保健食品GMP质量体系文件

标准文件编制标准规程DP-JS-XZ-001文件分类、编码标准规程DP-JS-XZ-002标准文件颁布与回收管理规程DP-JS-XZ-003技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程DP-JS-XZ-004管理文件编制、修订、审核、批准管理规程DP-JS-XZ-005操作标准程序（SOP）编制规程 DP-JS-XZ-006工艺规程编制规程DP-JS-XZ-007主配方编制规程DP-JS-XZ-008生产指令编制规程DP-JS-XZ-009包装指令编制规程DP-JS-XZ-010原料质量标准编制规程DP-JS-XZ-011辅料质量标准编制规程DP-JS-XZ-012包装材料质量标准编制规程 DP-JS-XZ-013成品、半成品质量标准编制规程DP-JS-XZ-014批记录管理规程DP-JS-XZ-015记录文件编制操作规程DP-JS-XZ-016文件管理制度DP-JS-XZ-017清洁规程编制标准管理规程 DP-JS-XZ-018文件格式的规定DP-JS-XZ-019文件保管、调用程序DP-JS-XZ-020文件的修订规程DP-JS-XZ-021文件的回收、销毁规程DP-JS-XZ-022文件存档程序DP-JS-XZ-023技术档案管理制度DP-JS-XZ-024文件收发管理制度DP-JS-XZ-025文印管理制度DP-JS-XZ-0261.目的：规定公司文件起草、审核、批准的标准程序。2.范围：公司各类文件。3.责任：总经理、各部门主管、文件的编写、审核人员。4.内容：4.1文件编号的一般要求：4.1.1文件标题应能清楚说明文件性质。4.1.2各类文件有便于识别其文件类别的系统编码与日期。4.1.3文件用语确切易懂。4.1.4需填写数据或情况时，留有足够空格。4.1.5文件编写、审核和批准的责任明确，并各有签名。4.2文件的起草、审查、审核和批准：4.2.1生产管理文件及相关SOP。生产管理文件及有关SOP由生产部组织人员编写并进行部门审核，品控部会审，经总工程师批准后颁布执行。4.2.2质量管理文件及相关标准。由总工会同生产技术等有关部门进行编写，并组织相关部门会审，经总经理批准后颁布执行。4.2.3设备管理标准由设备部负责编写，并进行部门审核，经主管副总经理批准后颁布执行。4.2.4物料管理标准由综合办负责编写，品控部会同有关部门进行审核，经总经理批准后颁布执行。4.2.5生产安全和卫生管理标准由公司生产部、综合办共同负责起草，品控部组织有关部门进行审核，经总经理批准后颁布执行。4.2.6人员作业管理标准由综合办编写，公司领导进行审核，经总经理批准后颁布执行。4.2.7没通过的文件返回原部门，由起草人重新修改。4.2.8SOP审阅通过后，品控及有关部门要相应制定验证、考察产品质量、员工培训方案及SOP的正式执行日期。4.3企业标准的批准发布权限企业标准统一由公司总经理发布。1.目的：规定文件的分类、编码标准规程，便于文件管理。2.范围：所有文件。3.责任：所有部门。4.内容：4.1文件分类原则。4.1.14.14.14.2文件编号方式及含义。4.2□□—□□—□□—□□□或□□—□□—□□—□□—□□□4.2.4.2.2.1前二个□□用字母代表：4.2.2.4.2.2.3第5、6个□□使用相应字母代表第3、4个4.2.2.4第7、8个□□4.2.2.4.3.各类文件的具体编号：综合办工作标准：DP—GZ—XZ—□□□生产部工作标准：DP—GZ—SC—□□□品控部工作标准：DP—GZ—ZB—□□□采购部工作标准：DP—GZ—GY—□□□市场部工作标准：DP—GZ—XS—□□□财务部工作标准：DP—GZ—CW—□□□设备部工作标准：DP—GZ—SB—□□□生产管理标准：DP—GL—SC—□□□产品生产工艺规程：DP—JS—SC—01—□□□岗位标准操作规程：DP—JS—SC—02—□□□质量管理标准：DP—GL—ZB—□□□原辅料质量标准：DP—JS—ZB—01—□□□原辅料检验操作规程：DP—JS—ZB—02—□□□中间体质量标准：DP—JS—ZB—03—□□□中间体检验操作规程：DP—JS—ZB—04—□□□成品质量标准：DP—JS—ZB—05—□□□成品检验操作规程：DP—JS—ZB—06—□□□包装材料质量标准：DP—JS—ZB—07—□□□包装材料检验操作规程：DP—JS—ZB—08—□□□工艺用水质量标准：DP—JS—ZB—09—□□□工艺用水检验操作规程：DP—JS—ZB—10—□□□检验仪器操作规程：DP—JS—ZB—11—□□□质量管理作业规程：DP—JS—ZB—12—□□□玻璃量器检定、清洁、试液配制规程：DP—JS—ZB—13—□□□设备管理标准：DP—GL—SB—01—□□□厂房、设施管理标准：DP—GL—SB—02—□□□净化系统管理标准：DP—GL—SB—03—□□□锅炉系统管理标准：DP—GL—SB—04—□□□设备检修、保养规程：DP—JS—SB—□□□计量管理标准：DP—GL—JL—□□□物料管理标准：DP—GL—WL—□□□物料管理作业规程：DP—JS—WL—□□□卫生管理规程：DP—GL—WS—□□□卫生作业操作规程：DP—JS—WS—□□□文件管理、人员作业、培训管理标准：DP—□□□文件管理规程：DP—□□□验证管理标准：DP—GL—YZ—□□□工艺验证方案、报告：DP—JS—YZ—01—□□□厂房、设施、设备验证方案、报告：DP—JS—YZ—02—□□□清洁验证方案、报告：DP—JS—YZ—03—□□□文件管理、人员作业、培训记录：DP—JL—XZ—□□□生产管理记录：DP—JL—SC—□□□质量管理、检验记录：DP—JL—ZB—□□□物料管理记录：DP—JL—WL—□□□设备管理记录：DP—JL—SB—□□□1.目的：建立标准文件的发放、回收管理。2.范围：各种标准文件。3.责任：综合办。4.内容：4.1文件的颁发与回收、归档、销毁。4.1.1颁发文件的复制件经核对无误，由编写人、审核人、批准人签字（签章）后，加盖企业公章后由综合办统一颁发。4.1.1.1每份标准文件应加盖密级印章。需特殊保存的应在文件扉页上标注。4.1.1.2每次颁发给部门及收阅人时，收发双方须按“文件发放通知单”要求填写并签字，注明：文件名称、编号及份数编号；收件部门及收件人；收件日期；发件人。4.1.1.3一旦新文件生效使用，前版文件必须交回。4.2.2回收4.2.2.1文件由于以下原因而宣布废止、停用时必须及时回收；文件进行了修改，且被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止，并及时回收。文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。4.2.2.2要填写“文件废止申请单”，包括文件名称、编号、废止原因、申请人、部门、日期等。经起草部门负责人批准、会审部门及原文件审批领导批准才可废止，文件废止后，原文件之编号应废弃，不可重复应用。4.2.2.3文件收回时必须在发放回收记录上签字，要注明：交回文件的名称、编号及份数编号；交回部门及交回人；交回日期；收件人。1.目的：建立一个技术文件的编制规范及编写、修订、审核、批准管理规程。2.范围：本规程适用于所有技术批准文件编制。3.责任：文件的编写人员、生产部负责人、品控部负责人、公司领导。4.内容4.1基本要求4.1.4.14.14.14.14.14.14.14．2文件表头：4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.1.4.2.1.7文件的范围：书写格式：“4.2.1.4.2.4．3文件的编码。4.3.4.34.3.2.1按性质标准操作规程：代号SOP（StandardOperationProcedures）.4.3.2.序号文件亚类别文件代号1工艺验证类PV(ProcessValidation)2设备验证类EV（EquipmentValidation）3工艺规程PP（ProcessProcedure）4质量标准QS(QualityStandard)5物料管理类MM（MateridManagement）6原料管理类R（RawMaterialManagement）7辅料管理类E（ExcipientManagement）4.SOP——XXXXXXX版本号文件序号亚类别代号大类代号例：PV—00101表达为用于工艺验证文件的第1号标准操作规程文件，第一版本。1.目的：建立一个文件的编制规范及编写、修订、审核、批准管理规程。2.范围：本规程适用于所有管理标准文件的编制。3.责任：文件的编写人员、各部门负责人、公司领导。4.内容：4.1文件内容4.14.14.14.14.14.14.1.4.14.2文件表头：4.24.2.4.2.14.2.4.2.4.2.4.2.1.4.2.1.7文件的范围：书写格式：“4.2.1.4.2.4.3文件的编码。4.34.34.3.标准管理规程：代号SMP（StandardManagementProcedures）.4.3.序号文件亚类别文件代号1质量管理类QM（QualityManagement）质量保证QA（QualityAssurance）质量控制QC（QualityControl）2生产管理类PM（ProductionMaanagement）3工程设备管理类EM（EnginccrEquipmentManagemant）4销售管理类MS（MaragementOfSales）5行政人员管理类AP（AdministrationandPersonaelManagemeht）4.3.3SMP——XXXXXXX版本号文件序号亚类别代号大类代号例：SMP—QM01501表达为用于质量管理的第1号标准操作规程文件，第一版本。1．目的：建立一个按现行GMP要求编制标准操作规程的规范，具备理论性与可操作性。2．范围：适用于所有通用操作、单元操作，所有仪器、设备的操作，在制定标准操作规程作为行动的依据和准则。3．责任：总工程师、各有关部门。4．内容：4.1标准操作规程（StandardOperatingProcedure）的定义简称SOP，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、厂房的清洁和环境控制、采样或检查等）。一些标准操作规程可以用做补充产品专属性的依据及批生产文件。4.2基本原则：编制要合理、可行，各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。可将操作步骤列出提纲，然后进行整理、归纳。关键是要明确操作的目的、条件（或范围）操作地点、操作步骤、操作结果标准以及对操作结果的评价。4.3语言精练、明确、通俗、易懂。4.4应采用流程、图解来强调标准操作规程中的关键步骤和信息。4.5标准操作规程中必须包括每一项必要的步骤，信息与参数，不能有多余的项目和信息。4.6.编制的基本内容包括操作名称、编制依据、操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的）、操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程）、操作标准、操作结果的评价、操作过程的控制、复核、操作过程的安全事项及注意事项、操作中使用的设备、器具（注明编号）、操作异常情况的处理、附则等。1.目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范。2.范围：适用于工艺规程的管理。3.责任：总工程师、生产副总、品控部长、生产部长、品控员。4.内容：4.1工艺规程的制定：4.1.1工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须严格按规定要求由总工程师或授权人起草。4.1.2工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。内容包括：品名、配方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。4.2工艺规程的审核：工艺规程编写后，交生产部长、品控部长、设备部长及主管副总审核。4.3工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由品控部组织生产部、设备部及主管副总会审，经总工程师签名报总经理批准，注明批准日期和执行日期。4.4工艺规程的发放：经批准的工艺规程复印四份，总工留存一份，其余分发给生产部、品控部及综合办存档，收件部门负责人在发文记录上签上姓名及收件日期。4.5工艺规程的变更：4.5.1工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；4.5.24.5.1.目的：建立主配方的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保主配方的管理规范。2.范围：适用于主配方文件的管理。3.责任：总工程师、生产副总、品控部长、品控员。4.内容：4.1主配方的制定：主配方应是经过验证，对产品的原料构成及成分比例进行全面描述的标准性文件，设计技术水平与经济效益两方面并重，必须严格按规定要求由总工或相关技术人员起草。4.2主配方的审核：主配方编写后，交总工程师审核。4.3主配方的批准：经审核后的主配方规程，按标准的格式打印，由总工程师签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。4.4主配方的发放：经批准的主配方规程由综合办打印五份，总工留存一份，其余分发给生产部、品控部、财务部、采购部存档，收件部门负责人应在发文记录上签上姓名及收件日期。4.5主配方的变更：4.5.1主配方变更的频次：一般不进行变更4.5.4.5.3当新的配方执行时，收回旧的1.目的：制订本标准的目的是建立生产指令发布、审核规程，使生产指令被正确执行。2.范围：本标准适用于生产指令的发布、审核。3.责任：生产副总、仓管员、品控部长、品控员、车间主任、生产部长。4.内容：4.1生产部部长根据生产计划开具生产指令交仓管员。4.2仓管员核实所需物料的批号、数量等内容交品控部长审核后交品控员。4.3品控员在最快时间内对以下内容进行审核：各物料是否化验合格；是否先进先出；用量计算是否正等。审核签字后交品控部长审核签字，将生产指令退回生产部。4.4生产部部长在生产指令上签字后，将生产指令交生产车间有关人员，根据生产指令进行人员、设备等方面的安排协调，确认无误后，将第一联交仓库备料，并约定领料时间，第二联留作生产部领料凭证。4.5仓库员根据约定的时间安排按照生产指令称量、配料。按《称量、配料规程》进行备料。1.目的：建立包装指令发布、审核规程，保证包装指令的规范。2.范围：适用于所有产品包装指令的发布、审核的管理。3.责任：生产部部长、仓库主管、仓库员、车间主任。4.内容：4.1一批产品生产指令下达时，生产部根据生产计划开具包装指令单交仓管员。4.2仓管员核实所需各种包装材料的批号、数量（根据包装材料耗用限额折算）等内容后交品控部审核。审核内容包括：包装材料是否检验合格；是否先进先出；用量折算是否正确等。审核合格签字后交回生产部。4.3生产部根据包装指令进行人员、设备等方面的安排协调，确认无误后，将第一联交仓库备料，并约定领料时间，第二联留作生产部领料凭证。4.4仓管员根据约定的时间安排，按照包装指令备料，在有关台帐及货位卡上进行登记，使帐卡物一致。4.5仓管员将包装材料按批次放在垫板上，清除包装材料外包装灰尘。4.6车间领料人员根据包装指令逐项清点，核对品名、数量、合格报告单等。1.目的：建立一个原料的规格标准编制说明，使原料的规格标准编制规范化、标准化。2.范围：本标准适用于所有原料。3.责任：总工程师、编订人、品控部部长。4.内容：4.1编制原料的规格标准必须以标准为依据，依次为：现行国标、行标、企标4.2基本项目：4.2.1公司使用的通用标志；4.2.2原料本身一般的和或化学标志；4.2.3由公司确定的原料编号；4.2.4品名；4.2.5法定规格标准；包括鉴别纯度、物理和化学特性、含量的检验与限度，或者使用的参考药典。4.2.64.2.7厂内控规格标准及检查方法（要高于法定标准）；4.2.8企业批准的供货商；4.2.9贮存条件及注意事项；4.2.10取样规定：取样应注意的物理外观及特性；取样方法、数量及地点；4.2.11批准合格、准许使用的有效时间（即复检周期）；4.2.12用途（注明用于什么产品）；4.3原料规格标准的编制:经总工程师(或总工指定的编订人)根据以上项目要求编制完成后,交品控部长核对有关国家标准或行业标准,确定无误后交总经理审批.4.4颁发日期：经总经理批准的原料规格标准即日起颁发执行。1.目的：建立辅料规格标准的编制说明，使辅料规格标准的编制规范化、标准化。2.范围：本标准适用于除原料以外的一切辅料，包括最终产品中不存在，但于生产过程中使用的辅料。3.责任：总工程师、编订人、品控部部长。4.内容：辅料要选择具备相关国家行政管理部门颁发的《生产许可证》的企业生产的辅料。4.2辅料的规格标准要以法定标准为依据，依次为：现行的国标、行标、企标。4.3凡是无法定食用标准的辅料，可以依据法定食用标准（GB××系列）或行业标准制定本企业内控标准，但必须经过验证，确认不影响产品质量，并经食品药品监督管理部门批准。供货商必须持有《卫生许可证》，并定点采购。4.4如无法定食用标准，而又必需采用的辅料，可以参照相关的规格标准资料制定企业辅料规格标准，但要特别强调在标准中必须规定每批辅料都要依据《中国药典》二部附录中“异常毒性检查法”的规定进行检测，确保使用安全。4.5基本项目4.5.1公司使用的通用标志4.5.2辅料编号。4.5.3辅料品名。4.5.4标准依据及类型（药用、食用及其它）。4.5.5法定规格标准：包括鉴别纯度、物理和化学特性、含量的检验与限度或者使用的参考标准。4.5.6微生物限度。4.5.7无食用标准及药用标准的辅料毒性实验学方法及标准。厂内控标准及检查方法说明。4.5.8企业批准的供货商，供应商应经相关国家行政管理部门批准，有生产许可证并提供复印件。4.5.9贮存条件及注意事项。4.5.10取样规定：取样时应检查的物理外观特性。4.5.11取样方法数量及取样地点（或注明所执行的标准操作规程编号）。4.5.12批准合格放行使用的有效时间即复检周期。4.5.13用途。4.6辅料规格标准的编制:经总工程师(或总工指定的编订人)根据以上项目要求编制完成后,交品控部长核对有关国家标准或行业标准,确定无误后交总经理审批。4.7颁发日期：经总经理批准的原料规格标准即日起颁发执行。1.目的：建立一个包装材料的规格标准编制说明，使包装材料的规格标准编制标准化、规范化。2.范围：适用于各类包装材料（包括标签）及包装用辅料。3.责任：仓管员、品控部部长、品控员、采购主管、编制人。4.内容：4.1软包装：通常指水泡眼包装、袋包装。软包装材料必须符合食用标准，供货厂家必须有“食用包装材料生产许可证”。食用标准依据依次为国家标准及行业标准。其规格尺寸、文字装潢由美工设计、下达样稿、标准、图纸，文字内容应严格遵照法定标准或批准的产品注册文件（批文）中规定的标签文字。基本项目有：4.1.1包材编号。4.1.2包材名称，规格。4.1.3批准的供应商。4.1.4材质的规格标准及依据。4.1.5模具的图纸。4.1.6材质取样规定。4.1.7取样应注意的物理外观特征。4.1.8取样方法、数量及地点（注明执行的“取样标准操作程序”的编号）。4.1.9微生物限度检验标准及测定方法。4.1.10批准合格、放行使用的印刷标准基本项目。4.1.11包装文字标准（依据法定标准及批文）。4.1.12包装设计的墨稿及复印件。4.1.13印刷用色标。4.1.14包装编号（具有独一无二的识别意义：能够识别产品的品种，包装配套及印刷必变的标记版次）。4.1.15规格标准控制项目、合格水平、判定方法说明（主要缺陷，致命缺陷，次要缺陷）。4.1.16条形码基准。4.1.17商标基准。4.1.18批准的印刷厂及供货商。4.1.19取样规定：取样注意的物理学特征；取样方法、数量及取样地点执行“取样标准操作程序”。4.1.20批准合格、放行使用的期限。4.1.21用途注明产品执行的包装指令编码。4.2标签及外包装材料4.2.1同“软包装”项，但外包装材料及标签应有介绍即：名称、厚度、大小、颜色、强度、版本，不用进行微生物限度检查，由于外包装材料品种不同，规格标准的项目并非每个包装材料各项均要有，可根据情况选择设置。但必须能够保证产品质量，符合“法定标准”。方便消费者使用，保证食(饮)用安全。1.目的：建立成品及半成品规格标准的编制说明，使成品、半成品规格标准的编制规范化、标准化。2.范围：本标准适用于半成品、成品规格标准的编制。3.责任：总工、品控部部长。4.内容：4.1规格标准的编制必须依据法定标准，依次为：国标、行标、企标。4.2产品必须具有国家食品药品监督管理局颁布的产品生产许可证即批文，具有国家食品药品监督局给定的批准文号。4.3成品、半成品规格标准基本项目：4.3.1公司通用的标志。4.3.2产品名称：法定通用名称、英文名、商品名。4.3.3产品编号。4.3.4物理特性，如颜色、形状、大小、味道、气味等的描述，标准重量或灌装体积、包括限度，PH值、粘度、硬度。4.3.5检查物理特性所应用的设备。4.3.6化学检定和微生物检定。4.3.7取样方法、取样量、取样点及其执行的取样标准操作程序编号。4.3.8成品规格标准应包括对包装体积大小的描述。4.3.9贮存条件及注意事项。4.3.10保质期或保存期。1.目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面、准确地反映某批产品的生产与质量有关情况。2.范围：生产车间的批生产记录的管理。3.责任：生产部长、车间主任、岗位操作人员、品控员、班组长。4.内容：4.1批生产记录定义：为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。4.2批生产记录内容：4.2.1产品特征内容：产品名称、代码、规格、保质期等。4.2.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。4.2.3记录表格内容：A：物料名称及代码B：投料量C：折算投料量D：实际投料量E：称量人与复核人签名F：开始生产日期与时间G：各步操作记录H：操作者签名及签名日期I：生产结束日期与时间J：生产过程控制记录K：各相关生产阶段的产品数量L：物料平衡的计算M：设备清洁操作N：保养记录O：结退料记录P：异常、偏差问题分析解释处理及结果记录Q：特殊问题记录等4.3批生产记录的填写与审核。4.3.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，品控员审核并签字。4.3.2批生产记录由统计员汇总，车间主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由生产部指定专人汇总审核并签字，成品出库前，品控部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》。4.3.3填写生产记录按《填写记录的规定》进行。4.3.4复核生产记录的注意事项。4.3.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。4.3.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。4.3.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。4.3.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。4.3.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。4.4批生产记录的保存：批生产记录应按批归档，存放于生产部，保存至产品有效期后一年。1.目的：建立一个文件的编制规范及编写、修订、审核、批准操作规程。2.范围：本规程适用于所有记录文件的编制。3.责任：文件的编写人员、生产部、品控部。4.内容：4.1记录定义：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。4.1.1每一批次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必须详细记录，确保做出产品是否放行销售的可靠判断。4.1.2销售发货记录应清楚、完整，随时可以取到，以保证迅速地召回产品。4.2记录编订4.2.1编订的基本要求4.2.1.1记录标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质。4.2.1.2记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GMP的要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品生产指令，无多余无用的项目、数据及参数。4.2.1.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的标准操作规程编号是对产品工艺技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：术语规范、数据准确、无误。符合法定标准及产品注册文件。符合企业有关的技术标准及管理标准的要求。4.2.1.4语言要精炼、明确，项目要清晰，保证可以正确地理解和填写，使用。4.2.1.5易于检查4.2.1.6记录的格式要符合GMP及行业编定的“GMP实施细则”的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际操作来编制，要提供足够的空白栏，以便于填写，填写不同内容要留有适当间隔。4.2.1.7设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误。4.2.1.8各种工艺、技术、质量参数的度量衡单位均按国家《计量法》的规定执行，采用国际标准计量单位。4.2.1.9成品名称以国家法定的通用名称（非专利名）为准，可加注商品名。4.2.1.10原料名称、来源以最新版法定标准为准。4.2.1.11辅料一律采用化学名，辅料的品名来源一律以最新法定标准为准，采用标准名，适当加注商品名或别名。4.2.2记录的基本内容4.2.2.1企业名称4.2.2.2独一无二的识别编码，并且附有文件修订的版次标记4.2.2.3记录名称4.2.2.4记录页数、总页数4.2.2.5批准日期4.2.2.6印数4.2.2.7产品标记：产品名称、代号、批号、保质期4.2.2.8指令与记录：准确地再现工艺规程（或主配方及生产指令、包装指令）中的生产方法及作业顺序（工序检查），并提供必要的记录表格。表格内容有：日期、时间、人员、设备、重量、体积、取样、检查、实际收率、中间检查、记录图等，以保证被严格执行。4.2.2.9备注：任何与指令的偏离均要记录，包括偏离原因。4.2.2.10以下人员要在记录上签字、负责：实际操作人、复核人、审查操作的人、品控部记录收集人。4.2.3编订依据4.2.3.1法定标准，法规、文件、产品注册文件（批文）。4.2.3.2行业标准及各种法规、规范的实施指南。4.2.3.3企业技术标准、管理标准及操作标准的有关部分。4.2.4编订程序：由实施部门有资格的技术人员或管理人员编订，并编制起草说明。4.2.5记录的复审或修订、审核、批准：执行《标准文件编制标准规程》项下的有关规程。1.目的：建立公司档案管理制度，做好档案保护工作。2.范围：各部门。3.责任：综合办、部门档案管理员。4.内容：4.1档案管理制度档案管理是企业生产经营管理中重要的组成部分，各部门均要列入工作日程，并设一名兼职资料员负责此项工作，按档案管理中归档范围、时间及要求，对文件进行整理，并将应归档的文件材料全部上交中心档案室。综合办将按要求对兼职资料员及有关部门进行考核。4.1.1随时收集各部门办理完毕的文件（含会议文件），资料按“条款类目”4.1.2档案4.1.2.1制定一套能充分解决企业文件记录保存问题的档案制度。无论归档方法是按字母顺序排列，按题目分类，还是按地区、时间等形式分类，其目的都是为了查找的迅速方便，因此都必要在档案夹里清楚地标明并把档案保存好，对每一份文件都要清楚地注明它归入的档案类目4.1.2.2定时、定期对文件进行清理归档，以免资料堆积4.1.2.3熟悉自己管理的档案，了解各部门的归档文件4.1.2.4每年要清理一次档案，及时清除不必要保存之材料4.1.2.5准确地做好文件索引，以便查找4.1.2.6归档要注意整洁，归档前要先把资料进行分类，将资料按类别分组装入一个待办卷宗，以便在归档时，所有材料都能随手而得，避免盲目的查找4.1.2.74.1.3案卷厚度一般以1.5公分至2公分为宜，装订前要拆除金属物，做好文件材料的检查，如对破损或褪色的材料，应当进行修补和复制；装订部位过窄或有字迹的材料，要用纸加4.1.4根据卷内文件之间的联系，还要进行系统排列、编页号、拟写案卷标题、填写案卷封面、确定保管期限、装订、案卷排列、编制案卷目录等，档案目录主要由封面、卷4.1.51.6注意做好保密工作，档案室的房门窗要坚固，做好防盗、防火、防水、防潮、防尘、防鼠、防高温、防强光措施。4.1.74.1.84.1.94.2.档案借阅制度4.2.1借阅档案（包括文件、资料），必须在档案借阅登记簿登记后方可借阅；秘密级以上的档案文件须经公司领导批准方能借阅4.2.2案卷不能借出，只供在档案室阅；未立卷的文件及资料可借出4.2.3借阅期限不得超过两星期，到期必须归还，如需再借，应办理续借手续，借出的档案，尚未到期，如因工作需要，档案室有权随时收回，借给急需者4.2.4借阅档案的人员必须爱护档案，要保证档案的安全与保密，不得擅自涂改、勾画、剪裁、抽取、拆散、摘抄、翻印、复印摄影、转借或损坏。否则，按违反保密法追究当事人责任4.2.5借阅的档案交还时，必须当面点交清楚，如发现遗失或损坏，应立即报告领导4.2.6科技档案借出室外不得超过一个月，如确因工作需要续借者，应向档案室办理借阅手续4.2.7外单位借阅档案，应持有单位介绍信，并经总经理批准的方能借阅。但不能带离档案室4.2.84.3.档案安全保密制度4.3.1档案的形成、保管、利用的单位和个人均有保密责任，为做好档案的保密和安全，必须树立保密观念，各部门和个人对本公司和自己工作范围所接触的科技材料不得随意抛置，或不经批准提供给熟人和亲友以及其他与工作无关的人员，不得带回家中4.3.2严格遵守各级密级档案的查阅范围，不得查阅非本职工作所需的档案材料4.3.3档案室内必须配有防火、防盗、防晒、防虫等措施。档案管理员必须掌握保管档案安全的基本知识和技术，出现紧急情况要先救高密级的档案4.3.44.4.档案的鉴定和销毁制度。4.4.1根据档案的使用年限和档案相应的工作情况，必须做好档案的鉴定和销毁工作，鉴定工作要在分管领导的领导下，由形成档案的部门、个人、档案人员共同进行4.4.2对销毁的档案要先造具清单，经分管领导审核批准，并报档案部门备案后销毁，任何个人无权销毁，销毁时要指定监1.目的：建立严格的卫生管理规程和标准操作规范性。2.范围：生产部门各车间。3.责任：生产部、品控部、综合办。4.内容：4.1清洁规程是为保证每次清洁的结果都能够达到卫生管理规程的要求而制定的标准操作规程，目的是保证清洁操作程序化、规范化，使每项具体的清洁操作都能够有效地实施，有法可依。4.2生产过程的各个环节均需制定清洁规程，主要包括：4.2.1各种设备的清洁规程4.2.2各种容器、器具、管道的清洁规程4.2.3各种运输工具的清洁规程4.2.4不同洁净区墙面、天花板、地面、台面、门窗的清洁规程4.2.5风道、过滤器等净化设施清洁规程4.2.6下水道、地漏清洁规程4.2.7物料的清洁规程（进入洁净区前）4.2.8水系统清洁规程4.2.9清洁工具的清洁规程4.2.10工作服的清洁规程4.3清洁规程的主要内容：4.3.1清洁的范围及对象4.3.2清洁实施的条件及频次4.3.3进行清洁的地点4.3.4清洁用工具、设备及设施4.3.5清洁所用的清洁剂及其配制方法4.3.6清洁方法4.3.7清洁工具、设备的清洗、干燥与存放4.3.8消毒剂及其配制4.3.9消毒频次及方法4.3.10清洁（及消毒）效果的评价方法4.3.11其它4.4清洁规程的制定要求切合生产环境、设备、设施及工艺的实际，语言应简练、确切、易懂。4.5清洁规程的起草、审核、批准、修订和废除应遵守《标准文件编制标准规程》。必要时，应对清洁规程进行验证，以确认清洗（消毒）程序的有效性。1.目的：规范公司文件格式，统一行文。2.范围：各部门。3.责任：综合办、部门文件拟写人员。4.内容：4.1文件用纸及印装格式4.1.1公文用纸A4型，其成品幅面尺寸为：210mm×297mm。公文用纸天头（上白边）为：37mm±1mm；订口（左白边）为：28mm±1mm。版心尺寸为：156mm×225mm（不含页码）。4.1.2公文排版正文用3号仿宋字，一般每面排22行，每行排28个字。公文文字从左至右横写、横排，公文应左侧装订，不掉页。张贴的公文用纸大小，根据实际需要确定。4.2.发文字号及红色反线规范4.2.1发文字号应当包括公司代字、年份、序号。发文字号位于公司专用发文标识下空2行，用3号仿宋字体，居中排布；年份、序号用阿拉伯数码标识；年份应标全称，用六角括号‘〔〕’括入；编号不加‘第’4.2.24.3.公文主体格式4.3.1公文主体格式包括：公文标题、发文部门、正文、附件、成文日期、印章、附件说明4.3.1.1公文标题应当准确简要地概括文件的主要内容并标明发文种类4.3.1.2发文部门指文件下发的有关部门4.3.1.3正文是文件内容陈述的开4.3.14.3.1.5成文日期以负责人签发的日期为准，用汉字将年、月、日标全；‘零’写为‘〇’。由于印章一般要盖在成文日期上，因此，成文日期的位置要依印章的位置而定4.3.11.目的：规范公司文件保管中借阅、调用过程。2.范围：各部门。3.责任：综合办、各部门文件管理人员。4.内容：4.1建立文件档案借阅制度4.1.1本公司各职能部门人员凡查借阅档案文件，必须登记在册，归还时进行注销4.1.2一般性档案的借阅期为3-7天，借阅期满4.1.34.1.44.1.5凡不4.14.2.建立文件档案借阅程序4.2.1一般性档案的查阅在《档案借阅单》上进行登记即可，若需复印，必须填写《档案调阅申请单》，经档案室主管领导批准后，才可复印；借阅时除登记外，还需填写《档案调阅单》，经调阅部门主管领导同意后方可借阅4.2.2公司秘密档案、图纸、资料不得外借、复印，只能查阅。查阅时必须填写《档案调阅申请单》，属“绝密”、“机密”档案必须由公司主管领导批准才可查阅；“秘密”1.目的：制定标准文件的修订规程。2.范围：各种文件。3.责任：各部门负责人。4.内容：4.1各种文件的修改必须由部门负责人向公司领导提交“文件修改申请”的书面报告。4.2.申请报告应包括以下内容：4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.3.品控部应评估修改是否对产品质量产生影响。4.4.如修改获得公司领导批准，相关的文件编号不变，只更改版次作为文件新编号。4.5.如文件、标准等需要做大的修改，则起草人、审阅人、核准人签名及生效日期等也要重新修改，需要有新的相应签名及日期。4.6.如修改未获批准，应说明原因。4.7.各类文件每两年修订一次，如需要可根据情况及时增补、修订。1.目的：建立标准文件的回收、销毁管理。2.范围：各种标准文件。3.责任：公司各部门。4.内容：4.1回收4.4.1.1.1文件进行了修改，且被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止，并及时回收。4.1.1.2文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。4.1.2回收要填写文件废止申请单，包括文件名称、编号、废止原因、申请人、部门、日期等。经部门负责人批准及品控部批准才可废止，文件废止后，原文件之编号应废弃，不可重复应用。4.1.3文件收回时必须在《文件发放回收记录》上签字，要注明：4.1.3.1交回文件的名称、编号及份数编号。4.1.3.2交回部门及交回人。4.1.3.3交回日期。4.1.3.4收件人。4.2文件的销毁4.24.2.1.1文件编订（或修订）过程中的草稿复制件、打印过程中草稿。4.2.1.2回收的旧版文件，除归档应留份数外。4.2.1.3已失去保留价值的文件。4.2.24.21.目的：建立一个文件存档的有序操作规程。2.范围：本规程适用于所有文件的存档管理。3.责任：综合办、各部门文档的专职或兼职管理人员。4.内容：4.1所有标准文件的原件必须及时归档、备查。4.1.1重要的会议材料，包括会议的通知、报告、决议、总结、会议记录。4.1.2本公司的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报；与有关单位签订的合同、协议书等文件材料。4.1.3上级机关发来的与本公司有关的决定、决议、指示、命令、条例、规定、计划等材料。4.1.4各类职工劳动、工资、福利方面文档及员工档案材料。4.2文件归档后要及时填写归档记录，注明：4.2.1归档文件名称、编号、页数、文件类别。4.2.2文件的附件名称、页数（包括修订记录会审单、签发批准记录等）。4.2.3归档部门、归档人，归档日期。4.3装订前，卷文档材料要去掉金属物，对破坏的档材料应按裱糊技术要求托裱，字迹已扩散的应复制并与原件一并立卷，案卷应用三孔一线封底打活结的方法装订。4.4档案贮存场所应注