DQA-研发质量管理课件

1、DQA 资料 DQA 2014.2.11 第1页，共19页。主要内容一.DQA工作相关术语介绍二.DQA工作目的介绍三.DQA工作职责介绍四.纠正预防措施行动报告相 关内容介绍第2页，共19页。 一、 DQA工作相关术语介绍1.1 DQA: design quality assurance 中文翻译为：设计质量保证1.2 5W2H: what、when、who、where、why、how many、how much1.3 4M1E: man、machine、material、method、 environment第3页，共19页。二.DQA工作目的介绍2.1 提升产品研发品质2.2 降低因设计

2、原因而下发ECN数量2.3 减少重大问题重复发生率2.4 督导研发品质体系完善，确保三阶作业指导文件及四阶表单的及时更新和准确性。第4页，共19页。 三.DQA工作职责介绍3.1 产品研发阶段品质管控，品质目标 达成状况分析与持续改善3.2 稽核DFMEA对策落实率，依据DFMEA制定品质管 制计划3.3 稽核技术管理本部作业规范、质量记录执行状 况与持续改善3.4 追踪纠正预防措施落实率，稽核验证效果3.5 导致返工的设计变更原因分析与持续改善3.6 处理产品设计品质问题内、外部客户投诉3.7 经验教训库之组建与维护第5页，共19页。四.纠正预防措施行动报告相关内容介绍4.1 纠正预防措施报

3、告包括问题描述、原因分析、 纠正措施、预防措施、效果验证五大部分。 下面我们就每一部分进行详细阐述。第6页，共19页。4.1.1 问题描述 由发现部门人员填写并审核，在对问题点进行描 述时严格遵循“5W2H”原则，将问题点详细阐述清 楚。WHO 何人，发现问题的人是谁？WHEN 何时 什么时间、什么候？WHERE 何地 什么地方、什么段？WHY 何因 初步分析的原因是什么？ WHAT 何事 什么事情？HOW MANY 如何实施？怎么样？HOW MUCH 程度如何？数量如何？第7页，共19页。 5W2H分析法又叫七何分析法，是第二世界大战中美国陆军兵器修理部首创。 简单、方便，易于理解、使用，富

4、有启发意义，广泛用于企业管理和技术活动，对于决策和执行性的活动措施也非常有帮助，也有助于弥补考虑问题的疏漏。5W2H的由来第8页，共19页。4.1.2 原因分析 原因分析由责任部门填写审核，针对描述的问题点严格遵循“4M1E”法则或QC七大手法，全面展开问题分析，找到根本原因，所谓的4M1E就是： MAN(人）：人为疏忽、对规范理解不透彻，人为疏忽包括对公司流程不熟悉、疏忽、经验缺乏及新员工等。 MACHINE(机）：一般是指仪器或设备、例如：设备选用的符合性、设备的校正是否在有效期内，设备的精密度等。 MATERIAL(料）：一般是指原材料、半成品、配件等产品用料，例如：材质要求、规格型号要

5、求、硬度要求等。第9页，共19页。METHOD(法）：顾名思义，方法技术。指生产和设计过程中所需遵循的规章制度。它包括：工艺指导书、设计规范、标准工序指引，生产图纸，生产计划表，检验标准，各种操作规程等。 例如：规范不合理、规范不完善、规范准确性、规范更新程度等。ENVIRONMENT(环）：指环境。对于某些产品（电脑、高科技产品）对环境的要求很高,环境也会影响产品的质量 ，例如：温度、湿度、静电、空气中灰尘等。设计阶段一般是指“人”、“机”、“法”三方面。第10页，共19页。4.1.3 纠正措施 所谓的纠正措施是为了消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施由责任部门填

6、写审核，针对问题描述与原因分析给出的解决方案，必须落实到责任人及完成时间。 纠正措施要求：可验证、可追溯、可执行 第11页，共19页。 可验证：是指以公司现有的测试手段、测试方 法、测试设备可以实现对问题点的验证并输 出相应的报告。 可追溯：是指追本溯源，能追查到相应ECN、纠正 预防措施报告、验证报告等。 可执行：是指采取的措施具有可操作性。 纠正措施一般是需要进行中试验证或者部门验证之后才可以发ECN第12页，共19页。4.1.4 预防措施所谓的预防措施是为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施由责任部门填写审核，针对原因分析逐一给出预防措施必须落实到责任人及完成时间预防措

7、施要求可验证、可追溯、可执行第13页，共19页。回复的纠正预防措施，如没有可执行性，发现部门可以拒收，要求重新制定并及时回复回复的纠正预防措施，如没有改善效果，发现部门须要求责任部门重新制定并及时回复。预防措施要做到标准化、制度化，做到举一反三，以点带面，具有以下情况的须做到标准化： 1、具有普遍性、共性的 2、涉及到标准功能模块平台的 3、涉及到制度流程、设计规范的第14页，共19页。4.1.5 效果验证由发现部门进行监督验证，如有验证报告须把验证报告编号加上，此栏需要用简短文字进行描述，验证结果如何。针对给出的纠正预防措施进行效果验证，对于“验证结果”在“有效”或“无效”一栏打勾。确认所有

8、措施已得到实施，且实施后达到预期的效果（如出现的不良率大大降低或无不良），问题点关闭。DQA负责对纠正预防措施效果进行稽核。第15页，共19页。4.1.6纠正预防措施报告的管理此表单由发现问题部门文员统一编号，发到责任部门后须在一周内返回发现部门。发现部门对表单进行整理、保存。“原因分析”与“纠正预防措施”的审核栏须部门主管或以上级别人员方可签字。对于紧急程度，须在“紧急（一天内回复）”或“急（三天内回复）”或“一般（五天内回复）”任何一栏内打勾或者涂黑。第16页，共19页。思考问题点：1、责任部门的确定 首先是发现部门和被认定部门之间的沟通（工程师一级间的沟通），如果无法达成共识反馈给上级领导来协助解决