. 1.5. 2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4. 1. 5. 3供货单位应当按照国家规定开具发票；4. 1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；4. 1. 5. 5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4. 1. 5. 6药品运输的质量保证及责任；4. 1. 5. 7质量保证协议的有效期限。4.1.6日常工作中发现供货单位资质或质量保证能力已不符合要求，及时报告质量管理部，在计算

6、 机系统内对供货单位进行锁定，停止采购药品。4. 2米购品种的审核4.2.1业务部收集首营品种所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后，报质量管理部审核。4.2.2质量管理部确认首营品种的情况，确保在企业经营范围内。4.2.3对首营品种进行资质审核、质量信誉审核，审核合格的，质量管理部在计算机系统内输入并 维护合格药品信息。4. 3采购4.3. 1业务部根据质量管理部在计算机系统内维护的合格供货单位及合格药品数据指定采购计划。4.3.2采购应依法签订合同，采购合同应标明的内容包括：签订合同双方单位、签约人、采购药品 的品种、规格、数量、生产企业、上市许可持有人、价格、交付地址和质量条款。对于

7、包装、标识、 运输及其他有特殊要求的采购药品，必须在合同中注明相关的质量内容。4.3.3采购人员在计算机系统内录入采购信息，向供货单位发出订单。4.3.4采购人员应核对供货单位开具的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、 单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发 票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、 品名一致，并与财务账目内容相对应。4.4经营过程中出现药品数量不符、质量疑问、投诉、召回等，采购人员应及时与供货单位联系、 协调，直至问题解决。4. 5业务部会同质量管理部定期对药品采购的整体

8、情况进行综合质量评审并记录。附：采购流程图采购流程图文件名称药品收货操作规程文件编码XXXYY-GC-002-2021-01起草部门储运部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部份信息管理部份财务部份行政部份药品收货操作规程1、目的根据药品收货管理制度制定药品收货操作规程，确保药品收货过程符合GSP的要求。2、范围公司经营药品的收货过程。3、职责收货员。4、内容4.1药品到货时，收货人员应该按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做 到票、帐、货相符。4. 2应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。4. 3无随货

9、同行单（票）或无采购记录的应当拒收。4.4随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、上市许可持有人、药品的通用名称、剂型、规 格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的， 应当拒收，并通知业务部门（人员）处理。4. 5应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、 批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知业务部门（人员）进行处理。4.6对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的经业务部门 （人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货

10、。4.7对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购 制度由业务部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。4.8供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予以确认的，到货药品应 当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。4.9应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标示不清等情 况的药品，应当拒收。4. 10销后退回药品收货收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药 品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。4. 11退货信息相符的核对原销售

11、记录，退货药品信息与销售记录不符或数量大于销售记录的不得收货。附：收货流程图收货流程图文件名称冷藏、冷冻药品收货操作规程文件编码XXXYY-GC-003-2021-01起草部门储运部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部份信息管理部份财务部份行政部份冷藏、冷冻药品收货操作规程1、目的根据药品收货管理制度制定冷藏、冷冻药品收货操作规程，确保药品收货过程符合GSP的要求。2、范围公司经营冷藏、冷冻药品的收货过程。3、职责收货员。4、内容4.1冷藏、冷冻药品到货时应优先收货。4. 2冷藏、冷冻药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提

12、升周围环境温度的影响因素。4. 3冷藏、冷冻药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应根据下列要求操作。4.4冷藏、冷冻药品收货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度情况，核查并留存运输 过程和到货时的温度记录。4.5收货人员根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定 时限的，应当报质量管理部门处理。4.6供货方委托运输药品的，企业业务部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、 启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4.7收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通 知业务部并报质量管理部门处理。

13、4.8对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 4.9符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔 离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。4. 10如实记录冷藏、冷冻药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、上市许可持有人、 发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。4. 11销后退回的冷藏、冷冻药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相 关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理 部

14、门处理。文件名称药品验收操作规程文件编码XXXYY-GC-004-2021-01起草部门质量管理部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部份业务部份信息管理部份财务部份行政部份药品验收操作规程1、目的根据药品验收管理制度制定药品验收操作规程，确保药品验收过程符合GSP的要求。2、范围适用于购进和销后退回药品的入库验收工作。3、职责验收员、质量管理员。4、内容4. 1验收员查验待验药品的相关合格证明文件。4.1.1按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书 原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管

15、理专用章原印章，检验报告书的传递 和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。4.1.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品 批签发合格证复印件。4. 1. 3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件。4. 1. 3. 1进口药品注册证或医药生产注册证；4. 1. 3. 2进口麻醉药品和精神药品应当有进口准许证；4. 1. 3. 3进口药材应当有进口药材批件；4. 1.3.4进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；4. 1. 3. 5进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和进口药品检验

16、报告书；4. 2查验药品抽样原则对到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。4. 2. 1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查。4. 2. 1. 1整件数量在2件及以下的全部抽样检查；4. 2. 1. 2整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；4.2. 1.3整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计； 4.2.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小 包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。4.2.3对发现被抽样存在封口不牢、

17、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的应当加倍抽样 检查。4.2.4同一批号的药品应当至少检查一个小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装 可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制 品，可不开箱检查。4. 3检查内容验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。4.3.1运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、上市许 可持有人、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、外包装规格及储运图标标志或特殊管 理药品、外用药品、非处方药的标识等标记。4.3.2最小包装应当检查封口是否严密、

18、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰， 标签粘贴是否牢固。4. 3. 3每一小包装应当有标签和说明书：4. 3. 3. 1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商、上市许可持有人、 等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规 格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。4. 3. 3. 2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名通用名、商品名、英文名、汉语拼音、 本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、 药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事

19、项、孕妇及哺乳期妇女用 药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产 厂商（地址、联系电话）、上市许可持有人（地址、联系电话）。4. 3. 3. 3重要说明书应当列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作 用、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文 号、生产厂商（地址、联系电话）、上市许可持有人（地址、联系电话）。4. 3. 3. 4特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方 药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定

20、的专有标识。4. 3. 3. 5进口药品的包装、标识应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。4. 3. 3. 6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品的质量要求。中药饮片的标签应 当注明品名、规格、产地、生产企业、上市许可持有人、产品批号、生产日期；整件包装上应当有 品名、产地、生产日期、调出单位，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需 注明批准文号。4. 3. 3. 7对实施电子监管的药品，对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不 符合规定要求的，应当拒收；监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得 到确认之前不

21、得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4. 4销后退回药品抽样原则4. 4. 1对销后退回的药品应进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。4.4.2整件包装完好的，数量在2件以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少 抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件按50件 计。4.4.3抽样检查应当从每件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不 牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。4.4.4无完好外包装的，每件需抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。4. 5发现有疑问药品应报

22、质量管理部门处理。4. 6验收结束后，将抽取的样品放回原包装并封箱，在抽样的整件包装上贴上抽验标志。4. 7药品移交保管员，办理入库手续。验收流程图：验收流程图文件名称药品储存操作规程文件编码XXXYY-GC-005-2021-01起草部门储运部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部份信息管理部份财务部份行政部份药品储存操作规程1、目的根据药品验收管理制度制定药品储存操作规程，确保药品储存过程符合GSP的要求。2、范围药品储存操作过程。3、职责保管员、质量管理员。4、内容4.1药品验收后，保管员根据“药品验收入库通知单/入库指令”，对

23、照实物确认入库。4. 2当发现货与单不符、质量异常、包装破损或不牢、标志模糊等情况，应不予入库并报告质量管 理部处理。4. 3根据验收结论、储存条件和药品专库、分类储存的要求，按照计算机系统提示的库位存息，确 认药品的库别及货位。4. 3. 1根据药品验收结论，确定存放在合格药品库或不合格药品区。4.3.2合格药品，根据其贮藏条件确定存放在冷库、阴凉库或常温库。4.3.3根据药品专库、分类储存的要求和药品剂型，确定其在相应库房中的储存区域。4. 3. 3. 1药品与非药品，外用药与其他药品应分开存放；4. 3. 3. 2品名与包装容易混淆的药品应分开存放；4. 3. 3. 3整件药品和零货药品

24、应分开存放；4. 3. 3. 4中药饮片应专库存放；4. 3. 3. 5特殊管理药品应专库存放。4. 4药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调 控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4. 5冷库内制冷机组出风口 100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。4. 6在电脑中对验收记录进行入库确认，生成库存。4. 7储存药品应当采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。4. 8储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。4. 9未经批准的人员不得进入储存作业区。4. 10储存作业区域内不得存

25、放与储存管理无关的物品，不得有任何影响药品质量或安全的行为。文件名称药品养护操作规程文件编码XXXYY-GC-006-2021-01起草部门质量管理部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部份信息管理部份财务部份行政部份药品养护操作规程1、目的根据药品养护管理制度制定药品养护操作规程，确保药品养护过程符合GSP的要求。2、范围适用药品养护操作过程。3、职责质量管理员、养护员、保管员4、内容4. 1药品养护人员应当指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业。4. 2对药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、药品是否倒置、色标管理等工作内容进行巡

26、查，及 时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。4. 3检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。4. 4对药品储存条件，包括库内温湿度条件、药品储存设备的适应性、药品避光、防鼠、除湿等措 施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内卫生环境等进行检查。4. 5对库房温湿度进行有效监测、调控。4.5.1每天检查温湿度监测系统中各测点终端实时数据的采集、传送和记录是否正常；检查数据备 份情况。4. 5. 2不定期检查报警功能是否正常；检查计算机进行实时数据查询和历史数据查询的功能是否正常，能否自动在计算机中备份。4.5.3对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行

27、观察，发 现库房温、湿度接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以 记录。4. 6按照计算机系统生成的养护计划中所列药品清单，对药品的包装或外观等质量状况进行检查， 并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护。4. 6. 1养护人员应对库存药品的质量状况进行循环养护检查，购进药品应在入库后三个月内开始进 行第一次养护检查，按季度循环养护检查。4.6.2养护检查主要内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一 年等药品，应重点关注。4.6.3当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，由

28、质量管理 部组织进行局部或全面检查。4.6.4养护员在养护过程中发现的有质量问题的药品，通知暂停发货并在计算机系统中锁定，报质 量管理部处理。4.6.5中药饮片的养护：按照不同品种的养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的 合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿及冷藏等方法；为防止虫害，可采取 曝晒、冷藏等方法；为防止药性的发挥，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避 光、降温等方法。注意养护方法不得污染药品。为避免小包装中药饮片发生质量变异，也应对其采 取安全有效的养护措施。4.6.6养护员每年对养护信息进行分析。分析内容包括：库房内储存品种的结构、数量

29、、批次等项 目；养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等，以便质量管理部门和业 务部门及时、全面的掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要 求。药品养护流程图:药品养护流程图文件名称药品销售操作规程文件编码XXXYY-GC-007-2021-01起草部门业务部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部份业务部1份信息管理部份财务部份行政部份药品销售操作规程1、目的根据药品销售管理制度制定药品销售操作规程，确保药品销售过程符合GSP的要求。2、范围适用于本企业所有药品的销售全过程。3、职责销售员、业务部

30、经理、质量管理部部长。4、内容4.1销售人员收集并初步审核拟采购药品的经营企业或医疗机构的合法资质，填写销售客户审批表。4. 2业务部将审批表与客户资质文件报送质量管理部门审核。4. 3质量管理部审核资质文件，并到相关政府网站或者采取电话、函件等方式，对材料的真实性进 行确认。4. 4审核合格后，质量管理部在计算机系统内输入并维护各购货单位信息。4. 5质量管理部审核购货单位的经营范围，在计算机系统内设置对应的可销售药品范围。4. 6销售人员根据计算机系统内设置的基础数据及控制功能，遵循“先产先销、近期先销”的原则 进行药品销售订单处理，做好销售记录。4. 7将销售信息提交至储运部，提出发货及

31、配送要求。4. 8开具销售发票，按照付款要求与客户结算。附：销售流程图销售流程图文件名称药品出库复核操作规程文件编码XXXYY-GC-008-2021-01起草部门储运部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部份信息管理部份财务部份行政部份药品出库复核操作规程1、目的根据药品出库复核管理制度制定药品出库复核操作规程，确保药品出库复核过程符合GSP的要 求。2、适用范围所有出库药品的控制。3、职责保管员、复核员。4、内容4. 1出库复核员对照销售记录核对出库药品数量及信息，并检查药品质量情况。4.1.1发现出库药品数量、信息项目有误，调整

32、、更正后再发货。4.1.2当发现下列异常情况时，不得发货，报告质量管理部门处理：4. 1.2. 1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；4. 1. 2. 2包装内有异常响动或者液体渗漏；4. 1. 2. 3标签脫落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4. 1. 2. 4药品已超过有效期;4. 1.2.5其它异常情况的药品。4. 2采取代用包装箱拼箱发货的应符合下列原则，装箱结束后应粘贴醒目的拼箱标志：4. 2. 1药品与非药品不能拼箱，中药饮片与成药不能拼箱；4. 2. 2特殊管理药品与普通药品不能拼箱；4. 2. 3冷藏和冷冻药品与其他药品不能拼箱。4. 3对实施电子

33、监管的药品，逐一扫码并上传数据。4. 4特殊管理药品的出库复核在特殊药品仓库的指定区域内按照有关规定进行操作：4. 4. 1含麻复方制剂由双人复核；4.4.2冷藏、冷冻药品在冷藏环境下完成装箱、封箱工作。4. 5复核无误，装箱完成后，提交出库药品信息，生成随货同行单（票），加盖企业药品出库专用 章原印章。4. 6将药品放置符合药品储存温度要求的相应区域，并附随货通行单（票）、相关证明文件交运输 部。4. 7在信息系统中记录药品出库复核信息，包括购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批 号、有效期、生产厂商、上市许可持有人、出库日期、质量状况和复核人员等。药品出库流程图：情况上报库内药品 等

34、待出库情况上报停止出库销售停止出库I购进退出f不符不符药品信息不相符核对相符相符不合格合格检查质状况、有效期核对药品信息相符核对药品信息电子监管码扫码上传电子监管码扫码上传合格电子监管码扫码上传复核记录重新包装，做好 防护，防止挤 压、碰撞、污染。报损记录复核记录药品出库流程文件名称药品运输操作规程文件编码XXXYY-GC-009-2021-01起草部门储运部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部份信息管理部份财务部份行政部份药品运输操作规程1、目的为规范公司药品运输，保证运输过程中药品的质量与安全，根据药品运输管理制度制定药品运 输

35、操作规程。2、范围药品运输全过程。3、职责运输员、储运部部长、质量管理员。4、内容4.1根据需配送的药品性质，选择合适的运输设备。4. 2待运前按照发货信息核对收货单位与相关票据，并清点药品数量，查看包装是否完好、封箱是 否牢固，发现异常情况联系复核员处理。4. 3装车前，检查车辆状况，无异常情况的，可装车发运；发现故障必须排除后，方可进行运输工 作。4. 4药品装车时应按照下列要求操作:4. 4. 1禁止在阳光直射、下雨时无遮盖的环境装车；4.4.2按照药品外包装标示要求搬运、装卸、轻拿轻放、谨慎操作，保证药品的安全；4.4.3堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。4. 5药品运输过程中，

36、应保持车厢密闭。发生车辆故障、异常天气、交通拥堵等突发事件时，驾驶 员需快速采取应急措施，保证药品质量安全。4. 6委托运输的药品交付给经审核并签订委托协议的承运单位后，监督承运方严格履行委托运输协 议，在规定的时间内将药品送达目的地。4. 7如实记录委托运输情况形成委托运输记录，包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、 货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采取车辆运输的还应当载明车牌号，并保 存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。4. 8运输特殊管理的药品应按照下列要求操作：4.8.1使用封闭车辆，专人押运，途中不停车，并采取安全保障措施，防止在运输途中被盗、被抢

37、、 丢失；4.8.2运输冷藏、冷冻药品的符合冷藏冷冻药品运输操作规程。4. 9客户交接4.9.1运输到达交付药品时，运输员向客户交接药品及单据，清点数量、检查包装箱。4. 9. 2出现运损的药品及时清理，在签收单上注明情况。4.9.3客户签收后，签收单带回交复核员管理。药品运输流程图：药品运输流程图文件名称计算机系统管理操作规程文件编码XXXYY-GC-010-2021-01起草部门信息管理部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部1份信息管理部1份财务部1份行政部1份计算机系统管理操作规程1、目的根据计算机系统管理制度规定和完善计算机

38、系统的操作方法和流程。2、范围药品经营全过程中的业务操作流程和质量管理流程操作。3、职责公司各部门。4、内容4. 1软件系统配置：4. 1. 1 操作系统：windows xp、win7 cpu 3. OXXXZ 以上 RAM 2MB 以上4. 1. 2软件环境：sql2008服务器+XX供应链系统4. 1.3网络：4MB带宽网络4. 2.系统操作：服务器在启动状态，sql服务器随系统启动同时自动开启。用户在登陆软件系统前，必须经管理员建立相应的用户口令和密码，并设置好相应操作权限。个人 对自己的户名和密令负有保密责任。4. 3业务流程操作：4. 3. 1米购流程4. 3. 1. 1采购业务总

39、体流程一般包括：采购合同、采购订货、进货制单、进货入库、进货结算、进 货退出制单、进货退出出库、进货退出结算等环节业务活动。4. 3. 1. 2业务相应人员把拟购药品的厂商、药品资质交质量管理部审核，经审核符合规定由质量管 理部相关人员系统录入厂商、药品基础信息；已有基础资料的药品只需按要求填制采购订单。4. 3. 1. 3业务人员应当依据系统数据库填制采购订单，系统拒绝出现超出经营方式或经营范围的订 单生成，采购订单经质量管理员确认后，系统自动生成采购计划。4. 3. 2收货流程药品到货时，收货人员根据系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，系统 录入批号、数量等相关信息后

40、通知验收员验收，需要时系统打印“入库验收通知单”；4. 3. 3验收流程验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物与采购记录，在系统里核对药品的批号、生产日 期、有效期、到货数量等内容并系统确认后，生成药品验收记录和采购记录。4. 3. 4入库流程药品验收完成后，系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。保管员将药品储存于 符合要求的库区。4. 3. 5养护流程系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养 护计划对库存药品进行有序、合理的养护。系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制， 由养护员依据系统的提示制作近效期药品催销表。4

41、. 3. 6销售流程4. 3. 6. 1批发销售业务总体流程一般包括：销售订货、销售制单、销售出库、销售结算、销售退回 制单、销售退回入库、销售退回结算等环节业务活动。4. 3. 6. 2销售药品时，销售人员根据销售计划填制销售开票单，系统应当依据质量管理基础数据及 库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生 成，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成，销售订单确认后，系统自动生成销售记录，打印药品销售出库单。4. 3. 7出库流程销售员将药品销售出库单传至储运部门提示出库及复核，并通知配送人员准备配送工作。复核 员完成出库复核操作后，系统自动生成

42、出库复核记录。保管员将药品交予配送人员。4. 3. 8运输流程配送人员在系统中记录配送的相关信息，开始配送启运。按要求记录配送到站的信息和交接手续。 对有时限或温度要求的，系统应当对药品运输的在途时间、温度进行自动跟踪，并对有运输时限或 温度要求的提示、警告相关人员。运输完成后记录相关信息，生成药品运输记录。4.3.9销后退回流程4. 3. 9. 1药品退回时保管员及业务员从系统调出原对应的销售、出库复核记录并进行核对，信息无 误销售员填写药品销售退回开票单，确认后，通知保管员收货；退回药品实物与原记录信息不 符时，系统自动拒绝药品退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。销售退回开票单

43、为依据销售、出库复核记录反向生成的记录，除数量外，其他商品信息无法做任何修改。4. 3. 9. 2.保管员将药品放置于相应的退货区，按销售记录、出库复核记录检查无误后，确认可接收 后，通知验收员验收。4. 3. 9. 3验收员再次确认对应的销售、出库复核记录与退回药品实物信息一致的方可验收，按采购 验收要求和流程验收，加倍抽样检查，根据验收的结果做相应的处理。在系统中完成退货验收记 录。验收员系统确认后通知财务部依据销售退回开票单作相应的账务结算与记账。4. 3. 10采购退货4. 3. 10. 1由业务办理人员填写进货退出开票单，经部门负责人及质量管理部审核同意，在系统 中签字确认。业务部通

44、知库房办理出库。业务办理人员打印进货退出出库单，交至保管员系统 确认。4. 3. 10. 2保管员确认与系统中单据无误后，依据进货退出出库单拣货至发货区，复核员做出库 复核，并在系统中完成采购退出出库复核记录。将药品与单据移交配送人员配送。4. 3. 10. 3配送完成后，通知财务部作相应的账务结算与记账。4.3.11不合格品处理流程4. 3. 11. 1系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品或确认为不合格药品的过程进行控制。4. 3. 11. 2各岗位发现质量有疑问药品，在系统中锁定药品，并通知质量管理人员；4. 3. 11. 3质量管理人员接到各岗位通知后，进行质量查询与确认，经确认如不属

45、于质量问题的解除 锁定，属于不合格药品的系统生成不合格记录，按不合格药品管理制度完成不合格药品的报损 与销毁工作。4.3.11.4系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。4. 3. 12账务勾兑结算流程4. 3. 12. 1财务部人员依据业务部门完成的业务单据，及时在系统中完成所发生的业务结算与勾兑。4. 3. 12. 2财务人员按照每次发生的业务作记账凭证，在账簿中记录账务明细。4. 3. 12. 3财务部每月按要求完成公司稅务的上报工作。文件名称药品储运温湿度监测操作规程文件编码XXXYY-GC-011-2021-01起草部门储运部审核人审核日期起草人起草日期批准人

46、批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部份信息管理部1份财务部份行政部份药品储运温湿度监测操作规程1、目的自动监测、显示和记录仓库和运输设备温湿度状况及超标故障自动报警，规范和完善药品储运温湿 度监测的操作和流程，强化药品经营储运管理，提高药品监管信息化水平。2、范围药品储运过程中温湿度监测和管理。3、职责质量管理部、信息管理部、储运部。4、内容4. 1在线监管系统的使用和维护：4.1.1温湿度在线监管系统的使用：养护员和保管员定期或随时检查温湿度监测系统的数据记录有无异常情况，每天查看温度监测探头是否灵敏，监测主机工作是否正常。如有异常，立即检修或通 知相关维修人员处

47、理。质量管理负责人、质量管理部、仓库管理负责人、养护员工作电脑上均应安 装“在线监管系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。温 湿度检测器设置为每15分钟检测一次，并自动记录数据在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前 温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。软件登录：双击打开匚即可出现软件界面：a.2.2.1 主窗口2* JHMHEHBHBIMBHBI mo bum xwtiS丄丈Q Mnt“一i_可以导出保存为PDF恪 式文件.还可以査接打印.,1:/ 丐m器位报移上瞑报警下陶温湿度采集器的抿警设 矍，迭择启用，若超过上 下限，温湿度采集器会有 声光抿

48、誓提示。“浸度启用下限 0.0下隕 45.0L _?. J；_ _.2.3.2 GPRS 管理点击工具选择GPRS4选择菜单工具里的GPRS 管理，或者直接点击左上 角的GPRS管理图标进行 线路Ko4 G-NET ProMTA(S). 号出WO) ZV一=网路网络文件名QP：:SV File写入“文件名”，点“保 存即可，保存后可以 用EXCEL查看文件保存类型：CVS F （札zv） 2.3.7确认报警飞 NET ProJiViUMra(D-M GpRswsa.MtTM 曲首 W|(A)聞主口 历史记最 ve ffini2TUO设备力沮度( 0漫度(%RH)令线路曰H线路1“豎 加*():

49、WGPRS如果产生抿警，可以使用本换作关闭抿警器(警灯)、音乐。4.1.2温湿度在线监管系统的维护：信息部应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证 系统正常运行。及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录 数据应保存5年。4. 2温湿度超标后处理：企业仓库制冷设备应设置超标自动起跳线，保证仓库温度在规定范围以内。 温湿度超标后应及时采取相应措施使温湿度符合规定要求，并在“温湿度在线监管系统”的“设备 使用”栏目中记录采取措施的情况。4.3远程监管：温湿度实行在线监管后，监督管理局可对仓库的储存条件实行远程在线监管。质量 管理部应通过“在线监管系统”随机查看

50、仓库温湿度测控情况，监督养护员及时采取相应措施，保 证仓库温湿度控制在合格范围内，切实保障储存药品的质量。文件名称冷藏、冷冻药品运输应急预案操作规程文件编码XXXYY-GC-012-2021-01起草部门储运部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部份信息管理部份财务部份行政部份冷藏、冷冻药品运输应急预案操作规程1、目的为建立有效的冷藏、冷冻药品运输应急预案，对冷藏、冷冻药品在运输途中可能发生的设备故障、 异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩 大，按照药品经营质量管理规范及其有关规定，特

51、制订本工作预案。2、范围本预案适用于运输药品的各类质量安全事故。3、职责应急小组负责应急预案的启动与处理。4、内容4.1、应急预案领导小组组长：XXX副组长：XXX成 员：XXX、XXX、XXX4. 2预案工作内容4. 2. 1严格执行公司药品运输的操作规程。4.2.2冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车 里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将药品及时从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱 内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响药品质量。4.2.3冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时

52、间过长 而影响药品质量，运输司机应时时查看药品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。4.2.4积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由复核员将车辆的车 门锁等检查好，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。4.2.5 一旦发生药品质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控 制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。文件名称冷库操作规程文件编码XXXYY-GC-013-2021-01起草部门储运部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部份信息管理部份财务部份行政

53、部份冷库操作规程1、目的统一、规范使用冷库，保证有储存温湿度要求的冷链药品储存过程中质量稳定安全。2、范围冷库及库内设施设备。3、职责养护员、保管员对该程序实施负责。4、内容4. 1冷库应在使用前进行空载和满载验证，保证其保温性，并均匀配备温湿度记录仪，全程监测温 湿度变化，具体内容见冷库验证方案。4. 2冷库温湿度范围为2-8C,湿度35-75%o4. 3冷库内配备制冷机，启停温度设置为3-7Co4.4冷库外侧配备自动温度启停调节箱，此调节箱由调节按钮及显示板组成。显示板在左侧，调节 按钮在右侧。养护员根据冷库调节箱的使用操作说明书，将制冷机的启停温度设置为3-7Co4. 5储藏温度在2-8

54、C的冷链药品收货、验收、养护、发货等操作环节都应在冷库内进行。开门作业 时间控制在4分钟内完成。4. 6当冷库发生停电、断电故障时，设备维护员应在40分钟内启动备用发电柴油机，保证冷库正常 供电。4. 7温湿度超标采取相应措施处理，温度达到7C规定值自动开启冷风机降温；温度降于正常值3C 则关闭冷风机，温度由制冷机组自动调控。4.8冷库内放置冷链药品及需预冷包装材料，并设立包装材料预冷区、待验区、合格品区、待处理 区等须有明显标识。冷链药品的收货、验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷 库内完成。4. 9合理储存，药品摆放应严格按照药品GSP规定进行，同一品种不同批号不得混垛，垛

55、与垛之间 间隔5cm,垛与顶棚、墙间隔30cm,垛与地间隔10 cm,药品通道宽度100 cm,距冷风机出口 100 cm 范围内不得摆放药品。距离门口 60cm范围内不得摆放药品。4. 10保证冷库卫生条件，不定时清理。4. 11冷风机定期维修保养。文件名称保温箱使用管理操作规程文件编码XXXYY-GC-014-2021-01起草部门储运部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部份信息管理部份财务部份行政部份保温箱使用管理操作规程1、目的为了规范保温箱使用的管理，保障冷藏运输药品的质量。2、范围适用于本公司保温箱的日常使用和管理。3、

56、职责储运部。4、内容4. 1使用方法：4. 1.1冰排使用方法：将冰排置于冷藏箱中，在-10C环境中连续冷冻24小时以上，直到冰排完全 冻结为止。4. 1. 2在温度记录仪中，设定每1分钟更新一次测点温度数据，每2分钟自动记录一次温度数据。 设置报警参数：温度上限7.5C,下限2.5C4.1.3保温箱放在冷库包装物料预冷区预冷10分钟以上，并在冷库内装载冰排及药品。将完全冻结 的冰排取出，放在冷库包装物料预冷区中平衡温度15分钟。待表面的霜融化并擦干水份后，迅速正 确放入保温箱中，置于箱子上层和两侧。4.1.4将药品装入保温箱内，注意采取隔离措施，药品与冰排不得直接接触且相隔10cm以上。关严

57、 箱门，扣上门扣，插上和启动温度记录仪记录温度并放置在装箱发货区待发。4.1.5出车前，检查箱内温度在2-8C范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运输货车。4.1.6在到达目的地前，严禁打开箱门，以免冷量损失和空气侵入，并且冷藏、冷冻运输不准超过 25. 5小时。4. 1.7在使用过程中，应快速准确提取药品并关严箱门，每次开箱门时间不得超过2分钟且不能整 个箱门全开。4.1.8发现温度异常变化，箱体损坏等意外情况时，按冷藏、冷冻药品运输应急预案处理。4. 1. 9定期从温湿度记录仪中导出温度数据并归档保存不少于5年。4. 2保养及维护4.2.1保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免

58、剧烈撞击、跌落和挤压，特别是 在完全冻结状态下，否则可能导致破裂和泄露。如有泄露或破损应停止使用。4.2.2使用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清洗擦干， 严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。4.2.3在使用前后擦干箱内外的水滴，以免滋生霉菌，产生异味。4.2.4冰排使用后需用布擦干净妥善放置，防止重压或撞击，且需经常检查其冷液是否有泄露。4.2.5保温箱和冰袋应放置在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其它高温热源，以防止加剧 塑料老化。文件名称验证主计划文件编码XXXYY-GC-015-2021-01起草部门质量管理部审核人审核日期起草人起草

59、日期批准人批准日期版本号01生效日期分发部门质量管理部1份储运部1份业务部1份信息管理部份财务部份行政部份验证主计划1、目的按照新版GSP要求，对公司冷库、保温箱、温湿度监测系统进行年度（使用前）定期验证，确保上 述设施设备计量准确、功能正常、设备完好、运行有效。2、范围1）温湿度自动监测系统校准与验证；2）冷库验证；3）保温箱验证；3、职责1）验证小组成员：序号部门姓名职务验证小组职务01质量管理部XXX质量管理副总组长02质量管理部XXX质量管理部部长副组长03质量管理部XXX质量管理员组员04储运部XXX储运部长组员05质量管理部XXX养护员组员06质量管理部XXX养护员组员07储运部X

60、XX保管员组员08储运部XXX保管员组员2）职责:组长职责：负责验证工作的监督、指导、协调与验证主计划的审准、验证方案的审批及验证报告批准。副组长职责：执行验证计划和验证方案，组织各验证项目工作的实施，协调验证过程的管理；参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。组员职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告 编写等工作。负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录， 对实施验证的结果负责。4、验证内容4. 1温湿度自动监测系统校准验证4. 1. 1采集、传送、记录数据以及报警功能