临床试验模板-8病例报告表02版

病例报告表填写说不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者及修√45为：。89入选标准及排除标①．在18～70岁，男女不限 是 否低通气综合征（OSAS）患者 是 否③．临床适合进行外科手术治疗，无外科 是□ 否□手术症；④．经专科和确定适合接受相应术式者 是 否OSAS（舌背牵拉型及附件之特殊身体情况 是 否术前谈话同意参与临床试验，并在上签字确认；愿意且能够按照方案的要求及时复诊 是 否①．经不适合使用本器械者 是 否的各种疾病 是 否疾病者 是 否④．入选前4曾参加过其他的临床试验者 是 否⑤．未填写知情同意书及不能够准确叙述病情者 是 否⑥．各种精神疾病及存在心理疾病者 是 否①．需要使用本试验的医疗措施 是 否②．受试者要求退出临床试验者 是 否 是□ 否□，研究者签名 日期受试者术前检查记录表1、入院时间：2014 2、3、手术名称4、受试者术前检查记□ □岁□ □是否有性睡眠打□ □□ □□腭咽 □舌咽 □混合ESS□单纯鼾症□OSAS轻 □OSAS中度□OSAS重Friedman □血□正常□正常□正常研究者签名 日期手术过程记录表1、手术日期：2014 2、手术名称3、麻醉方式4、手术建立隧道的器械方法5、手术过程参数手术持续时间 术中量 过程是否顺利麻醉是否满意 是否配合 隧道管安装固定状况6、术后抗药物治疗记录：7、术后局部及全身反应记录言语吞咽睡眠研究者签名 日期器械使用记录表1 器械名称：OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附2 3 器械使用前基本状况记录OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件的基本情□完 □破□完 □缺□完 □缺4 器械使用过程记录OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件使用情AB型舌背固定器是否出现隧道管固定在舌背粘膜下隧道时是否出现脱研究者签名 日期随访记录随访次数时间方式期间是否发生不良事件1年月日□）2年月日□）3年月日□）4年月日□）5年月日□）6年月日□）7年月日□）8年月日□）9年月日□）10年月日□）11年月日□）12年月日□）13年月日□）14年月日□）15年月日□）研究者签名 日期复诊记录（受试者在相应手术后第2周需回进行复诊以确定是否可以使用器械进行矫治，如不适应则改为第4周使用器械进行矫治，并在第12进行复诊以定器械疗效）记录表过于简单1、复诊记录年 年 年 年 2、复诊检查记录年 ESS年 ESS3、不良事件与产品的相关肯定相关：符合所用产品已知的反应类型，符合治疗后合理的时间顺序，该良事件不能用其他原因解释，停止治疗后不良事件减轻或不良事件可用其他原因解释，但停止治疗后不良事件减轻或；4）可能无关：符合所用产品已知的反应类型，但不符合治疗后合理的时间顺序，良事件。研究者签名 日期不良事件表间（24小时制）间（24小时制）□是□是□是□是是是是是□是□是□是□是不良事件终止或随访结束时填写以下部消年月消年月消年月消年月研究者签名 日期严重不良事件表整个试验期间有无发生严重不良事件：□ □有（，请填写下表SAE发生日期和时间（24明确此次严重不良事件是症状日期和时间（24小此栏是是如是，此不良事件是否重是此严重不良事件可能与下是否对严重不良事件进行治疗是受试者是否因严重不良事件退□是研究者签名 日期试验完成情况总结结束时间 受试者在试验期间是否有不良事件发生：□是受试者在试验期间是否有严重不良事件发生：□是□否受试者是否完成临床试验：□是□否试验结束时医生评价：□0（差）□1（较差）□2（一般）□3（好）□4（很好试验结束时受试者评价：□0（差）□1（较差）□2（一般）□3（好）□4（很好受试者终止试验日期 日（未完成试验的填写此表请选择终止试验的主要原因（选择一个是□否（不良事件、改变治疗方式□ □□ □□ □研究者签名 日