药品的特殊性

1、药品的特殊性8/2/20221药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害人命。 制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏，更重要的是还不了解药品的特殊性。 8/2/20222药品作为商品，具有一般商品的特征，通过交换进入消费领域，按经济规律变化。药品的生产不仅受市场的调节，也要受计划（如麻醉药品）的制约，药品在其经济活动中，同其他商品一样，要经历一个充分发展阶段，但我们必须清醒认识到药品是特殊的商品，如完全按照一般商品的经济规律去对待药

2、品，失之严格的管理，人类必将受到惩罚。 8/2/20223我们可以从20世纪最大的药物灾难“反应停”事件中吸取血的教训，说明药品的特殊性。 8/2/202241937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。美国为此于1938年修改了联邦食品药品化妆品法。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难“反应停”事件。8/2/2022520世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide（又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮）。实际上

3、是一种100的致畸胎药。该药出售的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例（其中西欧就有60008000例，日本约有1000例）。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。8/2/20226反应停事件8/2/20227海豹肢畸形患儿8/2/20228海豹肢畸形患儿8/2/20229造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，

4、反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告，被称为“20世纪最大的药物灾难”。厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击，迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。这家药厂因反应停事件而声名狼藉，不得不倒闭。8/2/202210美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免于此灾难。美国吸取了1938年磺胺酏剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。当时的FDA（食品药品管理局，Food and Drug Administration)官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而避免了此次灾难。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形儿。这说明

5、严格药品管理对国家和人民是有益的。8/2/202211药品的特殊性可归纳为以下几方面8/2/202212 一、药品种类复杂性 目前世界上有药物2万余种，我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有药物制剂近万种，中药材5000余种（常用500多种）。涉及种类繁多，其复杂性可想而知。8/2/202213一、药品种类复杂性为节约经济开支，必须有重点的遴选基本用药。基本药物是指疗效确切，质量稳定，使用方便，毒副作用小，价格较廉，适合国情，临床上必不可少的那些药品。我国卫生部和国家医药管理局1981年8月颁布了国家基本药物目录（西药部分）计278种，卫生部于1992年3月颁发了制订国家

6、基本药物工作方案，1994年已遴选1699种中药制剂，还有抗感染药等26类化学药品737个品种，全部工作在1996年底完成。8/2/202214一、药品种类复杂性国家基本药物目录（2012年版）已经2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过，自2013年5月1日起施行。2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。8/2/202215二、药品医用专属性 医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的检查诊断，在医生指导下合理用药，才能达到防治疾病，保护健康的目的。不同药品的作用用途不一样，不能互相代替，这在药理学上叫

7、做药物的选择性。当然作用用途相同的药物，可以选用。医药的密切结合体现了药品医用的专属性。8/2/202216二、药品医用专属性国际上许多国家，尤其是工业化发达国家早已推行按处方药和非处方药管理药品。非处方药（又称大众药、OTC药，OTC药为Over the counter，意为“可以在柜台上买到”）是不经医生处方就可买到的药品，但OTC药也是在自我药疗基础上对症治疗的。药品的生产、流通、储备、科研都有赖于医药卫生部门提供的信息，要适合本地区、本国国情。药品的特定应用范围制约了其生产与经营。 8/2/202217三、药品质量的严格性 药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半

8、点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。这样可以部分有效地防止药源性疾病的发生。例如：大输液要做不溶性微粒检查，因为人体微循环血管的直径为712m，仅能通过单个排列的血细胞。中国药典规定静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者，不溶性微粒的限度，1ml中10m以上的微粒含量不得超过25粒，25m以上微粒含量不得超地3粒），如果质量上不严格要求，大输液中不溶性微粒很多，已经有证据说明对患者造成危害，形成远期药源性疾病，如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。8/2/202218三、药品质量的严格性药品质量的严格性，不仅仅是药品生产经营企业的生命所在，也是药品监督部门提出的最基本要求。药品虽然是

9、商品，但不像一般商品有一级品、二级品或等外品、副品之分。依据国家药品标准，药品只有合格品与不合格品之分。标示量差0.1%都不能标合格，药品制定的优级品标准也只是企业内部标准，属合格范围。药品管理法规定，所有不合格药品不准出厂、不准销售、不准使用。 8/2/202219三、药品质量的严格性（1）安全性 指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。 8/2/202

10、220三、药品质量的严格性（2）有效性 指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求，是药品的基本特征。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。有效性也必须在一定的前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。8/2/202221三、药品质量的严格性（3）均一性 指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。药品每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求。人们的用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于没有用药

11、，或用量过大而中毒甚至致死。8/2/202222三、药品质量的严格性（4）稳定性 指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特征。稳定性好，有效期就长。8/2/202223四、药品质量检验的局限性 药品出厂虽然要严格的质量检验，但是检验不是每个单体都抽样化验，化验时针剂要打开，片剂要研碎。化验过的病人用不到，病人所用的是没有化验的，这样就存在一个抽样的代表性，批号的均匀性，取样的可靠性。假定某批药品污染率为0.1%，抽样10%检出的可能性为1%，检不出的可能性占99%。所以说只看化验结果不控制生产过程是不行的。8/2/202224五、检验项目的局限性

12、 药典中所有检验项目的制订，包括鉴别检查、含量测定都是检查估计出现的可能性、必要性，不可能把预想不到的情况都能预先制订在检验项目之中。比如：葡萄糖注射液在药典中规定检查5-羟甲基糠醛，因为灭菌后有药液发黄的现象，发黄是由于葡萄糖灭菌温度过高而分解，分解产物为5-羟甲基糠醛，所以药典中就把5-羟甲基糖醛作为控制葡萄糖注射液是否发黄和含量是否有保证的指标。8/2/202225五、检验项目的局限性假如我们生产片剂时变换品种不彻底或混入上批产品的原料所造成的污染，按照质量标准是无法检验出来的。某药厂生产维生素C时，由于清场工作没有作好，混入了己烯雌酚，出厂检验这批维生素C是合格的，但是病人使用后却引起

13、了男性乳房膨大、喉头变小、声音变细、胡须退化，向女性化转变。象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造成的恶果。8/2/202226五、检验项目的局限性另外，象某些中药制剂质量标准无法对有效成份进行测定，唯一保证药物疗效和安全的手段是选料地道，如法炮制，加工配制一丝不苟，否则变成了“丸散膏丹”，神仙难辨。虽然说目前科学比较发达，检验手段比较先进，什么高效液相、气相色谱、薄层扫描、核磁共振等等，但也得须知道污染了什么东西，才能进行分离分析。8/2/202227六、药品使用两重性 好药治病，假劣药致命。就药品本身来说，使

14、用不当也会害人，例如阿片类，作为药物可以镇静，作为毒品则能致瘾，有碍健康和危害社会。药品要求安全有效，安全是前提。对药品宣传应实事求是，科学严谨，不能言过其实，要指出副作用和不良反应，用药过量会发生危险，而其它商品就不象药品剂量这样重要，所以为了安全，药品必须规定剂量、杂质限量。其他商品如手表可以从外形走时来判断质量好坏，而药品外观就难以反映其内在质量。8/2/202228六、药品使用两重性不合理用药可以导致药源性疾病，可致瘾、致畸，甚至致死。药物的两重性是指防病治病的同时，也会发生不良反应，如：毒性反应、继发性反应、后遗症反应、特异反应、耐受与成瘾性、致畸作用等。8/2/202229六、药品

15、使用两重性以孕妇子宫内接触己烯雌酚（DES）后遗效应为例，1910年前医生们首次证实了胎儿期接触DES的女性，成年后有发生阴道癌的危险。其原因是母亲为了保胎在妊娠期服用DES，药物通过胎盘与胎儿接触。发病年龄可从731岁，最高峰19岁，发病机率约是1，通过定期检查可以早期发现和治疗。近来的研究发现妊娠期服用DES还会造成其它的健康问题，而且对儿子和女儿均有影响，主要是生殖道与泌尿系统的发育异常，也会导致免疫系统的损伤导致自身免疫性疾病的发生。8/2/202230六、药品使用两重性据资料报道，在美国现住院患者中有1/7是由于用药不当而住院。美国有统计全国有3%5%的患者由于药物反应而住院，18%

16、30%的住院患者发生药物反应，在住院的死亡患者中，3%以上是药疗事故造成。上海市调查了聋哑学校1168名学生，其中有948名（占82.58%）是因用药不当造成的。在药物引起聋哑的儿童中，有7%是由于母亲在妊娠和哺乳期用药引起的。 8/2/202231七、药品应用的特殊性1、使用者无法选择药品，药品质量好坏决定于药厂的制药工人的操作及管理，用药得当与否决定于医生，只有无限信任制药人员和医生，也就说病人的生命掌握在医生和制药工人的手上。如果我们的工作稍有失误，使不合格的药品流入社会，都会贻害人命。象前边列举的实例，就是由于药厂工作失误，交叉污染而造成的。8/2/202232七、药品应用的特殊性2、

17、使用对象不同。用药者不是健康人，本身由于有病在身，功能低下，机体抵抗力弱，有些病人在危急状况下使用药品如果质量有问题，就会不治病反害命。比如输液在医院发生反应，往往是由于热原而引起，热原会引起热、寒战，严重的死亡。 8/2/202233七、药品应用的特殊性某药厂生产一种新药效果很好，投放市场后死了七个小孩，药厂派人调查认为是医生用药不当，剂量太大了，应该是医生责任，但医生说：“为什么不在说明书上写上小儿酌减这句话呢”，这样就成了双方责任，厂方继续查原因，翻资料，结果与国外进口药一对照，发现安瓿上的浓度搞错了，国外是250mg/5ml，他们却做成250mg/ml，这样就是因为剂量扩大5倍，超剂量用药引起蓄积中毒，用药的小儿本身就可能发烧，抵抗力差，耐受力也差，超剂量用药只能促使死亡。8/2/202234七、药品应用的特殊性3、服用药品后无法收回。静脉注射的药品直接进入血管，循环全身，口服制剂经消化道吸收利用，分解排泄，都无法原形收回。口服后还可以洗胃、催吐、灌肠，阻止吸收或减少吸收，但注射药就难了，所以药品不象一般商品，不能实行三包，一旦服用后就无法包退、包换、包修。8/2/202235药品特殊性总结在以上特性中，最重要的是质量的严格性。作为药品，质量出不得任何差错，一但出