电针治疗偏头痛技术

1、电针治疗(zhlio)偏头痛技术四川省中医药科学院 周建伟共一百三十二页 周建伟简介(jin ji)四川省中医药科学院科研处长、研究员、主任中医师享受国务院特殊津贴专家博士研究生导师中国(zhn u)针灸学会理事、针灸器材专委会副主任委员四川省针灸学会副会长、针法灸法专委会主任委员国家优秀中医临床人才全国百名杰出青年中医四川省名中医四川省中医药学术和技术带头人2022/8/32共一百三十二页提 纲偏头痛相关基础电针镇痛(zhn tn)相关基础针灸治疗偏头痛现状电针治疗偏头痛技术2022/8/33共一百三十二页偏头痛相关(xinggun)基础共一百三十二页概念 偏头痛是一类有家族发病倾向的周期性

2、发作疾病，表现为阵发性发作的偏侧搏动性头痛，伴恶心、呕吐及羞明(xi mn)，经一段间歇期后再次发病，在安静、黑暗环境内或睡眠后头痛缓解，在头痛发生前或发作时可伴有神经、精神功能障碍。2022/8/35共一百三十二页流行病学本病是临床(ln chun)常见病、多发病，多起于青春期。据国外资料表明，各国的平均发病率男性成人约9%，女性成人16%。女性高于男性为4.7:3.51。国内资料记载，男女之比为是1:3.5，女性发病以2024年龄段最高（308/10万），男性以2029年龄段最高（69.5/10万）。10岁以下和70岁以上患病率都很低。2022/8/36共一百三十二页发病机理 本病发病机理

3、目前不完全清楚，有多种学说，主要有血管源学说、神经源学说、三叉神经血管学说。血管学说 被广泛接受。它认为偏头痛发作的早期先有颅内血管痉挛收缩，局部血流量改变，并引起相应的神经缺失症状，继而颅外动脉反应性扩张，动脉张力降低，引起充血(chngxu)高灌注，产生头痛。2022/8/37共一百三十二页神经源性学说皮层传播抑制学说（CSD假说(ji shu)）：各种因素刺激大脑皮层后产生局部皮层电活动的抑制，并由刺激部位向周围组织波浪式扩展，这种传播性低灌注只限于大脑皮层，而深部结构正常。神经递质假说：在偏头痛前血小板聚集明显增加，释放5-HT，从而引起血管张力性收缩，脑血流量减少，发生前驱症状，此后

4、血小板聚集力反射性下降，5-HT耗竭，导致颅外动脉扩张，血流量增加，出现剧烈头痛。2022/8/38共一百三十二页三叉神经血管学说 该学说认为偏头痛为一种不稳定的三叉神经血管反射，诱发因素如紧张(jnzhng)、情绪改变、声、光、噪音或气味等，通过皮层及下丘脑，使脑干的蓝斑被激活，去甲肾上腺能递质增加，引起脑皮层血流量减少而出现先兆的神经症状；另外脑干的5-HT能神经元也被激活，引起脑膜中动脉和脑内大动脉扩张，作为刺激信号也激活三叉神经，引起血管活性物质增加，导致血管更加扩张水肿以及神经源性炎症改变，从而构成偏头痛的病理基础。2022/8/39共一百三十二页临床表现 症状和体征发作性头痛，发作

5、时常以一侧为主，疼痛呈搏动性。可伴有眩晕、恶心、呕吐、腹泻、畏光流泪、球结膜和鼻粘膜充血；或意识(y sh)障碍及局部脑神经受损的症状，如幻觉、偏盲、肢体感觉和运动障碍。发作后多数患者有疲倦、思睡。间歇期患者正常。一般无神经系统阳性体征。2022/8/310共一百三十二页 临床类型先兆型偏头痛约占全部偏头痛的1518。最常见的先兆是视觉障碍，如闪光、暗点、黑蒙、偏盲等，少见有手麻、语言障碍。先兆往往在头痛(tutng)出现前一小时内发生，可持续5分钟至60分钟。先兆消失后随之是剧烈头痛，为跳痛、搏动性痛，常伴面色青白、恶心、呕吐、畏光、惧声。头痛全过程472小时。此型有较多的阳性家族史。202

6、2/8/311共一百三十二页无先兆型偏头痛约占全部偏头痛的80。无明显先兆，但在头痛前数日或数小时可出现胃肠不适(bsh)或情绪改变等前驱症状。头痛的性质和部位均与先兆型偏头痛类似。较少有阳性家族史。2022/8/312共一百三十二页眼肌瘫痪型偏头痛和偏瘫型偏头痛患者多为年轻人常在偏头痛开始减轻时出现同侧眼肌瘫痪，或头痛发作开始对创出现轻偏瘫，或偏身麻木、失语。很快消失或持续数日恢复(huf)。阳性家族史较多。 2022/8/313共一百三十二页基底(j d)动脉型偏头痛女孩或年轻少女多见，发作与月经期有关。为突然发作的短暂视觉障碍、眩晕、步态共济失调、肢体感觉异常和伴有呕吐的枕部搏动性头痛。

7、有偏头痛家族史。2022/8/314共一百三十二页视网膜动脉型偏头痛多见于有典型偏头痛病史的年轻人临床特征是以闪光性暗点为前驱的单眼(dnyn)黑蒙，视野缺损变化大，眼底检查显示视网膜水肿。病因可能是视网膜动脉痉挛。2022/8/315共一百三十二页儿童偏头痛 多在儿童期发病，头痛轻微而胃肠道症状却比较显著，当儿童进人青春期后，症状逐渐和成人相同。腹型偏头痛 是一种少见情况，临床表现为周期性上腹部(f b)疼痛，伴有呕吐，但很少或甚至没有头痛，发作持续数小时，可以伴发自主神经障碍包括寒战、面色苍白与疲乏。 该型可被误诊为阑尾炎、胰腺炎或胃肠炎。 2022/8/316共一百三十二页诊断与鉴别诊断

8、诊断 主要依据详尽的病史及临床特点作出诊断。多在青春期前后(qinhu)发病，女性居多。常有阳性家族史。反复发作史。发作性偏侧搏动性头痛。2022/8/317共一百三十二页发作前可有先兆症状。间歇性如常人。多无神经系统阳性(yngxng)体征。应用麦角胺制剂治疗有效。2022/8/318共一百三十二页鉴别诊断 主要与下列疾病(jbng)进行鉴别：紧张性头痛颅内高压头痛高血压性头痛头痛性癫痫神经症头痛三叉神经痛2022/8/319共一百三十二页中医对本病的认识本病属 “偏头风”范畴。头为清阳之府，髓海所居，五脏之精血、六腑之阳气皆上奉于头；侧头为少阳所行之处。凡风邪外袭，上干于头；或七情内伤，肝

9、郁化火；或痰浊瘀血，阻滞经脉；或肝肾阴虚，风阳上扰；或气血虚弱(xru)，络脉失养，皆可致阴阳失调，气血逆乱，充塞脑络而发偏侧头痛 。2022/8/320共一百三十二页中医辨证 中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则的标准：肝阳上亢证 主症：头痛(tutng)而胀，心烦易怒，目赤，口苦。 次症：面红，口干，舌红，苔黄，脉弦或弦数。痰浊头痛证 主症：头痛如裹，胸脘满闷，呕恶痰诞。 次症：口淡，食少，舌胖大，舌苔白腻，脉弦滑。 2022/8/321共一百三十二页肾虚头痛证 主症：头痛而空，眩晕，腰酸膝软，五心烦热。 次症：神疲乏力，耳鸣，舌质红，少苔，脉沉细无力。瘀血头痛证 主症：头痛如刺，经久不愈

10、，固定不移。 次症：舌质紫暗，或有瘀斑、瘀点，苔薄白，脉沉细或细涩。气血(q xu)亏虚证 主症：头痛隐隐，反复发作，遇劳加重。 次症：心悸，食少纳呆，自汗，气短，神疲乏力，面色苍白，舌质淡，苔薄白，脉细而弱。2022/8/322共一百三十二页常规西医治疗急性发作期 在偏头痛急性发作时，治疗的目的是镇痛，目前常用的药物有以下(yxi)几类：镇痛药一般镇痛药 常先采用价廉的镇痛药如阿斯匹林、复方阿斯匹林、扑热息痛（APAP）、酚咖片（加合百服宁）、索米痛（去痛片）、布洛芬、奈普生钠、酮洛芬、凯扶兰等一线镇痛药物。2022/8/323共一百三十二页麦角胺类 麦角胺咖啡因为传统治疗偏头痛药物，有肯定

11、效果。其通过对平滑肌的直接收缩(shu su)作用，使扩张的颅外动脉收缩(shu su)，或与激活动脉管壁的5羟色胺受体有关，使脑动脉血管的过度扩张与搏动恢复正常，从而使头痛减轻。 由于它对受体的作用缺乏选择性，因之作用复杂，易产生许多不良反应，但因其价廉，仍较常用。2022/8/324共一百三十二页曲普坦类药物 为5-HT受体激动剂，能迅速控制头痛及伴随症状，但副作用较大。通过刺激脑干的5-HT1B/1D受体,降低三叉血管调节系统神经元兴奋性；通过突触前5-HT1D受体的作用,减少(jinsho)炎症性和血管扩张性神经肽的释放；通过刺激血管5-HT1B受体使颅内外血管收缩。 第一代以舒马曲普

12、坦为代表。第二代以佐马曲普坦为代表。2022/8/325共一百三十二页止吐药物 常用(chn yn)胃复安、吗丁琳。镇静剂 常用安定、舒乐安定、阿普唑伦等。2022/8/326共一百三十二页间歇期的西医治疗 在偏头痛发作间歇时，治疗的目的(md)是预防发作，西比灵是常用的药物。2022/8/327共一百三十二页电针镇痛相关(xinggun)基础共一百三十二页疼痛相关基础痛及痛反应(fnyng) 导致机体损伤或至少是构成机体威胁的刺激可导致痛。痛包括两个紧密联系的成分：痛觉：主观感觉：“觉得痛”。痛反应：机体对痛刺激的一系列生理生化反应：肌肉收缩、血压升高、呼吸急促、瞳孔放大、出汗、血液中某些化

13、学物质变化、逃避、反抗等2022/8/329共一百三十二页痛觉机制 伤害性刺激作用于痛源部位的神经末梢产生特殊形式的神经冲动通过A、C类纤维进入脊髓后角经脊髓腹外侧部渐次(jinc)进入脑的多级水平下丘脑的众多核团（正中央核、束旁核、外侧中央核、腹侧基底核、内侧膝状体等）投射到大脑皮层的构型信息区（第、体感区）翻译为痛觉。2022/8/330共一百三十二页痛反应机制 伤害性刺激在传递过程中，可激活不同的神经元回路，引起一系列痛反应：脊髓：节段性反射如屈肌反射，自动将肢体移开伤害性刺激。延髓：激活心血管和呼吸中枢，出现(chxin)血压、脉搏、呼吸改变。脑干：激活醒觉反应和定向反应。下丘脑：激活

14、垂体激素分泌和植物神经系统活动。2022/8/331共一百三十二页疼痛调制 疼痛的生物学意义在于机体对伤害性刺激作出防御反应。体内存在抑制疼痛刺激传递(chund)的整合机制：外周调制系统和中枢调制系统：2022/8/332共一百三十二页外周调制系统闸门控制系统 位于脊髓后角的胶状质内。其调制与粗、细纤维(xinwi)的冲动传导有关：粗纤维的冲动传入，在兴奋后角中枢传递细胞（T细胞）的同时也兴奋了胶状质神经元，后者引起传入纤维末梢的去极化而降低T细胞的兴奋性，使脊髓的闸门关闭，抑制疼痛冲动传向高级中枢；细纤维的冲动传入，在兴奋T细胞的同时抑制了胶状质神经元的活动，从而解除对传入纤维的抑制，使脊

15、髓的闸门开发引起疼痛。2022/8/333共一百三十二页中枢调制系统下行镇痛系统 由脑干中央灰质、延髓(yn su)腹内侧网状结构、桥脑背外侧结构所组成。 该系统接受伤害性刺激后，反射地发出下行轴突到脊髓背角调制伤害性刺激的传递。在下行抑制中神经递质发挥了重要作用：阿片肽；去甲肾上腺素；5-HT。2022/8/334共一百三十二页针刺镇痛穴位感受器 研究证明，穴位感受(gnshu)装置为深部神经组织，其结构类型有认为是标化的感受(gnshu)器，也有认为是一般的神经末梢。多数研究表明，穴位的感受(gnshu)装置，是以肌肉神经束和压力感受(gnshu)器为主的多种神经结构。2022/8/335

16、共一百三十二页得气的实质 得气，通常被描述为酸、麻、胀、重等不同感觉。研究表明(biomng)，针刺不同的组织可产生不同的针感：神经干：麻感。肌腱、骨膜：酸感。肌肉：胀、重感。血管壁和血管周围神经：痛感。2022/8/336共一百三十二页针刺信号(xnho)及传导 针刺刺激穴位深部的感受器兴奋，转换为相应的神经冲动，即针刺信号。针刺信号在外周主要由中等粗细的、类纤维传入中枢神经系统而发挥镇痛效应。2022/8/337共一百三十二页针刺镇痛原理 在针刺镇痛过程中，针刺信号从外周传入中枢神经系统发挥作用：进入痛感受系统：如脊髓背角、延髓巨细胞核、中脑网状结构、丘脑束旁核和中央外侧核等，与来自痛源部

17、位的痛冲动发生相互作用，抑制痛冲动的传导。进入脑内镇痛系统：如脑干中缝核群、丘脑中央中核、大脑尾核、边缘系统缰核、下丘脑等，构成复杂的神经回路，参与这些回路的开启与阻断，通过整合(zhn h)作用而发挥镇痛效应。2022/8/338共一百三十二页电针镇痛 在针刺镇痛中，电针以其刺激持续、输出稳定、操作可控性强而被广泛采用。电针镇痛是针刺镇痛的具体应用。 电针镇痛中，为达到理想的效果，必须重视(zhngsh)刺激参数的选择：2022/8/339共一百三十二页导线极性：病变区或主穴接负极；参考区或配穴接正极。刺激强度：一般分强、中、弱三种： 强：肌肉很明显(mngxin)收缩，有刺痛感。刺激量大，

18、针感强； 中：肌肉明显收缩，患者无明显不适。刺激量中等，针感明显； 弱：肌肉稍有震颤，无痛感。刺激量小，针感弱。 一般以能中等强度为宜，由于患者对电刺激可产生耐受，因此每隔一定时间应适当加大刺激量。2022/8/340共一百三十二页刺激频率：以100300Hz刺激的镇痛效果最好，1000Hz以上刺激的镇痛效果普遍(pbin)较差。刺激波形：就波形性质而言，脉冲波刺激明显好于正弦波和方波；就波组合而言，以疏密波的镇痛效果较好，因它产生的针感清晰而可变，不宜耐受。刺激时间：以刺激30分钟左右为宜。2022/8/341共一百三十二页针灸治疗(zhlio)偏头痛现状共一百三十二页 针灸治疗本病报道较多

19、。笔者收集近20余年针灸治疗偏头痛临床研究文献，依据循证医学（EBM）原理(yunl)，对其临床研究方法学、干预措施、疗效等进行总结、分析与评价，以期探寻其内在规律，进一步提高临床疗效。 2022/8/343共一百三十二页文献概况 经光盘检索，19802003年国内发表针灸治疗偏头痛的临床研究(ynji)文献141篇，漏检10篇（无法查找到原文），实际检出131篇，检出率91.90%。按EBM分级标准，未检索到SR文献，RCT文献5篇（占3.82%），CCT文献16篇（占12.21%），叙述性研究96篇（占73.28%），专家意见(个案报道)14篇（占10.69%）。 2022/8/344共一

20、百三十二页系统评价 RCT文献仅5篇，数量太少；资料较分散（涉及单纯针刺2篇，穴位(xuwi)注射1篇，针灸联合1篇，针刺推拿结合1篇）；文献报道不充分；同质性检验结果P0.05，提示资料具有异质性，故未进行定量的Meta分析。 2022/8/345共一百三十二页研究对象(duxing) 在检索到的文献中，均标明以“偏头痛”为防治对象。131篇文献涉及研究对象的总样本量为6812例（除外14篇专家意见文献）。按样本大小（n30为小样本；30n100为次小样本；100n400为适宜样本；n400为大样本）分类，小样本10篇(占7.64%)；次小样本96篇(73.28%)；适宜样本25篇(19.0

21、8%)；大样本0篇。 2022/8/346共一百三十二页研究方法学诊断、纳入排除标准 131篇文献中，描述有诊断标准者59篇（45.04%），均采用通用标准（采用1988年国际头痛学会标准42篇，中华人民共和国中医药行业标准中医(zhngy)病证诊断疗效标准5篇，中国人民解放军总后勤部卫生部临床疾病诊断依据治愈好转标准8篇，实用内科学标准2篇，文献标准2篇）；仅1篇RCT文献记述有纳入排除标准。 2022/8/347共一百三十二页随机及方法 5篇RCT研究文献均有“随机分为(fn wi)”、“随机分组”等描述，但无具体随机方法介绍。其余文献未涉及随机方法。盲法 在所有文献中，无1篇有采用盲法的

22、记录。基线分析 5篇RCT文献均有基线资料（包括性别、年龄、病史、病情、病程等）记载，其中1篇进行了组间基线资料的均衡性检验，均P0.05。随访、失访 在所有文献中，无1篇有随访结果分析。2022/8/348共一百三十二页干预措施取穴 131篇文献中，太阳穴的运用频率居首（51.91%）。 其次为风池（39.69%）、百会（36.64%）、率谷（33.59%）、头维(27.48%)、太冲（21.37%）、列缺（17.56%）、角孙（16.79%）、外关（16.79%）、阳陵泉（13.74%）、足临泣（11.45%），它如合谷、足三里、印堂、上星、丰隆、天柱、昆仑 、悬钟、胆俞、太渊(ti yu

23、n)、阿是穴、头穴线、耳穴等也有运用。2022/8/349共一百三十二页刺激(cj)方法131篇文献中，单用针灸疗法者97篇，合用推拿、中西药物等方法者34篇。针灸疗法中，使用频率最高的是毫针疗法(52.58%)，其余依次为电针疗法(37.11%)、刺血疗法(28.87%)、耳针疗法(18.56%)、水针疗法(13.40%)、灸疗法(8.25%)、头针疗法(7.22%)、敷贴疗法(6.19%)、经穴按压疗法(3.09%)等。2022/8/350共一百三十二页临床疗效 131篇文献均显示针灸(zhnji)治疗偏头痛具有肯定疗效。痊愈显效率55.7%67.1%（62.312.67%）有效率85.0

24、%97.9%（89.313.37%）。 2022/8/351共一百三十二页电针治疗(zhlio)偏头痛技术共一百三十二页 根据既往的经验，电针治疗偏头痛具体满意的疗效(lioxio)，但如何从更科学的意义上验证其效应；如何合理筛选，寻找简便实用、易于推广的电针治疗方法，具有价值。 基于以上思路，笔者于2003年12月-2005年11月承担国家中医药管理局课题，采用多中心随机对照研究方法，观察了电针太阳穴治疗偏头痛的效应及安全性，形成了电针太阳穴治疗偏头痛的适宜技术。 技术(jsh)研究情况 2022/8/353共一百三十二页研究方法总体设计 采用分层完全随机、单盲、阳性对照、多中心试验设计。样

25、本 在双侧5显著性水平可保证获得90的把握度，依据前期工作基础，预计治疗组的痊愈显效率72.24%，并期望比西药组相高10%，经计算所需样本每组132例。考虑剔除、脱落、中止等因素，并方便分配，样本量扩大(kud)10%，总样本量设置为300例，两组按1:1例设置。2022/8/354共一百三十二页随机 采用每中心独立的完全随机分组方案设计。随机编码由SAS软件产生。由课题组将随机方案装入按序列编码的、密封的、不透光的信封中隐藏，交分中心负责人控制病例分配。对照 设立阳性对照，即公认的西药疗法。盲法 采用单盲法，治疗操作、观测记录、分析评价三分离。多中心 本临床研究在3个分中心平行(pngxn

26、g)进行。2022/8/355共一百三十二页研究对象诊断标准疾病诊断标准 偏头痛的疾病诊断标准参照国际(guj)头痛学会（IHS）1988年制定的标准执行。 2022/8/356共一百三十二页无先兆的（普通型）偏头痛 A.发作至少5次并符合(fh)下列BE条件。 B.如果不治疗，每次发作持续472小时。 C.具有以下特征至少2项：a.单侧性；b.搏动性；c.程度为中或重度（日常活动受限）；d.因上楼梯或其他类似日常躯体活动而头痛加重。 D.发作期间至少有下列之一：a.恶心和（或）呕吐；b.畏光和声音恐怖。 E.具有以下特征之1项：a.病史和体格检查不提示有器质性疾病证据；b.病史和体格检查提示

27、有某种器质性疾病的可能性，但经相关的实验室检查已排除；c.虽然有某种器质性疾病，但偏头痛的初次发作与该疾病无密切关系。2022/8/357共一百三十二页有先兆的（典型）偏头痛 A.符合下述2项，发作(fzu)至少2次。 B.符合下述特征，至少3项：a.有局限性脑皮质或（和）脑干功能障碍的1个或1个以上的完全可逆的先兆症状；b.至少有1个先兆症状逐渐发展，持续4分钟以上，或有相继发生的两个或两个以上的症状；c.先兆症状持续时间60分钟；d.先兆症状与头痛发作间无间歇期。 C.同“无先兆的（普通型）偏头痛”中“E”。2022/8/358共一百三十二页头痛分期标准 参照国家药品监督管理局新颁布中药新

28、药治疗偏头痛的临床研究指导原则的标准执行。 有先兆的（典型）偏头痛分为前驱期、先兆期、头痛期、头痛后期(huq)；无先兆的（普通型）偏头痛前驱症状不明显，先兆可表现为短暂而轻微的视物模糊。前驱期：精神症状如抑郁、欣快、不安和倦睡等，神经症状如畏光、畏声、嗅觉过敏等，以及厌食、腹泻、口渴等，出现在发作前数小时到数目。2022/8/359共一百三十二页先兆期：视觉先兆，如闪光、暗点、视野缺损、视物变形和物体颜色改变等；躯体感觉先兆，如一侧肢体或（和）面部麻木、感觉异常等；运动障碍性先兆较少。先兆症状可持续数分钟到3小时(xiosh)，复杂性偏头痛病例的先兆可持续时间较长。头痛期：多为一侧眶后或额颞

29、部搏动性头痛或钻痛，可扩展到一侧头部或全头部。不经治疗或治疗无效，头痛可持续 472小时，儿童持续 28小时；常伴有恶心、呕吐、畏光、畏声、颞动静脉突出等症状。头痛可因活动或摇动头颈部而加重，睡眠后减轻。头痛后期：头痛消退后常有疲劳、倦怠、烦躁、注意力不集中、不愉快感等症状。 2022/8/360共一百三十二页病情分级标准头痛分级标准参照“中药新药治疗偏头痛的临床(ln chun)研究指导原则”的原则精神，根据患者临床(ln chun)表现，结合症状量表评分进一步修订、细化。级（轻度）：发作时头痛较轻，日常活动及工作不受影响；头痛强度（VAS评分）、头痛频率、头痛持续时间、伴随症状等4项积分在

30、7分或以上。级（中度）：发作时头痛较重，日常活动及工作受影响的程度50%；上述4项积分在12分或以上。级（重度）：发作时头痛严重，日常活动及工作受影响的程度50%，甚需卧床休息；上述4项积分在17分或以上。 2022/8/361共一百三十二页中医(zhngy)辨证标准 肝阳上亢证的辨证标准参照国家药品监督管理局新颁布中药新药治疗偏头痛的临床研究指导原则的标准执行。 主症：头痛而胀，心烦易怒，目赤，口苦。 次症：面红，口干，舌红，苔黄，脉弦或弦数。 2022/8/362共一百三十二页纳入标准符合有先兆的（典型）偏头痛和无先兆的（普通型）偏头痛疾病诊断标准及肝阳上亢辨证诊断标准。处于头痛(tutn

31、g)期。按病情分级标准属中、重度的病例。年龄1865岁。签署知情同意书。2022/8/363共一百三十二页排除标准特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、视网膜性偏头痛、基底动脉性偏头痛。其它器质性疾病如高血压、脑外伤后综合征及脑内病变引起者。合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病，精神病患者。就诊(ji zhn)前24小时内曾服用过任何镇痛药者。2022/8/364共一百三十二页剔除、脱落和中止试验标准剔除标准：A.纳入后发现不符合纳入标准者。B.纳入后未接受过试验方案所规定的治疗措施者。脱落标准：A.未完成试验而中途退出者。B.未按规定方案治疗，或合并使用其他疗法或药物而无法

32、(wf)判定疗效者。C.出现不良事件或不良反应者。中止标准：A.严重不良事件或不良反应者。B.治疗无效者。C.设计方案或试验中出现重大问题，无法判定疗效者。 2022/8/365共一百三十二页干预措施治疗(zhlio)组：采用电针太阳穴治疗(zhlio)。具体方法见后。 对照组 参照实用内科学（第10版）的药物方案。发作期：去痛片每次2片，每日3次；麦角胺咖啡因每次2片每日3次；安定每次2.5mg，每日3次。间歇期：西比林（西安扬森药业公司生产），每次5 mg，每日2次。 疗程：5日为1疗程，共治疗4个疗程，疗程间隔2日。2022/8/366共一百三十二页效应指标即时效应指标头痛强度PI（VA

33、S评分(png fn)，分4等级记06分）头痛缓解程度PAR（分0度5等级）2022/8/367共一百三十二页控制发作效应指标头痛018分（包括程度06分，频度06分，持续时间06分）伴随症状(zhngzhung)03分心理及社会适应04分日常生活及工作04分2022/8/368共一百三十二页观测(gunc)时点 即时镇痛效应指标的观测：治疗前；治疗开始后10min、20min、30min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、12h、24h。向受试者发问卷表，在观测者指导后按时填写，次日复诊时交回。控制发作效应指标的观测：近期：症状指标观测6次：治疗前、治疗1天、7天、14天、21天、28天。

34、远期：治疗结束后2月、6月随访2次。2022/8/369共一百三十二页临床评价 即时镇痛效应(xioyng)评价 头痛强度 头痛缓解程度（PAR） 头痛缓解率 中度以上头痛缓解率 头痛开始缓解时间 头痛缓解持续时间2022/8/370共一百三十二页控制发作效应评价 综合疗效临床治愈：疗程结束无发作性偏头痛症状(zhngzhung)；显效：治疗后积分减少 50%以上；有效：治疗后积分减少20%50%；无效：治疗后积分减少 20%以下。2022/8/371共一百三十二页VAS评分动态变化分析、比较。 SF-MPQ评分动态变化分析、比较。头痛频率动态变化分析、比较。头痛持续时间动态变化分析、比较。伴

35、随症状动态变化分析、比较。心理及社会适应情况(qngkung)动态变化分析、比较。生活质量情况动态变化分析、比较。随访结果的分析、比较。 2022/8/372共一百三十二页统计分析 本研究建立2个统计分析数据(shj)集：意向治疗分析集（ITT集）：包含经随机化入组后，至少经过1次治疗并具有治疗后评价资料的病例数据集，其相关缺失数据由最接近1次观测值结转。符合方案分析集（PP集）：包含按计划完成且符合研究方案要求的病例数据集。 2022/8/373共一百三十二页 统计分析方法：用SPSS10.0软件分析计算。 描述性分析：计量资料和半计量资料用（症状评分）用XS表示；计数资料用率或构成(guc

36、hng)（比）表示。 假设检验：分别采用参数和非参数检验法。具体方法： 计量资料符合正态分布用t检验（方差不齐时用校正t检验）， 不符合正态分布用Mann-Whitney U 检验（M-W检验）； 半计量资料用非参数相关或独立样本的M-W检验； 非等级计数资料用2检验； 等级计数资料用非参数相关或独立样本的M-W检验； “不良反应”结果的分析，用Logistic回归分析。 显著性检验水准=0.05，P值取双侧值。 2022/8/374共一百三十二页临床资料 整个研究在3家省级单位完成，累计纳入病例300例，治疗组和对照组按1：1配置。最后，符合(fh)方案的病例286例，脱落和剔除14例。20

37、22/8/375共一百三十二页2022/8/376共一百三十二页 2组病例的基线资料(zlio)（性别、年龄、病程、病情程度、中医症状评分等），及经PP集286例和ITT集300例的比较分析，详见表213。分析结果提示，2组基线均衡，且PP集和ITT集的结论一致，表明组间具有可比性。 2022/8/377共一百三十二页2022/8/378共一百三十二页2022/8/379共一百三十二页2022/8/380共一百三十二页2022/8/381共一百三十二页2022/8/382共一百三十二页2022/8/383共一百三十二页2022/8/384共一百三十二页2022/8/385共一百三十二页2022

38、/8/386共一百三十二页2022/8/387共一百三十二页2022/8/388共一百三十二页2022/8/389共一百三十二页研究结果即时镇痛效应(xioyng)头痛VAS评分变化见表14。2组治疗前后评分变化有显著性差异；其分值变化趋势，治疗组在治疗后20分钟开始下降，至治疗后6小时复又上升，对照组也从治疗后20分钟开始下降，但仅维持3小时又上升。提示2组从治疗后20分钟开始出现镇痛效应，而效应的维持，治疗组（6小时）优于对照组（3小时）。PP集和ITT集的分析结果一致。2022/8/390共一百三十二页2022/8/391共一百三十二页头痛开始缓解和缓解持续时间变化 见表15。2组头痛开

39、始缓解时间比较无显著性差异，P0.05；头痛缓解持续时间则有显著性差异，均P0.01，且PP集和ITT集的分析结果一致。提示首次针刺治疗后，头痛缓解持续的时间比首次服药后的要长。其开始缓解时间、缓解持续时间的结果与表14的头痛强度动态变化结果基本吻合，可相互(xingh)印证。 2022/8/392共一百三十二页2022/8/393共一百三十二页头痛平均缓解度变化见表16。2组头痛在即时缓解期内的平均缓解度比较无显著性差异，均P0.05，且PP集和ITT集的分析结果一致。提示在针刺(zhn c)治疗后，头痛即时缓解的程度与服药治疗相当。 2022/8/394共一百三十二页2022/8/395共

40、一百三十二页控制发作效应疗效 经治4周，2组患者控制发作疗效见表17。治疗组与对照组疗效构成，均P0.05，有统计学意义。进一步分析(fnx)则提示，2组有效率比较，均P0.05，无显著性差异；而痊愈率和痊显率的比较，P0.05，具有显著性差异，且PP集和ITT集的分析结果一致。结果表明治疗组所获得的痊愈率和痊显率高于对照组。 2022/8/396共一百三十二页2022/8/397共一百三十二页2022/8/398共一百三十二页2022/8/399共一百三十二页2022/8/3100共一百三十二页2022/8/3101共一百三十二页证候变化头痛评分变化见表25。2组头痛程度、频度、持续时间评分

41、变化，各组治疗前后自身(zshn)比较有显著性差异，均P0.01；2组治疗后组间比较则无显著性差异，均P0.05，且PP集和ITT集的分析结果一致。提示2组治疗后头痛证候均得到改善，但改善的程度无差异。2022/8/3102共一百三十二页2022/8/3103共一百三十二页伴症变化见表26。2组治疗前后伴症变化，组内比较及治疗后组间比较，均有显著性差异，均P0.01，且PP集和ITT集的分析结果一致。提示2组治疗后患者伴随症状均得到改善，且改善的程度，治疗组较对照组更为显著。结合(jih)表16的结果，治疗组的痊愈率和痊显率高于对照组，推测是通过治疗组更突出的改善伴随症状作用而实现的。 202

42、2/8/3104共一百三十二页2022/8/3105共一百三十二页心理及社会(shhu)适应、生活质量评分变化见表27。2组治疗前后心理及社会适应、生活质量评分变化，组内比较均有显著性差异，均P0.01；治疗后组间比较，则无显著性差异，均P0.05，且PP集和ITT集的分析结果一致。提示2组治疗后患者心理及社会适应能力、生活质量均明显恢复，但恢复的程度，治疗组和对照组无特异性。 2022/8/3106共一百三十二页2022/8/3107共一百三十二页证候总积分变化见表28。2组治疗前后中医证候总积分变化，组内比较(bjio)及治疗后组间比较(bjio)，均有显著性差异，P0.05，或P0.01

43、，且PP集和ITT集的分析结果一致。提示2组治疗后患者中医证候得到改善，且改善的程度，治疗组较对照组更为显著。中医证候总积分，按设计满分为56分，包括头痛；伴症；心理及社会适应、生活质量三大部分。结合表1820的结果，推测治疗后组间的差异主要由伴症的改善贡献。 2022/8/3108共一百三十二页2022/8/3109共一百三十二页随访结果复发率见表29。治疗结束后2月内，治疗组和对照组分别有30.4%、37.9%的病例复发，且随时间延长，其复发率有所上升，至治疗结束后6月时其复发率已上升至51.1%、64.1%；提示(tsh)2组的远期控制发作效应不甚理想。2组复发率比较，无显著性差异，均P

44、0.05，提示组间复发率相当。 2022/8/3110共一百三十二页2022/8/3111共一百三十二页复发病例头痛状况见表30、31、32。治疗后2月、6月内，治疗组偏头痛复发患者中，分别有76.2%、60.9%的病例头痛程度较治疗前减轻(jinqng)，且好于对照组，P0.01；分别有57.1%、39.1%的病例头痛频度较治疗前减少，其中治疗后2月内的情况好于对照组，P0.01；头痛持续时间的情况较之治疗前则变化不明显，均P0.05。 2022/8/3112共一百三十二页2022/8/3113共一百三十二页2022/8/3114共一百三十二页2022/8/3115共一百三十二页脱落病例分析

45、(fnx)本课题在临床观察过程中，共脱落病例14例（占总设计样本数的4.7%），其中治疗组4例，对照组10例，2组比较无显著性差异，P=0.171，见表33。脱落病例均进入ITT集分析。 2022/8/3116共一百三十二页2022/8/3117共一百三十二页不良反应本临床验证中，治疗组未发现所采用治疗方法对正常生理状态指标如意识、感觉(gnju)、运动、睡眠、脉搏、心率、呼吸等的不良影响。未出现晕针、滞针、断针、血肿等不良反应。对照组病例普遍出现思睡，部分病例有面色发红现象。由于经费限制，本研究未进行血、尿、便常规，以及肝功能、肾功能、心电图等安全性检测指标的观测。2022/8/3118共一

46、百三十二页结果结论电针太阳穴治疗偏头痛，具有显著的即时镇痛效应，其效应与目前常规西药治疗大体相当。针刺后20分钟头痛开始缓解，其作用(zuyng)可持续6小时左右，较西药治疗的头痛缓解持续时间（3小时）更长。电针太阳穴治疗偏头痛，具有明显的近期控制发作效应，其综合疗效，临床痊愈率47.3%，显效率73.3%，有效率89.0%。与常规西药治疗比较，其痊愈率和显效率更高；其改善伴随症状的作用更突出；而其缓解头痛和改善心理及社会适应问题、生活质量的作用与之相当。表明电针太阳穴控制偏头痛发作，是通过其镇痛效应和更优越的综合调整作用而实现的。2022/8/3119共一百三十二页电针太阳穴治疗偏头痛，其控制远期复发作用不甚理想，但相对于西药治疗而言，复发病例的头痛强度和频度有所降低。研究中未发现电针太阳穴的不良反应，使用安全。采用电针太阳穴治疗偏头痛，具有一定优势：症状缓解迅速，效果肯定，综合调整作用突出(t ch)；不用药物，无毒副作用；使用安全；取穴少，成本低；操作简便，易于推广。 2