新冠病毒疫苗接种疑似预防接种异常反应（AEFI）监测及处置工作要求（新冠肺炎新冠病毒疫苗接种培训课件）

1、新冠病毒疫苗接种疑似预防接种异常反应（AEFI）监测及处置工作要求主要内容 一、AEFI监测二、AEFI处置工作要求三、异常反应补偿四、预防接种风险防范 一、AEFI监测疑似预防接种异常反应(AEFI)的概念 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。预防接种异常反应的概念 合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 3 全国监测方案2020年版（征求意见稿）定义：疑似预防接种异常反应（AEFI），是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的健康损害或其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等

2、。报告的疑似预防接种异常反应可能是疫苗或接种操作所致，也可能与接种疫苗无因果关系。 新冠病毒疫苗AEFI定义： 在接种新冠病毒疫苗后发生的怀疑与新冠疫苗接种有关的健康损害或者其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。AEFI分类类疫苗不良反应因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关一般反应：常见，一过性、轻微的机体反应异常反应：严重、罕见，造成受种者机体组织器官、功能损害的相关反应疫苗质量问题相关反应接种差错相关反应心因性反应偶合症AEFI分类非严重常见、轻微一般不需要住院治疗局部反应：注射部位疼痛、红肿等全身反应：发热，全身不

3、适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状严重死亡危及生命需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间持续的或者显著的人体伤残/失能先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）如不干预或者治疗可能出现上述情形的一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病预防接种工作规范中关AEFI的相关规定 (一)疑似预防接种异常反应的报告8报告单位和报告人医疗机构接种单位CDCADR疫苗生产企业（疫苗上市许可持有人）92022/9/13 13:17上述单位执行职务的人员AEFI报告范围24h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5d如发

4、热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15d如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6w如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3m如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG12m如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI不需报告的情形：发热38.5；接种部位直径2.5cm的红

5、肿；直径2.5cm的硬结怀疑聚集性的AEFI也要报告10任何怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的反应或者事件，均应进行报告，特别是严重的或者群体性AEFI。参考：全国AEFI监测方案、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫苗说明书、WHO新冠病毒疫苗安全性监测指导手册等。报告参考列表：供AEFI监测人员参考，不一定与新冠病毒疫苗有因果关联对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可不进行网络报告，但对发热38.5、红肿或者硬结直径2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重AEFI明显增多时，应当进行网络报告新冠病毒疫苗AEFI报告范围新冠病毒疫苗AEFI调查诊断参考列表供AEFI监

6、测人员参考报告AEFI不一定与新冠疫苗有因果关联对AEFI个案，需经过调查、诊断或鉴定后判定相关性AEFI报告程序- 预防接种工作规范(2016年版）行政报告程序AEFI报告实行属地化管理。及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。死亡、群体性AEFI：同时按照突发公共卫生事件应急条例规定报告网络直报程序在48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级CDC报告死亡、严重

7、残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级CDC报告。疫苗管理法第五十三条国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。第五十四条接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。疫苗管理法法律责任第八十九条疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，或者未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查、诊断等的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对接种单

8、位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。新冠病毒疫苗AEFI监测、报告-个案调查对需要调查的AEFI，组织调查的部门或机构须在接到报告后48小时内尽早组织调查严重的：均需要开展个案调查非严重的：一般不需要，由县级CDC根据评估情况进行分类、审核对受种方要求调查诊断的，应开展个案调查预防接种工作规范中关AEFI的相关规定核实报告组织调查资料收集诊断

9、分析调查报告172022/9/13 13:1717 (二)调查诊断核实报告及处置核实内容AEFI的基本情况发生时间和人数主要临床表现初步诊断疫苗接种等初筛分类及处置一般反应：不予补偿，解释及指导诊治疑似异常反应：需调查、补偿死亡等严重AEFI：需立即调查、补偿对分类有意见或有纠纷、需补偿：报告医调委18资料收集临床资料既往预防接种异常反应史、既往健康状况、家族史、过敏史，主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果既往门诊或住院病历资料或实验室检测结果婴幼儿收集出生时相关临床资料预防接种资料疫苗进货渠道；疫苗运输与贮存条件；疫苗的种类、生产企业、批号、有效期；接种服务组织形式、

10、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量；预防接种的知情同意书和健康问询表安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况查看预防接种证，查核既往预防接种情况特别注意收集临床诊断及抢救过程资料注重接种是否规范注意疫苗接受储运是否规范19注意事项：1.调查核实时就应积极收集相关资料，不能等调查诊断时让家属自主提供材料（避免隐瞒不利资料）2.严重病例，可以查询医保或者其他住院病历等相关情况，核查发病就诊史死亡个案临床专家参与， 死前的所有病历资料调查诊断对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行调查诊断。死亡

11、、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：市级或省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。分级调查诊断省级-怀疑与接种新冠病毒疫苗有关的受种者死亡、危及生命、持续的或显著的人体伤残或失能、先天性异常或出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）等严重疑似预防接种异常反应。市级-其他严重个案个案（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、血小板减少性紫癜、多发神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎等）。县级其他非严重的，受种方要求调查诊断的。 二、AEFI处置工作要求（一）常见反应处置原则预防接种工作规范要求一般反应接种人员一般处置指导留观期急性过敏反应组织紧急抢救其他严重反应建议

12、及时到医疗机构就诊严重反应处置原则先救治、后诊断规范救治医疗机构绿色通道1.全身反应发热头痛、头晕、乏力、全身不适等恶心、呕吐、腹泻等24处置原则发热 37.5加强观察，适当休息，防止继发其它疾病发热37.5或伴有其他全身症状、异常哭闹等及时就医（二）既往AEFI监测报告类型2.局部反应接种局部红肿，伴疼痛接种BCG：局部红肿化脓或溃疡结痂疤痕接种吸附疫苗：硬结25处置原则直径1.5cm不需任何处理直径1.53cm冷敷/热敷，10-15m直径3cm及时就医BCG局部红肿不能热敷3.无菌性脓肿临床表现注射局部红晕，硬结局部肿胀、疼痛轻者针眼处流脓重者形成溃疡未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排

13、脓可长期不愈合处置原则热敷抽脓，不宜切开排脓切开排脓，彻底清创预防和控制继发感染冲洗伤口，引流通畅264.过敏性皮疹275.局部过敏反应（Arthus反应）286.血管神经性水肿297.过敏性休克临床表现接种后数分钟30分钟 (个别12h)急性发病意识丧失胸闷、气急、面色潮红全身发痒、全身皮疹呼吸困难喉头水肿、支气管平滑肌痉挛缺氧、紫绀四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷救治不当，可致死亡接种后留观30分钟30先有烦躁表现或皮肤症状90%的有皮肤表现低血压是最重要表现迅速处理肾上腺素是首选药物 关键：维持呼吸道通畅和保持有效的血液循环8.变态反应性脑脊髓炎临床表现接种疫苗后一至两周内发生，多表现

14、为急性播散性脑脊髓炎319.免疫缺陷所致的反应32VAPP腋下淋巴结肿大全身播散性卡介苗感染10.偶合婴儿猝死综合征（SIDS）病因病毒感染呼吸系统病变致使呼吸驱动力下降导致肺泡换气不足和缺氧呼吸道阻塞致肺泡萎缩，通气换气障碍心血管系统病变消化系统：胃食道返流辅酶A脱氧酶缺乏，脂肪代谢异常家族遗传因素免疫缺陷其它：如母服鸦片、吸烟、分娩时产程短、有窒息或羊水污染及宫内感染等临床特点多见于1月龄至1岁的婴儿，尤以24月龄常见，其中90%死于6月龄前，男性稍多一年四季均可发生，多见于春、秋末和冬初人工喂养儿多于母乳喂养儿，早产儿多于足月产儿，尤其出生时体重在1900g以下者病前多有轻度上呼吸道感染

15、，或轻度发育异常在睡眠中突然死亡，有的病例有呼吸暂停、心动过缓，缺氧等3311.偶合维生素K缺乏临床特点突然发病，烦躁不安、异常吵闹多有嗜睡、昏迷、呕吐、抽搐颅内出血、注射部位出血不止可伴皮肤瘀斑、鼻出血、消化道出血、肺出血晚发性VitK缺乏2周-3月龄，1月龄母乳喂养儿多发病率4/万10/万活产儿农村多发，颅内出血最常见34（三） AEFI处置原则补偿：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照疫苗管理法有关规定给予补偿。鉴定：当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常反应鉴定办法的有关规定处理。疫苗质量与接种事故处理：因疫苗质量

16、不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照疫苗管理法 、药品管理法及医疗事故处理条例、 医疗纠纷预防和处理条例有关规定处理。沟通：建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对AEFI发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。（一）2018年7月前运行的补偿文件2012年1月1日起实施发布之日起实施，20120309三、异常反应的补偿（二）2018年7月后运行的补偿补偿保险新冠病毒疫苗异常反应补偿范围：新冠病毒疫苗使用人群补偿：国家有明确规定的，按照国家规定

17、 国家没有明确规定的，由疫苗上市许可持有人负责信息报送：接种单位所在地县区级疾控中心 上传国家级AEFI监测系统四、预防接种风险防范依法依规安全接种防范风险疫苗管理法法律责任第八十七条违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书： （一）

18、未按照规定供应、接收、采购疫苗； （二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案； （三）擅自进行群体性预防接种。疫苗管理法法律责任第九十六条因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。疫苗管理法预防接种第四十五条医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。有接种禁忌不能接种的，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议情况。医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注