质量方针和目标管理制度

1、PAGE PAGE 72质量方针针和目标标管理制制度编号：KKXQM001120111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.119执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：为明明确本公公司经营营管理的的总体质质量宗旨旨和质量量目标2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范。3、范围围：全体体员工。4、质量量方针：质量保保证，诚诚信可靠靠5、质量量目标：确保人人民群众众用药合合法、安安全、有有效。6、内容容：1）、质质量方针针是由公公司总经经理制定定发布的的质量宗宗旨和方方向。2）、在在质量管管理部的的指导督督促下

2、，各部门门将公司司总体质质量目标标进行分分解为本本部门具具体的工工作目标标，并制制订质量量目标实实施方案案。3）、质质量方针针目标的的管理程程序分为为四个阶阶段：策策划，执执行，检检查和改改进。A、策划划：质量量领导组组织根据据实际，于每年年的十二二月份召召开质量量方针目目标研讨讨会，制制定下年年度的质质量工作作方针目目标。质质量方针针目标的的草案应应广泛征征求意见见，并经经店长以以上干部部会议讨讨论通过过。质量量管理部部门对各各部门的的质量分分解目标标进行审审核，经经质量负负责人审审批后下下达各部部门实施施。质量量管理部部门负责责制定质质量方针针目标的的考核办办法。B、执行行：公司司明确规规

3、定实施施质量方方针目标标和时间间要求，执行责责任人，督促考考核人。每年年年底，各各部门将将目标的的执行情情况上报报质量管管理部，对实施施过程中中存在的的困难和和问题采采取有效效有措施施，确保保各项目目标的实实现。C、质量量管理部部负责企企业质量量方针目目标的日日常检查查，督促促。每年年年底，质量管管理部门门组织相相关人员员对各项项质量目目标的实实施效果果，进展展程度进进行全面面的检查查与考核核，质量量方针目目标管理理考核报报总经理理审阅。对未按按企业质质量方针针目标进进行展开开、执行行、改进进的部门门，应按按规定给给予处罚罚。D、改进进：质量量管理部部应于每每年末负负责对质质量方针针目标的的实

4、施情情况进行行总结，认真分分析质量量目标执执行的全全过程中中存在的的问题，并提出出对质量量方针目目标的修修订意见见。企业业内外环环境发生生重大变变化时，质量管管理部门门应根据据实际情情况，及及时提出出必要性性质量方方针政策策目标改改进意见见。质量管理理体系内内部审核核制度编号：KKXQM002220111起草部门门：人力力资源部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：根据据药品品管理法法、药品管管理实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则的要要求，特特制订本本制度。2、依据据：药药品管理理

5、法和和药品品经营质质量管理理规范。3、范围围：公司司全员4、内容容：1）、公公司质量量管理体体系内部部的审核核范围包包括公司司质量管管理体系系的质量量方针目目标、组组织机构构、质量量管理文文件、人人员配备备、硬件件条件及及质量活活动状态态。2）、质质量体系系审核的的依据：药品品管理法法及其其实施条条、药药品经营营质量管管理规范范及实实施细则则。3）、公公司质量量领导小小组负责责组织质质量管理理体系的的审核的的具体工工作，包包括制定定计划、前期准准备，组组织实施施质量体体系审核核的具体体工作，包括制制定计划划、前期期准备、组织实实施及编编写评审审报告。4）、由由质量管管理部、商品部部、营运运部、

6、人人力资源源部、各各门店等等部门提提供与本本部门工工作有关关的评审审材料。5）、审审核工作作按年度度进行，于每年年的122月份组组织实施施。6）、质质量体系系具体审审核内容容：A、质量量方针目目标；BB、质量量管理文文件；CC、组织织机构设设置；DD、人力力资源的的配置；E、硬硬件设施施、设备备；F、质量活活动过程程控制；G、客客户服务务及外部部环境评评价。7）、评评审中纠纠正与预预防措施施及跟踪踪。A、在组组织质量量体系评评审后，应对存存在的缺缺陷提出出纠正与与预防措措施。B、各部部门应根根据评审审结果落落实改进进措施。C、公司司质量管管理体应应负责对对纠正与与预防措措施的具具体实施施情况及

7、及有效性性进行跟跟踪检查查。8）、质质量管理理体系审审核应按按公司“质量管管理体系系内部审审核程序序”进行，记录由由人力资资源部负负责归档档。质量管理理体系文文件管理理制度编号：KKXQM003320111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：为了了公司的的统一质质量管理理的操作作，保证证质量管管理体系系的有效效运行。2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质理管理理规范。3、范围围：公司司各类与与质量相相关的文文件的管管理。4、内容容：1）、公公司各项项质量文文件的编编制、审

8、审核、修修订、换换版、解解释、培培训、指指导、检检查及分分发统一一由质量量管理部部负责，人力资资源部协协助。2）、本本公司质质量管理体体系文件件分为四四类：质质量管理理制度；质量职职责类；质量管管理工作作程序与与操作方方法类；质量记记录类。3）、本本公司质质量管理理体系文文件的编编制规则则：文件件编号结结构为：公司代码码文件类类型代码码 年年号修订号公司代码码为：KKX文件类别别为：质质量管理理制度的的代码为为QM，质量职职责为QQD，质质量管理理工作程程序的代代码为QQP，质质量记录录文件的的代码为为QR，文件编编号应标标注于各各文件头头的相应应位置。4）、质质量管理理文件的的文件编编号一经

9、经启用，不得随随意更改改。如需需更改或或废止，应按有有关文件件管理修修改的规规定管理理进行。5）、纳纳入质量量管理体体系的文文件，必必须依据据本制度度进行统统一编码码或修订订。质量管理理体系的的编制程程序为：1）计计划与编编制：质质量管理理部提出出编制计计划，编编制质量量管理体体系文件件的明细细表，列列出文件件项目，确定格格式要求求，由各各岗位人人员写出出本身制制度初稿稿，2）评审与与修改：质量管管理部对对完成的的初稿组组织评审审、修改改。在评评审中意意见分歧歧较大时时应广泛泛征求各各部门的的意见和和建议。3）审审定颁发发：质量量制度、程序、职责文文件由质质量管理理部审定定质量领领导小组组通过

10、后后交由董董事长签签发，操操作方法法和操作作规程由由质量管管理部签签发。6）、质质量管理理文件在在发放时时，按照照规定的的发放范范围，明明确相关关组织机机构应领领取的文文件数量量。并详详细记录录领取部部门和数数量。7）、对对修改的的文件应应加强管管理，对对于已废废止的文文件版本本应及时时收回，并作好好记录，以防止止无效的的或作废废的文件件使用。8）、质质量管理理体制体体系文件件应确保保符合有有关法律律、法规规及行政政规章，文件发发布前应应得到相相关领导导的批准准。质量信息息管理制制度编号：KKXQM00420111起草部门门：质量量管理部部起草人；成可批准人：李英批准日期期：20011.8.1

11、15执行日期期：20011.9.15变更记录录：变更原因因：1、目的的：确保保本公司司质量管管理体系系的有效效运行，建立高高效畅通通的质量量信息网网络体系系，保证证质量信信息作用用的充分分发挥。2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范。3、范围围：公司司各经营部部门、质质量管理理部4、内容容：1）、质质量信息息是指对对企业质质量管理理体系及及质量控控制过程程和结果果产生影影响的因因素。质质量信息息包括以以下内容容：国家家有关质质量管理理的法律律法规行行政规章章等，药药品监督督管理部部门监督督公告及及药品监监督抽查查公告，市场情情况的相相关动态态及发展展导向，药品供供应单位位经营

12、行行为的合合法性及及质量保保征能力力，企业业内部各各环节围围绕药品品质量、环境质质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等。客客户及消消费者查查询，质质量反馈馈和质量量投诉等等。2）、按按照质量量信息的的影响、作用、紧急程程度，对对质量信信息进行行分级处处理。AA类信息息：指对对企业有有重大影影响，需需要企业业最高领领导作出出判断和和决策，并由企企业各部部门协助助配合处处理的信信息。BB类信息息：指涉涉及企业业两个部部门以上上，需由由企业领领导或质质量管理理部直接接协调处处理的信信息。CC类信息息：只涉涉及一个个部门、可由部部门领导导协调处处理的信信息。3）、

13、质质量管理理部负责责质量信信息网络络的正常常运行和和维护，对质量量信息进进行及时时的收集集、汇总总、分析析、传递递、处理理，并负负责对质质量管理理信息的的处理进进行归类类存档。4）、质质量信息息的收集集必须做做到准确确、及时时、高效效、经济济。5）、质质量信息息的收集集方法：A、企企业内部部信息，通过统统计报表表、质量量分析会会、工作作汇报、质量信信息反馈馈单、职职工意见见、建议议等各方方面了解解质量信信息。BB、企业业外部信信息：通通过电话话访问、现场咨咨询等调调查方式式或者通通过电子子信息媒媒介、公公共关系系网络收收集质量量信息，通过现现在信息息的分析析处理获获得质量量信息。6）、质质量信

14、息息的处理理：A类类信息：由企业业领导判判断决策策，质量量管理部部负责组组织传递递并督促促执行。C类信信息：由由部门决决策执行行，并将将处理结结果报质质量管理理部。7）、质质量管理理部按季季填写“药品质质量信息息报表”，并上上报主管管领导，异常，突发的的重大质质量信息息要以书书面形式式，在224小时时内及时时向主管管部门反反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通和准准确8）、各各部门应应相互协协调，配配合，定定期将质质量信息息报质量量管理部部，经质质量管理理部分析析汇总后后，以信信息反馈馈单的方方式传递递至执行行部门。首营品种种和首营营企业审审核制度度编号：KKXQM00520111起草部门门：质

15、量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：确保保企业经经营的合合法性，保证药药品购进进质量，把好药药品购进进质量关关。2、依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药药品流通通监督管管理办法法及实实施条例例。3、范围围：商品品部和质质量管理理部对本本制度负负责。4、内容容：1）定义义：首营营企业：与本企企业首次次发生药药品供需需关系的的药品经经营企业业。首营营品种：本企业业首次从从某一药药品生产产企业购购进的药药品，包包括药品品新规格格、新剂剂型等。2）、审审核首营营企业的的必备资资料：

16、加加盖首营营企业原原印章的的营业执执照、药药品生产产或经营营许可证证、质量量保证协协议书、GSPP或GMMP证书书、药品品销售人人员必须须具有加加盖企业业印章和和法人印印章或签签字的委委托书（委托书书还要注注明销售售范围、有效日日期及结结帐权限限）、身身份证复复印件、省级从从业人员员培训证证。3）、审核核首营品品种的必必备资料料：加盖盖生产单单位原印印章的合合法证照照复印件件、质量量标准、注册商商标、批批准文号号、物价价批文、商品名名批准批批件、样样品盒、说明书书、以及及首营品品种同批批号的出出厂检验验报告书书。4）、首首营企业业或首营营品种的的企业应应提供企企业红章章的送货货凭证。5）、从从

17、首营企企业购进进或购进进首营品品种时，商品部部填报“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”，随同同所附的的资料送送质量管管理部审审批，质质量管理理部审批批完毕，报分管管质量副副总或总总经理审审批。6）、质质量管理理部对审审批完毕毕后的档档案，建建立合格格供货方方档案，采购部部开始购购进药品品。7）、首首营品种种和首营营企业的的审批原原则上三三天之内内完成。8）、质质量管理理部将“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表以及及所附的的资料存存档，档档案保存存五年。质量验收收管理制制度编号：KKXQM00620111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.

18、8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：确保保购进药药品的质质量，把把好药品品的入库库质量关关。2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范药品品流通监监督管理理办法。3、范围围：药品品质量验验收员。4、内容容：1）、药药品质量量验收由由专职验验收人员员负责，质量验验收员应应具有高高中以上上文化，并经岗岗位培训训和省级级以上药药品监督督管理部部门考试试合格，取得岗岗位合格格证书后后方可上上岗。2）、验验收员应应对照随随货单据据，按照照药品验验收程序序对到货货药品进进行逐批批验收，贵重药药品应实实行双人人验收制制度。3）、到到货药品品应放在在待

19、验区区内；一一般药品品应在到到货后22个工作作日内验验收完毕毕；需冷冷藏的药药品应即即刻放冷冷库内待待验区，到货22小时内内验收完完毕。4）、验验收药品品应按照照“药品验验收抽样样程序”规定的的方法进进行。AA、验收收药品包包装标签签和所附附说明书书生产企企业的名名称、地地址，有有药品的的通用名名称、规规格、批批准文号号、生产产批号、生产日日期、有有效期等等。标签签或说明明书上要要有药品品的成份份，适应应症或功功能主治治，用法法，用量量，禁忌忌，不良良反应、注意事事项及贮贮藏条件件等。BB、验收收整件包包装应有有产品合合格证。C、验验收外用用药品，其包装装的标签签或说明明书上要要有规定定的标识

20、识和警示示说明；处方药药和非处处方药标标签，说说明书上上应有相相应的警警示语或或忠告语语，非处处方药的的包装有有国家规规定的专专有标识识。D、验收中中药饮片片应有包包装，并并附有质质量合格格的标志志。包装装上应标标明品名名、规格格、产地地、生产产企业、产品批批号、生生产日期期。E、验收进进口药品品，其内内外包装装的标签签应以中中文注明药药品名称称、主要要成份以以及注册册证号，并有中中文说明明书，应应索取盖盖有供货货单位质质管机构构原印章章的进进口药品品注册证证和进口药药品检验验报告书书或者者港、澳、台台药品通通关单的复印印件验收收，进口口药材应应有进进口药材材批件。F、验收首首营品种种，应有有

21、首批到到货药品品同批号号的药品品出厂质质量检验验报告书书。G、对配送送后退回回的药品品，验收收人员应应按配送送后退回回药品验验收程序序按规定定逐批验验收，对对质量有有疑问的的应抽样样送检。5）、对对验收抽抽取的整整件药品品，应加加贴明显显的验收收抽样标标记，进进行复原原封箱。6）、药药品入库库时应注注意有效效期，一一般情况况下有效效期不足足1年的不不得入库库。7）、对对验收不不合格的的药品，应填写写药品拒拒收报告告单，报报质量管管理部审审核并签签署处理理意见，并通知采购购部。8）、应应做好“药品质质量验收收记录”，记录录内容完完整，不不缺项，字迹清清晰，结结论明确确，每笔笔验收记记录均由由验收

22、员员签字或或盖章，验收记记录应保保存到药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。9）、验验收后的的药品，应在入入库凭证证上签字字或盖章章，并注注明验收收结论。仓库保保管员凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证办理理入库手手续，对对货单不不符，质质量异常常，包装装不牢固固或破损损，标志志模糊或或有其它它问题的的品种，应予以以拒收并并报质量量管理机机构。药品养护护的管理理制度编号：KKXQM00720111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：规范药药品仓储储养护管管理行为为 ，确确

23、保药品品储存养养护质量量。2、依据据：药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范及其实实施条例例。3、范围围：专职职养护员员、兼职职养护员员。4、内容容：1）、设设专职养养护员，养护员员应具有有高中以以上文化化程度，经省级药品监监督管理理部门上上岗培训训考试合合格方可可上岗。2）、坚坚持以预预防为主主，消除除隐患的的原则，开展在在库药品品的养护护工作，防止药药品变质质失效，确保储储存药品品质量的的安全、有效。3）、质质量管理理部门负负责对养养护工作作的技术术指导和和监督，包括处处理药品品养护过过程中的的质量问问题，监监督考核核药品养养护的工工作质量量。4）、养养护人员员应坚持持按药品品养护管

24、管理的程程序，按按每月对对陈列药药品根据据流转情情况进行行养护与与检查，做好养养护记录录。发现现质量问问题，及及时与质质量管理理部门联联系，对对有问题题的药品品设置明明显标志志并暂停停销售。5、经质质量管理理部门审审批，确确定重点点养护品品种，建建立健全全重点的的养护档档案，结结合经营营品种的的变化贮贮存，定期期分析，调整重重点养护护的品种种目录。不断总总结经验验，为药药品储存存养护提提供科学学依据。6）、对对配送药药品存放放实行色色标管理理。待验验区、退退货区黄色色；合格格品区、配发药药品区绿色色；不合合格品区区红色色。7）、按按照药品品温湿度度储存条条件的要要求，设设置适宜宜温湿度度条件。

25、8）、营营业员配配合养护护员对库库房温湿湿度实施施监测、控制工工作。每每日上午午九点、下午四四点各记记录一次次库内温温湿度。根据温温湿度的的变化，采取降降温、通通风、除除湿等措措施。9）、配配合做好好六防工工作，即即防污染染、防霉霉、防鼠鼠、防腐腐、防火火、防盗盗工作。药品储存存管理制制度编号：KKXQM00820111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：执行日期期：变更记录录：变更原因因：1、目的的：保证证对药品品仓库实实行科学学规范的的管理，正确合合理的储储存，保保证药品品储存质质量。2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范及其实实施条例例。 3、

26、范范围：各各门店。 44、内容容： 11）、按按照安全全、方便、节约、高效的的原则，正确选选择陈列列，合理理使用门门店面积积。 22）、根根据药品品的性能能及储藏藏要求，将药品品分别存存放于阴阴凉库和和冷库；对有特特殊温湿湿度要求求储存条条件的药药品，应应设定相相应的库库房温湿湿度条件件，保证证药品的的储存质质量。 33）、药品品按批号号及效期期远近依依序陈列列，相同批批号集中中存放；相邻批批号相对对集中存存放；不不同批号号不得混混放。 44）、药药品存放放实行色色标管理理。待验验区，退退货区黄色；合格品品区，中中药饮片片零货称称取区，配发药药品区绿色；不合格格品库红色。 55）、药药品实行行

27、分区、分类管管理。具具体要求求：整件件与零货货分开、药品与与非药品品分开，内用药药与外用用药分开开；处方方药与非非处方药药分开，中药饮饮片应按按照不同同品种的的性质要要求，分分别设置置相应的的温湿度度储存条条件、储储存库房房；品名名和外包包装容易易混淆的的品种分分开存放放。不合合格品单单独存放放，并有有明显标标志。 66）、实实行药品品的效期期管理，对一个个月效期期的品种种电脑自自动识别别报警，不不能打印印门店销销售小票票；近效效期的药药品可设设立近效效期标志志，对近近效期的的药品应应按月填填报催销销报表。 77）、保保持货架架的清洁洁卫生，定期进进行清理理和消毒毒，做好好防盗、防火、防潮、防

28、霉、防鼠、防污染染、防尘尘、防鸟鸟、防虫虫的工作作。药品配发发复核管管理制度度编号：KKXQM00920111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：为规规范药配发复核核管理工工作，确确保本企企业配送送员、销售的的药品符符合质量量标准，杜绝不不合格药药品的配配送。2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范及实施施条例。3、范围围：委托托配送单单位配送送员、门门店复核核员。4、内容容：1）、药药品配送送前必须须经发货货、复核核手续方方可发出出。药品按“先产先先出，近近期

29、先出出，按批批号发货货”的原则则出库，“先进先出出”和“近期先先出”出现矛矛盾时，应优先先遵循“近期先先出”的原则则。2）、委委托配送送单位人员员按照配配货计划划，打印印出配送送单，委委托配送送单位配配送员按按配送单单发货，在发货货单上签签字，按按程序分分发到对对应门店店的货位位或周转转箱内，交复核核人员复复核，复复核员必必须按发发货清单单逐品种种、逐批批号对药药品进行行质量检检查和数数量、项项目的核核对，并并检查包包装的质质量状况况等。3）、对对出库药药品逐批批复核后后，复核核人员应应在发货货单上签签字。复复核的内内容应包包括：品品名、剂剂型、规规格、批批号、数数量、生生产厂商商、有效效期、

30、与与发货日日期，要要货门店店名称和和复核人人员等项项目。复复核后的的配送单单应保存存到超过过药品有有效期一一年但不不得少于于三年。4）、整整件药品品配送时时，应检检查包装装是否完完好；拆拆零药品品应按配配送单批批号核对对无误后后，由复复核人员员进行装装箱加封封，拼装装配送发发货应使使用统一一的拼箱箱单，明明确标明明收货门门店的名名称。5）、药药品拼箱箱发货时时应注意意：尽量量将同一一个品种种的不同同批号或或规格的的药品拼拼装于同同一箱内内，若为为多个品品种，应应尽量同同剂型进进行拼箱箱。液体体制剂不不得同固固体制剂剂拼装在在同一箱箱内。6）、出出库复核核检查中中，复核核员如发发现以下下问题应应

31、停止发发货，并并报告质质量管理理部处理理。药品品包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏；外外包装出出现破损损；封口口不牢；衬垫不不实；封封条严重重损坏等等现象。包装标标识模糊糊不清或或脱落；药品已已超出有有效期。7）、贵贵重药品品发货，应由发发货人，复核人人两人共共同进行行质量核核对，并并应作好好详细记记录。8）、做做到下列列商品不不准配送送：过期期失效，霉烂变变质，虫虫蛀，鼠鼠咬及淘淘汰药品品；内包包装破损损的药品品，不得得整理再再出售；瓶签脱脱落污染染，模糊糊不清的的品种；怀疑有有质量变变化，末末经质量量管理部部门明确确质量状状况的品品种；有有退货通通知或药药监部门门通知暂暂停销售售的品种种。

32、质量记录录和凭证证的管理理制度编号：KKXQM01020111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：为保保证质量量管理工工作的规规范性、可追溯溯性及完完整性。2、依据据：药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等法律律法规。3、范围围：使用用质量票票据的各各有关部部门。4、内容容：1）、记记录和票票据的设设计首先先由使用用部门提提出，报报质量管管理部门门统一审审定、印印制、下下发。2）、使使用部门门按照记记录、票票据的管管理职责责，分别别对管辖辖范围内内的记录录、票据据的使用

33、用、保存存及管理理负责。记录、票据由由各岗位位人员负负责填写写，由各各部门主主管人员员每年收收集整理理，并按按规定归归档保管管。3）、记记录要求求：本制制度中的的记录仅仅指质量量体系运运行中的的各种质质量记录录。质量量记录应应符合以以下要求求：质量量记录由由各岗位位人员填填写，质质量记录录要字迹迹清楚，正确完完整。不不得用铅铅笔填写写，不得得撕毁或或任意涂涂改，需需要更改改时应划划线在旁旁边填写写，并在在更改处处盖本人人名章，具有真真实性，规范性性和可追追溯性。实行计计算机录录入数据据的质量量记录，签名部部门应手手工填写写，以明明确责任任。质量量记录应应妥善保保管。防防止损坏坏丢失。4）、票票

34、据要求求：A、本制度度中的票票据主要要指购进进票据，销售票票据，和和配送传传递票据据。购进进票据主主要指总总部业务务部门购购进药品品时由供供货单位位出具的的票据和和发票，以及连连锁门店店接受总总部配送送药品时时签收并并保存的的送货凭凭证。销销售票据据指连锁锁门店销销售药品品时开具具的药品品销售清清单和发发票、销销后退回回单据、配送退退回通知知单、配配送退回回单、调调价单、不合格格药品报报告单等等票据。B、购进药药品要有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票账货货相符。C、各各类票据据由相关关人员按按照有关关法律法法规及GGSP的的规定制制作、填填发。DD严格票票据的控控制、保保管

35、、使使用管理理，杜绝绝违规、违法使使用票据据的行为为。E购购进票据据保存至至药品有有效期后后一年但但不得少少于三年年。5）、财财务部、质量管管理部、营运部部及办公公室负责责对记录录和票据据的日常常检查，对不符符合要求求的情况况应提出出改进意意见。药品效期期管理制制度编号：KKXQM01120111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：合理理控制药药品的经经营过程程管理，防止药药品过期期失效，确保药药品的储储存养护护质量。2、依据据：药药品管量量法和和药品品经营质质量管理理规范及实

36、施施条例。3、范围围：各门门店、总总部商品品部、营运部部、质管管部。4、内容容：1）、药药品标签签应标明明有效期期，未标标明有效效期或更更改有效效期的按按劣药处处理。2）、药药品应按按批号进进行储存存养护，根据药药品的生生产批号号相对集集中存放放，按效效期远近近依次陈陈列。3）、未未标明有有效期的的药品，入库质质量验收收时应判判定为不不合格药药品，验验收人员员应拒绝绝收货并并填写药药品拒收收报告单单报质管管部。4）、本本公司规规定药品品近效期期含义为为：距药药品有效效期截止止日期不不足六个个月的药药品。5）、各各连锁门门店和营营运部每每月月底底要填报报一式二二份效期期药品催催销表，一份自自留作

37、抓抓紧推销销的依据据；另一一份报商商品部根根据各门门店销售售情况适适当的调调配，质质管部对对近效期期药品进进行检查查监督。6）、有有效期不不到1年年的药品品不得购购进，不不得验收收入库。7）、商商品部负负责督促促各连锁锁门店按按“近效期期药品催催销表”所列内内容，及及时组织织销售或或按规定定召回药药品，以以免药品品过期造造成经济济损失。8）、及及时处理理过期失失效品种种，严格格杜绝过过期失效效品种发发出。9）、商商品部负负责对全全公司所所经营的的药品进进行合理理调配，根据各各连锁门门店具体体品种的的有效期期及销售售情况，对门店店之间调调拔药品品实施控控制管理理，严禁禁门店之之间借货货或调拔拔药

38、品。10）、效期药药品在一一个月到到期，要要停止出出库、销销售；配配送中心心的应填填写不合合格药品品报告单单报质管管部审批批；门店店的应填写写移库单单由协议议配送单单位报废废处理。不合格药药品管理理制度编号：KKXQM01220111起草部门门：质量量管理部部起草人；成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：加强强不合格格药品的的控制管管理，严严防不合合格药品品进入或或流出企企业，确确保消费费者用药药安全。2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范及实施施条例。3、范围围：质量量管理部部负责对对不合格格

39、药品实实行有效效控制管管理。4、内容容：！）、质量量不合格格药品不不得配送送和销售售。凡与与法定质质量标准准及有关关规定不不符合的的药品，均属于于不合格格药品。包括假假药、劣劣药及药药品包装装、标签签及说明明书不符符合国家家有关规规定的。2）、在在药品验验收过程程中发现现不合格格药品，应存放放于不合合格药品品区，填写“药品拒收收报告单单”报质管管部审核核，同时通通知财务务部门拒拒付货款款，并及及时通知知采购部部；应建建立好拒拒收药品品台帐。3）、质质量管理理部在检检查药品品的过程程中发现现不合格格药品，应出具具“药品停售售通知单单”，及时时通知各各零售连连锁门店店立即停停止配送送和销售售。同时

40、时，按配配送记录录追回已已发到各各门店的的不合格格品，集集中退回回协议配配送单位位不合格格药品库库。4）、在在药品养养护过程程或配送送、复核核过程中中发现不不合格药药品，应应悬挂暂暂停发货货牌，立立即停止止配送和和发运，并埴“不合格格药品确确认单“报质量量管理部部确认处处理；确确认不合合格的，质管部部应下发发“药品停停售通知知单”，同时按配配送记录录追回已已发出的的不合格格品，并并将其移移放于不不合格药药品区，挂红红牌标志志。5）、上上级药监监部门抽抽查、检检验判定定为不合合格品时时，或上上级药监监、药检检部门公公告、发发文、通通知查处处的不合合格品，质管部部应立即即发文通通知停止止购进、配送

41、出库库和门店销售售。同时时，按配配送记录录追回发发出的不不合格品品。并将将不合格格品移入入不合格格药品区区，挂红红牌标志志。6）、在在验收养养护检查查过程中中发现所所有可疑疑不合格格药品，均应立立即报告告质量管管理部确确认处理理。7）不合合格药品品应按规规定及时时报废处处理和销销毁。AA、不合合格药品品的报损损、销毁毁由质量量管理部部监督统统一管理理，各连连锁门店店不得擅擅自销毁毁不合格格药品。B、不不合格药药品的报报损、销销毁由各各门店填填报“不合格格药品报报损审批批表”报质管管部等相相应部室室和领导导审核签签字，并并注明报报损来源源。C、不不合格药药品销毁毁时，应应在质量量管理部部和其它它

42、相关部部门监督督下进行行，并填填写“不合格格药品销销毁记录录”D、建建立不合合格药品品台帐。8）、应应定期汇汇总和分分析不合合格药品品的处理理情况。对不合合格的药药品，应应查明原原因，分分清质量量责任，及时制制定与采采取纠正正、预防防措施。退货药品品管理制制度编号：KKXQM01320111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：加强强对配送送退回药药品、配配送后召召回药品品、购进进退出药品品的质量量管理。2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范及实施施条例。3、范

43、围围：配送送退回药药品、配配送后召召回的药药品、购购进药品品退出的的所有过过程。4、内容容：1）、因因质量问问题需由由门店退退回协议议配送单单位时，应由质质量管理理部开具具退货通通知单，一式三三联（协协议配送送单位、质管部部、门店店），门门店凭退退货通知知单在电电脑系统统中作配送退退回申请请，商品品部审核核后打出出退仓单单。2）、门门店因滞滞销原因因或库存存过大需需退回时时，由门门店填写写配送退退回申请请表，经经质管部部验收员员验收和和商品部部签字后后才能退退仓，打打出配送送退回验验收记录录。3）、运运输员在在门店收收回退回回药品后后，存放放于待验验区，验验收员凭凭退仓申申请单，按购进进药品验

44、验收标准准逐批验验收退货货药品，并作出出明确质质量结论论。4）、验验收员判判定为不不合格的的药品，应报质质量管理理部门进进行确认认后，将将药品移移入不合合格药品品区，并并按不合合格药品品程序控控制处理理。确认认无质量量问题的的，由质质量管理理部签字字认可。5）、应应加强退退回药品品的验收收质量控控制，必必要时应应加大验验收抽样样的比例例，对外外包装有有疑问的的退回药药品，应应按最小小单位逐逐件检查查。6)、一一个月内内到期药药品门店店至少应应提前效效期一个个月作配配送退回回申请；效期当当月不能能再作配配送退回回申请；按不合合格药品品程序处处理。7）、因因质量问问题，药药品不能能退回给给供货方方

45、，必须须作报损处处理。质质量无问问题，而而因其它它原因需需退出给给供货方方的药品品，应通通知商品品部及时时处理。8）、药药品退回回、退出出均应办办理交接接手续，认真记记录并签签章。9）、认认真、及及时、规规范地作作好退货货药品控控制的各各种记录录，记录录保存三三年。10）、退货药药品管理理的具体体程序按按“退货药药品管理理程序”的规定定执行。质量事故故报告制制度编号：KKXQM01420111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：杜绝绝质量事事故的发发生，及及时处理理影响药药品质

46、量量的因素素。2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范及实施施条例。3、范围围：适用用公司整整个药品品经营环环节。4、内容容：1）、定定义：质质量事故故具体指指药品经经营活动动各环节节中，因因药品质质量问题题而发生生的危及及人身健健康安全全或导致致经济损损失的异异常情况况。质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程度分分为：重重大事故故和一般般事故。重大质质量事故故：由于于保管不不善，造造成药品品成批虫虫蛀、霉霉烂变质质、破损损、污染染等不能能再供药药用，每每批次药药品造成成经济损损失一千千元以上上的。发发货、销销售药品品出现差差错或其其它质量量问题，并严重重危害人人身健康康的。

47、购购进假劣劣药品，受到新新闻媒体体曝光或或上级通通报批评评，造成成较坏影影响或损损失在三三千元以以上者。一般质质量事故故：保管管不当，一次性性造成损损失一百百元以上上，一千千元以下下的。购购销“三无”产品或或假冒、失效、过期药药品，造造成一定定影响或或损失在在三千元元以下的的。2）、质质量事故故的报告告程序、时限：发生重重大质量量事故，造成人人身伤亡亡、财产产经济重重大损失失或性质质恶劣、影响很很坏的，所在部部门必须须在1小小时之内内报公司司质量管管理部和和总经理理室，由由质量管管理部在在2小时时内报上上级部门门；其它它重大质质量事故故也应在在5小时时内由质质管部及及时向当当地药品监监督管理理

48、部门汇汇报，查查清原因因后，再再作书面面汇报，一般不不超过三三天。一一般质量量事故应应在2天天内报质质量管理理部，并并在100天内将将事故原原因及处处理结果果上报质质管部。3）、发发生事故故后，发发生单位位或个人人要抓紧紧通知各各有关部部门采取取必要的的制止、补救措措施，以以免造成成更大的的损失和和后果。4）、质质量管理理部接到到事故报报告后，应立即即前往现现场，坚坚持“三不放放过”原则，即事故故原因不不查清不不放过，事故责责任者和和人员没有有受到教教育不放放过，没有有制定防防范措施施不放过过。及时时了解掌掌握第一一手资料料，协助助各有关关部门处处理事故故的善后后工作。5）、以以事故调调查为依

49、依据，组组织人员员认真分分析，确确认事故故原因，明确有有关人员员的责任任，提出出整改措措施。6）、质质量事故故处理：A、发发生重大大质量事事故责任任人，经经查实，在季度度质量考考核中予予以相应应处罚。B、发发生重大大质量事事故的责责任人，经查实实，轻者者在季度度质量考考核中处处罚，重重者将追追究行政政、刑事事责任，除责任任人以外外，事故故发生者者所在部部门必须须承担相相应责任任。C、发生质质量事故故隐瞒不不报者，经查实实，将追追究经济济、行政政、刑事事责任。D、对对于重大大质量事事故，质质量管理理部门负负责人与与公司主主要负责责人，应应分别承承担相应应的质量量责任。质量查询询管理制制度编号：K

50、KXQM01520111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：准确确了解药药品质量量的可靠靠性，预预防质量量事故的的发生。2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范及实施施条例。3、范围围：进货货验收、储存养养护、发发货复核核、运输输及门店店销售等等环节发发生的质质量查询询。4、内容容：1）、质质量查询询是指对对药品进进、销、存等各各环节中中所发现现的有关关药品质质量问题题，向供供货企业业提出关关于药品品质量及及其处理理的调查查与追询询的文书书公函或或电话传传真邮件

51、件等，以以及公司司所属连连锁门店店向总部部进行的的药品质质量调查查与追询询。2）、验验收时，对来货货不符合合法定标标准或合合同质量量条款，应将药药品暂时时存放在在待验区区，并于于到货日日起2个个工作日日内，向向供货方方发出质质量查询询函件。待接到到供货方方回复后后，按回回复意见见进行处处理。3）、储储存养护护环节药药品的质质量查询询：A、若发现现药品有有质量问问题，应应及时挂挂黄色标标牌，填填写“药品停停售通知知单”，通知知暂停发发货和门门店暂停停销售，同时报报质量管管理部进进行复查查确认。BB、复查查确认无无质量问问题的药药品，应应签发“解除停停售通知知单”，去除除待验标标志，恢恢复发货货并

52、通知知门店。C、复复查确认认药品存存在质量量问题时时，应将将药品移移至不合合格药品品库，标标示不合合品标志志（红色色标牌），并于于质量管管理部确确认后两两个工作作日内，向供货货企业提提出质量量查询。4）、配配发、复复核、运运输环节节药品的的质量查查询：AA、在对对已配送送药品的的质量跟跟踪、调调查访问问过程中中，发现现药品存存在质量量问题，应立即即通知委委托配送送单位和和门店暂暂停发货货与销售售，等待待复查。B、经经复查确确认不存存在质量量问题时时，立即即通知门门店恢复复销售；质量不不合格时时，应及及时通知知门店召召回该批批号药品品，并向向供货方方联系质质量查询询。C、在用户户投诉中中反映的的

53、药品质质量问题题，应按按“质量投投诉管理理制度”进行相相应处理理，然后后根据具具体情况况进行质质量资询询。5）、连连锁门店店在药品品验收、陈列、检查、销售过过程中，发现质质量疑问问药品，应及时时采取停停售措施施，并向向质量管管理部发发出查询询，等候候处理。6）、对对外质量量查询方方式，可可以传真真或电子子邮件方方式通知知供货企企业，或或者将盖盖本企业业原印章章的质量量查询原原件邮寄寄给供货货企业，并做好好质量查询询函件记记录备档档。质量投诉诉管理制制度编号：KKXQM01620111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.

54、115变更记录录：变更原因因：1、目的的：提高高药品质质量，明明确药品品质量投投诉的处处理办法法和机构构，2、依据据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范及其实施条条例。3、范围围：商品品部、质质量管理理部、各各门店。4、内容容：药品质量量投诉的的范围界界定凡本公司司配送、销售的的药品如如因质量量问题而而由用户户（包括括配送门门店、药药品使用用者个人人）向本本公司提提出的质质量查询询、质量量问题的的投诉、药品质质量情况况反映等等，无论论其书面面或电话话电函形形式，均均列为质质量投诉诉的范围围进行管管理。1）、接接到各配配送门店店质量投投诉时，首先应应及时、如实、详细地地做好记记录，记记

55、录内容容应包括括：投诉诉人或单单位名称称、地址址、联系系电话、联系人人，投诉诉日期、时间，投诉内内容及投投诉药品品的名称称、规格格、批号号、数量量、生产产单位，发现质质量问题题的时间间及有关关情况。2）、按按到质量量投诉后后，质量量管理部部应及时时进行质质量上报报、处理理。重大大的质量量问题如如出现严严重的药药品不良良反应等等应及时向向总经理理室汇报，并及时向向药品不不良反应应监测中中心报告告，并通通知厂家家作出答答复处理理；对药药品质量量有疑问问的，应应通知商商品部暂暂停该批批号药品品的出库库、销售，并按规规定悬挂挂黄牌标标记，等等待复查查处理。3）、在在停止销销售后，可用药品质质量查询询函

56、进进行质量量问题查查询核实实等处理理工作，必要时时可抽样样送药品品检验所所检验，尽快进进行质量量确认。4）经复复查核实实后确认认该药品品质量合合格，应应在质量量确认后后24小小时内通通知仓库库摘除黄黄牌，恢恢复销售售。5）对假假劣药品品和质量量可疑的的药品不不能作退退货、换换货处理理。6）若质质量投诉诉的药品品已超过过有效期期，则不不再受理理该批号号药品质质量查询询投诉。7）、若若因药品品质量问问题已危危及使用用者人身身健康安安全，或或已造成成药疗事事故，则则应在处处理质量量投诉的的同时，还应按按药品品质量事事故报告告与处理理规定进行药药品质量量事故的的报告。8）若属属于新的的不良反反应、罕罕

57、见不良良反应或或严重不不良反应应，则应应在处理理投诉的的同时，还应按按药品品不良反反应报告告规定相关规规定进行行药品不不良反应应的报告告。9）、对对来自药药品使用用个人的的质量投投诉管理理规定。A、接接到药品品使用个个人的质质量投诉诉时，首首先应详详细询问问投诉人人姓名、性别、年龄、住址及及工作单单位、联联系电话话，药品品是否已已使用，身体有有何不适适及异常常不良反反应，该该药品的的通用名名称、商商品名、剂型、规格、批号、生产厂厂牌，该该药品何何时购于于何门店店等具体体情况，并告知知投诉人人暂停该该批号药药品的使使用，等等待复查查处理。B接到到投诉后后，应根根据出库库发货的的质量跟跟踪记录录，

58、核实实药品通通用名称称、商品品名、剂剂型、规规格、批批号、生生产厂牌牌、发货货日期、收货单单位等项项目是否否与投诉诉的药品品与批号号等相符符。C、核实后后，通知知投诉人人与其购购买货源源门店，约定时时间进行行详细调调查了解解。D、详细调调查清楚楚后，若若未发现现特殊或或严重异异常反应应，药品品质量亦亦未查出出不符合合规定的的情况，则该批批号可继继续销售售、使用用；若投投诉人使使用方法法正确，不存在在禁忌等等情况，可建议议投诉人人进一步步咨询临临床医师师，以确确定是否否属个体体差异而而不宜服服用该类类药品。E、若若调查了了解后发发现属于于药品不不良反应应的情况况，则应应按“药品不不良反应应报告制

59、制度”进行药药品不良良反应的的报告。F、若若调查了了解后发发现属于于因药品品质量问问题导致致的药疗疗事故，则应予予以妥善善处理的的同时，还应按按“药品质质量事故故的报告告与处理理规定”进行报报告处理理。G、若调查查了解并并经质量量复查确确认该药药品存在在质量问问题，则则应按“不合格格药品管管理规定定”进行处处理。HH、对于于质量复复查确认认存在质质量问题题的该药药品批号号的相邻邻批号的的在库药药品，亦亦应抽样样送药品品检验机机构检验验。I、若经调调查了解解与质量量确认后后，证实实该药品品与本公公司原发发货销出出的同批批号药品品不符，存在假假劣仿冒冒等质量量可疑情情况时，则应及及时报告告当地药药

60、品监督督管理部部门，并并协助查查核落实实，以弄弄清事实实真相。药品不良良反应报报告制度度编号：KKXQM01720111起草部门门：质量量管理部部起草人：成可批准人：李英批准日期期：20011.8.115执行日期期：20011.9.115变更记录录：变更原因因：1、目的的：加强强经营药药品的安安全监管管，严格格药品不不良反应应监测工工作的管管理，确确保人民民用药安安全有效效，贯彻彻落实药品不不良反应应报告和和监测办办法。2、依据据：药品不不良反应应报告和和监测管管理办法法，特特制定本本规定。3、范围围：质量量管理部部、商品品部、门门店质量量管理员员负责。4、内容容：1）、定定义：药药品不良良反