药品经营企业特殊管理药品相关法规课件

1、法律、法规培训（特殊管理药品1）质量管理部2014年5月（主要内容）含特殊药品复方制剂相关法规蛋白同化和肽类激素相关法规终止妊娠药品的管理规定关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安2009503号）此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。 （一）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过

2、5个最小包装。 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安2009503号）批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。药品生

3、产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安2009503号）二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查 ：重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。 关于切实加强部分含特殊药品复

4、方制剂销售管理的通知 （国食药监安2009503号）三、严厉查处违法违规行为 ：经营企业违反药品GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照药品管理法第七十九条严肃查处，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 (国食药监办2010484号 )（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、

5、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号）一、将单位

6、剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 （食药监办药化监201333号） 二、严格药品经营企业购销管理（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给

7、本省（区、市）的零售企业和医疗机构。（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。 三、加大药品购销监管力度：禁止现金交易 蛋白同化制剂、肽类激素 管理反兴奋剂条例本条例自2004年3月1日起施行。 第九条依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入

8、库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。第十条除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。反兴奋剂条例第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。 第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素 。肽类激素中的胰岛素可以向药品零售企业供应。 反兴奋剂条例法律责任 ：药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的 ，由县级以

9、上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任 。终止妊娠药品相关要求终止妊娠药品的定义和目录终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；2、米索前列醇（商品名：喜克愦）。3、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。4、催产素注射液（商品名：缩宫素）。5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。6、获准生产和销

10、售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。批发企业不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。 终止妊娠药品相关文件国家局部署集中整治“两非”工作 （2011年09月01日 ）关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知 国食药监办2011399号（2011年09月02日 ）江苏省南京市食品药品监督管理局启动集中整治“两非”专项行动 （2011年12月05日 ）谢谢!关于批准文号的释义 药品注册管理办法（局令第28号）第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的