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1、国家药物临床试验机构(GCP )建设项目计划书1 PAGE 4 PAGE 4目录TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _TOC_250007 一申报国家药物临床试验机构资格的意3 HYPERLINK l _TOC_250006 二、申请临床试验机构资格的条4 HYPERLINK l _TOC_250005 三申请临床试验机构资格的组织架构及人员组6 HYPERLINK l _TOC_250004 四机构伦理和申报专业的硬件设施基本要8 HYPERLINK l _TOC_250003 五、培训和考核9 HYPERLINK l _TOC_250002 六文件体系的建立10 HYP

2、ERLINK l _TOC_250001 七申报工作简要流程12 HYPERLINK l _TOC_250000 八需注意的地方与可能出现的情13一、申报国家药物临床试验机构资格的意义（一1、目的是为了更好的保证药物临床试验进程规矩，结果科学可靠，保护受试者权益并且保证其安全，同时保证药物临床研究质量。2900（二、医院层面1、 GCP（科研学术计分项目。2、 承接全国不同药企的临床试验项目，也能够为医院带来合法、合规的科研收入。3。4、 (三)、药企/申办方借助医院的GCP 研究平台，进行新药的上市与研发，使产学研有机接合在一起，推进新药的上市。二、申请临床试验机构资格的条件1、申报机构的条

3、件要求33成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，5 名二甲以上医院2、申报专业的条件要求具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上20）年均出院、门诊人次能满足药物临床试验的要求病种能够满足药物临床试验的要求具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要3、人员任职要求机构管理负责人：医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临床试验技术和 GCP 培训。专业负责人：医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临床试验技术和 GCP 培训

4、专业研究人员：中级职称以上研究人员至少 3 人，护理人员至少 3 人，经过临床试验技术和 GCP 培训4、药物临床试验机构应当具备的基本条件囊括：（一（场地专业应（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三；（四3药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病征抢救的设施设备、人员与处治能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主

5、管部门规则的医务人员管理、财务管理等其他条件。5三、申请临床试验机构资格的组织架构及人员组成1、组织结构图医院成立国家药物临床试验机构和伦理委员会，医院新增二个行政部门。下图为*肿瘤医院的组织结构图：2、人员组成要求机构职务机构职务人数专业学历职称培训经历机构主任1医药学本科及以上高级职称院外 GCP 培训必机构办公室1医药学本科及以上中高级职称院外 GCP 培训须主任设机构秘书1医药学本科及以上不限院外 GCP 培训置机构质量管1医药学本科及以上不限院外 GCP 培训理员机构资料管1医药学大专及以上不限院外 GCP 培训理员或护理机构药物管2药学大专及以上中级职称院外 GCP 培训理员（至少

6、一名）选 择机构副主任最 多要求同机构主任性 设1 名（非必需）机构办公室副主任最 多1 名要求同机构办公室主任6伦理办公室人员要求伦理 职务 人数 专业 学历 职称 培训经历主任委员 1 医药学 本科及以上 高级职称 院外GCP培训必院外伦理审查须培训副主任委员 1-2 不限 本科及以上 中高级职 院外GCP培训设名称 院外伦理审查置培训委员（医药 3 医药学 本科及以上 中高级职 院外GCP培训相关专业）称 院外伦理审查培训委员（非医2非医药大专及以上中高级职院外GCP培训药专业）称院外伦理审查培训外院人士2不限大专及以上不限GCP培训伦理审查培训法律人士2律师不限不限GCP培训伦理审查培

7、训伦理委员会1-2医学、药学大专及以上不限院外GCP培训秘书名或护理、社院外伦理审查会伦理学等培训备注伦理委员会委员总数最好是 91113 这样的奇数数字秘书不计入委员人数。另外注意男、女性别均衡。专业组职务专业组职务专业负责人人数要求1每个专业必需设置备注医学专业本科以上学历、医学专业高级职称医学中级职称以上护理专业即可护士、医生可以兼任选择性设置研究医生团队研究护士团队质控员资料管理员药物管理员秘书33 1117 PAGE 10 PAGE 10抢救室1必要的抢救设施设备，除颤仪等四、机构、伦理和申报专业的硬件设施基本要求抢救室1必要的抢救设施设备，除颤仪等注意事项注意事项（指上层带玻璃的柜

8、子（全铁皮柜房间功能数量房间要求设施设备要求机构办公室1独力的房间；房间面积满足临床试验日常管理工作需要；2独力的外线电话、网线、复办公室位置体现医院的重视程度；机构主任/副主任有办公室最好！印/传真机、碎纸机 1 台；24GCP 药房1医用冷藏箱 1 台（锁；药柜或药架数量与专业组药品保存需要；有温湿度监控设施， 有防火、防潮、防盗、防虫、防光等安全措施；相当；电子温测系统或经过计量局校验过的温度计若（箱、室内、药柜内；档案室1独力的档案室，面积 20 平米以上， 有防火、防盗（防盗门、窗、防虫办公室附近；密集柜 1-2 套或与专业组数相当资料柜若干；2、*医院伦理委员会房间功能数量房间要求

9、设施设备要求独力办公室 1 间，要求同机构1伦理办公室1办公室，面积可小于机构办公独力的外线电话、网线；室；复印/传真机、碎纸机 1 台；文件柜 2 套，资料柜 4 套；独力的档案室，要求同机构档伦理档案室1案室，面积可小于机构档案室；专业组数相当资料柜若干；3、*医院专业组房间功能数量房间要求设施设备要求受试者接待室1有独力的房间最合规！1也可由主任办公室、教授临床试验管理文件办公室或病患谈话 室兼用，要具备私密性试验药房及资1专业科室的试验药房、资1料存储室料室能诀别具备独力的房12间最合规；房间面积满足试验管理需要五、 培训和考核1、 院内培训与考核件的管理、质量控制、临床试验的核查等；

10、机构认证检查要点及准备；2、实践课程（接合医院的 SOP 进行相关的实践培训）囊括药物管理制度以及SOSOP的 程。3、培训形式分为：现场、线上自学等多种方式GCP 证书。4、部分课程质量管理等课程的学习和培训。六、文件体系的建立（一）机构部分文件夹种类：临床试验机构管理制度；临床试验机构标准操作规程；临床试验机构人员职责；临床试验机构应急预案；临床试验机构设计规矩；临床试验机构人员档案；临床试验机构实验室质间证书；SOP 附件中的表格整理后归档在单独文件夹内；临床试验机构行政文件囊括任命的红头文件，筹措小组成立的文件等；会议的签到表以及会议纪要（机构筹建会议、机构例会等记录；培训记录（签到表

11、，培训笔记、照片以及考试卷纸）药物临床试验法规汇总；（二）伦理委员会的文件夹种类伦理委员会管理制度文件；伦理审查申请指南文件；伦理委员会标准操作规程文件；伦理委员会工作样表；伦理委员会的人员档案签到表、会议纪要。伦理委员会项目审查文件（无审查项目可免；伦理委员会培训记录文件夹（组织的相关培训的签到表、照片以及培训笔记；伦理审查相关法规、政策文件；（三）专业科室文件夹种类：XX 专业的临床试验标准操作规程；XX 专业临床试验人员职责；XX 专业的临床试验应急预案；XX 专业的设计规矩；XX 专业的人员档案；人员简历（；毕业证书、学位证书以及执业证书复印件；GCPXX 专业仪器设备记录（温湿度监护

12、仪的校准记录，冰箱的合格证书）XX 专业的培训记录（专业科室组织的相关培训的签到表、照片以及培训笔记）11 PAGE 13 PAGE 13七、申报工作简要流程1、到医院现场评估、确定申报专业，勾通医院召开GCP 建设项目启动会事宜2、医院需确定机构伦理委员会的组织结构以及各专业的人员组成3、协助起草文件的准备（机构、伦理、专业科室）4、医院法人信息注册，申报资料的完成与递交，获得受理号5、建立文件档案6、硬件设施设备的准备（房间、设备设施）7、制定医院相关部门的GCP 学习计划8、GCP 培训与考核发证9、邀请专家，关于医院进行第三方评估10、经过 /web/inex 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，完成法人账号和一个个人账号的注册。11、等待国家或省局正式现场核查。八、需注意的地方与可能出现的情况2019121GCP2019 年 12 月 1 日，随着药物临床试验机构管理规则（）GCP参加相应的GCPGCP目交给医院去做的。专业科室的研究医生因时间紧等因素，不参加GCPSOP/GCP 办的相应工作人员（书、药物管理员、质控员、档案管理员等。管理制度/SOP我们和第三方项目团队提前会关于医院进行现场指导、给出要求和指导意见，SOP 文件体系应当由医院专人管