附录D不良事件报告制度

1、附录D 不良事事件报告告制度一、GFFTH关关于不良良事件的的定义医疗器械械不良事事件是指指获准上上市、质质量合格格的医疗疗器械导导致或可可能导致致的任何何不希望望出现的的有害事事件，包包括：患者、用用户、或或其他人人的死亡亡；患者、用用户、或或其他人人的严重重伤害，包括：威胁生命命的疾病病或伤害害；对身体功功能或结结构的永永久性伤伤害；必须采用用外科或或医疗手手段以防防止对身身体功能能或结构构的永久久性伤害害；没有发生生死亡或或严重伤伤害事件件，但如如果再次次发生可可能导致致死亡或或严重伤伤害事件件。以下是GGHTFF认为应应报告的的医疗器器械不良良事件示示例：心脏起搏搏器械到到达使用用年限

2、后后失去作作用，其其替换指指示器没没有按照照其功能能特性及及时显示示。在用X射射线脉管管系统对对病人进进行检查查的过程程中，CC型臂的的动作失失去了控控制。病病人被影影像增强强器击中中，撞破破了鼻子子，而整整个系统统是按照照制造厂厂商的使使用说明明书进行行安装、使用和和维护的的。由于固定定转轴的的螺栓接接头断裂裂，悬挂挂式监视视系统从从天花板板上掉了了下来。整个系系统均是是按照制制造厂商商的使用用说明书书进行安安装、使使用和维维护的。尽管当当时在手手术室中中没有人人受到伤伤害，但但也必须须上报（濒临事事件）。一次性使使用器械械外包装装的标签签上注有有“若包装打打开或损损坏，禁禁止使用用”。然然

3、而由于于设计失失误，该标签签放在了了内包装装里。已拆掉掉外包装装但尚未未使用的的器械被被储存在在不能提提供足够够灭菌屏屏障的内内包装中中。制造厂商商将不合合格的一一批血糖糖试纸投投放到市市场。患患者根据据说明书书使用，但由于于试纸提供供了错误误的读数数值，患患者被注注射了不不适当的的胰岛素素剂量导导致血糖糖休克住住院。矫形植入入物由于于松动而而过早修修正，原原因未能能最终确确定。灌输泵因因故障停停机但未未发出警警告，使使病人未未能得到到足够的的液体，导致为为恢复病病情而延延长住院院时间。制造厂商商投放到到市场的的起搏器器的软件件出了点点小错误误，最初的的风险评评估确定定发生严严重伤害害的风险险

4、很小。随后又又出现了了故障，制造厂厂商需重重新对其其进行风风险评估估，并确确定发生生严重伤伤害的可可能性加加大。在对患者者的子宫宫内膜进进行烧蚀蚀的过程程中，邻邻近的器器官受到到灼伤。邻近器器官的灼灼伤是由由于子宫宫壁较薄薄，是没没有预料料到的烧烧蚀副作作用。制制造厂商商没有改改变烧蚀蚀器械的的标签，没有对对按照技技术规格格使用器器械可能能产生的的这个副副作用发发出警告告。医护人员员报告说说在植入入心脏瓣瓣膜的过过程中，发现在在产品缝合合边缘处处有缺陷陷而没有有使用，导致外外科手术术时间延延长。在对患者者使用外外部除颤颤器的过过程中，由于机机能故障障未能发发出程序序规定水水平的能能量，导导致病

5、人人死亡。一个静脉脉装置因因质量不不过关自自行分离离，导致致昏睡患患者的血血液流到到了地板板上，病病人因失失血过多多死亡。没有保护护的ECCG电缆缆插入到到主电流流供给装装置导致致病人死死亡。在商业化化心脏瓣瓣膜生物物假体上上实施疲疲劳测试试，证实实了过早早失效，对公众众健康造造成威胁胁。外科整形形物植入入后，发发现热处处理有误误的纪录录，可能能存在材材质不均均一，对对公众健健康造成成威胁。通过对剩剩余样品品进行测测试，确定制制造过程程不合理理，将可可能导致致起搏器器导线的的末端电电极脱落落，从而而给公众众健康带带来风险险。可重复使使用的脑脑外科手手术器械械，因生生产企业业对其清清洗方法法未能

6、提提供详细细的说明明，导致致存在疾疾病传播播的危险险。二、GHHTF关关于豁免免不良事事件上报报的规则则使用前发发现了器器械的缺缺陷；用户在将将气囊式式导尿管管插入患患者使用用以前按按说明书书要求进进行了充充气测试试，发现现充气性性能失灵灵，就使使用了另另一个气气囊，病病人没有有受到伤伤害。消毒的一一次性使使用器械械包装的的标签上上注有“如果包包装被打打开过或或损坏禁禁止使用用”，发发现包装装已明显显损坏，没有使使用该器器械。静脉注射射器末端端的保护护装置在在销售的的过程中中脱落，导致非非无菌的的液体给给药途径径。由于于发现了了该缺陷陷，所以以未使用用该静脉脉注射器器。因患者原原因而导致的的不

7、良事事件；由于患者者骨质疏疏松症的的发展导导致整形形外科植植入物发发生松动动而过早早更换。患者经过过血液透透析治疗疗后死亡亡，该患患者是肾肾病末期期因肾衰衰竭死亡亡。患者的死死亡与任任何植入入器械或或对病人人进行治治疗时所所用的器器械都没没有关系系。超出了医医疗器械械的使用用寿命或或保存期期限而导致的的不良事事件；起搏器在在到了使使用说明明书标注注的使用用期限后后，敏感感性就会会丧失。根据器器械的技技术规格格，电子子更换指指示器在在预定的的时间进进行了指指示。移移出起搏搏器需要要外科手手术。用户使用用了过期期的外科科手套，由于手手套的缺缺陷而导导致用户户血液感感染。器械合理理的自身身保护措措施

8、防止止了严重重事件的的发生；当输注泵泵机能失失常后发发出了适适当的警警报并停停止运转转，病人人没有受受到伤害害。微处理器器控制辐辐射发热热器机能能失常，回复到到一个合合适的缺缺省条件件并发出出合适的的听觉报报警信号号，病人人没有受受到伤害害。在放射性性治疗过过程中，自动曝曝光控制制啮合。治疗停停止。根根据相关关标准，器械显示示了所使使用的实实际的剂剂量。尽尽管病人人所接收收的比最最佳剂量量要少，但是病病人未暴暴露于过过多的辐辐射。发生死亡亡或严重重伤害的的可能性性可以忽忽略；制造厂商商投放到到市场的的起搏器器的软件件出了点点小错误误，并且且确定在在特定的的使用环环境下发发生严重重伤害的的可能性

9、性非常小小，患者的的健康没没有受到到不良影影响。在一个透透镜的包包装上发发现了微微粒，发生严严重伤害害的可能能性非常常小，患者的的健康没没有受到到不良影影响。可以提前前预见的的副作用用或不良良影响；一个已知知有过幽幽闭恐怖怖症经历历的病人人，在一一个MRRI仪器器禁闭空空间内严严重焦虑虑，随后后该病人人受到伤伤害。使用外部部除颤器器对一个个有着二二度烧伤伤的病人人进行抢抢救。风风险评估估文件表表明：从潜在在的病人人利益来来看这样样一个烧烧伤程度度的病人人是可以以接受的的，在产产品信息息中对此类类情况也也有说明明。烧伤伤的概率率发生在在规定的的范围内内。事先知道道病人会会发生的的不良组组织反应应

10、（例如如：镍过过敏），并已在器械械的产品品信息中中说明。植入机械械心脏瓣瓣膜的病病人十年年后形成成了心内内膜炎并并致其死死亡。放置中心心线导管管导致病病人产生生焦虑反反应，呼吸急急促。这这两种副副作用在在标签中中都有说说明。安全通告告内说明明的不良良事件；由于附属属的气囊囊装置不不能完全全充气，制造厂厂商发出出了安全全通告并并召回已已销售的的冠状动动脉支架架。随后后对支架架移动事事件以季季度报告告的形式式提交主主管当局局，个别别的不良良事件无无需上报报。国家主管管当局同同意的不不良事件件报告豁豁免。三、GHHTF关关于提交交不良事事件报告告的对象象及时间间不良事件件报告必必须按照照当地的要要求

11、提交交给国家家主管部部门，国国家主管管部门应应指定联系系部门。制造厂商商在获知知与其某某一器械械有关的的医疗事件件发生后后，医疗疗器械制制造厂商商必须确确定该事事件是否否属于不不良事件件。对于于导致死死亡、严重伤伤害或存存在严重重公众健健康威胁胁的不良良事件，制造厂厂商必须须立即上上报。制制造厂商商在获知知所有其其他需要要上报的的事件后后，必须须尽快提提交报告告，最晚晚不能超超过300天。制制造厂商商在获知知某一潜潜在的需需要上报报的不良良事件后后，若不能确确定该事事件是否否需要上上报，则则必须在在该类事事件所要要求的时时间框架架内提交交报告。GHTFF创建国国关于不不良事件件报告的的要求如如

12、下所示示：四、GHHTF关关于提交交不良事事件报告告的内容容GHTFF要求生生产企业业尽可能能详尽的的提供不不良事件件的所有有信息，包括生生产厂家家、医疗疗机构、患者、医疗器器械、临临床事件件等方面面。GHHTF给给出了一一个统一一的数据据表，如如下所示示： 管理理信息A.报告告控制代代码 1.制造造厂商内内部代码码；2.主管管部门代代码；3.用户户机构报报告代码码；4.使用用机构代代码。B.报告告类型（选择一一个） 1.初始始报告；制造厂商商首次提提交的关关于不良良事件报报告的信信息，需需要提交交补充信信息。该该类报告告包括紧紧急通知知。2.补充充报告；提供关于于所上报报事件的的补充信信息的

13、报报告，该该信息是是以前没没有获得得的。3.最终终报告；制造厂商商预期提提交的关关于上报报事件的的最后一一次报告告。最终终报告也也可能是是第一次次报告。4.趋势势报告。提供按照照SG22 N336所描描述的趋趋势结果果的信息息。C.报告告日期 D.不良良事件发发生的日日期 E.事件件分类1.未预预期的死死亡、严严重伤害害、或严严重公众众健康威威胁；2.所有有其他上上报事件件。F.制造造厂商首首次获知知该事件件的日期期 G.预计计下一次次报告的的日期 如果这不不是最终终报告，则说明明向主管管部门提提交进一一步信息息的日期期。H.报告告者信息息 1.联系系人姓名名；2.公司司名称；3.地址址；4.

14、电话话；5.传真真；6.电子子邮件地地址。I.注明明该报告告还提交交了哪些些部门 临床床事件信信息 A.事件件的说明明记述可能影响响对不良良事件的的理解和和评价的的相关信信息以及及该报告告中没有有包括在在别处的的信息。例如：患者在在神智不不清前已已在床边边陷入困困境；患患者是出出生体重重很低的的早产儿儿；在心心包填塞塞发作之之前已位位于中心心线三天天；某一一X射线线机已经经用了220 多多年；当当不良事事件发生生时已经经很难维维修了等等等。B.涉及及的病人人数C.涉及及的器械械数 医疗疗机构信信息 A.名称称B.地址址C.电话话D.传真真E.电子子邮件地地址F.事件件发生地地的联系系人的名名字

15、IV 器器械信息息 A.器械械信息1.制造造厂商的的名称；2.联系系人的名名字；3.地址址；4.电话话；5.传真真；6.电子子邮件地地址。B.事件件发生时时器械的的操作者者（从下下面的列列表中选选择）1.健康康护理专专业人士士；2.患者者；3.其他他护理人人士；4.没有有（定义义为：在在使用前前就发现现了问题题）。C.器械械的使用用情况（从下面面的列表表中选择择）1.初次次使用；2.重复复使用一一次性器器械；3.重复复使用可可再使用用的器械械；4.重新新维修/重新翻翻新；5.其他他（请说说明）。D.器械械的基本本信息1.命名名系统；2.命名名编码；3.文本本中所定定义的命命名规则则；4.商标标

16、名；5.型号号；6.分类类号；7.器械械识别符符（例如如序列、批、软软件版本本等）。E.器械械的处置置/当前前的位置置例如器械械已经被被销毁、仍旧植植入在患患者体内内、返回回给了制制造厂商商、其余余正在调调查中等等等。F.器械械的许可可信息1.许可可该器械械的规章章；2.许可可该器械械的公告告机构；3.许可可该器械械的其它它第三方方机构名名称；4.通告告机构的的ID识识别号；5.许可可文件号号。 生产产企业调调查的结结果A.制造造厂商器器的分析析结果，对于此此事件，详细说说明调查查的方法法、结果果、以及及结论。B.补救救措施/纠正措措施/预预防措施施指定，对于所所上报的的具体事事件或所所有类似似产品，详细说说明制造造厂商所所采取的的措施，