视觉检测系统确认方案

1、视觉检测系统确认方案编号版本号页码十十十十十十十十十十 *001 / 14确认方案批准方案起草签名日期设备管理员方案审核签名日期工程处主任车间主任QA检查员验证管理人员质量保证处主任生产部经理方案批准签名日期质量部经理注：本文件旨在说明对视觉检测系统的安装、运行确认要求，请文件审核人和批准人仔 细阅读每一页，确认符合要求后签字确认。在本页签名即代表已审阅并同意本文件的 全部内容。视觉检测系统确认方案编号版本号页码“*002 / 14目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark15 o Current Document 概述3 HYPERLINK l bookmar

2、k21 o Current Document 目的3 HYPERLINK l bookmark25 o Current Document 确认范围3 HYPERLINK l bookmark29 o Current Document 引用标准3 HYPERLINK l bookmark33 o Current Document 工作职责3 HYPERLINK l bookmark43 o Current Document 记录 3 HYPERLINK l bookmark49 o Current Document 偏差和变更4 HYPERLINK l bookmark53 o Current

3、Document 确认内容4视觉检测系统确认方案编号版本号页码“*003 / 14概述为满足车间生产需求和改善工艺流程，新购进摄像检测自动剔除系统两台，其中1台设备安装于包装间1内，用于产品外包装盒“三期” （OCR字符）信息的识 另叭判断及不合格品的自动剔除，为证明该设备的安装和运行符合我司要求，对该 设备进行首次安装、运行确认，确认该设备的运行符合GMP要求及生产要求。设备介绍设备名称：视觉检测剔除系统：型号：*总功率：600W生产速度：150盒/min电源电压：220V 50Hz压缩气源：0.4-0.6MPa外型尺寸：（长X宽X高）1500mmx600mmx1870mm目的通过对摄像检测

4、自动剔除系统的安装确认、运行确认，证明该设备的安装、运行符合要求，且满足用户要求，并符合 GMP要求。确认范围根据已批准的视觉检测剔除系统确认风险评估报告（* ）中确定的范围、程度进行确认。引用标准药品生产质量管理规范（2010版）GMP实施指南工作职责动力维修中心：负责方案的起草、审核，负责确认的培训、实施，确认资料收集、评价。车间：负责审核方案，协助确认实施。质量保证处：负责方案的审核，监督确认全过程，保证确认过程按确认方案实施，对确认过程中的偏差、变更进行处理。文件管理员：负责对现行GMP文件的编号及版本号进行复核。生产负责人：负责审核方案。质量负责人：负责方案的批准。6.记录确认数据应

5、记录到摄像 检测自动剔除系统安装、运行确认记录（文件号:编号版本号页码编号版本号页码4 / 1400R-PE131-IOQ-00)设计的表格中，表格的设计应考虑记录所有的相关过程数据和结果。偏差和变更确认过程中出现的偏差，执行偏差管理规程；出现的变更，执行确认与验证 管理规程。相关记录复印件以附件形式附于确认记录后。确认内容8.1.确认前检查项目 8.1.1.人员资质与培训确认.测试程序检查本确认岗位操作人员、QA人员、设备维护人员是否均已取得对应岗位上岗证。-检查是否已对本确认岗位操作人员、QA人员、设备维护人员进行了针对性的培训， 所有人员是否均清楚确认的程序、标准、职责和进度计划，是否有

6、培训记录并将其附入确 认记录中。.可接受标准本确认相关人员均已取得对应岗位上岗证。已对本确认相关人员进行了针对性的培训，所有人员均清楚确认的程序、标准、职 责和进度计划，有培训记录并将其附入确认记录中。文件、记录和资料确认.测试程序检查设备的铭牌、使用说明书、图纸、材质证明等材料是否齐全、清楚完好。.可接受标准设备的铭牌、使用说明书、图纸、材质证明等材料齐全，符合要求。仪器、仪表校验确认.测试程序检查万用表、噪声仪是否经过校验并在有效期内。.可接受标准万用表、噪声仪已完成校验并在有效期内。8.2.安装确认 8.2.1.设备外观、安装确认检查1).检查内容1、对设备的材质、外观、屏幕进行检查。2

7、、检测设备和激光机的安装位置是否与图纸相符合。视觉检测系统确认方案编号版本号页码十十十十十十十十十十 *005 / 143、对摄像头进行上下左右的调整并锁定，并且镜头可以灵活更换。4、对设备、附件和连接管线的牢固程度、拆装情况进行检查。-5、对整机长度进行测量，查看输送带的调节范围。6、配套硬件检查确认序号检查项目合格标准1相机套装M1280（130 万像素）相机配套IO线缆相机配套通讯线缆2工业镜头3视觉光源4检测软件5工控电脑ABox-700I5处理器4G内存500G固态硬盘6PLC西门子 S7-200 6ES7 288-1ST30-0AA07变频器西门子 6SL3210-5BB13-7U

8、V18输送带、硬件支架不锈钢9外壳材质304不锈钢或优质合金10压缩空气管路材质：卫生级PVC气管，外径祖8mm, 压缩空气 5-6Kg/m3 20L/min11安全保护接地符合 GB/T5226.1-9612外露材质不与药品接触零件材质为优质304不 锈钢，表面抛光13外部接口USB、以太网及RS232外部接口14摄像头防护罩有摄像头防护罩且可以灵活调整高度15输送带电机90W SPG 变频电机 S9I90GTHCE16分瓶轮电机40W SPG 变频电机 S9I40GTHCE17剔除装置气缸亚德客气缸MA20*100-S-CA电磁阀SMC 电磁阀 VFS1120-5GB-0118UPS电源山

9、特 TG100019整机长度不超过1.6米20输送带高速调节850MM + 50MM21输送皮带净宽185mm22纸盒打横检测电眼（3个）奥普士 NF-DB01/Keytex： D3RF-TN2）.可接受标准视觉检测系统确认方案编号版本号页码十十十十十十十十十十 *006 / 14设备外观完好，无毛刺，裂缝，焊点平整，外壳面板采用304或优质合金材质，并有材质 证明。设备的安装到位，与设计图纸符合，电气配件均采用国际知名品牌。摄像头活动灵 活并且可以锁定，设备连接管线易拆装。输送带高度850MM+50MM可调，整机长度不得 超过1.6米。8.2.2.公用介质确认1）.测试程序确认供电电压为22

10、0V，通过压力表观察压力。2）.可接受标准通过万用表测定确认摄像检测自动剔除系统的供电电压220V，电压偏差应W土 5%,压缩空气压力0.40.6MPa。8.3.运行确认8.3.1.用户权限确认1）.测试程序1检测软件用户权限确认在桌面双击，然后进入视觉检测软件界面，用管理员（用户名admin密码8888）、维护员 （用户名：engineer，密码8888）、操作员（用户名：operator，密码8888）未注册用户（用 户名：CS，密码8888）权限登录系统，按照下表中的内容对软件的可分配权限功能进行确 认。类别可分配权限描述管理员维修工程师操作员未注册操作检测软件登录（密码登录）YesYe

11、sYesNo设置系统管理YesNoNoNo设置网络设置YesYesNoNo设置升级YesYesNoNo设置相机设置YesYesYesNo设置输出设置YesYesNoNo设置决定设置YesYesNoNo设置应用设置YesYesNoNo操作保存、删除、导入解决方案YesYesYesNo操作加载、导出解决方案YesYesYesNo设置更改运行状态YesYesYesNo设置产线重置YesYesYesNo设置自动退出设置YesYesYesNo2运行日志监控软件用户权限确认点击电脑右下角托盘，双击运行日志，然后进入运行日志监控软件界面，点击“用户登录” 分别用管理员（用户名：Admin密码8888）、维护

12、员（用户名：维修员，密码8888）、操作 员（用户名：操作员，密码8888）、未注册用户（用户名：CS，密码8888）权限登录系统， 按照下表中的内容对软件的可分配权限功能进行确认。类别可分配权限描述Admin维护员操作员未注册设置创建和删除用户YesNoNoNo设置密码修改YesNoNoNo设置调整参数YesYesNoNo操作生产数据的查看YesYesYesNo操作生产数据的导出YesNoNoNo设置调整截屏参数YesYesNoNo设置设置PLC参数YesYesNoNo设置参数方案加载YesYesYesNo2）.可接受标准用户权限明确，并且可以分配，非注册用户无法登录操作软件。十十十十十十十

13、十十十 个个个个个个个个个个页码7 / 14编号版本号页码7 / 14编号版本号008.3.2.操作功能确认1）.测试程序在初始界面下，分别用管理员的权限登录运行日志监控软件（用户名：Admin密码8888） 和视觉检测软件（用户名admin密码8888），按照测试内容项对按钮功能进行测试。测试内容合格标准运行日 志监控 软件软件启动停止软件能够进行正常的启动/停止加载参数可以进行参数方案的加载、管理。参数保存对当前参数进行保存参数另存对当前参数进行另存为PLC参数设置可以对PLC的状态参数进行设定、数据统计、单机 功能测试截屏参数可以对截屏参数进行设定查看历史查看生产数据统计和日志历史，导出

14、生产数据，和 图像日志查看。用户登录需要用户采用密码登录最小化可以将运行日志监控软件最小隐藏生产数据统计可以对生产数据进行统计PLC故障复位可以对报警进行复位生产日志显示可以实时显示软件的操作信息视 觉检测 软件检测软件登录（密码登录）登录系统必须使用密码系统管理可以进行系统设置、用户管理网络设置可以设置网络地址、网络连接相机设置可以进行相机参数设定输出设置可以设定输出决定设置允许对TCP/IP参数进行设置应用设置可以对应用项目进行设置保存、删除、导入解决方案可以保存、删除、导入方案加载、导出解决方案可以加载、导出解决方案更改运行状态可以设置运行状态产线重置可以产线重置自动退出设置可以设定是否

15、自动退出2）.可接受标准操作界面有反馈显示，能够进行参数设定和保存，并且软件的相关功能能够准确运行。十十十十十十十十十十 个个个个个个个个个个8.3.3.重要参数设置（150盒/分钟）1）.测试程序1、摄像检测软件参数设置开机以管理员权限进入检测软件，在运行界面点击选择解决方案，进入到检测配置界面，在 配置界面点击“选择解决方案”按钮，在弹出对话框中对“传感器”参数进行设置点击“选 择解决方案”，在右侧对话框点击“传感器”。设置项目设定范围设定值传感器触发源内部时钟/检测触发/Software Trigger传感器曝光（毫秒）09亮度（）0100对比度（）01001.2、在初始界面点击“工具”

16、选项，在弹出界面右下角的工具对话框中选择“匹配”并右键 点击，在弹出的“匹配属性”，选择分数选项。设置项目设定范围设定值页码8 / 14编号版本号页码8 / 14编号版本号00视觉检测系统确认方案编号版本号页码“*009 / 14分数选 项设定检测图案匹配50100自动标签位置是/否定位器X/1/2/3/4显示点原点/角落/隐藏标签最大数010ModelsSingle/MultipleMethod所有像素/仅边缘旋转0270需要分数0100预处理预处理膨胀宽度2050高度2050Repeat01.3、在初始界面点击“工具”选项，在弹出界面右下角的工具对话框中选择OCR”并右键 点击，在弹出的“

17、OCR属性”，选择文本选项。设置项目设定范围设定值字符选 择定位器1/2/3/4最大1030是否忽略空格是/否需要分数6590显示中心点是/否旋转（）0/90/180/270减小1/物努力程度非常低/低/中/高/非常高1.3.1、在字符培训界面点击底部的“花A”，在弹出窗口选择“添加”页，设置项目设定范围设定值字体编 辑文本手动输入自动探测是/否所有字符相同大小是/否2、运行日志监控软件参数设置编号版本号*nn编号版本号*nn页码10 / 14以管理员（管理员帐户Admin密码为8888）权限登录运行日志监控软件，在主界面点击“PLC 参数设置”中的设备参数选项。设置项目设定范围设定值连续剔除

18、报警数量（个）110检测竖盒时间（*10毫秒）1050拍照延时（毫秒）1130连盒报警检测时间（毫秒）10400拍照到剔除限时（毫秒）100400打码延时（毫秒）150打码时间（*10毫秒）1050剔除延时（毫秒）1100剔除时间（毫秒）10100定位轮速度（米/分钟）520输送带轮速度（米/分钟）140剔除确认时间（*100毫秒）130堵料时间（*10毫秒）50100点击测试界面。剔除确认开关是/否是口否口堵料停机开关是/否是口否口剔除电眼开关是/否是口否口光源频闪开关是/否是口否口扫描开关是/否是口否口剔除开关是/否是口否口竖盒检测开关是/否是口否口连盒报警开关是/否是口否口打码开关是/否

19、是口否口3、相机、光源位置调节参数对相机、光源的位置固定支架进行调节。设置项目设定范围设定值M1 （相机远近）ms10200M2 （光源远近）ms90150视觉检测系统确认方案编号版本号页码十十十十十十十十十十 *0011 / 14M3 （整体高度）ms10240M4 （整体高度）ms10240M5 （整体远近）ms1502704、点击截屏参数，进入记录参数设置。设置项目设定范围设定值截图时间间隔（S）010图片缩略比例（）01002）.可接受标准相关重要参数均可进行设定，并且设定值在要求范围内，软件参数且可以保存。8.3.4.计数功能测试1）.测试程序在操作界面，进入Inspect视觉检测软

20、件，点击“重置统计数据”，确保统计数据归零， 然后按照每分钟150盒的速度分3次分别投放50、100、150盒，查看设备3次的计数数据。）.可接受标准设备的统计数据与实际投放数量相符。8.3.5,分盒机构测试 1）.测试程序启动设备，按照每分钟150盒的速度分3次分别投放50、100、150盒，查看小盒间距。并 观察小盒边缘与输送带边缘距离。）,可接受标准小盒间距合理，无卡盒现象发生。小盒边缘与输送带边缘距离肉眼观察无偏差。8.3.6.故障报警提示1）.测试程序根据下列清单的报警地址，对PLC的输入/输出进行短接，查看设备的报警信息。序号地址序号（对应设定地址）报警内容1M20.0MW20第8

21、位检测到连盒2M20.1MW20第9位检测到竖盒3M20.2MW20第10位检测到不合格产品4M20.3MW20第11位相机连续剔除报警5M20.4MW20第12位剔除确认失败6M20.5MW20第13位补结果视觉检测系统确认方案编号版本号页码十十十十十十十十十十 *0012 / 147M20.6MW20第14位剔除电眼误触发8M20.7MW20第15位相机无数据剔除9M21.0MW21第0位急停10M21.1MW21第1位分瓶轮变频器报警11M21.2MW21第2位输送带变频器报警12M21.3MW21第3位堵料报警),可接受标准报警信息与清单内容符合8.3.7.检测性能测试确认8.3.7.

22、1,检测能力测试 1).测试程序将150个符合技术参数要求的产品放置在输送带上(第一件位于分盒机构入口处)，启动设 备，当第一盒触发检测光电时开始计时，当第150盒触发光电时停止计时，记录150盒经过 时间，试验3次，取三次时间平均值。).可接受标准运行速度能够达到150盒/min8.3.7.2,剔除系统测试 1).测试程序将80个合格产品，20个不合格产品(包含无三期信息的、信息错误、信息不全)放置在输 送带上，试验3次，看检测情况。).可接受标准检测软件有记录，20盒不合格品100%剔除。8.3.8.竖盒停机功能测试 1).测试程序在检测系统的分盒机构入口处放置10个空盒，其中有3个空盒旋转90度为横盒，开机运行。).可接受标准当有横盒经过检测光电时，输送带停止工作，并且有输出信号给其它设备(输送带)。8.3.9,堆料检测 1).测试程序开机空载运行，用遮光板遮挡捆扎机入口处的堆料检测光电，检测分盒轮工作情况。视觉检测系统确认方案编号版本号页码十十十十十十十十十十 *0013 / 14).可接受