洁净服清洗效果有效期验证方案

1、干净服冲刷收效及有效期考据方案干净服冲刷收效及有效期考据方案干净服冲刷收效及有效期考据方案试验方案审察和赞同干净服冲刷收效及有效期考据在执行该方案从前，以下相关部门的代表已审察赞同该方案：部门人员签字日期撰写质量部赞同质量部赞同生产部赞同工艺设备部赞同生产研发总监1、目的考据在十万级净化车间使用的干净服冲刷收效和冲刷后保存有效期，减少生产过程的风险。2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体干净服及工作鞋的冲刷收效及有效期。3、参加部门及责任序号部门职责1质量部起草推行及考据方案、组织推行考据2生产部考据文件的审察，按拟订方案进行生产加工3工艺设备部考据文件的审察4质量部推行抽样检测，记

2、录、汇总相关数据4、相关标准、操作规程序号SOP名称编号版本备注1监察和测量装置控制程序DK-QP-17B/02工艺卫生管理制度PD-MR-01B/03干净室检测规程QA-SIP-02B/04一次性使用医疗用品卫生标准GB15980/5、试验步骤试验前准备工作培训确认对参加本次考据的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。计量器具确认a.在开始推行考据前，起初统计在考据过程用到的计量器具，并检查计量有效期。b.详尽拜会DK-QP-17监察和测量装置控制程序。干净服冲刷冲刷地点：洗衣间净化车间的工作服和工作鞋应分开冲刷。预检：检查待冲刷干净服，保证无异物。预洗：对检查出的较脏或局

3、部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预冲洗。冲刷：将待冲刷工作服放入到洗衣机内，加入适合洗衣液，依照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得高出6套。存放：衣服洗净后，发现破坏的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。尔后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。干净服冲刷收效确认外观检查干净服冲刷后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破坏、脱丝等现象。表面微生物检查-取正常生产结束后的干净服进行冲刷，随机抽取2件经冲刷后的干净服。取无菌棉签用%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在干净服的袖口、额头、手肘、拉链周边、胸前及鞋面擦拭，每个部位分

4、别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为55cm。每支棉签抹擦后马上剪断，分别投入盛有%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min，分别吸取1ml置无菌空平皿中，倾倒温度不高出45的营养琼脂培养基置37培养24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。取%氯化钠溶液作为阴性比较，应无菌生长。计算每个部位的菌落数：平均菌落数稀释倍数每个部位的菌落数/cm2=采样面积（cm2）连续试验2次。干净服表面微生物限度：每个部位均应不高出10cfu/cm2。冲刷周期确定取冲刷后的干净服，由生产人员每天正常加工生产衣着一周，每天生产达成后将干净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。-在生产人员衣着冲刷后的干净服进行生产加工

5、达成后的第1天至第7天，在动向条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，依照QA-SIP-02干净室检测规程进行检测；并依照“表面微生物检查”测试操作人员干净服的表面微生物。检测标准为：操作间的悬浮粒子m的个数3500000个/m3，5m的个数20000个/m3；沉降菌应10cfu/皿，表面微生物应不高出10cfu/cm2。依照检测结果确定冲刷周期，操作间环境及干净服检测结果合格的天数即为冲刷周期。冲刷后存放有效期确定取正常冲刷后的干净服4件，在冲刷后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件进行外观检查及表面微生物检查、培养计数，并计算。依照干净服表面生长的微生物确定有效期，干净服表面微生

6、物限度不高出10cfu/cm2的天数即为有效期。6、试验结论a.若外观及表面微生物检查合格，则冲刷方法有效，平常工作中干净服按该冲刷方法进行冲刷，否则需重新改进方法。b.依照检测结果确定冲刷周期，操作间环境及干净服检测结果合格的天数即为冲刷周期。c.依照干净服表面生长的微生物确定有效期，干净服表面微生物限度不高出10cfu/cm2的天数即为有效期。若第21天检测出的结果也均合格，则冲刷后存放有效期定为21天。7、试验周期冲刷方法改变后需重新考据。8、相关记录干净服冲刷收效及有效期考据报告干净服冲刷收效及有效期考据报告一、试验前准备1.培训确认确认方法确认标准确认结果检查参加本试验的人员可否有相

7、关培训有相关的培训记录。吻合不吻合记录或核查记录。将培训记录复印件附于试验报告中。吻合不吻合确认人复核人及日期及日期2.计量器具确认确认方法：试验人员在开始推行考据前，起初统计在试验过程用到的计量器具，并检查计量有效期。计量工作的详尽推行拜会DK-QP-17监察和测量装置控制程序。确认标准：计量器具应拥有声威部门发放的计量证书，且在计量有效期内。将计量证书复印件附于考据报告中。仪器校验日期校验到期日校验程前言件或外面单位结果仪器名称编号吻合不吻合吻合不吻合吻合不吻合吻合不吻合确认人复核人及日期及日期3.干净服冲刷确认确认方法：冲刷地点：洗衣间净化车间的工作服和工作鞋应分开冲刷。预检：检查待冲刷

8、干净服，保证无异物。预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预冲洗。冲刷：将待冲刷工作服放入到洗衣机内，加入适合洗衣液，依照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得高出6套。存放：衣服洗净后，发现破坏的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。尔后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。确认标准：按冲刷方法干净，流程便利、有效。确认结果：洗衣机（型号：；编号：）次数冲刷件数干净服编号洗衣液用量冲刷时间烘干时间结果第1次第2次确认人及日期复核人及日期二、试验过程1、干净服冲刷收效确认外观检查确认方法：干净服冲刷后，随机

9、抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破坏、脱丝等现象。确认标准：无明显污渍、检查有无破坏、脱丝等现象。确认结果：件数干净服编号结果123确认人及日期复核人及日期表面微生物检查确认方法：-取正常生产结束后的干净服进行冲刷，随机抽取2件经冲刷后的干净服。取无菌棉签用%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在干净服的袖口、额头、手肘、拉链周边、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为55cm。-每支棉签抹擦后马上剪断，分别投入盛有%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min，分别吸取1ml置无菌空平皿中，倾倒温度不高出45的营养琼脂培养基置37培养24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。取%

10、氯化钠溶液作为阴性比较，应无菌生长。计算每个部位的菌落数：平均菌落数稀释倍数每个部位的菌落数/cm2=采样面积（cm2）-连续试验2次。确认标准：-干净服表面微生物检查限度：每个部位均应不高出10cfu/cm2。确认结果：（相关记录见附件01）试验次数干净服编号表面微生物检查结果12试验人及日期复核人及日期2、冲刷周期确定确认方法：取冲刷后的干净服，由生产人员每天正常加工生产衣着一周，每天生产达成后将干净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。-在生产人员衣着冲刷后的干净服进行生产加工达成后的第1天至第7天，在动向条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，依照QA-SIP-02干净室检测规程进行检测；并依

11、照方案“表面微生物检查”测试操作人员干净服的表面微生物。确认标准：检测标准为：操作间的悬浮粒子m的个数3500000个/m3，5m的个数20000个/m3；沉降菌应10cfu/皿，表面微生物应不高出10cfu/cm2。依照检测结果确定冲刷周期，操作间环境及干净服检测结果合格的天数即为冲刷周期。确认结果：（相关记录见附件02）检查天数干净服编号悬浮粒子检查结果沉降菌检查结果表面微生物检查结果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天确定冲刷周期为：确认人复核人及日期及日期3、冲刷后存放有效期确定确认方法：-取正常冲刷后的干净服4件，在冲刷后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件进行外观检

12、查及表面微生物检查、培养计数，并计算。确认标准：-依照干净服表面生长的微生物确定有效期，干净服表面微生物限度不高出10cfu/cm2的天数即为有效期。确认结果：1、外观检查结果：检查天数干净服编号结果第3天第7天第14天第21天2、2、表面微生物检查结果：（相关记录见附件03）检查天数干净服编号表面微生物检查结果第3天第7天第14天第21天确定存放有效期为：确认人复核人及日期及日期三、试验结论1、试验结果汇总项目培训确认计量器具确认干净服冲刷确认干净服冲刷收效确认冲刷周期确定冲刷后存放有效期确定标准规定有相关的培训记录。计量器具应拥有声威部门发放的计量证书，且在计量有效期内。按冲刷方法干净，流程便利、有效。无明显污渍、检查有无破坏、脱丝等现象。干净服表面微生物检查限度：每个部位均应不高出10cfu/c