2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）历年真题精选一含答案试卷5

1、2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.药品不良反应报告时限描述错误的是(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：4)A、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告正确答案:C2.制药企业的质量管理部门可以分别设置(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：3)A、质量

2、保证部门B、质量监督部门C、质量控制部门D、A和BE、A和C正确答案:E3.下列属于传统药的是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：4)A、合成药品B、抗生素C、藏药D、生化药品E、放射性药品正确答案:C4.第一届中国药典编撰委员会，成立于（）年，负责制定中国药典，是我国最早成立的标准化机构(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：3)正确答案:19505.国家重点保护的野生药材物种分为 级管理。(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1)A、一B、二C、三D、四E、五正确答案:C6.药品监督管理中的执业药师管理内容包括（章节：第四章 药学技术人员管理，难度：5）A、执业药师的考试执B、执

3、业药师注册管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、业药师注册资格认证正确答案:B,C,D,E7.药事管理研究方法包括（章节：第一章 绪论，难度：5）A、文献研究法B、调查研究法C、实验研究法D、正交研究法E、实地研究法正确答案:A,B,C,E8.药品商标权包括（章节：第十一章 药品信息管理，难度：3）A、定价权B、禁止权C、转让权D、许可权E、专有使用权正确答案:B,C,D,E9.哪一级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：3)A、A级B、B级C、C级D、D级E、以上均可以正确答案:B10.简述GSP有关人员和机构

4、的规定中，批发或零售连锁企业人员对企业质量负责人的基本要求是什么？(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：3)正确答案:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。11.依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：3)A、不得乱收费B、不得免费检验C、不得收取任何费用D、可以适当收取一定费用E、必须向检验机构预先支付化验费用正确答案:C12.中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、（）标准化和中成药标准化。(所属章节：第九章 中药管理 ，难度

5、：1)正确答案:饮片13.中药材生产质量管理规范的英文缩写为(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1)A、GAPB、GLPC、GMPD、GCPE、GSP正确答案:A14.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交 部门处理。(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：3)A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部E、以上都不是正确答案:A15.实行出口中药产品质量注册的目的（章节：第十章 药品知识产权保护，难度：3）A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护正确答案

6、:A,B,D16.以下哪一条不是按假药论处(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：4)A、变质的B、超过有效期的C、被污染的D、所标明的适应超出规定范围的E、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的正确答案:B17.医疗机构药事管理(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：4)正确答案:是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作18.药品飞行检查是指（）针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的（ ）的监督检查。(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：1)正确答案:食品药品监督管理部

7、门不预先告知19.药品注册发放药品批准文件包括（章节：第六章 药品注册管理，难度：3）A、新药证书B、药品批准文号C、进口药品注册证书D、药品补充申请批件E、生产许可证正确答案:A,B,C,D20.药物滥用(所属章节：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：2)正确答案:指长期、过量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品21.对制售假药行为的行政处罚有（章节：第五章 药品管理立法，难度：3）A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、制售假药的企业

8、或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚正确答案:A,B,C,D,E22.药物非临床研究质量管理规范简称为(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：1)A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA正确答案:A23.以下按假药处理的情况是(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：2)A、未标明有效期或者更改有效期的药品B、不注明或者更改生产批号的药品C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D、

9、超过有效期的药品E、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案:C24.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（ ）（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：1）正确答案:错误25.药品注册申请人描述不正确的是(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：4)A、提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得获得批准后持有该药品批准证明文件的机构B、包括境外申请人C、包括境内申请人D、境外申请人按照新药申请程序和要求办理申请E、境外申请人应当是境外合法制药厂商正确答案:D26.药品管理法适用范围包括中国境内的（章节：第二章 药品及药品管理制度，难度：4）A、药品研制单位和个人B、药品

10、生产单位和个人C、药品经营单位和个人D、药品监督管理单位和个人正确答案:A,B,C,D27.下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：5)A、药品监督管理部门B、药监部门设置的药品检验机构C、已确认的专业从事药品检验的机构D、药监部门及其设置的药品检验机构E、药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构正确答案:E28.某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。是滴调查发现甲兽药店要贵上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30 余种，货值金额5000 元，主要是

11、非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品生产许可证。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法正确的是A、药品生产许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B、取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D、我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药正确答案:D29.药事法律的效力低于药事行政法规（章节：第五章 药品管理立法难度：4）正确答案:错误30.药品信息评价主要是评价它的(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：4)A、目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性

12、B、准确性、全面性、客观性、真实性、科学性C、系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性D、可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性正确答案:A31.实行政府定价或政府指导价的药品是( )（章节：第十三章 药品经营监督管理，难度：1）A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、垄断经营的特殊药品D、必要的老年用药E、必要的儿科用药正确答案:A,B,C,E32.麻醉药品每张处方注射剂不得超过 日常用量(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：1)A、5B、4C、3D、2E、1正确答案:D33.以下药品不得委托生产的是(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：2)A、抗肿瘤药、小儿用药B、血液制品、疫苗制品C、血液制